РЕШЕНИЕ НА СЪДА (трети състав)
12 декември 2013 година(*)
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Сертификат за допълнителна закрила — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Член 3 — Условия за получаване на този сертификат — Последователно пускане на пазара на два лекарствени продукта, които се състоят изцяло или частично от една и съща активна съставка — Комбинация от активни съставки, едната от които вече е пусната на пазара под формата на лекарствен продукт с една-единствена активна съставка — Възможност за получаване на няколко сертификата въз основа на един и същи патент и на две разрешения за пускане на пазара“
По дело C‑443/12
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Обединеното кралство) с акт от 21 септември 2012 г., постъпил в Съда на 3 октомври 2012 г., в рамките на производство по дело
Actavis Group PTC EHF,
Actavis UK Ltd
срещу
Sanofi,
в присъствието на:
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC,
СЪДЪТ (трети състав),
състоящ се от: M. Ilešič, председател на състав, C.G. Fernlund, A. Ó Caoimh, C. Toader (докладчик) и E. Jarašiūnas, съдии,
генерален адвокат: N. Jääskinen,
секретар: L. Hewlett, главен администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 12 септември 2013 г.,
като има предвид становищата, представени:
– за Actavis Group PTC EHF, от R. Meade, QC, I. Jamal, barrister, както и C. Balleny, solicitor,
– за Sanofi и Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, от D. Alexander, QC, както и от S. Moore и S. Rich, solicitors,
– за правителството на Обединеното кралство, от J. Beeko, в качеството на представител, подпомагана от C. May, barrister,
– за френското правителство, от D. Colas и S. Menez, в качеството на представители,
– за Европейската комисия, от F.W. Bulst и J. Samnadda, в качеството на представители,
предвид решението, взето след изслушване на генералния адвокат, делото да бъде разгледано без представяне на заключение,
постанови настоящото
Решение
1 Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, стр. 1).
2 Запитването е отправено в рамките на спор между, от една страна, Actavis Group PTC EHF и Actavis UK Ltd (наричани по-нататък общо „Actavis“), и от друга, Sanofi и Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC (наричани по-нататък общо „Sanofi“) относно валидността на сертификата за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“), издаден на Sanofi за лекарствения продукт „CoAprovel“.
Правна уредба
Правото на Съюза
3 Съображения 4, 5, 9 и 10 от Регламент № 469/2009 гласят следното:
„(4) В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването на пускането на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвръщаемостта на направените в изследването инвестиции.
(5) Тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания.
[…]
(9) Срокът на предоставената със сертификата закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара [наричано по-нататък „РПП“] на въпросния лекарствен продукт в Общността.
(10) Всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид. За тази цел сертификатът не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт“.
4 Член 1 от този регламент, озаглавен „Определения“, предвижда:
„За целите на настоящия регламент:
a) „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека […];
б) „продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;
в) „основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат;
г) „сертификат“ означава [СДЗ];
[…]“.
5 Член 3 от посочения регламент, озаглавен „Условия за получаване на сертификат“, предвижда:
„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:
a) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б) продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента [РПП] съгласно Директива 2001/83/ЕО [на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3)] […];
в) преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;
г) разрешението, посочено в буква б), е първото [РПП] на продукта като лекарствен продукт“.
6 Съгласно член 4 от същия регламент, озаглавен „Обект на закрилата“:
„В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхванат от [РПП] на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата“.
7 Член 5 от Регламент № 469/2009 относно „[д]ействие[то] на сертификата“ гласи:
„При условията на член 4 сертификатът предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения“.
8 Член 13 от този регламент, озаглавен „Срок на действие на сертификата“, предвижда по-специално, че „[с]ертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото [РПП] в Общността, намален с пет години“.
