FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
P. CRUZ VILLALÓN
fremsat den 31. januar 2013 (1)
Sag C-414/11
Daiichi Sankyo Co. Ltd
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
mod
DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Polymeles Protodikeio Athinon (Grækenland))
»TRIPs-aftalen – fortolkning vedrørende dens direkte virkning – EU’s eller medlemsstaternes kompetence – lægemiddelpatent – lægemidler og fremgangsmåder til fremstilling – artikel 207, stk. 1, TEUF – »handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret« – Merck Genéricos-dommen«
1. I forbindelse med en national sag, hvori der diskuteres spørgsmål vedrørende lægemidlers patenterbarhed, som er rejst som følge af ikrafttrædelsen af aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (herefter »TRIPs-aftalen«) (2), får Domstolen mulighed for at udtale sig om rækkevidden af EU’s enekompetence på det fælles handelspolitiske område [artikel 3, stk. 1, litra e), TEUF], idet denne politik i henhold til artikel 207, stk. 1, TEUF nu også omfatter »handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret«.
2. Dette er efter min opfattelse det centrale spørgsmål i den foreliggende sag, dvs. om det nævnte begreb – for så vidt det nu hører ind under EU’s enekompetence – i dag har en anden funktion end tidligere, hvor det var forankret i artikel 133 TEUF.
3. Helt konkret spørges der om, hvorvidt retspraksis fra dommen af 11. september 2007 i Merck Genéricos-sagen (3) vedrørende medlemsstaternes »hovedkompetence« på det område, der reguleres af TRIPs-aftalen, fortsat er gyldig.
4. De øvrige forelagte spørgsmål er kun relevante i det omfang, det fastslås, at retspraksis fra Merck Genéricos-dommen ikke længere er gyldig. Da disse spørgsmål efter min opfattelse er væsentligt nemmere at belyse, vil jeg koncentrere min analyse om det første spørgsmål.
5. I betragtning af de særlige fortolkningsmæssige vanskeligheder, der, som det vil kunne ses, er forbundet med det foreliggende præjudicielle spørgsmål, vil jeg kort sagt foreslå Domstolen at besvare det af Polymeles Protodikeio Athinon forelagte spørgsmål således, at det område, der reguleres i TRIPs-aftalens artikel 27 (»patenterbar genstand«), ikke – på EU-rettens nuværende udviklingstrin – er blevet henført under området for »handelsrelaterede aspekter af intellektuel og industriel ejendomsret« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 207, stk. 1, TEUF, med de deraf følgende konsekvenser for kompetencen til at fortolke den nævnte bestemmelse.
6. For det tilfælde, at Domstolen når frem til den konklusion, at det nu henhører under dennes kompetence at fortolke TRIPs-aftalens artikel 27, foreslår jeg subsidiært Domstolen, at den i overensstemmelse med sin faste praksis, som i dette tilfælde forstærkes yderligere af karakteren af det i den nævnte artikel indeholdte mandat, fastslår, at den nævnte bestemmelse ikke har direkte virkning.
7. Selv i dette tilfælde, og såfremt Domstolen måtte godtage argumenterne for at ændre retspraksis, vil jeg stadig tillade mig at foreslå Domstolen at fastslå, at et patent på en fremgangsmåde til fremstilling af et lægemiddel ikke kan udvides til at omfatte selve lægemidlet, blot fordi ansøgningen om fremstillingspatentet, som blev indgivet på et tidspunkt, hvor det var forbudt at patentere lægemidler, ligeledes omfattede selve produktet.
8. Endelig vil jeg for så vidt angår den tidsmæssige virkning af Domstolens dom, uanset hvilken fortolkning Domstolen vælger, foreslå, at den pågældende fortolkning grundet sagens særlige omstændigheder ikke skal have konsekvenser for de forhold, som er stadfæstede ved retskraftige afgørelser.
I – Retsforskrifter
A – TRIPs-aftalen
9. I TRIPs-aftalens artikel 27 fastsættes følgende under overskriften »Patenterbare genstande«:
»1. Alle opfindelser skal kunne patenteres, hvad enten der er tale om varer eller processer, på alle teknologiske områder, forudsat at de er nye, omfatter en egentlig nyskabelse og kan udnyttes industrielt, jf. dog bestemmelserne i stk. 2 og 3. Patenterne skal kunne udtages og patentrettighederne udnyttes uden forskelsbehandling med hensyn til opfindelsessted, teknologisk område og produktionssted (import eller lokal produktion) for varerne, jf. dog artikel 65, stk. 4, artikel 70, stk. 8, og artikel 27, stk. 3.
2. Medlemmerne kan nægte patentering af opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse på deres område det er nødvendigt at forhindre for at beskytte »ordre public« eller moralen, herunder beskytte menneskers, dyrs eller planters liv eller helbred eller undgå alvorlig beskadigelse af miljøet, forudsat at sådanne udelukkelser ikke kun foretages, fordi udnyttelsen er forbudt i deres lovgivning.
3. Desuden kan medlemmerne nægte patentering af:
a) diagnostiske, terapeutiske og kirurgiske metoder til behandling af mennesker eller dyr
b) planter og dyr bortset fra mikroorganismer samt overvejende biologiske processer til fremstilling af planter eller dyr bortset fra ikke-biologiske og mikrobiologiske processer. […]«
10. I TRIPs-aftalens artikel 70 bestemmes følgende under overskriften »Beskyttelse af eksisterende forhold«:
»1. Denne aftale indebærer ingen forpligtelser i forbindelse med handlinger, der er foretaget før den dato, på hvilken det pågældende medlem tager aftalen i anvendelse.
2. Medmindre andet er fastsat i denne aftale, medfører denne aftale forpligtelser med hensyn til alle forhold, der eksisterer den dato, på hvilken det pågældende medlem tager aftalen i anvendelse, og som er beskyttet hos det pågældende medlem den nævnte dato, eller som opfylder eller senere kommer til at opfylde kriterierne for beskyttelse i henhold til denne aftale. […]
[…]
6. Det skal ikke forlanges af medlemmerne, at de anvender artikel 31 eller efterkommer kravet i artikel 27, stk. 2, om, at patentrettighederne skal kunne udnyttes uden forskelsbehandling med hensyn til teknologisk område, i forbindelse med brug uden rettighedsindehaverens tilladelse, hvis tilladelsen til en sådan brug blev givet af regeringen inden den dato, på hvilken denne aftale blev bekendtgjort.
7. For så vidt angår intellektuelle ejendomsrettigheder, for hvis vedkommende beskyttelsen er betinget af registrering, skal ansøgninger om beskyttelse, der ikke er færdigbehandlede den dato, på hvilken det pågældende medlem tager denne aftale i anvendelse, kunne ændres, således at der anmodes om enhver øget beskyttelse, der er fastsat i bestemmelserne i denne aftale. Sådanne ændringer må ikke omfatte nye forhold.
8. Dersom et medlem ikke den dato, på hvilken WTO-overenskomsten træder i kraft, har sørget for patentbeskyttelse af kemikalier til lægelige formål og til landbruget i et omfang, der står mål med dets forpligtelser i henhold til artikel 27, skal det pågældende medlem:
a) uanset bestemmelserne i del VI med virkning fra den dato, på hvilken WTO-overenskomsten træder i kraft, sikre en måde, hvorpå patentansøgninger vedrørende sådanne opfindelser kan arkivføres
b) med virkning fra den dato, på hvilken denne aftale tages i anvendelse, på disse ansøgninger anvende de patenterbarhedskriterier, der er fastsat i denne aftale, dersom de pågældende kriterier blev anvendt på datoen for arkivføringen hos det pågældende medlem eller, dersom der er mulighed for og anmodet om prioritering, på datoen for ansøgningens prioritering, og
c) indrømme patentbeskyttelse i overensstemmelse med denne aftale fra det tidspunkt, hvor patentet blev meddelt, og i resten af patentperioden regnet fra arkivføringsdatoen i overensstemmelse med artikel 33 i denne aftale for de ansøgninger, der opfylder de i litra b) fastsatte beskyttelseskriterier.
[…]«
B – Nationale bestemmelser
11. Den Hellenske Republik tiltrådte i 1986 den europæiske patentkonvention (herefter »EPK«) med det forbehold, der er indeholdt i artikel 167, stk. 2, litra a), i EPK vedrørende lægemidler. I henhold til artikel 167, stk. 3, i EPK udløb dette forbehold den 7. oktober 1992.
12. I 1995 ratificerede Den Hellenske Republik ligeledes TRIPs-aftalen.
13. I Grækenland reguleres patentområdet bl.a. af lov nr. 1733/1987 om overførsel af teknologi, opfindelser, teknologisk innovation samt nedsættelse af et atomenergiråd. Loven har været i kraft siden den 22. april 1987.
14. I artikel 5 i lov nr. 1733/1987 bestemmes det, at et produkt, en proces eller en industriel anvendelse kan patenteres, og i henhold til lovens artikel 7 påhviler det ansøgeren at angive genstanden for den ønskede beskyttelse.
