Language of document : ECLI:EU:C:2017:484

Voorlopige editie

ARREST VAN HET HOF (Tweede kamer)

21 juni 2017 (*)

„Prejudiciële verwijzing – Richtlijn 85/374/EEG – Aansprakelijkheid voor producten met gebreken – Artikel 4 – Farmaceutische laboratoria – Vaccin tegen hepatitis B – Multiple sclerose – Bewijs van gebrek van het vaccin en van het oorzakelijke verband tussen het gebrek en de geleden schade – Bewijslast – Bewijsmiddelen – Geen wetenschappelijke consensus – Ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen die aan de beoordeling van de feitenrechter worden overgelaten – Toelaatbaarheid – Voorwaarden”

In zaak C‑621/15,

betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door de Cour de cassation (hoogste rechterlijke instantie, Frankrijk) bij beslissing van 12 november 2015, ingekomen bij het Hof op 23 november 2015, in de procedure

N. W,

L. W,

C. W

tegen

Sanofi Pasteur MSD SNC,

Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine,

Carpimko,

wijst

HET HOF (Tweede kamer),

samengesteld als volgt: M. Ilešič, kamerpresident, A. Prechal (rapporteur), A. Rosas, C. Toader en E. Jarašiūnas, rechters,

advocaat-generaal: M. Bobek,

griffier: V. Giacobbo-Peyronnel, administrateur,

gezien de stukken en na de terechtzitting op 23 november 2016,

gelet op de opmerkingen van:

–        W, vertegenwoordigd door M. Jéhannin, avocate,

–        Sanofi Pasteur MSD SNC, vertegenwoordigd door J.‑P. Chevallier en F. Monteret-Amar, avocats,

–        de Franse regering, vertegenwoordigd door D. Colas, J. Traband en A. Maitrepierre als gemachtigden,

–        de Tsjechische regering, vertegenwoordigd door J. Vláčil en M. Smolek als gemachtigden,

–        de Duitse regering, vertegenwoordigd door M. Hellmann en T. Henze als gemachtigden,

–        de Europese Commissie, vertegenwoordigd door O. Beynet en G. Braga da Cruz als gemachtigden,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 7 maart 2017,

het navolgende

Arrest

1        Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 4 van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB 1985, L 210, blz. 29).

2        Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen enerzijds N., L. en C. W (hierna: „W e.a.”), optredend in hun eigen naam en als erfgenamen van J. W, en anderzijds Sanofi Pasteur MSD SNC (hierna: „Sanofi Pasteur”), de Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine (ziekenfonds van het departement Hauts-de-Seine, Frankrijk) en Carpimko, een zelfstandig pensioen- en voorzorgsfonds, betreffende de eventuele aansprakelijkheid van Sanofi Pasteur wegens een vermeend gebrek van het door haar geproduceerde vaccin.

 Toepasselijke bepalingen

 Unierecht

3        De eerste, de tweede, de zesde, de zevende en de achttiende overweging van richtlijn 85/374 luiden als volgt:

„Overwegende dat de wetgevingen van de lidstaten inzake de aansprakelijkheid van de producent voor schade die door een gebrek van diens producten is veroorzaakt, onderling moeten worden aangepast; dat namelijk onderlinge verschillen op dat gebied de mededinging kunnen vervalsen, het vrij verkeer van goederen binnen de gemeenschappelijke markt kunnen aantasten en tot verschillen kunnen leiden in het niveau van de bescherming van de consument tegen schade die door een product met gebreken wordt toegebracht aan diens gezondheid en goederen;

Overwegende dat alleen wanneer de producent ook buiten schuld aansprakelijk wordt gesteld, een passende oplossing kan worden gevonden voor het aan onze tijd van voortschrijdende techniek eigen probleem, waarbij het gaat om een rechtvaardige toewijzing van de met de moderne technische productie samenhangende risico’s;

[...]

Overwegende dat bij de beantwoording van de vraag of een product een gebrek vertoont, ter bescherming van de fysieke integriteit en de goederen van de consument, niet de ongeschiktheid van het product voor het gebruik maatstaf moet zijn, doch het gebrek aan veiligheid die het grote publiek gerechtigd is te verwachten; bij de beoordeling van deze veiligheid wordt elk in de gegeven omstandigheden onredelijk misbruik van het product uitgesloten;

Overwegende dat een rechtvaardige verdeling van de risico’s tussen de gelaedeerde en de producent impliceert dat laatstgenoemde zich moet kunnen bevrijden van de aansprakelijkheid als hij het bestaan van hem ontlastende feiten bewijst;

[...]

Overwegende dat de uit deze richtlijn voortvloeiende harmonisatie in het huidige stadium niet volledig kan zijn, doch wel de weg opent naar verdere harmonisatie; [...]”

4        Artikel 1 van richtlijn 85/374 luidt:

„De producent is aansprakelijk voor de schade, veroorzaakt door een gebrek in zijn product.”

5        In artikel 4 van deze richtlijn wordt bepaald:

„De gelaedeerde moet de schade, het gebrek en het oorzakelijk verband tussen het gebrek en de schade bewijzen.”

6        Artikel 6, lid 1, van dezelfde richtlijn luidt:

„Een product is gebrekkig wanneer het niet de veiligheid biedt die men gerechtigd is te verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen, met name:

a)       de presentatie van het product;

b)       het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product;

c)       het tijdstip waarop het product in het verkeer is gebracht.”

