РЕШЕНИЕ НА СЪДА (голям състав)
18 юли 2013 година(*)
„Обща търговска политика — Член 207 ДФЕС — Търговски аспекти на интелектуалната собственост — Споразумение за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (ТРИПС) — Член 27 — Предмет на патентоване — Член 70 — Защита на съществуващ обект“
По дело C‑414/11
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Polymeles Protodikeio Athinon (Гърция) с акт от 21 юли 2011 г., постъпил в Съда на 8 август 2011 г., в рамките на производство по дело
Daiichi Sankyo Co. Ltd,
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
срещу
DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon,
СЪДЪТ (голям състав),
състоящ се от: г‑н V. Skouris, председател, г‑н K. Lenaerts, заместник-председател, г‑н A. Tizzano, г‑н M. Ilešič (докладчик), г‑н L. Bay Larsen, г‑н T. von Danwitz, г‑н A. Rosas и г‑н E. Jarašiūnas, председатели на състави, г‑н U. Lõhmus, г‑н J.‑C. Bonichot, г‑н Ал. Арабаджиев, г‑жа A. Prechal и г‑н C. G. Fernlund, съдии,
генерален адвокат: г‑н P. Cruz Villalón,
секретар: г‑н K. Malacek, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 5 юни 2012 г.,
като има предвид становищата, представени:
– за Daiichi Sankyo Co. Ltd, от E. Metaxakis и K. Kilimiris, dikigoroi, както и от L. Van den Hende, advocaat,
– за DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon, от E. Michalopoulou и G. Kotroni, dikigoroi,
– за гръцкото правителство, от г‑жа K. Paraskevopoulou, г‑жа Z. Chatzipavlou, г‑н V. Kyriazopoulos и г‑н A. Zacheilas, в качеството на представители,
– за германското правителство, от г‑н T. Henze и г‑жа J. Kemper, в качеството на представители,
– за френското правителство, от г‑н G. de Bergues, г‑н S. Menez и г‑н A. Adam, в качеството на представители,
– за италианското правителство, от г‑жа G. Palmieri, в качеството на представител, подпомагана от г‑н S. Fiorentino, avvocato dello Stato,
– за нидерландското правителство, от г‑жа C. Wissels, в качеството на представител,
– за португалското правителство, от г‑н L. Inez Fernandes и г‑н A. P. Antunes, в качеството на представители,
– за финландското правителство, от г‑н J. Heliskoski, в качеството на представител,
– за шведското правителство, от г‑жа A. Falk, в качеството на представител,
– за правителството на Обединеното кралство, от г‑н A. Robinson, в качеството на представител, подпомаган от г‑н T. Mitcheson, barrister,
– за Европейската комисия, от г‑н C. Hermes и г‑н I. Zervas, в качеството на представители,
след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 31 януари 2013 г.,
постанови настоящото
Решение
1 Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на членове 27 и 70 от Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (наричано по-нататък „Споразумението ТРИПС“), представляващо приложение 1 В от Споразумението за създаване на Световната търговска организация (СТО), подписано в Маракеш на 15 април 1994 г. и одобрено с Решение 94/800/ЕО на Съвета от 22 декември 1994 година относно сключването от името на Европейската общност, що се отнася до въпроси от нейната компетентност, на споразуменията, постигнати на Уругвайския кръг на многостранните преговори (1986—1994 г.) (ОВ L 336, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 10, стр. 3, наричано по-нататък „Споразумението за създаване на СТО“).
2 Запитването е отправено в рамките на спор между Daiichi Sankyo Co. Ltd. (наричано по-нататък „Daiichi Sankyo“) и Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (наричано по-нататък „Sanofi-Aventis“), от една страна, и DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon (наричано по-нататък „DEMO“), от друга, относно извършваната от последното дружество търговия с генеричен лекарствен продукт, чиято активна съставка е вещество, за което се твърди, че е защитено с патентни права на Daiichi Sankyo.
Правна уредба
Споразумението ТРИПС
3 Съгласно преамбюла на Споразумението ТРИПС то има за цел да се „намалят нарушенията и пречките в международната търговия“ и във връзка с това прогласява „необходимостта да [се] допринес[е] за ефективната и подходяща закрила на правата върху интелектуалната собственост“.
4 Озаглавеният „Предмет на патентоване“ член 27 от цитираното споразумение, който се намира в част II, раздел 5, озаглавен „Патенти“, от това споразумение, озаглавена „Стандарти за достъп, обхват и използване на правата върху интелектуалната собственост“, предвижда:
„1. При спазване[…] на разпоредбите на параграфи 2 и 3 патентите следва да бъдат достъпни за всички изобретения, независимо дали на продукти или процеси, във всички области на техниката, при условие че са нови, включват изобретателски елемент и са промишлено приложими […]. Патентите при спазване разпоредбите на […] член 70, параграф 8 и параграф 3 от този член следва да са достъпни, като патентните права могат да бъдат ползвани независимо от мястото на изобретяването, областта на техниката и дали продуктите са внесени или произведени на място.
2. Страните членки могат да изключат от предмета на патентоване онези изобретения, чиято търговска експлоатация на тяхна територия е необходимо да се предотврати с цел опазване на обществения ред или морала, включително опазването на живота или здравето на хората, животните или растенията, или за да се избегнат сериозни щети за околната среда, при условие че подобно изключване не се прави единствено поради забрана на експлоатацията от тяхното законодателство.
3. Страните членки могат също така да изключат от патентоване:
а) диагностични, терапевтични и хирургически методи за лечение на хора и животни;
б) растения и животни, различни от микроорганизми и основно биологически процеси за произвеждане на растения или животни, които не са небиологически и микробиологически процеси. […]“.
