CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
N. JÄÄSKINEN
van 10 september 2015 (1)
Zaak C‑471/14
Seattle Genetics Inc.
[verzoek van het Oberlandesgericht Wien (hogere regionale rechtbank te Wenen, Oostenrijk) om een prejudiciële beslissing]
„Industriële eigendom – Octrooirecht – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Artikel 13, lid 1 – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Geldigheidsduur van het certificaat – Begrip ,datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ – Autonoom begrip – Inaanmerkingneming van de datum waarop die vergunning is afgegeven of van de datum waarop dat besluit ter kennis is gebracht aan de adressaat ervan”
I – Inleiding
1. Het verzoek van het Oberlandesgericht Wien (hogere regionale rechtbank te Wenen) werd ingediend nadat Seattle Genetics Inc. (hierna: „Seattle Genetics”) beroep had ingesteld tegen een besluit van het Österreichische Patentamt (Oostenrijks octrooibureau). Met haar beroep beoogde die vennootschap de aanpassing van de bij dat besluit vastgestelde vervaldatum van een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC” of „certificaat”) dat haar is afgegeven voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat is ontwikkeld op basis van een octrooi waarvan zij de houder is.
2. Het verzoek heeft betrekking op de uitlegging van artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009(2) en meer bepaald op het begrip „datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen [hierna: ‚VHB’] in de Gemeenschap” in dat artikel, op grond waarvan aan de hand van deze datum kan worden bepaald wanneer de geldigheidsduur van een ABC verstrijkt.
3. De verwijzende rechter wenst allereerst van het Hof te vernemen of dat begrip moet worden gedefinieerd overeenkomstig de wetgeving van de lidstaten dan wel overeenkomstig het Unierecht, en vervolgens of in dit laatste geval als relevant criterium de datum van het besluit waarbij de eerste VHB is verleend, dan wel de datum waarop dat besluit aan de adressaat ervan is meegedeeld, in aanmerking dient te worden genomen.
II – Toepasselijke bepalingen
4. De overwegingen 4, 8 en 9 van verordening nr. 469/2009 luiden:
„4) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de [VHB] van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
[...]
8) Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een [ABC] dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.
9) De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.”
5. Artikel 3 van verordening nr. 469/2009, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, bepaalt dat „[h]et certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG[(3)] of richtlijn 2001/82/EG[(4)], naargelang van het geval[(5)];
c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste [VHB] van het product als geneesmiddel [is]”.
6. Op grond van artikel 7, lid 1, van die verordening „[moet] [h]et certificaat [...] worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, onder b), vermelde [VHB] heeft verkregen”.
7. Artikel 11, lid 1, onder d) en e), van verordening nr. 469/2009 bepaalt dat de bevoegde autoriteit moet bekendmaken dat een ABC is afgegeven en dat daarbij ten minste de in dat lid opgesomde gegevens moeten worden vermeld, waaronder:
„d) nummer en datum van de in artikel 3, onder b), genoemde [VHB], alsmede het in die vergunning geïdentificeerde product;
e) indien van toepassing, nummer en datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap”.
8. Artikel 13 van dezelfde verordening, met als opschrift „Duur van het certificaat”, bepaalt in lid 1 dat „[h]et certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar”.(6) Lid 2 van datzelfde artikel voegt daaraan toe dat „[n]iettegenstaande het bepaalde in lid 1 [...] de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar [kan] bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan”.
III – Hoofdgeding, prejudiciële vragen en procesverloop voor het Hof
9. Blijkens de gegevens van het dossier is Seattle Genetics, een in de Verenigde Staten gevestigde vennootschap, de houder van een Europees basisoctrooi(7) dat werd aangevraagd op 31 juli 2003 en werd afgegeven op 20 juli 2011.
10. Op 31 mei 2011 vroeg Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (hierna: „Takeda Global”), een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde vennootschap, overeenkomstig de bepalingen van verordening nr. 726/2004 een voorwaardelijke VHB aan voor een nieuwe werkzame stof met als internationale generieke benaming „Brentuximab vedotin” en als handelsnaam „Adcetris”, die op basis van dat octrooi was ontwikkeld.
11. De Europese Commissie verleende haar voor het geneesmiddel Adcetris(8) een VHB bij besluit van 25 oktober 2012, waarvan artikel 4 preciseert dat „[d]e geldigheidsduur van de vergunning [...] een jaar [bedraagt] vanaf de datum van kennisgeving van dit besluit”(9). De aldus afgegeven VHB werd ter kennis van Takeda Global gebracht op 30 oktober 2012 en krachtens artikel 13, lid 2, van verordening nr. 726/2004 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (hierna: „PB”) van 30 november 2012(10).
