Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Landgericht Hamburg (Γερμανία) στις 23 Μαρτίου 2020 - Novartis Pharma GmbH κατά Abacus Medicine A/S

(Υπόθεση C-147/20)

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

Αιτούν δικαστήριο

Landgericht Hamburg

Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

Ενάγουσα: Novartis Pharma GmbH

Εναγομένη: Abacus Medicine A/S

Προδικαστικά ερωτήματα

Μπορεί να επέλθει τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών, κατά την έννοια της νομολογίας του Δικαστηρίου, αν η αντικατάσταση των προβλεπόμενων βάσει του άρθρου 54, στοιχείο ιε΄, και του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ¹ χαρακτηριστικών ασφαλείας μιας αρχικής εξωτερικής συσκευασίας, σε περίπτωση διατήρησης της αρχικής συσκευασίας από τον παράλληλο διανομέα και τηρουμένου του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν είναι δυνατή χωρίς να παραμείνουν ορατά ίχνη ανοίγματος μετά την εν μέρει ή πλήρη αφαίρεση και/ή επικάλυψη των αρχικών χαρακτηριστικών ασφαλείας;

Ασκεί επιρροή στην απάντηση επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος το αν τα ίχνη ανοίγματος καθίστανται ορατά μόνον κατόπιν ενδελεχούς ελέγχου του φαρμάκου από τους χονδρεμπόρους και/ή από τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, παραδείγματος χάριν από φαρμακοποιούς, σε εκπλήρωση της υποχρέωσης που υπέχουν από τα άρθρα 10, 24 και 30 του κανονισμού 2016/161 ² , ή είναι δυνατόν να παραβλεφθούν στο πλαίσιο επιφανειακού ελέγχου;

Ασκεί επιρροή στην απάντηση επί του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος το αν τα ίχνη ανοίγματος καθίστανται ορατά μόνο μετά το άνοιγμα της συσκευασίας του φαρμάκου, παραδείγματος χάριν από τον ασθενή;

Έχει το άρθρο 5, παράγραφος 3, του κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 την έννοια ότι ο γραμμωτός κώδικας, ο οποίος περιέχει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 2, στοιχείο α΄, του κανονισμού 2016/161, πρέπει να τυπώνεται απευθείας επί της συσκευασίας, ήτοι ότι η επικόλληση πρόσθετου εξωτερικού αυτοκόλλητου, το οποίο φέρει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης, επί της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας από παράλληλο διανομέα δεν συνάδει προς το άρθρο 5, παράγραφος 3, του κανονισμού 2016/161;

____________

¹ Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).

² Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2016, L 32, σ. 1).