15. I henhold til artikel 11 i lov nr. 1733/1987 er et patent gyldigt i 20 år at regne fra dagen efter indgivelsen af patentansøgningen.
16. Det fremgik af artikel 25, stk. 3, i lov nr. 1733/1987, at så længe Grækenland opretholdt sit forbehold i henhold til artikel 167, stk. 2, litra a), i EPK, ville der ikke blive udstedt europæiske patenter på lægemidler.
17. De græske domstole har fortolket lov nr. 1733/1987 således, at den forbød udstedelsen af nationale patenter på lægemidler, og at det udelukkende var tilladt at udstede patenter til beskyttelse af opfindelsen af en fremstillingsproces for et lægemiddel. Denne restriktion var allerede forankret i lov nr. 2527/1920, der var gældende før lov nr. 1733/1987 og udløb den 7. oktober 1992.
II – De faktiske omstændigheder
18. Daiichi Sankyo Co. Ltd (herefter »Daiichi Sankyo«) er et selskab med hjemsted i Tokyo (Japan), som har været indehaver af et nationalt patent udstedt i Grækenland den 21. oktober 1986 vedrørende den kemiske forbindelse »levofloxacin hemihydrate«, der anvendes som aktivt stof i forbindelse med antibiotikabehandlinger. I patentansøgningen, som blev indgivet den 20. juni 1986, blev der ansøgt om beskyttelse af såvel selve forbindelsen som dens fremstillingsproces.
19. Patentet udløb den 20. juni 2006, men blev forlænget ved hjælp af et supplerende beskyttelsescertifikat (herefter »SBC«) i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182, s. 1). I henhold til forordningens artikel 13 måtte SBC’et ikke være gyldigt i mere end fem år, hvorfor beskyttelsen af Daiichi Sankyo udløb i 2011.
20. Levofloxacin hemihydrate anvendes som aktivt stof i et originalt lægemiddel benævnt »TAVANIC«, der markedsføres i Grækenland af selskabet Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (herefter »Sanofi-Aventis«), som er indehaver af en eksklusiv tilladelse til markedsføring. Tilladelsen omfatter de originale lægemidler, hvis aktive stof er levofloxacin hemihydrat, og blev udstedt af de kompetente græske myndigheder den 17. februar 1999.
21. Den 22. september 2008 og den 22. juli 2009 gav samme myndigheder det græske medicinalfirma DEMO AVEE Farmakon (herefter »DEMO«) tilladelse til at markedsføre generiske lægemidler, hvis aktive stof er levofloxacin hemihydrate. DEMO markedsførte sådanne produkter under navnet »TALERIN«.
22. Den 23. september 2009 anlagde Daiichi Sankyo og Sanofi-Aventis sag mod DEMO ved den forelæggende ret med påstand om DEMO’s fuldstændige ophør med markedsføring af produktet TALERIN og ethvert andet produkt, hvis aktive stof er levofloxacin hemihydrate, frem til SBC’ets udløbsdato.
III – De forelagte spørgsmål
23. Under behandlingen af det af Daiichi Sankyo og Sanofi-Aventis anlagte søgsmål har Polymeles Protodikeio Athinon forelagt følgende spørgsmål:
»l) Henhører TRIPs-aftalens artikel 27, der fastsætter rammerne for patentering, under det område, som fortsat primært henhører under medlemsstaternes kompetence, og i bekræftende fald, kan disse medlemsstater anerkende en direkte virkning af ovennævnte bestemmelse, og kan den nationale ret anvende den ovennævnte bestemmelse direkte, på de i den nationale lovgivning fastsatte betingelser?
2) Er kemikalier og lægemidler patenterbare genstande som omhandlet i TRIPs-aftalens artikel 27, for så vidt som de opfylder betingelserne for at kunne patenteres, og i bekræftende fald, hvad er deres beskyttelsesområde?
3) Henhører de patenter, som i henhold til bestemmelserne i TRIPs-aftalens artikel 27 og 70 henhører under forbeholdet i artikel 167, stk. 2, i Münchenkonventionen af 1973 og var udstedt før den 7. februar 1992, dvs. før TRIPs-aftalens ikrafttrædelse, og som vedrørte opfindelsen af lægemidler, men som på grund af det førnævnte forbehold kun var udtaget til beskyttelse af fremgangsmåden til fremstilling, under beskyttelsen af alle patenter ved anvendelse af bestemmelserne i TRIPs-aftalen, og i bekræftende fald, hvad er omfanget og indholdet af den beskyttelse, dvs. dækker beskyttelsen efter TRIPs-aftalens ikrafttrædelse desuden også selve lægemidlerne, eller er det fortsat kun fremgangsmåden til fremstilling af dem, der er beskyttet, eller skal der på grundlag af patentansøgningen ske en sondring, dvs. er der gennem beskrivelsen af opfindelsen og de hertil hørende patentkrav helt fra begyndelsen er søgt om beskyttelse af produktet eller af fremgangsmåden eller af begge dele?«
24. Den forelæggende ret har forklaret, at det har betydning for tvistens afgørelse, om Daiichi Sankyos patent kun omfatter fremgangsmåden til fremstilling af det aktive stof »levofloxacin hemihydrate« (»fremgangsmåden til fremstilling af lægemidlet«), eller om det ligeledes omfatter selve det aktive stof (»lægemidlet«). I sidstnævnte tilfælde vil det være tilstrækkeligt, at sagsøgerne kan påvise, at TAVANIC og TALERIN indeholder det samme aktive stof. Hvis det derimod er fremgangsmåden, som er gentand for beskyttelsen, vil det forhold, at begge lægemidler indeholder det samme aktive stof, kun indebære en formodning om, at det generiske lægemiddel er fremstillet ved brug af den patentbeskyttede fremgangsmåde. I så fald vil DEMO kunne tilbagevise denne formodning, hvis firmaet kan bevise, at det anvender en anderledes fremgangsmåde til fremstillingen af sit produkt.
25. Polymeles Protodikeio Athinon bemærker, at lægemidler ikke var patenterbare i Grækenland før den 7. oktober 1992, hvorfor det patent, der blev udstedt til Daiichi Sankyo i 1986, ikke oprindeligt beskyttede selve det aktive stof »levofloxacin hemihydrate«. Efter Polymeles Protodikeio Athinons opfattelse udelukker dette imidlertid ikke, at den ved TRIPs-aftalens artikel 27 indførte patenterbarhed for lægemidler kan indebære, at det omtvistede aktive stof er beskyttet af Daiichi Sankyos patent fra det tidspunkt, hvor aftalen trådte i kraft. Der er blandt de græske domstole uenighed om dette spørgsmål.
IV – Retsforhandlingerne ved Domstolen
26. Det præjudicielle spørgsmål indgik til Domstolen den 8. august 2011.
27. Ud over Daiichi Sankyo og DEMO har den græske, den italienske, den portugisiske og Det Forenede Kongeriges regering samt Kommissionen indgivet skriftlige indlæg.
28. Under retsmødet den 5. juni 2012 blev der afgivet mundtlige indlæg af repræsentanterne for Daiichi Sankyo, den tyske, den finske, den græske, den nederlandske, den portugisiske, den svenske og Det Forenede Kongeriges regering samt Kommissionen. Ved indkaldelsen til retsmødet blev parterne anmodet om at tage stilling til Kommissionens skriftlige indlæg, som gengives i punkt 30 i dette forslag til afgørelse.
V – Parternes påstande
29. Uden direkte at fremsætte en formalitetsindsigelse anfører DEMO, at tvisten i hovedsagen har mistet sin relevans, idet såvel patentet som SBC’et er udløbet.
30. I forbindelse med det første af de præjudicielle spørgsmål anfører alle parter med undtagelse af Kommissionen i deres skriftlige indlæg, at TRIPs-aftalens artikel 27 vedrører et område, som fortsat primært henhører under medlemsstaternes kompetence, hvorfor den direkte anvendelse af denne artikel i hvert enkelt tilfælde afhænger af, hvad der foreskrives i den relevante nationale lovgivning. Dette standpunkt, som er baseret på retspraksis fra Merck Genéricos-dommen (4), deles ikke af Kommissionen, idet Kommissionen anfører, at grundlaget for denne retspraksis har ændret sig efter ikrafttrædelsen af EUF-traktaten, i hvis artikel 207 der henvises til »de handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret« (som er selve genstanden for TRIPs-aftalen) som et af de elementer, hvorpå den fælles handelspolitik er baseret. Dette indebærer, at EU nu har en kompetence, som den ikke havde på tidspunktet for Merck Genéricos-dommens afsigelse, og følgelig er det EU, der har kompetence til at afgøre, om TRIPs-aftalens artikel 27 har direkte virkning eller ej. I lyset af Domstolens retspraksis vedrørende WTO-overenskomsten skal dette spørgsmål efter Kommissionens opfattelse besvares benægtende.