Законодателството на Обединеното кралство
9 Член 60 от Закона за патентите на Обединеното кралство от 1977 г. (UK Patents Act 1977), отнасящ се до „[д]ефиниция[та] за нарушение на патент“, гласи следното:
„1) Без да се засягат разпоредбите на настоящия член, дадено лице нарушава патент за изобретение, при положение че той е в сила, когато без съгласието на патентопритежателя извършва в Обединеното кралство някое от следните свързани с изобретението действия, а именно:
a) ако изобретението е продукт — изработва продукта, разпорежда се с него, предлага го за разпореждане, употребява го, внася го или го съхранява с цел да се разпорежда с него или с друга цел;
[…]
2) Без да се засягат следващите разпоредби на настоящия член, лице (различно от патентопритежателя) нарушава патент за изобретение и когато, при положение че патентът е в сила и патентопритежателят не е дал съгласието си, то предоставя или предлага да предостави в Обединеното кралство на лице, различно от лицензопритежателя или от друго лице, което има право да използва изобретението, каквито и да било средства, които са свързани със съществен елемент от изобретението и са необходими за неговото използване, въпреки че му е известно или с оглед на обстоятелствата е нормално да му е известно, че тези средства са подходящи и предназначени за използване на изобретението в Обединеното кралство“.
Фактите в главното производство и преюдициалните въпроси
10 Sanofi е притежател на европейски патент EP 0454511 (наричан по-нататък „патентът на Sanofi“). От описанието на този патент е видно, че изобретението, което обхваща, се отнася по-специално до семейство съединения, към което принадлежи ирбесартан — активна съставка с антихипертензивно действие. То се отнася също и до фармацевтични съединения, съдържащи комбинация от няколко активни съставки, едната от които е съставка в съответствие с изобретението, а другата съставка или съставки могат да бъдат бета-блокер, калциев антагонист, диуретик, нестероидно противовъзпалително средство или успокоително средство.
11 Претенции 1—7 от този основен патент се отнасят само до ирбесартан или до една от неговите соли. Претенция 20 от посочения патент се отнася до фармацевтично съединение, съдържащо ирбесартан в комбинация с диуретик. При все това в тази претенция на споменатия основен патент и в описанието на последния не се посочва изрично конкретен диуретик.
12 На 20 март 1991 г. пред Европейското патентно ведомство е подадена заявка за този патент и той е издаден на 17 юни 1998 г. Срокът на действие на споменатия патент изтича на 20 март 2011 г.
13 На базата на същия основен патент и на РПП, издадени на 27 август 1997 г. за лекарствен продукт „Aprovel“, който съдържа ирбесартан като единствена активна съставка и е предназначен най-вече за лечението на същинско кръвно налягане, на 8 февруари 1999 г. на Sanofi е издаден първият СДЗ на тази активна съставка. Срокът на действие на този сертификат изтича на 14 август 2012 г.
14 Отново на базата на основния патент, но този път въз основа на РПП, издадени на 15 октомври 1998 г. за лекарствен продукт „CoAprovel“, който се състои от комбинация на ирбесартан с диуретик (в случая хидрохлоротиазид) и е предназначен за лечението на същинско кръвно налягане, на Sanofi е издаден втори СДЗ на комбинацията ирбесартан-хидрохлоротиазид. Този сертификат е издаден на 21 декември 1999 г., а срокът му на действие изтича на 14 октомври 2013 г.
15 От обобщението на Европейския доклад за обществена оценка (ЕPAR) на Европейската агенция по лекарствата е видно, че „[к]омбинирането на две активни съставки води до допълнителен ефект и намалява в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение с един или друг от тези лекарствени продукти, прилагани като монотерапия“. От това следвало, че лечебните свойства на тази комбинация от активни съставки съответствали на общия терапевтичен ефект, който иначе щял да бъде постигнат чрез отделното прилагане на лекарствения продукт „Aprovel“ и на хидрохлоротиазид. Във връзка с това в обобщението е посочено, че „[и]извършените изследвания по отношение на […] „Aprovel“, прилаган в комбинация с хидрохлоротиазид под формата на отделни таблетки, са използвани, за да се обоснове употребата на „CoAprovel“, така че тази комбинация не водела до нов терапевтичен ефект в сравнение с постигнатите резултати чрез прилагане на двете активни съставки поотделно.
