ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA
9 de Julho de 1997(1)
[234s«Artigos 30.° e 36.° do Tratado CE Patente Registo dos medicamentos
Contrafacção»[s
No processo C-316/95,
que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do
artigo 177.° do Tratado CE, pelo Hoge Raad der Nederlanden, destinado a obter,
no litígio pendente neste órgão jurisdicional entre
Generics BV
e
Smith Kline & French Laboratories Ltd,
uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação dos artigos 30.° e 36.° do
Tratado CE,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,
composto por: G. C. Rodríguez Iglesias, presidente, J. C. Moitinho de Almeida,
J. L. Murray e L. Sevón, presidentes de secção, P. J. G. Kapteyn, C. Gulmann
(relator), D. A. O. Edward, G. Hirsch, P. Jann, H. Ragnemalm e M. Wathelet,
juízes,
advogado-geral: F. G. Jacobs,
secretário: D. Louterman-Hubeau, administradora principal,
vistas as observações escritas apresentadas:
- em representação da Generics BV, por G. van der Wal, advogado no foro
de Haia,
- em representação da Smith Kline & French Laboratories Ltd, por
C. J. J. C. van Nispen e M. D. B. Schutjens, advogados no foro de Haia, e
H. Pijnacker Hordijk, advogado no foro de Amesterdão,
- em representação do Governo alemão, por A. Dittrich, Regierungsdirektor
no Ministério Federal da Justiça, e B. Kloke, Oberregierungsrat no
Ministério Federal da Economia, na qualidade de agentes,
- em representação do Governo helénico, por K. Grigoriou, mandatário
judicial junto do Conselho Jurídico do Estado, e L. Pneumatikou,
colaborador científico especializado no Serviço Especial do Contencioso
Comunitário do Ministério dos Negócios Estrangeiros, na qualidade de
agentes,
- em representação do Governo do Reino Unido, por L. Nicoll, do Treasury
Solicitor's Department, na qualidade de agente,
- em representação das Comissão das Comunidades Europeias, por H. van
Lier, consultor jurídico principal, e B. J. Drijber, membro do Serviço
Jurídico, na qualidade de agentes,
visto o relatório para audiência,
ouvidas as alegações da Generics BV, representada por G. van der Wal, da Smith
Kline & French Laboratories Ltd, representada por C. J. J. C. van Nispen e H.
Pijnacker Hordijk, do Governo helénico, representado por K. Grigoriou e M. V.
Kontolaimos, consultor jurídico adjunto junto do Conselho Jurídico do Estado, na
qualidade de agente, do Governo do Reino Unido, representado por L. Nicoll e
M. Silverleaf, QC, e da Comissão, representada por B. J. Drijber, na audiência de
7 de Janeiro de 1997,
ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 27 de
Fevereiro de 1997,
profere o presente
Acórdão
- Por acórdão de 29 de Setembro de 1995, entrado no Tribunal em 5 de Outubro
seguinte, o Hoge Raad der Nederlanden submeteu, ao abrigo do artigo 177.° do
Tratado CE, quatro questões prejudiciais relativas à interpretação dos artigos 30.°
e 36.° do mesmo Tratado.
- Estas questões foram suscitadas no âmbito de um litígio que opõe a Generics BV
(a seguir «Generics») à Smith Kline & French Laboratories Ltd (a seguir «SKF»)
acerca da violação de um direito de patente farmacêutica.
- Na sequência de um pedido apresentado em 4 de Setembro de 1973, a SKF
obteve, em 19 de Junho de 1991, uma patente neerlandesa de um processo de
fabricação relativo a uma preparação farmacêutica cujo nome genérico é
«cimetidina» e que introduziu no mercado neerlandês sob a marca «Tagamet».
Esta patente expirou em 4 de Setembro de 1993.
- Em 22 de Outubro de 1987 e em 10 de Outubro de 1989, a Genfarma BV (a seguir
«Genfarma») apresentou três pedidos ao College ter beoordeling van
geneesmiddelen (comité de aprovação dos medicamentos, a seguir «CBG») para
obtenção do registo de comprimidos de cimetidina de 200 mg, 400 mg e 800 mg.
