USNESENÍ SOUDNÍHO DVORA (čtvrtého senátu)
25. listopadu 2011(*)
„Článek 104 odst. 3 první pododstavec jednacího řádu – Humánní léčivé přípravky – Dodatkové ochranné osvědčení – Nařízení (ES) č. 469/2009 – Články 3 a 4 – Podmínky pro získání osvědčení – Výraz ‚výrobek chráněný platným základním patentem‘ – Kritéria – Existence dalších či odlišných kritérií pro léčivý přípravek obsahující více účinných látek“
Ve věci C‑6/11,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 267 SFEU, podaná rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené království) ze dne 8. prosince 2010, došlým Soudnímu dvoru dne 5. ledna 2011, v řízení
Daiichi Sankyo Company
proti
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
SOUDNÍ DVŮR (čtvrtý senát),
ve složení J.-C. Bonichot, předseda senátu, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (zpravodajka), a E. Jarašiūnas, soudci,
generální advokátka: V. Trstenjak,
vedoucí soudní kanceláře: A. Calot Escobar,
vzhledem k tomu, že Soudní dvůr hodlá rozhodnout usnesením s odůvodněním v souladu s čl. 104 odst. 3 prvním pododstavcem svého jednacího řádu,
po vyslechnutí generální advokátky,
vydává toto
Usnesení
1 Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, s. 1).
2 Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Daiichi Sankyo Company (dále jen „ Daiichi Sankyo“) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (dále jen „Patent Office“), který se týká zamítnutí posledně uvedeným její žádosti o dodatkové ochranné osvědčení (dále jen „DOO“).
Právní rámec
Unijní právo
3 Znění prvního, jakož i čtvrtého až desátého bodu odůvodnění nařízení č. 469/2009 je následující:
„(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky [Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200] bylo několikrát podstatně změněno […]. Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by mělo být uvedené nařízení kodifikováno.
[…]
(4) V současné době v důsledku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek a jeho registrací, nepostačuje doba skutečné patentové ochrany k pokrytí investic vložených do výzkumu.
(5) Tato situace vede k nedostatku ochrany, který postihuje farmaceutický výzkum.
(6) Stávající situace s sebou nese riziko přemístění výzkumných středisek sídlících v členských státech do zemí, které poskytují vyšší úroveň ochrany.
(7) Jednotné řešení na úrovni Společenství by umožnilo předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by pravděpodobně bránily volnému pohybu léčivých přípravků ve Společenství, a přímo tím ovlivňovaly fungování vnitřního trhu.
(8) Je tedy nezbytné stanovit [DOO] vydávané jednotlivými členskými státy za stejných podmínek na žádost majitele vnitrostátního nebo evropského patentu pro léčivý přípravek, který byl registrován. Nařízení je tedy nejvhodnějším právním nástrojem.
(9) Trvání ochrany poskytované osvědčením by mělo být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany. Za tím účelem by měl majitel patentu i osvědčení požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý přípravek vydáno rozhodnutí o registraci ve Společenství.