12. Op 2 november 2012 verzocht Seattle Genetics het Oostenrijkse octrooibureau om afgifte van een ABC op grond van het basisoctrooi.(11) Het Oostenrijkse octrooibureau willigde dat verzoek in en bepaalde dat het ABC zou gelden vanaf het verstrijken van het basisoctrooi en vervolgens zou vervallen op 25 oktober 2027(12). Het was dus van mening dat de „datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap” als bedoeld in artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 de datum moest zijn van het door de Commissie op 25 oktober 2012 vastgestelde besluit tot afgifte van de VHB.
13. In oktober 2013 droeg Takeda Global de betreffende VHB over aan Takeda Pharma A/S, licentiehouder van Seattle Genetics.
14. Op 22 april 2014 stelde Seattle Genetics tegen het besluit van het Oostenrijkse octrooibureau bij het Oberlandesgericht Wien beroep in opdat de vervaldatum van het ABC aldus zou worden aangepast dat het pas verloopt op 30 oktober 2027, dus vijf dagen later dan in dat besluit wordt vermeld. Ter ondersteuning van dat verzoek voerde zij aan dat de „datum van de eerste [VHB]” in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 in werkelijkheid moest worden begrepen als de datum waarop het besluit waarbij een vergunning voor Adcetris werd verleend, aan de adressaat ervan ter kennis werd gebracht, namelijk 30 oktober 2012.
15. Op 22 augustus 2014 vernieuwde de Commissie de betreffende VHB bij een besluit waarvan artikel 3 bepaalt dat „[d]e geldigheidsduur van de vernieuwde vergunning [...] een jaar [bedraagt] vanaf 30 oktober 2014”(13).
16. Gelet op het voorgaande en op het feit dat in andere lidstaten blijkbaar verschillende methodes worden gehanteerd om op grond van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 de duur van een ABC te bepalen(14), heeft het Oberlandesgericht Wien bij beschikking van 2 oktober 2014, ingekomen bij het Hof op 15 oktober 2014, de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
„1) Wordt de datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap als bedoeld in artikel 13, lid 1, van verordening [nr. 469/2009] door het [Unie]recht bepaald of verwijst deze bepaling naar de datum waarop de vergunning volgens het recht van de betrokken lidstaat van kracht wordt?
2) Indien het Hof van Justitie van de Europese Unie voor recht verklaart dat de in de eerste vraag bedoelde datum door het [Unie]recht wordt bepaald, welke datum moet dan in aanmerking worden genomen: die waarop de vergunning is afgegeven of die waarop de kennisgeving heeft plaatsgevonden?”
17. Bij het Hof zijn schriftelijke opmerkingen ingediend door Seattle Genetics, de Griekse, de Italiaanse, de Letse en de Litouwse regering en de Commissie. Er zijn geen pleidooien gehouden.
IV – Juridische beoordeling
A – De al dan niet autonome definitie van het begrip „datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap” in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 (eerste vraag)
18. Vooraf herinner ik eraan dat het op communautair niveau ingevoerde ABC-stelsel tot doel heeft ten eerste de gebreken van de nationale octrooistelsels op het gebied van de bescherming van het farmaceutische onderzoek te verhelpen en ten tweede te voorkomen dat die stelsels te sterk gaan uiteenlopen, waardoor het vrije verkeer van geneesmiddelen tussen de lidstaten zou kunnen worden belemmerd en bijgevolg de goede werking van de interne markt zou kunnen worden ondermijnd.(15)
19. Met zijn eerste prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter van het Hof in wezen te vernemen of de „datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap” in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet worden uitgelegd aan de hand van het Unierecht dan wel overeenkomstig de wetgeving van de lidstaten en met name van de wetgeving van de lidstaat waar op basis van de betreffende VHB een ABC is verkregen.
