Language of document : ECLI:EU:T:2000:102

AUTO DEL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA

de 7 de abril de 2000 (1)

«Procedimiento de medidas provisionales - Autorización de comercialización

de un medicamento - Admisibilidad - Fumus boni iuris - Urgencia - Ponderación de intereses»

En el asunto T-326/99 R,

Nancy Fern Olivieri, con domicilio en Toronto (Canadá), representada por los Sres. Sands y J. Marks, Barristers, y R. Stein, Solicitor, que designa como domicilio en Luxemburgo el despacho Nathan & Noesen, 18, rue des Glacis,

parte demandante,

contra

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. R. Wainwright, Consejero Jurídico, y H. Støvlbæk, miembro del Servicio Jurídico, en calidad de Agentes, que designa como domicilio en Luxemburgo el despacho del Sr. C. Gómez de la Cruz, miembro del Servicio Jurídico, Centre Wagner, Kirchberg,

parte demandada,

apoyada por

Apotex Europe Ltd, con domicilio en Leeds (Reino Unido), representada por Mes P. Bogaert y Le Berre, Abogados de Bruselas, S. Fries, Abogado de Bade-Wurtenberg, y Sr. G. Castle, Abogado, que designa como domicilio en Luxemburgo el despacho de Me Lutgen, 1, rue Jean-Pierre Brasseur,

parte coadyuvante,

que tiene por objeto una demanda de suspensión de la ejecución de la Decisión de la Comisión de 25 de agosto de 1999 por la que se autoriza la comercialización del medicamento para uso humano «Ferriprox» (DO C 270, p. 2),

EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA

DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS

dicta el siguiente

Auto

Marco jurídico

Disposiciones pertinentes del Reglamento (CEE) n. 2309/93

1.
    En el artículo 5 del Reglamento (CEE) n. 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), se dispone lo siguiente:

«El Comité de especialidades farmacéuticas, creado en virtud del artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE, [...] estará encargado de formular el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados según el procedimiento centralizado, la concesión, la modificación, la suspensión o la retirada de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farmacovigilancia.»

2.
    En el artículo 6, apartado 1, se prevé que «[t]oda solicitud de autorización relativa a un medicamento de uso humano deberá ir acompañada de los datos y documentos a que hacen referencia los artículos 4 y 4 bis de la Directiva 65/65/CEE, el Anexo de la Directiva 75/318/CEE y el artículo 2 de la Directiva 75/319/CEE».

3.
    Según el artículo 7:

«Para preparar su dictamen, el Comité [de especialidades farmacéuticas]:

a)    comprobará que la información y los documentos presentados de conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos establecidos en las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE, y estudiará si se cumplen las condiciones que especifica el presente Reglamento para la expedición de autorizaciones previas a la comercialización de medicamentos;

[...]»

4.
    En el artículo 11 se prevé lo siguiente:

«Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, se denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, previa comprobación de la información y de los documentos presentados con arreglo al artículo 6, se observe que el solicitante no ha demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento».

5.
    En el artículo 13, apartado 2, se dispone:

«En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, podrá concederse una autorización siempre que se cumplan determinadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por la Agencia.

Estas decisiones excepcionales sólo podrán adoptarse por motivos objetivos y comprobables y habrán de fundarse en alguna de las causas recogidas en el apartado G de la cuarta Parte del Anexo de la Directiva 75/318/CEE.»

6.
    El artículo 68, apartado 2, tiene el siguiente tenor:

«La autorización previa a la comercialización de un medicamento incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento sólo podrá concederse, denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarse con arreglo a los procedimientos previstos en el presente Reglamento.»

Disposiciones pertinentes del Anexo de la Directiva 75/318/CEE

7.
    El texto del Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80), ha sido sustituido por el del Anexo de la Directiva 91/507/CEE de la Comisión, de 19 de julio 1991 (DO L 270, p. 32).

8.
    En la cuarta parte del Anexo de la Directiva 75/318 se establecen los requisitos que deben cumplir los datos y documentos que han de adjuntarse a la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento.

9.
    En el segundo considerando de la cuarta parte de dicho Anexo se define el ensayo clínico como «todo estudio sistemático de medicamentos en sujetos humanos, en voluntarios sanos o enfermos, cuyo fin sea descubrir o verificar los efectos y/o determinar cualquier reacción adversa a los productos que se investigan, y/o estudiar su absorción, distribución, metabolismo y excreción para determinar la eficacia y seguridad de los medicamentos».

10.
    En la letra C de la cuarta parte del Anexo se regula la presentación de los resultados de los ensayos clínicos. En el apartado 1 de dicha letra C se prevé:

«Los datos sobre cada ensayo clínico deberán estar suficientemente detallados para permitir un juicio objetivo, y contendrán, en particular:

[...]

-    el informe final, firmado por el investigador y para ensayos multicéntricos por todos los investigadores o por el investigador responsable de la coordinación.»

11.
    La letra G de la cuarta parte del Anexo se refiere a la documentación que debe aportarse para las solicitudes de autorización en circunstancias excepcionales. Tiene el siguiente tenor:

«Cuando, en relación con determinadas indicaciones terapéuticas, el solicitante pueda demostrar que no está en condiciones de suministrar datos completos sobre la calidad, eficacia y seguridad en las condiciones normales de uso del producto, porque:

-    los casos para los que están indicados los productos en cuestión se presentan tan raramente que el solicitante no puede razonablemente estar obligado a proporcionar los informes completos;

[...]

-    el estado de desarrollo de la ciencia no permite proporcionar los informes completos;

[...]

la autorización de comercialización podrá concederse con las siguientes reservas:

a)    el solicitante concluirá, dentro de un plazo especificado por la autoridad competente, un programa de estudios determinado cuyos resultados constituirán la base de una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo;

b)    la especialidad de que se trate sólo se expedirá con receta médica y, en caso necesario, sólo se autorizará su administración si se efectúa bajo estricto control médico, de ser posible en un centro hospitalario y, cuando se trate de un radiofármaco, por parte de una persona autorizada;

c)    el prospecto y cualquier otra información médica indicarán al médico que, en relación con determinados aspectos, no existen aún datos fiables sobre la especialidad en cuestión.»

Hechos

12.
    La talasemia mayor es una enfermedad genética caracterizada por una anemia grave. Para su tratamiento, son indispensables transfusiones sanguíneas frecuentes. Sin embargo, esas transmisiones conducen a una acumulación de hierro en los órganos del paciente. Dado que el organismo no dispone de ningún medio natural para eliminar el exceso de hierro, ese aumento progresivo del hierro ocasiona lesiones, en particular de corazón e hígado, que reducen la esperanza de vida del paciente.

13.
    El tratamiento farmacológico actualmente disponible para luchar contra el exceso de hierro es la deferroxamina. Sin embargo, el tratamiento con deferroxamina es incómodo porque se administra mediante perfusiones subcutáneas que deben practicarse varias veces por semana y pueden durar incluso doce horas por día. Asimismo, puede ocasionar una hipersensibilidad a esa sustancia.

14.
    La Dra. Nancy Fern Olivieri es una especialista, mundialmente reconocida, en esa enfermedad. En sus investigaciones sobre el tratamiento de las personas afectadas por dicha enfermedad ha realizado, desde 1989, estudios profundos y ensayosimportantes sobre la deferiprona, un agente quelante del hierro administrado por vía oral.

15.
    Desde 1989 a mayo de 1996, la demandante participó, en calidad de investigadora, en tres ensayos clínicos de la deferiprona, financiados parcialmente por la sociedad Apotex y con referencias LA-01, LA-02 y LA-03. La demandante ha sido la investigadora principal de los ensayos LA-01 y LA-03.

16.
    El ensayo LA-01, un ensayo aleatorio de la deferiprona y la deferroxamina, estaba destinado a evaluar la eficacia relativa de ambas sustancias. El ensayo LA-03 perseguía apreciar la eficacia y la seguridad de empleo de la deferiprona a largo plazo. El 24 de mayo de 1996, Apotex terminó de modo prematuro los ensayos LA-01 y LA-03.

17.
    El ensayo LA-02 era un estudio de seguridad sobre los problemas de funcionamiento de la médula ósea y de las articulaciones. La demandante no participó en el ensayo hasta su finalización.