16 Actavis възнамерява да пусне на пазара две генерични версии на лекарствените продукти „Aprovel“ и „CoAprovel“. Доколкото генеричният лекарствен продукт, който съответства на лекарствения продукт „CoAprovel“, нарушавал защитата, предоставена на комбинацията от активните съставки ирбесартан-хидрохлоротиазид с втория издаден на Sanofi СДЗ, Actavis оспорва валидността на този СДЗ пред запитващата юрисдикция.
17 В подкрепа на искането си Actavis твърди, на първо място, че вторият СДЗ, получен от Sanofi за комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид, е невалиден, доколкото тази комбинация не била защитена с основния патент по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, тъй като такава комбинация от активни съставки не била изрично идентифицирана или посочена в някоя от претенциите на патента. Във връзка с това Sanofi поддържа, че напротив, такава комбинация е идентифицирана или посочена в претенция 20 от патента му, в която се предвижда, че той се отнася до комбинацията от ирбесартан и диуретик. Хидрохлоротиазидът обаче бил именно диуретик.
18 На второ място, Actavis поддържа, че вторият СДЗ е невалиден с оглед на член 3, буква в) от Регламент № 469/2009, тъй като „продуктът“ по смисъла на тази разпоредба вече е бил предмет на първия СДЗ. От своя страна Sanofi изтъква по-специално че не е налице нарушение на посочената разпоредба, тъй като първият СДЗ и РПП на лекарствения продукт „Aprovel“ са издадени единствено за активната съставка ирбесартан, докато вторият СДЗ и РПП на лекарствения продукт „CoAprovel“ са издадени за различен продукт, а именно комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид.
19 Запитващата юрисдикция изтъква, че тези доводи повдигат въпроси относно тълкуването, от една страна, на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, и от друга страна, на член 3, букви в) и г) от този регламент, които са разгледани от Съда в Решение от 24 ноември 2011 г. по дело Medeva (C‑322/10, Сборник, стр. I‑12051) и Решение от 24 ноември 2011 г. по дело Georgetown University и др. (C‑422/10, Сборник, стр. I‑12157), както и в Определение от 25 ноември 2011 г. по дело Yeda Research and Development Company и Aventis Holdings (C‑518/10, Сборник, стр. I‑12209), Определение от 25 ноември 2011 г. по дело University of Queensland и CSL (C‑630/10, Сборник, стр. I‑12231) и Определение от 25 ноември 2011 г. по дело Daiichi Sankyo (C‑6/11, Сборник, стр. I‑12255).
20 Запитващата юрисдикция счита обаче, че тези предходни актове не ѝ позволяват да разреши спора по главното производство.
21 Всъщност, от една страна, тя счита, че в рамките на дадените от Съда отговори в посочените предходни актове, които се отнасят по-конкретно до въпроса кои са критериите, позволяващи да се определи дали продуктът е защитен с „основен патент“ по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, той не е извел ясен критерий, приложим към факти като разглежданите в главното производство.
22 Според запитващата юрисдикция този анализ се потвърждава от различните разрешения на няколко национални юрисдикции по дела, аналогични на това по главното производство. Така в решението от 10 август 2012 г. по дело Sanofi/Sandoz Тribunal de grande instance de Paris [Окръжен съд, Париж] (Франция) приема, подобно на Actavis в главното производство, че в претенция 20 от патента на Sanofi не е идентифициран или посочен хидрохлоротиазид в комбинация с ирбесартан. За сметка на това Landgericht Düsseldorf [Областен съд Дюселдорф] (Германия) и Rechtbank’s-Gravenhage [Окръжен съд, Хага] (Нидерландия) приемат, че такава комбинация е посочена в претенция 20 от патента на Sanofi. За High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), който предлага отговор на този въпрос, от решаващо значение е да се установи дали въпросната активна съставка или комбинация от активни съставки представлява главната изобретателна стъпка в основния патент.
