OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO
DÁMASA RUIZA-JARABA COLOMERA
przedstawiona w dniu 12 lutego 2004 r. (1)
Sprawa C-443/02
Procura della Repubblica
przeciwko
Nicolasowi Schreiberowi
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunale di Pordenone (Włochy)]
Artykuł 28 WE – Dyrektywa 98/8/WE – Produkty biobójcze – Wprowadzanie do obrotu – Wymóg zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tabliczek z drewna czerwonego cedru mających naturalne właściwości antymolowe
1. Tribunale di Pordenone, włoski sąd pierwszej instancji w sprawach karnych przedstawił Trybunałowi, w trybie art. 234 WE, pięć pytań prejudycjalnych w kwestii wykładni niektórych przepisów dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) w związku z art. 28 WE.
Konkretnie sąd ten wnosi o wykładnię pojęć „produkty biobójcze”, „produkty biobójcze stwarzające niewielkie zagrożenie” oraz „substancje bazowe” stosowanych w odniesieniu do tabliczek z drewna czerwonego cedru wprowadzonych do obrotu w stanie naturalnym jako produkt antymolowy. Sąd krajowy pragnie ponadto ustalić, czy produkty takie, sprzedawane zgodnie z prawem w jednym Państwie Członkowskim bez konieczności uzyskania zezwolenia lub rejestracji, mogą podlegać jednej z tych formalności w sytuacji, gdy mają one być wprowadzone do obrotu w innym Państwie Członkowskim.
I – Stan faktyczny w postępowaniu przed sądem krajowym
2. W dniu 13 marca 2001 r. funkcjonariusze Nucleo Antisofisticazioni (jednostka carabinieri ds. zwalczania fałszerstw) zajęli w supermarkecie LIDL‑Italia Srl położonym w Cordenons, w prowincji Pordenone, 20 skrzynek, z których każda zawierała po 24 drewniane tabliczki z adnotacją „antymolowa”.
3. Procura della Repubblica (prokuratura) zatwierdziła zajęcie trzy dni później, wszczynając postępowanie karne przeciwko Nicolasowi Schreiberowi, jako dyrektorowi zarządzającemu LIDL‑Italia Srl, spółki zależnej LIDL Stiftung KG z siedzibą w Niemczech. W ramach postępowania w dniu 23 kwietnia dr R. Flego wydał ekspertyzę, na której oparła się prokuratura, domagając się wydania wyroku skazującego w postępowaniu uproszczonym, do czego Tribunale di Pordenone przychylił się w dniu 15 marca 2002 r.
4. Trzy dni później N. Schreiber wniósł sprzeciw, po czym został wezwany do osobistego stawiennictwa i oskarżony o popełnienie czynu zabronionego określonego w art. 189 Real Decreto (dekretu królewskiego) nr 1265/1934, polegającego na wprowadzeniu do obrotu bez uzyskania wymaganego zezwolenia produktu określonego jako „tabliczki antymolowe”, pochodzącego z Niemiec, uznanego za środek medyczno‑chirurgiczny. W dniu 20 listopada 2002 r. odbyła się rozprawa, w następstwie której Tribunale postanowił zwrócić się do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.
II – Pytania prejudycjalne
5. Sąd włoski przedłożył następujące pytania:
„1) Czy art. 2 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/8/WE winien być interpretowany, w świetle ogólnych uregulowań, jakie ta dyrektywa wprowadza do wspólnotowego porządku prawnego, w taki sposób, że pojęcia »produkty biobójcze« oraz »produkty biobójcze stwarzające niewielkie zagrożenie« odnoszą się jedynie do produktów, których działanie biobójcze zależy od substancji czynnych wprowadzonych do tych produktów środkami chemicznymi lub biologicznymi poprzez czynności wyraźnie mające na celu takie wprowadzenie dla przypisania tym produktom działania biobójczego?
2) Czy art. 2 ust. 1 lit. c) dyrektywy 98/8/WE winien być interpretowany w świetle ogólnych uregulowań, jakie ta dyrektywa wprowadza do wspólnotowego porządku prawnego, w taki sposób, że termin »substancja bazowa« odnosi się do substancji, które nie są wprowadzone do produktu dla umożliwienia mu zamierzonego działania biobójczego, ale którego działanie biobójcze realizuje się poza zwykłym działaniem produktu w trakcie jego używania (np. płyn do zmywarek, który dzięki wprowadzeniu substancji mającej na celu polepszenie jego działania jako środka czyszczącego może mieć także działanie bakteriobójcze)?
3) Czy tabliczka z drewna czerwonego cedru może, tylko dlatego że jest sprzedawana jako »antymolowa«, zostać sklasyfikowana jako »produkt biobójczy«, »produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie« lub »substancja bazowa«, jeśli zważy się, że: a) to drewno nie było poddane żadnemu działaniu chemicznemu lub biologicznemu; b) substancja, od której mogą zależeć skutki przypisywane drewnu, jest obecna w sposób naturalny w tym produkcie; c) produkt ten jest zasadniczo wprowadzany do obrotu w stanie, w jakim występuje w naturze?
4) Czy art. 2 ust. 1 lit. c) dyrektywy 98/8/WE winien być interpretowany w taki sposób, że tylko wtedy, gdy pewna »substancja bazowa« została wpisana na listę znajdującą się w załączniku I B, może ona zostać zwolniona z wymogu zezwolenia lub rejestracji, przewidzianych dla wprowadzenia do obrotu produktów określonych w ww. art. 2 przez Państwa Członkowskie, który to wpis na listę znajdującą się w załączniku I B ma w ten sposób skutek konstytutywny dla wszystkich celów prawa?
