ORDONANȚA CURȚII (Camera a patra)
25 noiembrie 2011(*)
„Articolul 104 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul de procedură – Medicamente de uz uman – Certificat suplimentar de protecție – Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – Articolele 3 și 4 – Condiții de obținere a certificatului – Noțiunea «produs protejat de un brevet de bază în vigoare» – Criterii – Existența unor criterii suplimentare sau diferite pentru un medicament care conține mai mult de un principiu activ”
În cauza C‑6/11,
având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 267 TFUE de High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Regatul Unit), prin decizia din 8 decembrie 2010, primită de Curte la 5 ianuarie 2011, în procedura
Daiichi Sankyo Company
împotriva
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
CURTEA (Camera a patra),
compusă din domnul J.‑C. Bonichot, președinte de cameră, doamna A. Prechal, domnul L. Bay Larsen, doamna C. Toader (raportor) și domnul E. Jarašiūnas, judecători,
avocat general: doamna V. Trstenjak,
grefier: domnul A. Calot Escobar,
Curtea urmând să se pronunțe prin ordonanță motivată, conform articolului 104 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul de procedură,
după ascultarea avocatului general,
pronunță prezenta
Ordonanță
1 Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 152, p. 1).
2 Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Daiichi Sankyo Company (denumită în continuare „Daiichi Sankyo”), pe de o parte, și Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (denumit în continuare „Patent Office”), pe de altă parte, având ca obiect respingerea de către acesta din urmă a cererii acesteia de eliberare a unui certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”).
Cadrul juridic
Dreptul Uniunii
3 Considerentele (1) și (4)-(10) ale Regulamentului nr. 469/2009 au următorul conținut:
„(1) Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente [JO L 182, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130] a fost modificat de mai multe ori […] și în mod substanțial. Este necesar, din motive de claritate și de coeziune, să se codifice respectivul regulament.
[…]
(4) În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizarea introducerii pe piață [denumită în continuare «AIP»] a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.
(5) Aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.
(6) Există riscul unei deplasări a centrelor de cercetare aflate în statele membre către țări care oferă o protecție mai bună.
(7) Este necesar să se prevadă o soluție uniformă la nivel comunitar și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul Comunității și, prin aceasta, ar afecta direct funcționarea pieței interne.
(8) Se impune prevederea unui [CSP] pentru medicamentele pentru care s‑a acordat o [AIP], care se poate obține de titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre. În consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit.
(9) Durata protecției conferite de certificat ar trebui să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima [AIP], în Comunitate, a medicamentului în cauză.
(10) Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într‑un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic ar trebui luate în considerare. În acest scop, certificatul nu se poate elibera pe o durată mai mare de cinci ani. Protecția pe care acesta o conferă ar trebui de altfel limitată strict la produsul la care se referă autorizația de introducere a sa pe piață în calitate de medicament.”
4 Articolul 1 din acest regulament, intitulat „Definiții”, prevede:
„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
(a) «medicament»: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane […];
(b) «produs»: principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament;
(c) «brevet de bază»: un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui certificat;
(d) «certificat»: certificatul suplimentar de protecție;
[…]”
5 Sub titlul „Domeniul de aplicare”, articolul 2 din același regulament prevede:
„Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3] sau al Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [JO L 311, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 31, p. 200] poate face obiectul unui certificat în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de prezentul regulament.”
6 Articolul 3 din Regulamentul nr. 469/2009, intitulat „Condițiile de obținere a certificatului”, prevede:
„Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:
(a) produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o [AIP] validă în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau Directiva 2001/82/CE, după caz;
(c) produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;
(d) autorizația menționată la litera (b) este prima [AIP] a produsului, în calitate de medicament.”
7 Articolul 4 din același regulament, intitulat „Obiectul protecției”, prevede:
„În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat se extinde numai la produsul la care se referă [AIP] a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.”
8 Articolul 5 din Regulamentul nr. 469/2009, referitor la „[e]fectele certificatului”, prevede că, „[s]ub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații”.
Convenția privind brevetul european
9 Sub titlul „Întinderea protecției”, articolul 69 din Convenția privind eliberarea brevetelor europene, semnată la 5 octombrie 1973, în versiunea sa modificată aplicabilă la data faptelor din acțiunea principală (denumită în continuare „Convenția privind brevetul european”), prevede:
„(1) Întinderea protecției conferite de brevetul european sau de cererea de brevet european este stabilită prin conținutul revendicărilor. Totuși, descrierea și desenele se vor folosi pentru interpretarea revendicărilor.