31. Efter at parterne blev anmodet om at tage stilling til dette forhold på retsmødet, har såvel Daiichi Sankyo som den tyske, den finske, den græske, den nederlandske, den portugisiske, den svenske og Det Forenede Kongeriges regering modsat sig Kommissionens standpunkt. I det væsentlige har alle regeringerne anført, at TRIPs-aftalen, uagtet dens titel, har et bredere anvendelsesområde end »de handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret«, hvortil der henvises i artikel 207 TEUF. Derfor er det efter deres opfattelse nødvendigt i hvert enkelt tilfælde at undersøge indholdet af de enkelte bestemmelser i aftalen. For så vidt angår TRIPs-aftalens artikel 27 og 70 er genstanden for disse artikler således snarere den materielle patentret end de handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret. Efter disse regeringers opfattelse er den lovgivnings- og kompetencemæssige situation således uforandret i forhold til situationen på tidspunktet for Merck Genéricos-dommens afsigelse, hvorfor denne retspraksis ligeledes bør finde anvendelse i dag. Kommissionen fastholder imidlertid, at EU efter Lissabontraktatens ikrafttræden har enekompetence på det område, der er genstand for TRIPs-aftalen.
32. For så vidt angår det andet spørgsmål forsvarer Daiichi Sankyo og den græske, den italienske, den portugisiske og Det Forenede Kongeriges regering, at det af TRIPs-aftalens artikel 27 utvivlsomt kan udledes, at den patenterbare genstand – med forbehold af de i samme artikel indeholdte undtagelser – kan være et lægemiddel som sådan. Kommissionen gør på sin side gældende, at såfremt det konkluderes, at bestemmelsen finder anvendelse, bør det fastslås, at lægemidler og kemiske produkter er patenterbare, såfremt de opfylder de almindelige betingelser for udtagning af patenter, samt at omfanget af den beskyttelse, som tilgodeser dem, er fastsat i TRIPs-aftalens artikel 28.
33. Endelig anfører Daiichi Sankyo i forbindelse med det sidste spørgsmål, at det ved en kombineret læsning af TRIPs-aftalens artikel 27, stk. 1, og artikel 70, stk. 2, kan udledes, at patenter, der eksisterede på tidspunktet for aftalens ikrafttræden, fra og med dette tidspunkt beskytter de lægemidler, hvorom der er anmodet om beskyttelse i de pågældende patentansøgninger. DEMO og den græske regering er derimod af den opfattelse, at begge artikler skal fortolkes således, at et patent, som er udtaget forud for TRIPs-aftalens ikrafttræden, skal reguleres af bestemmelserne heri efter ikrafttrædelsesdatoen, men uden at omfatte et lægemiddel, som aldrig har været beskyttet heraf. Den italienske regering anfører, at de patenter, som er udtaget inden den 7. februar 1992, og som vedrører lægemidler, men som på grund af forbeholdet i artikel 167, stk. 2, i EPK, kun er blevet udstedt til beskyttelse af fremgangsmåden til fremstillingen heraf, efter aftalens ikrafttræden omfattes af den beskyttelse – både af produkterne og fremgangsmåderne – som gælder for alle patenter i henhold til TRIPs-aftalen. Den italienske regering gør på denne baggrund gældende, at det i hvert enkelt tilfælde er nødvendigt at undersøge indholdet af den pågældende ansøgning. Den portugisiske regering gør gældende, at den beskyttelse, der følger af et patent, bestemmes af indholdet i patentansøgningen, uden at der, ud over det i artikel 70, stk. 7, i TRIPs-aftalen nævnte tilfælde, er belæg for efterfølgende at foretage en udvidelse af den beskyttelse, der oprindeligt blev ansøgt om. Således kan et fremgangsmådepatent, som er udtaget forud for TRIPs-aftalen, ikke efterfølgende blive til et produktpatent, ligesom ethvert krav om produktpatent i øvrigt måtte afvises, så længe forbeholdet i artikel 167, stk. 2, litra a), i EPK var gældende. Det Forenede Kongeriges regering anfører, at Domstolen ikke er kompetent i betragtning af, at der ikke findes nogen materiel EU-lovgivning på området, som gør det muligt at fortolke TRIPs-aftalens artikel 27 i relation til den materielle ret. Subsidiært gør Det Forenede Kongeriges regering gældende, at TRIPs-aftalens artikel 70 under sagens omstændigheder er til hinder for, at patentet udvides til at omfatte produktet som sådan. Endelig er Kommissionen af den opfattelse, at TRIPs-aftalens ikrafttræden ikke har medført en automatisk udvidelse af beskyttelsen af fremgangsmåderne til også at gælde for selve produkterne, eftersom aftalen ikke har direkte virkning.
VI – Bedmmelse
A – Indledende betragtninger
1. De præjudicielle spørgsmåls betydning og rækkevidde
34. Polymeles Protodikeio Athinon spørger i første omgang Domstolen, om TRIPs-aftalens artikel 27 »henhører […] under det område, som fortsat primært henhører under medlemsstaternes kompetence«. I bekræftende fald spørger den nationale ret, om medlemsstaterne kan anerkende en direkte virkning af den pågældende bestemmelse. Det andet og det tredje spørgsmål vedrører derimod specifikt fortolkningen af indholdet og virkningerne af TRIPs-aftalens artikel 27 og 70. Ved at forelægge disse spørgsmål tager den forelæggende ret således udgangspunkt i en formodning om, at det første spørgsmål besvares benægtende, dvs. at TRIPs-aftalens artikel 27 vedrører et område, som endnu ikke henhører under medlemsstaternes kompetence, men derimod under EU’s kompetence.
35. Efter min opfattelse rejser de tre spørgsmål tre meget konkrete problemstillinger. For det første spørges der om, hvilken indvirkning artikel 207 TEUF har på Domstolens kompetence til at fortolke TRIPs-aftalen. Den forelæggende ret henviser til dette spørgsmål, når den spørger, om TRIPs-aftalens artikel 27 vedrører et område, som endnu ikke henhører under medlemsstaternes kompetence, men derimod under Unionens kompetence. Som det fremgår af punkt 31, har Kommissionens bemærkninger herom ført til, at Domstolen har anmodet parterne om under retsmødet at gøre rede for deres holdning vedrørende indvirkningen af den nye artikel 207 TEUF på kompetencen til at fortolke TRIPs-aftalen.
36. For det andet bør spørgsmålet vedrørende muligheden for at patentere lægemidler og kemiske produkter i henhold til TRIPs-aftalens artikel 27 efter min opfattelse omformuleres. Som parterne har anført, er der tale om et spørgsmål, som ud fra en bogstavelig fortolkning ikke volder problemer. Ikke desto mindre giver spørgsmålet implicit anledning til et andet og vigtigere spørgsmål, nemlig om WTO-aftalerne har direkte virkning. Som det vil fremgå, stilles der med udtrykket »direkte virkning« i virkeligheden endnu engang et spørgsmål om, hvorvidt der kan »støttes ret« på WTO-aftalerne inden for det EU-retlige område.
37. For det tredje – og i direkte relation til den omtvistede problematik i sagen for den forelæggende ret – spørges der, om de personer, der i sin tid både ansøgte om et fremgangsmådepatent og et lægemiddelpatent, men som kun fik udstedt patent på fremgangsmåden, fordi den på daværende tidspunkt gældende lovgivning ikke tillod andet, ligeledes har opnået produktpatent som direkte følge af TRIPs-aftalen. Spørgsmålet er kort sagt, hvad der skal forstås ved »eksisterende forhold på tidspunktet for TRIPs-aftalen ikrafttræden« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i aftalens artikel 70, stk. 2.
2. Det præjudicielle spørgsmåls relevans
38. Uden direkte at fremsætte en formalitetsindsigelse mod det foreliggende præjudicielle spørgsmål har DEMO anført, at tvisten i hovedsagen efter selskabets opfattelse har mistet sin relevans, idet såvel Daiichi Sankyos patent som SBC’et er udløbet. Uanset hvordan Domstolen vælger at besvare spørgsmålet, vil svaret efter DEMO’s opfattelse således ikke have nogen væsentlig betydning for den afgørelse, som den forelæggende ret træffer i sidste ende.
39. Over for dette må det indvendes, at der i den nationale lovgivning, som anført i forelæggelseskendelsen, gives mulighed for, at indehaveren af et patent kan kræve erstatning for den lidte skade, når der konstateres en krænkelse af det pågældende patent. Denne omstændighed er i sig selv tilstrækkelig til at fastslå, at det foreliggende spørgsmål ikke er uden betydning. Besvarelsen af de af den græske ret forelagte spørgsmål giver nemlig retten mulighed for, om ikke andet, så at fastslå, om der er sket en krænkelse af patentet, som kan lægges til grund for et erstatningskrav. Det drejer sig således ikke blot om at tage stilling til en aktuel krænkelse, men derimod til en krænkelse, der – såfremt den havde fundet sted på et tidligere tidspunkt – ville have forvoldt skader, for hvilke den berørte part har ret til erstatning, selv efter ophøret af den rettighed, som gjorde vedkommende i stand til at gøre en i patentretten sikret beskyttelse gældende over for tredjeparter.
