Language of document :

Cerere de decizie preliminară introdusă de Verwaltungsgericht Köln (Germania) la 9 august 2019 – kohlpharma GmbH/Republica Federală Germania

(Cauza C-602/19)

Limba de procedură: germana

Instanța de trimitere

Verwaltungsgericht Köln

Părțile din procedura principală

Reclamantă: kohlpharma GmbH

Pârâtă: Republica Federală Germania

Întrebările preliminare

Principiul liberei circulații a mărfurilor prevăzut la articolul 34 TFUE și principiile importului paralel de medicamente dezvoltate pe baza acestuia impun aprobarea autorității naționale de autorizare în vederea modificării datelor privind dozajul unui medicament importat în paralel, chiar dacă autorizația de comercializare pe piața de referință a expirat, iar modificarea este justificată prin preluarea datelor unor medicamente interne având în esență aceeași substanță activă, dar o altă formă farmaceutică, în combinație cu datele autorizate în statul exportator pentru medicamentul importat în paralel?

Având în vedere articolele 34 și 36 TFUE, autoritatea națională poate să refuze aprobarea unei astfel de modificări pentru motivul că importatorii paraleli sunt scutiți de obligația de a prezenta rapoarte periodice privind siguranța și că, în lipsa unei autorizații de comercializare pe piața internă, nu există date actualizate privind evaluarea raportului beneficiu-risc, autorizația internă care este încă valabilă privește o altă formă farmaceutică și se referă la o concentrație diferită a substanței active pentru aceeași formă farmaceutică în statul exportator și, mai mult, nu este de conceput o sinteză a două forme farmaceutice în textele de informare?

____________