Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) (Zjednoczone Królestwo) w dniu 24 grudnia 2010 r. - University of Queensland, CSL Ltd przeciwko Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

(Sprawa C-630/10)

Język postępowania: angielski

Sąd krajowy

High Court of Justice (Chancery Division)

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: University of Queensland, CSL Ltd

Strona pozwana: Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

Pytania prejudycjalne

Rozporządzenie 469/2009¹ (zwane dalej "rozporządzeniem") pośród celów wskazanych w jego motywach wymienia potrzebę udzielania dodatkowego świadectwa ochronnego przez każde państwo członkowskie Wspólnoty na jednakowych warunkach na rzecz posiadaczy patentu krajowego lub europejskiego, jak wskazano w motywach 7 i 8. W braku wspólnotowej harmonizacji prawa patentowego, jak należy rozumieć zawarte w art. 3 lit. a) rozporządzenia sformułowanie "produkt chroniony jest patentem podstawowym" i na podstawie jakich kryteriów kwestia ta winna być rozstrzygana?

Czy w przypadku takim jak niniejszy, w którym chodzi o produkt leczniczy zawierający więcej niż jeden składnik aktywny, istnieją dodatkowe bądź odrębne kryteria, na podstawie których ustala się, czy "produkt chroniony jest patentem podstawowym" zgodnie z art. 3 lit. a) rozporządzenia, a jeśli tak, to jakie są te dodatkowe bądź odrębne kryteria?

Czy jednym z takich dodatkowych bądź odrębnych kryteriów jest kwestia, czy składniki aktywne są ze sobą wymieszane, czy też są one sporządzane w tym samym czasie, lecz według oddzielnych receptur?

Czy w rozumieniu art. 3 lit. a) szczepionka kombinowana zawierająca wiele antygenów jest "chroniona patentem podstawowym", jeżeli jeden z antygenów tej szczepionki jest "chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy"?

Czy w przypadku takim jak niniejszy, w którym chodzi o produkt leczniczy zawierający więcej niż jeden składnik aktywny, dla oceny, czy produkt chroniony jest patentem podstawowym w rozumieniu art. 3 lit. a) ma znaczenie okoliczność, że patent podstawowy jest jednym z rodziny patentów udzielonych na podstawie tego samego pierwotnego wniosku patentowego, obejmującej patent główny oraz dwa patenty częściowe, chroniące łącznie wszystkie składniki aktywne produktu leczniczego?

Czy w przypadku takim jak niniejszy, w którym chodzi o patent podstawowy, którym chroniony jest "proces otrzymywania produktu" w rozumieniu art.1 lit. c), "produkt" w rozumieniu art. 3 lit. a) musi być uzyskiwany bezpośrednio w wyniku takiego procesu?

Czy rozporządzenie, a w szczególności art. 3 lit. b) tego aktu, zezwala na udzielanie dodatkowego świadectwa ochronnego na rzecz pojedynczego składnika aktywnego w sytuacji gdy:

patent podstawowy pozostający w mocy chroni pojedynczy składnik aktywny w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia; oraz

produkt leczniczy zawierający pojedynczy składnik aktywny wraz z jednym lub wieloma innymi składnikami aktywnymi jest przedmiotem ważnego zezwolenia udzielonego na podstawie dyrektywy 2001/83/WE² lub dyrektywy 2001/82/WE³, będącego pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie do obrotu, na podstawie którego pojedynczy składnik aktywny został wprowadzony na rynek?

8)    Czy odpowiedź na pytanie siódme różni się w zależności od tego, czy zezwolenie dotyczy pojedynczego składnika aktywnego wymieszanego z jednym lub większą liczbą innych składników aktywnych czy też pojedynczego składnika aktywnego sporządzanego w tym samym czasie, co pozostałe składniki aktywne, lecz według oddzielnych receptur?

____________

¹ - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 152, s. 1)

² - Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67)

³ - Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311, s. 1)