 Frans recht

7        Artikel 1386‑1 van de code civil (Frans burgerlijk wetboek; hierna: „CC”) luidt:

„De producent is aansprakelijk voor de door een gebrek in zijn product veroorzaakte schade, ongeacht of hij met de gelaedeerde een overeenkomst heeft gesloten.”

8        In artikel 1386‑9 CC wordt bepaald:

„De eiser moet de schade, het gebrek en het oorzakelijke verband tussen het gebrek en de schade bewijzen.”

 Hoofdgeding en prejudiciële vragen

9        Met het oog op de vaccinatie tegen hepatitis B zijn aan W achtereenvolgens op 26 december 1998, 29 januari 1999 en 8 juli 1999 drie injecties toegediend met een door Sanofi Pasteur geproduceerd vaccin. Vanaf augustus 1999 heeft W met verschillende aandoeningen gekampt, die in november 2000 tot de diagnose van multiple sclerose hebben geleid.

10      Op 1 maart 2005 zijn de gerechtsdeskundigen tot de slotsom gekomen dat W sinds 20 januari 2001 geen beroepsactiviteit meer kon uitoefenen wegens de multiple sclerose waaraan hij leed. Nadien is de toestand van W verder verslechterd, waardoor een functiebeperking van 90 % is ontstaan die de voortdurende aanwezigheid van een derde vereiste totdat hij op 30 oktober 2011 is overleden.

11      In 2006 hebben zowel W als W e.a., te weten drie leden van zijn familie, een vordering ingesteld die ertoe strekte dat Sanofi Pasteur op grond van artikel 1386‑1 en volgende CC zou worden veroordeeld tot vergoeding van de schade die zij beweerdelijk hebben geleden door de toediening aan W van het vaccin in kwestie. Ter ondersteuning van deze vordering hebben zij aangevoerd dat het feit dat de multiple sclerose onmiddellijk na de vaccinatie is opgetreden, alsmede het ontbreken van persoonlijke en familiale antecedenten van W met betrekking tot deze ziekte, ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens doen rijzen dat het vaccin een gebrek vertoonde en er een oorzakelijk verband bestaat tussen de inenting met dat vaccin en het optreden van die ziekte.

12      In dit verband hebben zij zich op de rechtspraak van de Cour de cassation (hoogste rechterlijke instantie, Frankrijk) gebaseerd volgens welke – zoals deze rechterlijke instantie in haar verwijzingsbeslissing uiteenzet – op het gebied van de aansprakelijkheid van farmaceutische laboratoria voor de door hen geproduceerde vaccins, het bewijs dat het vaccin in kwestie een gebrek vertoonde en dat er een oorzakelijk verband bestond tussen dit gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade, kan voortvloeien uit ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens die autonoom door de feitenrechter worden beoordeeld.

13      Uit deze rechtspraak blijkt met name dat de feitenrechter in het kader van de uitoefening van zijn autonome beoordelingsbevoegdheid kan oordelen dat de feitelijke gegevens waarop een eiser zich beroept – zoals het tijdsverloop tussen de toediening van het vaccin en het optreden van een ziekte alsook het ontbreken van familiale of persoonlijke antecedenten van de patiënt voor de ziekte in kwestie – ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens vormen die het gebrek van het vaccin en het oorzakelijke verband tussen dit gebrek en die ziekte kunnen bewijzen, ook al is op basis van medisch onderzoek geen verband tussen de vaccinatie en het optreden van die ziekte vastgesteld.

14      Bij vonnis van 4 september 2009 heeft de tribunal de grande instance de Nanterre (rechter in eerste aanleg Nanterre, Frankrijk) de vordering van W en consorten toegewezen. Die beslissing is vervolgens vernietigd door de cour d’appel de Versailles (rechter in tweede aanleg Versailles, Frankrijk). Deze rechterlijke instantie was in haar arrest van 10 februari 2011 van oordeel dat de door hen aangevoerde elementen weliswaar ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens konden doen rijzen dat er een oorzakelijk verband bestond tussen de inenting met het betreffende vaccin en het optreden van de ziekte, maar niet tot het vermoeden konden leiden dat het vaccin een gebrek vertoonde.

15      Tegen dat arrest is hogere voorziening ingesteld bij de Cour de cassation, die het bij arrest van 26 september 2012 heeft vernietigd. In laatstgenoemd arrest heeft deze rechterlijke instantie geoordeeld dat de cour d’appel de Versailles had verzuimd aan te geven op welke rechtsgrondslag haar beslissing was gebaseerd doordat zij – na te hebben erkend dat er, gelet op de uitstekende vroegere gezondheidstoestand van W, het ontbreken van familiale antecedenten en het korte tijdsverloop tussen de vaccinatie en het optreden van de ziekte, ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens bestonden om aan te nemen dat het oorzakelijke verband tussen de ziekte en de toediening van het vaccin afdoende was bewezen – uitspraak had gedaan op basis van een algemene overweging over de verhouding tussen nut en risico van de vaccinatie, zonder dat zij had onderzocht of de specifieke omstandigheden die zij aldus in aanmerking had genomen, tevens ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens opleverden dat dit vaccin een gebrek vertoonde.