Foram então entregues ao CBG amostras destes preparados. Em relação aos dois
primeiros pedidos, a Genfarma BV obteve registos em 18 de Janeiro de 1990 e, em
relação ao terceiro, em 17 de Dezembro de 1992.
- Subsequentemente, a Gefarma transferiu estes registos para a Generics que, em
21 de Junho de 1993, foram inscritos no registo das preparações farmacêuticas em
nome desta última.
- Em 6 de Agosto de 1993, a SKF apresentou um pedido de medidas provisórias ao
presidente do Arrondissementsrechtbank te 's-Gravenhage, requerendo que a
Generics fosse proibida, até 5 de Novembro de 1994, de oferecer ou de fornecer
cimetidina no mercado neerlandês e de transmitir a terceiros os registos relativos
a esse medicamento.
- Com efeito, a SKF considerava que a entrega de amostras dos preparados de
cimetidina ao CBG tinha sido feita em violação da sua patente tal como protegida
pela Rijksoctrooiwet 1910 (lei neerlandesa das patentes de invenção, a seguir «lei
das patentes»), na sua versão em vigor nessa época. A SKF referiu-se, em especial,
ao acórdão proferido pelo Hoge Raad, em 18 de Dezembro de 1992, no processo
Medicopharma/ICI, de que resulta que o facto de uma pessoa, que não seja o
titular da patente, apresentar ao CBG amostras de um produto preparado segundo
um processo patenteado, para poder colocá-lo no mercado imediatamente após a
expiração da patente não está abrangido pela excepção prevista no artigo 30.°,
n.° 3, da lei das patentes. Segundo esta última disposição, «o direito exclusivo não
abrange os actos praticados unicamente para efeitos de exame do objecto da
patente, que deve entender-se como incluindo o produto directamente obtido
através da aplicação do processo patenteado».
- Considerando, consequentemente, que a Generics só poderia pedir os registos após
4 de Setembro de 1993, data da expiração da patente, e que, tendo em conta a
duração efectiva média do processo de registo nos Países Baixos, só os teria obtido
catorze meses mais tarde, a SKF pediu que a proibição à Generics fosse válida até
5 de Novembro de 1994.
- O juiz do pedido de medidas provisórias deferiu o requerimento da SKF, limitando
todavia as limitações impostas à Generics à proibição de oferta ou de
fornecimento, até 5 de Novembro de 1994, da cimetidina, utilizando os registos
obtidos na sequência dos pedidos apresentados antes de 4 de Setembro de 1993,
e à proibição de transferir esses registos antes de 5 de Novembro de 1994. Esta
decisão foi confirmada pelo Gerechtshof te 's-Gravenhage. A Generics interpôs
recurso de cassação deste último acórdão.
- Resulta do acórdão de reenvio que a Generics contesta o acórdão do Gerechtshof
te 's-Gravenhage, nomeadamente na parte em que declara que, nem a proibição
de pôr amostras de medicamentos abrangidos por uma patente à disposição do
CBG durante a validade da patente, nem uma moratória imposta com o fim de
impedir que a Generics tire injustamente proveito de um acto ilícito cometido
contra a SKF constituem entraves ao comércio intracomunitário incompatíveis com
os artigos 30.° e 36.° do Tratado.
- A Generics alega, além disso, que a moratória que lhe foi imposta é, em todo o
caso, incompatível com as Directivas 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de
1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369;
EE 13 F1 p. 18) e 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas
respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 7 F1 p. 92). Esta
moratória foi, com efeito, e segundo a Generics, fixada em função da duração
média do processo de registo nos Países Baixos, e não da duração máxima
autorizada por estas directivas.
