Language of document : ECLI:EU:T:2013:346

Sprawa T-301/12

Laboratoires CTRS

przeciwko

Komisji Europejskiej

Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Orphacol – Decyzja odmowna Komisji – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Dyrektywa 2001/83/WE – Ugruntowane zastosowanie medyczne – Wyjątkowe okoliczności

Streszczenie – wyrok Sądu (piąta izba) z dnia 4 lipca 2013 r.

1.      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Sieroce produkty lecznicze – Ugruntowane zastosowanie medyczne – Systematyczne i udokumentowane użycie odnośnej substancji jako środka szpitalnego wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy – Dopuszczalność – Przesłanki – Substancja stanowiąca zaspokojenie szczególnych potrzeb i dostarczona na złożone w dobrej wierze zamówienie – Środki szpitalne na bazie kwasu cholowego – Zaliczenie

(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona dyrektywą 2004/27, art. 5 ust. 1, art. 10a)

2.      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Zakres stosowania – Środki szpitalne – Zaliczenie

(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 5 ust. 1)

3.      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Produkty lecznicze, do których odnosi się art. 5 – Obowiązek zgłoszenia i kontroli – Brak

(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 5 ust. 1)

4.      Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Sieroce produkty lecznicze – Ugruntowane zastosowanie medyczne – Wyjątkowe okoliczności – Jednoczesne stosowanie – Dopuszczalność

(rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 14 ust. 8; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 22)

1.      Wynikające dla państwa członkowskiego z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi uprawnienie do wyłączenia z zakresu stosowania przepisów tej dyrektywy, w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, produktów dostarczanych na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzonych zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność, może być wykonywane tylko w niezbędnych wypadkach, z uwzględnieniem szczególnych potrzeb pacjenta. W tym względzie zawarte w tym przepisie pojęcie „szczególnych potrzeb” odnosi się wyłącznie do indywidualnych sytuacji uzasadnionych względami medycznymi i zakłada, że produkt leczniczy jest niezbędny dla zaspokojenia potrzeb pacjenta. Podobnie wymóg, aby produkty lecznicze były dostarczane na „złożone w dobrej wierze zamówienie”, oznacza, że produkt leczniczy powinien być przepisany przez lekarza w wyniku obiektywnej oceny stanu zdrowia jego pacjentów i w oparciu o wyłącznie terapeutyczne względy.

Są zgodne z wymogami powyższych pojęć „szczególnych potrzeb” i „złożonego w dobrej wierze zamówienia”, spełniając w konsekwencji przesłanki ustanowione w art. 5 ust. 1 wspomnianej dyrektywy, środki szpitalne na bazie kwasu cholowego, które zgodnie z ustawodawstwem danego państwa członkowskiego są produktami leczniczymi przygotowywanymi – zgodnie ze wskazówkami farmakopei oraz zgodnie z dobrymi praktykami, o których mowa we wspomnianym ustawodawstwie – z powodu braku dostępnego lub dostosowanego farmaceutyku przez aptekę do użytku wewnętrznego placówki zdrowia albo przez placówkę farmaceutyczną owej placówki zdrowia upoważnioną na podstawie rzeczonego ustawodawstwa, ponieważ owe środki szpitalne są wydawane na receptę lekarską jednemu lub więcej niż jednemu pacjentowi przez aptekę do wewnętrznego zastosowania w ramach takiej placówki, a dane państwo członkowskie wyłączyło je z zakresu stosowania prawa Unii w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi od początku stosowania tego produktu leczniczego.

W tych okolicznościach bowiem omawiane środki szpitalne na bazie kwasu cholowego z jednej strony stanowią odpowiedź na szczególne potrzeby w tym znaczeniu, że odpowiadają one indywidualnym sytuacjom uzasadnionym względami medycznymi oraz są konieczne dla zaspokojenia potrzeb pacjentów, zważywszy na fakt, iż na rynku brak jest jakiegokolwiek produktu leczniczego, który mógłby leczyć dolegliwości wątrobowe mogące spowodować szybki zgon osoby chorej, a z drugiej zaś strony są przepisywane przez lekarza w wyniku rzeczywistego badania pacjentów i w oparciu o czysto terapeutyczne względy.

(por. pkt 37–39, 41, 43–46)

2.      Zobacz tekst orzeczenia.

(por. pkt 48)

3.      Zobacz tekst orzeczenia.

(por. pkt 49)

4.      Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi może zostać wydane w wyjątkowych okolicznościach na podstawie art. 14 ust. 8 rozporządzenia nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków oraz art. 22 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi jedynie w przypadku, gdy wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie, z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania, dostarczyć kompleksowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, oraz musi opierać się na jednej z przyczyn określonych w załączniku I do tej dyrektywy. Co więcej, załącznik I część II pkt 1 lit. c) wspomnianej dyrektywy przewiduje możliwość przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nawet w przypadku, gdy brak jest informacji, o ile jest to uzasadnione względami, dla których można uznać, że udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność produktu pomimo braku niektórych badań. Wreszcie żaden przepis rozporządzenia nr 726/2004 lub dyrektywy 2001/83 nie wyłącza jednoczesnego posługiwania się pojęciami dobrze ugruntowanego zastosowania medycznego i wyjątkowych okoliczności. Przeciwnie, w szczególnym kontekście sierocych produktów leczniczych dyrektywa 2001/83, w pkt 5 tiret pierwsze i drugie części III załącznika I do niej, wyraźnie odnosi się do możliwości zastosowania przepisów dotyczących wyjątkowych okoliczności, a także przepisów dotyczących powoływania się na dobrze ugruntowane zastosowanie medyczne.

(por. pkt 58, 64, 65, 67–69)