Apelācijas sūdzība, ko 2020. gada 29. februārī Vanda Pharmaceuticals Ltd iesniedza par Vispārējās tiesas (sestā palāta) 2019. gada 19. decembra spriedumu lietā T-211/18 Vanda Pharmaceuticals/Komisija
(Lieta C-115/20 P)
Tiesvedības valoda – angļu
Lietas dalībnieki
Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Vanda Pharmaceuticals Ltd (pārstāvji: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)
Otra lietas dalībniece: Eiropas Komisija
Prasījumi
Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi Tiesai ir šādi:
atcelt Vispārējās tiesas spriedumu lietā T-211/18;
apmierināt pirmajā instancē izvirzītos prasījumus un atcelt Eiropas Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2018) 252 final, ar ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 1 atsaka tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Fanaptum – iloperidons”;
piespriest atbildētājai atlīdzināt apelācijas sūdzības iesniedzējas un segt savus tiesāšanās izdevumus gan pirmajā instancē, gan apelācijas tiesvedībā.
Alternatīvi, apelācijas sūdzības iesniedzēja lūdz Tiesu:
atcelt Vispārējās tiesas spriedumu lietā T-211/18;
nodot lietu atpakaļ izskatīšanai Vispārējā tiesā;
lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pirmajā un apelācijas instancēs pieņemšanu atstāt Vispārējās tiesas ziņā, kad tā taisīs galīgo spriedumu.
Pamati un galvenie argumenti
Pirmais apelācijas sūdzības pamats: Vispārējā tiesa esot kļūdaini interpretējusi un piemērojusi attiecīgo pārbaudes tiesā standartu un sagrozījusi pierādījumus.
Otrais apelācijas sūdzības pamats: Vispārējā tiesa esot kļūdaini interpretējusi un piemērojusi Note for Guidance CHMP/ICH/2/04 on the Clinical Evaluation of QT/QTc 2 Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non Antiarrhythmic Drugs ( CHMP/ICH/2/04 vadlīnijas par Qt/QTc2 intervāla pagarinājuma un zāļu, kas nav paredzētas aritmijas ārstēšanai, aritmogēnā potenciāla klīnisko izvērtējumu; “QT pamatnostādnes”).
Trešais apelācijas sūdzības pamats: Vispārējā tiesa neesot pilnībā izvērtējusi apelācijas sūdzības iesniedzējas izvirzīto otro pamatu.
Ceturtais apelācijas sūdzības pamats: Vispārējā tiesa esot sagrozījusi pierādījumus un nepareizi piemērojusi vienlīdzīgas attieksmes principu.
Piektais apelācijas sūdzības pamats: Vispārējā tiesa esot kļūdaini interpretējusi Līguma par Eiropas Savienību 5. panta 1.–3. punktu un Regulas Nr. 726/2004 12. pantu un 81. panta 2. punktu.
____________
1 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).