(10) Měly by tedy být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické odvětví. Za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let. Ochrana poskytovaná osvědčením by kromě toho měla být přísně omezena na výrobek, který byl registrován jako léčivý přípravek.“
4 Článek 1 tohoto nařízení, nadepsaný „Definice“, stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a) ‚léčivým přípravkem‘ jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo k předcházení nemoci u lidí […];
b) ‚výrobkem‘ účinná látka nebo kombinace účinných látek léčivého přípravku;
c) ‚základním patentem‘ patent, který chrání výrobek jako takový, postup získání výrobku nebo způsob použití výrobku, a který je svým majitelem určen pro účely řízení o vydání osvědčení;
d) ‚osvědčením‘ dodatkové ochranné osvědčení;
[…]“
5 Pod nadpisem „Oblast působnosti“ článek 2 tohoto nařízení stanoví:
„Pro výrobek, který je na území členského státu chráněn patentem a který před uvedením na trh jako léčivý přípravek podléhá správnímu řízení o registraci podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků [Úř. věst. L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 3], může být při splnění náležitostí a podmínek stanovených v tomto nařízení vydáno osvědčení.“
6 Článek 3 nařízení č. 469/2009, nadepsaný „Podmínky pro získání osvědčení“, stanoví:
„Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost uvedená v článku 7, ke dni předložení žádosti:
a) je výrobek chráněn platným základním patentem;
b) byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 2001/83/ES, popřípadě 2001/82/ES;
c) výrobek nebyl dosud předmětem osvědčení;
d) je registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku jako léčivého přípravku.“
7 Článek 4 tohoto nařízení, nadepsaný „Předmět ochrany“, stanoví:
„V mezích ochrany poskytované základním patentem se ochrana poskytovaná osvědčení vztahuje pouze na výrobek chráněný rozhodnutím o registraci odpovídajícího léčivého přípravku a na každé použití tohoto výrobku jako léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení.“
8 Článek 5 nařízení č. 469/2009, který se týká „[ú]čink[ů] osvědčení“, stanoví, že „[s] výhradou článku 4 poskytuje osvědčení stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem, jako základní patent“.
Evropská patentová úmluva
9 Článek 69 Úmluvy o udělování evropských patentů podepsané dne 5. října 1973, ve znění platném v době rozhodné z hlediska skutečností v původním řízení (dále jen „Evropská patentová úmluva“), nadepsaný „Rozsah ochrany“, stanoví:
„1. Rozsah ochrany plynoucí z evropského patentu nebo z evropské patentové přihlášky je vymezen nároky. K výkladu nároků se však použije i popis a výkresy.
2. Pro období do udělení evropského patentu je rozsah ochrany vyplývající z evropské patentové přihlášky vymezen nároky, obsaženými ve zveřejněné přihlášce. Evropský patent, jak byl udělen nebo pozměněn v řízení o odporu, omezení nebo zrušení, však zpětně určuje ochranu vyplývající z evropské patentové přihlášky, pokud tím není ochrana rozšířena.“
10 Protokol o výkladu článku 69 Evropské patentové úmluvy, který je podle čl. 164 odst. 1 tohoto protokolu nedílnou součástí této úmluvy, v článku 1 stanoví:
„Článek 69 by neměl být vykládán v tom smyslu, že by měl být rozsah ochrany vyplývající z evropského patentu pojímán tak, že je vymezen úzkým a doslovným zněním nároků a že popis a výkresy slouží pouze k odstranění nejednoznačnosti nároků. Nelze jej však vykládat ani v tom smyslu, že nároky slouží pouze jako vodítko a že skutečnou ochranu lze rozšířit i na to, co podle názoru odborníka a se zřetelem k popisu a k výkresům zamýšlel majitel patentu chránit. Naopak, těžiště výkladu článku 69 musí spočívat mezi těmito extrémy a představovat kombinaci spravedlivé ochrany pro majitele patentu s rozumným stupněm jistoty pro třetí osoby.“
Vnitrostátní právo
11 Znění článku 60 zákona Spojeného království o patentech z roku 1977 (UK Patents Act 1977), který se týká „[d]efinice porušení práv z patentu“, je následující:
„1. S výhradou ustanovení tohoto článku poruší osoba práva z patentu uděleného pro vynález tehdy, pokud se během platnosti tohoto patentu dopustí ve Spojeném království bez souhlasu majitele patentu některého z jednání ve vztahu k vynálezu:
a) je-li vynálezem výrobek, tento výrobek vyrobí, převede, nabízí jej k převedení, používá jej nebo jej doveze nebo jej drží za účelem převedení či za jiným účelem;
[…]“
12 Článek 125 UK Patents Act 1977, který se týká „[r]ozsahu vynálezu“, stanoví:
„1. Nevyplývá-li z kontextu nic jiného, pro účely tohoto zákona se za vynález […], pro nějž byl udělen patent, považuje vynález uvedený v patentovém nároku ve specifikaci […] patentu […] ve smyslu popisu a případných výkresů, které tato specifikace obsahuje, a podle toho se rovněž určí rozsah patentové ochrany.