16      Bij arrest van 7 maart 2014 heeft de cour d’appel de Paris (rechter in tweede aanleg Parijs, Frankrijk), uitspraak doende na die vernietiging, het bovengenoemde vonnis van de tribunal de grande instance de Nanterre vernietigd en de vordering van W e.a. afgewezen. In dat arrest heeft deze rechterlijke instantie ten eerste opgemerkt dat er geen wetenschappelijke consensus was over het bestaan van een oorzakelijk verband tussen de vaccinatie tegen hepatitis B en het optreden van multiple sclerose, en dat er volgens alle nationale en internationale gezondheidsinstanties geen verband bestond tussen het risico op een centrale of perifere demyeliniserende aandoening – die kenmerkend is voor multiple sclerose – en een dergelijke vaccinatie. Zij heeft ten tweede geoordeeld dat uit talrijke medische studies blijkt dat de oorzaken van multiple sclerose momenteel onbekend zijn. Ten derde is volgens haar in een recente medische publicatie geconcludeerd dat op het ogenblik waarop de eerste symptomen van multiple sclerose zich voordoen, het fysiopathologische proces waarschijnlijk meerdere maanden of zelfs meerdere jaren voordien is begonnen. Ten vierde – en ten slotte – heeft de cour d’appel de Paris opgemerkt dat uit epidemiologische studies naar voren is gekomen dat er in de families van 92 % tot 95 % van alle multiplesclerosepatiënten geen sprake is van antecedenten van dit type. In het licht van de verschillende bovengenoemde gegevens is zij tot de slotsom gekomen dat de door W e.a. aangevoerde criteria – te weten het korte tijdsverloop tussen de vaccinatie en het optreden van de eerste symptomen alsook het ontbreken van persoonlijke en familiale antecedenten – samen noch afzonderlijk ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens konden vormen waaruit kon worden besloten dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen de vaccinatie en ziekte in kwestie.

17      In deze context heeft de Cour de Cassation, nadat W e.a. tegen dat arrest een nieuwe hogere voorziening hadden ingesteld bij deze rechterlijke instantie, de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:

„1)      Staat artikel 4 van richtlijn [85/374] op het vlak van aansprakelijkheid van farmaceutische laboratoria voor de door hen geproduceerde vaccins, in de weg aan een bewijsmiddel volgens hetwelk de feitenrechter bij het uitoefenen van zijn soevereine beoordelingsbevoegdheid kan oordelen dat de feitelijke gegevens waarop verzoeker zich beroept, ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende vermoedens vormen, die het gebrek van het vaccin en het bestaan van een oorzakelijk verband daarvan met de ziekte kunnen bewijzen, ook al is op basis van medisch onderzoek geen verband tussen de vaccinatie en het optreden van de ziekte vastgesteld?

2)      Indien vraag 1 ontkennend wordt beantwoord: staat artikel 4 van richtlijn [85/374] in de weg aan een stelsel van vermoedens, volgens hetwelk het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan een vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade steeds bewezen zou worden geacht wanneer er bepaalde aanwijzingen van causaliteit zijn?

3)      Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: moet artikel 4 van richtlijn [85/374] aldus worden uitgelegd dat het bewijs – dat de gelaedeerde moet leveren – dat een oorzakelijk verband bestaat tussen het aan het vaccin toegeschreven gebrek en de door hem geleden schade, alleen kan worden geacht te zijn geleverd wanneer dit verband wetenschappelijk is vastgesteld?”

 Beantwoording van de prejudiciële vragen

 Eerste vraag

18      Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 4 van richtlijn 85/374 aldus moet worden uitgelegd dat het in de weg staat aan een nationale bewijsregeling als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, op grond waarvan de feitenrechter bij wie een vordering is ingesteld die ertoe strekt de producent van een vaccin aansprakelijk te stellen wegens een gebrek dat dit vaccin beweerdelijk vertoont, in het kader van de uitoefening van de discretionaire bevoegdheid waarover hij in dit verband beschikt, kan oordelen dat bepaalde feitelijke gegevens waarop verzoeker zich beroept, ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen vormen waaruit kan worden geconcludeerd dat het vaccin een gebrek vertoont en dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen dit gebrek en de ziekte waaraan de gelaedeerde lijdt, ook al wordt het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin in kwestie en het optreden van die ziekte door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend.

19      Vooraf zij eraan herinnerd dat in artikel 1 van richtlijn 85/374 het beginsel is neergelegd dat de producent aansprakelijk is voor de schade die wordt veroorzaakt door een gebrek in zijn product, terwijl in artikel 4 van deze richtlijn wordt gepreciseerd dat de gelaedeerde de schade, het gebrek en het oorzakelijke verband tussen het gebrek en de schade moet bewijzen.

20      Tevens zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak met richtlijn 85/374, op de punten die zij regelt, een volledige harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten wordt nagestreefd (arrest van 20 november 2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, punt 23 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

21      Daartegenover staat dat dezelfde richtlijn blijkens de achttiende overweging ervan geen uitputtende harmonisatie van de aansprakelijkheid voor producten met gebreken tot stand dient te brengen op andere dan de punten die zij regelt (arrest van 20 november 2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, punt 24 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

22      In dit verband zij meteen opgemerkt dat richtlijn 85/374 geen definitie bevat van het begrip „oorzakelijk verband” in de zin van de artikelen 1 en 4 van deze richtlijn. Het begrip „gebrek” in de zin van deze artikelen wordt daarentegen gedefinieerd in artikel 6 van de richtlijn.