(2) În perioada până la eliberarea brevetului european, întinderea protecției conferite de cererea de brevet european, este stabilită prin revendicările conținute în cerere, astfel cum a fost aceasta publicată. Totuși brevetul european, în redactarea din momentul eliberării sau în cea modificată în cursul procedurii de opunere, determină retroactiv întinderea protecției conferite prin cererea de brevet european, în măsura în care această protecție nu se extinde.” [traducere neoficială]
10 Protocolul de interpretare a articolului 69 din Convenția privind brevetul european, care face parte integrantă din aceasta în temeiul articolului 164 alineatul (1) din convenția menționată, prevede la articolul 1:
„Articolul 69 nu se interpretează în sensul că întinderea protecției conferite de un brevet european trebuie înțeleasă ca fiind definită de sensul strict, literal al modului de redactare utilizat în revendicări, descrierea și desenele fiind utilizate doar în scopul soluționării vreunei ambiguități prezente în revendicări. Acesta nu trebuie nici interpretat în sensul că revendicările servesc doar ca linii directoare și că protecția efectivă se poate extinde la ceea ce titularul brevetului a avut în vedere, în urma examinării descrierii și a desenelor, realizată de o persoană specializată în domeniu. Dimpotrivă, articolul 69 trebuie interpretat în sensul că definește o poziție între aceste două extreme, care asigură o protecție echitabilă pentru titularul brevetului și un grad rezonabil de certitudine juridică pentru terți.” [traducere neoficială]
Dreptul național
11 Secțiunea 60 din Legea britanică a brevetelor din 1977 (denumită în continuare „UK Patents Act 1977”), referitoare la „[d]efiniția contrafacerii”, prevede:
„(1) Conform prevederilor acestei secțiuni, o persoană încalcă un brevet de invenții numai dacă, atât timp cât brevetul este în vigoare, comite una dintre următoarele acțiuni pe teritoriul Regatului Unit în legătură cu invenția respectivă fără consimțământul titularului brevetului, și anume:
(a) atunci când invenția este reprezentată de un produs, dacă produce, dispune de, propune să dispună de, utilizează sau importă produsul ori deține un astfel de produs pentru a dispune de acesta sau în orice alt scop;
[…]”
12 Secțiunea 125 din UK Patents Act 1977, referitoare la „[d]omeniul de aplicare al invenției”, prevede:
„(1) În sensul legii, invenția […] pentru care a fost eliberat un brevet este, cu excepția situației în care contextul impune altfel, cea specificată într‑o revendicare a specificației […] brevetului astfel cum este interpretată prin intermediul descrierii și a eventualelor desene cuprinse în această specificație, iar întinderea conferită de brevet […] este stabilită corespunzător.
[…]
(3) Protocolul privind interpretarea articolului 69 din Convenția privind brevetul european (acest articol cuprinzând o dispoziție corespunzătoare subsecțiunii 1 de mai sus) se aplică, în versiunea în vigoare, obiectivelor atât ale subsecțiunii 1, cât și ale acestui articol.”
Acțiunea principală și întrebările preliminare
13 Daiichi Sankyo este titulara brevetului european EP 0503785, intitulat „Derivați de 1-bifenilimidazol, prepararea acestora și utilizarea lor terapeutică”. Instanța de trimitere arată că principiul activ olmesartan medoxomil este menționat în mod expres în cuprinsul celei de a patra revendicări a acestui brevet. Principiul activ menționat este un antagonic al receptorilor angiotensinei II și este utilizat ca medicament în tratamentul și în profilaxia hipertensiunii.
14 Principiul activ hidroclorotiazidă este un diuretic care poate fi utilizat deopotrivă ca agent antihipertensiv.
15 La 13 noiembrie 2003, Patent Office a acordat Daiichi Sankyo un CSP (SPC/GB03/24), care expiră la 17 februarie 2017, pentru care „produsul” în sensul Regulamentului nr. 469/2009 este principiul activ olmesartan medoxomil. În susținerea cererii sale de CSP, Daiichi Sankyo furnizase AIP în vigoare în Regatul Unit a medicamentului Olmetec, care conține olmesartan ca principiu activ unic, autorizație eliberată de autoritățile naționale la 22 mai 2003, precum și, ca primă AIP a acestui medicament în Uniunea Europeană, autorizația unui medicament corespunzător, eliberată de autoritățile germane la 13 august 2002.
16 La 14 februarie 2006, Daiichi Sankyo a obținut în Regatul Unit o AIP pentru Olmetec Plus, un medicament care constă într‑o compoziție de două principii active, care sunt olmesartanul medoxomil și hidroclorotiazida. Acest medicament permite efectuarea în beneficiul pacienților a unei administrări unice a acestor principii active în biterapie. Instanța de trimitere subliniază în această privință că Daiichi Sankyo a investit timp și resurse considerabile pentru realizarea probelor clinice, precum și a studiilor destinate obținerii unei AIP pentru o asemenea terapie asociată.
