ARREST VAN HET HOF (Zesde kamer)
1 april 2004 (1)

„Vrij verkeer van goederen – Geneesmiddelen – Invoer – Aanvraag van vergunning voor in de handel brengen volgens vereenvoudigde procedure – Gemeenschappelijke oorsprong”

In zaak C-112/02,

betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 234 EG van het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Duitsland), in het aldaar aanhangige geding tussen

Kohlpharma GmbH

en

Bundesrepublik Deutschland,

om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van gemeenschapsrecht, in het bijzonder de artikelen 28 EG en 30 EG,

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),

samengesteld als volgt: C. Gulmann (rapporteur), waarnemend voor de president van de Zesde kamer, J. N. Cunha Rodrigues, J.-P. Puissochet, R. Schintgen en F. Macken, rechters,

advocaat-generaal: A. Tizzano,
griffier: H. A. Rühl, hoofdadministrateur,

gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:

–

Kohlpharma GmbH, vertegenwoordigd door W. Rehmann, Rechtsanwalt,

–

de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door H. Støvlbæk en S. Fries als gemachtigden,

gezien het rapport ter terechtzitting,

gehoord de mondelinge opmerkingen van Kohlpharma GmbH, vertegenwoordigd door W. Rehmann; het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, vertegenwoordigd door M. Wagner en A. von Hagen als gemachtigden, en de Commissie, vertegenwoordigd door H. Støvlbæk en S. Fries, ter terechtzitting van 13 maart 2003,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 11 september 2003,

het navolgende

Arrest

1

Bij beschikking van 14 maart 2002, ingekomen bij het Hof op 27 maart daaraanvolgend, heeft het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen krachtens artikel 234 EG een prejudiciële vraag gesteld over de uitlegging van het gemeenschapsrecht, in het bijzonder de artikelen 28 EG en 30 EG.

2

Deze vraag is gerezen in een geding tussen Kohlpharma GmbH (hierna: „Kohlpharma”) en de Bundesrepublik Deutschland betreffende een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van een vanuit Italië ingevoerd geneesmiddel.

Het hoofdgeding

3

De vennootschap Chiesi Farmaceutici SpA (hierna: „Chiesi”) vervaardigt in Italië het geneesmiddel Jumex en brengt dit aldaar in de handel, in overeenstemming met een VHB die haar in dat land is verleend. Dit geneesmiddel wordt vervaardigd op basis van het werkzame bestanddeel selegilinehydrochloride. De vennootschap Orion Pharma GmbH (hierna: „Orion”) vervaardigt in Duitsland het geneesmiddel Movergan en brengt dit aldaar in de handel, in overeenstemming met een VHB die haar in dat land is verleend. Dit geneesmiddel wordt op basis van hetzelfde actieve bestanddeel vervaardigd als Jumex.

4

Dit door Chiesi en Orion gebruikte werkzame bestanddeel is afkomstig van de onderneming Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd (hierna: „Chinoin”), gevestigd te Hongarije. Terwijl Chiesi met Chinoin een licentieovereenkomst heeft gesloten, wordt Orion in het kader van een leveringsovereenkomst tussen Chinoin en Orion Corp. Finland rechtstreeks of via Finland bevoorraad.

5

Kohlpharma heeft bij het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (hierna: „Bundesinstitut”) een VHB aangevraagd voor het geneesmiddel Jumex, om dit in Duitsland te kunnen invoeren. Onder verwijzing naar het geneesmiddel Movergan, dat reeds in Duitsland is toegelaten, heeft zij gevraagd dat de voor dit geneesmiddel verleende VHB ook geldig wordt verklaard voor het geneesmiddel Jumex.