23      Zoals blijkt uit artikel 6, lid 1, van richtlijn 85/374 is een product gebrekkig wanneer het niet de veiligheid biedt die – gelet op alle omstandigheden, met name de presentatie van dit product, het redelijkerwijs te verwachten gebruik ervan en het tijdstip waarop het in het verkeer is gebracht – mag worden verwacht. Volgens de zesde overweging van deze richtlijn moet bij deze beoordeling worden uitgegaan van de legitieme verwachtingen van het grote publiek (arrest van 5 maart 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 en C‑504/13, EU:C:2015:148, punt 37).

24      Voorts moet met betrekking tot het bewijs worden beklemtoond dat in artikel 4 van richtlijn 85/374 weliswaar wordt bepaald dat de bewijslast bij de gelaedeerde berust – zoals in punt 19 van dit arrest in herinnering is gebracht – maar dat de andere aspecten met betrekking tot de bewijsvoering niet in dit artikel 4 noch in andere bepalingen van die richtlijn worden geregeld (zie in die zin arrest van 20 november 2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, punten 25‑29).

25      In deze omstandigheden is het krachtens het beginsel van procedurele autonomie een zaak van de interne rechtsorde van elke lidstaat om – mits de beginselen van gelijkwaardigheid en doeltreffendheid worden geëerbiedigd – te bepalen hoe het bewijs moet worden geleverd, welke bewijsmiddelen voor de bevoegde nationale rechter worden aanvaard, welke beginselen deze rechter in acht dient te nemen bij de beoordeling van de bewijskracht van het bewijs dat hem wordt voorgelegd, en wat het vereiste bewijsniveau is (zie naar analogie arrest van 15 oktober 2015, Nike European Operations Netherlands, C‑310/14, EU:C:2015:690, punten 27 en 28, en arrest van 21 januari 2016, Eturas e.a., C‑74/14, EU:C:2016:42, punten 30 en 32).

26      Wat met name het doeltreffendheidsbeginsel betreft, vereist dit beginsel dat de procedureregels voor vorderingen die worden ingesteld ter bescherming van rechten die de justitiabelen aan het Unierecht ontlenen, de uitoefening van de aldus door de rechtsorde van de Unie toegekende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken (zie in die zin met name arrest van 10 april 2003, Steffensen, C‑276/01, EU:C:2003:228, punt 60 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

27      Wat meer bepaald richtlijn 85/374 betreft, volgt uit de rechtspraak van het Hof dat de nationale regels met betrekking tot de wijze waarop het bewijs moet worden geleverd en beoordeeld, geen afbreuk mogen doen aan de verdeling van de bewijslast zoals die in artikel 4 van deze richtlijn wordt geregeld, noch – in meer algemene zin – aan de effectiviteit van de aansprakelijkheidsregeling waarin deze richtlijn voorziet, of aan de doelstellingen die de Uniewetgever met deze regeling nastreeft (zie in die zin arrest van 20 november 2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, punten 26 en 30 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

28      Een nationale bewijsregeling als die waarop de eerste prejudiciële vraag ziet, kan ongetwijfeld de taak van de gelaedeerde vergemakkelijken om de nodige bewijzen te leveren om de producent aansprakelijk te stellen. Uit hetgeen in de verwijzingsbeslissing wordt vermeld, blijkt namelijk in wezen dat in het kader van een dergelijke regeling de gelaedeerde niet in alle omstandigheden zekere en onweerlegbare bewijzen moet aandragen van het feit dat het product een gebrek vertoont en van het oorzakelijke verband tussen dit gebrek en de geleden schade, maar de rechter in voorkomend geval tot het bestaan van het gebrek en het oorzakelijke verband kan besluiten op basis van een samenstel van aanwijzingen die dermate ernstig, precies en met elkaar overeenstemmend zijn dat hij met een voldoende hoge graad van waarschijnlijkheid kan aannemen dat een dergelijke gevolgtrekking met de werkelijkheid strookt.

29      Een dergelijke bewijsregeling kan op zichzelf echter niet tot gevolg hebben dat de op de gelaedeerde rustende bewijslast in de zin van artikel 4 van richtlijn 85/374 wordt omgekeerd, aangezien het volgens deze regeling aan de gelaedeerde staat om de verschillende aanwijzingen te verschaffen die in onderlinge samenhang de rechter voor wie de zaak aanhangig is, in voorkomend geval in staat zullen stellen om zijn mening te vormen over de vraag of het vaccin een gebrek vertoont en of er een oorzakelijk verband bestaat tussen dit gebrek en de geleden schade (zie naar analogie arrest van 20 november 2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, punten 26‑28).

