AUTO DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta)
de 25 de noviembre de 2011 (*)
«Artículo 104, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento – Medicamentos para uso humano – Certificado complementario de protección – Reglamento (CE) nº 469/2009 – Artículos 3 y 4 – Condiciones de obtención del certificado – Concepto de “producto protegido por una patente de base en vigor” – Criterios – Existencia de criterios adicionales o diferentes para un medicamento que contenga más de un principio activo»
En el asunto C‑6/11,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Reino Unido), mediante resolución de 8 de diciembre de 2010, recibida en el Tribunal de Justicia el 5 de enero de 2011, en el procedimiento entre
Daiichi Sankyo Company
y
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta),
integrado por el Sr. J.‑C. Bonichot, Presidente de Sala, y la Sra. A. Prechal, el Sr. L. Bay Larsen, la Sra. C. Toader (Ponente) y el Sr. E. Jarašiūnas, Jueces;
Abogado General: Sra. V. Trstenjak;
Secretario: Sr. A. Calot Escobar;
habiendo decidido resolver mediante auto motivado, con arreglo al artículo 104, apartado 3, párrafo primero, de su Reglamento de Procedimiento;
oída la Abogado General;
dicta el siguiente
Auto
1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 3 del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152, p. 1).
2 Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Daiichi Sankyo Company (en lo sucesivo, «Daiichi Sankyo») y el Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (en lo sucesivo, «Patent Office»), relativo a la denegación por éste de la solicitud de certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») presentada por aquélla.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
3 Los considerandos primero y cuarto a décimo del Reglamento nº 469/2009 tienen la siguiente redacción:
«(1) El Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos [DO L 182, p. 1], ha sido modificado en diversas ocasiones […] y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicho Reglamento.
[…]
(4) Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización [en lo sucesivo, «AC»] de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.
(5) Tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica.
(6) Existe el riesgo de que los centros de investigación situados en los Estados miembros se desplacen a países que ofrezcan una mejor protección.
(7) Es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior.
(8) Por lo tanto, es necesario establecer un [CCP] para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro. Por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado.
(9) La duración de protección conferida por el certificado debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera [AC] en la Comunidad del medicamento en cuestión.
(10) No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el certificado no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la autorización de comercialización en su calidad de medicamento.»
4 El artículo 1 de dicho Reglamento, titulado «Definiciones», declara:
«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) “medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas [...];
b) “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
c) “patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;
d) “certificado”: el certificado complementario de protección;
[…]»
5 Bajo el título «Ámbito de aplicación», el artículo 2 del mismo Reglamento señala:
«Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [DO L 311, p. 67], o de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [DO L 311, p. 1], podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.»
6 El artículo 3 del Reglamento nº 469/2009, titulado «Condiciones de obtención del certificado», dispone:
«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b) el producto, como medicamento, ha obtenido una [AC] vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, según los casos;
c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento.»
7 El artículo 4 del mismo Reglamento, titulado «Objeto de la protección» indica:
«Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado solo se extenderá al producto amparado por la [AC] del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.»
8 El artículo 5 del Reglamento nº 469/2009, relativo a los «efectos del certificado», dispone que «sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones».
El Convenio sobre la Patente Europea
9 Bajo la rúbrica «Alcance de la protección», el artículo 69 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas, firmado el 5 de octubre de 1973, en su versión modificada aplicable en la fecha de los hechos que motivaron el procedimiento principal (en lo sucesivo, «Convenio sobre la Patente Europea»), dispone:
«1. El alcance de la protección que otorga la patente europea o la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos servirán para interpretar las reivindicaciones.
2. Para el período que va hasta la concesión de la patente europea, el alcance de la protección conferida por la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones contenidas en la solicitud tal como haya sido publicada. Sin embargo, la patente europea, tal como se haya concedido o modificado en el curso del procedimiento de oposición, de limitación o de nulidad, determinará esta protección con efectos retroactivos en tanto que no haya sido ampliada.»
