Преюдициално запитване Sø- og Handelsretten (Дания), постъпило на 29 май 2020 г. — Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S и H. Lundbeck A/S/Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S и 2CARE4 ApS.
(Дело C-224/20)
Език на производството: датски
Запитваща юрисдикция
Sø- og Handelsretten
Страни в главното производство
Ищци: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S и H. Lundbeck A/S
Ответници: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S и 2CARE4 ApS
Преюдициални въпроси
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива (ЕС) 2015/24361 на Европейския парламент и на Съвета относно марките и член 15, параграф 2 от Регламент (EC) 2017/10012 на Европейския парламент и на Съвета относно марката на Европейския съюз да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марката може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, върху която отново е поставена марката, когато
вносителят е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство за проверка дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от Директива 2001/83/ЕО3 на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно лекарствените продукти (изменена с Директива 2011/62/ЕС4 на Европейския парламент и на Съвета) и член 16 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/1615 на Комисията за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти?
вносителят не е в състояние да създаде опаковка, която може да бъде пусната на пазара, и да получи реален достъп до пазара в държавата членка на внос, като наруши целостта на оригиналната външна опаковка, за да постави нови етикети на вътрешната опаковка и/или да замени листовката с указания в опаковката, като след това презапечата оригиналната външна опаковка с ново средство за проверка дали опаковката е била подправена в съответствие с член 47а от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно лекарствените продукти (изменена с Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета) и член 16 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти?
Трябва ли Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти (изменена с Директива 2011/62/ЕС), и по-специално член 47а и член 54, буква о) да се тълкуват в смисъл, че ново средство за проверка дали опаковката е била подправена (средство срещу подправяне), поставено на оригиналната опаковка на лекарствените продукти (във връзка с допълнителното етикетиране, след като опаковката е била отворена по такъв начин, че първоначалното средство срещу подправяне е частично или изцяло покрито и/или премахнато), по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б) „[e] [равностойно] […] по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт“ и по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б), подточка ii) „[е] също толкова ефективн[о], като позволява[…] проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти“, когато опаковката на лекарствените продукти: а) показва видими следи от подправяне на оригиналното средство срещу подправяне или б) това може да се установи при докосване на продукта, включително
чрез задължителна проверка на целостта на средството срещу подправяне, извършвана от производителите, търговците на едро, фармацевтите и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението (вж. член 54а, параграф 2, буква г) от Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета и член 10, буква б) и членове 25 и 30 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията), или
след отварянето на опаковката на лекарствените продукти, например от пациент?
Ако отговорът на въпрос 2 е отрицателен:
Трябва ли тогава член 15 от Директива 2015/2436/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно марките, член 15 от Регламент (EC) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета относно марката на Европейския съюз, и членове 36 ДФЕС и 34 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка е обективно необходимо за действителния достъп до пазара на държавата на внос, когато не е възможно паралелният вносител да извърши допълнителното етикетиране и презапечата оригиналната опаковка в съответствие с член 47а от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно лекарствените продукти (изменена с Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета), т.е. без опаковката на лекарствените продукти: а) да показва видими следи, че оригиналното средство срещу подправяне е било подправено или б) това да може да бъде установено чрез докосване на продукта, както е описано във въпрос 2, по начин, който не е в съответствие с член 47а?
Трябва ли Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти (изменена с Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета) и Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно марките да се тълкуват в смисъл, че държава членка (в Дания: Lægemiddelstyrelsen (Датска агенция по лекарствата) има право да приеме насоки, съобразно които поначало преопаковането в нова външна опаковка трябва да се извършва и само след подаване на заявление при изключителни обстоятелства (например, когато съществува риск за снабдяването с лекарствения продукт) това допълнително етикетиране и презапечатване може да се разреши чрез поставянето на нови показатели за безопасност върху оригиналната външна опаковка, или пък издаването и съблюдаването от страна на държавата членка на такива насоки е несъвместимо с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и/или член 47а от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти и член 16 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно марките и член 15, параграф 2 от Регламент (EC) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета относно марките във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка, извършено от паралелен вносител в съответствие с насоките, установени от държава членка, както е посочено във въпрос 4, трябва да се счита за необходимо за целите на съдебната практика на Съда на Европейския съюз,
когато такива насоки са съвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и съдебната практика на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти?
когато такива насоки са несъвместими с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и съдебната практика на Съда на Европейския съюз относно паралелния внос на лекарствени продукти?
Трябва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането на лекарствен продукт в нова външна опаковка трябва да е обективно необходимо за реалния достъп до пазара на държавата на внос, дори когато паралелният вносител не е поставил отново първоначалната марка (продуктово наименование), а вместо това е поставил на новата външна опаковка продуктово наименование, което не съдържа марката на продукта на притежателя на марката („демаркиране“ [de-branding])?
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно марките и член 15, параграф 2 от Регламент (EC) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета относно марката на Европейския съюз да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марка може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, доколкото паралелният вносител е поставил отново само специфичната за продукта марка на притежателя на марката, но не е поставил отново другите марки и/или търговски обозначения, които притежателят на марката е поставил на оригиналната опаковка?
____________
1 Директива (ЕС) 2015/2436 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2015 година за сближаване на законодателствата на държавите членки относно марките (ОВ L 336, 2015 г., стр. 1).
2 Регламент (EC) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2017 година относно марката на Европейския съюз (ОВ L 154, 2017 г., стр. 1).
3 Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67).
4 Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (ОВ L 174, 2011 г., стр. 74).
5 Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 32, 2016 г., стр. 1).