6

Het Bundesinstitut heeft dit geweigerd onder verwijzing naar het arrest van 12 november 1996, Smith & Nephew en Primecrown (C-201/94, Jurispr. blz. I‑5819). Volgens dit instituut blijkt uit dit arrest dat voor de vantoepassingverklaring van een VHB die in de lidstaat van invoer reeds voor een ander geneesmiddel is verleend, op een ingevoerd geneesmiddel als voorwaarde geldt dat de twee geneesmiddelen een gemeenschappelijke oorsprong hebben, in die zin dat de fabrikanten van deze specialiteiten deel uitmaken van eenzelfde groep van ondernemingen, althans dat zij deze geneesmiddelen vervaardigen op grond van met eenzelfde licentiegever gesloten overeenkomsten.

7

Kohlpharma heeft tegen dit afwijzende vonnis beroep ingesteld bij het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen. Zij stelt dat niet kan worden geëist dat het in te voeren geneesmiddel en het geneesmiddel dat reeds is toegelaten in de lidstaat van invoer, een gemeenschappelijke oorsprong hebben. In zijn rechtspraak met betrekking tot parallelle invoer heeft het Hof een gemeenschappelijke oorsprong niet als dwingend vereiste gesteld, doch hiermee enkel rekening gehouden omdat in de zaken die in het kader van een prejudiciële procedure aan het Hof waren voorgelegd, feitelijk sprake was van identieke producten met een gemeenschappelijke oorsprong.

8

Onder deze omstandigheden heeft het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen bij beschikking van 14 maart 2002 de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:

„Is het op grond van artikel 30 EG of ander gemeenschapsrecht toegestaan dat de bevoegde Duitse autoriteit, door te weigeren in het kader van de vereenvoudigde procedure een vergunning te verlenen, de parallelimport van een geneesmiddel in strijd met artikel 28 EG belemmert, hoewel die instantie er enerzijds van uitgaat dat het in te voeren, in Italië voor de vennootschap Chiesi Farmaceutici SpA toegelaten geneesmiddel (‚Jumex’) wat het werkzame bestanddeel ‚selegilinehydrochloride’ betreft, identiek is aan het zich in Duitsland in de handel bevindende geneesmiddel (‚Movergan’) van de Duitse vergunninghoudster, de vennootschap Orion Pharma GmbH, waarbij het werkzame bestanddeel door de in Hongarije gevestigde fabrikant aan de Italiaanse vennootschap op grond van een licentieovereenkomst wordt geleverd, doch aan de Duitse onderneming – hetzij rechtstreeks, hetzij via Finland – enkel op grond van een leveringsovereenkomst (supply agreement) met Orion Corp. Finland, en die Duitse instantie anderzijds noch met betrekking tot het werkzame bestanddeel, noch met betrekking tot de excipiënten, die volgens haar in casu kwalitatief en kwantitatief verschillen, met bewijzen gestaafd stelt dat de beide geneesmiddelen niet gelijk zijn, in het bijzonder dat zij niet volgens dezelfde formule en met gebruikmaking van hetzelfde actieve bestanddeel zijn vervaardigd, dan wel een verschillende therapeutische werking hebben?”

De prejudiciële vraag

9

Allereerst zij eraan herinnerd dat:

–

het in het hoofdgeding gaat om twee geneesmiddelen die in respectievelijk Italië en Duitsland worden vervaardigd door verschillende fabrikanten, waaraan in respectievelijk Italië en Duitsland een VHB is verleend in overeenstemming met de regels en procedures die zijn ingesteld krachtens de communautaire regeling, namelijk thans richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), volgens welke een VHB slechts wordt verleend indien, na verificatie van de inlichtingen en bescheiden over de werking en de onschadelijkheid van het betrokken geneesmiddel, blijkt dat dit geneesmiddel bij normaal gebruik niet schadelijk is en de therapeutische werking is aangetoond (zie artikelen 8-11 van richtlijn 2001/83);

–

de fabrikant van het geneesmiddel Jumex voor zijn product in Duitsland geen aanvraag voor een VHB heeft ingediend;

–

beide geneesmiddelen worden vervaardigd op grond van hetzelfde werkzame bestanddeel, dat door dezelfde onderneming wordt geleverd.