[…]
3. Protokol o výkladu článku 69 Evropské patentové úmluvy (tento článek obsahuje ustanovení odpovídající bodu 1 výše) se použije v platném znění pro účely uvedeného bodu 1 tak, jak se použije pro účely tohoto článku.“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
13 Společnost Daiichi Sankyo je majitelkou evropského patentu EP 0503785 nazvaného „Deriváty 1- fenylimidazolu, jejich příprava a jejich léčebné použití“. Předkládající soud uvádí, že účinná látka olmesartan-medoxomil je výslovně uvedena ve znění čtvrtého nároku tohoto patentu. Tato účinná látka je inhibitorem receptorů angiotenzinu II a používá se jako léčivý přípravek k léčbě a prevenci hypertenze.
14 Účinná látka hydrochlorothiazid je diuretikum, které lze rovněž použít jako účinnou látku k léčbě hypertenze.
15 Patent Office udělil dne 13. listopadu 2003 společnosti Daiichi Sankyo DOO (SPC/GB03/24), jehož platnost uplyne dne 17. února 2017 a v němž je „výrobkem“ ve smyslu nařízení č. 469/2009 účinná látka olmesartan-medoxomil. Na podporu své žádosti o DOO předložila Daiichi Sankyo rozhodnutí o registraci platné ve Spojeném království pro léčivý přípravek Olmetec, který obsahuje olmesartan jakožto jedinou účinnou látku, registraci vydanou vnitrostátními orgány dne 22. května 2003, jakož i rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku vydané německými orgány dne 13. srpna 2002 jakožto první registraci tohoto léčivého přípravku v Evropské unii.
16 Společnost Daiichi Sankyo získala dne 14. února 2006 ve Spojeném království registraci pro Olmetec Plus, což je léčivý přípravek složený ze dvou účinných látek, a to olmesartan-medoximilu a hydrochlorotiazidu. Tento léčivý přípravek umožňuje podávat pacientům s dvojitou léčbou tyto obě účinné látky současně pouze jednou. Předkládající soud v tomto ohledu zdůrazňuje, že Daiichi Sankyo investovala čas a značné prostředky do provedení klinických testů, jakož i studií, aby získala registraci pro takovou kombinovanou léčbu.
17 Společnost Daiichi Sankyo předložila na základě svého patentu, na jehož základě bylo vydáno DOO pro Olmetec, jakož i na základě rozhodnutí o registraci pro léčivý výrobek Olmetec Plus a rozhodnutí o registraci pro příslušný léčivý výrobek, které vydaly německé orgány dne 12. května 2005, k Patent Office žádost směřující k získání DOO pro kombinaci účinných látek olmesartan-medoximilu a hydrochlorotiazidu (SPC/GB06/019), tj. DOO, jehož platnost – pokud by bylo uděleno – by uplynula dne 17. února 2017, tj. v tentýž den jako platnost DOO, které bylo uděleno dne 13. listopadu 2003.
18 Patent Office zamítl rozhodnutím ze dne 5. února 2010 vydání DOO, které bylo předmětem žádosti SPC/GB06/019, z důvodu, že dotčený výrobek, a to kombinace účinných látek olmesartan-medoximilu a hydrochlorotiazidu, není s ohledem na čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 chráněna základním patentem, jehož majitelkou je Daiichi Sankyo, jelikož tento patent chrání pouze účinnou látku olmesartan-medoximil, a nikoli posledně uvedenou účinnou látku v kombinaci s jednou či dalšími účinnými látkami.