30      Bovendien moet – met name gelet op de door de verwijzende rechter vermelde omstandigheid dat het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin en het optreden van multiple sclerose bevestigd noch ontkend wordt door medisch onderzoek – worden gepreciseerd dat een bewijsregeling waarbij elke toepassing van een op aanwijzingen gebaseerde methode wordt uitgesloten en waarbij de gelaedeerde slechts aan de bewijslast van artikel 4 van richtlijn 85/374 kan voldoen door het op medisch onderzoek gebaseerde onomstotelijke bewijs te leveren dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen het aan het vaccin toegeschreven gebrek en het optreden van de ziekte, niet voldoet aan de uit die richtlijn voortvloeiende vereisten.

31      Een zo verregaand bewijsvereiste, dat neerkomt op de uitsluiting van elk bewijsmiddel dat geen op medisch onderzoek gebaseerd onomstotelijk bewijs is, zou immers – zoals de advocaat-generaal in punt 45 van zijn conclusie heeft opgemerkt – tot gevolg hebben dat het in een groot aantal situaties uiterst moeilijk of, wanneer zoals in casu vaststaat dat het bestaan van een dergelijk oorzakelijk verband niet door medisch onderzoek is kunnen worden bevestigd of ontkend, onmogelijk wordt gemaakt de producent aansprakelijk te stellen, waardoor afbreuk wordt gedaan aan de nuttige werking van artikel 1 van richtlijn 85/374 (zie naar analogie arrest van 9 november 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punt 14).

32      Een dergelijke beperking van de aanvaarde soorten bewijs zou bovendien indruisen tegen bepaalde door richtlijn 85/374 nagestreefde doelstellingen, waaronder met name de blijkens de tweede en de zevende overweging van deze richtlijn nagestreefde doelstelling te zorgen voor een rechtvaardige verdeling van de met de moderne technische productie samenhangende risico’s tussen de gelaedeerde en de producent (zie in die zin arrest van 5 maart 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 en C‑504/13, EU:C:2015:148, punt 42), alsook de uit de eerste en de zesde overweging van dezelfde richtlijn voortvloeiende doelstelling de veiligheid en gezondheid van de consumenten te beschermen (zie in die zin arrest van 5 maart 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 en C‑504/13, EU:C:2015:148, punt 47).

33      Uit de punten 28 tot en met 32 van het onderhavige arrest volgt weliswaar dat een nationale bewijsregeling als die welke in punt 28 van dit arrest wordt beschreven, neutraal lijkt te zijn wat de in artikel 4 van richtlijn 85/374 bedoelde bewijslast betreft, en in beginsel geen afbreuk lijkt te doen aan de doeltreffendheid van de door deze richtlijn voorgeschreven aansprakelijkheidsregeling, noch aan de met die richtlijn nagestreefde doelstellingen, maar dit neemt niet weg dat bij de vaststelling van de werkelijke draagwijdte van een dergelijke regeling moet worden uitgegaan van de wijze waarop de nationale rechterlijke instanties deze regeling uitleggen en toepassen (zie naar analogie arrest van 9 december 2003, Commissie/Italië, C‑129/00, EU:C:2003:656, punt 31).

34      In dit verband is het van belang dat de nationale rechter de kenmerkende beginselen van die bewijsregeling niet op zodanige wijze toepast dat zij in de praktijk ten nadele van de producent leiden tot ongerechtvaardigde vermoedens die artikel 4 van richtlijn 85/374 zouden kunnen schenden of zelfs afbreuk zouden kunnen doen aan de doeltreffendheid van de materiële regels van deze richtlijn.

35      In de eerste plaats zou dit, zoals de advocaat-generaal heeft opgemerkt in de punten 54, 60 en 75 van zijn conclusie, het geval kunnen zijn indien de nationale rechterlijke instanties bovengenoemde bewijsregeling op een te soepele wijze zouden toepassen door irrelevante of onvoldoende bewijzen te aanvaarden (zie naar analogie arrest van 15 oktober 2015, Nike European Operations Netherlands, C‑310/14, EU:C:2015:690, punten 29 en 43). In een dergelijke situatie zou immers niet enkel afbreuk worden gedaan aan de in artikel 4 van richtlijn 85/374 neergelegde regel inzake de bewijslast, maar ook – in meer algemene zin – aan de doeltreffendheid van de aansprakelijkheidsregeling van artikel 1 van deze richtlijn, aangezien voor twee van de drie in die richtlijn gestelde voorwaarden waaronder de producent aansprakelijk is – te weten het bestaan van een gebrek van het product en het bestaan van een oorzakelijk verband tussen dit gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade – zou gelden dat de nationale rechter niet in voldoende mate nagaat of aan die voorwaarden is voldaan.

36      In de tweede plaats zouden de regels met betrekking tot de bewijslast eveneens kunnen worden geschonden indien de nationale rechterlijke instanties de in punt 28 van dit arrest beschreven bewijsregeling aldus zouden toepassen dat het bestaan van één of meerdere soorten feitelijke aanwijzingen meteen en automatisch leidt tot het vermoeden dat het product een gebrek vertoont en/of dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen dit gebrek en het optreden van de schade. In dergelijke omstandigheden zou de producent immers genoodzaakt kunnen zijn dit vermoeden te weerleggen om zich met succes tegen de vordering te verweren, nog voordat de feitenrechters kennis hebben genomen van de beoordelingselementen waarover de producent beschikt en van de door hem aangevoerde argumenten (zie naar analogie arresten van 9 november 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punt 14, en 9 februari 1999, Dilexport, C‑343/96, EU:C:1999:59, punt 52).