- O artigo 7.° da Directiva 65/65 exige às autoridades nacionais que tomem uma
decisão num prazo de 120 dias a contar da data da apresentação do pedido e prevê
que este prazo possa ser prorrogado por 90 dias em casos excepcionais. O artigo
4.°, alínea c), da Directiva 75/319 prevê que, caso as autoridades competentes
façam uso da faculdade de exigir ao requerente que complete o processo no que
respeita a certos elementos, os prazos previstos no artigo 7.° da Directiva 65/65
fiquem suspensos até que hajam sido fornecidos os dados complementares
requeridos. De igual modo, estes prazos são suspensos pelo tempo eventualmente
concedido ao requerente para se explicar oralmente ou por escrito.
- Nestas condições, o Hoge Raad decidiu suspender a instância e submeter ao
Tribunal de Justiça as questões seguintes:
«1) Deve ser considerada uma medida de efeito equivalente a uma restrição
quantitativa à importação, na acepção do artigo 30.° do Tratado CE, uma
disposição de direito nacional que confere ao titular de uma patente sobre
certos produtos farmacêuticos o direito de se opor, durante o período de
vigência dessa patente, à apresentação por outra pessoa de amostras de
produtos farmacêuticos patenteados (ou de produtos farmacêuticos
produzidos segundo o processo patenteado) à autoridade responsável pelo
registo de produtos farmacêuticos?
2) Em caso afirmativo, tal medida é abrangida pela excepção prevista no artigo
36.° do Tratado CE a respeito de restrições justificadas por razões de
protecção da propriedade industrial?
3) Quando, durante o período de vigência de uma patente, haja, segundo o
direito nacional, uma violação dessa patente e o seu autor ou um terceiro
possa beneficiar dela após a caducidade da patente, ou o titular da patente
possa ser prejudicado, após a caducidade de uma patente, em razão de uma
violação da mesma, uma proibição judicial destinada a evitar esse dano
potencial, que restringe, por um período determinado após a caducidade da
patente, a colocação no mercado de produtos que estavam protegidos pela
patente durante a sua vigência, constitui uma medida proibida pelo artigo
30.° do Tratado CE e que não é abrangida pela excepção prevista no artigo
36.° do mesmo Tratado?
4) Quando a violação referida em 3) consiste na apresentação de amostras
com vista ao registo de um produto farmacêutico, como referido em 1), e
é em consequência imposta uma proibição judicial do tipo referido em 3)
por um período que é superior ao período máximo fixado pelas Directivas
65/65/CEE e 75/319/CEE para o registo de produtos farmacêuticos, o facto
de a duração dessa proibição exceder aquele máximo torna a mesma
incompatível nessa medida com o direito comunitário e, em caso afirmativo,
tal significa que a pessoa a quem a proibição é imposta pode invocar essa
incompatibilidade, por força do direito comunitário, contra o antigo titular
da patente?»
Quanto à primeira questão
- Na primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta essencialmente se
a aplicação de uma disposição nacional que permite ao titular de uma patente de
um processo de fabricação de um medicamento opor-se a que um terceiro entregue
amostras de um medicamento fabricadas segundo esse mesmo processo à
autoridade competente para a concessão das autorizações de colocação no
mercado de medicamentos (a seguir «ACM») constitui uma medida de efeito
equivalente a uma restrição quantitativa na acepção do artigo 30.° do Tratado.
- Segundo uma jurisprudência constante, constitui medida de efeito equivalente a
uma restrição quantitativa qualquer medida susceptível de entravar, directa ou
indirectamente, actual ou potencialmente, o comércio intracomunitário (acórdãos
de 11 de Julho de 1974, Dassonville, 8/74, Recueil, p. 837, Colect., p. 423, n.° 5, e
de 9 de Fevereiro de 1995, Leclerc-Siplec, C-412/93, Colect., p. I-179, n.° 18).
