Appel iværksat den 29. februar 2020 af Vanda Pharmaceuticals Ltd til prøvelse af dom afsagt af Retten (Sjette Afdeling) den 19. december 2019 i sag T-211/18, Vanda Pharmaceuticals Ltd mod Kommissionen
(Sag C-115/20 P)
Processprog: engelsk
Parter
Appellant: Vanda Pharmaceuticals Ltd (ved advocaten M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens og avocate C. Muttin)
Den anden part i appelsagen: Europa-Kommissionen
Appellanten har nedlagt følgende påstande
Rettens dom i sag T-211/18 ophæves.
Der gives medhold i påstanden i første instans og Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse »C(2018) 252 final« om afslag på en markedsføringstilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 1 for et humanmedicinsk lægemiddel til sjældne sygdomme Fanaptum – iloperidone annulleres.
Appelindstævnte tilpligtes at betale appellantens omkostninger og bære sine egne omkostninger, både i første instans og appelsagen.
Subsidiært har appellanten nedlagt følgende påstande:
Rettens dom i sag T-211/18 ophæves.
Sagen hjemvises til Retten til afgørelse.
Afgørelsen om sagsomkostningerne i første instans og appelsagen udsættes til Rettens endelige dom.
Anbringender og væsentligste argumenter
Første appelanbringende: Retten foretog en fejlagtig fortolkning og anvendelse af niveauet for domstolsprøvelse og foretog en urigtig gengivelse af beviserne.
Andet appelanbringende: Retten foretog en fejlagtig fortolkning og anvendelse af CHMP/ICH/2/04-retningslinjerne for klinisk evaluering af forlængelsen af QT/QTc 2-intervallet og pro-arytmogen potentiale for ikke-anti-arytmogene lægemidler (»QT retningslinjer«).
Tredje appelanbringende: Retten vurderede ikke appellantens andet anbringende i sin helhed.
Fjerde appelanbringende: Retten foretog en urigtig gengivelse af beviserne og en fejlagtig anvendelse af ligebehandlingsprincippet.
Femte appelanbringende: Retten foretog en fejlagtig fortolkning af artikel 5, stk. 1, 2 og 3 i Traktaten om Den Europæiske Union og artikel 12 og artikel 81, stk. 2, i forordning nr. 726/2004.
____________
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).