B – Første spørgsmål: Domstolens kompetence til at fortolke TRIPs-aftalen efter Lissabontraktatens ikrafttræden
40. Som jeg allerede har haft lejlighed til at bemærke, drejer den foreliggende sag sig i det væsentligste om, i hvilken grad de i TRIPs-aftalen regulerede forhold – og dermed fortolkningen af de tilhørende rettigheder – i dag henhører under Unionens enekompetencen inden for den fælles handelspolitik, for så vidt som de udgør »handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret« (artikel 207, stk. 1, TEUF). Kort sagt er det Kommissionens opfattelse, at alle de nævnte forhold næsten pr. definition er omfattet af den nævnte artikel. Medlemsstaterne er derimod af den opfattelse, at det er nødvendigt at foretage en individuel efterprøvelse af indholdet af de forskellige elementer i aftalen for at kunne afgøre, om de kan kvalificeres som »handelsrelaterede aspekter«: Under alle omstændigheder er medlemsstaterne af den opfattelse, at artikel 27 (»beskyttet forhold«), og som følge heraf artikel 70 (»eksisterende forhold«), i TRIPs-aftalen ikke kan kvalificeres som sådan.
41. Det bestrides ikke, at kompetencen til at fortolke TRIPs-aftalen på tidspunktet for Lissabontraktatens ikrafttræden, uanset om den tilfaldt Domstolen eller de nationale retter, blev bestemt af, om det specifikt omhandlede forhold henhørte under EU’s eller medlemsstaternes kompetence (5). Dette kriterium, som har været forankret i Domstolens praksis siden dens dom af 16. juni 1998 i Hermès-sagen (6), og som har været holdt i hævd indtil Merck Genéricos-dommen, har indebåret, at ordningen for fordeling af de materielle kompetencer mellem EU og medlemsstaterne på grund af sin komplicerede karakter nødvendigvis er blevet overført til retsplejeområdet (7).
42. Domstolen gik direkte til spørgsmålet i Merck Genéricos-dommens præmis 34, idet den fastslog, at »medlemsstaterne på fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin har hovedkompetencen på det område« (8), som artikel 33 i TRIPs-aftalen vedrører, og noget tilsvarende kunne have været sagt om mange andre bestemmelser. Det behøver næppe nævnes, at den aktuelle problemstilling ikke skyldes, at reglerne for intellektuel ejendomsret i EU-lovgivningen som følge af harmoniseringen skulle være blevet mærkbart ændret i forhold til situationen på tidspunktet for afsigelsen af denne dom, hvilket netop ikke er tilfældet. Derimod skyldes det den ændring, der er foretaget i Lissabontraktaten for så vidt angår behandlingen af de »handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret«.
43. Efter denne fremstilling af problemstillingen skal det bemærkes, at der helt konkret under retsmødet som nævnt ovenfor dannede sig to fronter med Kommissionen på den ene side (»den eneste uenige stemme« ifølge repræsentanten for Den Portugisiske Republik under retsmødet) og de i sagen deltagende medlemsstater på den anden.
44. Det er kort sagt medlemsstaternes holdning, at Lissabontraktaten ikke har medført nogen som helst ændring af den delte kompetence, der er kendetegnende for den intellektuelle ejendomsret, og som nu udgør en integreret del af artikel 4, stk. 2, litra a), TEUF (»indre marked«), et område, som i større eller mindre grad er harmoniseret (artikel 114 TEUF), og som i dag omfatter nogle vigtige tillægsbestemmelser, herunder især indførelsen af en ensartet patentbeskyttelse (artikel 118 TEUF).
45. I denne sammenhæng ville artikel 207, stk. 1, TEUF medføre, at de handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret, som en del af den fælles handelspolitik, ville blive omfattet af enekompetencen i den forstand, at disse aspekter udgør en fuldt ud afgrænselig del af lovgivningen på dette område, hvorunder indholdet af TRIPs-aftalens artikel 27 i alle tilfælde ikke ville henhøre. I øvrigt ville medlemsstaternes delte kompetence på dette område være udtrykkeligt garanteret i artikel 207, stk. 6, TEUF, som indeholder et udtrykkeligt forbud mod harmonisering på de områder, hvor traktaten udelukker en sådan harmonisering.
46. Kommissionen er derimod af den overbevisning, at affattelsen af artikel 207, stk. 1, TEUF indeholder en implicit, men ikke desto mindre åbenbar, henvisning til det område, der reguleres af TRIPs-aftalen. Et så markant sammenfald mellem affattelsen af artikel 207 TEUF og TRIPs-aftalens titel leder direkte til denne konklusion. Dette er i grundlæggende træk Kommissionens argument, og det går helt enkelt ud på, at det ikke er muligt at forestille sig, at lovgiveren har haft nogen anden hensigt end at lade et materielt område, nemlig de »handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret« – som i artikel 133 EF blev behandlet helt anderledes – henhøre under EU’s enekompetence (9). Alene af denne grund »er« indholdet – og ikke mindst et eventuelt fremtidigt indhold – i TRIPs-aftalen et »handelsrelateret aspekt af intellektuel ejendomsret« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 207, stk. 1, TEUF. I øvrigt mener Kommissionen tilsyneladende ikke, at denne antagelse er forbundet med nogen særlige problemer med hensyn til den delte kompetence på området for intellektuel ejendomsret som sådan.
47. Indledningsvis skal det bemærkes, at Kommissionens antagelse generelt set finder særskilt støtte i retsvidenskaben, og endda ofte med samme argument, nemlig at det er åbenbart (10).
48. Inden jeg påbegynder min analyse af hvert af de nævnte modstridende standpunkter, vil det være hensigtsmæssigt, om end på et meget grundlæggende plan, at præcisere, for det første, hvad den intellektuelle ejendomsret omfatter, og, for det andet, hvad TRIPs-aftalen regulerer, indeholder eller ganske enkelt »er«.
49. Hvis vi begynder med det første punkt, fastslog Domstolen i sin udtalelse 1/94 (11) at »[i]ndehavere af intellektuelle ejendomsrettigheder kan således forhindre tredjemænd i at foretage visse handlinger. Forbud mod brug af et varemærke, mod fremstilling af en vare, mod kopiering af et mønster, mod gengivelse af en bog, en plade eller en videokassette har afgjort virkninger på handelen. Intellektuelle ejendomsrettigheder er i øvrigt netop udviklet med henblik på at kunne medføre sådanne virkninger« (udtalelse 1/94, punkt 57).
50. Det er således nødvendigt at erindre om, at den intellektuelle ejendomsrets juridiske virkelighed ikke er begrænset til disse virkninger, men at den nødvendigvis også omfatter deres retlige udformning som rettigheder, der er anerkendt og sikret i retsordenen. Sagt på en anden måde opnår en juridisk institution først økonomisk virkning efter en forudgående oprettelse af selve institutionen og bestemmelse af dens status, hvilket udgør en særskilt virkelighed (12).
51. For så vidt angår det andet punkt, dvs. hvad TRIPs-aftalen »er«, kan der ikke herske tvivl om, at TRIPs-aftalen repræsenterer en international minimumsaftale på området for intellektuel ejendomsret. Det kan uden besvær konstateres, at aftalens signatarer har fastsat et antal fælles grundprincipper på retsområdet for intellektuel ejendomsret. Således har ganske mange af aftalens bestemmelser karakter af grundlæggende bestemmelser i enhver lovgivning – national eller ej – på området for intellektuel ejendomsret (13).
52. TRIPs-aftalen indeholder naturligvis også et stort antal vilkår, som specifikt vedrører handelen med produkter. Medlemsstaterne har citeret nogle af disse under retsmødet. Det skal imidlertid understreges, at disse vilkår hverken udgør kernen eller den mest relevante del af TRIPs-aftalen. Under alle omstændigheder er der ingen problemer forbundet med disse vilkår. Det er ikke grundlag for at tro, at EU’s enekompetence til at indgå aftaler om vilkår af denne art, inden for rammerne af den fælles handelspolitik, skulle kunne bestrides, selv uden henvisning til artikel 207, stk. 1, TEUF.
53. Problemet er de materielle bestemmelser, herunder de »ubestrideligt« materielle bestemmelser, vedrørende alle de intellektuelle ejendomsrettigheder, som næsten uundgåeligt er omfattet af denne type aftaler, og som i TRIPs-aftalens tilfælde faktisk udgør dens kerne eller sågar, fristes man til at sige, dens »væsentlige indhold«.
54. I denne forbindelse kan jeg allerede nu nævne, at grundlaget for den omtvistede formulering af artikel 207, stk. 1, TEUF i hvert fald til en vis grad og i et vist omfang netop er denne type bestemmelse. Som jeg netop har bemærket, kræves der absolut ingen ændringer af primærretten for at legitimere Unionens kompetence til at tiltræde typiske udenrigshandelsvilkår.
55. Efter at have gjort rede for de respektive standpunkter, og hvad disse fører med sig, er det tid til at fremlægge min egen analyse. Det har helt fra begyndelsen været min opfattelse, at såvel medlemsstaterne som Kommissionen har ret.