5 Озаглавеният „Защита на съществуващ обект“ член 70 от Споразумението ТРИПС, който се намира в част VII, озаглавена „Институционни разпоредби; заключителни разпоредби“, предвижда:
„1. Това споразумение не поражда задължения във връзка с действия, извършени преди датата на прилагане на споразумението за съответната страна членка.
2. Освен ако не е предвидено друго, това споразумение поражда задължения относно всички обекти, съществуващи на датата на прилагане на това споразумение [за] съответната страна членка, които са закриляни в т[а]зи стран[а] членк[а] на въпросната дата или които отговарят или ще отговарят впоследствие на критериите за закрила при условията на това споразумение. […]
[…]
8. Когато към датата на влизане в сила на [Споразумението за създаване на СТО] страна членка не предоставя патентна закрила за фармацевтичните и селскостопанските химически продукти в съответствие със задълженията си съгласно член 27, тази страна членка:
а) независимо от разпоредбите на част VI предоставя от датата на влизане в сила на [Споразумението за създаване на СТО] средство, което да позволява да бъдат подавани заявки за патенти на такива изобретения;
б) прилага към тези заявки от датата на влизане в сила на това споразумение критериите за патентоване, определени в това споразумение така, както, ако тези критерии са се прилагали на датата на заявяване в тази страна членка, или когато има възможност и се претендира за приоритет на по-ранната дата на заявяване и
в) осигурява патентна закрила в съответствие с това споразумение от момента на предоставяне на патента и за остатъка от патентния срок, считано от датата на заявяване в съответствие с член 33 от това споразумение, за онези заявки, които отговарят на критериите за закрила, посочени в буква б).
[…]“.
6 В част VI от Споразумението ТРИПС, към която препраща цитираният член 70, се намират членове 65—67 от това споразумение. Съгласно член 65, параграф 1 от въпросното споразумение „нито една страна членка не следва да бъде задължена да прилага разпоредбите от това споразумение преди изтичане на общия срок от една година след датата на влизане в сила на [Споразумението за създаване на СТО]“.
Европейската патентна конвенция
7 Конвенцията за издаване на европейски патенти, подписана в Мюнхен на 5 октомври 1973 г. и влязла в сила на 7 октомври 1977 г., в действащата ѝ редакция към момента на получаване на процесния в случая по главното производство патент (наричана по-нататък „ЕПК“), урежда някои аспекти на патентите в европейските държави, които са се присъединили към тази конвенция. Сред целите ѝ са стандартизирането на правилата, свързани със срока на действие на патента, с понятието „изобретение“ и с изискванията за патентоспособност.
8 Отмененият член 167 от ЕПК, озаглавен „Резерви“, предвижда:
„[…]
(2) Всяка договаряща страна може да си запази правото да предвиди, че:
а) съгласно приложимите спрямо националните патенти разпоредби, европейски патенти, предоставящи закрила на химически, фармацевтични или хранителни продукти като такива, да нямат правно действие или да могат да бъдат анулирани; тази резерва не се отнася до закрилата, която предоставя патентът, когато включва метод за производство или използване на химически продукт или метод за производство на фармацевтичен или хранителен продукт;
[…]
(3) Всяка резерва, изразена от договаряща страна, действа не повече от 10 години от влизането в сила на тази Конвенция. Административният съвет може обаче да удължи срока на всички или част от изразените от договаряща страна резерви съгласно алинеи 2(a) и (б) по отношение на тази страна с не повече от 5 години […]
[…]
(5) Всяка резерва, изразена съгласно алинея 2(a) (б) или (в), се прилага към европейски патенти, издадени въз основа на подадени през периода на действие на резервата европейски патентни заявки. Действието на резервата продължава за срока на действие на патента.
(6) Без да се ограничават разпоредбите на алинеи 4 и 5, резервата престава да действа след изтичане на срока, посочен в алинея 3, първо изречение, или ако срокът е продължен, след изтичане на продължението“.
Регламент (ЕИО) № 1768/92
9 Член 2 от отменения Регламент (ЕИО) № 1768/92 от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 182, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130) предвижда:
„Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ в качеството на лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на [административна] процедура за [издаване на] разрешително […], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат [за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“)]“.
10 В член 1 от Регламент № 1768/92 са уточнени понятията „лекарствен продукт“ и „продукт“, съответно като „всяко вещество или комбинация, представено като притежаващо лечебни или профилактични свойства по отношение на болести“ и като „активната съставка или комбинация от активни съставки на лекарствен продукт“.
11 Съгласно член 4 от същия регламент „[в] рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със [СДЗ] се разпростира върху самия продукт, обхванат от разрешителното за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта в качеството на лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на [СДЗ]“. Член 5 уточнява, че „[с] уговорката по член 4, [СДЗ] дава същите права, които са предоставени от основния патент, и подлежи на същите ограничения и същите задължения“.
12 Съгласно член 1 от Регламент № 1768/92 „основен патент“ е „патент, който закриля продукт […] [като такъв], процеса на получаване на продукт или приложението на продукт и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат“.
13 Член 13 от Регламент № 1768/92 гласи:
„1. [СДЗ] има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на първото разрешително за пускане на пазара в Общността, намален с период от пет години.
2. Независимо от параграф 1, срокът на [СДЗ] не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която [сертификатът] има ефект“.
14 Регламент № 1768/92 е отменен и заменен от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 юли 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, стр. 1), влязъл в сила на 6 юли 2009 г. Цитираните по-горе разпоредби на Регламент № 1768/92 по същество са възпроизведени в Регламент № 469/2009.