18.
    Ninguno de los informes sobre los tres ensayos clínicos está firmado por la demandante.

19.
    En el marco de un estudio posterior sobre los ensayos LA-01 y LA-03, la demandante llegó a la conclusión de que la deferiprona es tóxica para el corazón y el hígado, ya que su utilización entraña riesgos considerables de desarrollar enfermedades cardíacas y de padecer fibrosis hepática. Inmediatamente, interrumpió los ensayos del producto en seres humanos.

20.
    El 6 de febrero de 1998, Apotex Europe Ltd (en lo sucesivo, «Apotex») presentó a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia»), de conformidad con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento n. 2309/93, una solicitud de autorización de comercialización del medicamento Ferriprox, cuya sustancia activa es la deferiprona. Este medicamento, que presenta la ventaja de administrarse por vía oral, tiene la función, como la deferroxamina, de combatir el exceso de hierro.

21.
    Dicho medicamento ha sido objeto de un procedimiento de autorización centralizada.

22.
    Durante el procedimiento de evaluación, Apotex presentó explicaciones escritas y orales, y el Comité de Especialidades Farmacéuticas (en lo sucesivo, «CEF») adoptó, el 27 de enero de 1999, un dictamen favorable a la concesión de autorización de comercialización del medicamento, teniendo en cuenta las «circunstancias excepcionales» mencionadas en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento n. 2309/93 y en la letra G de la cuarta parte del Anexo de la Directiva 75/318.

23.
    El dictamen favorable del CEF, al no ser discutido por Apotex, se consideró definitivo y fue comunicado por la Agencia a la Comisión el 4 de marzo de 1999. Esa información se hizo pública en abril de 1999.

24.
    Al tener conocimiento de esa información, la demandante puso en conocimiento de la Agencia, el 28 de abril de 1999, sus inquietudes acerca de los riesgos sanitarios ocasionados por la comercialización de Ferriprox. En particular, destacó el riesgo de fibrosis hepática al que se exponen los pacientes que reciben deferiprona.

25.
    El 20 de mayo de 1999, el Presidente del CEF indicó a la Comisión que había recibido nueva información potencialmente importante acerca de la seguridad de la deferiprona, que iba a ser analizada rápidamente a la luz de los datos anteriores, con el fin de determinar si la relación entre las ventajas y el riesgo había variado. El CEF preguntó a la Comisión qué procedimiento debía seguirse en tal caso. Simultáneamente, se pidió a Apotex que completara el expediente de solicitud de autorización con cualquier información suplementaria disponible o que confirmara que todos los datos actualmente disponibles sobre el riesgo de fibrosis hepática habían sido comunicados a la Agencia.

26.
    Mediante escrito de 15 de junio de 1999, la Comisión solicitó al CEF que examinara «si existen nuevas cuestiones científicas o técnicas importantes no examinadas en el dictamen de la Agencia».

27.
    Durante los meses de mayo y junio de 1999, la demandante mantuvo contactos regulares con la Agencia, bien a través de sus abogados o bien directamente, a propósito de la preocupación que le inspiraba la deferiprona.

28.
    El 21 de junio de 1999, un grupo de trabajo de expertos ad hoc (en lo sucesivo, «grupo ad hoc»), constituido en el seno de la Agencia, se reunió para examinar los nuevos datos relativos a la seguridad del producto y a sus efectos.

29.
    Teniendo en cuenta las recomendaciones del grupo ad hoc, el CEF ha decidido mantener el dictamen favorable a la concesión de la autorización de comercialización; no obstante, ha recomendado una revisión de los proyectos de resumen de las características técnicas del producto y del prospecto, con el fin de incrementar las informaciones relativas al riesgo de fibrosis hepática. El 23 de junio de 1999, el CEF adoptó un dictamen revisado, que la Agencia comunicó a la Comisión el 7 de julio de 1999.

30.
    El dictamen revisado del CEF se ha integrado en un proyecto de decisión revisado. Después de que el Comité permanente de medicamentos de uso humano, previsto en el artículo 73 del Reglamento 2309/93, emitiera un dictamen positivo sobre el proyecto de decisión revisado el 13 de agosto de 1999, la Comisión adoptó, el 25 de agosto de 1999, la Decisión por la que se autoriza la comercialización delmedicamento para uso humano Ferriprox (en lo sucesivo, «Decisión controvertida»), que se comunicó a Apotex el 2 de septiembre de 1999. De conformidad con el artículo 12, apartado 3, del Reglamento n. 2309/93, se publicó en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas el 24 de septiembre de 1999 (DO C 270, p. 2).

Procedimiento

31.
    Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 19 de noviembre de 1999, la demandante interpuso un recurso de anulación contra la Decisión de la Comisión de 25 de agosto de 1999 por la que se autoriza la comercialización del medicamento Ferriprox, por una parte, y contra el dictamen revisado del CEF de 23 de junio de 1999, por otra parte.

32.
    Mediante escrito separado presentado el mismo día, la demandante interpuso la presente solicitud de suspensión de la Decisión controvertida.

33.
    El 9 de diciembre de 1999, la Comisión presentó sus observaciones sobre la demanda de medidas provisionales.

34.
    El 17 de enero de 2000, la demandante presentó una respuesta escrita a las observaciones de la Comisión. El 28 de enero de 2000, la Comisión, después de que se le solicitara que adoptara postura sobre un punto específico expuesto en la respuesta de la demandante, presentó nuevas observaciones.

35.
    Mediante escrito de 4 de febrero de 2000, registrado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 7 de febrero siguiente, la demandante solicitó que la Comisión aportara varios documentos mencionados en sus observaciones así como documentación adicional.

36.
    El 7 de febrero de 2000, la demandante presentó una versión modificada de su respuesta a las observaciones de la Comisión de 28 de enero de 2000 y nuevos anexos.

37.
    El 10 de febrero de 2000, la Comisión aportó determinados documentos indicados en el escrito de la demandante de 4 de febrero de 2000. No obstante, señaló que otros documentos no pueden entregarse bien por motivos de confidencialidad de los datos que contienen o bien porque no dispone de los mismos.

38.
    Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia de 1 de diciembre de 1999, Apotex solicitó intervenir en apoyo de las pretensiones de la Comisión en el procedimiento sobre medidas provisionales.

39.
    De conformidad con el artículo 116, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, esa solicitud de intervención fue notificada a las partes, quienes presentaron sus observaciones en los plazos señalados.

40.
    Mediante auto de 1 de febrero de 2000, el Presidente del Tribunal de Primera Instancia admitió la intervención de Apotex, que fue autorizada a presentar sus observaciones orales en la vista.

41.
    Las explicaciones orales de las partes fueron oídas el 15 de febrero de 2000.

42.
    El 16 de febrero de 2000, la Comisión presentó una versión no confidencial del documento que figura en el anexo 1 de sus observaciones, que ha sido comunicada inmediatamente a las demás partes.

Fundamentos de Derecho

43.
    En virtud de lo dispuesto en los artículos 242 CE y 243 CE en relación con el artículo 4 de la Decisión 88/591/CECA, CEE, Euratom, del Consejo, de 24 de octubre de 1988, por la que se crea un Tribunal de Primera Instancia (DO L 319, p. 1), modificada por la Decisión 93/350/CECA, CEE, Euratom, de 8 de junio de 1993 (DO L 144, p. 21), el Tribunal de Primera Instancia podrá, si estima que las circunstancias así lo exigen, ordenar la suspensión de la ejecución del acto impugnado u ordenar las medidas provisionales necesarias.

44.
    En el artículo 104, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento se dispone que las demandas relativas a medidas provisionales especificarán las circunstancias que den lugar a la urgencia, así como los antecedentes de hecho y los fundamentos de derecho que justifiquen a primera vista (fumus boni iuris) la concesión de las medidas solicitadas. Estos requisitos son acumulativos, de modo que debe desestimarse una solicitud de suspensión de la ejecución cuando falte uno de ellos (auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 30 de junio de 1999, Alpharma/Consejo, T-70/99, Rec. p. II-2027, apartado 42). El Juez de medidas provisionales llevará a cabo asimismo, en su caso, la ponderación de los intereses en juego (auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 29 de junio de 1999, Italia/Comisión, C-107/99 R, Rec. p. I-4011, apartado 59, y autos del Presidente del Tribunal de Justicia de 21 de julio de 1999, DSR-Senator Lines/Comisión, T-191/98 R, Rec. p. II-2531, apartado 22, y de 25 de noviembre de 1999, Martínez y de Gaulle/Parlamento, T-222/99 R, Rec. p. II-0000, apartado 22).