19 Předkládající soud uvádí, že DOO, která jsou obdobná těm, která Patent Office zamítl, však byla udělena v několika členských státech, zejména příslušnými orgány Belgického království, Italské republiky, Lucemburského velkovévodství a Finské republiky, jakož i příslušnými orgány Norského království. Naproti tomu ve Francii ředitel Institut national de la propriété industrielle (Národního institutu pro průmyslové vlastnictví) podobnou žádost zamítl. Cour d’appel de Paris (Francie) potvrdil rozsudkem ze dne 6. listopadu 2009 toto zamítavé rozhodnutí, přičemž měl zejména za to, „že kombinace olmesartan-medoximilu a hydrochlorotiazidu není chráněna základním patentem, jelikož není obsažena v jeho nárocích“, a „konečně že olmesartan-medoximil, který je jako jediný chráněn tímto patentem, již byl dne 6. srpna 2003 registrován pod číslem NL 28292 a je předmětem DOO č. 03C0037, které bylo vydáno dne 11. února 2005 na základě téhož patentu“. Předkládající soud uvádí, že Daiichi Sankyo podala kasační opravný prostředek proti tomuto rozsudku ke Cour de cassation (Francie), a navrhuje, aby bylo řízení přerušeno až do rozhodnutí Soudního dvora v projednávané věci.
20 Za těchto podmínek se High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) rozhodl přerušit řízení a předložit Soudnímu dvoru k rozhodnutí následující předběžné otázky:
„1) Nařízení č. 469/2009 […] uznává kromě jiných cílů uvedených v bodech odůvodnění, že je nezbytné, aby majitelé národního nebo evropského patentu mohli získat DOO v každém členském státě Společenství za stejných podmínek, jak je uvedeno v bodech 7 a 8 odůvodnění [tohoto nařízení]. Jak je třeba chápat v případě, kdy neexistuje harmonizace patentového práva Společenství, formulaci uvedenou v čl. 3 písm. a) nařízení [tohoto nařízení] [….], že ‚výrobek je chráněn platným základním patentem‘, a podle jakých kritérií se určí, zda se jedná o takový případ?
2) Existují v takovém případě, jako je projednávaná věc, která se týká léčivého přípravku, který obsahuje více než jednu účinnou látku, dodatečná či jiná kritéria pro určení, zda ‚výrobek je chráněn základním patentem‘ podle čl. 3 písm. a) nařízení [č. 469/2009], a pokud ano, jaká jsou tato dodatečná či jiná kritéria?
3) Aby mohla být kombinace účinných látek uvedená v registraci léčivého přípravku předmětem DOO, je podmínka, že výrobek je ‚chráněn základním patentem‘ ve smyslu článku 1 a 3 uvedeného nařízení s ohledem na znění článku 4 tohoto nařízení [...] splněna, pokud výrobek porušuje základní patent podle vnitrostátního práva?
4) Aby mohla být kombinace účinných látek uvedená v registraci léčivého přípravku předmětem DOO, závisí splnění podmínky, že výrobek je ‚chráněn základním patentem‘ ve smyslu článku 1 a 3 nařízení č. 469/2009, s ohledem na znění článku 4 [tohoto] nařízení [...], na tom, zda základní patent obsahuje jeden nebo více nároků, které výslovně uvádí kombinaci 1) třídy sloučenin, která zahrnuje jednu z účinných látek uvedeného výrobku, a 2) třídy dalších účinných látek, která nemusí být specifikována, ale která zahrnuje jinou účinnou látku uvedeného výrobku, nebo postačuje, že základní patent obsahuje jeden nebo více nároků, které 1) uvádějí třídu sloučenin, která zahrnuje jednu z účinných látek uvedeného výrobku, a 2) používají specifický jazyk, který na základě vnitrostátního práva rozšiřuje rozsah ochrany tak, že dotčený výrobek zahrnuje další blíže neurčené účinné látky včetně jiné účinné látky?“
K předběžným otázkám
21 Podle čl. 104 odst. 3 prvního pododstavce jednacího řádu platí, že pokud se předběžná otázka shoduje s otázkou, o níž již Soudní dvůr rozhodl, nebo pokud lze odpověď na tuto otázku jasně vyvodit z dosavadní judikatury, může Soudní dvůr po vyslechnutí generálního advokáta kdykoli rozhodnout usnesením s odůvodněním. Soudní dvůr má za to, že v projednávaném případě tomu tak je.
22 Otázky, které položil předkládající soud v projednávané věci, jsou totiž v podstatě obdobné otázkám, které položil Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) ve věci, v níž byl vydán rozsudek ze dne 24. listopadu 2011, Medeva (C‑322/10, dosud nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí).