10

Voorts zij eraan herinnerd dat:

–

Kohlpharma onder deze omstandigheden voor het geneesmiddel Jumex, dat zij in Duitsland op de markt wil brengen, een aanvraag voor een VHB heeft ingediend, waarbij zij heeft gesteld dat de al voor het geneesmiddel Movergan verleende vergunning ook voor het geneesmiddel Jumex dient te gelden, daar deze geneesmiddelen volgens haar in wezen identiek zijn;

–

de bevoegde autoriteiten deze aanvraag hebben afgewezen daar zij van mening waren dat de VHB voor het geneesmiddel Movergan niet ook voor het geneesmiddel Jumex kon gelden omdat deze twee geneesmiddelen niet een gemeenschappelijke oorsprong hebben.

11

Teneinde een bruikbaar antwoord op de prejudiciële vraag te kunnen geven, kan het Hof in deze context ervan uitgaan dat de twee geneesmiddelen wat de beoordeling van hun veiligheid en doeltreffendheid betreft, niet wezenlijk van elkaar verschillen.

12

De prejudiciële vraag komt er derhalve op neer of, ervan uitgaande dat de resultaten van het onderzoek van de veiligheid en werkzaamheid van het reeds toegelaten geneesmiddel zonder enig gevaar voor de volksgezondheid voor het andere geneesmiddel kunnen worden gebruikt, de artikelen 28 EG en 30 EG eraan in de weg staan dat de bevoegde autoriteiten weigeren om voor dat andere geneesmiddel een VHB te verlenen op de enkele grond dat de twee geneesmiddelen niet een gemeenschappelijke oorsprong hebben.

13

Een weigering om een VHB te verlenen voor een geneesmiddel dat wordt ingevoerd vanuit een andere lidstaat, waarin voor dat geneesmiddel een VHB is verleend, vormt een beperking van het vrije verkeer van goederen tussen lidstaten. Een dergelijke beperking is in strijd met artikel 28 EG, tenzij zij gerechtvaardigd is uit hoofde van dwingende eisen, in het bijzonder die van de bescherming van de volksgezondheid.

14

De bevoegde nationale autoriteiten dienen er zorg voor te dragen dat, alvorens een VHB wordt verleend, de essentiële doelstelling van de gemeenschapsregeling, te weten de bescherming van de volksgezondheid, strikt wordt geëerbiedigd. Ter bescherming van het vrije verkeer van goederen vereist het evenredigheidsbeginsel evenwel, dat de betrokken regelgeving slechts wordt toegepast voorzover zij noodzakelijk is ter verwezenlijking van het rechtmatig streven de gezondheid te beschermen (zie in die zin in het bijzonder arrest van 10 september 2002, Ferring, C-172/00, Jurispr. blz. I-6891, punt 34).

15

Wanneer is vastgesteld dat de resultaten van het onderzoek van de veiligheid en doeltreffendheid van het reeds toegelaten geneesmiddel zonder enig risico voor de bescherming van de volksgezondheid voor het geneesmiddel waarvoor een VHB is aangevraagd kunnen worden gebruikt, kan de beperking van het vrije verkeer van goederen tussen lidstaten, die voortvloeit uit de weigering om voor het tweede geneesmiddel een VHB te verlenen, niet worden gerechtvaardigd uit hoofde van de bescherming van de volksgezondheid, indien de enige reden voor deze weigering is dat de twee geneesmiddelen niet een gemeenschappelijke oorsprong hebben.

16

In een situatie als die in het hoofdgeding moeten de autoriteiten die tot het verlenen van een VHB voor geneesmiddelen bevoegd zijn, nagaan of inderdaad, zoals de aanvrager van de VHB stelt, de resultaten van het onderzoek van de veiligheid en de doeltreffendheid van het al toegelaten geneesmiddel zonder enig risico voor de bescherming van de volksgezondheid ten aanzien van de aanvraag van de VHB voor het tweede geneesmiddel kunnen worden gebruikt.

