Asunto T‑301/12

Laboratoires CTRS

contra

Comisión Europea

«Medicamentos para uso humano — Solicitud de autorización de comercialización del medicamento Orphacol — Decisión denegatoria de la Comisión — Reglamento (CE) nº 726/2004 — Directiva 2001/83/CE — Uso médico bien establecido — Circunstancias excepcionales»

Sumario — Sentencia del Tribunal General (Sala Quinta)
de 4 de julio de 2013

1.      Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Autorización de comercialización — Medicamentos huérfanos — Uso médico bien establecido — Utilización sistemática y documentada de la sustancia de que se trate como medicamento de uso hospitalario excluido del ámbito de aplicación de la Directiva — Procedencia — Requisitos — Sustancia que responde a necesidades especiales y a una solicitud de uso compasivo — Medicamentos hospitalarios de ácido cólico — Inclusión

(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE, arts. 5, ap. 1, y 10 bis)

2.      Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Ámbito de aplicación — Medicamentos de uso hospitalario — Inclusión

(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 5, ap. 1)

3.      Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos a los que se refiere el artículo 5 — Obligación de declaración y de control — Inexistencia

(Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 5, ap. 1)

4.      Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Autorización de comercialización — Medicamentos huérfanos — Uso médico bien establecido — Circunstancias excepcionales — Aplicación simultánea — Procedencia

[Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 14, ap. 8; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 22]

1.      Un Estado miembro sólo puede ejercer la facultad que se deriva del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, de excluir del ámbito de aplicación de las disposiciones de ésta, con vistas a atender necesidades especiales, los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y destinados a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa cuando ello resulte necesario habida cuenta de las necesidades específicas de los pacientes. A este respecto, el concepto de «necesidades específicas», contemplado en esta disposición, se refiere únicamente a situaciones individuales justificadas por consideraciones médicas y presupone que se necesita el medicamento para atender las necesidades de los pacientes. Del mismo modo, el requisito de que los medicamentos se suministren atendiendo a una «solicitud de uso compasivo» significa que el medicamento debe haber sido prescrito por el médico tras un examen efectivo de sus pacientes y basándose en consideraciones puramente terapéuticas.

Cumplen los requisitos de «necesidades específicas» y de «solicitud de uso compasivo» y son conformes, por tanto, con el artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva los medicamentos hospitalarios de ácido cólico que, según la legislación de un Estado miembro, son medicamentos preparados según las indicaciones de la farmacopea y de conformidad con las buenas prácticas mencionadas en la legislación de que se trate, a falta de especialidad farmacéutica disponible o adaptada por una farmacia de uso interno en un establecimiento sanitario, o por el establecimiento farmacéutico de tal establecimiento sanitario, cuando estos preparados son dispensados con receta médica a uno o varios pacientes por una farmacia de uso interno de dicho establecimiento y cuando el Estado miembro en cuestión los excluyó del ámbito de aplicación de la legislación de la Unión en materia de medicamentos de uso humano desde el momento en que se comenzó a utilizar este medicamento.

Efectivamente, en estas condiciones, estos medicamentos hospitalarios de ácido cólico, por una parte, tienen como objetivo responder a necesidades especiales, en el sentido de que responden a situaciones particulares justificadas por consideraciones médicas y son necesarios para responder a las necesidades de los pacientes, por cuanto no existe en el mercado ningún medicamento para tratar las enfermedades hepáticas que pueden provocar rápidamente la muerte de la persona afectada, y, por otra parte, son prescritos por un médico tras un examen efectivo de sus pacientes y basándose en consideraciones puramente terapéuticas.

(véanse los apartados 37 a 39, 41, y 43 a 46)

2.      Véase el texto de la resolución.

(véase el apartado 48)

3.      Véase el texto de la resolución.

(véase el apartado 49)

4.      Una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano sólo podrá concederse en circunstancias excepcionales, al amparo del artículo 14, apartado 8, del Reglamento nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y del artículo 22 de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, si el solicitante puede demostrar que, por razones objetivas y verificables, no puede suministrar datos completos sobre la eficacia y la seguridad del medicamento en condiciones de uso normales y debe basarse en alguno de los motivos enunciados en el anexo I de esta Directiva. Además, el anexo I, parte II, número 1, letra c), de dicha Directiva contempla la posibilidad de concesión de una autorización de comercialización incluso cuando se ha omitido información, siempre que se justifique por qué puede afirmarse la existencia de un nivel aceptable de seguridad y/o eficacia, pese a la ausencia de determinados estudios. Finalmente, ninguna disposición del Reglamento nº 726/2004 o de la Directiva 2001/83 excluye la aplicación simultánea de los conceptos de uso médico bien establecido y de circunstancias excepcionales. Por el contrario, en el contexto particular de los medicamentos huérfanos, el anexo I, parte III, número 5, guiones primero y segundo, la Directiva 2001/83 se refiere expresamente a la posibilidad de aplicar las disposiciones relativas a las circunstancias excepcionales y también las relativas a la reivindicación de un uso médico bien establecido.

(véanse los apartados 58, 64, 65 y 67 a 69)