Sobre la admisibilidad

Alegaciones de las partes

45.
    La demandante considera que se le debe reconocer legitimación.

46.
    En primer lugar, ha sido afectada individualmente en virtud del derecho de participar en el procedimiento de adopción de la Decisión controvertida que le confiere la normativa aplicable, en particular el apartado 1 de la letra C de lacuarta parte del Anexo de la Directiva 75/318 que prevé que el informe final de cada ensayo clínico debe estar firmado por el investigador.

47.
    La demandante recuerda que el CEF se ha basado en los ensayos LA-01 y LA-03 para evaluar el Ferriprox, ensayos en los que ella ha sido la investigadora principal y cuyos resultados figuran en informes que no ha firmado. Por tanto, no se ha respetado lo dispuesto en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento n. 2309/93 que prevé, remitiéndose al Anexo de la Directiva 75/318, que los informes presentados a la Agencia deberán llevar la firma del investigador.

48.
    Además, el grupo ad hoc ha reconocido la importancia de la función desempeñada por la demandante en el procedimiento de evaluación y la gravedad de las cuestiones planteadas por ella.

49.
    En segundo lugar, la demandante ha sido afectada individualmente por determinadas condiciones específicas. En efecto, la autorización se concedió basándose en ensayos realizados por la demandante. Por tanto, es la única persona que está en condiciones de confirmar que los resultados de las pruebas clínicas han sido correctamente presentados por Apotex en su solicitud de autorización. Asimismo, es la única persona cuya reputación resulta afectada por el crédito que la Comisión ha otorgado a los informes de los ensayos clínicos de los que ella es la responsable principal y cuyas conclusiones han sido distorsionadas.

50.
    La Comisión niega la legitimación de la demandante puesto que no ha sido afectada por la Decisión controvertida, ni de modo individual en el sentido de la sentencia del Tribunal de Justicia de 15 de julio de 1963, Plaumann/Comisión (25/62, Rec. p. 199), ni de modo directo.

51.
    En primer lugar, la normativa aplicable no concede a los terceros un derecho a participar en el procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento. La normativa aplicable no concede ninguna garantía de procedimiento que permita a un tercero alegar sus intereses legítimos, cuya vulneración pueda invocar (véanse, en particular, las sentencias del Tribunal de Justicia de 28 de enero de 1986, Cofaz y otros/Comisión, 169/84, Rec. p. 391, apartado 23, y de 22 de octubre de 1986, Metro/Comisión, 75/84, Rec. p. 3021, apartado 22; sentencias del Tribunal de Primera Instancia de 18 de mayo de 1994, BEUC y NCC/Comisión, T-37/92, Rec. p. II-285, apartado 36, y de 27 de abril de 1995, CCE de la Société générale des grandes sources y otros/Comisión, T-96/92, Rec. p. II-1213, apartados 31 y ss.). De conformidad con el artículo 6 del Reglamento n. 2309/93, que se remite al Anexo de la Directiva 75/318, la obligación impuesta al investigador de firmar los informes en que se describen los ensayos realizados no constituye una «garantía procesal» a su favor. Por consiguiente, la participación de la demandante en el procedimiento de adopción de la Decisión controvertida sólo es suficiente para individualizar a esta persona en relación con el acto de que se trate cuando la normativa comunitaria aplicable haya previsto determinadas garantías de procedimiento para dicha persona (autodel Tribunal de Primera Instancia de 3 de junio de 1997, Merck y otros/Comisión, T-60/97, Rec. p. II-849, apartado 73).

52.
    Además, los resultados de los ensayos LA-01 y LA-03 que figuran en los informes no firmados por la demandante no han sido determinantes en la apreciación efectuada por el CEF. La falta de firma se explica por el descubrimiento de problemas en la realización de los ensayos que motivaron que Apotex pusiera fin a dichos ensayos. En todo caso, Apotex está obligada, en virtud de la normativa aplicable, a presentar toda la información relativa a la evaluación del medicamento de que se trata, incluidos los informes que no han sido firmados por el investigador.

53.
    Por último, puesto que la autorización de comercialización se ha concedido en razón de «circunstancias excepcionales», puede otorgarse sin disponer de todos los datos clínicos requeridos.

54.
    En segundo lugar, la demandante no ha sido afectada individualmente por condiciones particulares y/o por una situación de hecho.

55.
    Los efectos de la Decisión controvertida sobre la reputación de la demandante no pueden individualizar a ésta. Sobre este punto, la Comisión subraya que el Reglamento n. 2309/93 no le permite tener en cuenta elementos como los invocados por la demandante. Del artículo 68 de dicho Reglamento se desprende que los criterios de seguridad, eficacia y calidad del producto se aplican con exclusión de cualquier otro para decidir sobre la concesión de una autorización (sentencias del Tribunal de Justicia de 26 de enero de 1984, Clin-Midy, 301/82, Rec. p. 251; de 7 de diciembre de 1993, Pierrel y otros, C-83/92, Rec. p. I-6419, y de 2 de abril de 1998, Norbrook Laboratories, C-127/95, Rec. p. I-1531).

56.
    Además, aun suponiendo que la demandante sea la única persona en condiciones de confirmar que los resultados de los ensayos que ella ha realizado no han sido desvirtuados por Apotex, no está, sin embargo, individualizada en relación con la Decisión controvertida, puesto que las objeciones que ha planteado han sido examinadas por la Agencia, y el CEF ha emitido un dictamen revisado.

57.
    La demandante tampoco resulta afectada directamente por la Decisión controvertida. En efecto, no ha demostrado que dicha Decisión perjudica directamente su reputación. Los temores de la demandante no se han fundamentado de modo suficiente y, por tanto, no son suficientemente concluyentes para demostrar una relación de causalidad manifiesta entre la Decisión controvertida y sus supuestos efectos negativos para ella. En cualquier caso, el perjuicio causado a la reputación de la demandante no se derivaría de dicha Decisión, sino de la supuesta distorsión de las conclusiones de sus informes que han sido remitidos por Apotex.

Apreciación del Juez de medidas provisionales

58.
    En virtud de lo dispuesto en el artículo 104, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento de Procedimiento, las demandas relativas a medidas provisionales sólo serán válidas si se formulan por una de las partes de un asunto sometido al Tribunal de Primera Instancia. Esta norma no constituye una mera formalidad sino que presupone que el recurso formulado en el asunto principal, al que se une la demanda de medidas provisionales, puede ser examinado efectivamente por el Tribunal de Primera Instancia.

59.
    Según reiterada jurisprudencia, el problema de la admisibilidad del recurso principal no debe examinarse, en principio, en el marco de un procedimiento sobre medidas provisionales so pena de prejuzgar el fondo del asunto. No obstante, cuando, como en el presente asunto, se plantea la inadmisibilidad manifiesta del recurso principal, al cual se une la demanda de medidas provisionales, puede resultar necesario determinar si existen elementos que permitan inferir, a primera vista, la admisibilidad de dicho recurso (auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 27 de enero de 1988, Distrivet/Consejo, 376/87 R, Rec. p. 209, apartado 21; autos del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 30 de junio de 1999, Pfizer Animal Health/Consejo, T-13/99 R, Rec. p. II-1961, apartado 121, y de 15 de febrero de 2000, Hölzl y otros/Comisión, T-1/00 R, Rec. p. II-0251, apartado 21).

60.
    En el presente asunto, la Decisión controvertida no se ha dirigido a la demandante. Por tanto, incumbe a ésta demostrar la existencia de los elementos que permiten considerar que dicha Decisión le afecta directa e individualmente a efectos del artículo 230 CE, párrafo cuarto.

61.
    Para demostrar que la Decisión controvertida le afecta individualmente, la demandante invoca, en particular, el derecho a participar en el procedimiento de adopción de dicha Decisión que le confiere la normativa aplicable.

