Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Ηνωμένο Βασίλειο) στις 17 Αυγούστου 2015 – The Queen κατόπιν αιτήσεως της Nutricia Limited κατά Secretary of State for Health
(Υπόθεση C-445/15)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Αιτούν δικαστήριο
High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court)
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Αιτούσα: Nutricia Limited
Καθού: Secretary of State for Health
Προδικαστικά ερωτήματα
1. Προκειμένου ένα προϊόν να αποτελέσει διαιτητικό τρόφιμο για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (στο εξής: FSMP) κατά τον ορισμό του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο β΄, της οδηγίας 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς 1 :
α. πρέπει, αντικειμενικώς,:
i) όλοι οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση για τη διαιτητική αγωγή της οποίας διατίθεται το προϊόν στην αγορά (στο εξής: ορισθείσα κατάσταση) ή
ii) υποσύνολο των εν λόγω ασθενών
να έχουν περιορισμένη, υποβαθμισμένη ή διαταραγμένη ικανότητα λήψεως, πέψεως, απορροφήσεως, μεταβολισμού ή απεκκρίσεως συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών ή η κατάσταση της υγείας τους να συνεπάγεται ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες που οφείλονται στην ορισθείσα κατάσταση; ή
β. Εναλλακτικώς, αρκεί το γεγονός ότι ο παραγωγός προορίζει το προϊόν για χρήση από ασθενείς των οποίων «η κατάσταση της υγείας συνεπάγεται ιδιαίτερες» διατροφικές ανάγκες, κατά το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο β΄, με την έννοια ότι: i) ο παραγωγός προορίζει το προϊόν για χρήση αποκλειστικώς υπό ιατρική επίβλεψη από κλινικούς θεράποντες ιατρούς των ασθενών που πάσχουν από την ορισθείσα κατάσταση και ii) ένας υπεύθυνος επιβλέπων κλινικός ιατρός μπορεί να κρίνει ιατρικώς δεόντως κατά περίπτωση ασθενούς ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος αποτελεί κατάλληλο είδος διαιτητικής αγωγής για ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από την ορισθείσα κατάσταση, επειδή ο κλινικός ιατρός θεωρεί ευλόγως ότι ο εν λόγω ασθενής έχει ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες που σχετίζονται με την ορισθείσα κατάσταση;
γ. Εάν η απάντηση στο πρώτο ερώτημα, στοιχείο α΄, σημείο ii) είναι καταφατική, τότε i) τι ποσοστό ασθενών με την ορισθείσα κατάσταση πρέπει να έχουν τη σχετική ικανότητα που έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή κατάσταση υγείας που συνεπάγεται ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες, ή δεν υπάρχει ελάχιστο ποσοστό, και ii) είναι αναγκαίο το υποσύνολο αυτό των ασθενών να είναι εκ των προτέρων προσδιορίσιμο κατά τον χρόνο διαθέσεως του προϊόντος στην αγορά;
δ. Εάν η απάντηση στο πρώτο ερώτημα, στοιχείο β΄ είναι καταφατική, τότε ποιες είναι οι «ειδικές διατροφικές ανάγκες» για την κάλυψη των οποίων η χρήση του προϊόντος πρέπει να είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική κατά την έννοια του άρθρου 3;
2. Όσον αφορά την περιεχόμενη στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο β΄ φράση «των οποίων η κατάσταση της υγείας συνεπάγεται ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή με τη χορήγηση άλλων τροφίμων ειδικών διατροφικών χρήσεων, ή με συνδυασμό των δύο», πώς πρέπει να αξιολογείται το ενδεχόμενο τροποποιήσεως του διαιτολογίου; Ειδικότερα:α. Είναι τα κριτήρια της ασφάλειας και του εφικτού της τροποποιήσεως του διαιτολογίου κρίσιμα για την εν λόγω αξιολόγηση; Εάν ναι, με ποιον τρόπο πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα κριτήρια αυτά;β. Πρέπει το εν λόγω ενδεχόμενο τροποποιήσεως του συνήθους διαιτολογίου (και εφόσον θεωρηθούν κρίσιμα τα κριτήρια της ασφάλειας και του εφικτού) να αξιολογείται:i) Γενικώς και εκ των προτέρων, με βάση: i) ένα χαρακτηριστικό πρόσωπο με το κλασσικό διαιτολόγιο και τις κλασσικές ικανότητες του εν λόγω προσώπου να τροποποιεί το διαιτολόγιό του· ή ii) έναν χαρακτηριστικό πάσχοντα από την ορισθείσα κατάσταση, με το κλασσικό διαιτολόγιο του εν λόγω πάσχοντα και την ικανότητα να τροποποιεί το κλασσικό για τον εν λόγω πάσχοντα διαιτολόγιο· ή iii) μια άλλη προκαθορισμένη ομάδα χαρακτηριστικών ασθενούς;ii) Σε ατομική βάση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας του ασθενούς, βάσει της ιατρικής γνωματεύσεως του επιβλέποντος κλινικού ιατρού, ώστε να αρκεί εάν ο παραγωγός ευλόγως προορίζει το προϊόν για κλινική χρήση, διότι ο επιβλέπων κλινικός ιατρός, βασιζόμενος επί ευλόγων λόγων που αφορούν συγκεκριμένο ασθενή (για παράδειγμα, επί της ασφάλειας και του εφικτού για συγκεκριμένο ασθενή), ενδέχεται να αποφασίσει ότι η χρήση ενός FSMP είναι προτιμότερη από κλινικής απόψεως από άλλου είδους τροποποίηση του διαιτολογίου για ασθενείς που πάσχουν από την ορισθείσα κατάσταση; ήiii) Με άλλον τρόπο, και εάν ναι, με ποιον;γ. Περιλαμβάνει η «τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου» τη χρήση «συμπληρωμάτων διατροφής», κατά την έννοια της οδηγίας 2002/46/ΕΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής, ή «ενισχυμένων τροφίμων» που εμπίπτουν στον κανονισμό (ΕΚ) 1925/2006 σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα;δ. Στην περίπτωση κατά την οποία μια ομάδα ασθενών που πάσχουν από συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή άλλη παθολογική κατάσταση δυσκολεύεται να θυμηθεί χωρίς σχετική παρότρυνση να ακολουθεί σύνηθες διαιτολόγιο, μπορεί ένα προϊόν που έχει παρασκευαστεί για να διευκολύνει την κατανάλωση θρεπτικών στοιχείων που αποτελούν μέρος του συνήθους διαιτολογίου από τους εν λόγω ασθενείς να αποτελέσει διαιτητικό τρόφιμο που προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς κατά την έννοια της οδηγίας 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής
σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς;
____________1 ΕΕ L 91, σ. 29.