YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO
9 päivänä heinäkuuta 1997(1)
[234sEY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artikla Patentti Lääkkeiden
rekisteröiminen Patentinloukkaus[s
Asiassa C-316/95,
jonka Hoge Raad der Nederlanden on saattanut EY:n perustamissopimuksen
177 artiklan nojalla yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saadakseen tässä
kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa asiassa
Generics BV
vastaan
Smith Kline & French Laboratories Ltd,
ennakkoratkaisun EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklan tulkinnasta
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN,
toimien kokoonpanossa: presidentti G. C. Rodríguez Iglesias, jaostojen
puheenjohtajat J. C. Moitinho de Almeida, J. L. Murray ja L. Sevón sekä tuomarit
P. J. G. Kapteyn, C. Gulmann (esittelevä tuomari), D. A. O. Edward, G. Hirsch,
P. Jann, H. Ragnemalm ja M. Wathelet,
julkisasiamies: F. G. Jacobs,
kirjaaja: johtava hallintovirkamies D. Louterman-Hubeau,
ottaen huomioon kirjalliset huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
- Generics BV, edustajanaan asianajaja G. van der Wal, Haag,
- Smith Kline & French Laboratories Ltd, edustajinaan asianajajat
C. J. J. C. van Nispen ja M. D. B. Schutjens, Haag, ja asianajaja
E. H. Pijnacker Hordijk, Amsterdam,
- Saksan hallitus, asiamiehinään liittovaltion oikeusministeriön
Regierungsdirektor A. Dittrich ja liittovaltion talousministeriön
Oberregierungsrat B. Kloke,
- Kreikan hallitus, asiamiehinään valtion oikeudellisen neuvoston
oikeudellinen asiamies K. Grigoriou ja ulkoasiainministeriön Euroopan
yhteisöjä koskevia asioita hoitavan erityisosaston tieteellinen erityisavustaja
L. Pneumatikou,
- Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus, asiamiehenään Treasury Solicitor's
Departmentin virkamies L. Nicoll,
- Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehinään oikeudellinen
pääneuvonantaja H. van Lier ja oikeudellisen yksikön virkamies
B. J. Drijber,
ottaen huomioon suullista käsittelyä varten laaditun kertomuksen,
kuultuaan Generics BV:n, edustajinaan G. van der Wal, Smith Kline & French
Laboratories Ltd:n, edustajinaan C. J. J. C. van Nispen ja E. H. Pijnacker Hordijk,
Kreikan hallituksen, asiamiehinään K. Grigoriou ja valtion oikeudellisen neuvoston
oikeudellinen apulaisneuvonantaja V. Kontolaimos, Yhdistyneen kuningaskunnan
hallituksen, asiamiehinään L. Nicoll ja M. Silverleaf, QC, sekä komission,
asiamiehenään B. J. Drijber, 7.1.1997 pidetyssä istunnossa esittämät suulliset
huomautukset,
kuultuaan julkisasiamiehen 27.2.1997 pidetyssä istunnossa esittämän
ratkaisuehdotuksen,
on antanut seuraavan
tuomion
- Hoge Raad der Nederlanden on esittänyt EY:n perustamissopimuksen 177 artiklan
nojalla neljä ennakkoratkaisukysymystä EY:n perustamissopimuksen 30 ja
36 artiklan tulkinnasta.
- Nämä kysymykset on esitetty Generics BV:n (jäljempänä Generics) ja Smith Kline
& French Laboratories Ltd:n (jäljempänä SKF) välisessä asiassa, joka koskee
lääkkeen patenttisuojan loukkaamista.
- Aikanaan 4.9.1973 tekemänsä hakemuksen johdosta SKF:lle myönnettiin 19.6.1991
alankomaalainen patentti lääkevalmisteen valmistusmenetelmälle; lääkevalmisteen
geneerinen nimi on "simetidiini", ja sitä markkinoidaan Alankomaissa nimellä
"Tagamet". Tämän patentin voimassaoloaika päättyi 4.9.1993.