Гръцкото патентно законодателство
15 Република Гърция ратифицира ЕПК през 1986 г., като във връзка с фармацевтичните продукти прави резерва по смисъла на член 167, алинея 2, буква а) от тази конвенция. В съответствие с член 167, алинея 3 от ЕПК срокът на действие на тази резерва изтича на 7 октомври 1992 г.
16 Що се отнася до Споразумението ТРИПС, Република Гърция го ратифицира, считано от 9 февруари 1995 г.
17 По отношение на патентите в Гърция се прилага и Закон 1733/1987 за прехвърлянето на технологии, за изобретенията, за технологическите нововъведения и за създаването на комисия за атомната енергия, влязъл в сила на 22 април 1987 г.
18 Член 5 от Закон 1733/1987 предвижда, че патентоспособно изобретение може да бъде продукт, метод или промишлено приложение, като в член 7 от същия закон се уточнява, че заявителят на патента трябва да посочи конкретния обект на търсената закрила.
19 Съгласно член 11 от Закон 1733/1987 срокът на предоставената с патента закрила е 20 години и започва да тече след деня на подаване на патентната заявка.
20 Член 25, параграф 3 от Закон 1733/1987 предвижда, че „[д]окато е в сила резервата, направена от Гърция съгласно член 167, алинея 2, [буква а) от ЕПК, Organismos Viomichanikis Idioktisias (Службата за индустриална собственост)] няма да издава патенти за фармацевтични продукти“.
21 По силата на същия закон, така както го тълкуват гръцките съдилища, на посочената служба е забранено да издава национални патенти за фармацевтични продукти и се допуска тя да издава само патенти, закрилящи изобретени методи за производство на такива продукти.
22 Впрочем и през периода от влизането в сила на ЕПК за Република Гърция до влизането в сила на Закон 1733/1987 е било невъзможно да се издават европейски и национални патенти за фармацевтични продукти. В съответствие с предимството, което съгласно член 28 от Конституцията международните споразумения имат пред вътрешното законодателство, по отношение на посочения период се е смятало, че приложното поле на Закон 2527/1920 за патентите, който предхожда Закон 1733/1987, е ограничено с направената съгласно ЕПК резерва.
Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
23 Daiichi Sankyo притежава национален патент, издаден в Гърция на 21 октомври 1986 г. и отнасящ се до химичното вещество levofloxacin hemihydrate. Това вещество е използвано като активна съставка в антибиотични лекарства.
24 С подадената на 20 юни 1986 г. патентна заявка се иска закрила както на самото вещество levofloxacine hemihydrate, така и на метода му за производство.
25 На основание на Регламент № 1768/92 срокът на патента, изтичащ на 20 юни 2006 г., е удължен със СДЗ. Съгласно член 13 от този регламент срокът на действие на СДЗ не може да бъде по-дълъг от пет години. Поради това предоставената на Daiichi Sankyo патентна закрила се прекратява през 2011 г.
26 Веществото levofloxacin hemihydrate се използва като активна съставка на оригиналния лекарствен продукт, наречен „Tavanic“. Дистрибутор на този продукт в Гърция е дружество Sanofi-Aventis, което притежава там лицензия, предоставена му от Daiichi Sankyo, за търговия с оригинални фармацевтични продукти, които съдържат като активна съставка веществото levofloxacin hemihydrate. Разрешителното за пускане на пазара на „Tavanic“ е издадено от гръцкия компетентен орган на 17 февруари 1999 г.
27 На 22 септември 2008 г. и 22 юли 2009 г. същият орган издава на DEMO разрешителни за пускане на пазара на генерични лекарствени продукти, които съдържат като активна съставка веществото levofloxacin hemihydrate. DEMO се подготвя да пусне на пазара такъв продукт под наименованието „Talerin“.
28 На 23 септември 2009 г. Daiichi Sankyo и Sanofi-Aventis сезират Polymeles Protodikeio Athinon (първоинстанционен съд, Атина) с искане по-специално същият да задължи DEMO да прекрати напълно търговията с продукта „Talerin“ или с всеки друг лекарствен продукт, съдържащ като активна съставка веществото levofloxacin hemihydrate, да осъди посоченото дружество да понесе имуществена санкция за всяка опаковка от този лекарствен продукт, да издаде разрешение за изземване и унищожаване на всички продукти, които са притежавани от DEMO или от трето лице и нарушават разглеждания патент, и да разреши достъпа до данните за производството и продажбата на „Talerin“ или на всеки друг генеричен лекарствен продукт, съдържащ същата активна съставка.
29 Тази юрисдикция посочва, че разрешаването на висящия пред нея спор зависи от това дали СДЗ на Daiichi Sankyo обхваща само метод за производство на активната съставка levofloxacin hemihydrate, или пък и самата активна съставка. В случай че е налице закрила на „продукта“ по смисъла на Регламент № 1768/92, за да се приеме за установено, че DEMO е накърнило патентните права на Daiichi Sankyo, би било достатъчно последното дружество да докаже, че „Tavanic“ и „Talerin“ съдържат една и съща активна съставка. Ако, напротив, обект на предоставената с този СДЗ закрила е единствено методът за производство, обстоятелството, че „Tavanic“ и „Talerin“ съдържат една и съща активна съставка, само дава основание да се приложи презумпцията, че генеричният лекарствен продукт е произведен по закриляния с въпросния СДЗ метод. В този случай за DEMO би било достатъчно да обори тази презумпция, като докаже, че посоченият лекарствен продукт е произведен по друг метод.