62.
    A este respecto, según reiterada jurisprudencia el hecho de que una persona intervenga de un modo u otro en el proceso conducente a la adopción de un acto comunitario sólo es suficiente para individualizar a esta persona en relación con el acto de que se trate cuando la normativa comunitaria haya previsto determinadas garantías de procedimiento para dicha persona (autos del Tribunal de Primera Instancia de 9 de agosto de 1995, Greenpeace y otros/Comisión, T-585/93, Rec. p. II-2205, apartados 56 y 63, y de 8 de julio de 1999, Areacova y otros/Consejo y Comisión, T-12/96, Rec. p. II-2301, apartado 59; sentencias del Tribunal de Primera Instancia de 13 de diciembre de 1995, Exporteurs in Levende Varkens y otros/Comisión, asuntos acumulados T-481/93 y T-484/93, Rec. p. II-2941, apartado 55, y de 5 de junio de 1996, Kahn Scheepvaart/Comisión, T-398/94, Rec. p. II-477, apartados 48 y 49).

63.
    Procede observar que ninguna de las disposiciones de la normativa comunitaria aplicable exige a la Comisión que, antes de otorgar la autorización de comercialización de un medicamento, siga un procedimiento en el que personasdistintas del solicitante de la autorización tengan, en particular, el derecho a ser oídas.

64.
    Sin embargo, el apartado 1 de la letra C de la cuarta parte del Anexo de la Directiva 75/318 dispone que los datos sobre cada ensayo clínico deberán estar suficientemente detallados para permitir un juicio objetivo, y especifica que el informe final deberá ser firmado por el investigador y, en caso de ensayos multicéntricos, por todos los investigadores o por el investigador principal.

65.
    Si bien es cierto que esta disposición no constituye una garantía de procedimiento, por cuanto no prevé la participación del investigador ante la Agencia y la Comisión en el procedimiento que conduce a la adopción del acto, no cabe excluir, sin embargo, que su incumplimiento pueda individualizar al investigador cuya firma no figure en el informe final remitido a la Agencia en relación con el acto por el que se autoriza la comercialización del medicamento de que se trata. En efecto, la realización de los ensayos clínicos por el investigador constituye un requisito previo indispensable de cualquier solicitud de autorización y su firma en el informe final garantiza la autenticidad de los datos que contiene.

66.
    Sobre este extremo, procede señalar asimismo que el Reglamento n. 2309/93 y los actos a los que se remite establecen normas precisas sobre la presentación de las solicitudes de autorización de comercialización, sobre su tramitación y sobre las decisiones de ejecución. En particular, el artículo 6, apartado 1, del Reglamento n. 2903/93 establece que «[t]oda solicitud de autorización relativa a un medicamento de uso humano deberá ir acompañada de los datos y documentos a que hacen referencia los artículos 4 y 4 bis de la Directiva 65/65/CEE, el Anexo de la Directiva 75/318/CEE y el artículo 2 de la Directiva 75/319/CEE». El cumplimiento de las prescripciones enunciadas en el artículo 6, apartado 1, de dicho Reglamento es esencial para garantizar la realización del objetivo fundamental de salvaguardar la salud pública (véase, por analogía, la sentencia Norbrook Laboratories, antes citada, apartados 40 y 41).

67.
    En el presente asunto, procede declarar, exclusivamente a efectos de apreciar a primera vista la admisibilidad del recurso principal, que los informes de los ensayos LA-01 y LA-03, en los que la demandante ha sido la investigadora principal, no han sido firmados por ella.

68.
    Además, se ha declarado que un demandante puede alegar que un acto le afecta de una manera que le caracteriza frente a cualquier persona, sea cual fuere la naturaleza de los intereses afectados, económicos o de otro tipo (auto Greenpeace/Comisión, antes citado, apartado 50). Por tanto, no cabe excluir que la demandante, reconocida especialista en el tratamiento de personas afectadas por talasemia mayor e investigadora principal de los ensayos LA-01 y LA-03, pueda invocar un interés relativo a la preservación de la salud de dichas personas.

69.
    En consecuencia, en la medida en que, por una parte, la normativa aplicable ha sido promulgada con el fin de garantizar la protección de un nivel elevado de salud pública y, por otra parte, la demandante invoca el interés que tiene en defender la salud pública, procede considerar que concurren los elementos que permiten estimar que la Decisión controvertida puede afectar individualmente a la demandante.

70.
    Además, dado que el riesgo de ocasionar un perjuicio a la salud pública se deriva directamente de la comercialización del Ferriprox, la Decisión controvertida afecta directamente, a primera vista, a la demandante. En efecto, no existe ninguna duda sobre la intención de Apotex de ejecutar la autorización de comercialización (véase, por analogía, la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 27 de abril de 1995, ASPEC y otros/Comisión, T-435/93, Rec. p. II-1281, apartado 60).

71.
    Habida cuenta de lo expuesto, cabe considerar que concurren los elementos que permiten estimar que el recurso formulado en el asunto principal, al que se une la demanda de medidas provisionales, puede ser declarado admisible.

Sobre el fumus boni iuris

Alegaciones de las partes

72.
    En su demanda de medidas provisionales, la demandante se refiere a los motivos que ha invocado en el marco del recurso de anulación para justificar, a primera vista, la concesión de la suspensión de la Decisión controvertida.

73.
    En primer lugar, la Decisión controvertida se basa en las informaciones contenidas en la solicitud de autorización presentada por Apotex. Sin embargo, infringiendo lo dispuesto en los artículos 7 y 11 del Reglamento n. 2309/93, esas informaciones no han sido objeto de ninguna verificación.

74.
    En segundo lugar, se han cometido errores manifiestos en la apreciación de dicha solicitud de autorización. En efecto, los trabajos conocidos y realizados por la demandante y por investigadores independientes sobre la seguridad y eficacia de la deferiprona no se han tenido en cuenta o, como mínimo, no se han tenido en cuenta de modo satisfactorio.

75.
    En tercer lugar, las disposiciones del artículo 13 del Reglamento n. 2309/93, que permiten conceder una autorización de comercialización en «circunstancias excepcionales», han sido aplicadas de modo erróneo. En particular, al aplicar dichas disposiciones, la Comisión no ha realizado una ponderación razonable entre, por una parte, el mayor riesgo de daños relacionados con la utilización de la deferiprona y, por otra parte, la eficacia terapéutica de ese producto para la enfermedad. Además, la Comisión no ha tenido en cuenta suficientemente el hecho de que el número de personas afectadas por la enfermedad es muy reducido y la mayor parte de ellas pueden ser tratadas con métodos ya aprobados y seguros. Portanto, la Comisión no puede justificar, en el presente asunto, la concurrencia de circunstancias excepcionales.

76.
    En cuarto lugar, al acudir al procedimiento de las circunstancias excepcionales previsto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento n. 2309/93 basándose en que la deferiprona es una sustancia necesaria para la categoría de pacientes que no pueden utilizar otros productos, la Comisión ha infringido el principio de proporcionalidad. Dado que, en todo el mundo, sólo cuarenta pacientes pertenecen a esa categoría, la decisión correcta habría sido limitar la aplicación de la deferiprona a esos pacientes en el marco de un ensayo clínico estrictamente controlado. Así, los pacientes no pertenecientes a dicha categoría no habrían sido expuestos inútilmente a riesgos sanitarios graves.

77.
    En quinto lugar, por último, se ha infringido el principio de precaución. A este respecto, la demandante subraya que las conclusiones del grupo ad hoc indican que las informaciones que ella ha facilitado refuerzan las dudas ya existentes («reinforce the already existing doubts»). La concesión de la autorización en tales circunstancias es incompatible con el principio de precaución, ya que dicho principio impone la prudencia en caso de duda.

78.
    En su escrito de contestación a las observaciones de la Comisión, la demandante alega que ésta ha infravalorado los riesgos que presenta la deferiprona para la salud humana. La demandante aduce que la desensibilización y la terapia con ácido dietilentriaminopentacético (en lo sucesivo, «DTPA») constituyen soluciones terapéuticas que sustituyen a la deferiprona para el grupo de pacientes para los que está autorizada, a saber los que sufren alergia o hipersensibilidad a la deferroxamina. Aunque el DTPA no está autorizado para este fin, los médicos pueden, no obstante, prescribirlo legalmente para indicaciones distintas de aquéllas para las que ha sido autorizado.

