Преюдициално запитване от Gerechtshof Den Haag (Нидерландия), постъпило на 13 юли 2017 г. — Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC

(Дело C-423/17)

Език на производството: нидерландски

Запитваща юрисдикция

Gerechtshof Den Haag

Страни в главното производство

Жалбоподател: Staat der Nederlanden

Ответник: Warner-Lambert Company LLC

Преюдициални въпроси

Трябва ли член 11 от Директива 2001/83¹ или друга разпоредба от правото на Съюза да се тълкува в смисъл, че уведомлението, с което заявителят или титулярят на разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт по смисъла на член 10 от Директива 2001/83 съобщава на съответния орган, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания в опаковката на генеричния лекарствен продукт няма да посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, следва да се разглежда като заявление за ограничаване на обхвата на разрешението за търговия, в резултат от което разрешението за търговия трябва да не важи или занапред да не важи за патентованите показания или форми на дозировка?

При отрицателен отговор на първия въпрос: съставляват ли член 11 и член 21, параграф 3 от Директива 2001/83 или други разпоредби от правото на Съюза пречка за компетентния орган при издаването на разрешение по реда на член 6 във връзка с член 10 от Директива 2001/83 да публикува обобщението на характеристиките на лекарствения продукт и листовката с упътвания в опаковката, включително с онези части, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, при положение че заявителят или титулярят на разрешението за търговия е съобщил на органа, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания в опаковката няма да посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка?

От значение ли е за отговора на втория въпрос обстоятелството, че компетентният орган изисква от титуляря на разрешението да помества в листовката с упътвания в опаковката на лекарствения продукт препратка към уебсайта на органа, на който обобщението на характеристиките на продукта е публикувано включително с онези части, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка, въпреки че на основание член 11 от Директива 2001/83 тези части не са включени в листовката?

____________

¹ Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).