- Genfarma BV (jäljempänä Genfarma) jätti 22.10.1987 ja 10.10.1989 yhteensä kolme
hakemusta College ter beoordeling van geneesmiddelenille (Alankomaiden
lääkevalvontavirasto, jäljempänä CBG) saadakseen rekisteröidyksi 200, 400 ja
800 milligramman simetidiini-tabletit. CBG:lle toimitettiin näiden hakemusten
mukana näytteet näistä valmisteista. Kahden ensiksi jätetyn hakemuksen johdosta
rekisteröinti myönnettiin Genfarmalle 18.1.1990 ja kolmannen hakemuksen johdosta
17.12.1992.
- Sittemmin Genfarma siirsi oikeudet näihin rekisteröinteihin Genericsille, joka
21.6.1993 kirjattiin Genfarman sijaan lääkevalmisterekisteriin.
- SKF saattoi 6.8.1993 Arrondissementsrechtbank te 's-Gravenhagenin presidentin
käsiteltäväksi välitoimihakemuksen, jossa vaadittiin, että Genericsiä kielletään
5.11.1994 asti paitsi tarjoamasta tai toimittamasta simetidiiniä Alankomaiden
markkinoille myös siirtämästä kolmansille tämän lääkkeen rekisteröintiä koskevia
oikeuksia.
- SKF katsoi näet, että simetidiini-valmisteita koskevien näytteiden toimittamisella
CBG:lle oli loukattu sen patenttia, jota suojattiin vuoden 1910 Rijksoctrooiwetissa
(Alankomaiden patenttilaki, jäljempänä patenttilaki), sellaisena kuin se oli tuolloin
voimassa. SKF vetosi muun muassa Hoge Raadin asiassa Medicopharma vastaan
ICI 18.12.1992 antamaan tuomioon, josta SKF:n mukaan ilmenee se, että silloin
kun joku muu kuin patentinhaltija on toimittanut patentoidun menetelmän
mukaisesti valmistetun lääkkeen näytteet CBG:lle voidakseen saattaa tuotteen
markkinoille välittömästi patentin voimassaoloajan päätyttyä, patenttilain 30 §:n
3 momentin poikkeusta ei voida soveltaa. Tässä momentissa säädetään että
"yksinoikeus ei koske sellaisia ainoastaan patentoidun tuotteen tutkimiseksi
toteutettuja toimenpiteitä, joiden on katsottava sisältävän suoraan patentoitua
menetelmää soveltamalla aikaansaadun tuotteen."
- Koska SKF:n mukaan Generics olisi voinut hakea rekisteröintiä vasta patentin
voimassaoloajan päätyttyä 4.9.1993, ja koska rekisteröintimenettelyn keskimääräisen
keston Alankomaissa huomioon ottaen Generics olisi voinut saada valmisteensa
rekisteröityä vasta 14 kuukautta myöhemmin, SKF pyysi, että Genericsille asetettu
kielto olisi voimassa 5.11.1994 asti.
- Välitoimista päättänyt tuomioistuin hyväksyi SKF:n hakemuksen, mutta rajoitti
kuitenkin Genericsille asetettavaa kieltoa siten, että Generics ei saanut ennen
4.9.1993 tehtyjen hakemusten johdosta myönnettyjen rekisteröintien perusteella
tarjota tai toimittaa simetidiiniä ennen 5.11.1994 eikä se saanut siirtää näihin
rekisteröinteihin perustuvia oikeuksia ennen 5.11.1994. Gerechtshof
te 's-Gravenhage vahvisti tämän päätöksen antamallaan tuomiolla. Generics haki
tähän tuomioon muutosta ylimmässä oikeusasteessa.
- Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että Generics riitauttaa Gerechtshof
te 's-Gravenhagen tuomion erityisesti siltä osin kuin siinä todetaan, ettei kielto
toimittaa patentin voimassaoloaikana CBG:lle näytteitä patentilla suojatuista
lääkkeistä eikä käyttöoikeuden lykkääminen sen estämiseksi, että Generics saisi
perusteetonta hyötyä lainvastaisesta ja SKF:n oikeuksia loukkaavasta toimesta,
rajoita perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklan kanssa ristiriidassa olevalla tavalla
yhteisön sisäistä kauppaa.
