Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Landgericht Hamburg (Nemčija) 13. maja 2020 - Bayer Intellectual Property GmbH/kohlpharma GmbH

(Zadeva C-204/20)

Jezik postopka: nemščina

Predložitveno sodišče

Landgericht Hamburg

Stranki v postopku v glavni stvari

Tožeča stranka: Bayer Intellectual Property GmbH

Tožena stranka: kohlpharma GmbH

Vprašanja za predhodno odločanje

Ali je treba člen 47a Direktive 2001/83/ES¹ razlagati tako, da je pri vzporedno uvoženih proizvodih mogoče izhajati iz enakovrednosti ukrepov pri odstranitvi in novi namestitvi zaščitnih elementov v skladu s členom 54(o) Direktive 2001/83/ES, kar opravi vzporedni uvoznik z „relabelingom“ (uporaba nalepk na originalni zunanji ovojnini) ali z „reboxingom“ (zagotovitev nove zunanje ovojnine zdravila), če oba ukrepa sicer izpolnjujeta vse zahteve iz Direktive 2011/62/EU² in Delegirane uredbe (EU) 2016/161³ in sta v enaki meri primerna glede možnosti preverjanja avtentičnosti in identifikacije zdravil ter zagotovitve dokazov o nedovoljenem spreminjanju zdravil?

Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen: ali se lahko imetnik blagovne znamke ob upoštevanju novih določb glede varstva pred ponarejanjem zoperstavi temu, da vzporedni uvoznik prepakira blago v novo zunanjo ovojnino („reboxing“), če vzporedni uvoznik prav tako lahko uporabi ovojnino, ki izpolnjuje pogoje za prodajo v državi članici uvoza, s tem da zgolj namesti nove nalepke na originalno zunanjo ovojnino („relabeling“)?

Če je odgovor na drugo vprašanje pritrdilen: ali ni škodljivo, če je v primeru „relabelinga“ za upoštevno javnost razvidno, da je bil zaščitni element prvotnega ponudnika poškodovan, če je zagotovljeno, da je za to odgovoren vzporedni uvoznik in je ta na originalno zunanjo ovojnino namestil nov zaščitni element? Ali je pri tem pomembno, ali sledi odpiranja postanejo vidne šele, ko se odpre zunanja ovojnina zdravila?

Če je odgovor na drugo in/ali tretje vprašanje pritrdilen: ali je treba objektivni nujnosti prepakiranja z „reboxingom“ v smislu petih pogojev za izčrpanje pri prepakiranju (glej […] (ni prevedeno) sodbi z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi, C-427/93, C-429/93 in C-436/93, EU:C:1996:282, točka 79, in z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi, C-348/04, EU:C:2007:249, točka 21) vendarle pritrditi, če nacionalni organi v svojih aktualnih smernicah za izvajanje zahtev iz Direktive o varstvu pred ponarejanjem ali v drugih ustreznih uradnih objavah navedejo, da se običajno ne sprejme ponovno zapečatenje odprtih ovojnin ali pa se sprejme le izjemoma in pod strogimi pogoji?

____________

¹ Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 2001, posebna izdaja v slovenščini: poglavje 13 zvezek 027 str. 69 - 130).

² Direktiva 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL 2011, L 174, str. 74).

³ Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL 2016, L 32, str. 1).