30 Запитващата юрисдикция пояснява, че до 7 октомври 1992 г. фармацевтичните продукти в Гърция не са подлежали на патентоване, поради което патентът на Daiichi Sankyo, заявен на 20 юни 1986 г. и издаден на 21 октомври 1986 г., първоначално не е закрилял самата активна съставка levofloxacin hemihydrate. Според нея обаче не е изключена възможността поради предвидената с член 27 от Споразумението ТРИПС патентоспособност, с оглед на залегналите в член 70 от същото споразумение правила, въпросната активна съставка да се окаже закриляна с патентните права на Daiichi Sankyo от момента на влизане в сила на Споразумението ТРИПС. Гръцките съдилища не са единодушни относно обхвата на тези разпоредби от Споразумението ТРИПС.
31 Освен това Polymeles Protodikeio Athinon иска да се установи дали компетентен да тълкува член 27 от Споразумението ТРИПС е той или, напротив, Съдът. Счита, че този въпрос за компетентността е свързан с въпроса дали посочената разпоредба е част от материя, относно която компетентност преди всичко имат държавите членки.
32 При тези обстоятелства Polymeles Protodikeio Athinon решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1) Част ли е член 27 от Споразумението ТРИПС, определящ обхвата на закрила на патентите, от материя, относно която компетентност преди всичко имат държавите членки, и при утвърдителен отговор, могат ли самите държави членки да признаят непосредственото действие на цитираната разпоредба и възможно ли е националният съд да я приложи пряко, при спазване на предвидените от националното право изисквания?
2) Могат ли да бъдат предмет на патентоване по смисъла на член 27 от Споразумението ТРИПС химическите и фармацевтичните продукти, които отговарят на изискванията за издаване на патент, и при утвърдителен отговор, какъв е обхватът на тяхната закрила?
3) По смисъла на членове 27 и 70 от Споразумението ТРИПС, предоставят ли патентите — за които се прилага резервата по член 167, алинея 2 от [ЕПК], издадени са преди 7 февруари 1992 г., т.е. преди Споразумението да влезе в сила, във връзка с откриването на фармацевтични продукти, но поради въпросната резерва са предоставяли закрила само за метода, по който са произведени споменатите продукти — закрилата, предвидена за всички патенти съгласно Споразумението ТРИПС, и при утвърдителен отговор, какви са обхватът и съдържанието на закрилата; т.е. след влизането в сила на Споразумението защитени ли са и самите фармацевтични продукти или защитен продължава да бъде единствено методът за тяхното производство, или пък трябва да се прави разграничение в зависимост от съдържанието на патентната заявка, а именно в зависимост от това дали от описанието на изобретението и свързаните с него претенции е видно, че целта на заявката е от самото начало да бъде защитен продукт или метод за производство, или и двете?“.
33 С писмо от 20 юни 2012 г., постъпило в Съда след приключването на писмената и на устната фаза на производството, Sanofi-Aventis и DEMO уведомяват, че в резултат от постигнатото извънсъдебно споразумение Sanofi-Aventis оттегля иска си, предявен съвместно с Daiichi Sankyo срещу DEMO. В същото писмо те посочват, че оттеглянето няма отражение за правата и исканията, които дружество Daiichi Sankyo и дружество DEMO запазват едно спрямо друго.
По преюдициалните въпроси
По допустимостта
34 В писменото си становище DEMO твърди, че преюдициалното запитване е ирелевантно, тъй като срокът на действие на основния патент и на СДЗ на Daiichi Sankyo бил изтекъл.
35 Съгласно постоянната съдебна практика отхвърлянето от Съда на запитване, отправено от национална юрисдикция, е възможно само ако е съвсем очевидно, че исканото тълкуване на правото на Съюза няма никаква връзка с действителността или с предмета на спора по главното производство, или когато проблемът е от хипотетично естество, или ако Съдът не разполага с необходимите данни от фактическа и правна страна, за да бъде полезен с отговора на поставените му въпроси (вж. по-конкретно Решение от 13 март 2001 г. по дело PreussenElektra, C‑379/98, Recueil, стр. I‑2099, точка 39, Решение от 5 декември 2006 г. по дело Cipolla и др., C‑94/04 и C‑202/04, Recueil, стр. I‑11421, точка 25 и Решение от 15 ноември 2012 г. по дело Bericap Záródástechnikai, C‑180/11, точка 58).
36 В настоящия случай с втория и третия си въпрос запитващата юрисдикция иска да бъдат тълкувани членове 27 и 70 от Споразумението ТРИПС — нещо, което според нея е необходимо, за да се проверят твърденията на Daiichi Sankyo, че DEMO е нарушило патентните му права.
37 Обратно на становището на DEMO, не е очевидно, че предметът на спора по главното производство е отпаднал и че следователно исканото тълкуване няма никаква връзка с действителността или с предмета на този спор.
38 Всъщност нищо в акта за преюдициално запитване, приет малко преди да изтече срокът на действие на притежавания от Daiichi Sankyo СДЗ, не създава впечатлението, че след изтичането на този срок спорът би станал безпредметен. Напротив, оказва се, че и към момента запитващата юрисдикция може надлежно да уважи някои от исканията на Daiichi Sankyo, ако направи извод, че DEMO е нарушило защитата, предоставена с този СДЗ. Това по-конкретно важи за искането за достъп до данните за производството и продажбата на „Talerin“ и за искането за изземване и унищожаване на опаковките „Talerin“, някои от които е възможно да са произведени и пуснати в продажба, преди да изтече срокът на действие на въпросния СДЗ, и все още да са у DEMO или у трети лица.
39 При тези обстоятелства преюдициалното запитване трябва да се приеме за допустимо.