- Generics katsoo lisäksi, että sen käyttöoikeuden lykkääminen on joka tapauksessa
ristiriidassa lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY
(EYVL 1965, 22, s. 369) ja 20.5.1975 annetun neuvoston direktiivin 75/319/ETY
(EYVL L 147, s. 13) kanssa. Tämä käyttöoikeuden lykkääminen on Genericsin
mukaan näet vahvistettu käyttäen perusteena rekisteröintimenettelyn tavanomaista
kestoa Alankomaissa eikä näiden direktiivien mukaan sallittua enimmäiskestoa.
- Direktiivin 65/65/ETY 7 artiklassa säädetään, että kansallisten viranomaisten on
päätettävä luvan myöntämisestä 120 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä ja
että poikkeustapauksissa tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päivällä. Direktiivin
75/319/ETY 4 artiklan c alakohdassa taas säädetään, että jos toimivaltaiset
viranomaiset käyttävät mahdollisuuttaan vaatia hakijaa täydentämään hakemustaan,
direktiivin 7 artiklassa säädettyjen määräaikojen kuluminen keskeytyy siihen asti,
kunnes vaaditut täydentävät selvitykset on toimitettu. Samoin keskeytyy näiden
määräaikojen kuluminen siksi ajaksi, joka hakijalle on tarvittaessa annettu suullisen
tai kirjallisen selvityksen antamista varten.
- Näitä seikkoja koskevassa asiassa Hoge Raad on päättänyt lykätä asian ratkaisua
ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
"1. Onko sellaista kansallisen oikeuden säännöstä, jonka mukaan tiettyjen
lääkkeiden patentinhaltijalla on oikeus kieltää patentin voimassaoloaikana
toista henkilöä esittämästä patentoidun lääkkeen (tai patentoidun
menetelmän mukaisesti valmistettujen lääkkeiden) näytteitä lääkkeiden
rekisteröinnistä vastaavalle viranomaiselle, pidettävä EY:n
perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettuna tuonnin määrällisiä
rajoituksia vaikutukseltaan vastaavana toimenpiteenä?
2. Jos edelliseen kysymykseen vastataan myöntävästi, koskeeko tätä
toimenpidettä EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan mukainen poikkeus,
jonka nojalla teollisoikeuksien suojelemiseksi perustellut rajoitukset ovat
sallittuja?
3. Onko tuomioistuimen määräämä kielto, jolla rajoitetaan tietyn ajan patentin
voimassaoloajan päättymisen jälkeen patentin voimassaoloaikana patentilla
suojattujen tuotteiden markkinoille saattamista, EY:n perustamissopimuksen
30 artiklassa kielletty toimenpide, johon ei voida soveltaa EY:n
perustamissopimuksen 36 artiklassa säädettyä poikkeusta, kun kielto on
määrätty sellaisen mahdollisen epäoikeudenmukaisuuden torjumiseksi, joka
johtuu siitä, että patenttia on sen voimassaoloaikana loukattu kansallisen
lain perusteella ja että patenttia loukannut henkilö tai kolmas henkilö voi
saada hyötyä patentin loukkaamisesta patentin voimassaoloajan päätyttyä
taikka että patentin haltijalle voi aiheutua tästä patentin loukkaamisesta
vahinkoa vielä patentin voimassaoloajan päätyttyä?
4. Jos ensimmäisessä kysymyksessä tarkoitettu näytteiden toimittaminen
lääkkeen rekisteröimiseksi on aiheuttanut kolmannessa kysymyksessä
tarkoitetun patentin loukkaamisen ja jos tuomioistuin on määrännyt
kolmannessa kysymyksessä kuvatun kiellon, jonka pituus ylittää direktiiveissä
65/65/ETY ja 75/319/ETY lääkkeiden rekisteröintimenettelylle vahvistetun
enimmäisajan, niin onko mainittu kielto tämän enimmäisajan ylittymisen
osalta ristiriidassa yhteisön oikeuden kanssa ja jos on, voiko se, jolle kielto
on asetettu, vedota yhteisön oikeuden perusteella tähän ristiriitaan patentin
aikaisempaa haltijaa vastaan?"
