Kawża T‑301/12

Laboratoires CTRS

vs

Il-Kummissjoni Ewropea

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Orphacol – Deċiżjoni ta’ rifjut tal-Kummissjoni – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Direttiva 2001/83/KE – Użu mediku stabbilit sew – Ċirkustanzi eċċezzjonali”

Sommarju – Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla) tal-4 ta’ Lulju 2013

1.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Mediċinali orfni – Użu mediku stabbilit sew – Użu sistematiku u dokumentat tas-sustanza kkonċernata bħala preparazzjoni tal-isptarijiet eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva – Ammissibbiltà – Kundizzjonijiet – Sustanza li tirrispondi għal bżonnijiet speċjali u għal ordni bona fede u mhux mitluba – Preparazzjonijiet tal-isptarijiet ta’ aċidu koliku – Inklużjoni

(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, Artikoli 5(1), u 10a)

2.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Kamp ta’ applikazzjoni – Preparazzjonijiet tal-isptarijiet – Inklużjoni

(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 5(1))

3.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 5 – Obbligu ta’ dikjarazzjoni u ta’ kontroll – Assenza

(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 5(1))

4.      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83 – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Prodotti mediċinali orfni – Użu mediku stabbilit sew – Ċirkustanzi eċċezzjonali – Applikazzjoni simultanja – Ammissibbiltà

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 14(8); Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 22)

1.      Il-fakultà għal Stat Membru li tirriżulta mill-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tagħha, bil-għan li jiġu ssodisfatti ħtiġijiet speċjali, il-prodotti mediċinali pprovduti bi tweġiba għal ordni bona fede mhux mitluba, ifformulati skont l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonista awtorizzat tal-kura tas-saħħa u maħsuba għall-pazjenti partikolari tiegħu, taħt ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu, ma tistax tiġi eżerċitata ħlief fil-każ ta’ neċessità, filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-ħtiġijiet speċifiċi tal-pazjenti. F’dan ir-rigward, il-kunċett ta’ “ħtiġijiet speċjali”, imsemmi f’din id-dispożizzjoni, jirreferi biss għal sitwazzjonijiet individwali ġġustifikati minn kunsiderazzjonijiet mediċi u jippreżumi li l-prodott mediċinali huwa neċessarju sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet tal-pazjenti. Bl-istess mod, ir-rekwiżit li l-prodotti mediċinali jiġu pprovduti bi tweġiba għal “ordni bona fede mhux mitluba” ifisser li l-prodott mediċinali għandu jkun ġie preskritt minn tabib wara eżami effettiv tal-pazjenti tiegħu u billi jibbaża ruħu fuq kunsiderazzjonijiet purament terapewtiċi.

Jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ dawn il-kunċetti ta’ “ħtiġijiet speċjali” u ta’ “ordni bona fede mhux mitluba” u huma, konsegwentement konformi mal-kundizzjonijiet stabbiliti bl-Artikolu 5(1) tal-imsemmija direttiva, il-preparazzjonijiet tal-isptarijiet ta’ aċidu koliku li, skont il-leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru, huma prodotti mediċinali ppreparati skont l-indikazzjonijiet tal-farmakopea u b’mod konformi mal-prattiki tajba tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni, minħabba l-assenza ta’ speċjalità farmaċewtika disponibbli jew adattata minn spiżerija għal użu intern ta’ stabbiliment tas-saħħa, jew mill-istabbiliment farmaċewtiku ta’ dan l-istabbiliment tas-saħħa awtorizzat b’applikazzjoni tal-imsemmija leġiżlazzjoni, meta dawn il-preparazzjonijiet tal-isptarijiet jingħataw fuq riċetta tat-tabib, lil pazjent jew iktar, minn spiżerija għal użu intern ta’ tali stabbiliment u meta l-Istat Membru kkonċernat jkun eskludihom mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sa mill-bidu tal-użu ta’ dan il-prodott mediċinali.

Fil-fatt, f’dawn il-kundizzjonijiet, dawn il-preparazzjonijiet tal-isptarijiet ta’ aċidu koliku, minn naħa huma intiżi li jirrispondu għal ħtiġijiet speċjali, fis-sens li huma jirrispondu għal sitwazzjonijiet individwali ġġustifikati permezz ta’ kunsiderazzjonijiet mediċi u li dawn huma meħtieġa sabiex jirrispondu għall-ħtiġijiet tal-pazjenti b’teħid inkunsiderazzjoni tal-fatt li ma jeżisti ebda prodott mediċinali fis-suq li jista’ jikkura l-mard tal-fwied li jista’ jwassal b’mod tempestiv għall-mewt tal-persuna milquta minnu, u min-naħa l-oħra, huma preskritti minn tabib wara eżami effettiv tal-pazjenti tiegħu u billi bbaża ruħu fuq kunsiderazzjonijiet purament terapewtiċi.

(ara l-punti 37-39, 41, 43-46)

2.      Ara t-test tad-deċiżjoni.

(ara l-punt 48)

3.      Ara t-test tad-deċiżjoni.

(ara l-punt 49)

4.      Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ma tistax tingħata f’ċirkustanzi eċċezzjonali, skont l-Artikolu 14(8) tar-Regolament Nru 726/2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, skont l-Artikolu 22 tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ħlief meta l-applikant jista’ juri li, għal raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jiġu vverifikati, ma jistax jipprovdi data sħiħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali taħt kundizzjonijiet tal-użu normali u għandu jibbaża ruħu fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I ta’ din id-direttiva. Barra minn hekk, il-punt (ċ) tal-Parti II‑1 tal-Anness I tal-imsemmija direttiva jipprevedi l-possibbiltà li awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tingħata anki fl-ipoteżi fejn xi data tkun nieqsa, sakemm jiġu ġġustifikati r-raġunijiet li għalihom jista’ jiġi sostnut li s-sigurtà u/jew l-effikaċja tal-prodott hija stabbilita minkejja l-assenza ta’ ċerti studji. Fl-aħħar nett, ebda dispożizzjoni tar-Regolament Nru 726/2004 jew tad-Direttiva 2001/83 ma teskludi l-applikazzjoni simultanja tal-kunċetti ta’ użu mediku stabbilit sew u ta’ ċirkustanzi eċċezzjonali. Għall-kuntrarju, fil-kuntest partikolari tal-prodotti mediċinali orfni, id-Direttiva 2001/83 tirreferi b’mod espliċitu għall-possibbiltà li jiġu applikati d-dispożizzjonijiet dwar iċ-ċirkustanzi eċċezzjonali kif ukoll dawk dwar it-talba ta’ użu mediku stabbilit sew, fl-ewwel u t-tieni inċiż tal-Parti III‑5 tal-Anness I tagħha.

(ara l-punti 58, 64, 65, 67-69)