79.
    Además, no se han proporcionado pruebas que acrediten que los pacientes que han tenido problemas de alergia o de toxicidad con la deferroxamina hayan sido o podrían ser tratados posteriormente de modo más seguro con deferiprona. Los ensayos que debería haber efectuado Apotex (basados sobre las informaciones de una prueba de referencia LA-06), con arreglo a las condiciones de la autorización de comercialización, sólo son una continuación del ensayo LA-02. Ahora bien, este último ensayo no se refiere a pacientes que no soportan el tratamiento con deferroxamina y el ensayo LA-06 no permite obtener informaciones fiables sobre la seguridad de utilización de la deferiprona en relación con la fibrosis hepática y las enfermedades cardíacas. Por tanto, la falta de pruebas debería haber llevado al CEF a exigir a Apotex la realización de un nuevo ensayo clínico antes de formular un dictamen favorable a la autorización de comercialización.

80.
    Asimismo, la demandante considera que la evaluación de la deferiprona se basa en datos incorrectos y equívocos facilitados por Apotex, en particular los contenidosen el informe sobre el ensayo LA-01, que figura en anexo a las observaciones de la Comisión, cuya investigadora principal ha sido la demandante.

81.
    Asimismo, la demandante discute, por una parte, la utilización de la ferritina sérica para evaluar la eficacia de la deferiprona y las conclusiones que de ello deduce la Comisión y, por otra parte, la apreciación realizada de la toxicidad de la deferiprona para el hígado y el corazón.

82.
    Todos los errores enumerados por la demandante en su escrito de contestación podrían haberse evitado si se hubiera verificado la exhaustividad y exactitud de los datos facilitados por Apotex a la Agencia.

83.
    En la vista, la demandante, en respuesta a una pregunta del Juez de medidas provisionales, ha confirmado expresamente que plantea un motivo basado en vicios sustanciales de forma, puesto que los informes sobre los ensayos LA-01 y LA-03, en los que fue la investigadora principal, no han sido firmados por ella.

84.
    La Comisión estima, en primer lugar, que la demandante no ha conseguido demostrar que se han cometido errores manifiestos de apreciación. Afirma que se han tenido en cuenta debidamente los elementos presentados por la demandante en el informe de evaluación del CEF de enero de 1999 y en su addendum de junio de 1999. En efecto, el CEF ha verificado y examinado profundamente tanto los datos comunicados en la solicitud de autorización como los facilitados por la demandante acerca de la eficacia y seguridad de la deferiprona.

85.
    En contra de lo que sostiene la demandante, el CEF ha verificado las informaciones contenidas en la solicitud de información, tal como se prevé en los artículos 7 y 11 del Reglamento n. 2309/93. La Comisión añade que no se exige realizar una investigación independiente ni investigaciones especiales que vayan más allá de la confirmación efectuada por la secretaría de la Agencia.

86.
    Además, en el caso de la deferiprona se ha cumplido la obligación que incumbe al CEF de realizar un examen completo de los datos contenidos en la solicitud de autorización de comercialización, con el fin de verificar la calidad, seguridad o eficacia del medicamento.

87.
    La Comisión niega la supuesta falta de eficacia de la deferiprona. En efecto, se ha manifestado eficaz en todas las personas sometidas a pruebas. A este respecto, de los datos publicados se desprende que la no superación de un nivel de ferritina de 2.500 mcg/l constituye el principal factor de supervivencia sin enfermedad cardíaca en las personas afectadas por talasemia. Basándose en los datos contenidos en la solicitud de autorización presentada por Apotex, el CEF ha deducido que la deferiprona es eficaz para impedir un aumento de las concentraciones de ferritina sérica en un período de un año como mínimo. En particular, el ensayo LA-02 ha demostrado que, después de un año, dicha concentración ha permanecido inferior a 2.500 mcg/l en el 54 % de los pacientes, habiéndose observado que unaproporción similar (58 %) de los pacientes que participaron en la prueba presentaban concentraciones de ferritina sérica inferiores a 2.500 mcg/l al comienzo de dicha prueba. Además, después de un año de tratamiento, las concentraciones medias de ferritina sérica han disminuido.

88.
    La Comisión añade que el análisis de un subgrupo ha demostrado que, incluso en los pacientes con mayor exceso férrico (más de 5.000 mcg/l al comienzo de la prueba), las concentraciones medias de ferritina sérica han disminuido progresivamente.

89.
    Asimismo, la Comisión niega que se haya acreditado la toxicidad de la deferiprona para las funciones cardíacas y hepáticas. Aun después de examinar en profundidad las informaciones facilitadas por la demandante y Apotex, el grupo ad hoc consideró que los nuevos datos no permiten establecer la existencia de una relación entre el tratamiento con deferiprona y la fibrosis hepática. Por tanto, ha estimado que no procede reconsiderar el dictamen en el que se recomienda la concesión de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales.

90.
    En las recomendaciones presentadas al CEF, el grupo ad hoc propuso mantener las restricciones de las indicaciones, informar al médico de la falta de conclusiones definitivas acerca de la relación entre la fibrosis hepática y la deferiprona, y recomendar el control de una población específica integrada por las personas afectadas por hepatitis C, obtener de Apotex una confirmación por escrito de los datos sobre su volumen de ventas en cada Estado miembro para garantizar que la deferiprona no se prescriba fuera de las indicaciones aprobadas, y obtener una información más amplia de Apotex y de otras fuentes tan pronto como estuvieran disponibles esos datos. El CEF ha adoptado todas esas recomendaciones en su dictamen revisado.

91.
    Además, la Comisión señala que, dado que los medicamentos que no presentan ningún riesgo no existen, el grado de riesgo aceptable depende del valor terapéutico y del carácter único del medicamento. En el presente asunto, la falta de tratamiento de la talasemia supone el fallecimiento prematuro de los pacientes y la administración de deferiprona puede prolongar la vida de aquellas personas para las que no existía, hasta entonces, una solución terapéutica sustitutiva de la deferroxamina.

92.
    En segundo lugar, la Comisión niega que se hayan cometido errores en la aplicación del artículo 13 del Reglamento n. 2309/93. Las decisiones excepcionales previstas en dicho Reglamento sólo pueden adoptarse por razones objetivas y verificables, y deben basarse en alguno de los motivos indicados en la letra G de la cuarta parte del Anexo de la Directiva 75/318. La Comisión se remite a la primera excepción prevista en dicha letra (véase el apartado 11 supra) y subraya que la demandante ha admitido que la talasemia es una enfermedad rara. Por tanto, la aplicación de esas disposiciones está justificada.

93.
    Además, las condiciones en que se ha facilitado el dictamen revisado del CEF han sido muy restrictivas. La categoría de pacientes para los que la deferiprona se ha autorizado está limitada suficientemente, por una parte, por las restricciones en cuanto a su suministro, puesto que sólo los médicos expertos en el tratamiento de pacientes talasémicos pueden prescribir deferiprona y, por otra parte, por su utilización circunscrita a los pacientes para los que la terapia con deferroxamina está contraindicada o entraña una toxicidad grave. La Comisión destaca asimismo que las indicaciones relativas a la prescripción del Ferriprox advierten a los médicos sobre el hecho de que los datos disponibles no son concluyentes sobre la posible agravación de la fibrosis hepática por la deferiprona o los efectos de esta sustancia sobre la función cardíaca. Por recomendación del grupo ad hoc se ha añadido otra advertencia sobre la existencia de una relación entre la fibrosis hepática y la hepatitis C en los pacientes talasémicos.

94.
    La autorización de comercialización de un medicamento en circunstancias excepcionales exige asimismo que el solicitante realice un programa determinado de ensayos en plazos precisos, cuyos resultados servirán para una revaluación anual de la relación riesgo/beneficio del producto. El incumplimiento de esa obligación puede entrañar la suspensión o retirada de la autorización de comercialización. Además, Apotex está obligada a formular informes detallados de todos los efectos indeseables, producidos tanto en el interior como en el exterior de la Comunidad, que le comuniquen los profesionales sanitarios. Por último, en caso de que sea necesaria una medida de urgencia para garantizar la seguridad del producto, la Comisión tiene la facultad de imponer «restricciones de seguridad urgentes» en virtud del artículo 1, apartado 3, del Reglamento (CE) n. 542/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n. 2309/93 (DO L 55, p. 15), en su versión modificada.