Ensimmäinen kysymys
- Ensimmäisellä kysymyksellään kansallinen tuomioistuin haluaa selvittää lähinnä,
onko perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettu tuonnin määrällisiä rajoituksia
vaikutukseltaan vastaava toimenpide soveltaa sellaista kansallisen oikeuden
säännöstä, jonka mukaan tietyn lääkkeen valmistusmenetelmää koskevan patentin
haltija voi kieltää toista henkilöä toimittamasta tämän saman menetelmän mukaan
valmistetusta lääkkeestä näytteitä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan
luvan (jäljempänä markkinointilupa) myöntämisasioissa toimivaltaiselle
viranomaiselle.
- Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan
vastaavia toimenpiteitä ovat kaikki toimenpiteet, jotka voivat rajoittaa yhteisön
sisäistä kauppaa suoraan tai välillisesti taikka tosiasiallisesti tai mahdollisesti (asia
8/74, Dassonville, tuomio 11.7.1974, Kok. 1974, s. 837, 5 kohta ja asia C-412/93,
Leclerc-Siplec, tuomio 9.2.1995, Kok. 1995, s. I-179, 18 kohta).
- Siltä osin kuin kansallinen säännös, jollaisesta on kyse pääasiassa, saa aikaan sen,
että kilpailija ei voi markkinointilupaa koskevan hakemuksen yhteydessä toimittaa
näytteitä patentoidun menetelmän mukaan valmistetusta lääkkeestä ennen kyseisen
patentin voimassaoloajan päättymistä, yksikään kilpailija ei voi saada
markkinointilupaa tämäntyyppiselle lääkkeelle ennen kuin vasta odotettuaan sen
ajan, joka alkaa kulua patentin voimassaoloajan päättymisen jälkeen tehdyllä
lupahakemuksella. Näin ollen lääkettä, joka on valmistettu tällä samalla
menetelmällä ja joka on lainmukaisesti markkinoilla jäsenvaltiossa A aikana, jolloin
jäsenvaltiossa B sitä koskeva patentti on vielä voimassa, ei voida missään
tapauksessa saattaa markkinoille jäsenvaltiossa B ennen mainitun patentin
voimassaoloajan päättymistä. Jos riidanalaista säännöstä ei olisi, markkinointilupaa
koskevan hakemuksen yhteydessä näytteiden toimittaminen tällaisesta lääkkeestä
ennen patentin voimassaoloajan päättymistä olisi lainmukaista, joten ei voida sulkea
pois sitä, että tällainen lupa voidaan saada patentin voimassaoloaikana ja että
geneeristä lääkettä voitaisiin tuoda jäsenvaltiosta A jäsenvaltioon B heti patentin
voimassaoloajan päätyttyä.
- Näin ollen ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että perustamissopimuksen
30 artiklassa tarkoitettu tuonnin määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaava
toimenpide on soveltaa sellaista kansallisen oikeuden säännöstä, jonka mukaan
tietyn lääkkeen valmistusmenetelmää koskevan patentin haltija voi kieltää toistahenkilöä toimittamasta tämän saman menetelmän mukaan valmistetusta lääkkeestä
näytteitä markkinointilupien myöntämisasioissa toimivaltaiselle viranomaiselle.
Toinen kysymys
- Toisella kysymyksellä halutaan lähinnä selvittää, onko perustamissopimuksen
36 artiklan perusteella sallittua soveltaa kansallista säännöstä, jonka mukaan tietyn
lääkkeen valmistusmenetelmää koskevan patentin haltija voi kieltää toista henkilöä
toimittamasta muun kuin patentinhaltijan patentoidulla menetelmällä valmistamasta
lääkkeestä näytteitä markkinointilupien myöntämisasioissa toimivaltaiselle
viranomaiselle.
- Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan perustamissopimuksen
36 artiklassa, siltä osin kuin siinä määrätään teollisoikeuksien ja kaupallisten
oikeuksien suojelemiseksi poikkeuksesta erääseen yhteismarkkinoiden
perustavanlaatuisista periaatteista, sallitaan kuitenkin tämä poikkeus vain, jos se on
perusteltu sellaisten oikeuksien turvaamiseksi, jotka muodostavat näiden oikeuksien
ydinsisällön, johon patenttien osalta kuuluu muun muassa haltijan yksinoikeus
käyttää ensimmäisenä tuotettaan (ks. tässä merkityksessä, asia 187/70, Merck,
tuomio 14.7.1981, Kok. 1981, s. 2063, 10 kohta).
