Language of document :

Жалба, подадена на 24 ноември 2015 г. от Novartis Europharm Ltd срещу решението, постановено от Общия съд (втори състав) на 15 септември 2015 г. по дело T-67/13, Novartis Europharm Ltd/Европейска комисия

(Дело C-630/15 P)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Novartis Europharm Ltd (представител: C. Schoonderbeek, avocate)

Други страни в производството: Европейска комисия, Hospira UK Ltd

Искания на жалбоподателя

да се отмени обжалваното съдебно решение, доколкото с него Общият съд отхвърля жалбата за отмяна, по която е образувано дело T-67/13,

ако е необходимо, делото да бъде върнато на Общия съд за ново разглеждане, и

Комисията да бъде осъдена да заплати съдебните разноски.

Основания и основни доводи

С жалбата за отмяна, по която е образувано дело T-67/13, Novartis моли Общия съд да отмени Решение за изпълнение C (2012) 8605 окончателен на Комисията от 19 ноември 2012 година за издаване на разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/20041 на „Zoledronic acid Hospira — золедронова киселина“, лекарствен продукт за хуманна употреба, тъй като това решение е издадено в нарушение на изключителните права на Novartis върху данните за неговия лекарствен продукт „Aclasta“ съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 2309/932 във връзка с член 14, параграф 11 и член 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО3 . С обжалваното съдебно решение жалбата за отмяна е отхвърлена.

В подкрепа на жалбата си жалбоподателят твърди, че Общият съд е допуснал грешка при прилагането на правото, тъй като се е основал на неправилно тълкуване на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, който закрепва понятието за общо разрешение за търговия, и тъй като не е мотивирал надлежно обжалваното съдебно решение.

В това отношение жалбоподателят поддържа, първо, че обжалваното съдебно решение се основава на неправилно разбиране на текста и целта на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО и на правната уредба на разрешенията за нови терапевтични показания, както и на неправилното допускане, че възприетото от жалбоподателя тълкуване на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО би улеснило превратното използване и заобикалянето на целта на защитата на данните и безкрайното удължаване на срока на защита на данните за референтни лекарствени продукти.

Второ, жалбоподателят твърди, че изводът на Общия съд, според който член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се прилага по отношение на „Aclasta“, тъй като този лекарствен продукт е можел да бъде разрешен като промяна или разширение на обхвата на лекарствения продукт „Zometa“, е в противоречие с принципа на правна сигурност и би лишил фармацевтичните предприятия от стимула да инвестират в изследвания и разработване на нови терапевтични средства, поради което не е в интерес на общественото здраве.

Именно въз основа на това неправилно тълкуване на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 Общият съд не установил, че приетото от Комисията решение за изпълнение води до нарушение на правото на Novartis на защита на данните за „Aclasta“ съгласно член 13, параграф 4 от Регламент № 2309/93 във връзка с член 14, параграф 11 и член 89 от Регламент № 726/2004 и че съответно това решение за изпълнение трябва да бъде отменено.

____________

1 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

2 Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1).

3 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).