95.
    En tercer lugar, la Comisión estima que el principio de proporcionalidad no ha sido infringido. En efecto, cuando una Institución dispone de una potestad discrecional en un ámbito determinado, sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, en relación con el objetivo que tiene previsto conseguir dicha Institución, puede afectar a la legalidad de tal medida (sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión, C-180/96, Rec. p. I-2265, apartado 97). Ese no es el caso de la Decisión controvertida. En particular, es falsa la alegación de la demandante según la cual la mayor parte de las personas que cumplen los requisitos para beneficiarse de la deferiprona pueden ser tratadas a través de métodos ya probados, seguros y disponibles. Los tratamientos sustitutivos mencionados por la demandante (la terapia con DTPA y con deferroxamina, administrada en dosis más reducidas) no son satisfactorios. Por último, la Comisión precisa que no existe otro producto posible distinto de la deferiprona para la categoría de pacientes para los que ese medicamento está autorizado.

96.
    En último lugar, la Comisión indica que, en lo que respecta a las autorizaciones de los medicamentos, el principio de precaución se traduce en los criterios de seguridad y eficacia que se deben tener en cuenta y en las numerosas informaciones que hay que facilitar al CEF para la evaluación con anterioridad a que se recomiende una autorización. El cumplimiento de este principio está comprendido en la obligación, que incumbe a la Comisión y al CEF, de respetar las normas fijadas por el Reglamento n. 2309/93.

97.
    En la vista, Apotex indicó que apoyaba plenamente las observaciones de la Comisión.

Apreciación del Juez de medidas provisionales

98.
    La demandante considera básicamente que la Decisión controvertida incurre en errores manifiestos de apreciación derivados de los vicios de que adolece el procedimiento de adopción de dicha Decisión.

99.
    A este respecto, procede señalar que según el tercer considerando de la cuarta parte del Anexo de la Directiva 75/318 «[l]a valoración de la solicitud de autorización de comercialización se basará en los ensayos clínicos, incluidos los ensayos farmacológicos clínicos, destinados a determinar la eficacia y la seguridad del producto en sus condiciones normales de uso, tomando en consideración sus indicaciones terapéuticas en seres humanos». La letra C de la cuarta parte de dicho Anexo especifica que el informe final de cada ensayo clínico que ha de adjuntarse a la solicitud de autorización deberá ser firmado por el investigador.

100.
    En el presente asunto, no se discute que los informes de los ensayos clínicos LA-01 y LA-03 adjuntos a la solicitud de autorización presentada por Apotex no han sido firmados por la demandante en su calidad de investigadora principal.

101.
    Por tanto, hay que determinar si la falta de dicha firma en los informes puede considerarse, a primera vista, como un vicio sustancial de forma a efectos del artículo 230 CE, párrafo segundo, que justifique la anulación de la Decisión controvertida. Para ello, procede examinar la finalidad de la norma cuya vulneración se alega y la incidencia que la posible infracción ha podido tener sobre el contenido de la Decisión controvertida.

102.
    La obligación de que el investigador del ensayo clínico firme el informe final es una formalidad que, al formar parte del proceso de adopción de la Decisión por la que se concede la autorización de comercialización del medicamento, puede condicionar su validez. Esa formalidad es necesaria por cuanto permite garantizar la autenticidad de las informaciones contenidas en el informe adjunto a la solicitud de autorización, en particular los resultados de las pruebas; de ese modo, garantiza que la evaluación del medicamento no se basa en hechos materialmente inexactos. De ello se deduce que el incumplimiento de dicha formalidad puede afectar a lalegalidad de la Decisión adoptada al término del procedimiento, si se acredita que el informe final, no aprobado por el investigador, ha inducido a error a la Agencia y a la Comisión sobre un punto esencial como consecuencia de inexactitudes u omisiones.

103.
    Sin embargo, la normativa no excluye que, en determinados casos, puedan adjuntarse a la solicitud de autorización informes de ensayos clínicos no firmados por el investigador. En efecto, se exige adjuntar a la solicitud de autorización toda la información relativa a la evaluación del medicamento de que se trata, ya sea favorable o desfavorable para el producto. En la introducción del Anexo de la Directiva 75/318 se prevé expresamente que «[e]n particular, se proporcionarán todos los datos pertinentes sobre toda prueba o ensayo, farmacológico o clínico, incompleto o abandonado en relación con el medicamento».

104.
    De las consideraciones precedentes se deduce que, firmado o no, el informe sobre el ensayo clínico que se ha de adjuntar a la solicitud de autorización constituye siempre un elemento indispensable para la evaluación de la eficacia y seguridad del medicamento al que se refiere.

105.
    De ello se deduce que el procedimiento de autorización de comercialización de un medicamento incurre en una irregularidad que puede entrañar su anulación cuando la Agencia, y por consiguiente la Comisión, no han podido evaluar correctamente las ventajas y los riesgos sanitarios que presenta el medicamento porque el informe del ensayo clínico relativo a dicho medicamento contiene informaciones inexactas o incompletas, sobre uno o varios puntos esenciales, que no se han podido corregir mediante los datos complementarios facilitados a la Agencia durante el procedimiento.

106.
    En el presente asunto, de los autos se deduce que el informe del ensayo LA-01 se ha unido -junto con los informes de los ensayos LA-02 y LA-03- a la solicitud de autorización presentada por Apotex. Se deduce asimismo de los autos que la Agencia ha tenido en cuenta necesariamente el ensayo LA-01, aunque sólo sea para excluirlo, como base para apreciar la eficacia de la deferiprona [véase el documento de la Agencia «Ferriprox - Overview of the procedure» de 2 de diciembre de 1999, p. 2; el Informe de evaluación del CEF de 27 de enero de 1999 (anexo 1 del documento de la Agencia, pp. 13 a 15), y el debate científico expuesto en el «Informe público europeo de evaluación» elaborado por el CEF el 25 de agosto de 1999 (anexo 4 del documento de la Agencia)].

107.
    Ahora bien, la demandante sostiene que en el informe del ensayo LA-01, que se adjunta a las observaciones de la Comisión, se contiene una relación de los hechos e interpretaciones incorrectas y equívocas. En este contexto, procede señalar que las conclusiones adoptadas el 11 de junio de 1999 por el Profesor Olalla Marañón, ponente designado por el CEF para elaborar un informe de evaluación de la documentación facilitada por la demandante, indican lo siguiente:

«Las cartas remitidas por el investigador principal de los principales ensayos clínicos son inquietantes. Procede cerciorarse de que se han facilitado todas las informaciones fácticas y que son exactas. Esta cuestión debería ser examinada por el [CEF]» (apartado 5).

108.
    Si el Tribunal de Primera Instancia debe comprobar efectivamente que la autorización de comercialización de Ferriprox se ha concedido sobre la base de una evaluación de la Agencia que se fundamenta en hechos materialmente inexactos o incompletos, esa comprobación presentaría una importancia decisiva a efectos de la apreciación de la legalidad de la Decisión controvertida. Por tanto, procede examinar en profundidad la alegación de la demandante sobre las condiciones en las que la Agencia ha evaluado la eficacia e inocuidad del Ferriprox. No obstante, no puede efectuarse ese examen en el marco de la presente demanda de medidas provisionales.

109.
    Dado que no cabe considerar, a primera vista, que la alegación de la demandante carece totalmente de fundamento, incumbe al Juez de medidas provisionales realizar un examen de los demás requisitos para acordar la suspensión de la ejecución.

Sobre la urgencia y la ponderación de intereses

Alegaciones de las partes

110.
    Para demostrar que es urgente suspender la ejecución de la Decisión controvertida, la demandante alega, en primer lugar, el riesgo que presenta la deferiprona para la salud pública y, en segundo lugar, la existencia de un perjuicio grave e irreparable que consiste en el daño que la Decisión controvertida ocasiona a su reputación.

111.
    Sobre el primer aspecto, la demandante estima que la suspensión de la ejecución es la única medida que puede proteger de modo satisfactorio la salud pública.

112.
    Las tres pruebas clínicas realizadas por la demandante o bajo su dirección le han permitido llegar a la conclusión de que la deferiprona es ineficaz en aproximadamente la mitad de las personas tratadas. Ahora bien, la no eliminación del exceso de hierro en el organismo de los pacientes les expone a una muerte prematura. Se han aportado asimismo pruebas de la toxicidad de esta sustancia. La utilización prolongada de la deferiprona entraña riesgos importantes de fibrosis hepática y de enfermedades cardíacas, y por consiguiente, de fallecimiento prematuro de los pacientes afectados.