- Uma disposição como a que está em causa no litígio no processo principal, uma
vez que proíbe a todo e qualquer concorrente a apresentação, no âmbito de um
pedido de ACM, antes da expiração da patente em causa, amostras de um
medicamento produzidas segundo um processo patenteado, tem nomeadamente
por consequência que nenhuma concorrente poderá obter uma ACM para esse tipo
de medicamento antes do termo do prazo subsequente à apresentação,
posteriormente ao termo da patente, do pedido dessa autorização. Assim, um
medicamento fabricado segundo esse mesmo processo e comercializado legalmente
no Estado-Membro A durante o período em que, no Estado-Membro B, a patente
respectiva continua em vigor, não poderá, em todo o caso, ser colocado no
mercado deste último Estado logo que expire a referida patente. Ora, se não
existisse a disposição em litígio, a apresentação, no âmbito de um pedido de ACM,
de amostras desse medicamento antes da expiração da patente seria lícita, de modo
a poder essa autorização ser obtida durante o período de validade da patente e,consequentemente, a importação do medicamento genérico proveniente do
Estado-Membro A para o Estado-Membro B poder ocorrer imediatamente após
o termo da patente.
- Deve, por conseguinte, responder-se que a aplicação de uma disposição nacional
que permite ao titular de uma patente relativa a um processo de fabrico de um
medicamento opor-se a que um terceiro entregue amostras de um medicamento
fabricado segundo esse mesmo processo à autoridade competente para a concessão
das ACM, constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa
na acepção do artigo 30.° do Tratado.
Quanto à segunda questão
- A segunda questão consiste, essencialmente, em saber se a aplicação de uma
disposição nacional que permite ao titular de uma patente relativa a um processo
de fabricação de um medicamento opor-se a que um terceiro entregue à
autoridade competente para a concessão de ACM amostras de um medicamento
fabricadas por outra pessoa que não o titular, e de acordo com o processo
patenteado, se justifica nos termos do artigo 36.° do Tratado.
- Segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, o artigo 36.° do Tratado, uma vez
que introduz uma exepção, por razões de protecção da propriedade industrial e
comercial, a um dos princípios fundamentais do mercado comum, só admite, no
entanto, esta derrogação, na medida em que ela se justifique pela protecção dos
direitos que constituem o objecto específico dessa propriedade, que, em matéria
de patentes, compreende nomeadamente a atribuição, ao titular, do monopólio da
primeira exploração do produto (v., neste sentido, o acórdão de 14 de Julho de
1981, Merck, 187/80, Recueil, p. 2063, n.° 10).
- No caso em apreço, a faculdade de o titular de uma patente relativa a um processo
de fabricação de um medicamento se opor a que um terceiro utilize, para obter
uma ACM, amostras de um medicamento fabricadas segundo o referido processo
faz parte do objecto específico do direito de patente, na medida em que essas
amostras sejam utilizadas sem o consentimento directo ou indirecto do titular da
patente. A este respeito, não é, de resto, inútil salientar que o artigo 25.° da
convenção relativa à patente comunitária (JO 1989, L 401, p. 10), bem como o
artigo 28.° do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual
relacionados com o Comércio (TRIPs) (JO 1994, L 336, p. 214) conferem
precisamente o direito de impedir terceiros, agindo sem o consentimento do titular
da patente, de utilizar o produto obtido directamente pelo processo objecto da
patente. Impedir, neste caso, a aplicação de uma regra nacional que prevê a
faculdade acima indicada permitiria, de facto, atentar contra o monopólio da
primeira exploração do produto, tal como invocada no número anterior.
- Além disso, deve recordar-se que as medidas de efeito equivalente a restrições
quantitativas justificadas por razões de protecção da propriedade industrial e
comercial são possíveis nos termos do artigo 36.°, sob reserva expressa de que não
constituam nem um meio de discriminação arbitrária nem uma restrição disfarçada
ao comércio entre os Estados-Membros (v., nomeadamente, o acórdão de 27 de
Outubro de 1992, Generics e Harris Pharmaceuticals, C-191/90, Colect., p. I-5335,
n.° 21).
- Ora, nada nos autos indica que a lei das patentes se revista de um carácter
discriminatório nem que ela se destine a favorecer os produtos nacionais em
relação aos produtos originários de outros Estados-Membros.
- Nestas condições, há que responder que a aplicação de uma disposição nacional
que permite ao titular de uma patente relativa a um processo de fabricação de um
medicamento opor-se a que um terceiro entregue à autoridade competente para
a concessão das ACM amostras de um medicamento fabricadas, por uma pessoa
que não o titular, segundo o processo patenteado, se justifica nos termos do artigo
36.° do Tratado.