17 Sprijinindu‑se pe brevetul său, în temeiul căruia fusese eliberat CSP în legătură cu Olmetec, precum și pe AIP a Olmetec Plus și pe o AIP pentru un medicament corespunzător, eliberată de autoritățile germane la 12 mai 2005, Daiichi Sankyo a prezentat Patent Office o cerere având ca obiect acordarea unui CSP pentru compoziția de principii active olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă (SPC/GB06/019), CSP care, dacă s‑ar acorda, ar urma să expire la 17 februarie 2017, și anume la aceeași dată cu CSP acordat la 13 noiembrie 2003.
18 Prin decizia din 5 februarie 2010, Patent Office a refuzat acordarea CSP care face obiectul cererii SPC/GB06/019 pentru motivul că produsul vizat, și anume compoziția de principii active olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă, nu era protejat, din perspectiva articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, de brevetul de bază deținut de Daiichi Sankyo, dat fiind că acest brevet nu divulga decât principiul olmesartan medoxomil, iar nu acest din urmă principiu activ în asociere cu unul sau cu alte principii active.
19 Instanța de trimitere arată că au fost totuși acordate CSP similare celui refuzat de Patent Office în mai multe state membre, printre altele, de către autoritățile competente din Regatul Belgiei, din Republica Italiană, din Marele Ducat al Luxemburgului și din Republica Finlanda, precum și de către cele din Regatul Norvegiei. În schimb, în Franța, o cerere similară a fost respinsă de directorul Institutului Național al Proprietății Industriale. Prin hotărârea din 6 noiembrie 2009, cour d’appel de Paris (Curtea de Apel din Paris) (Franța) a confirmat această respingere considerând printre altele „că asocierea dintre olmesartan medoxomil și hidroclorotiazidă nu este protejată de brevetul de bază, nefiind revendicată în cadrul acestuia”, și, „în ultimul rând, că olmesartan medoxomil, protejat singur de acest brevet, a făcut deja obiectul unei AIP, nr. NL 28292 din 6 august 2003, și al unui CSP, nr. 03C0037, eliberat la 11 februarie 2005 în temeiul acestui brevet”. Instanța de trimitere arată că Daiichi Sankyo a formulat un recurs împotriva acestei hotărâri la Cour de cassation (Curtea de Casație) (Franța) și că aceasta va solicita suspendarea procedurii în așteptarea răspunsului din partea Curții în prezenta cauză.
20 În aceste condiții, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1) Regulamentul 469/2009 […] recunoaște, printre celelalte obiective menționate în considerente, necesitatea acordării unui CSP de către fiecare stat membru al Comunității titularilor de brevete naționale sau comunitare în aceleași condiții, după cum se arată în considerentele (7) și (8) [ale acestui regulament]. În lipsa unei armonizări a dreptului brevetelor la nivel comunitar, care este sensul formulării «produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare» de la articolul 3 litera (a) din [același] regulament și care sunt criteriile pentru a stabili acest lucru?
2) În cazuri similare cu cel de față, care privesc medicamente ce conțin mai multe principii active, există, în temeiul articolului 3 litera (a) din [R]egulamentul [nr. 469/2009], criterii suplimentare sau diferite pentru a se stabili dacă «produsul este protejat de un brevet de bază» sau nu este protejat, iar în cazul unui răspuns afirmativ, care sunt aceste criterii suplimentare sau diferite?
3) Pentru ca o compoziție de principii active menționată într‑o [AIP] a unui medicament să facă obiectul unui CSP și având în vedere modul de formulare a articolului 4 din regulament, este îndeplinită condiția ca produsul să fie «protejat de un brevet de bază» în sensul articolelor 1 și 3 din regulament dacă produsul contraface brevetul de bază potrivit dreptului național?
4) Pentru ca o compoziție de principii active menționată într‑o [AIP] a unui medicament să facă obiectul unui CSP și având în vedere modul de formulare a articolului 4 din [R]egulamentul [nr. 469/2009], îndeplinirea condiției ca produsul să fie «protejat de un brevet de bază» în sensul articolelor 1 și 3 din [acest] regulament depinde de aspectul dacă brevetul de bază cuprinde una sau mai multe revendicări care menționează în mod specific o compoziție (1) de o clasă de compuși care include unul dintre principiile active ale produsului respectiv și (2) de o clasă de alte principii active, care poate fi nespecificată, dar care include celălalt principiu activ al produsului respectiv, sau este suficient ca brevetul de bază să cuprindă una sau mai multe revendicări care (1) se referă la o clasă de compuși care include unul dintre principiile active ale produsului respectiv și care (2) utilizează un limbaj specific care, în dreptul național, extinde întinderea protecției pentru a include prezența altor principii active nespecificate, inclusiv celălalt principiu activ al produsului respectiv?”