20. Ter motivering van haar verzoek om een prejudiciële beslissing betoogt het Oberlandesgericht Wien dat uit dat artikel 13 niet duidelijk blijkt of de regel voor de berekening van de uit het ABC voortvloeiende periode van exclusiviteit aanvullend verwijst naar de procedureregels van de betrokken lidstaat(16) dan wel of die bepaling zelf uitputtend regelt hoe die periode moet worden vastgesteld. Het voegt daaraan toe dat in de Duitstalige rechtsleer uiteenlopende standpunten zijn ingenomen over de in dat opzicht relevante datum en dat de oplossing lijkt te verschillen naargelang van de regelgeving van de lidstaten.(17)
21. Evenals alle partijen die bij het Hof opmerkingen hebben ingediend, met uitzondering van de Italiaanse regering, ben ik van mening dat het begrip „datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap” van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 uitsluitend op basis van het Unierecht dient te worden gedefinieerd. Die benadering berust in de eerste plaats op de algemene beginselen voor de uitlegging van dat recht, in de tweede plaats op de juridische aard en de doelstelling waardoor die verordening wordt gekenmerkt, in de derde plaats op de gedeeltelijke afbakening van het betreffende begrip in de rechtspraak van het Hof, en ten slotte op praktische overwegingen.
22. Het is immers vaste rechtspraak dat voor de vaststelling van de betekenis en de strekking van de bewoordingen van een bepaling van het Unierecht die zoals voormeld artikel 13, lid 1, geen enkele uitdrukkelijke verwijzing naar het recht van de lidstaten bevat, van deze bepaling een in de hele Unie geldige autonome en uniforme uitlegging moet worden gegeven, rekening houdend met de context van die bepaling en met de doelstelling van de betreffende regeling. Daaruit volgt dat de wijze waarop de datum in kwestie volgens de wetgeving van een lidstaat wordt gedefinieerd, niet van belang is voor de uitlegging van dat artikel.(18) In dit verband merk ik op dat het onderhavige verzoek om een prejudiciële beslissing, voor zover het betrekking heeft op de in artikel 13 van verordening nr. 469/2009 bepaalde duur van het ABC, vragen doet rijzen die volgens mij van materiële en niet van procedurele aard zijn.(19) Derhalve ben ik, anders dan de Italiaanse regering(20), van mening dat de aan de orde gestelde problematiek niet onder de procedurele autonomie van de lidstaten valt.
23. Bovendien lijkt de wetgever met zijn keuze voor de verordening als rechtsinstrument om een ABC-„standaardstelsel” op communautair niveau in te voeren, uiting te hebben gegeven aan zijn wens om op dit gebied gemeenschappelijke regels vast te stellen teneinde belemmeringen van het vrije verkeer van geneesmiddelen op te heffen en concurrentieverstoringen binnen de interne markt te voorkomen(21), alsook aan zijn bedoeling dat alle lidstaten tegelijkertijd uitvoering zouden geven aan deze bepalingen, die ertoe strekken de door het octrooi geboden bescherming te verlengen(22). Dat streven naar „een uniforme oplossing” en dus naar één in alle lidstaten geldig ABC-model, met name wat de voorwaarden voor de afgifte van het ABC en wat de duur ervan betreft, is tot uitdrukking gebracht in de considerans van verordening nr. 1768/92 en nog duidelijker herhaald in de considerans van verordening nr. 469/2009, waarbij de eerstgenoemde verordening is gecodificeerd.(23)
24. Wat meer bepaald het begrip „eerste [VHB] in de Gemeenschap” in artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 betreft, heeft het Hof reeds voor recht verklaard dat dit begrip op één enkele manier moet worden gedefinieerd omdat de inhoud ervan niet mag afhangen van de bepaling van die verordening waarin dat begrip voorkomt.(24) Het Hof heeft eveneens opgemerkt dat de verwijzing in het bij verordening nr. 1768/92 ingevoerde stelsel naar de eerste VHB in de Gemeenschap tot doel had te voorkomen dat certificaten zouden worden afgegeven waarvan de geldigheidsduur zou verschillen van lidstaat tot lidstaat.(25) In dit verband herinner ik eraan dat een door de Commissie overeenkomstig verordening nr. 726/2004 afgegeven VHB tegelijkertijd „in de gehele Gemeenschap” geldig is.(26)
25. Indien werd aangenomen dat de datum waarop een VHB van kracht wordt en dus de uit dat criterium voortvloeiende vervaldatum van een ABC moeten worden bepaald op basis van het nationale recht, zouden zowel de doelstellingen als de opzet en zelfs het nuttige effect van verordening nr. 469/2009 in gevaar worden gebracht, aangezien dit tot gevolg zou hebben dat de duur van ABC’s voor een en hetzelfde geneesmiddel van lidstaat tot lidstaat zou kunnen verschillen. De Commissie beklemtoont terecht dat, indien ABC’s op verschillende data vervallen, zulks in de praktijk tot gevolg zou kunnen hebben dat een onwenselijke parallelhandel ontstaat tussen de lidstaten waar de certificaten reeds zijn vervallen en de lidstaten waar zij nog geldig zijn. Afgezien van het feit dat verschillen met betrekking tot de bescherming van een identiek geneesmiddel zouden leiden tot een versnippering van de markt die de Uniewetgever juist heeft willen vermijden(27), ben ik van mening dat een variabele kwalificatie daarenboven een voor de betrokken economische actoren schadelijke bron van rechtsonzekerheid zou vormen.