37      Het staat dan ook aan de nationale rechterlijke instanties om na te gaan of de verstrekte aanwijzingen inderdaad zodanig ernstig, precies en met elkaar overeenstemmend zijn dat zij de gevolgtrekking wettigen dat de gebrekkigheid van het product – ondanks de door de producent als verweer overgelegde gegevens en aangevoerde argumenten – de meest aannemelijke verklaring is voor het optreden van de schade, zodat zowel deze gebrekkigheid als het oorzakelijke verband tussen deze gebrekkigheid en het optreden van de schade redelijkerwijze bewezen mogen worden geacht.

38      Daarnaast is het van belang dat de nationale rechterlijke instanties ervoor zorgen dat geen afbreuk wordt gedaan aan het beginsel dat het aan de gelaedeerde staat om aan de hand van alle door het nationale recht algemeen aanvaarde bewijsmiddelen – en, zoals in casu, met name door het verstrekken van ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen – het bestaan van een gebrek van het vaccin en van een oorzakelijk verband te bewijzen. Daartoe dient de rechter erop toe te zien dat hij zijn eigen beoordelingsvrijheid behoudt met betrekking tot de vraag of dit bewijs rechtens genoegzaam is geleverd, totdat hij zich na kennisneming van alle gegevens die de twee partijen hebben overgelegd en van de door hen over en weer aangevoerde argumenten, in staat acht om in het licht van alle relevante omstandigheden van het door hem te beslechten geval zijn definitieve mening daarover te vormen (zie naar analogie arrest van 9 november 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punt 14).

39      Wat de specifieke kenmerken van de voor de verwijzende rechter aanhangige zaak betreft, zij eraan herinnerd dat artikel 267 VWEU het Hof niet de bevoegdheid verleent om de voorschriften van het Unierecht toe te passen op een concreet geval, maar enkel om uitspraak te doen over de uitlegging van de verdragen en van de handelingen die door de instellingen van de Unie worden vastgesteld.

40      Volgens vaste rechtspraak kan het Hof echter in het kader van de gerechtelijke samenwerking waarin dat artikel voorziet, op grond van de gegevens van het dossier de nationale rechter wel de gegevens met betrekking tot de uitlegging van het Unierecht verschaffen die voor hem dienstig kunnen zijn bij de beoordeling van de effecten van die voorschriften (zie met name arrest van 28 september 2006, Van Straaten, C‑150/05, EU:C:2006:614, punt 37 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

41      In casu lijken gegevens als die welke in het kader van het hoofdgeding zijn aangevoerd en die betrekking hebben op zowel het korte tijdsverloop tussen de toediening van een vaccin en het optreden van een ziekte als het ontbreken van persoonlijke en familiale medische antecedenten in verband met deze ziekte, alsmede het grote aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties optrad, a priori aanwijzingen te vormen die – in onderlinge samenhang bezien – een nationale rechter ertoe zouden kunnen brengen in voorkomend geval te oordelen dat een gelaedeerde aan de krachtens artikel 4 van richtlijn 85/374 op hem rustende bewijslast heeft voldaan. Dit zou met name het geval kunnen zijn indien de rechter op grond van die aanwijzingen oordeelt dat de toediening van het vaccin de meest aannemelijke verklaring is voor het optreden van de ziekte, en dat dit vaccin dus niet de in artikel 6 van die richtlijn bedoelde veiligheid biedt die – gelet op alle omstandigheden – mag worden verwacht, aangezien het abnormale en bijzonder ernstige schade berokkent aan de patiënt, die van een dergelijk product – gelet op de functie ervan – inderdaad een hoog veiligheidsniveau mag verwachten (zie in die zin arrest van 5 maart 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 en C‑504/13, EU:C:2015:148, punt 39).

42      Zoals eerder is benadrukt, kan de feitenrechter voor wie een bepaald geding aanhangig is, in elk concreet geval pas weloverwogen tot deze eventuele slotsom komen nadat hij naar behoren rekening heeft gehouden met alle omstandigheden van de aan hem voorgelegde zaak, en inzonderheid met alle andere verklaringen en argumenten van de producent die ertoe strekken de relevantie van de door de gelaedeerde aangedragen bewijzen te betwisten en de in het vorige punt vermelde mate van aannemelijkheid van de verklaring van de gelaedeerde in twijfel te trekken.

43      Gelet op een en ander dient op de eerste prejudiciële vraag te worden geantwoord dat artikel 4 van richtlijn 85/374 aldus moet worden uitgelegd dat het niet in de weg staat aan een nationale bewijsregeling als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, op grond waarvan de feitenrechter bij wie een vordering is ingesteld die ertoe strekt de producent van een vaccin aansprakelijk te stellen wegens een gebrek dat dit vaccin beweerdelijk vertoont, in het kader van de beoordelingsbevoegdheid waarover hij in dit verband beschikt, kan oordelen dat bepaalde feitelijke gegevens waarop verzoeker zich beroept, ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen vormen waaruit kan worden geconcludeerd dat het vaccin een gebrek vertoont en dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen dit gebrek en de ziekte waaraan de gelaedeerde lijdt, ook al wordt het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin in kwestie en het optreden van die ziekte door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend. De nationale rechterlijke instanties dienen er echter voor te zorgen dat de concrete wijze waarop zij die bewijsregeling toepassen, niet tot gevolg heeft dat de in artikel 4 van richtlijn 85/374 neergelegde regels inzake de bewijslast worden geschonden of dat afbreuk wordt gedaan aan de doeltreffendheid van de door deze richtlijn ingevoerde aansprakelijkheidsregeling.