113.
    A raíz de tales resultados, la demandante suspendió todos los ensayos en seres humanos e interrumpió la administración de deferiprona realizada bajo su control.

114.
    A continuación, la demandante alega que las condiciones en que se ha concedido la autorización de comercialización no garantizan que se adoptarán las precauciones adecuadas para impedir las consecuencias nocivas de la deferiprona. Las condiciones a las que se ha supeditado la autorización del Ferriprox no limitan de modo suficiente la categoría de pacientes a los que puede prescribirse ese medicamento, ni garantizan que los pacientes y los médicos sean correctamente informados de la existencia y gravedad de los riesgos de fibrosis hepática y de enfermedades cardíacas, ni imponen las exigencias pertinentes en cuanto al control de la eficacia y toxicidad de la deferiprona, especialmente en lo que respecta a la aparición y evolución de fibrosis hepática en los pacientes a los que se ha administrado el producto.

115.
    Sobre el segundo aspecto, relativo a los perjuicios a su reputación, la demandante indica que los resultados de sus investigaciones sobre la eficacia y seguridad de la deferiprona, así como los contactos que ha mantenido con la Agencia, han determinado el procedimiento de evaluación. En particular, la demandante manifiesta su inquietud por el hecho de que la naturaleza y las conclusiones de sus investigaciones hayan sido presentadas de modo inexacto a la Agencia y a la Comisión, o hayan sido interpretadas erróneamente por esas Instituciones. La demandante señala que si los resultados de sus investigaciones hubieran sido presentados correctamente a la Agencia o a la Comisión, no se habría concedido la autorización. La demandante estima que sus investigaciones demuestran que no cabe considerar que la deferiprona carece de riesgos hasta que se realicen pruebas satisfactorias sobre su toxicidad en animales. Dado que su opinión es ampliamente conocida en la comunidad científica, la Decisión controvertida tiene un efecto inmediato sobre la apreciación de la calidad de sus investigaciones y su credibilidad.

116.
    Con carácter subsidiario, si los temores de la demandante acerca de la seguridad y eficacia de la deferiprona resultaran fundados después de la comercialización del producto, ello tendría necesariamente un efecto negativo sobre su posición en el seno de la comunidad médica y científica, habida cuenta de la creencia natural y legítima de que la autorización de comercialización se ha concedido, aunque sólo sea en parte, sobre la base de los resultados de sus trabajos.

117.
    En todos los casos, ello podría afectar, en el futuro, a su capacidad de conseguir financiación para sus investigaciones.

118.
    Por último, el perjuicio ocasionado a su reputación sería duradero e irreversible.

119.
    La Comisión, apoyada por Apotex, niega que se cumpla el requisito relativo a la urgencia.

120.
    En lo que respecta al riesgo para la salud pública, la Comisión alega que la adopción de la Decisión controvertida, con unas condiciones estrictas, está justificada en términos de eficacia y seguridad del medicamento. El Juez de medidas provisionales sólo puede apreciar la existencia del perjuicio grave eirreparable alegado en la medida en que puede afectar a los intereses de la parte que solicita la medida provisional [auto Pfizer Animal Health, antes citado, apartado 136, y auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 18 de noviembre de 1999, Pfizer Animal Health Conseil, C-329/99 P(R), Rec. p. I-8343, apartado 94]. Ahora bien, la demandante no padece talasemia. Por tanto, ninguno de sus intereses resulta amenazado por el mantenimiento de la eficacia de la Decisión controvertida hasta el término del procedimiento principal.

121.
    Además, la suspensión de la ejecución supone para los pacientes de que se trata un riesgo mucho más elevado que el derivado de la comercialización del producto, ya que ello privaría a algunos de esos pacientes de su tratamiento actual e impediría a otros acceder a ese producto. Dado que esos pacientes no disponen de una solución terapéutica que sustituya a la deferroxamina, el riesgo de fallecimiento prematuro es elevado.

122.
    En lo que respecta al perjuicio que consiste en daños a la reputación de la demandante, debe probarse su existencia o inminencia con un cierto grado de probabilidad (auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 23 de mayo de 1990, Cosmos-Tank y otros/Comisión, asuntos acumulados C-51/90 y C-59/90, Rec. p. I-2167, apartado 29). Ahora bien, no se ha aportado ningún elemento de prueba relativo a un perjuicio moral o económico.

123.
    Los temores de la demandante relativos a que la autorización de la deferiprona tenga efectos negativos sobre la forma en que sus colegas y pacientes perciben su competencia profesional, su posición e integridad, y sobre su capacidad de continuar obteniendo fondos para financiar sus investigaciones en el futuro no se han fundamentado suficientemente y, por ello, no son concluyentes para estimar la existencia de una relación de causalidad manifiesta entre la Decisión controvertida y esos supuestos efectos negativos. Como reconoce la propia demandante, su tesis según la cual no cabe considerar que la deferiprona carece de riesgos hasta que se hayan realizado pruebas de toxicidad complementarias, es bien conocida por la comunidad científica. La demandante puede evitar fácilmente los efectos temidos sobre la apreciación de la calidad de sus investigaciones y su credibilidad anunciando públicamente ante la comunidad científica su desacuerdo con la Decisión controvertida. Además, incluso si su reputación resultara perjudicada por la Decisión controvertida, el daño no sería irreparable, puesto que la anulación de dicha Decisión al término del procedimiento principal le permitiría restablecer su prestigio (auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 8 de octubre de 1993, Branco/Tribunal de Cuentas, T-507/93 R, Rec. p. II-1013, apartados 23 y 24).

124.
    Por último, el perjuicio debido a la «incidencia probable sobre su capacidad para seguir obteniendo fondos para financiar sus investigaciones en el futuro» es de carácter económico; por tanto, no es suficiente para acreditar la urgencia (auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 10 de diciembre de 1997,Camar/Comisión y Consejo, T-260/97 R, Rec. p. II-2357, apartado 42). Sólo se admiten excepciones a este principio en circunstancias especiales (auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 7 de julio de 1998, Van den Bergh Foods/Comisión, T-65/98 R, Rec. p. II-2641, apartados 65 y ss.).

125.
    Así, sean cuales fueren los intereses que se toman en consideración, tanto si se trata de los de la Comisión, que ha sido designada por el legislador para conceder la autorización de comercialización sobre la base de los trabajos realizados por el CEF y la Agencia, como si se trata de los intereses de los pacientes afectados por la talasemia, para quienes el tratamiento con deferiprona constituye una terapia que puede salvarles la vida, prevalecen sobre cualquier perjuicio eventual ocasionado a la reputación de la demandante como consecuencia del mantenimiento de la eficacia de la Decisión controvertida hasta el término del procedimiento principal.

Apreciación del Juez de medidas provisionales

126.
    Según una jurisprudencia reiterada, el carácter urgente de una demanda de medidas provisionales debe ser apreciado en relación con la necesidad de pronunciarse con carácter provisional para evitar un perjuicio grave e irreparable a la parte demandante. Es a la parte que solicita la suspensión de la ejecución a quien incumbe probar que, si se espera a que recaiga la sentencia del recurso principal, sufrirá un perjuicio con consecuencias graves e irreparables (véase, en particular, el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 30 de abril de 1999, Emesa Sugar/Consejo, T-44/98 R II, Rec. p. II-1427, apartado 128).

127.
    En su demanda de medidas provisionales, la demandante afirma que, de no suspenderse la ejecución de la Decisión controvertida, su reputación resultaría perjudicada y se ocasionaría un riesgo para la salud pública.

128.
    En lo que respecta al perjuicio que consiste en las repercusiones de la Decisión controvertida sobre su reputación, ciertamente no se excluye que la suspensión de la ejecución pueda reparar un daño moral de esa naturaleza. Sin embargo, la suspensión no repara dicho daño en mayor medida que la eventual anulación de la Decisión controvertida al término del procedimiento principal. En todo caso, el procedimiento sobre medidas provisionales no tiene por finalidad asegurar la reparación de un perjuicio, sino garantizar la plena eficacia de la sentencia en cuanto al fondo [auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 25 de marzo de 1999, Willeme/Comisión, C-65/99 P(R), Rec. p. I-1857, apartado 62].