23 От друга страна, запитващата юрисдикция счита, че не е решен въпросът дали в посочените по-горе Решение по дело Medeva и Решение по дело Georgetown University и др. Съдът променя практиката относно тълкуването на член 3, буква в) от Регламент № 469/2009. Всъщност според нея от тези решения не може да се установи дали Съдът понастоящем смята, че тази разпоредба не допуска издаване на повече от един СДЗ за „основен патент“ по смисъла на член 1 от този регламент, независимо от броя на продуктите, попадащи в обхвата на патента, или продължава да счита, че следва да се предоставя един СДЗ за „основен патент“ и за „продукт“, както приема в Решение от 23 януари 1997 г. по дело Biogen (C‑181/95, Recueil, стр. I‑357) и Решение от 3 септември 2009 г. по дело AHP Manufacturing (C‑482/07, Сборник, стр. I‑7295).
24 В това отношение запитващата юрисдикция отбелязва, че докато Патентното ведомство на Нидерландия възприема даденото в посочените по-горе Решение по дело Medeva и Решение по дело Georgetown University и др. тълкуване, съгласно което е забранено издаването на повече от един СДЗ на патент, независимо от броя на продуктите, попадащи в обхвата на последния, Патентното ведомство на Обединеното кралство приема в главното производство, че е възможно на Sanofi да бъдат издадени два СДЗ на базата на един-единствен „основен патент“ по смисъла на посочения член 1, доколкото тези два СДЗ съответстват на два отделни продукта, попадащи в обхвата на този вид патент.
25 При тези обстоятелства High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1) Какви са критериите за определяне дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“ по смисъла на член 3, буква а) от Регламент [№ 469/2009]?
2) В положение, при което многобройни продукти са защитени с основен патент, който е в сила, допуска ли Регламент [№ 469/2009], и в частност член 3, буква в) от него, на патентопритежателя да бъде издаден сертификат за всеки от защитените продукти?“.
По преюдициалните въпроси
По втория въпрос
26 С втория въпрос, който следва да бъде разгледан на първо място, запитващата юрисдикция иска по същество да установи дали при обстоятелства като разглежданите в главното производство, при които въз основа на патент за закрила на нова активна съставка и на РПП на лекарствен продукт, в който тя е единствената активна съставка, притежателят на патента вече е получил СДЗ на тази активна съставка, член 3, буква в) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска въз основа на същия патент, но на РПП на различен лекарствен продукт, съдържащ посочената активна съставка в комбинация с друга активна съставка, която не е защитена като такава с патента, на притежателя на последния да бъде издаден втори СДЗ на тази комбинация от активни съставки.
27 Несъмнено Съдът вече е постановил в хипотеза, при която „продукт“ по смисъла на член 1 от Регламент № 469/2009 е защитен от няколко основни патента, които евентуално имат различни притежатели, независимо дали става въпрос за патенти за продукта, за процеса на получаването му или за употребата му, че съгласно член 3, буква в) от посочения регламент всеки от тези патенти може да даде право на СДЗ, но че не може да се издаде повече от един СДЗ за основен патент (вж. Решение по дело Biogen, посочено по-горе, точка 28, както и Решение по дело AHP Manufacturing, посочено по-горе, точки 22 и 23). В такива случаи видовете патенти, които принадлежат евентуално на всеки от тези притежатели, ще имат в това отношение последици върху закрилата, която може да се предостави със СДЗ, тъй като при патент, който закриля даден продукт като такъв, предоставената със сертификата закрила ще обхваща продукта, докато при патент за процеса на получаването на продукта тази закрила ще се отнася единствено до процеса на получаване на този продукт или, ако приложимото за патента право предвижда това, евентуално за получения директно от този процес продукт (вж. Определение по дело University of Queensland и CSL, посочено по-горе, точка 39), а при патент за ново терапевтично приложение на активна съставка, независимо дали тя е позната, предоставената със сертификата закрила може да обхваща не активната съставка като такава, а единствено новото приложение на този продукт (Решение от 19 юли 2012 г. по дело Neurim Pharmaceuticals (1991), C‑130/11, точка 25).