 Tweede vraag

44      Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of artikel 4 van richtlijn 85/374 aldus moet worden uitgelegd dat het in de weg staat aan een op vermoedens gebaseerde bewijsregeling volgens welke in het geval waarin het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin en het optreden van de ziekte waaraan de gelaedeerde lijdt, door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend wordt, het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan een vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade steeds bewezen wordt geacht wanneer bepaalde vooraf vastgestelde aanwijzingen van causaliteit voorhanden zijn.

45      Uit het volledige dossier waarover het Hof beschikt, komt naar voren dat de feitenrechters die zich dienden uit te spreken over geschillen met nochtans zeer vergelijkbare feitelijke omstandigheden, op grond van soortgelijke aanwijzingen herhaaldelijk tot de slotsom zijn gekomen dat deze aanwijzingen zodanig ernstig, precies en met elkaar overeenstemmend waren dat zij het vermoeden wettigen dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen een aan een vaccin tegen hepatitis B toegeschreven gebrek en het optreden van multiple sclerose, terwijl zij in andere gevallen op grond van die aanwijzingen juist tot de slotsom zijn gekomen dat dit niet het geval was. Deze situatie wordt geïllustreerd door de – in de punten 14 tot en met 16 van dit arrest vermelde – tegenstrijdige nationale beslissingen in het hoofdgeding.

46      In zijn eerste vraag vermeldt de verwijzende rechter bovendien de autonome beoordelingsbevoegdheid waarover de feitenrechters bij de beoordeling van de hun verstrekte feitelijke aanwijzingen beschikken.

47      In deze context lijkt de verwijzende rechter zich af te vragen of het hem – of in voorkomend geval de nationale wetgever – is toegestaan bepaalde vooraf vastgestelde soorten feitelijke aanwijzingen op te sommen die gezamenlijk beschouwd automatisch – bij wijze van vermoeden – met zich meebrengen dat een oorzakelijk verband tussen het aan het vaccin toegeschreven gebrek en het optreden van de ziekte wordt vastgesteld.

48      In dit verband dient stellig in herinnering te worden gebracht dat de bescherming van de rechten die particulieren ontlenen aan relevante bepalingen van het Verdrag, in grote mate afhangt van opeenvolgende juridische kwalificaties van de feiten. Tevens zij opgemerkt dat een rechter die, zoals de verwijzende rechter in de onderhavige zaak, uitspraak dient te doen in laatste aanleg, met name is belast met de eenvormige uitlegging van rechtsvoorschriften op nationaal niveau (zie in die zin arrest van 13 juni 2006, Traghetti del Mediterraneo, C‑173/03, EU:C:2006:391, punt 36).

49      Dit neemt evenwel niet weg dat het Hof niet bevoegd is het nationale recht uit te leggen, en dat het uitsluitend aan de nationale rechter staat om de juiste strekking van de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen. Dit geldt met name voor de nationale bewijsrechtelijke bepalingen (zie in die zin arrest van 9 februari 1999, Dilexport, C‑343/96, EU:C:1999:59, punt 51 en aldaar aangehaalde rechtspraak), maar ook voor de nationale bepalingen waarbij de respectieve bevoegdheden van de verschillende nationale rechterlijke instanties worden vastgesteld.

50      Wat de nationale bewijsrechtelijke bepalingen betreft, die het voorwerp uitmaken van de eerste vraag, moet echter worden benadrukt dat de nationale rechterlijke instanties die deze bepalingen dienen toe te passen, rekening moeten houden met zowel de in de punten 37 en 38 van het onderhavige arrest vermelde beginselen als het rechtszekerheidsbeginsel – waarvan het vertrouwensbeginsel het rechtstreekse uitvloeisel is – dat volgens vaste rechtspraak met name vereist dat de toepassing van de rechtsregels voor de justitiabelen voorzienbaar is (arrest van 2 december 2009, Aventis Pasteur, C‑358/08, EU:C:2009:744, punt 47 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

51      Wat de regels inzake de rechterlijke bevoegdheid betreft, staat het uitsluitend aan het nationale recht en aan de verwijzende rechter om – in het bijzonder rekening houdend met de in de punten 37, 38 en 50 van het onderhavige arrest vermelde beginselen – te beoordelen in welke mate laatstbedoelde rechter door de hem toekomende bevoegdheden in staat wordt gesteld toezicht uit te oefenen op de beoordelingen door de feitenrechters van de ernst, de precisie en de onderlinge overeenstemming van de aan hen voorgelegde aanwijzingen en aldus de uniforme toepassing van de betreffende Unierechtelijke voorschriften zo goed mogelijk te verzekeren.

52      Indien de nationale wetgever – of in voorkomend geval de hoogste nationale rechter – daarentegen een bewijsmiddel in aanmerking neemt als bedoeld in de tweede vraag, volgens hetwelk het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan een vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade steeds bewezen wordt geacht wanneer er bepaalde vooraf vastgestelde soorten concrete aanwijzingen van causaliteit voorhanden zijn, zou dit met name tot gevolg hebben dat de in artikel 4 van richtlijn 85/374 neergelegde regels inzake de bewijslast worden geschonden.