23 V důsledku toho platí odpovědi a údaje předložené Soudním dvorem v uvedeném rozsudku rovněž pro otázky, které položil předkládající soud v projednávané věci.
24 Podstatou otázek předkládajícího soudu, které je třeba posoudit společně, je, zda čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, pokud se mezi účinnými látkami uvedenými v žádosti nacházejí účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu uplatněného na podporu takové žádosti.
25 Co se týče otázky, zda vnitrostátní právní pravidla týkající se porušení práv z patentu mohou být použita za účelem posouzení, zda je výrobek „chráněn platným základním patentem“ ve smyslu čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009, je třeba připomenout, že za současného stavu unijního práva ještě ustanovení týkající se patentů nebyla předmětem harmonizace v rámci Unie ani sbližování právních předpisů (viz rozsudky ze dne 16. září 1999, Farmitalia, C‑392/97, Recueil, s. I‑5553, bod 26, a výše uvedený rozsudek Medeva, bod 22).
26 Jelikož patentové právo nebylo na úrovni Unie harmonizováno, může být v důsledku toho rozsah ochrany poskytované patentem určen pouze na základě pravidel, která upravují tento patent a nejsou součástí unijního práva (viz výše uvedené rozsudky Farmitalia, bod 27, a Medeva, bod 23).
27 V tomto ohledu je třeba připomenout, že nařízení č. 469/2009 zavádí jednotné řešení na unijní úrovni tím, že zřizuje DOO, které může získat majitel národního nebo evropského patentu za stejných podmínek v každém členském státě. Jeho cílem je tak předcházet nerovnoměrnému vývoji vnitrostátních právních předpisů vedoucímu k dalším rozdílům, které by mohly bránit volnému pohybu léčivých přípravků v Unii, a přímo tím ovlivňovat vytvoření a fungování vnitřního trhu (viz rozsudky ze dne 13. července 1995, Španělsko v. Rada, C‑350/92, Recueil, s. I‑1985, body 34 a 35; ze dne 11. prosince 2003, Hässle, C‑127/00, Recueil, s. I‑14781, bod 37; ze dne 3. září 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Sb. rozh. s. I‑7295, bod 35, a výše uvedený rozsudek Medeva, bod 24).
28 Kromě toho je třeba uvést, že podle článku 5 nařízení č. 469/2009 poskytuje každé DOO stejná práva a podléhá stejným omezením a povinnostem jako základní patent. Z toho vyplývá, že čl. 3 písm. a) tohoto nařízení brání vydání DOO, které obsahuje účinné látky, které nejsou uvedeny ve zněních nároků tohoto základního patentu (výše uvedený rozsudek Medeva, bod 25).
29 Je třeba připomenout, jak správně uvádí česká vláda, že podle článku 5 nařízení č. 469/2009 přiznává takto vydané DOO pro takový výrobek po uplynutí doby platnosti základního patentu stejná práva jako práva, která s ohledem na tento výrobek přiznal tento patent, a to v mezích ochrany poskytované tímto základním patentem, tak jak jsou uvedeny v článku 4 tohoto nařízení. Pokud by majitel uvedeného patentu mohl během trvání platnosti tohoto patentu bránit na základě tohoto patentu každému použití nebo určitému použití jeho výrobku ve formě léčivého přípravku sestávajícího z tohoto výrobku nebo obsahujícího tento výrobek, poskytne mu DOO vydané pro tentýž výrobek stejná práva na každé použití tohoto výrobku jakožto léčivého přípravku, jež bylo registrováno před uplynutím doby platnosti osvědčení (viz výše uvedený rozsudek Medeva, bod 39).
30 Vzhledem k výše uvedenému je třeba na položené otázky odpovědět, že čl. 3 písm. a) nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly DOO, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti.
K nákladům řízení
31 Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:
Článek 3 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby příslušné orgány průmyslového vlastnictví členského státu vydaly dodatkové ochranné osvědčení, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti.
Podpisy.