56. Medlemsstaterne har ret. Kommissionens argument er nominalistisk og dermed klart utilfredsstillende. Ganske vist er de minimale sproglige forskelle i affattelsen af artikel 207, stk. 1, TEUF og aftalens navn ikke tilstrækkelige til at afvise Kommissionens tese (14), men denne betragtning har en begrænset værdi.
57. Argumentet er endvidere for svagt i forhold til konsekvenserne af Kommissionens påstand. For det første fordi det indebærer, at rækkevidden af Unionens enekompetence fastsættes gennem en henvisning til det nuværende eller fremtidige indhold af en given international konvention eller af andre med tilsvarende indhold: Der bør næsten rejses en principiel indsigelse mod dette.
58. Jeg mener ikke, at det kan være til diskussion, at begrebet »handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 207, stk. 1, TEUF, bør være et selvstændigt EU-retligt begreb, hvis fortolkning alene tilkommer Domstolen, uden at denne skal afhænge af, hvad der på mere eller mindre konsekvent eller sammenhængende vis måtte følge af de aftaler – TRIPs-aftalen eller tilsvarende aftaler – som EU måtte deltage i. Noget andet er de vanskeligheder, der unægtelig er forbundet med definitionen af dette begreb. I forbindelse med denne opgave skal der som udgangspunkt afstås fra at give begrebet et abstrakt eller forudbestemt indhold. Begrebet bør snarere opbygges gradvist, sådan som jeg vil foreslå i forbindelse med den foreliggende sag.
59. For det andet er argumentet for svagt, for så vidt som det indebærer, at Kommissionen i realiteten ser bort fra det, som en systematisk fortolkning af bestemmelsen umiddelbart leder til, nemlig at der på området for intellektuel ejendomsret råder delt kompetence, hvilket fortsat skal være gældende, ikke blot i henhold til, hvad der i bogstaveligste forstand fremgår af primærretten som sådan, men naturligvis også ved en fortolkning heraf.
60. Det er klart, at hvis hele det område, der reguleres i TRIPs-aftalen, umiddelbart inkluderes i begrebet »handelsrelaterede aspekter«, vil der være en tendens til, at kernen i den industrielle ejendomsret bliver overført til Unionens enekompetence, med mulighed for, at Unionen kan foretage en form for »indirekte« harmonisering eller sågar »desaktivere« den delte kompetence. Endvidere vil en opfattelse af bestemmelsen som en »ekstern« enekompetence, der kan eksistere side om side med en delt »intern« kompetence, blot resultere i en blindgyde, dog med forbehold af mine kommentarer nedenfor.
61. Hvis vi begrænser os i videst muligt omfang, dvs. til indholdet af TRIPs-aftalens artikel 27, står det klart, at såvel denne bestemmelse, hvori de beskyttede forhold defineres, som den følgende bestemmelse, der omhandler »patentrettighederne«, udgør en del af kernen i enhver materiel ordning vedrørende intellektuel ejendomsret, og dens værdi og indhold bør indledningsvis defineres og præciseres. En regulering af de »patenterbare genstande« som den, der finder sted i TRIPs-aftalens artikel 27, går efter min opfattelse ud på at regulere et aspekt af den intellektuelle ejendomsret, som har direkte tilknytning til de retlige bestemmelser vedrørende de rettigheder, som en retsorden anerkender og garanterer i spørgsmål om denne særlige ejendomsret. Hvis der her er tale om et »handelsrelateret aspekt« samt enekompetence, vil det uden tvivl have en vis indvirkning på medlemsstaternes delte kompetence (15).
62. Medlemsstaterne har således ret i deres påstand om, at ikke alt, hvad der er omfattet af TRIPs-aftalen, og i særdeleshed ikke indholdet i artikel 27, henhører under Unionens enekompetence. Ud fra denne betragtning er det vanskeligt ikke at bekræfte, at retspraksis fra Merck Genéricos-dommen i det væsentligste fortsat er gældende.
63. Kommissionen har imidlertid ligeledes ret eller tager i det mindste ikke helt fejl. Ganske vist er dens argument om »det åbenbare« til en vis grad utilfredsstillende. Det forhold, at en institution som Kommissionen i retoriske vendinger, og med støtte i retsvidenskaben, finder sin påstand »åbenbar«, må imidlertid nødvendigvis vække en vis eftertanke.
64. I et forsøg på at tilslutte mig denne »åbenbarhed« må jeg indledningsvis medgive, at det ejendommelige udtryk »handelsrelaterede aspekter« aldrig ville være blevet optaget i primærretten, hvis ikke det var fordi der i mere end et årti havde eksisteret en international aftale netop ved navn »TRIPs-aftalen«. Med andre ord er ordlyden af artikel 207, stk. 1, TEUF stærkt knyttet til TRIPs-aftalens navn.
65. Det må ligeledes medgives, at de fortolkningsmæssige vanskeligheder bliver voldsomme, så snart vi bevæger os væk fra det sikre område, som »henvisningen«, dvs. henvisningen til TRIPs-aftalen, udgør. Hvis vi accepterer, at begrebet »handelsrelaterede aspekter« nødvendigvis må dække mere end de rent handelsrelaterede vilkår, og således også omfatte materielle bestemmelser, vil det være vanskeligt at udelukke de mest grundlæggende af disse, eftersom det er dem, der er vigtigst. I en international minimumsaftale, hvor den intellektuelle ejendomsret defineres og kvalificeres, er det ikke just sekundære spørgsmål, der behandles. TRIPs-aftalen er et ganske udmærket eksempel herpå.
66. I lyset af det ovenstående taler den nævnte formulerings effektive virkning klart for, at visse materielle bestemmelser vedrørende intellektuel ejendomsret, som er indeholdt i denne type konventioner, er omfattet af den formulering, der er anvendt i den nævnte bestemmelse. Kort sagt må artikel 207, stk. 1, TEUF tilføje noget nyt til det allerede eksisterende, og jeg mener, at dette »noget« har at gøre med materielle bestemmelser på området for intellektuel ejendomsret, om end disse undertiden kan have et »strategisk« formål på grund af deres indvirkning på samhandelen.
67. Hvis man anskuer det på denne måde, må det gentages, at forhold som det, der reguleres i TRIPs-aftalens artikel 27 (beskyttet forhold), uafvendeligt må blive påvirket af artikel 207, stk. 1, TEUF, men at der dermed i en eller anden grad sås tvivl om bestemmelsens effektive virkning.
68. Paradokserne i den foreliggende sag kan sammenfattes på følgende måde: Det forhold, at en given materiel bestemmelse har betydning for den internationale handel, er ikke i sig selv tilstrækkeligt til at legitimere Unionens enekompetence til at træffe beslutninger vedrørende dens regulering. Funktionaliteten kan ikke være det eneste, og heller ikke det fremherskende, kriterium. Der må nødvendigvis foretages en afbalancering i forhold til en systematisk fortolkning. Endvidere vil en systematisk fortolkning umiddelbart lede til den konklusion, at artikel 207, stk. 1, TEUF ikke står alene for så vidt angår det forhold, vi har med at gøre. Reglen om systematisk fortolkning foreskriver ganske tydeligt, at ordlyden i artikel 207, stk. 1, TEUF skal fortolkes på en så at sige »topografisk«, eller tilmed »segmenteret«, måde: Der bør som minimum være en del af den intellektuelle ejendomsret, som er »resistent« over for påvirkningen fra de handelsrelaterede aspekter.
69. Imidlertid vil en »topografisk« eller »segmenteret« fortolkning være til uforholdsmæssig stor skade for den effektive virkning af den ændring, som er indført i primærretten ved artikel 207, stk. 1, TEUF. På samme måde vil en så at sige »funktionel« fortolkning, hvorved der umiddelbart og uden yderligere foranstaltninger henvises til, hvad der i hvert enkelt tilfælde foreskrives i TRIPs-aftalen og andre lignende aftaler, ganske enkelt tilintetgøre eller, om ikke andet, så potentielt tilintetgøre den delte kompetence, som uden tvivl fortsat kendetegner området for intellektuel ejendomsret, hvorved dette område ligeledes vil blive frataget sin effektive virkning.
70. Kort sagt lader det til, at den funktionelle og den systematiske logik indgår i et modsætningsforhold, som tilsyneladende er uløseligt. Begge dele kræver tilsyneladende, at kompetencen vedrørende grundlæggende elementer af den intellektuelle ejendomsret tillægges enten Unionen eller medlemsstaterne.
71. Når alt dette er sagt, vil det forhold, at Kommissionen som nævnt også har ret, ikke lede mig til den konklusion, at kompetencen til at fortolke en bestemmelse som TRIPs-aftalens artikel 27 er overgået til Domstolen efter Lissabontraktatens ikrafttræden, og den retspraksis, ifølge hvilken det som hovedregel tilkommer de nationale domstole at fortolke TRIPs-aftalen, bør derfor stadfæstes. Det kan imidlertid ikke lade sig gøre, før der er fundet en løsning på dilemmaet.