129.
    Además, no se han aportado pruebas de ese perjuicio moral. En efecto, como destaca la propia demandante, la comunidad científica conoce su opinión crítica sobre la deferiprona. Varios documentos de los autos confirman que la demandante ha expresado públicamente su tesis de que la sustancia es ineficaz.

130.
    Así, la parte destinada a «Agradecimientos» del artículo titulado «A Multi-Center Safety Trial of the Iron Chelator Deferiprone» («Ensayo multicéntrico sobre la seguridad de la deferiprona, agente quelante del hierro»), publicado en la revista Annals New York Academy of Sciences, tiene el siguiente tenor:

«Este estudio ha sido financiado por Apotex Inc. Weston, Ontario (Canadá). Los doctores Nancy Olivieri y Garry Brittenham han participado en la organización y realización de este ensayo, pero no han tomado parte en el análisis de los datos ni en la preparación del material escrito y no han aprobado las conclusiones.»

131.
    En un estudio, efectuado por la demandante y otros investigadores, titulado «Long Term safety and effectiveness of iron chelation therapy with deferiprone for thalassemia major» («Seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia de la talasemia mayor mediante deferiprona, agente quelante del hierro») y publicado en 1998 en la revista The New England Journal of Medicine (anexo 18 de la demanda de medidas provisionales), se concluye que «la deferiprona no controla de modo adecuado la concentración de hierro en el organismo de los enfermos afectados por talasemia y puede agravar la fibrosis hepática».

132.
    Además, puesto que la demandante no ha firmado ninguno de los informes de los ensayos clínicos adjuntos a la solicitud de autorización presentada por Apotex, no cabe reprocharle haber firmado la presentación de dichos informes realizada por Apotex.

133.
    Por último, en cuanto a la posible dificultad para obtener financiación para las investigaciones a raíz de la ejecución de la Decisión controvertida, basta señalar que un perjuicio de ese tipo es de carácter hipotético.

134.
    En lo referente al riesgo para la salud humana ocasionado por la comercialización del Ferriprox, la Comisión alega que el riesgo de que se produzca un perjuicio grave e irreparable de esa naturaleza no puede afectar a los intereses de la demandante, de modo que ésta no puede invocarlo para demostrar que concurre el requisito de urgencia.

135.
    Es cierto que el Juez de medidas provisionales ya ha declarado que los perjuicios que pueden ocasionarse a terceros o al medio ambiente, invocados por la parte que solicita la medida provisional, no pueden tomarse en consideración en el marco de la ponderación de los intereses en juego (auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia Pfizer Animal Health/Consejo, antes citado, apartado 136; véase también el auto Alpharma/Consejo, T-70/99 R, antes citado, apartado 146). No obstante, por la específica situación de la demandante en su calidad de investigadora de los ensayos clínicos que figuran en los informes adjuntos a la solicitud de autorización, que supone que debe firmar dichos informes, no cabe negarle la posibilidad de alegar, como requisito de urgencia, el riesgo que puedederivarse para la salud humana de la falta de eficacia y de la toxicidad del medicamento autorizado.

136.
    Si se comprobara que la deferiprona produce, sobre la salud de los pacientes a quienes se administra, las consecuencias indicadas por la demandante, por la falta de eficacia y la toxicidad de esa sustancia, los efectos ocasionados no serían reparables en caso de prosperar el recurso de anulación interpuesto por la demandante.

137.
    No obstante, para apreciar si la demandante ha acreditado la necesidad de adoptar la medida provisional solicitada, debe analizarse el perjuicio que alega a la luz de todos los intereses afectados (autos del Presidente del Tribunal de Justicia de 29 de junio de 1993, Alemania/Consejo, C-280/93 R, Rec. p. I-3667, apartado 29; de 24 de septiembre de 1996, Reino Unido/Comisión, asuntos acumulados C-239/96 R y C-240/96 R, Rec. p. I-4475, apartado 67, e Italia/Comisión, antes citado, apartado 89).

138.
    A este respecto, procede declarar que la concesión de la suspensión solicitada entraña un riesgo, equivalente al generado por la desestimación de esa medida, de que se produzcan efectos irreversibles en el caso de que la sentencia sobre el fondo sea favorable a la Comisión. En efecto, la categoría de pacientes a los que se administrará el Ferriprox está integrada por aquellas personas para las que no existe un tratamiento sustitutivo de la deferroxamina. Sin el tratamiento con deferiprona, el exceso de hierro en esos pacientes no puede eliminarse, lo que les expone a una muerte prematura.

139.
    Procede señalar a este respecto que la categoría de pacientes a quienes los médicos especialistas pueden prescribir la terapia con deferiprona está limitada. Como se desprende del documento titulado «Informe público europeo de evaluación» (anexo 4 del documento elaborado por la Agencia):

«La deferiprona se utiliza para el tratamiento del exceso de hierro en los pacientes afectados por talasemia mayor que no pueden recibir un tratamiento con deferroxamina. La deferiprona no debe utilizarse si es posible acudir al tratamiento con deferroxamina» [rúbrica «Package leaflet» (Prospecto)].

140.
    Ese mismo documento señala como indicaciones terapéuticas las siguientes:

«Tratamiento del exceso de hierro en los pacientes afectados por talasemia mayor para los que la terapia con deferroxamina esté contraindicada o presente riesgos graves de toxicidad» [rúbricas «Product Information» (Información sobre el producto) y «Summary of Product Characteristics» (Resumen de las propiedades del producto)].

141.
    En la medida en que la deferiprona presenta la ventaja de ser administrada por vía oral, en lugar de por vía parenteral como la deferroxamina, el Ferriprox puede serutilizado por pacientes distintos de los indicados en el texto de la etiqueta y del prospecto. A este respecto, procede subrayar que la autorización de comercialización incluye el compromiso de comunicar a la Agencia el volumen de ventas del Ferriprox en cada Estado miembro durante un período mínimo de un año [documento de la Agencia «Ferriprox - Overview of the procedure» (anexo a las observaciones de la Comisión) y escrito dirigido por Apotex al CEF el 23 de junio de 1999 (anexo 1 del documento de la Agencia)], circunstancia que puede permitir el control efectivo de la evolución de la utilización del medicamento.

142.
    La demandante alega que la terapia con DTPA y la desensibilización a la deferroxamina constituyen tratamientos sustitutivos de la deferroxamina. Sobre este punto, es obligado declarar que las alegaciones de la demandante no son convincentes. En efecto, el DTPA no está autorizado como medicamento para esta finalidad. Por tanto, el uso del DTPA constituye una utilización desviada y aleatoria de ese medicamento cuya responsabilidad incumbe a cada médico. Por consiguiente, no se puede afirmar de manera general que ese tratamiento constituye un método terapéutico ya aprobado y seguro.

143.
    En lo que respecta a la desensibilización a la deferroxamina, las alegaciones de la demandante, a las que también se opone la Comisión, no permiten afirmar tampoco que constituye una solución terapéutica sustitutiva, puesto que consiste precisamente en la administración de esa sustancia a dosis más reducidas, lo que, en definitiva, entraña necesariamente un aumento del exceso de hierro con los riesgos que ello supone para la salud de los pacientes, tal como ha alegado la Comisión sin que la demandante haya discutido este extremo.

144.
    De las consideraciones precedentes se desprende que la demandante no ha acreditado de modo suficientemente convincente que la deferiprona no es necesaria, al no demostrar la existencia de una auténtica solución terapéutica que sustituya al tratamiento con deferroxamina.

145.
    En estas condiciones, el Juez de medidas provisionales no puede sustituir la apreciación de la Comisión por la suya propia en lo que respecta a la ponderación de las ventajas y los riesgos que el medicamento autorizado presenta para los pacientes de que se trata.

146.
    De las consideraciones precedentes se desprende que no concurren los requisitos necesarios para estimar la demanda de suspensión de la ejecución.

En virtud de todo lo expuesto,

EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA

resuelve:

1)    Desestimar la demanda de medidas provisionales.

2)    Reservar la decisión sobre las costas.

Dictado en Luxemburgo, a 7 de abril de 2000.

El Secretario

El Presidente

H. Jung

B. Vesterdorf

1: Lengua de procedimiento: inglés.