10 El Protocolo interpretativo del artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea, que forma parte integrante de éste en virtud de su artículo 164, apartado 1, declara en su artículo primero:
«El artículo 69 no deberá interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección que otorga la patente europea haya de entenderse según el sentido estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la descripción y los dibujos sirvan únicamente para disipar las ambigüedades que pudieran contener las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las reivindicaciones sirvan únicamente de línea directriz y que la protección se extienda también a lo que, en opinión de una persona experta que haya examinado la descripción y los dibujos, el titular de la patente haya querido proteger. El artículo 69 deberá, en cambio, interpretarse en el sentido de que define entre esos extremos una posición que garantiza a la vez una protección equitativa para el solicitante de la patente y un grado razonable de certidumbre a terceros.»
Derecho nacional
11 El artículo 60 de la UK Patents Act 1977 (Ley del Reino Unido sobre patentes de 1977), relativo al «concepto de violación del derecho de patente», tiene la siguiente redacción:
«1) Con arreglo a lo dispuesto en el presente artículo, viola la patente de una invención todo aquel que, siempre y cuando dicha patente esté en vigor, lleve a cabo en el Reino Unido cualesquiera de los actos relativos a la invención que se mencionan a continuación, sin el consentimiento del titular de la patente:
a) cuando la invención consista en un producto, lo elaboren, dispongan o propongan disponer del mismo, lo utilicen, lo importen o lo guarden, ya sea para disponer del mismo o con cualquier otro fin;
[…]»
12 El artículo 125 de la UK Patents Act 1977, relativo al «alcance de la invención», dispone:
«1) A los efectos de la presente Ley, se considerará que la invención […] para la cual se ha otorgado una patente, salvo que del contexto se deduzca otra cosa, es la identificada en la reivindicación de las especificaciones de […] la patente, interpretada a la luz de la descripción y de los dibujos que, en su caso, se incluyan en dichas especificaciones; el alcance de la protección conferida por la patente […] se determinará de conformidad con lo anterior.
[…]
3) El Protocolo para la interpretación del artículo 69 del Convenio sobre la concesión de Patentes Europeas (artículo que contiene una disposición concordante con el apartado 1 anterior) se aplicará, mientras esté vigente, a los efectos del apartado 1, del mismo modo que se aplica a los efectos de dicho artículo.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
13 Daiichi Sankyo es titular de la patente europea EP 0503785, denominada «Derivados de 1-bifenilimidazol, su preparación y su uso terapéutico». El órgano jurisdiccional remitente indica que el principio activo olmesartán medoxomilo se menciona expresamente en el texto de la cuarta reivindicación de dicha patente. Este principio activo es un antagonista de los receptores de la angiotensina II y se utiliza como medicamento en el tratamiento y profilaxis de la hipertensión.
14 El principio activo hidroclorotiazida es un diurético que puede utilizarse como agente antihipertensivo.
15 El 13 de noviembre de 2003, la Patent Office concedió a Daiichi Sankyo un CCP (SPC/GB03/24), que expiraba el 17 de febrero de 2007, a cuyos efectos el «producto» en el sentido del Reglamento nº 469/2009 es el principio activo olmesartán medoxomilo. En apoyo de su solicitud de CCP, Daiichi Sankyo había aportado la AC vigente en el Reino Unido del medicamento Olmetec, que contiene olmesartán como principio activo único, autorización expedida por las autoridades nacionales el 22 de mayo de 2003, y, como primera AC de dicho medicamento en la Unión Europea, la autorización de un medicamento equivalente expedida por las autoridades alemanas el 13 de agosto de 2002.
16 El 14 de febrero de 2006, Daiichi Sankyo obtuvo una AC en el Reino Unido para el Olmetec Plus, medicamento consistente en una composición de los dos principios activos que son el olmesartán medoxomilo y la hidroclorotiazida. Dicho medicamento permite una administración única de ambos principios activos a los pacientes en biterapia. El órgano jurisdiccional remitente subraya al respecto que Daiichi Sankyo invirtió un tiempo y unos recursos considerables en la realización de los ensayos clínicos y los estudios destinados a obtener una AC para esta terapia combinada.