72. Dilemmaet kan efter min opfattelse kun løses ved hjælp af en undersøgelse af de respektive konsekvenser, der følger af at vælge den ene eller den anden af de modstridende påstande, og altid under hensyntagen til den effektive virkning. Det drejer sig med andre ord om at finde frem til den højeste grad af optimering af de lovbestemmelser, hvorpå de nævnte teser støttes.
73. Opstillet på denne måde bør fortolkningen omfatte to aspekter: det såkaldt »rumlige« og det tidsmæssige. Det er nemt at redegøre for det første aspekt: Det handler om at afstå fra at anvende reglen om overensstemmelse på rækkevidden af ordlyden i artikel 207, stk. 1, TEUF eller på TRIPs-aftalen i sin helhed. I denne forbindelse skal jeg henvise til det ovenfor anførte. Spørgsmålet vedrører TRIPs-aftalens artikel 27.
74. Det tidsmæssige aspekt kræver imidlertid mere forklaring, og dette aspekt kan af naturlige årsager kun vedrøre det nuværende tidspunkt. Ganske vist indføres der med artikel 207, stk. 1, TEUF en karakteristisk »ekstern« kompetence, navnlig hvis bestemmelsen analyseres i lyset af dens tidligere affattelse i artikel 133 EF, og hvis der tages hensyn til det kompetencemæssige forbehold, jf. artikel 207, stk. 6, TEUF. Dette kan dog ikke lede os til den konklusion, at svaret kan findes ud fra en tilgangsvinkel, som er baseret på, at Unionens eksterne kompetence udmærket kan eksistere side om side med medlemsstaternes interne kompetence. Jeg er mere tilbøjelig til at mene, at en sådan sameksistens, i mangel af instrumenter, der kan definere dens rækkevidde, ikke er teoretisk mulig, i hvert fald ikke i det lange løb.
75. Anderledes forholder det sig med mulighederne på nuværende tidspunkt, dvs. i de indledende faser af denne nye enekompetence. Det kan hævdes, at Unionens eksterne enekompetence indebærer en vis »overskygning« eller reducering af den dominerende stilling, som ellers kendetegner medlemsstaternes delte eksterne kompetence. Dette kan imidlertid ikke finde sted ved pludselig at prioritere den førstnævnte frem for den sidstnævnte.
76. Idet der hele tiden skal tages hensyn til den effektive virkning, vil den skade, som kan påføres den effektive virkning af artikel 207 TEUF ved at vælge at fastslå, at en bestemmelse som TRIPs-aftalens artikel 27 fortsat skal henhøre under medlemsstaternes kompetence, på nuværende tidspunkt være mindre end den skade, som det modsatte valg ville medføre. På nuværende tidspunkt har Unionen rig mulighed for at foretage harmoniseringer og for at indføre en fælles adkomst. Derimod råder medlemsstaterne kun over en delt kompetence. Således findes der på nuværende tidspunkt gode grunde til at undgå en generel eller umiddelbar fortolkning af artikel 207, stk. 1, TEUF, som er knyttet til indholdet af internationale aftale som TRIPs-aftalen. For blot at citere en enkelt teori forekommer det i denne forbindelse ikke realistisk, at medlemsstaterne generelt eller umiddelbart skulle kunne »udelukkes« fra forhandlingerne om disse aftaler.
77. Samtidig mener jeg dog også, at det er nødvendigt helt fra begyndelsen at sikre, at ordlyden i artikel 207, stk. 1, TEUF opnår en vis form for effektiv virkning. Med andre ord bør man af indlysende årsager afstå fra at foretage en fortolkning, hvorved ændringen i primærretten som følge af den nævnte bestemmelse stort set ikke får nogen konsekvenser.
78. Dette indebærer for det første, at når det én gang er fastslået, at den intellektuelle ejendomsret fortsat henhører under medlemsstaternes delte kompetence, skal denne fortolkes på en sådan måde, at Unionen i videst muligt omfang kan udøve sin enekompetence med hensyn til de handelsrelaterede aspekter. Dermed undgås det, at fortolkningen af de »handelsrelaterede aspekter« i for høj grad bliver styret af det dynamiske princip om hovedregel og undtagelse. Med andre ord bør man undgå en alt for snæver fortolkning af de »handelsrelaterede aspekter«.
79. For det andet mener jeg, at den effektive virkning af artikel 207, stk. 1, TEUF ville kunne opnås, hvis artiklen blev fortolket som et implicit mandat til at foretage en gradvis harmonisering af området for intellektuel ejendomsret. De effektive fremskridt på harmoniseringsområdet ville ligeledes styrke legitimiteten af indholdet i artikel 207, stk. 1, TEUF.
80. Som en afsluttende bemærkning mener jeg ikke, at der i denne sammenhæng er plads til »genveje«, navnlig ikke når disse på paradoksal vis skulle ende med at blive til »omveje«. Det må erkendes, at der historisk set altid har været vanskeligheder forbundet med at harmonisere patentretten på EU-området, og det er fuldt forståeligt, at man, som reaktion på disse vanskeligheder, i Unionens nye enekompetence har kunnet se et indirekte instrument til at gennemføre denne længe ønskede harmonisering af patentretten. Hvis der er noget i affattelsen af artikel 207, stk. 1, TEUF, som ikke er tvetydigt, er det imidlertid konstateringen af, at Unionens enekompetence gælder for de »handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret«, og ikke for den »intellektuelle ejendomsret« i sin helhed. Der findes fortsat et område inden for »intellektuel ejendomsret«, som går ud over de »handelsrelaterede aspekter« – hvilket ikke bestrides – og som der er mulighed for at harmonisere ved hjælp af flere forskellige instrumenter. Artikel 207, stk. 1, TEUF er imidlertid ikke et af disse.
81. Sammenfattende er det min opfattelse, at TRIPs-aftalens artikel 27 – navnlig på EU-rettens nuværende udviklingstrin – ikke regulerer et forhold, som er omfattet af de handelsrelaterede aspekter af intellektuel ejendomsret i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 207, stk. 1, TEUF. Domstolens praksis, hvorefter rækkevidden af Domstolens kompetence til at fortolke bestemmelserne i de internationale traktater knyttes til den materielle kompetence vedrørende det regulerede forhold, er således fortsat gældende for så vidt angår fortolkningen af denne artikel.
82. Ikke desto mindre, og for det tilfælde, at Domstolen skulle nå frem til en anden konklusion, vil jeg i det følgende subsidiært behandle spørgsmålet om virkningen af den pågældende bestemmelse.
C – Det andet spørgsmål: den mulige »direkte virkning« af TRIPs-aftalens artikel 27
83. Når den forelæggende ret spørger, om medlemsstaterne kan anerkende en »direkte virkning« af TRIPs-aftalens artikel 27, spørger den i virkeligheden, om den nationale ret kan anvende denne bestemmelse. Således benytter retten udtrykket »anvende direkte« i det første spørgsmåls sidste led.
84. Det kan efter min opfattelse diskuteres, om det er korrekt at anvende udtrykket »direkte virkning« i forelæggelseskendelsen, til trods for at udtrykket anvendes ganske ofte. Idet jeg på dette punkt tilslutter mig generaladvokat Poiares Maduros forslag til afgørelse i sagen FIAMM m.fl. mod Rådet og Kommissionen (16), mener jeg, at forskellen mellem internationale traktaters »direkte virkning« og EU-rettens »direkte virkning« er så markant, »både ved deres begreb og deres rækkevidde«, at det vil være hensigtsmæssigt, »for at undgå enhver uheldig sammenblanding«, »at anvende forskellige udtryk for at betegne dem og dermed […] kun at tale om muligheden for at påberåbe sig internationale aftaler« (17).
85. Efter min opfattelse har det her omhandlede spørgsmål først og fremmest at gøre med muligheden for at påberåbe sig TRIPs-aftalen, og i denne forbindelse er det relevant at nævne Domstolens faste praksis vedrørende muligheden for at påberåbe sig WTO-aftalerne (18).
86. Denne retspraksis, som har sin oprindelse i dom af 12. december 1972 i International Fruit Company-sagen (19), er siden blevet bekræftet gentagne gange i forbindelse med en lang række af WTO’s retsakter (20).
87. Ganske vist er denne antagelse forbundet med nogle svage punkter, sådan som det kommer til udtryk i visse dele af retsvidenskaben (hvori der rettes kritik mod en angiveligt svag fortolkning af legalitetsprincippet, den politiske karakter af argumentet om gensidighed og i sidste ende, at antagelsen leder til en manglende beskyttelse af enkeltpersoner) (21). Der kan imidlertid også gøres indvendinger mod de argumenter, der fremføres i forbindelse med kritikken af Domstolens tilgang, sådan som det ligeledes kommer til udtryk hos forfattere, som er mindre modvillige over for retspraksis (idet de dadler kritikerne for ikke at gøre rede for WTO-reglernes demokratiske grundlag og for ikke at præcisere, i hvilken grad den internationale handelsret er blevet lovreguleret, ligesom de begrunder argumentet om gensidighed med et ægte forfatningsmæssigt princip og påpeger, at teorien om direkte virkning kun giver mening i forbindelse med oprettelsen af et fælles marked) (22).