5) Czy art. 4 dyrektywy 98/8/WE winien być interpretowany, przy uwzględnieniu art. 28 WE i 30 WE, w taki sposób, że produkt, taki jak opisany w pytaniu trzecim, zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu w jednym Państwie Członkowskim bez konieczności uzyskania zezwolenia lub rejestracji w tym Państwie Członkowskim, może podlegać zezwoleniu lub rejestracji w innym Państwie Członkowskim, w którym następnie jest wprowadzony do obrotu, z uzasadnieniem, że produkt ten nie został wpisany na listę znajdującą się w załączniku I B do dyrektywy 98/8/WE?”.
III – Przepisy krajowe
6. Postępowanie karne we Włoszech wszczęte zostało w stosunku do N. Schreibera w związku z naruszeniem prawa krajowego polegającym na zaniechaniu zwrócenia się o stosowne zezwolenie ministra przed wprowadzeniem do obrotu na terenie kraju środków owadobójczych.
7. Sąd krajowy wskazuje w swoim postanowieniu, że stosownie do aktu oskarżenia tabliczki antymolowe, o których mowa, mieszczą się w definicji „środka medyczno‑chirurgicznego” w rozumieniu dekretów prezydenta Republiki nr 223/1988 i nr 392/1998, przy czym drugi z wymienionych dekretów w art. 1 lit. c) kwalifikuje produkty odstraszające owady jako takie środki.
8. W świetle art. 2 decreto legislativo (dekretu ustawodawczego) nr 174/2000 (3), będącego wiernym odbiciem art. 2 ust. 1 dyrektywy 98/8, środek odstraszający owady stosowany na mole może zostać zaliczony do „produktów biobójczych”, o ile ma na celu unieszkodliwienie, zapobieżenie działaniu lub zwalczanie w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych, do „produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie” lub do „substancji bazowych”. Załącznik IV do tego uregulowania krajowego odpowiada załącznikowi V do dyrektywy 98/8 i zawiera listę 23 typów produktów biobójczych. Produkt typu 19 w załączniku IV oraz produkt typu 19 w załączniku V do dyrektywy 98/8 obejmuje repelenty i atraktanty.
9. Artykuł 3 ust. 1 powyższego uregulowania zobowiązuje do uprzedniego uzyskania zezwolenia ministra w przypadku wprowadzenia do obrotu produktu uznanego za produkt biobójczy, podczas gdy art. 4 przewiduje zwykłą rejestrację w odniesieniu do produktu uznanego za produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie. Artykuł 5 zwalnia od jakichkolwiek formalności substancje bazowe wpisane do załącznika I B dyrektywy 98/8, który nie został jeszcze przyjęty na szczeblu wspólnotowym.
10. Na mocy art. 17 ust. 1, jako wyjątek od obowiązku występowania substancji czynnych na listach sporządzonych przez Unię Europejską, minister zdrowia jest uprawniony, w okresie dziesięciu lat, począwszy od dnia 14 maja 2000 r., do stosowania obowiązującego uregulowania w przedmiocie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, zatwierdzonego przez dekret prezydenta Republiki nr 392 z dnia 6 października 1998 r. (4). W szczególności minister zatwierdza zgodnie z art. 2 wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne niewpisane na listy produktów o takim charakterze, o których mowa w art. 11, jeżeli substancje te znajdowały się na rynku w maju 2000 r.
Zgodnie z art. 1 dekret nr 392/1998 reguluje procedury zezwolenia na produkcję i wprowadzanie do obrotu środków medyczno‑chirurgicznych. Stosownie do art. 2 wniosek kierowany jest do ministra zdrowia wraz z kopią do Istituto superiore di sanità. Zezwolenie wydaje minister na wniosek Istituto w terminie sześciu miesięcy. W przypadku odmowy decyzja, która winna zawierać uzasadnienie, jest doręczana w tym samym terminie.
IV – Przepisy wspólnotowe
11. Tribunale di Pordenone wnosi o wykładnię art. 28 WE i 30 WE, które stanowią, odpowiednio, co następuje:
„Ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między Państwami Członkowskimi”.
„Postanowienia artykułów 28 i 29 nie stanowią przeszkody w stosowaniu zakazów lub ograniczeń przywozowych, wywozowych lub tranzytowych, uzasadnionych względami moralności publicznej, porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzi i zwierząt lub ochrony roślin, ochrony narodowych dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej, bądź ochrony własności przemysłowej i handlowej. Zakazy te i ograniczenia nie powinny jednak stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między Państwami Członkowskimi”.
12. Ponadto Tribunale di Pordenone interesuje się art. 2 dyrektywy 98/8, który stanowi:
„1. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
a) Produkty biobójcze oznaczają
Substancje czynne i preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, które mają służyć do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegać ich działaniu lub walczyć z nimi w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne.
Pełny wykaz dwudziestu trzech typów produktów, zawierający indykatywne opisy każdego z typów, umieszczony jest w załączniku V.
b) Produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie oznacza
Produkt biobójczy zawierający jedną lub więcej substancji czynnych wymienionych w załączniku I A i niezawierający żadnej potencjalnie niebezpiecznej substancji.
Zgodnie z warunkami wykorzystywania, produkt biobójczy stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego.
c) Substancja bazowa oznacza
Substancję wymienioną w załączniku I B, której podstawowe zastosowanie ma charakter niepestycydowy, mającą uboczne zastosowanie jako biocyd bezpośrednio lub w produkcie zawierającym tę substancję i prosty rozpuszczalnik niebędący potencjalnie substancją niebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu do wykorzystania jako substancja biobójcza.
[…]”.