26. Bijgevolg geef ik het Hof in overweging op de eerste prejudiciële vraag te antwoorden dat het begrip „datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap” in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 een aan het Unierecht ontleende uniforme en autonome uitlegging moet krijgen, en dat die uitlegging dus niet mag afhangen van de regelgeving die van toepassing is in de lidstaten en met name in de lidstaat waar die VHB van kracht is geworden.
B – Gelijkstelling van de „datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap” in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 met de datum van het VHB-besluit of met de datum waarop dat besluit wordt meegedeeld (tweede vraag)
1. Voorwerp van de tweede prejudiciële vraag
27. Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter van het Hof in wezen te vernemen of, zo artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 op basis van het Unierecht moet worden uitgelegd, de voor de vaststelling van de duur van een ABC in aanmerking te nemen „datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap”, waarnaar in die bepaling wordt verwezen, moet worden opgevat als de datum waarop die VHB is verleend dan wel als de datum waarop het besluit waarin die VHB is vervat, aan de adressaat ervan is meegedeeld.
28. Het Oberlandesgericht Wien vermeldt bepaalde arresten van het Hof(28) waaruit naar zijn oordeel kan worden afgeleid dat niet de datum waarop de VHB ter kennis is gebracht, ter zake doorslaggevend is, maar wel de datum waarop de vergunning zelf is afgegeven. Daarmee wordt zijns inziens het betrokken begrip uniform uitgelegd. De Griekse, Letse en Litouwse regering zijn het eens met die rechtbank, terwijl Seattle Genetics en de Commissie, alsook de Italiaanse regering subsidiair(29), zich daarentegen op het standpunt stellen dat de datum waarop het vergunningsbesluit is meegedeeld, in aanmerking dient te worden genomen.
29. Laatstbedoelde stelling acht ik het meest overtuigend. Zij wordt bij nader onderzoek bevestigd door elementen van het primaire Unierecht, dat bepaalt wanneer een besluit van de Commissie van kracht wordt.(30) Weliswaar zou de Uniewetgever volgens mij van die bepalingen kunnen afwijken voor individuele besluiten ter uitvoering van een wetgevingshandeling(31), maar het schijnt mij toe dat artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009, gelet op de gangbare uitleggingscriteria(32), geen aanwijzingen in die zin bevat. Ik zal in de eerste plaats de aan verordening nr. 469/2009 ontleende elementen bespreken.
2. Aan verordening nr. 469/2009 ontleende uitleggingsgegevens
30. Op basis van de bewoordingen van de bepaling waarvan om uitlegging is verzocht, is de gestelde vraag volgens mij niet eenvoudig te beantwoorden. De uitdrukking „datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap”, die in de verschillende taalversies van verordening nr. 469/2009 varieert zonder dat de verschillen doorslaggevend zijn(33), verschaft immers op zichzelf beschouwd onvoldoende duidelijkheid over de vraag of die datum overeenkomt met de datum van het besluit van de Commissie waarbij de VHB wordt verleend, zoals de Griekse, Letse en Litouwse regering stellen.(34)
31. Deze oplossing biedt weliswaar op het eerste gezicht het voordeel van de eenvoud, aangezien die datum op het schutblad van dat besluit is vermeld, maar, zoals de Commissie onderstreept, is dat voordeel slechts miniem, omdat in de gecentraliseerde VHB-procedure de datum waarop het besluit aan de adressaat ervan ter kennis is gebracht evenzeer gemakkelijk te achterhalen is. Zoals in de onderhavige zaak daadwerkelijk is gebeurd(35), wordt laatstbedoelde datum immers eveneens altijd bekendgemaakt in het PB.(36) De keuze tussen deze beide data blijft dus open.