По първия въпрос
40 С първия си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 27 от Споразумението ТРИПС е част от материя, относно която компетентност преди всичко имат държавите членки, и при утвърдителен отговор, дали националните юрисдикции могат да признаят непосредственото действие на тази разпоредба, при спазване на предвидените от националното право изисквания.
41 Споразумението ТРИПС е сключено от Общността и нейните държави членки по силата на споделена компетентност (Решение от 14 декември 2000 г. по дело Dior и др., C‑300/98 и C‑392/98, Recueil, стр. I‑11307, точка 33 и Решение от 11 септември 2007 г. по дело Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos, C‑431/05, Сборник, стр. I‑7001, точка 33). Ето защо според страните по главното производство и правителствата, представили становище, за да се отговори на първия въпрос, следва да се провери дали при настоящото състояние на правото Европейският съюз е упражнил правомощията си във връзка с патентите, или по-конкретно с патентоспособността.
42 В това отношение те се позовават на съдебната практика относно смесените споразумения, съгласно която, за да се определи разделителната линия между поетите от Съюза задължения и задълженията, които остават в тежест на държавите членки, следва да се изясни дали в областта, обхваната от цитираната разпоредба от въпросното споразумение, Съюзът е упражнил правомощията си и е приел разпоредби относно изпълнението на съответно произтичащите задължения (Решение от 8 март 2011 г. по дело Lesoochranárske zoskupenie, C‑240/09, Сборник, стр. I‑1255, точки 31 и 32 и цитираната съдебна практика).
43 Според Европейската комисия пък тази съдебна практика вече не е релевантна за Споразумението ТРИПС, тъй като се прилага само за споразуменията, които са от областта на споделената компетентност между Съюза и държавите членки, но не и за споразуменията, по отношение на които Съюзът има изключителна компетентност. В тази насока Комисията изтъква, че цялото Споразумение ТРИПС се отнася до „търговските аспекти на интелектуалната собственост“ по смисъла на член 207, параграф 1 ДФЕС. Следователно въпросното споразумение понастоящем изцяло спадало към областта на общата търговска политика.
44 Като начало следва да се разгледа посочената теза на Комисията, развита от нея по-специално в устната фаза на производството пред Съда. Участвалите в тази фаза на производството правителства са възразили срещу изложената теза с довода, че повечето норми на Споразумението ТРИПС, като тези относно патентоспособността в член 27, засягат само косвено международната търговия, поради което не спадат към областта на общата търговска политика. По отношение на патентоспособността се прилагала споделената компетентност в областта на вътрешния пазар.
Предварителни съображения
45 Съгласно член 207, параграф 1 ДФЕС „[о]бщата търговска политика се основава на единни принципи, по-специално по отношение на промените в тарифните ставки, сключването на тарифни и търговски споразумения в областта на търговията със стоки и услуги, и търговските аспекти на интелектуалната собственост, преките чуждестранни инвестиции, уеднаквяването на мерките за либерализиране, експортната политика, както и мерките за търговска защита […]. Общата търговска политика се провежда съгласно принципите и целите на външната дейност на Съюза“.
46 Посочената разпоредба, влязла в сила на 1 декември 2009 г., съществено се различава от разпоредбите, които тя по същество заменя, а именно член 133, параграф 1, параграф 5, първа алинея, параграф 6, втора алинея и параграф 7 ЕО.
47 Тя се различава в още по-голяма степен от разпоредбата, действала към момента на сключване на Споразумението ТРИПС — член 113 от Договора за ЕО (понастоящем след изменението член 133 ЕО). Съгласно член 113, параграф 1 ЕО „[о]бщата търговска политика се основава на единни принципи, в частност по отношение на промените в тарифните ставки, сключването на тарифни и търговски споразумения, постигането на единство по отношение на мерките за либерализация, експортната политика и мерките за търговска защита“. Търговските аспекти на интелектуалната собственост не са споменати нито в този, нито в друг параграф от член 113.
48 С оглед на това значително развитие на първичното право въпросът за разпределението на правомощията на Съюза и на държавите членки трябва да се разгледа въз основа на Договора, който понастоящем е в сила (вж. по аналогия Становище 1/08 от 30 ноември 2009 г., Сборник, стр. I‑11129, точка 116). Ето защо нито Становище 1/94 от 15 ноември 1994 г. (Recueil, стр. I‑5267), където Съдът установява от гледна точка на член 113 от Договора за ЕО кои разпоредби от Споразумението ТРИПС спадат към общата търговска политика и следователно са от изключителна компетентност на Общността, нито посоченото по-горе Решение по дело Merck Genéricos — Produtos Farmacêuticos — където към дата, когато в сила е бил член 133 ЕО, се определя разделителната линия между произтичащите от Споразумението ТРИПС задължения, поети от Съюза, и тези, които остават в тежест на държавите членки — са релевантни, за да се определи доколко Споразумението ТРИПС е, считано от момента на влизане в сила на ДФЕС, от изключителната компетентност на Съюза в областта на общата търговска политика.
По понятието „търговски аспекти на интелектуалната собственост“
49 От член 207, параграф 1 ДФЕС следва, че общата търговска политика, която съгласно член 3, параграф 1, буква д) ДФЕС е от изключителна компетентност на Съюза, в частност обхваща „търговските аспекти на интелектуалната собственост“.
50 Както следва от посочената разпоредба, и по-конкретно от второто ѝ изречение, съгласно което общата търговска политика е част от „външната дейност на Съюза“, предмет на тази политика е търговията с трети държави, а не търговията в рамките на вътрешния пазар.