13. Ostatnie z pytań przedłożonych w niniejszym postępowaniu w trybie prejudycjalnym odnosi się do art. 4 dyrektywy 98/8, który nakazuje wzajemne uznawanie zezwoleń pomiędzy Państwami Członkowskimi oraz rejestracji produktów biobójczych i produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie. Ustęp 1 stanowi, że:
„1. Bez uszczerbku dla art. 12 produkt biobójczy, który już został dopuszczony lub zarejestrowany w Państwie Członkowskim, dopuszcza się lub rejestruje w innym Państwie Członkowskim w terminie 120 dni w przypadku dopuszczenia lub 60 dni w przypadku rejestracji, licząc od dnia przyjęcia wniosku przez drugie Państwo Członkowskie, pod warunkiem że substancja czynna obecna w produkcie biobójczym wymieniona jest w załączniku I lub I A i spełnia zawarte w nim wymogi.
[…]”.
V – Postępowanie przed Trybunałem
14. N. Schreiber, rząd belgijski i Komisja przedłożyli w ramach niniejszego postępowania uwagi na piśmie w terminie określonym w art. 23 Statutu Trybunału Sprawiedliwości.
Na rozprawę, która odbyła się w dniu 8 stycznia 2004 r., w celu ustnego przedstawienia swoich stanowisk stawili się: reprezentant N. Schreibera oraz pełnomocnik Komisji.
VI – Analiza przedłożonych pytań prejudycjalnych
A – Rozważania wstępne
15. Mimo że pytania sformułowane przez Tribunale di Pordenone są niezwykle ważkie, odpowiedzi Trybunału nieuchronnie będą mało satysfakcjonujące. Wynika to z faktu, na który wskazuje słusznie Komisja w swych uwagach na piśmie, że harmonizacja w kwestii wprowadzania do obrotu produktów biobójczych podjęta przez dyrektywę 98/8 jest daleka od zakończenia.
Jak wskazują motywy drugi i trzeci preambuły do dyrektywy 98/8, produkty biobójcze, znane uprzednio pod nazwą pestycydów nieprzeznaczonych do wykorzystania w rolnictwie, pozwalają zwalczać organizmy szkodliwe dla zdrowia oraz dla produktów naturalnych lub wytworzonych. Mogą stanowić zagrożenia różnego rodzaju dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego, związane z ich szczególnymi właściwościami i wykorzystaniem. Przegląd sytuacji w Państwach Członkowskich, dokonany przez Komisję w latach dziewięćdziesiątych, ujawnił różnice w uregulowaniach prawnych, mogące stanowić przeszkodę nie tylko w handlu produktami biobójczymi, ale również produktami poddanymi ich działaniu i tym samym mogące wpłynąć na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
16. A zatem w interesie swobodnego przepływu tych produktów dyrektywa 98/8 wprowadza w art. 4 wzajemne uznawanie zezwoleń, tak aby produkt biobójczy dopuszczony lub zarejestrowany w jednym Państwie Członkowskim był tak samo traktowany w jakimkolwiek innym państwie z upływem odpowiednio 120 lub 60 dni, pod warunkiem że substancja czynna wpisana jest do załącznika I lub I A i spełnia jego wymogi. Dyrektywa dotyczy ponadto dopuszczania i wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w celu ich wykorzystania w Państwach Członkowskich oraz stworzenia pozytywnego wykazu substancji czynnych w nich zawartych.
17. W obecnym swym kształcie dyrektywa stwarza różnorakie problemy. Z jednej strony, nie zostały jeszcze w pełni utworzone załączniki I oraz I A, w których zamieszczone mają być wykazy substancji czynnych oraz wymogi ustalone na szczeblu wspólnotowym w celu ich wykorzystania, odpowiednio, w produktach biobójczych lub w produktach biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie, a także załącznik I B, mający zawierać wykaz substancji bazowych. Uzupełnianie tych list należy do zadań Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych przez okres 10 lat.
18. Z drugiej strony, przepisy przejściowe zawarte w art. 16 pozwalają Państwom Członkowskim na utrzymanie, także przez okres 10 lat, ich systemu lub ich praktyki przy wprowadzaniu do obrotu produktów biobójczych oraz, w szczególności, na zezwolenie, zgodnie z ich przepisami krajowymi, na wprowadzenie do obrotu na ich terytorium produktu biobójczego zawierającego substancje czynne, które nie są ujęte w załączniku I lub I A dla tego typu produktu, pod warunkiem że w określonej dacie te ostatnie znajdują się na rynku jako substancje czynne produktu biobójczego, nieprzeznaczone do badań naukowych lub rozwojowych ani do produkcji (5).
19. Stosownie do art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8 Komisja rozpoczęła dziesięcioletni program pracy. Jak wskazano w motywie drugim w preambule do rozporządzenia nr 1896/2000, pierwsza faza tego programu przeglądu ma na celu umożliwienie Komisji spisanie substancji czynnych istniejących w produktach biobójczych przy pomocy identyfikacji dostarczonej przez producentów lub przez formulatorów oraz określenie tych substancji, które powinny zostać poddane ocenie przed ewentualnym włączeniem do załączników I, I A i I B. Dla producentów, formulatorów i stowarzyszeń pragnących złożyć wniosek o włączenie istniejącej substancji czynnej do załącznika I lub I A dyrektywy w jednym lub w większej liczbie typów produktów art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia zakreślił termin do powiadomienia o tym Komisji, który upłynął w dniu 28 marca 2002 r. Takie samo rozwiązanie przyjęte zostało w odniesieniu do załącznika I B. W rozporządzeniu (WE) nr 1687/2002 (6) został przewidziany dodatkowy termin, który upłynął z końcem stycznia 2003 r.