32. Aangaande de algemene opzet waarvan artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 deel uitmaakt, kan worden opgemerkt dat andere bepalingen van die verordening eveneens verwijzen naar de „datum van de eerste [VHB]” of naar de „datum van de [VHB]”(37), zonder dat zij evenwel die data op een wezenlijk explicietere manier omschrijven. Sommige bepalingen van die verordening zijn daarentegen een beetje nauwkeuriger doordat daarin wordt aangegeven dat de datum waarop de VHB of de eerste VHB is „verkregen”, in aanmerking moet worden genomen.(38)
33. In dit verband beroepen de Letse en Litouwse regering zich op arresten van het Hof waaruit volgens hen volgt dat de datum van de „verkrijging” van de eerste VHB in de zin van verordening nr. 469/2009 moet worden begrepen als de datum waarop het besluit waarbij die vergunning wordt verleend, is vastgesteld. Ik ben evenwel van mening dat die arresten geen doorslaggevende aanwijzingen bevatten voor de beantwoording van de in de onderhavige zaak gestelde vraag. Weliswaar heeft het Hof in het arrest Merck Sharp & Dohme voor de uitlegging van artikel 13 van verordening nr. 1768/92 verwezen naar de datum van „de verkrijging van de eerste VHB”(39) en heeft het Hof in het arrest Kirin Amgen bij de uitlegging van andere bepalingen van diezelfde verordening vastgesteld dat „een VHB [wordt] verkregen op het ogenblik van de verlening ervan”(40), maar bij gebreke van preciezere aanwijzingen in de rechtspraak kan dat begrip „verkrijging” evenzeer en volgens mij nog meer verwijzen naar de datum waarop de verleende VHB ter kennis van de adressaat van dat besluit is gekomen en aldus concreet haar gevolgen heeft kunnen sorteren.
34. Wat betreft de doelstellingen die met de in het geding zijnde bepaling worden nagestreefd, staat vast dat het ABC voor geneesmiddelen, dat is ingevoerd bij verordening nr. 1768/92 en daarna is gecodificeerd bij verordening nr. 469/2009, de duur van het uitsluitend recht verlengt dat een uitvinder krachtens het basisoctrooi geniet(41), doordat het de gevolgen van dat basisoctrooi doet voortbestaan na het verstrijken van de wettelijke duur ervan.(42) Deze regeling strekt ertoe soelaas te bieden voor het verschijnsel dat de door een octrooi geboden bescherming wordt uitgehold doordat er veel tijd kan verstrijken tussen enerzijds de indiening van een aanvraag voor een octrooi, die vaak plaatsvindt zodra de klinische proeven zijn uitgevoerd, en anderzijds de verkrijging van de vergunning om het betreffende geneesmiddel in de handel te brengen.(43) Een dergelijk tijdsverloop, dat de duur van het door het octrooi gewaarborgde uitsluitende recht navenant beperkt, kan de afschrijving van de soms kostbare investeringen die met het farmaceutische onderzoek zijn gemoeid, in gevaar brengen, terwijl dat onderzoek bijdraagt tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid.(44)
35. Derhalve heeft het Hof er herhaaldelijk aan herinnerd dat het ABC „beoogt een toereikende periode van effectieve bescherming van het basisoctrooi te herstellen door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van dit octrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Unie is verkregen”.(45)
36. Het Hof heeft er tevens de aandacht op gevestigd dat het ABC aldus tot doel heeft te „verhelpen dat de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend is om de in het farmaceutische onderzoek gedane investeringen af te schrijven”.(46) De Gemeenschapswetgever heeft zich bij zijn optreden op dit gebied duidelijk laten leiden door dit streven de houder van een octrooi voor een geneesmiddel in staat te stellen in belangrijke mate het geld terug te verdienen dat hij heeft geïnvesteerd in onderzoek, dat „voor de farmaceutische industrie zelf en voor de samenleving in het algemeen van vitaal belang” wordt geacht.(47)
37. Zowel in de regelgevende teksten(48) als in de rechtspraak(49) is bovendien herhaaldelijk de nadruk gelegd op het streven om door middel van het ABC waarin het Unierecht voorziet te waarborgen dat de door een dergelijk octrooi verleende bescherming doeltreffend is, met name wat de duur van die bescherming betreft.
