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Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Verwaltungsgericht Köln (Alemanha) em 9 de agosto de 2019 – Kohlpharma GmbH/ República Federal da Alemanha

(Processo C-602/19)

Língua do processo: alemão

Órgão jurisdicional de reenvio

Verwaltungsgericht Köln

Partes no processo principal

Recorrente: Kohlpharma GmbH

Recorrida: República Federal da Alemanha

Questões prejudiciais

O princípio da livre circulação de mercadorias estabelecido no artigo 34.° TFUE e os princípios da importação paralela de medicamentos, desenvolvidos nessa base, exigem o consentimento da autoridade nacional de registo para alterar as informações posológicas de um medicamento importado em paralelo, mesmo que a autorização de referência tenha caducado e a alteração seja justificada por uma adoção das informações relativas a um medicamento nacional cujo princípio ativo é substancialmente equivalente, em conjugação com as indicações autorizadas no Estado de exportação para o medicamento importado em paralelo?

À luz dos artigos 34.° e 36.° TFUE, pode a autoridade nacional recusar essa alteração com o fundamento de que os importadores paralelos estão dispensados da obrigação de apresentar relatórios de segurança periódicos e, na falta de uma autorização de referência nacional, não existem dados atuais sobre a avaliação de riscos e benefícios, que a autorização nacional existente diz respeito a uma forma farmacêutica diferente e em relação à autorização para a mesma forma farmacêutica no Estado de exportação, a uma concentração diferente do princípio ativo, e ainda que não é concebível a combinação de duas formas farmacêuticas nos textos informativos?

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