28 Хипотезата в главното производство обаче е различна. Всъщност то се отнася до случай, в който един и същ основен патент би могъл да се разглежда като закрилящ няколко продукта по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, и следователно в него се повдига въпрос, различен от вече поставените по-специално в посочените по-горе Решение по дело Biogen и Решение по дело AHP Manufacturing, а именно въпросът дали такъв патент дава право на своя притежател да получи няколко СДЗ.
29 Безспорно патент, който закриля няколко отделни „продукта“, по принцип дава възможност да бъдат издадени няколко СДЗ във връзка с всеки един от тези отделни продукти, стига по-специално всеки един от тях да бъде „защитен“ като такъв с този „основен патент“ по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 във връзка с член 1, букви б) и в) от него (Решение от 12 декември 2013 г. по дело Georgetown University, C‑484/12, точка 30).
30 При все това при обстоятелства като разглежданите в главното производство и дори да се приеме за изпълнено условието по член 3, буква a), не може да се допусне, с оглед на приложението на член 3, буква в) от посочения регламент, на притежателя на основен патент, който е в сила, да се издава нов СДЗ, евентуално с по-дълъг срок на валидност, всеки път, когато пуска на пазара в дадена държава членка лекарствен продукт, съдържащ, от една страна, активната съставка, която е защитена като такава от основния му патент и която съгласно констатациите на запитващата юрисдикция представлява главната изобретателна стъпка на този патент, и от друга страна, друга активна съставка, която не е защитена като такава от посочения патент.
31 Всъщност СДЗ само има за цел отново да установи достатъчен срок на ефективна защита на основния патент, като предостави на притежателя му допълнителен срок на изключителни права след изтичането на срока на действие на патента му, за да компенсира поне отчасти закъснението в търговското използване на изобретението му, дължащо се на времето, изтекло между датата на подаване на заявлението за патент и получаването на първото РПП в Европейския съюз (Решение от 11 ноември 2010 г. по дело Hogan Lovells International, C‑229/09, Сборник, стр. I‑11335, точка 50, както и Решение по дело Georgetown University, посочено по-горе, точка 36).
32 В главното производство патентът на Sanofi, който закриля активната съставка ирбесартан като такава по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, вече е позволил на неговия притежател да бъде издаден СДЗ на тази активна съставка. От друга страна, не се оспорва, че хидрохлоротиазидът — активна съставка от категорията на диуретиците — не е защитен като такъв от този патент, нито впрочем от друг патент.
33 В това отношение съгласно член 5 от Регламент № 469/2009 с издадения за даден продукт СДЗ след изтичане на срока на действие на основния патент се предоставят същите права като предоставените за този продукт с основния патент в границите на осигуряваната с посочения патент закрила, посочени в член 4 от Регламента. Следователно, ако през срока на действие на патента притежателят му може въз основа на него да се противопостави на всякаква употреба или на някои случаи на употреба на продукта му под формата на лекарствен продукт, който се състои от този продукт или го съдържа, с издадения за продукта СДЗ ще се предоставят същите права за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на този сертификат (вж. Решение по дело Medeva, посочено по-горе, точка 39, Решение по дело Georgetown University и др., посочено по-горе, точка 32, Определение по дело University of Queensland и CSL, посочено по-горе, точка 34 и Определение по дело Daiichi Sankyo, посочено по-горе, точка 29).
34 Така в главното производство, доколкото е безспорно, че в срока на валидност на първия СДЗ Sanofi е можело въз основа на своя основен патент да се противопостави на всякаква употреба или на някои случаи на употреба на ирбесартан под формата на лекарствен продукт, който се състои от този продукт или го съдържа, със СДЗ, чийто срок на действие е изтекъл и който е бил издаден за същия този продукт, са предоставяни същите права за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на посочения сертификат.