- Esillä olevassa asiassa lääkkeen valmistusmenetelmää koskevan patentin haltijan
mahdollisuus kieltää toista henkilöä käyttämästä markkinointiluvan saamiseksi
mainitun menetelmän mukaan valmistetun lääkkeen näytteitä kuuluu patentin
ydinsisältöön, jos näitä näytteitä on käytetty ilman patentin haltijan suoraa tai
epäsuoraa suostumusta. Tältä osin kannattaa korostaa, että yhteisöpatenttia
koskevan yleissopimuksen (EYVL 1989 L 401, s. 10) 25 artiklassa sekä teollis- ja
tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (TRIPS-sopimus, EYVL 1994 L 336, s. 214) 28 artiklassa myönnetään nimenomaisesti
oikeus estää ilman patentinhaltijan suostumusta toimivaa kolmatta henkilöä muun
muassa käyttämästä patentoidulla menetelmällä välittömästi aikaansaatua tuotetta.
Jos esillä olevassa asiassa ei voitaisi soveltaa kansallista sääntöä, jolla annetaan
edellä selostettu mahdollisuus, merkitsisi tämä itse asiassa loukkausta siihen
ensikäytön yksinoikeuteen, johon tämän tuomion edellisessä kohdassa viitattiin.
- Lisäksi on syytä muistuttaa, että vaikutukseltaan määrällisiä rajoituksia vastaavat
toimenpiteet ovat 36 artiklan nojalla perusteltuja teollisten tai kaupallisten
oikeuksien suojelemiseksi vain sillä nimenomaisella edellytyksellä, etteivät ne ole
keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn
rajoittamiseen (ks. erityisesti asia C-191/90, Generics ja Harris Pharmaceuticals,
tuomio 27.10.1992, Kok. 1992, s. I-5335, 21 kohta).
- Asiassa ei ole tullut esiin mitään, joka viittaisi siihen, että patenttilaki olisi
luonteeltaan syrjivä tai että sillä pyrittäisiin suosimaan kotimaisia tuotteita suhteessa
muista jäsenvaltioista peräisin oleviin tuotteisiin.
- Näin ollen toiseen kysymykseen on vastattava, että perustamissopimuksen
36 artiklan perusteella on sallittua soveltaa kansallista säännöstä, jonka mukaan
tietyn lääkkeen valmistusmenetelmää koskevan patentin haltija voi kieltää toista
henkilöä toimittamasta muun kuin patentinhaltijan patentoidulla menetelmällä
valmistamasta lääkkeestä näytteitä markkinointilupien myöntämisasioissa
toimivaltaiselle viranomaiselle.
Kolmas kysymys
- Kolmannella kysymyksellään kansallinen tuomioistuin haluaa lähinnä selvittää, onko
perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettu vaikutukseltaan vastaava, mutta
36 artiklan perusteella mahdollisesti sallittu toimenpide se, että kansallinen
tuomioistuin kieltää kolmatta henkilöä, joka on jäsenvaltion patenttilainsäädäntöä
rikkoen toimittanut markkinointilupien myöntämisasioissa toimivaltaiselle
viranomaiselle näytteitä patentoidulla menetelmällä valmistetusta lääkkeestä ja joka
on näin saanut hakemansa luvan, saattamasta markkinoille tällaista lääkettä tietyn
ajan patentin voimassaoloajan päättymisen jälkeen, jotta hän ei saisi perusteetonta
hyötyä tästä patenttisuojan loukkauksesta.
- On syytä todeta, että tällainen toimenpide, siltä osin kuin sillä kielletään
markkinoimasta tietyn jäsenvaltion alueella toisen jäsenvaltion alueella
lainmukaisesti myytävää tavaraa, on perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettu
vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
- Perustamissopimuksen 36 artiklan soveltamisesta Generics toteaa, että
seuraamuksena kielto myydä tuotteita patentin voimassaoloajan päätyttyä on
ristiriidassa suhteellisuusperiaatteen kanssa, koska yhtä hyvin voitaisiin määrätä
vahingonkorvausta maksettavaksi tai markkinointilupa peruutettavaksi.
