Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Gerechtshof Den Haag (Países Baixos) em 13 de julho de 2017 – Staat der Nederlanden / Warner-Lampert Company LLC

(Processo C-423/17)

Língua do processo: neerlandês

Órgão jurisdicional de reenvio

Gerechtshof Den Haag

Partes no processo principal

Recorrente: Staat der Nederlanden

Recorrido: Warner-Lampert Company LLC

Questões prejudiciais

Deve o artigo 11.° da Diretiva 2001/83¹ , ou qualquer outra disposição do Direito da União, ser interpretado no sentido de que a comunicação, através da qual o requerente ou titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, na aceção do artigo 10.° da Diretiva 2001/83, informa a autoridade de que não indicará no resumo das características do produto e no folheto informativo as partes do resumo das características do produto do medicamento de referência que remetem para indicações ou formas de dosagem abrangidas pelo direito de patente de um terceiro, deve ser considerada um pedido de restrição da autorização de introdução no mercado que implica que a autorização de introdução no mercado não se aplique ou deixe de se aplicar às indicações ou formas de dosagem patenteadas?

Em caso de resposta negativa à questão 1, os artigos 11.° e 21.°, n.° 3, da Diretiva 2001/83, ou quaisquer outras disposições do direito da União, opõem-se a que, no caso de uma licença concedida nos termos do artigo 6.° em conjugação com o artigo 10.° da Diretiva 2001/83, a autoridade competente publique o resumo das características do produto e o folheto informativo, incluindo as partes que remetem para indicações ou formas de dosagem abrangidas pelo direito de patente de um terceiro, quando o requerente ou titular de uma autorização de introdução no mercado tiver informado a autoridade de que não indicaria no resumo das características do produto e no folheto informativo as partes do resumo das características do produto do medicamento de referência que remetem para indicações ou formas de dosagem abrangidas pelo direito de patente de um terceiro?

Para a resposta à questão 2 é relevante o facto de a autoridade competente exigir que o titular da autorização de introdução no mercado inclua no folheto informativo que está obrigado a inserir na embalagem do medicamento uma remissão para o sítio Web dessa autoridade onde é publicado o resumo das características do produto, incluindo as partes do resumo que remetem para indicações ou formas de dosagem abrangidas pelo direito de patente de um terceiro, sendo que tais partes, em aplicação do artigo 11.° da Diretiva 2001/83, não são mencionadas no referido folheto informativo?

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¹ Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).