Następna faza przeglądu, której początek zaplanowano na 2002 r., właśnie się rozpoczęła. Rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 (7) ustaliło szczegółowe zasady dla wprowadzenia w praktyce drugiej fazy programu pracy i zbadania w sposób systematyczny wszystkich substancji czynnych wprowadzonych już do obrotu na dzień 14 maja 2000 r. jako substancji czynnych produktów biobójczych. W pisemnych uwagach przedstawionych w niniejszym postępowaniu Komisja wskazała, że zgodnie z jej przewidywaniami ocena substancji czynnych zgłoszonych w celu ich ewentualnego włączenia do załączników winna zakończyć się między 2006 r. a 2010 r.
20. Na liście substancji czynnych z dnia 8 kwietnia 2003 r. olej cedrowy (Cedar Oil, Cedernholzöl Texas 22 %) znajduje się na stronie 20 pod numerem CAS 68990‑83‑0, podczas gdy olejek cedrowy (Cedarwoodoil) znajduje się na stronie 22 pod numerem CAS 8000‑27‑9 (8). Według wzmianek na wspomnianej liście, ze wszystkich 645 substancji olej cedrowy wskazany na pierwszym miejscu był przedmiotem wspólnego zgłoszenia, zweryfikowanego i zaakceptowanego, podczas gdy substancja wskazana na drugim miejscu nie zawiera żadnych dodatkowych informacji. Mimo iż motyw trzeci rozporządzenia nr 1687/2002 głosi, że wstępny wykaz istniejących zgłoszonych substancji czynnych wskazuje w odniesieniu do każdej z nich załącznik do dyrektywy 98/8, do którego dana substancja miałaby zostać włączona, to ta ostatnia informacja nie pojawia się w opublikowanym wykazie.
Motyw piąty preambuły do rozporządzenia nr 2032/2003 wskazuje, że istniejące substancje czynne, które zostały tylko zidentyfikowane (pomiędzy którymi znajdują się w załączniku III zarówno olej cedrowy, jak i olejek cedrowy) nie zostaną ocenione w ramach programu przeglądu i nie zostaną wpisane do załączników I, I A oraz I B do dyrektywy 98/8. Na mocy art. 4 ust. 2, począwszy od dnia 1 września 2006 r. Państwa Członkowskie zobowiązane są do uchylenia zezwoleń lub rejestracji produktów biobójczych zawierających substancje czynne wymienione w załączniku III, który obejmuje substancje istniejące i zidentyfikowane, co do których żadne zgłoszenie nie zostało zaakceptowane ani nie zostało wykazane żadne zainteresowanie, jak również do czuwania nad tym, by produkty te nie były więcej wprowadzane do obrotu na ich terytorium.
21. W związku z powyższym przed wejściem w życie rozporządzenia nr 2032/2003 olej cedrowy był substancją czynną uznawaną za „istniejącą”, ponieważ znajdowała się ona w obrocie w maju 2000 r. (9). W tych okolicznościach art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/8 pozwalał Państwom Członkowskim na kontynuację stosowania, przez okres 10 lat, systemu wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, jaki stosowały przed tą datą. Nic nie stoi zatem na przeszkodzie, by Republika Włoska stosowała obowiązujące w tym czasie przepisy dla wprowadzania do obrotu produktów zawierających wyżej wskazany olej jako substancję czynną, przeznaczoną do zwalczania insektów.
Taki właśnie wydaje się być zamiar tego Państwa Członkowskiego, które przyjęło dekret ustawodawczy nr 174/2000, transponujący dyrektywę 98/8 do porządku wewnętrznego i odsyłający, w odniesieniu do wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w okresie przejściowym, do przepisów dekretu prezydenta Republiki nr 392/1998, który reguluje procedurę zezwolenia i sprzedaży środków medyczno‑chirurgicznych, włączając w to repelenty insektów.
22. Na zakończenie trzeba podkreślić konsekwencje, jakie w tej dziedzinie spowodowało wejście w życie rozporządzenia nr 2032/2003. Substancje czynne niewpisane do załącznika I do tego rozporządzenia uznawane są za niewprowadzone do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. Warunek postawiony w art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/8 w odniesieniu do zezwalania przez władze krajowe na sprzedaż produktów biobójczych był taki, że substancje czynne tych produktów znajdowały się jako takie w obrocie już w tym momencie. W konsekwencji dopuszczone do obrotu produkty biobójcze mogą w dalszym ciągu być wprowadzane do obrotu do dnia 1 września 2006 r., lecz przepisy krajowe odnoszące się do ich rejestracji nie mogą być już stosowane, jeżeli zawierają one jedną z substancji czynnych niewpisanych do wcześniej wspomnianego załącznika.
B – Odpowiedź na pytanie pierwsze i część pytania trzeciego
23. Trzy pierwsze pytania Tribunale di Pordenone są ściśle ze sobą powiązane, z uwagi na to, że brzmienie pytania trzeciego zbiega się w części z brzmieniem pytania pierwszego i w części z brzmieniem pytania drugiego.
Z tego powodu warto je przeformułować, badając od razu, czy tabliczki z drewna czerwonego cedru wprowadzone do obrotu w takiej postaci, w jakiej występują one w naturze, bez żadnej obróbki chemicznej lub biologicznej, których właściwości antymolowe wynikają ze składu tego drewna, zasługują na kwalifikację jako produkt biobójczy lub produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/8, podlegający zezwoleniu lub rejestracji lub też, wprost przeciwnie, pojęcia te odnoszą się wyłącznie do produktów, których właściwości biobójcze zależą od dodanych substancji czynnych.