53      De verwijzende rechter lijkt immers naar een onweerlegbaar vermoeden te willen verwijzen door in zijn vraag te preciseren dat het bestaan van een dergelijk oorzakelijk verband „steeds bewezen zou worden geacht” wanneer bepaalde vooraf geïdentificeerde feiten zijn vastgesteld. Dit soort vermoeden zou echter tot gevolg hebben dat aan de producent in dat geval elke mogelijkheid wordt onthouden om feitelijke gegevens te verstrekken of – bijvoorbeeld wetenschappelijke – argumenten aan te voeren om te trachten dit vermoeden te weerleggen, ook al kan hypothetisch gesproken op grond van de aldus vooraf geïdentificeerde feiten niet met zekerheid worden vastgesteld dat een dergelijk oorzakelijk verband bestaat. Tevens zou op die manier de rechter elke mogelijkheid worden ontnomen om de feiten in het licht van die gegevens of argumenten te beoordelen. Door dit automatisme zou een dergelijke situatie niet alleen inbreuk maken op het in artikel 4 van richtlijn 85/374 neergelegde beginsel volgens hetwelk de bewijslast met betrekking tot het gebrek en het oorzakelijke verband op de gelaedeerde rust, maar bovendien de doeltreffendheid zelf van de aansprakelijkheidsregeling waarin deze richtlijn voorziet, dreigen aan te tasten. De rechter zou namelijk verplicht zijn om vast te stellen dat voldaan is aan een van de drie voorwaarden waaronder de producent op grond van die richtlijn aansprakelijk is, zonder zelfs te kunnen onderzoeken of de andere beoordelingselementen die hem eventueel zijn voorgelegd in de voor hem aanhangige zaak, niet nopen tot het tegenovergestelde besluit.

54      Daarbij komt dat, zelfs indien het door de verwijzende rechter bedoelde vermoeden weerlegbaar zou zijn, het bestaan van een oorzakelijk verband niettemin nog steeds automatisch zou worden vermoed – aangezien de aldus door de wetgever of door de hoogste nationale rechter vooraf geïdentificeerde feiten zouden zijn vastgesteld – zodat de producent verplicht zou kunnen zijn dat vermoeden te weerleggen om zich met succes tegen de vordering te verzetten, nog voordat de feitenrechter kennis heeft genomen van de beoordelingselementen waarover de producent beschikt of van de door hem aangevoerde argumenten. Zoals reeds in punt 36 van dit arrest is opgemerkt, zou een dergelijke situatie ertoe leiden dat de in artikel 4 van richtlijn 85/374 neergelegde regels inzake de bewijslast worden geschonden.

55      Gelet op een en ander dient op de tweede prejudiciële vraag te worden geantwoord dat artikel 4 van richtlijn 85/374 aldus moet worden uitgelegd dat het in de weg staat aan een op vermoedens gebaseerde bewijsregeling volgens welke in het geval waarin het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin en het optreden van de ziekte waaraan de gelaedeerde lijdt, door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend wordt, het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan een vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade steeds bewezen wordt geacht wanneer er bepaalde vooraf vastgestelde feitelijke aanwijzingen van causaliteit voorhanden zijn.

 Derde vraag

56      Gelet op het antwoord op de eerste prejudiciële vraag, hoeft de derde prejudiciële vraag niet te worden beantwoord.

 Kosten

57      Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Tweede kamer) verklaart voor recht:

1)      Artikel 4 van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken moet aldus worden uitgelegd dat het niet in de weg staat aan een nationale bewijsregeling als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, op grond waarvan de feitenrechter bij wie een vordering is ingesteld die ertoe strekt de producent van een vaccin aansprakelijk te stellen wegens een gebrek dat dit vaccin beweerdelijk vertoont, in het kader van de beoordelingsbevoegdheid waarover hij in dit verband beschikt, kan oordelen dat bepaalde feitelijke gegevens waarop verzoeker zich beroept, ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen vormen waaruit kan worden geconcludeerd dat het vaccin een gebrek vertoont en dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen dit gebrek en de ziekte waaraan de gelaedeerde lijdt, ook al wordt het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin in kwestie en het optreden van die ziekte door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend. De nationale rechterlijke instanties dienen er echter voor te zorgen dat de concrete wijze waarop zij die bewijsregeling toepassen, niet tot gevolg heeft dat de in artikel 4 van richtlijn 85/374 neergelegde regels inzake de bewijslast worden geschonden of dat afbreuk wordt gedaan aan de doeltreffendheid van de door deze richtlijn ingevoerde aansprakelijkheidsregeling.

2)      Artikel 4 van richtlijn 85/374 moet aldus worden uitgelegd dat het in de weg staat aan een op vermoedens gebaseerde bewijsregeling volgens welke in het geval waarin het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin en het optreden van de ziekte waaraan de gelaedeerde lijdt, door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend wordt, het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan een vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade steeds bewezen wordt geacht wanneer er bepaalde vooraf vastgestelde feitelijke aanwijzingen van causaliteit voorhanden zijn.

ondertekeningen


*      Procestaal: Frans.