- Tältä osin on huomautettava, että jos Generics ei olisi loukannut SKF:n
patenttioikeutta, se olisi voinut toimittaa simetidiini-näytteet vasta patentin
voimassaoloajan päätyttyä. Tällöin SKF olisi voinut jatkaa tuotteensa markkinointia
ilman, että Genericsin geneeriset tuotteet olisivat kilpailleet sen tuotteiden kanssa
aikana, joka tarvitaan markkinointiluvan saamiseen.
- Tuomioistuimen patenttisuojaa loukanneelle henkilölle määräämää käyttöoikeuden
lykkäämistä ei voida sinänsä pitää suhteettomana seuraamusmuotona siltä osin kuin
sillä pyritään saattamaan patentinhaltija asemaan, jossa hän periaatteessa olisi, jos
hänen oikeuksiaan ei olisi loukattu.
- Näin ollen kolmanteen kysymykseen on vastattava, että perustamissopimuksen
30 artiklassa tarkoitettu vaikutukseltaan vastaava, mutta perustamissopimuksen
36 artiklan perusteella mahdollisesti sallittu toimenpide on se, että kansallinen
tuomioistuin kieltää kolmatta henkilöä, joka on jäsenvaltion patenttilainsäädäntöä
rikkoen toimittanut markkinointilupien myöntämisasioissa toimivaltaiselle
viranomaiselle näytteitä patentoidulla menetelmällä valmistetusta lääkkeestä ja joka
on näin saanut hakemansa luvan, saattamasta markkinoille tällaista lääkettä tietyn
ajan patentin voimassaoloajan päättymisen jälkeen, jotta hän ei saisi perusteetonta
hyötyä tästä patenttisuojan loukkauksesta.
Neljäs kysymys
- Neljännellä kysymyksellään kansallinen tuomioistuin haluaa selvittää lähinnä, onko
siinä tapauksessa, että lääkenäytteiden toimittamisella toimivaltaiselle
viranomaiselle markkinointiluvan saamiseksi on loukattu patenttisuojaa, yhteisön
oikeuden ja erityisesti perustamissopimuksen 36 artiklan kanssa ristiriidassa se, että
kansallinen tuomioistuin määrää patenttia loukanneelle henkilölle kiellon saattaa
mainittu lääke markkinoille patentin voimassaoloajan päättymistä seuraavana
14 kuukauden ajanjaksona, joka vastaa markkinointilupien myöntämismenettelyn
keskimääräistä tosiasiallista kestoa kyseisessä jäsenvaltiossa, olkoonkin, että aika
ylittää direktiivin 65/65/ETY 7 artiklassa ja direktiivin 75/319/ETY 4 artiklan
c alakohdassa sallitun enimmäisajan tällaisen menettelyn kestolle.
- Koska kansallisen tuomioistuimen määräämän kiellon kesto vastaa, kuten
ennakkoratkaisupyynnössä todetaan, rekisteröintimenettelyn keskimääräistä
tosiasiallista kestoa kyseisessä jäsenvaltiossa, sen vaikutuksesta, kuten tämän
tuomion 28 kohdassa on jo todettu, patentinhaltija saatetaan asemaan, jossa hän
periaatteessa olisi, jos hänen oikeuksiaan ei olisi loukattu.
- On selvää, että esillä olevassa asiassa 14 kuukauden määräaika ylittää edellä
mainituissa direktiiveissä sallitun enimmäisajan. Patenttisuojaa loukannut valmistaja
ei voi kuitenkaan tehokkaasti vedota tähän seikkaan patentinhaltijaa vastaan
kestoltaan lyhyemmän kiellon saamiseksi. Päinvastainen kanta tarkoittaisi esillä
olevassa asiassa sitä, että hyväksyttäisiin mahdollisuus, että patenttisuojan
loukkauksesta kärsineen henkilön sijasta suosittaisiin patenttisuojaa loukannutta
henkilöä.
- Kansallisen tuomioistuimen ratkaisu ei siten näytä johtavan esillä olevien kaltaisten
olosuhteiden vallitessa patenttioikeutta loukanneelle henkilölle suhteettomiin
seurauksiin.