24. Według N. Schreibera, ustawodawca włoski nie dokonał prawidłowej transpozycji dyrektywy 98/8; odsyłając do dekretu prezydenta Republiki nr 392/1998, konkretnie do uproszczonej procedury zezwolenia, nie wziął pod uwagę tego, że wspólnotowa definicja „produkty biobójcze” nie pokrywa się dokładnie z pojęciem „środki medyczno‑chirurgiczne”. N. Schreiber wnioskuje z brzmienia art. 2 ust. 1 lit. a), że produkty biobójcze działają poprzez substancje czynne włączone do nich przez operacje chemiczne lub biologiczne, a także, że nie mogą zostać uznane za takie te produkty, które zawierają je już w stanie naturalnym.
25. Dla rządu belgijskiego przedmiotowe produkty są produktami biobójczymi, pod warunkiem że ich właściwości przeciwko organizmom szkodliwym figurują wyraźnie na etykiecie, to samo dotyczy produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie. Pojęcie substancji czynnej odnosiłoby się w konsekwencji nie tylko do tej uzyskanej wskutek procesu przemysłowego, ale również do tej istniejącej już w stanie naturalnym.
26. Komisja wyraziła taką samą opinię.
27. Artykuł 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8 dotyczy produktów biobójczych jako substancji czynnych i preparatów zawierających jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, które mają służyć do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegać ich działaniu lub walczyć z nimi w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne. Przepis ten odsyła do załącznika V, który zawiera wyczerpujący wykaz 23 typów produktów wraz z przykładowymi opisami. Załącznik podzielony jest na cztery główne grupy. Trzecia grupa obejmuje produkty zwalczające szkodniki, zawierając sześć takich typów: 14. poświęcony rodentycydom; 15. – awicydom; 16. – moluscycydom; 17. – piscycydom; 18. – insektycydom, akarycydom i produktom stosowanym w celu zwalczania innych stawonogów oraz 19. – repelentom i atraktantom, produktom używanym do zwalczania organizmów szkodliwych (chodzi o bezkręgowce, takie jak pchły, lub kręgowce, takie jak ptaki), odstraszającym je lub wabiącym, włącznie z produktami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny przez człowieka lub higieny zwierząt.
28. Pojęcie substancji czynnej znajduje się w art. 2 ust. 1 lit. d) i odnosi się do substancji lub mikroorganizmu, włączając w to wirusy lub grzyby, działające ogólnie lub szczególnie na organizmy lub przeciw organizmom szkodliwym.
29. Zgodnie z postanowieniem sądu krajowego tabliczki z drewna cedrowego były sprzedawane jako antymolowe. Zawierały one olej cedrowy lub olejek cedrowy, substancję czynną, która – ulatniając się – wywołuje skutek odstraszający u tych motyli. Wynika stąd zatem, że przedmiotowe tabliczki wprowadzone do obrotu we wskazanym celu są produktami biobójczymi w rozumieniu dyrektywy 98/8, sklasyfikowanymi w załączniku V jako 19. typ produktów.
30. Tribunale di Pordenone okazuje pewne wahanie w zaakceptowaniu tej możliwości, opierając się na trzech argumentach. Po pierwsze, chodzi o to, że produkt ten nie był obiektem żadnej uprzedniej obróbki chemicznej lub biologicznej. Jednakże tekst przepisu nie narzuca takiego warunku.
31. Po drugie, chodzi o to, że substancja odstraszająca wydziela się w sposób naturalny z drewna. Fakt ten nie jest jednakże decydujący, z uwagi na to, że jednym z podstawowych celów dyrektywy 98/8, jak pokazują to motywy pierwszy i trzeci, jest uregulowanie na poziomie wspólnotowym ryzyka dla człowieka, zwierząt i środowiska naturalnego wynikającego z używania produktów biobójczych. Powszechnie wiadomo, że nie wszystkie substancje naturalne są nieszkodliwe i dlatego ten argument nie jest wystarczający dla wyłączenia ich wprowadzenia do obrotu spod wszelkiej kontroli władz.
32. Po trzecie, chodzi o argument, według którego tabliczki stanowią kawałki drewna w stanie naturalnym. Wypada zatem ponownie odwołać się do brzmienia przepisu, ponieważ – abstrahując od opakowania w celu ich sprzedaży konsumentowi – nie wymaga on żadnej obróbki przemysłowej substancji czynnych.
W tej kwestii odesłanie przez art. 2 ust. 2 lit. a) do definicji z art. 2 dyrektywy 67/548/EWG (10) kwalifikuje jako substancje biobójcze pierwiastki chemiczne i ich związki występujące w stanie naturalnym lub produkowane przez przemysł.
33. Istniała oczywiście możliwość, by tabliczki będące przedmiotem sporu zostały zaliczone w poczet produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie, tj. takich, które zawierają jedynie jedną lub więcej substancji czynnych wymienionych w załączniku I A, a to z uwagi na fakt, że nie zawierają one żadnej potencjalnie niebezpiecznej substancji oraz stwarzają tylko niewielkie zagrożenie dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego. Jednakże we wcześniejszych rozważaniach wytłumaczyłem, że z uwagi na fakt, iż figurują one w załączniku III do rozporządzenia nr 2032/2003, olej cedrowy i olejek cedrowy nie zostaną ocenione w ramach programu przeglądu i nie zostaną wpisane do załączników I, I A lub I B do dyrektywy 98/8. Nie będą mogły zatem być, począwszy od września 2006 r., wprowadzone do obrotu we Wspólnocie jako produkty biobójcze.
34. Wypada zatem stwierdzić, że tabliczka z drewna czerwonego cedru wprowadzona do obrotu w takim stanie, w jakim występuje w naturze, bez żadnej obróbki chemicznej lub biologicznej, której antymolowe właściwości wypływają ze składu tego drewna, stanowi produkt biobójczy lub produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/8, podlegający zezwoleniu lub rejestracji.