51 Също така е безспорно, че само по себе си обстоятелството, че даден акт на Съюза, като сключено от същия споразумение, може да има определени последици за международната търговия, не е достатъчно, за да се направи извод, че този акт трябва да се причисли към актовете, които спадат към областта на общата търговска политика. Обратно, актът на Съюза спада към областта на общата търговска политика само ако се отнася специално до международната търговия, тъй като основното му предназначение е да насърчи, улесни или уреди тази търговия и тъй като има преки и непосредствени последици за нея (Становище 2/00 от 6 декември 2001 г., Recueil, стр. I‑9713, точка 40, Решение от 12 май 2005 г. по дело Regione autonoma Friuli-Venezia Giulia и ERSA, C‑347/03, Recueil, стр. I‑3785, точка 75 и Решение от 8 септември 2009 г. по дело Комисия/Парламент и Съвет, C‑411/06, Сборник, стр. I‑7585, точка 71).
52 Ето защо измежду нормите, приети от Съюза в областта на интелектуалната собственост, само нормите, които имат специфична връзка с международната търговия, могат да бъдат обхванати от понятието „търговски аспекти на интелектуалната собственост“ по член 207, параграф 1 ДФЕС и следователно от областта на общата търговска политика.
53 Такъв е случаят с нормите, съдържащи се в Споразумението ТРИПС. Въпреки че тези норми не се отнасят до митническите или други условия, при които се извършват самите международни търговски сделки, те имат специфична връзка с международната търговия. Всъщност посоченото споразумение е неразделна част от системата на СТО и е едно от основните многостранни споразумения, на които се основава тази система.
54 Нагледен пример за спецификата на връзката с международната търговия е по-специално това, че в член 22, параграф 3 от Договореността относно правилата и процедурите за уреждане на спорове — която представлява приложение 2 от Споразумението за създаване на СТО и се прилага към Споразумението ТРИПС — се допуска кръстосаното преустановяване на отстъпки съгласно това споразумение и съгласно другите основни многостранни споразумения, които са част от Споразумението за създаване на СТО.
55 В допълнение, доколкото в член 207, параграф 1 ДФЕС са предвидили, че „търговските аспекти на интелектуалната собственост“ понастоящем изцяло спадат към общата търговска политика, авторите на ДФЕС няма как да са пренебрегнали факта, че добавеният в тази разпоредба текст съвпада почти дословно със самото заглавие на Споразумението ТРИПС.
56 Наличието на специфична връзка между Споразумението ТРИПС и международната търговия дава основание да се заключи, че това споразумение спада към областта на общата търговска политика, като този извод не се оборва от твърдението на правителствата, участвали в устната фаза на производството, че поне разпоредбите на част II от Споразумението ТРИПС, отнасяща се до стандартите за достъп, обхват и използване на правата върху интелектуалната собственост, сред които разпоредби е член 27 от същото споразумение, спадат към областта на вътрешния пазар по силата, по-специално, на членове 114 ДФЕС и 118 ДФЕС.
57 Всъщност това твърдение не отчита в достатъчна степен целта на Споразумението ТРИПС като цяло, и по-специално на част II от него.
58 Първостепенната цел на Споразумението ТРИПС е да се засили и хармонизира закрилата на интелектуалната собственост на световно равнище (Решение от 13 септември 2001 г. по дело Schieving-Nijstad и др., C‑89/99, Recueil, стр. I‑5851, точка 36). Видно от преамбюла на Споразумението ТРИПС, то цели да намали нарушенията на международната търговия, като гарантира, на територията на всяка от страните — членки на СТО, ефективна и подходяща закрила на правата върху интелектуалната собственост. Част II от това споразумение допринася за постигането на тази цел, доколкото там са залегнали — за всяка от основните категории права на интелектуална собственост — норми, които трябва да бъдат прилагани от всяка страна — членка на СТО.
59 Действително, и след влизането в сила на Договора за функционирането на ЕС Съюзът има пълната свобода, по силата на правомощията си в областта на вътрешния пазар, да урежда по законодателен ред правата на интелектуална собственост. Приетите на това основание актове, които е предвидено да породят действие специално за Съюза, обаче трябва да зачитат съдържащите се в Споразумението ТРИПС стандарти за достъп, обхват и използване на правата върху интелектуалната собственост, чиято цел, както и преди, е да се уеднаквят някои правила в тази област на световно равнище и така да се улесни международната търговия.
60 Ето защо, както отбеляза Комисията, становището, че съдържащите се в член 27 от Споразумението ТРИПС правила относно предмета на патентоване спадат към областта на общата търговска политика, а не на вътрешния пазар, правилно отразява обстоятелството, че те се вписват в контекста на либерализация на международната търговия, а не на хармонизация на законодателствата на държавите — членки на Съюза.
61 С оглед на предходните съображения на първата част от първия въпрос следва да се отговори, че член 27 от Споразумението ТРИПС спада към областта на общата търговска политика.
62 Предвид отговора на първата част от този въпрос, не е необходимо да се разглежда втората му част.
По втория въпрос
63 С втория си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали изобретеният фармацевтичен продукт, като химичната активна съставка на лекарствен продукт, може да бъде предмет на патентоване по смисъла на член 27 от Споразумението ТРИПС, и при утвърдителен отговор, какъв е обхватът на закрилата, която предоставя патентът за такъв продукт.
64 DEMO не е изразило конкретно становище по този въпрос. Според Daiichi Sankyo, представилите писмено становище правителства и Комисията от самия текст на Споразумението ТРИПС следва, че изобретените фармацевтични продукти са патентоспособни.
65 Тази теза трябва да бъде приета. Всъщност съгласно член 27, параграф 1 от Споразумението ТРИПС всяко изобретение, независимо дали на продукти или процеси, което е ново, включва изобретателски елемент и е промишлено приложимо, е патентоспособно, като единственото условие е то да спада към област на техниката.