Cu privire la întrebările preliminare
21 Conform articolului 104 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul de procedură, atunci când o întrebare formulată cu titlu preliminar este identică cu o întrebare asupra căreia Curtea s‑a pronunțat deja sau atunci când răspunsul la o astfel de întrebare poate fi în mod clar dedus din jurisprudență, Curtea, după ascultarea avocatului general, poate oricând să se pronunțe prin ordonanță motivată. Curtea consideră că această situație se regăsește în prezenta cauză
22 Astfel, întrebările adresate în prezenta cauză sunt, în esență, similare cu cele adresate de Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) în cauza în care s‑au pronunțat Hotărârea din 24 noiembrie 2011, Medeva (C‑322/10, nepublicată încă în Repertoriu).
23 În consecință, răspunsurile și precizările oferite de Curte în respectiva hotărâre sunt deopotrivă valabile în ceea ce privește întrebările adresate de instanța de trimitere în prezenta cauză.
24 Prin intermediul întrebărilor adresate, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui CSP atunci când printre principiile active menționate în cerere se află principii active care nu figurează în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat în susținerea unei asemenea cereri.
25 Referitor la aspectul dacă normele naționale referitoare la contrafacere pot fi utilizate pentru a stabili dacă un produs este „protejat de un brevet de bază în vigoare”, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, trebuie amintit că, în stadiul actual al dreptului Uniunii, dispozițiile privind brevetele nu au făcut încă obiectul unei armonizări în cadrul Uniunii Europene și nici al unei apropieri a legislațiilor (a se vedea Hotărârea din 16 septembrie 1999, Farmitalia, C‑392/97, Rec., p. I‑5553, punctul 26, și Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 22).
26 În consecință, în lipsa unei armonizări a dreptului brevetelor la nivelul Uniunii, întinderea protecției conferite de brevet nu poate fi stabilită decât din perspectiva normelor care reglementează brevetul, care nu intră sub incidența dreptului Uniunii (a se vedea Hotărârile Farmitalia, punctul 27, și Medeva, punctul 23, citate anterior).
27 În această privință, trebuie amintit că Regulamentul nr. 469/2009 instituie o soluție uniformă la nivelul Uniunii prin crearea unui CSP care se poate obține de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre. Se urmărește astfel să se prevină o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul Uniunii și, prin aceasta, ar afecta direct stabilirea și funcționarea pieței interne (a se vedea Hotărârea din 13 iulie 1995, Spania/Consiliul, C‑350/92, Rec., p. I‑1985, punctele 34 și 35, Hotărârea din 11 decembrie 2003, Hässle, C‑127/00, Rec., p. I‑14781, punctul 37, Hotărârea din 3 septembrie 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Rep., p. I‑7295, punctul 35, și Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 24).
28 Pe de altă parte, trebuie arătat că, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul nr. 469/2009, orice CSP conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații. Rezultă că articolul 3 litera (a) din același regulament se opune eliberării unui CSP care privește principii active care nu figurează în cuprinsul revendicărilor acestui brevet de bază (Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 25).
29 Având în vedere acestea, trebuie amintit, astfel cum a arătat în mod întemeiat guvernul ceh, că, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul nr. 469/2009, un CSP eliberat astfel în legătură cu un produs conferă, la expirarea brevetului de bază, aceleași drepturi ca acelea care erau conferite de acesta în ceea ce privește respectivul produs, în limitele protecției conferite de acest brevet de bază astfel cum sunt enunțate la articolul 4 din același regulament. Prin urmare, dacă titularul brevetului menționat putea, în perioada de valabilitate a acestuia, să se opună, în temeiul brevetului său, oricărei utilizări sau anumitor utilizări ale produsului său sub forma unui medicament constând într‑un asemenea produs sau conținând acest produs, CSP eliberat în ceea ce privește acest produs va conferi aceleași drepturi pentru orice utilizare a produsului, ca medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului (a se vedea Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 39).
30 Ținând seama de cele ce precedă, trebuie să se răspundă la întrebările adresate că articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui CSP care privește principii active care nu sunt menționate în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat în susținerea unei astfel de cereri.
Cu privire la cheltuielile de judecată
31 Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară:
Articolul 3 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui certificat suplimentar de protecție care privește principii active care nu sunt menționate în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat în susținerea unei astfel de cereri.
Semnături