C – Odpowiedź na pytanie drugie i część pytania trzeciego
35. Biorąc pod uwagę związek między tymi pytaniami, wypada przeformułować pytanie drugie i część pytania trzeciego, które nie były jeszcze analizowane. Pozostaje zatem do rozstrzygnięcia, czy art. 2 ust. 1 lit. c) dyrektywy 98/8 należy interpretować w ten sposób, że pojęcie substancji bazowej obejmuje substancję zawartą w produkcie (w tym przypadku w tabliczkach z drewna czerwonego cedru), który jest wprowadzany do obrotu w takim stanie, w jakim występuje w naturze, bez dodawania czegokolwiek dla nadania mu działania biobójczego, które to działanie wykraczałoby poza to, które ma normalnie.
36. N. Schreiber identyfikuje substancję bazową przez akcesoryjny charakter działania biobójczego, jakie ona wywiera, sama lub zmieszana, choć jej wprowadzenie do produktu finalnego nie ma na celu przeznaczenia go do niszczenia organizmów szkodliwych. Nie jest zatem konieczne nakładanie na nie ograniczeń, takich jak uprzednie zezwolenie lub rejestracja stosowane w odniesieniu do produktów biobójczych lub produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie. W przypadku drewna z czerwonego cedru, którego podstawowe wykorzystanie przemysłowe ogranicza się do produkcji mebli, jego efekt uboczny wywnioskować można jedynie z oznakowania. Biorąc pod uwagę, że drewno nie podlegało obróbce, że zawiera w sposób naturalny substancję odstraszającą owady i wprowadzane jest do obrotu w takim stanie, w jakim występuje w naturze, spełnia ono, jego zdaniem, warunki stawiane dla wspólnotowego pojęcia substancji bazowej figurujące w art. 2 ust. 1 lit. c) dyrektywy 98/8.
37. Rząd belgijski uważa, że pojęcie substancji bazowej wyklucza wprowadzanie do obrotu w celach biobójczych. Od momentu, w którym drewno cedrowe jest wprowadzone do obrotu jako produkt antymolowy, w sposób oczywisty nie spełnia ono tego ostatniego warunku. Komisja dochodzi do takiego samego wniosku przy podobnej argumentacji.
38. Artykuł 2 ust. 1 lit. c) dyrektywy 98/8 wymienia wymogi dla substancji bazowej: po pierwsze, musi ona być wymieniona w załączniku I B; po drugie, jej podstawowe zastosowanie nie może mieć charakteru pestycydowego, choć przepis podkreśla konieczność ubocznego zastosowania jako produktu biobójczego bądź bezpośrednio, bądź po zmieszaniu jej z rozpuszczalnikiem niebędącym substancją niebezpieczną; po trzecie, nie może być wprowadzana do obrotu z powodu swych właściwości biobójczych.
39. Jeżeli chodzi o pierwszy warunek, Komisja podnosi w swoich pisemnych uwagach, że pojęcie substancji bazowej nie zostało jeszcze w pełni zharmonizowane. W każdym razie po opublikowaniu rozporządzenia nr 2032/2003 wiadomo, że substancja czynna drewna czerwonego cedru nie zostanie wpisana do załącznika I B.
40. Jeżeli chodzi o drugi warunek, trudno jest utrzymywać, że drewna cedrowego używa się przede wszystkim do produkcji mebli, stwierdzenie takie jest dalekie od realiów współczesnego meblarstwa (11); co więcej, po pocięciu pnia na tabliczki drewno nie może już służyć temu celowi. Nie mówiąc już o tym, że zakładając nawet, iż osoba, która kupuje szafę z cedru, wie o właściwościach antymolowych surowca, właściwości te nie trwają nieskończenie, substancja czynna ulatnia się z czasem. Dlatego też błędne jest twierdzenie, jakoby tabliczki będące przedmiotem sporu miały jedynie wtórne zastosowanie jako produkty biobójcze z uwagi na swoje główne zastosowanie do innych celów.
41. Powyższe tabliczki nie spełniają także trzeciego warunku. Według stanu faktycznego opisanego w postanowieniu sądu krajowego były one wprowadzane do obrotu właśnie ze względu na ich właściwości odstraszające mole, zastosowanie ujęte w 19. typie produktu w załączniku V do dyrektywy 98/8.
42. W związku z powyższym, z zastrzeżeniem, że nie zostały jeszcze sprecyzowane substancje, które wpisane zostaną do załącznika I B, pojęcie substancji bazowej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. c) nie obejmuje substancji zawartej w tabliczce z czerwonego cedru, której podstawowym zadaniem, zgodnie z postacią, w jakiej wprowadzana jest do obrotu, jest działanie jako produkt biobójczy, i która jest jako taki produkt wprowadzana do obrotu, choć substancja czynna znajduje się w sposób naturalny w drewnie i jest wprowadzana do obrotu bez modyfikacji swego stanu, w jakim znajduje się w naturze.
D – Pytanie czwarte
43. Pytanie to ma za zadanie wyjaśnić, czy zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. c) dyrektywy 98/8 jedynie substancje, które są wpisane do załącznika I B, zasługują na miano substancji bazowych, których wprowadzenie do obrotu w Państwach Członkowskich nie wymaga zezwolenia ani rejestracji.
44. N. Schreiber uważa, że wskazany przepis daje szeroki i autonomiczny opis pojęcia, które nie zależy od wpisania go do jednego z załączników. Chodzi o wyczerpującą definicję, wskazującą wszystkie wymagane warunki dla wpisu do odpowiedniego załącznika, który nie ma charakteru konstytutywnego.