66 Що се отнася до последното условие, следва да се приеме за установено, че за договарящите страни по Споразумението ТРИПС фармакологията е област на техниката по смисъла на член 27, параграф 1. Както отбелязват италианското правителство и Комисията, това следва по-специално от член 70, параграф 8 от Споразумението ТРИПС — преходна разпоредба, която визира случаите, „[к]огато към датата на влизане в сила на [Споразумението за създаване на СТО] страна членка не предоставя патентна закрила за фармацевтичните […] продукти в съответствие със задълженията си съгласно член 27“, и съгласно която в тези случаи съответната страна — членка на СТО, трябва най-малкото да предложи, считано от посочената дата, „средство, което да позволява да бъдат подавани заявки за патенти на такива изобретения“. Както личи от текста на тази разпоредба, член 27 от Споразумението ТРИПС включва задължението изобретените фармацевтични продукти да бъдат направени патентоспособни.
67 В допълнение, този извод изобщо не се оборва от член 27, параграфи 2 и 3. Първата от двете разпоредби позволява на страните — членки на СТО, да изключат патентоспособността на изобретенията, чиято търговска експлоатация е необходимо да се предотврати поради императивни съображения от общ интерес, докато втората допуска те да изключат патентоспособността на някои продукти и процеси, сред които „диагностични, терапевтични и хирургически методи за лечение на хора и животни“. Тези дерогации, предвидени в член 27, параграфи 2 и 3, обаче не могат да се тълкуват в смисъл, че допускат да се предвиди общо изключение за изобретените фармацевтични продукти, тъй като иначе член 27, параграф 1 и член 70, параграф 8 от Споразумението ТРИПС биха се лишили от полезно действие.
68 С оглед на предходното на първата част от втория въпрос следва да се отговори, че член 27 от Споразумението ТРИПС трябва да се тълкува в смисъл, че изобретеният фармацевтичен продукт, като химичната активна съставка на лекарствен продукт, може, стига да не е налице дерогация съгласно член 27, параграф 2 или 3, да бъде предмет на патент при условията по член 27, параграф 1.
69 Доколкото вторият въпрос е свързан и с обхвата на закрилата, която предоставя патентът за фармацевтичен продукт, в рамките на настоящото преюдициално запитване е достатъчно да се отбележи, че член 27 от Споразумението ТРИПС се отнася до патентоспособността, а не до предоставената от патента закрила. Предоставената от патента закрила се урежда по-конкретно от член 28, озаглавен „Предоставяни права“, член 30, озаглавен „Изключения от предоставяните права“, и член 33, озаглавен „Срок на закрила“, от Споразумението ТРИПС. Доколкото от акта за преюдициално запитване не следва, че тълкуването на последно посочените разпоредби би било от полза за разрешаването на спора по главното производство, не е необходимо да се дава отговор на втората част от втория въпрос.
По третия въпрос
70 С третия си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали патентът, който е получен въз основа на заявка за изобретение, отнасящо се и до метода за производство на фармацевтичен продукт, и до самия фармацевтичен продукт, но е издаден само за метода за производство, все пак трябва с оглед на правилата по членове 27 и 70 от Споразумението ТРИПС да се счита, от момента на влизане в сила на това споразумение, за обхващащ посочения изобретен фармацевтичен продукт.
71 Според DEMO, гръцкото и португалското правителство, правителството на Обединеното кралство и Комисията на посочения въпрос следва да се даде отрицателен отговор. Daiichi Sankyo и италианското правителство поддържат обратната теза и я обосновават съответно с параграфи 2 и 8 от член 70 от Споразумението ТРИПС.
72 Най-напред е уместно да се отбележи, че в рамките на настоящото преюдициално запитване отговорът на третия въпрос не може да се обоснове с член 70, параграф 8 от Споразумението ТРИПС.
73 Безспорно е, че Република Гърция е признала фармацевтичните продукти за патентоспособни, считано от 8 октомври 1992 г., т.е. доста преди Споразумението ТРИПС да влезе в сила. В допълнение, в представената пред Съда преписка няма никакви данни, които да дават основание да се смята, че се оспорва съвместимостта на предпоставките за тази патентоспособност с предпоставките по член 27 от Споразумението ТРИПС. Ето защо следва да се приеме, че правното положение в Република Гърция никога не е било като посоченото в член 70, параграф 8, при което „към датата на влизане в сила на [Споразумението за създаване на СТО] страна членка не предоставя патентна закрила за фармацевтичните […] продукти в съответствие със задълженията си съгласно член 27“.
74 На следващо място, що се отнася до правилото по член 70, параграф 2 от Споразумението ТРИПС, че това споразумение „поражда задължения относно всички обекти, съществуващи на датата на прилагане на това споразумение [за] съответната страна членка“, следва да се провери дали при условия като тези в случая по главното производство споменатото правило има отражение върху тълкуването на Регламент № 1768/92.
75 В това отношение следва да се напомни, че предмет на спора по главното производство е дали СДЗ — притежаван от Daiichi Sankyo между 2006 г. и 2011 г., т.е. през периода, в който DEMO се е подготвяло да търгува лекарствени продукти, съдържащи фармацевтичния продукт levofloxacine hemihydrate — обхваща изобретения фармацевтичен продукт или само изобретения метод за производство на този продукт.
76 Съгласно членове 4 и 5 от Регламент № 1768/92 към закрилата, предоставена с посочения СДЗ, са се прилагали същите ограничения като ограниченията за закрилата, предоставена с основния патент.