88. Som generaladvokat Poiares Maduro gjorde rede for i sit forslag til afgørelse i FIAMM-sagen (23), fremgår det under alle omstændigheder af den nævnte praksis, at der kun kan være tale om direkte virkning, såfremt den omtvistede internationale aftale opfylder to betingelser: »at ordlyden, arten og opbygningen af den ikke er til hinder for, at den kan påberåbes, og at de omhandlede bestemmelser på baggrund af såvel aftalens hensigt og formål som den sammenhæng, hvori den indgår, fremstår som tilstrækkeligt præcise og ubetingede, dvs. indebærer en klar og præcis forpligtelse, hvis opfyldelse og retsvirkninger ikke er betinget af, at der udstedes yderligere retsakter« (24).
89. Efter min opfattelse er TRIPs-aftalens artikel 27, og følgelig også artikel 70 i samme aftale, ikke »tilstrækkeligt præcise og ubetingede«, dvs. at de ikke indebærer »en klar og præcis forpligtelse, hvis opfyldelse og retsvirkninger ikke er betinget af, at der udstedes yderligere retsakter«.
90. Dette kan efter min opfattelse udledes af den erfaring, der er opbygget ved de nationale domstole, som har behandlet spørgsmålet om TRIPs-aftalens direkte anvendelighed.
91. De nationale domstole har hidtil haft kompetencen til at afgøre, om TRIPs-aftalen har direkte virkning med hensyn til lægemidlers patenterbarhed, og om patenter vedrørende fremgangsmåderne for lægemidlernes fremstilling kan udvides til også at gælde selve produkterne. Naturligvis kan disse domstoles praksis nu i høj grad hjælpe Domstolen med at danne sig et overblik over, hvilken løsning den skal vælge på EU-plan.
92. Der findes ingen retsafgørelser på området i de medlemsstater, der har anerkendt lægemidlers patenterbarhed i tiden inden 1980’erne (25). Det samme er tilfældet i de medlemsstater, hvis patentlovgivning er helt ny (26). Den retspraksis, der er interessant, hidrører således kun fra de lande, som forud for Den Europæiske Patentkonvention (1973) og TRIPs-aftalen (1994) rådede over en patentlovgivning, hvorefter det ikke var tilladt at patentere lægemidler på tidspunktet for disse internationale reglers ikrafttræden. Dette er helt logisk, eftersom TRIPs-aftalens artikel 70 er specifikt rettet mod situationen i disse sidstnævnte medlemsstater.
93. I tre medlemsstater (Slovenien, Finland og Portugal) er det ved domstolene blevet fastslået, at TRIPs-aftalens artikel 70 ikke finder anvendelse. Som begrundelse er anført, at artiklens indhold ikke er præcist nok.
94. Domstolene i Østrig, Spanien og Grækenland (lande, som i sin tid tilsluttede sig forbeholdet i Münchenkonventionens artikel 167) har taget stilling til, om TRIPs-aftalens artikel 70 fandt anvendelse på eksisterende patenter, som vedrørte fremgangsmåden til fremstilling af lægemidler, og som på tidspunktet for deres udstedelse i henhold til den nationale lovgivning ikke havde kunnet omfatte lægemidlet i sig selv.
95. I Spaniens tilfælde har Audiencia Provincial de Madrid (2006) og Juzgado Mercantil nº 3 de Barcelona (2007) fastslået, at TRIPs-aftalen finder anvendelse på såvel de patentansøgninger, der var under behandling på tidspunktet for aftalens ikrafttræden, som på de allerede eksisterende patenter. Tribunal Supremo har bekræftet denne fortolkning (2011) og tilføjet, at virkningerne af forbeholdet i henhold til Münchenkonventionen er blevet ophævet i forbindelse med TRIPs-aftalens ikrafttræden.
96. Audiencia Provincial de Madrid har ligeledes fastslået, at artikel 70, stk. 7, i TRIPs-aftalen (ændring af ansøgninger under behandling) har direkte virkning (27).
97. For så vidt angår den østrigske erfaring har den øverste domstol (2008) tillagt TRIPs-aftalen direkte virkning, idet den har fundet, at den i aftalens artikel 70 fastsatte beskyttelse er den beskyttelse, der foreskrives i østrigsk ret. Retten slog med henvisning til den nationale lovgivning fast, at patenter på fremgangsmåder, som var udstedt i tiden, inden lægemidler kunne patenteres i Østrig, ikke kunne udvides til at omfatte disse.
98. I Grækenlands tilfælde er det værd at bemærke de to standpunkter, som den ordinære domstol i Athen har indtaget. I 2009 fastslog den, at TRIPs-aftalen har tilbagevirkende kraft, således at alle ansøgninger om lægemiddelpatent er gyldige med tilbagevirkende kraft fra den 9. februar 1995 og i en periode på 20 år regnet fra datoen for deres indgivelse. Imidlertid har domstolen i 2011 taget dette standpunkt op til fornyet overvejelse og fastslået, at den tilbagevirkende kraft forudsætter, at der helt fra begyndelsen forelå en gyldig og gældende rettighed.
99. De løsninger, som medlemsstaterne er nået frem til, er således langt fra ensartede, og derfor er Domstolen nødsaget til at finde en løsning ud fra sine egne kriterier.
100. Efter min opfattelse kan Unionens kompetence til at træffe afgørelse om virkningen af TRIPs-aftalens artikel 27 og 70 pr. definition kun føre til den nødvendige konklusion, at denne virkning under ingen omstændigheder kan være direkte. Der er to grunde hertil:
101. Den første grund er uløseligt forbundet med EU-retten på dens nuværende udviklingstrin. Den anden grund følger af selve indholdet i TRIPs-aftalens artikel 27.
102. For så vidt angår den første grund er det tilstrækkeligt at bemærke, at der med TRIPs-aftalens artikel 27 indføres nogle principper og kriterier for »patenterbarheden«, som af indlysende årsager er rettet mod den offentlige myndighed, der er ansvarlig for den materielle lovgivning inden for patentretten. Det er ikke nødvendigt at gå i detaljer med, hvem denne offentlige myndighed skal være. Det er tilstrækkeligt at fastslå, at der skal foreligge en lovgivningsindsats.
103. I virkeligheden udgør TRIPs-aftalens artikel 27 efter min opfattelse et mandat til den kompetente lovgiver på patentområdet, som forpligtes til at indføre en patentordning, der, for så vidt angår denne sag, i princippet regulerer lægemidlernes »patenterbarhed«. Hvis det fortsat er den nationale lovgiver, som har hovedkompetencen på det materielle område, kan Unionen af ovennævnte mandat kun modsætningsvis udlede, at der foreligger en ret for enkeltpersoner til at kræve, at medlemsstaterne anerkender patenter på lægemidler, så længe de ikke har benyttet muligheden for at udelukke visse opfindelsers »patenterbarhed« af hensyn til »ordre public«, moral, beskyttelse af liv, helbred eller miljø (artikel 27, stk. 2). Hvis den pågældende kompetence derimod nu henhører under Unionen, vil mandatet skulle tildeles EU’s institutioner (28).
104. Sammenfattende har TRIPs-aftalens artikel 27, sammenholdt med artikel 70 i samme aftale, efter min opfattelse ikke direkte virkning i den forstand, at der ikke er tale om en bestemmelse, som kan påberåbes direkte af enkeltpersoner, hverken over for offentlige myndigheder eller, som i det foreliggende tilfælde, over for andre enkeltpersoner.
105. Ikke desto mindre, og for det tilfælde, at Domstolen skulle nå frem til en anden konklusion, vil jeg alligevel behandle det tredje af den forelæggende rets spørgsmål.
D – Det tredje spørgsmål: fortolkningen af »eksisterende forhold på tidspunktet for TRIPs-aftalens ikrafttræden« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i aftalens artikel 70, stk. 2
106. Indledningsvis skal der erindres om, at produktpatenter og fremgangsmådepatenter er to forskellige ting, som er underlagt forskellige vilkår. Der ses en vis tendens til at forsvare, at »genstanden« i forbindelse med et fremgangsmådepatent til en vis grad omfatter selve produktet. Det er imidlertid tilstrækkeligt at bemærke, at der er tale om forskellige former for beskyttelse. I henhold til artikel 28, stk. 1, i TRIPs-aftalen er patentet på et »produkt« mere fordelagtigt for patenthaveren, eftersom det giver vedkommende mulighed for at forhindre konkurrenterne i at »fremstille, anvende, udbyde eller sælge den pågældende vare eller at importere den«. Med et patent på en »fremgangsmåde« er der derimod ikke mulighed for at forhindre konkurrenterne i at fremstille det samme produkt ved hjælp af en anden fremgangsmåde (29).
107. Under alle omstændigheder kan dette spørgsmål frem for alt besvares ved at henvise til mine betragtninger ovenfor vedrørende behovet for udbygning af lovgivningen.