45. Rząd belgijski i Komisja, przeciwnie, opowiadają się za odpowiedzią twierdzącą.
46. Dyrektywa 98/8 wprowadza różny reżim na wprowadzanie do obrotu i wykorzystanie produktów, których dotyczy: zgodnie z art. 3 ust. 1 produkty biobójcze podlegają zezwoleniu, ust. 2 pkt i) wymaga jedynie zarejestrowania produktów stwarzających niewielkie zagrożenie, w końcu stosownie do pkt ii) Państwa Członkowskie winny umożliwić wprowadzanie do obrotu i wykorzystanie w celach biobójczych substancji bazowych, jeżeli zostały one włączone do załącznika I B.
47. Zresztą, jak wynika z analizy pytania drugiego, art. 2 ust. 1 lit. c) definiuje substancje bazowe przez fakt ich wpisania do załącznika I B. Jednakże tak długo jak załącznik nie zostanie ukończony, nie wiadomo, które substancje wprowadzane do obrotu są zwolnione z zezwolenia i rejestracji.
48. Komisja uznała za niemożliwe wpisanie substancji do załączników, zanim zakończy się faza przeglądu, co nastąpi między 2006 r. a 2010 r. W rezultacie tak długo, jak załącznik ten nie zostanie zakończony, Państwa Członkowskie stosują swoje przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu i wykorzystania tych substancji; jedynie w wypadku gdy jakaś substancja nie może być wpisana do żadnego załącznika, Komisja zgodnie z art. 16 ust. 4 przedkłada propozycję mającą na celu ograniczenie jej wprowadzania do obrotu i stosowania.
49. Wypada w związku z tym stwierdzić, że jedynie substancje wpisane do załącznika I B są substancjami bazowymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. c) dyrektywy 98/8, których wprowadzanie do obrotu w Państwach Członkowskich zwolnione jest z obowiązku zezwolenia czy rejestracji.
E – Pytanie piąte
50. W końcu Tribunale di Pordenone wnosi o wykładnię art. 4 dyrektywy 98/8 w związku z art. 28 WE i 30 WE, w celu ustalenia, czy produkt taki jak tabliczki z czerwonego cedru, wprowadzony zgodnie z prawem do obrotu w jednym Państwie Członkowskim bez konieczności uzyskania zezwolenia lub rejestracji, może podlegać jednej z tych formalności w innym Państwie Członkowskim przy wprowadzeniu do obrotu i jego wykorzystaniu, z uwagi na fakt, iż nie jest wpisany do załącznika I B.
51. Dla N. Schreibera fakt, że produkt będący przedmiotem sporu został wprowadzony do obrotu bez tych formalności, oznacza, iż władze krajowe nie sklasyfikowały go jako produktu biobójczego ani jako produktu biobójczego stwarzającego niewielkie zagrożenie, lecz jako substancję bazową. Ponieważ chodzi o produkt pochodzący z Niemiec, zasada wzajemnego uznawania wymusza jego swobodny przepływ na terytorium Wspólnoty, bez ograniczeń nakładanych przez inne państwa. W tym konkretnym przypadku decyzja na szczeblu krajowym uzależniająca wprowadzenie do obrotu produktu od uzyskania zezwolenia jest środkiem o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi, pozostającym, co więcej, w dysproporcji do zamierzonego celu.
52. Zarówno rząd belgijski, jak i Komisja skłaniają się do odpowiedzi twierdzącej; ta ostatnia, choć przyznaje, że wspomniany powyżej środek krajowy ma charakter restrykcyjny, uznaje go za usprawiedliwiony, także wtedy, gdy produkt został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu w innym Państwie Członkowskim.
53. Z brzmienia pytania można wywnioskować, że tabliczki z drewna czerwonego cedru winny być uznane za substancję bazową i tym samym za sklasyfikowaną w załączniku I B. Jednakże już przy analizie pierwszego pytania zostało wykazane, że substancja czynna tego drewna stanowi produkt biobójczy lub produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie; te rodzaje produktów zostaną w swoim czasie wpisane odpowiednio do załącznika I oraz I A.
W tych okolicznościach nie byłoby zbyt użyteczne, by Trybunał dokonywał wykładni art. 4 dyrektywy 98/8 w odniesieniu do wzajemnego uznawania zezwoleń, ponieważ przepis ten znajdzie zastosowanie jedynie do produktów biobójczych dopuszczonych lub zarejestrowanych w Państwie Członkowskim, pod warunkiem że substancja czynna obecna w produkcie biobójczym wymieniona jest w załączniku I lub I A (12).
54. Podzielam opinię Komisji, według której tak długo, jak te dwa załączniki nie są ukończone, art. 4 nie obliguje Republiki Włoskiej do zaprzestania stosowania swego uregulowania wewnętrznego dotyczącego wprowadzania do obrotu produktów odstraszających insekty z uwagi na fakt, iż w innym Państwie Członkowskim, w tym przypadku w Niemczech, ich wprowadzanie do obrotu nie podlega ani zezwoleniu, ani rejestracji.
Nawet jeżeli przywoła się art. 4 w tym konkretnym przypadku, produkt biobójczy dopuszczony lub zarejestrowany w jednym Państwie Członkowskim winien być uznany lub dopuszczony w innych państwach, zanim zostanie wprowadzony do obrotu.
55. Jeżeli zatem nie jest możliwe odwołanie się do art. 4, pozostaje ustalenie zgodności z prawem wspólnotowym krajowych przepisów prawnych, które wymagają uprzedniego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tabliczek z drewna czerwonego cedru mających właściwości antymolowe, chociaż zostały już one zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu w innym Państwie Członkowskim.
56. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości, przepis prawa Państwa Członkowskiego zakazujący wprowadzania do obrotu, nabywania, oferowania, wystawiania lub wystawiania na sprzedaż, zatrzymania, przygotowywania, transportu, sprzedaży, odstępowania odpłatnego lub bezpłatnego, wwozu lub wykorzystania produktów biobójczych, które nie zostały uprzednio dopuszczone, stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w rozumieniu art. 28 WE (13).
57. Pomiędzy różnymi względami interesu ogólnego usprawiedliwiającymi odstąpienie od ogólnej zasady zakazu ograniczeń ilościowych i środków o skutku równoważnym, wymienionymi w art. 30, znajduje się ochrona zdrowia publicznego. Trybunał orzekł w tym względzie, że w braku harmonizacji wspólnotowej Państwom Członkowskim pozostaje kompetencja do decydowania o poziomie, na którym pragną zapewnić ochronę zdrowia i życia ludzi, przy wymaganiu uprzedniego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów stwarzających zagrożenie.
58. Jeżeli chodzi o produkty biobójcze, motyw trzeci preambuły do dyrektywy 98/8 przyznaje im zdolność stwarzania różnego rodzaju zagrożeń dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego, związanych z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem. Sam Trybunał Sprawiedliwości wskazał ostatnio, że produkty biobójcze i substancje zdolne do szkodzenia produktom naturalnym lub wytworzonym zawierają nieuchronnie składniki niebezpieczne (14).
59. Niemniej jednak zasada proporcjonalności wymaga, by w sytuacji gdy powołują się one na jeden ze względów interesu ogólnego zdolny usprawiedliwić ograniczenie w handlu wewnątrzwspólnotowym, Państwa Członkowskie ograniczyły się do tego, co jest niezbędnie konieczne dla osiągnięcia zamierzonych celów ochrony (15).
Trybunał Sprawiedliwości stwierdził, że choć rzeczywiście Państwo Członkowskie może poddać produkt odkażający zatwierdzony w innym Państwie Członkowskim ponownej procedurze zatwierdzenia, to jest ono jednak zobowiązane do przyczynienia się do zmniejszenia kontroli w handlu wewnątrzwspólnotowym. Wynika stąd, że nie ma ono prawa bez konieczności wymagać analiz technicznych lub chemicznych lub testów laboratoryjnych, jeżeli takie same analizy i testy zostały już wykonane w innym państwie i ich rezultaty są do jego dyspozycji (16).
60. Jak się wydaje, tabliczki z drewna cedrowego sprzedawane są w Niemczech bez uprzedniego zezwolenia czy rejestracji. Od momentu, w którym – jak pokazała analiza pytania pierwszego – zostają one uznane za produkt biobójczy lub produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie, nic nie stoi na przeszkodzie, by inne Państwo Członkowskie uzależniło wprowadzenie ich do obrotu na swoim terytorium od spełnienia jednej z tych formalności.
Tym bardziej, zważywszy, że art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 2032/2003 nakłada na Państwa Członkowskie obowiązek upewnienia się, by począwszy od dnia 1 września 2006 r. produkty biobójcze zawierające olej cedrowy lub olejek cedrowy jako substancję czynną nie były więcej wprowadzane do obrotu na ich terytorium. Do tego momentu przepisy art. 16 dyrektywy 98/8 w związku z art. 4 ust. 3 wyżej wskazanego rozporządzenia dają im możliwość zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych, które ją zawierają i które są już dopuszczone, ale nie dają możliwości przystępowania do rejestrowania nowych produktów.
61. W związku z powyższym krajowe przepisy prawne, takie jak włoska regulacja, zgodnie z którymi wprowadzenie do obrotu tabliczek z drewna czerwonego cedru mających właściwości biobójcze podlega uprzedniemu zezwoleniu, stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w rozumieniu art. 28 WE, usprawiedliwiony przez art. 30 WE, także wtedy gdy tabliczki są już zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu w innym Państwie Członkowskim.
VII – Wnioski
62. W świetle powyższych rozważań proponuję, by Trybunał odpowiedział na pytania przedstawione przez Tribunale di Pordenone w następujący sposób:
„1) Tabliczka z drewna czerwonego cedru wprowadzona do obrotu w takim stanie, w jakim występuje w naturze, bez żadnej obróbki chemicznej lub biologicznej, której antymolowe właściwości wypływają ze składu tego drewna, stanowi produkt biobójczy lub produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/8 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.
2) Z zastrzeżeniem, że nie zostały jeszcze sprecyzowane materiały, które zostaną wpisane do załącznika I B do dyrektywy 98/8, pojęcie substancji bazowej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. c) tej dyrektywy nie obejmuje substancji zawartej w tabliczce z czerwonego cedru, której podstawowym zadaniem zgodnie z postacią, w jakiej jest ona wprowadzana do obrotu, jest działanie jako produkt biobójczy i która jest wprowadzana do obrotu jako taki produkt, choć substancja czynna znajduje się w sposób naturalny w drewnie i jest wprowadzana do obrotu bez modyfikacji jej naturalnego stanu.
3) Jedynie substancje wpisane do załącznika I B są substancjami bazowymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. c) dyrektywy 98/8, których wprowadzanie do obrotu w Państwach Członkowskich zwolnione jest z obowiązku zezwolenia czy rejestracji.
4) Krajowe przepisy prawne takie jak włoska regulacja, zgodnie z którymi wprowadzenie do obrotu tabliczek z drewna czerwonego cedru mających właściwości biobójcze podlega uprzedniemu zezwoleniu, stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w rozumieniu art. 28 WE, usprawiedliwiony przez art. 30 WE, także wtedy, gdy tabliczki są już zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu w innym Państwie Członkowskim”.