77 Като се има предвид, че основният патент е издаден през 1986 г., първата част от срока му на действие се припокрива с последната част от срока на действие на резервата, направена от Република Гърция съгласно член 167, алинея 2 от ЕПК. Въпреки че тази резерва формално не се е прилагала към патента на Daiichi Sankyo, понеже същият е национален, а не европейски патент, от възпроизведените в точки 20 и 21 от настоящото решение обяснения на запитващата юрисдикция следва, че съгласно Закон 1733/1987 посочената резерва е била прилагана по аналогия към националните патенти.
78 Макар да е задача на запитващата юрисдикция да направи съответната проверка, от същите обяснения изглежда следва, че уточнението в член 167, алинея 5 от ЕПК, че „[д]ействието на [резервата, посочена в алинея 2] продължава за срока на действие на [съответния патент]“, също се е прилагало по аналогия за националните патенти, поради което националният патент на Daiichi Sankyo и произтичащият от този патент СДЗ не са пораждали действие във връзка с изобретения фармацевтичен продукт, и то въпреки че от 8 октомври 1992 г. нататък фармацевтичните продукти са патентоспособни.
79 Както отбелязват по-специално DEMO и правителството на Обединеното кралство, независимо от конкретния обхват, който трябва да се приеме, че има правилото по член 70, параграф 2 от Споразумението ТРИПС, и от съпоставянето на това правило с правилото по член 70, параграф 1, че Споразумението ТРИПС „не поражда задължения във връзка с действия, извършени преди датата на прилагане на споразумението за съответната страна членка“, не може да се счита, че закрилата на съществуващи обекти, предвидена в член 70 от Споразумението ТРИПС, може да се изразява в придаването на даден патент на последици, каквито последният никога не е имал.
80 Действително, от член 70, параграф 2 във връзка с член 65, параграф 1 от Споразумението ТРИПС следва, че от момента на влизане в сила на Споразумението за създаване на СТО или най-късно до една година след този момент всяка страна — членка на СТО, е длъжна да изпълни всички задължения, които произтичат от Споразумението ТРИПС във връзка със съществуващите обекти (Решение от 16 ноември 2004 г. по дело Anheuser-Busch, C‑245/02, Recueil, стр. I‑10989, точка 49). Тези съществуващи обекти включват изобретенията, които са защитени с патент към посочената дата на територията на съответната страна — членка на СТО (вж. в този смисъл доклада на създадения в рамките на СТО апелативен орган, представен на 18 септември 2000 г., Канада — Срок на действие на патентната закрила (AB-2000‑7), WT/DS170/AB/R, точки 65 и 66).
81 Да се приеме, че към датата на прилагане за Република Гърция на Споразумението ТРИПС изобретеният фармацевтичен продукт levofloxacine hemihydrate е бил защитен от патента на Daiichi Sankyo, въпреки че това изобретение не е било защитено именно по силата на правилата, уреждали дотогава посочения патент, обаче би било възможно само ако въпросното споразумение се тълкува в смисъл, че задължава страните — членки на СТО, да преобразуват — при влизането в сила на същото споразумение и само поради този факт — заявените изобретения в защитени изобретения. Такова задължение обаче не може да бъде изведено от Споразумението ТРИПС и би имало по-широк обхват от общоупотребимия смисъл на понятието „съществуващ обект“.
82 Съвместният прочит на членове 27 и 70 от Споразумението ТРИПС не води до друго заключение. Вярно е, както следва от разглеждането на втория въпрос, че член 27 от Споразумението ТРИПС задължава страните — членки на СТО, да предвидят възможността да се получи патент за изобретени фармацевтични продукти. Това задължение обаче не може да се разбира в смисъл, че страните членки на СТО — които през даден период, преди да влезе в сила посоченото споразумение, са изключвали закрилата на заявените изобретени фармацевтични продукти с патентите, които са издавани за изобретения на методи за производство на такива продукти — са длъжни да считат, от тази дата нататък, че посочените патенти обхващат изобретените фармацевтични продукти.
83 С оглед на изложеното по-горе на третия въпрос следва да се отговори, че патентът, който е получен въз основа на заявка за изобретение, отнасящо се и до метода за производство на фармацевтичен продукт, и до самия фармацевтичен продукт, но е издаден само за метода за производство, не трябва с оглед на правилата по членове 27 и 70 от Споразумението ТРИПС да се счита — от момента на влизане в сила на това споразумение — за обхващащ посочения изобретен фармацевтичен продукт.
По съдебните разноски
84 С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (голям състав) реши:
1) Член 27 от Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост, представляващо приложение 1 В от Споразумението за създаване на Световната търговска организация (СТО), подписано в Маракеш на 15 април 1994 година и одобрено с Решение 94/800/ЕО на Съвета от 22 декември 1994 година относно сключването от името на Европейската общност, що се отнася до въпроси от нейната компетентност, на споразуменията, постигнати на Уругвайския кръг на многостранните преговори (1986—1994 г.), спада към общата търговска политика.
2) Член 27 от Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост трябва да се тълкува в смисъл, че изобретеният фармацевтичен продукт, като химичната активна съставка на лекарствен продукт, може, стига да не е налице дерогация съгласно член 27, параграф 2 или 3, да бъде предмет на патент при условията по член 27, параграф 1.
3) Патентът, който е получен въз основа на заявка за изобретение, отнасящо се и до метода за производство на фармацевтичен продукт, и до самия фармацевтичен продукт, но е издаден само за метода за производство, не трябва с оглед на правилата по членове 27 и 70 от Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост да се счита — от момента на влизане в сила на това споразумение — за обхващащ посочения изобретен фармацевтичен продукт.
Подписи