38. Het recht om een nieuw geneesmiddel te exploiteren door het op de markt te brengen en bijgevolg de mogelijkheid een begin te maken met de afschrijving van de investeringen voor de uitvinding ervan worden pas effectief vanaf het ogenblik waarop degene die dit recht geniet, kennis heeft kunnen nemen van het feit dat hij dat geneesmiddel in de handel mag brengen. Derhalve moet de „datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap” in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 volgens mij worden geacht overeen te komen met de datum waarop dat besluit ter kennis wordt gebracht van de adressaat ervan en dus van kracht wordt.
39. Mocht het Hof in tegenstelling tot dit standpunt van oordeel zijn dat de relevante datum die is van het besluit waarbij de VHB wordt verleend, dan zou de geldigheidsduur van ABC’s worden beperkt op een wijze die niet in overeenstemming is met de fundamentele doelstellingen van die verordening. Zoals de Commissie beklemtoont, kan niet worden aanvaard dat de periode van aanvullende bescherming die de wetgever juist heeft verleend om de mogelijkheid te verlengen het betreffende geneesmiddel commercieel te exploiteren, wordt verkort door procedurele verrichtingen tussen het VHB-besluit en de kennisgeving ervan, terwijl de aanvrager van een ABC geen vat heeft op de duur van die verrichtingen.
3. Aan het primaire recht ontleende uitleggingsgegevens
40. De door mij voorgestelde uitlegging van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009, volgens welke de relevante datum die is waarop het VHB-besluit ter kennis wordt gebracht, vindt steun in meer algemene overwegingen dan de hierboven uiteengezette overwegingen met betrekking tot deze verordening.
41. Allereerst zij eraan herinnerd dat de VHB voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvan sprake is in het hoofdgeding, is verleend bij een besluit dat de Commissie heeft genomen met toepassing van de gecentraliseerde procedure waarin verordening nr. 726/2004 voorziet, in tegenstelling tot de VHB’s op nationaal niveau, die de bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen afgeven op grond van richtlijn 2001/83.
42. Een besluit van die aard behoort tot de categorie door de instellingen van de Unie vastgestelde rechtshandelingen als bedoeld in artikel 288, vierde alinea, VWEU.(50) Zoals Seattle Genetics stelt, dient bijgevolg rekening te worden gehouden met artikel 297, lid 2, derde alinea, VWEU, waaruit volgt dat een besluit dat de adressaat vermeldt, slechts geldig is wanneer het ter kennis is gebracht aan hem tot wie het is gericht, en dat dit besluit pas vanaf die kennisgeving van kracht wordt. In die bepaling is een algemeen rechtsbeginsel neergelegd op grond waarvan iedere handeling van individuele aard, met name als het om een administratieve handeling gaat, ter kennis moet worden gebracht van de adressaat ervan, zodat de eruit voortvloeiende rechten en verplichtingen hem niet kunnen worden tegengeworpen zolang die handeling hem niet naar behoren ter kennis is gebracht.(51)
43. De Commissie is blijkens haar opmerkingen eveneens de mening toegedaan dat moet worden gekozen voor de datum waarop het VHB-besluit ter kennis is gebracht, aangezien een afwijking van voormeld beginsel een verkorting van de geldigheidsduur van het ABC zou meebrengen en dus nadelig zou zijn voor de houder ervan.
44. De hier voorgestelde benadering is in overeenstemming met de praktijk die de Commissie, niet alleen in het onderhavige geval(52) maar op stelselmatige wijze, heeft gevolgd ten aanzien van ABC’s die worden verleend voor geneesmiddelen waarvoor een communautaire VHB is afgegeven, zoals blijkt uit verschillende publieke stellingnames(53). Ook het Europees Geneesmiddelenbureau neemt de datum van de kennisgeving van de VHB in aanmerking als het relevante criterium voor de berekening van de beschermingstermijn waarin bepalingen van het Unierecht over het in de handel brengen van geneesmiddelen voorzien.(54)
45. Derhalve geef ik het Hof in overweging op de tweede prejudiciële vraag te antwoorden dat de „datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap” in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 niet overeenkomt met de datum waarop het VHB-besluit wordt vastgesteld, maar wel met de datum waarop dat besluit ter kennis wordt gebracht aan de adressaat ervan.
V – Conclusie
46. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van het Oberlandesgericht Wien te beantwoorden als volgt:
„1) Het begrip ,datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ van artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen is een autonoom Unierechtelijk begrip.
2) Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat de ,datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ de datum is waarop het vergunningsbesluit ter kennis wordt gebracht aan de adressaat ervan.”