Quanto à terceira questão
- Na sua terceira questão, o juiz nacional pergunta essencialmente se, quando um
terceiro entrega, em violação do direito de patentes de um Estado-Membro, à
autoridade competente para a concessão de ACM amostras de medicamento
fabricado segundo um processo patenteado e deste modo obtém a autorização
pedida, o facto de um órgão jurisdicional nacional proibir o autor da violação de
colocar no mercado esse medicamento durante um período determinado após a
expiração da patente, com o fim de impedir que ele tire um proveito injusto dessa
violação, constitui uma medida de efeito equivalente na acepção do artigo 30.° do
Tratado que pode ser justificada nos termos do artigo 36.°
- Deve dizer-se que esta medida, ao proibir a comercialização, no território de um
Estado-Membro, de uma mercadoria comercializada de maneira lícita no território
de outro Estado-Membro, constitui uma medida de efeito equivalente na acepção
do artigo 30.° do Tratado.
- Quanto à aplicação do artigo 36.°, a Generics alega que a proibição, a título de
reparação, da venda de produtos após a expiração da patente não respeita o
princípio da proporcionalidade, uma vez que a concessão de uma indemnização ou
a anulação das ACM poderiam igualmente ser encarados.
- Deve dizer-se a este respeito que, se a Generics tivesse respeitado o direito de
patente da SKF, só teria podido apresentar as amostras de cimetidina após a
expiração daquela patente. Em consequência, a SKF teria podido continuar a
comercializar o seu produto sem enfrentar a concorrência do produto genérico da
Generics durante o período necessário à obtenção da ACM.
- A moratória imposta pelo juiz ao autor da violação do direito de patente, uma vez
que tem por fim colocar o titular desta última na situação que teria sido, em
princípio, a sua se os seus direitos tivessem sido respeitados, não pode em si
mesma ser considerada como uma forma de reparação desproporcionada.
- Deve, por conseguinte, responder-se que, quando um terceiro entrega à autoridade
competente para a concessão de ACM, em violação do direito das patentes de um
Estado-Membro, amostras de um medicamento fabricado segundo um processo
patenteado e assim obtém a autorização pedida, o facto de um órgão jurisdicional
nacional proibir o autor da violação de colocar no mercado esse medicamento
durante um período determinado após a expiração da patente, a fim de impedir
que ele tire um lucro injusto dessa violação, constitui uma medida de efeito
equivalente na acepção do artigo 30.° do Tratado que pode ser justificada nos
termos do artigo 36.° do mesmo Tratado.
Quanto à quarta questão
- Na sua quarta questão, o órgão jurisdicional nacional pergunta essencialmente se,
no caso de a entrega de amostras de um medicamento à autoridade competente
para obter uma ACM ter provocado a violação de uma patente, o direito
comunitário, em especial o artigo 36.° do Tratado, se opõe a que o juiz nacional
imponha ao autor dessa violação uma proibição de colocar o referido medicamento
no mercado durante um período de catorze meses após a expiração da referida
patente, proibição que, embora ultrapassando o prazo máximo autorizado pelo
artigo 7.° da Directiva 65/65, conjugado com o artigo 4.°, alínea c), da Directiva
75/319 para o processo de concessão dos ACM, corresponde à duração média
efectiva desse processo no Estado-Membro em causa.
- Uma vez que o período de proibição imposto pelo órgão jurisdicional nacional
corresponde, como se precisa no acórdão de reenvio, à duração média efectiva do
processo de registo no Estado-Membro em causa, ele tem por efeito, como resulta
já do n.° 28 do presente acórdão, colocar o titular da patente na situação que teria
sido, em princípio, a sua se os seus direitos tivessem sido respeitados.