108. Det, der i sidste ende diskuteres i hovedsagen, er, om TRIPs-aftalens artikel 27 og 70 i forening skal fortolkes således, at TRIPs-aftalens ikrafttræden gør det muligt, at et patent, som er udstedt for en fremgangsmåde på et tidspunkt, hvor det ikke var muligt at patentere et lægemiddel, udvides til at omfatte dette, så snart forbuddet herom er ophævet, når der i sin tid, på trods af dette forbud, ligeledes blev ansøgt om patent på produktet.
109. Det er i denne forbindelse nødvendigt at have for øje, at forbuddet mod at patentere lægemidler i Grækenlands tilfælde udelukkende var afledt af forbeholdet i henhold til artikel 167 i Münchenkonventionen, hvorfor udløbet af dette forbehold har gjort det muligt atter at anvende den nationale lovgivning, som tillod patentering af lægemidler inden fremsættelsen af forbeholdet. Efter forbeholdets udløb den 7. oktober 1992 var der intet til hinder for at ansøge om lægemiddelpatenter, uden at det var nødvendigt at anvende mekanismen i artikel 70, stk. 8, i TRIPs-aftalen.
110. Det fremgår netop af denne bestemmelse, at »dersom et medlem ikke den dato, på hvilken WTO-overenskomsten træder i kraft, har sørget for patentbeskyttelse af kemikalier til lægelige formål og til landbruget i et omfang, der står mål med dets forpligtelser i henhold til artikel 27, skal det pågældende medlem […] med virkning fra den dato, på hvilken WTO-overenskomsten træder i kraft, sikre en måde, hvorpå patentansøgninger vedrørende sådanne opfindelser kan arkivføres […]«.
111. Ved TRIPs-aftalens ikrafttræden i Grækenland var det ikke nødvendigt at sikre »en måde, hvorpå patentansøgninger [vedrørende lægemidler kunne] arkivføres«, eftersom det – som nævnt – da virkningerne af forbeholdet i henhold til Münchenkonventionens artikel 167 ophørte, var den fælles patentordning, der var gældende i Grækenland forud for forbeholdet, som atter fandt anvendelse i hele sin udstrækning, og denne ordning udelukkede ikke lægemidlernes »patenterbarhed«.
112. Imidlertid kan det efter min opfattelse udledes af artikel 70, stk. 8, i TRIPs-aftalen, at aftalen er baseret på princippet om, at der i alle tilfælde skal foreligge en udtrykkelig patentansøgning. En sådan ansøgning skal behandles efter den procedure, som foreskrives i stk. 8, eller efter den almindelige patentprocedure, når det ikke er nødvendigt, at den nationale lovgivning udvider den fælles ordning til at omfatte lægemidler, sådan som det netop er tilfældet i Grækenland.
113. Det er således min opfattelse, at TRIPs-aftalen under ingen omstændigheder indebærer en »automatisk udvidelse« af patentet på en fremgangsmåde til også at gælde for lægemidlet, sådan som Daiichi Sankyo anfører. Aftalen indebærer heller ikke muligheden for en »forskudt udstedelse« af et lægemiddelpatent, hvorom der er indgivet ansøgning på et tidspunkt, hvor det ikke var muligt at udstede et sådant. Af grunde, som efter min opfattelse er elementære for sikkerheden på et så skrøbeligt område som patentområdet, og dermed også på området for salg og markedsføring af lægemidler, bør der kort sagt foretages en sådan fortolkning, at udstedelsen af et lægemiddelpatent kun kan finde sted efter en specifik, forudgående undersøgelses- og kontrolproces, som bør iværksættes på grundlag af en udtrykkelig ansøgning.
114. Afslutningsvis og for det tilfælde, at Domstolen fastslår, at den har kompetencen til at fortolke TRIPs-aftalens artikel 27 – og følgelig også artikel 70 i samme aftale – og at den nævnte artikel finder direkte anvendelse, foreslår jeg, at det fastslås, at den nævnte aftales ikrafttræden ikke i sig selv har medført, at dem, der på dette tidspunkt var indehavere af patenter på fremstillingen af et lægemiddel i overensstemmelse med en lovgivning, hvorefter det ikke var muligt at udtage patenter på selve lægemidlerne, har opnået et patent på selve produktet, heller ikke selv om vedkommende på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om fremgangsmådepatentet også måtte have indgivet en ansøgning om patent på selve produktet.
VII – Tidsmæssige virkninger
115. I min subsidiære vurdering af, hvorledes Domstolen skal fortolke TRIPs-aftalen, må de tidsmæssige virkninger af dommen nødvendigvis tages i betragtning, uanset hvordan det tredje spørgsmål besvares.
116. Det første, der skal bemærkes, er, at der i alle tilfælde foreligger en fast grænse, nemlig datoen for Lissabontraktatens ikrafttræden.
117. Det er efter min opfattelse åbenbart, at der i Domstolens afgørelse kun kan henvises til bestemmelsens virkning i tiden efter den 1. december 2009, dvs. efter Lissabontraktatens ikrafttræden, idet der i denne traktats artikel 3 og 207 tildeles Unionen den kompetence, i henhold til hvilken Domstolen skulle have beføjelse til at træffe denne afgørelse.
118. Forud for dette tidspunkt var det i henhold til Domstolens egen praksis udelukkende medlemsstaterne, som havde kompetence til at fastslå, om bestemmelser som TRIPs-aftalens artikel 27 kunne have direkte virkning i deres respektive nationale retsordener.
119. Den ændring, der blev indført i forbindelse med fastsættelsen af den nye kompetencefordeling i Lissabontraktaten, indebærer, at medlemsstaterne ikke længere har kompetence til at løse dette spørgsmål. Det ligger imidlertid fast, at dette ikke på nogen måde – heller ikke som en ren følgevirkning – kan få negativ indvirkning på de virkninger, der tidligere er opstået i de nationale retsordener som følge af de respektive domstoles afgørelser på området.
120. Domstolens afgørelse kan således ikke have nogen virkning på retsforhold, som er opstået forud for den 1. december 2009 på det materielle område, hvortil der henvises i TRIPs-aftalens artikel 27.
121. Dette er imidlertid muligvis ikke tilstrækkeligt, idet det på baggrund af de mange og forskelligartede tvister på området, hvori der for en stor dels vedkommende allerede er truffet afgørelse, er nødvendigt at tage nogle helt grundlæggende retssikkerhedsmæssige hensyn. På grund af den usikkerhed, der hidtil med rette har hersket vedrørende omfanget af den ændring, som Lissabontraktaten har medført på dette område – hvilket bekræftes af det forhold, at dette præjudicielle spørgsmål i det hele taget er blevet forelagt, samt af den diskussion, som parterne har ført om emnet – bør Domstolens afgørelse vedrørende den direkte eller indirekte virkning af TRIPs-aftalens artikel 27 kun have virkning fra og med datoen for offentliggørelsen af den dom, hvorved den foreliggende sag afsluttes. I alle tilfælde bør det sikres, at der ikke kan foretages ændringer af de retsafgørelser, som har opnået retskraft på datoen for offentliggørelsen af Domstolens dom, hvorved den foreliggende sag afsluttes. Efter min opfattelse foreligger der i denne sag den type »tvingende retssikkerhedsmæssige hensyn«, som i henhold til Domstolens praksis begrunder dennes udøvelse af »en skønsbeføjelse« med henblik på at beskytte den endelige karakter af de afgørelser, der er afsagt forud for en dom, der – som det vil være tilfældet i den foreliggende sag – ændrer den gældende lovgivningsmæssige sammenhæng på radikal, og til en vis grad overraskende, vis (30).
VIII – Forslag til afgørelse
122. På baggrund af det ovenstående foreslår jeg Domstolen at besvare det præjudicielle spørgsmål således:
A – Principalt
»l) TRIPs-aftalens artikel 27, der fastsætter rammerne for patentering, henhører under det område, som fortsat primært henhører under medlemsstaternes kompetence.
2) Følgelig er det ufornødent at tage stilling til de øvrige af de af Polymeles Protodikeio Athinon forelagte spørgsmål.«
B – Subsidiært
For det tilfælde, at Domstolen finder, at TRIPs-aftalens artikel 27 henhører under det område, som primært henhører under Unionens kompetence, og at det således tilkommer Domstolen at afgøre, om bestemmelsen har direkte virkning:
»TRIPs-aftalens artikel 27 har ikke direkte virkning.«
C – Mere subsidiært
For det tilfælde, at Domstolen finder, at TRIPs-aftalens artikel 27 – og i sammenhæng hermed artikel 70 i samme aftale – finder direkte anvendelse:
»TRIPs-aftalens ikrafttræden har ikke i sig selv medført, at dem, der var indehavere af patenter på fremstillingen af et lægemiddel i overensstemmelse med en lovgivning, hvorefter det ikke var muligt at udtage patenter på selve lægemidlerne, opnår et patent på selve produktet, heller ikke selv om vedkommende på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om fremgangsmådepatentet også måtte have indgivet en ansøgning om patent på selve produktet.«