- Näin ollen neljänteen kysymykseen on vastattava, että siinä tapauksessa, että
lääkenäytteiden toimittamisella toimivaltaiselle viranomaiselle markkinointiluvan
saamiseksi on loukattu patenttisuojaa, yhteisön oikeuden ja erityisesti
perustamissopimuksen 36 artiklan kanssa ei ole ristiriidassa se, että kansallinen
tuomioistuin määrää patenttia loukanneelle henkilölle kiellon saattaa mainittu lääke
markkinoille mainitun patentin voimassaoloajan päättymistä seuraavana
14 kuukauden ajanjaksona, joka vastaa markkinointilupien myöntämismenettelyn
keskimääräistä tosiasiallista kestoa kyseisessä jäsenvaltiossa, olkoonkin, että aika
ylittää direktiivin 65/65/ETY 7 artiklassa ja direktiivin 75/319/ETY 4 artiklan
c alakohdassa sallitun enimmäisajan tällaisen menettelyn kestolle.
Oikeudenkäyntikulut
- Yhteisöjen tuomioistuimelle huomautuksensa esittäneille Saksan, Kreikan ja
Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksille sekä Euroopan yhteisöjen komissiolle
aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja ei voida määrätä korvattaviksi. Pääasian
asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe
kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi
kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Näillä perusteillaYHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN
on ratkaissut Hoge Raad der Nederlandenin 29.9.1995 antamallaan tuomiolla
esittämät kysymykset seuraavasti:
1) EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettu tuonnin määrällisiä
rajoituksia vaikutukseltaan vastaava toimenpide on soveltaa sellaista
kansallisen oikeuden säännöstä, jonka mukaan tietyn lääkkeen
valmistusmenetelmää koskevan patentin haltija voi kieltää toista henkilöä
toimittamasta tämän saman menetelmän mukaan valmistetusta lääkkeestä
näytteitä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien
myöntämisasioissa toimivaltaiselle viranomaiselle.
2) EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan perusteella on sallittua soveltaa
kansallista säännöstä, jonka mukaan tietyn lääkkeen valmistusmenetelmää
koskevan patentin haltija voi kieltää toista henkilöä toimittamasta muun
kuin patentinhaltijan patentoidulla menetelmällä valmistamasta lääkkeestä
näytteitä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevin lupien
myöntämisasioissa toimivaltaiselle viranomaiselle.
3) EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettu vaikutukseltaan
vastaava, mutta perustamissopimuksen 36 artiklan perusteella
mahdollisesti sallittu toimenpide on se, että kansallinen tuomioistuin
kieltää kolmatta henkilöä, joka on jäsenvaltion patenttilainsäädäntöä
rikkoen toimittanut lääkkeiden markkinoille saattamista koskevin lupien
myöntämisasioissa toimivaltaiselle viranomaiselle näytteitä patentoidulla
menetelmällä valmistetusta lääkkeestä ja joka on näin saanut hakemansa
luvan, saattamasta markkinoille tällaista lääkettä tietyn ajan patentin
voimassaoloajan päättymisen jälkeen, jotta hän ei saisi perusteetonta
hyötyä tästä patenttisuojan loukkauksesta.
4) Siinä tapauksessa että lääkenäytteiden toimittamisella toimivaltaiselle
viranomaiselle lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan
saamiseksi on loukattu patenttisuojaa, yhteisön oikeuden ja erityisesti
perustamissopimuksen 36 artiklan kanssa ei ole ristiriidassa se, että
kansallinen tuomioistuin määrää patenttia loukanneelle henkilölle kiellon
saattaa mainittu lääke markkinoille mainitun patentin voimassaoloajan
päättymistä seuraavana 14 kuukauden ajanjaksona, joka vastaa
markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämismenettelyn
keskimääräistä tosiasiallista kestoa kyseisessä jäsenvaltiossa, olkoonkin,
että aika ylittää lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja
hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965
annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY 7 artiklassa ja lääkevalmisteita
koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/319/ETY
4 artiklan c alakohdassa sallitun enimmäisajan tällaisen menettelyn
kestolle.
Rodríguez Iglesias Moitinho de Almeida Murray
Sevón Kapteyn Gulmann
Edward Hirsch Jann
Ragnemalm Wathelet
|
Julistettiin Luxemburgissa 9 päivänä heinäkuuta 1997.
R. Grass
G. C. Rodríguez Iglesias
kirjaaja
presidentti
1: Oikeudenkäyntikieli: hollanti.