17 Apoyándose en su patente, que había servido como fundamento para la concesión del CCP relacionado con el Olmetec, así como en la AC del Olmetec plus y en la AC expedida por las autoridades alemanas el 12 de mayo de 2005 para un medicamento equivalente, Daiichi Sankyo presentó ante la Patent Office una solicitud de concesión de un CCP para la composición de los principios activos olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida (SPC/GB06/019), CCP que, de concederse, expiraría el 17 de febrero de 2017, es decir en la misma fecha que el CCP concedido el 13 de noviembre de 2003.
18 Mediante resolución de 5 de febrero de 2010, la Patent Office denegó la concesión del CCP correspondiente a la solicitud SPC/GB06/019, basándose en que el producto a que se refería, esto es, la composición de los principios activos olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, no estaba protegida, con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, por la patente de base de que es titular Daiichi Sankyo, puesto que dicha patente únicamente divulgaba el principio activo olmesartán medoxomilo y no este mismo principio activo en combinación con otro u otros principios activos.
19 El órgano jurisdiccional remitente pone de relieve que en diversos Estados miembros, en particular, el Reino de Bélgica, la República Italiana, el Gran Ducado de Luxemburgo y la República de Finlandia, así como en el Reino de Noruega, las autoridades competentes concedieron, no obstante, CCP análogos al denegado por la Patent Office. En cambio, en Francia, el director del Institut national de la propriété industrielle denegó una solicitud similar. Mediante sentencia de 6 de noviembre de 2009, la cour d’appel de París (Francia) confirmó dicha denegación, por considerar, señaladamente, «que la combinación del olmesartán medoxomilo y la hidroclorotiazida no está protegida por la patente de base, puesto que no se reivindica en ella» y, «en último lugar, que el olmesartán medoxomilo, el único que está amparado por la patente, ya ha sido objeto de una AC nº NL 28292, de 6 de agosto de 2003, y de un CCP nº 03C0037, expedido el 11 de febrero de 2005 basándose en esa misma patente». El órgano jurisdiccional remitente indica que Daiichi Sankyo interpuso recurso de casación contra esta sentencia ante la Cour de cassation (Francia) y que solicitará la suspensión del procedimiento a la espera de la respuesta del Tribunal de Justicia en el presente asunto.
20 En estas circunstancias, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1) Entre otros objetivos especificados en los considerandos, el Reglamento nº 469/2009 […] reconoce, en los considerandos séptimo y octavo, la necesidad de que los Estados miembros de la Comunidad concedan [CCP] a los titulares de patentes nacionales o europeas en las mismas condiciones. Habida cuenta de que no se ha armonizado el Derecho de patentes en la Comunidad, ¿cómo debe entenderse el artículo 3, letra a), del [mismo] Reglamento, a tenor del cual “el producto está protegido por una patente de base en vigor” y qué criterios deben aplicarse para decidir si ello es así?
2) En un caso como el presente, que tiene por objeto un medicamento que se compone de varios principios activos, ¿existen criterios diferentes para determinar si “el producto está protegido por una patente de base” con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento [nº 469/2009] y, en caso afirmativo, en qué consisten estos criterios?
3) Para que una combinación de varios principios activos citada en una [AC] de un medicamento sea objeto de un CCP, y habida cuenta de lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento, ¿se cumple el requisito de que “el producto [esté] protegido por una patente de base” en el sentido de los artículos 1 y 3 del Reglamento cuando el producto infringe la patente de base con arreglo a la legislación nacional?
4) Para que una combinación de varios principios activos citada en una [AC] de un medicamento sea objeto de un CCP, y habida cuenta de lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento, ¿depende el cumplimiento del requisito de que el producto “[esté] protegido por una patente de base” en el sentido de los artículos 1 y 3 del Reglamento, de si la patente de base incluye una (o más) reivindicaciones que mencionen específicamente una combinación de, primero, una clase de componentes que incluya uno de los principios activos de dicho producto y, segundo, una clase de otros principios activos adicionales que pueden no estar especificados, pero que incluya el otro principio activo de dicho producto? ¿O basta que la patente de base incluya una (o más) reivindicaciones que, primero, reivindiquen una clase de componentes que incluya uno de los principios activos de dicho producto y, segundo, empleen unos términos concretos en su redacción que, conforme al Derecho nacional, amplíe el ámbito de protección de modo que se incluya la presencia de otros principios activos en el mencionado producto?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
21 Con arreglo al artículo 104, apartado 3, párrafo primero, de su Reglamento de Procedimiento, cuando una cuestión prejudicial sea idéntica a otra sobre la que el Tribunal de Justicia ya haya resuelto o cuando la respuesta a tal cuestión pueda deducirse claramente de la jurisprudencia, el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, podrá resolver en cualquier momento mediante auto motivado. El Tribunal de Justicia considera que así sucede en el caso de autos.
