Language of document :

Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Verwaltungsgericht Köln (il-Ġermanja) fid-9 ta’ Awwissu 2019 – kohlpharma GmbH vs Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja

(Kawża C-602/19)

Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż

Qorti tar-rinviju

Verwaltungsgericht Köln

Partijiet fil-kawża prinċipali

Rikorrenti: kohlpharma GmbH

Konvenuta: Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja

Domandi preliminari

Il-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija stabbilit fl-Artikolu 34 TFUE u l-prinċipji tal-importazzjoni parallela tal-mediċini żviluppati fuq din il-bażi, jimponu li l-awtorità ta’ approvazzjoni nazzjonali tawtorizza emenda fl-indikazzjonijiet fir-rigward tad-doża ta’ mediċina li kienet is-suġġett ta’ importazzjoni parallela anki meta l-awtorizzazzjoni ta’ referenza tkun skadiet u meta l-emenda tkun ibbażata fuq riproduzzjoni tal-indikazzjonijiet relattivi għal mediċina nazzjonali li essenzjalment tuża l-istess sustanza attiva u hija offruta taħt forma farmaċewtika differenti, flimkien mal-indikazzjonijiet awtorizzati fl-Istat ta’ esportazzjoni għall-mediċina li kienet is-suġġett ta’ importazzjoni parallela?

L-awtorità nazzjonali tista’, fid-dawl tal-Artikoli 34 u 36 TFUE, tirrifjuta li tawtorizza tali emenda billi tindika li l-importaturi paralleli ma humiex suġġetti għall-obbligu li jippreżentaw rapporti ta’ sigurtà regolari, li fin-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni ta’ referenza nazzjonali ma hemmx data attwali dwar l-evalwazzjoni tar-relazzjoni benefiċċju/riskju, li l-awtorizzazzjoni nazzjonali eżistenti tikkonċerna lil forma farmaċewtika differenti u, fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għall-istess forma farmaċewtika fl-Istat ta’ esportazzjoni, teżisti konċentrazzjoni differenti tas-sustanza attiva u li barra minn hekk ma jistax ikun hemm sunt ta’ żewġ forom farmaċewtiċi fl-istess test ta’ informazzjoni?

____________