Language of document :

2020 m. vasario 29 d. Vanda Pharmaceuticals Ltd pateiktas apeliacinis skundas dėl 2019 m. gruodžio 19 d. Bendrojo Teismo (šeštoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-211/18 Vanda Pharmaceuticals / Komisija

(Byla C-115/20 P)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Apeliantė: Vanda Pharmaceuticals Ltd, atstovaujama advocaten M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, padedamų avocate C. Muttin

Kita proceso šalis: Europos Komisija

Apeliantės reikalavimai

Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:

panaikinti Bendrojo Teismo sprendimą byloje T-211/18;

patenkinti ieškinį pirmojoje instancijoje ir panaikinti Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2018) 252 final, kuriuo pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/20041 atsisakoma išduoti leidimą prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Fanaptum – iloperidone“;

nurodyti atsakovei padengti apeliantės ir savo pačios bylinėjimosi abiejose instancijose išlaidas;

Tuo atveju, jie nebūtų patenkinti pirmesni reikalavimai, apeliantė Teisingumo Teismo prašo:

panaikinti Bendrojo Teismo sprendimą byloje T-211/18;

grąžinti bylą Bendrajam Teismui nagrinėti iš naujo;

atidėti bylinėjimosi pirmojoje ir apeliacinėje instancijose išlaidų klausimo nagrinėjimą, kol Bendrasis Teismas priims galutinį sprendimą.

Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Pirmasis apeliacinio skundo pagrindas: Bendrasis Teismas klaidingai aiškino ir taikė taikytiną teismo kontrolės apimtį bei iškraipė jam pateiktus įrodymus.

Antrasis apeliacinio skundo pagrindas: Bendrasis Teismas klaidingai aiškino ir taikė gaires CHMP/ICH/2/04 dėl QT / QTc 2 intervalo pailgėjimo rizikos ir proaritminio potencialo ne antiaritminiams vaistams klinikinio vertinimo (QT gairės).

Trečiasis apeliacinio skundo pagrindas: Bendrasis Teismas tinkamai neįvertino viso antrojo ieškovės pateikto ieškinio pagrindo.

Ketvirtasis apeliacinio skundo pagrindas: Bendrasis Teismas iškraipė jam pateiktus įrodymus ir pažeidė vienodo vertinimo principą.

Penktasis apeliacinio skundo pagrindas: Bendrasis Teismas klaidingai aiškino Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 5 straipsnio 1, 2 ir 3 dalis bei Reglamento Nr. 726/2004 12 straipsnį ir 81 straipsnio 2 dalį.

____________

1 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).