22 En efecto, las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente en el presente asunto son sustancialmente idénticas a las planteadas por la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) en el asunto que dio lugar a la sentencia de 24 de noviembre de 2011, Medeva (C‑322/10, Rec. p. I‑0000).
23 Por consiguiente, las respuestas y precisiones aportadas por el Tribunal de Justicia en dicha sentencia son igualmente válidas en lo que respecta a las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente en el presente asunto.
24 Mediante sus cuestiones, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en lo sustancial, si el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un CCP cuando entre los principios activos mencionados en la solicitud se encuentren principios activos que no figuren en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada en apoyo de dicha solicitud.
25 Por lo que respecta a la cuestión de si las normas nacionales relativas a la falsificación pueden utilizarse a efectos de determinar si un producto está «protegido por una patente de base en vigor», en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009, procede recordar que, en el estado actual del Derecho de la Unión, las disposiciones relativas a las patentes no han sido aún objeto de una armonización o de una aproximación de las legislaciones en el ámbito de la Unión Europea (véanse las sentencias de 16 de septiembre de 1999, Farmitalia, C‑392/97, Rec. p. I‑5553, apartado 26, y Medeva, antes citada, apartado 22).
26 Por consiguiente, a falta de una armonización del Derecho de patentes en el ámbito de la Unión, el alcance de la protección conferida por una patente únicamente puede determinarse con arreglo a las normas que la regulan, que no pertenecen al ámbito del Derecho de la Unión (véanse las sentencias, antes citadas, Farmitalia, apartado 27, y Medeva, apartado 23).
27 A este respecto, procede recordar que el Reglamento nº 469/2009 instituye una solución uniforme en el marco de la Unión, en la medida en que crea un CCP que puede ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea en las mismas condiciones en todos los Estados miembros. Dicho Reglamento está destinado a evitar una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades que puedan obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Unión y afectar, por ello, directamente al establecimiento y funcionamiento del mercado interior (véanse las sentencias de 13 de julio de 1995, España/Consejo, C‑350/92, Rec. p. I‑1985, apartados 34 y 35; de 11 de diciembre de 2003, Hässle, C‑127/00, Rec. p. I‑14781, apartado 37; de 3 de septiembre de 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Rec. p. I‑7295, apartado 35, y Medeva, antes citada, apartado 24).
28 Por otra parte, debe señalarse que, con arreglo al artículo 5 del Reglamento nº 469/2009, todo CCP confiere los mismos derechos que la patente de base y está sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones. De ello se desprende que el artículo 3, letra a), del mismo Reglamento se opone a que se expida un CCP referente a principios activos que no figuren en el texto de las reivindicaciones de esa patente de base (sentencia Medeva, antes citada, apartado 25).
29 En estas circunstancias, debe recordarse que, como ha alegado fundadamente el Gobierno checo, con arreglo al artículo 5 del Reglamento nº 469/2009, un CCP expedido en relación con un producto confiere, a la expiración de la patente de base, los mismos derechos que ésta con respecto a ese producto, dentro de los límites de la protección conferida por dicha patente de base tal como se enuncian en el artículo 4 del mismo Reglamento. Así, si el titular de la patente podía, durante el período de validez de ésta, oponerse en virtud de su patente a cualquier utilización o a determinadas utilizaciones de su producto en forma de un medicamento que consistiese en dicho producto o que lo contuviese, el CCP expedido para ese mismo producto le conferirá idénticos derechos con respecto a cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado (véase la sentencia Medeva, antes citada, apartado 39).
30 Habida cuenta de lo anterior, procede responder a las cuestiones planteadas que el artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un CCP referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada en apoyo de la solicitud.
Costas
31 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) declara:
El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un certificado complementario de protección referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada en apoyo de la solicitud.
Firmas