Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundesgerichtshof (il-Ġermanja) fl-14 ta’ Diċembru 2018 – ratiopharm GmbH vs Novartis Consumer Health GmbH
(Kawża C-786/18)
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
Qorti tar-rinviju
Bundesgerichtshof
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrenti fi “Proċedura ta’ Reviżjoni”: ratiopharm GmbH
Konvenuta fi “Proċedura ta’ Reviżjoni”: Novartis Consumer Health GmbH
Domandi preliminari
L-Artikolu 96(1) tad-Direttiva 2001/83/KE 1 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-impriżi farmaċewtiċi għandhom id-dritt li jqassmu mingħajr ħlas prodotti mediċinali lesti lill-ispiżjara wkoll meta l-imballaġġi ta’ dawn il-prodotti mediċinali jimmarkaw “għal skopijiet ta’ dimostrazzjoni”, meta dawn tal-aħħar iservu sabiex l-ispiżjar jittestja l-prodott mediċinali, ma jeżistix riskju li dawn jitqassmu mill-ġdid (mingħajr ma jkunu nfetħu) lil konsumaturi finali u l-kundizzjonijiet oħra ta’ distribuzzjoni stabbiliti fl-Artikolu 96(1)(a) sa (d) u (f) sa (g) ta’ din id-direttiva huma ssodisfatti?
Fl-ipoteżi fejn ir-risposta għall-ewwel domanda tkun fl-affermattiv, l-Artikolu 96(2) tad-Direttiva 2001/83/KE jawtorizza dispożizzjoni nazzjonali bħal dik prevista fl-Artikolu 47(3) tal-Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (il-Liġi dwar il-Kummerċ tal-Prodotti Mediċinali, iktar ’il quddiem l-“AMG”), jekk din tiġi interpretata fis-sens li l-impriżi farmaċewtiċi ma għandhomx id-dritt li jqassmu mingħajr ħlas prodotti mediċinali lesti lill-ispiżjara, meta l-imballaġġi ta’ dawn il-prodotti mediċinali jimmarkaw “għal skopijiet ta’ dimostrazzjoni”, meta dawn tal-aħħar iservu sabiex l-ispiżjar jittestja l-prodott mediċinali, ma jeżistix riskju li dawn jitqassmu mill-ġdid (mingħajr ma jkunu nfetħu) lil konsumaturi finali u l-kundizzjonijiet l-oħra ta’ distribuzzjoni stabbiliti fl-Artikolu 96(1)(a) sa (d) u (f) sa (g) ta’ din id-direttiva kif ukoll fl-Artikolu 47(4) tal-AMG huma ssodisfatti?
____________
1 Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata fl-aħħar lok bir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU 2017, L 117, p. 1).