- É pacífico que, no caso em apreço, o prazo de catorze meses ultrapassa o prazo
máximo autorizado pelas directivas referidas. No entanto, essa circunstância não
pode ser utilmente invocada por um transgressor contra o titular da patente, a fim
de obter um prazo de proibição mais curto. Admitir o contrário significaria, neste
caso, correr o risco de privilegiar o autor da violação em vez da sua vítima.
- Uma solução como a adoptada pelo juiz nacional não se mostra, portanto,
susceptível de provocar, em circunstâncias como as do caso em apreço,
consequências desproporcionadas para o autor da violação do direito de patente.
- Há, por conseguinte, que responder à questão que, no caso de a entrega de
amostras de um medicamento à autoridade competente, para obtenção de um
ACM, provocar a violação de uma patente, o direito comunitário, em especial o
artigo 36.° do Tratado, não se opõe a que o juiz nacional imponha ao autor da
violação uma proibição de colocar no mercado esse medicamento durante um
período de catorze meses após a expiração da referida patente, período que,
embora ultrapassando o prazo máximo autorizado pelo artigo 7.° da Directiva
65/65, conjugado com o artigo 4.°, alínea c), da Directiva 75/319, para o processo
de concessão das ACM, corresponde à duração média efectiva desse processo no
Estado-Membro em causa.
Quanto às despesas
- As despesas efectuadas pelos Governos alemão, helénico e do Reino Unido, bem
como pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações
ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na
causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional
nacional, compete a este decidir quanto às despesas.
Pelos fundamentos expostos,O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,
pronunciando-se sobre as questões que lhe foram submetidas pelo Hoge Raad der
Nederlanden, por acórdão de 29 de Setembro de 1995, declara:
- A aplicação de uma disposição nacional que permite ao titular de uma
patente relativa a um processo de fabrico de um medicamento opor-se a
que um terceiro entregue amostras de um medicamento fabricado segundo
esse mesmo processo à autoridade competente para a concessão das
autorizações de colocação no mercado constitui uma medida de efeito
equivalente a uma restrição quantitativa na acepção do artigo 30.° do
Tratado CE.
- A aplicação de uma disposição nacional que permite ao titular de uma
patente relativa a um processo de fabricação de um medicamento opor-se
a que um terceiro entregue à autoridade competente para a concessão de
autorizações de colocação no mercado amostras de um medicamento
fabricadas, por uma pessoa que não o titular, segundo o processo
patenteado, se justifica nos termos do artigo 36.° do Tratado CE.
- Quando um terceiro entrega à autoridade competente para a concessão de
autorizações de colocação no mercado, em violação do direito das patentes
de um Estado-Membro, amostras de um medicamento fabricado segundo
um processo patenteado e assim obtém a autorização pedida, o facto de um
órgão jurisdicional nacional proibir o autor da violação de colocar no
mercado esse medicamento durante um período determinado após a
expiração da patente, a fim de impedir que ele tire um lucro injusto dessa
violação, constitui uma medida de efeito equivalente na acepção do artigo
30.° do Tratado que pode ser justificada nos termos do artigo 36.° do
mesmo Tratado.
- No caso de entrega de amostras de um medicamento à autoridade
competente, para obtenção de uma autorização de colocação no mercado,
provocar a violação de uma patente, o direito comunitário, em especial o
artigo 36.° do Tratado, não se opõe a que o juiz nacional imponha ao autor
da violação uma proibição de colocar no mercado esse medicamento
durante um período de catorze meses após a expiração da referida patente,
período que, embora ultrapassando o prazo máximo autorizado pelo artigo
7.° da Directiva 65/65 do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas,
respeitantes às especialidades farmacêuticas conjugado com o artigo 4.°,
alínea c), da Directiva 75/319 do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa
à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticaspara o processo
de registo dos medicamentos, corresponde à duração média efectiva desse
processo no Estado-Membro em causa.
Rodríguez IglesiasMoitinho de Almeida
Murray
SevónKapteyn
Gulmann
EdwardHirsch
Jann
Ragnemalm Wathelet
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Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 9 de Julho de 1997.
O secretário
O presidente
R. Grass
G. C. Rodríguez Iglesias
1: Língua do processo: neerlandês.