17

Hierbij kan de gemeenschappelijke oorsprong van de twee geneesmiddelen een belangrijke aanwijzing zijn dat dit het geval is.

18

De omstandigheid dat twee geneesmiddelen niet een gemeenschappelijke oorsprong hebben, is op zichzelf evenwel niet een grond om de VHB voor het tweede geneesmiddel te weigeren.

19

In omstandigheden als die van het hoofdgeding, waarin een werkzaam bestanddeel wordt verkocht aan twee verschillende fabrikanten die ieder in een andere lidstaat zijn gevestigd, kan de aanvrager van een VHB voor het tweede geneesmiddel indien nodig door middel van de inlichtingen waarover hij beschikt of die voor hem toegankelijk zijn, aantonen dat het in te voeren geneesmiddel ten opzichte van het reeds toegelaten geneesmiddel wat het onderzoek van de veiligheid en de doeltreffendheid ervan betreft geen wezenlijke verschillen vertoont.

20

Wanneer, wat in het bijzonder het geval kan zijn bij een importeur, de aanvrager geen toegang heeft tot alle noodzakelijke informatie, maar gegevens overlegt die op zijn minst aannemelijk maken dat de twee geneesmiddelen ten aanzien van hun veiligheid en doeltreffendheid geen wezenlijke verschillen vertonen, dienen de bevoegde autoriteiten er zorg voor te dragen dat hun beslissing om de voor het eerste geneesmiddel verleende VHB eventueel ook voor het tweede geneesmiddel te laten gelden, wordt genomen op basis van zo volledig mogelijke inlichtingen, met inbegrip van die waarover zij beschikken of die zij hebben kunnen verkrijgen in het kader van een samenwerking met de gezondheidsautoriteiten van de andere lidstaten.

21

Op de gestelde vraag dient derhalve te worden geantwoord dat in een geval waarin

–

voor een geneesmiddel een VHB is aangevraagd onder verwijzing naar een reeds toegelaten geneesmiddel,

–

het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, wordt ingevoerd vanuit een lidstaat waarin voor dat geneesmiddel een VHB is verleend,

–

de resultaten van het onderzoek van de veiligheid en de doeltreffendheid van het reeds toegelaten geneesmiddel zonder enig gevaar voor de volksgezondheid kunnen worden gebruikt voor het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft,

de artikelen 28 EG en 30 EG eraan in de weg staan dat deze aanvraag wordt afgewezen op de enkele grond dat de twee geneesmiddelen niet een gemeenschappelijke oorsprong hebben.

Kosten

22

De kosten door de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van haar opmerkingen bij het Hof gemaakt, komen niet voor vergoeding in aanmerking. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.

HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),

uitspraak doende op de door het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen bij beschikking van 14 maart 2002 gestelde vraag, verklaart voor recht:

In een geval waarin

–

voor een geneesmiddel een VHB is aangevraagd onder verwijzing naar een reeds toegelaten geneesmiddel,

–

het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, wordt ingevoerd vanuit een lidstaat waarin voor dat geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend,

–

de resultaten van het onderzoek van de veiligheid en de doeltreffendheid van het reeds toegelaten geneesmiddel zonder enig gevaar voor de volksgezondheid kunnen worden gebruikt voor het geneesmiddel waarop de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft,

staan de artikelen 28 EG en 30 EG eraan in de weg dat deze aanvraag wordt afgewezen op de enkele grond dat de twee geneesmiddelen niet een gemeenschappelijke oorsprong hebben.

Gulmann	Cunha Rodrigues	Puissochet
Schintgen		Macken

Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 1 april 2004.

De griffier De president

R. Grass V. Skouris

1 –

Procestaal: Duits.