35 Оттук следва, че първият СДЗ позволява на Sanofi да се противопостави на пускането на пазара на лекарствен продукт, който съдържа ирбесартан в комбинация с хидрохлоротиазид и чието терапевтично показание е аналогично на това на лекарствения продукт „Aprovel“, така че ако конкурент на това фармацевтично дружество пусне в продажба аналогичен на „CoAprovel“ лекарствен продукт за сходни терапевтични показатели, Sanofi би могло да се противопостави на такова пускане в продажба, като се позове в това отношение на своя СДЗ на ирбесартана (вж. в този смисъл, във връзка с употребата на активната съставка валсартан с хидрохлоротиазид, Определение от 9 февруари 2012 г. по дело Novartis, C‑442/11, точка 23 и Определение от 9 февруари 2012 г. по дело Novartis, C‑574/11, точка 20).
36 В такъв случай обаче съгласно член 13 от Регламент № 469/2009 след изтичането на срока на валидност на първия СДЗ притежателят му вече не би могъл да се противопостави — във връзка с основния патент, който е послужил като основание за издаването му — на пускането на пазара от трети лица на активната съставка, защитена с този СДЗ, което предполага, че след тази дата третите лица трябва да имат възможност да пуснат на пазара не само лекарствен продукт, който се състои от тази защитена по-рано активна съставка, но и всякакъв лекарствен продукт, който съдържа посочената активна съставка в комбинация с друга активна съставка, която не е била защитена като такава от този основен патент, нито от друг патент.
37 Освен това, що се отнася до издадения в главното производство втори СДЗ, не е изключено в съответствие с национално законодателство, което предвижда определена защита срещу косвено нарушение, СДЗ на комбинацията ирбесартан-хидрохлоротиазид да дава възможност на своя притежател да се противопостави на пускането на пазара на лекарствен продукт, съдържащ активната съставка ирбесартан самостоятелно или в комбинация. В подобна хипотеза обаче с втория СДЗ на притежателя в действителност може да се предостави, макар частично и непряко, нова закрила на ирбесартана, като по този начин на практика се продължава срокът на закрилата, която вече му е предоставена с издаването на първия СДЗ на тази активна съставка, и то при условията, посочени в точка 35 от настоящото решение. Ето защо последиците от издаването на СДЗ като втория СДЗ в главното производство за обхвата на защитата потвърждават, че не следва да се предоставя такъв сертификат.
38 Също така, дори при обстоятелства като разглежданите в главното производство лекарственият продукт „CoAprovel“ да беше получил РПП преди лекарствения продукт „Aprovel“, което е щяло да позволи на притежателя му да получи СДЗ или, с оглед на точка 34 от посоченото по-горе Решение по дело Medeva, единствено за ирбесартан, или за комбинацията ирбесартан-хидрохлоротиазид, последващото получаване на РПП на лекарствения продукт „Aprovel“ е нямало да позволи издаването на втори СДЗ на ирберсартана предвид условието по член 3, буква в) от Регламент № 469/2009.
39 По отношение на довода на Sanofi, че пускането на пазара на лекарствен продукт като „CoAprovel“ създава за притежателя на патента допълнителни разходи за изследвания, както и за предклинични и клинични изпитания, обосноваващи издаването на втория СДЗ на комбинацията ирбесартан-хидрохлоротиазид, това обстоятелство не може да постави под съмнение тълкуването, прието в настоящото решение.
40 Всъщност с оглед на целта на Регламент № 469/2009, припомнена в точка 31 от настоящото решение, а именно да се компенсира притежателят на основния патент за закъснението при търговското използване на неговото изобретение чрез допълнителен срок на изключителните права, от една страна, издаването на първия СДЗ на единствената активна съставка ирбесартан вече е позволило на притежателя му да ползва такава компенсация, а от друга страна, целта на този регламент не е да компенсира напълно закъснението при предлагането на пазара на неговото изобретение, нито да компенсира такива закъснения във връзка с всички възможни форми на предлагане на пазара на посоченото изобретение, включително под формата на комбинации, съдържащи същата активна съставка.
41 В това отношение следва да се припомни, че основната цел на Регламент № 469/2009 е да компенсира закъснението при търговското използване на същинската изобретателска стъпка, предмет на основния патент, като в главното производство това е ирбесартанът. При все това с оглед на необходимостта, припомнена в съображение 10 от Регламент № 469/2009, да се отчитат всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, да се допусне, че всяко последователно пускане на пазара на тази активна съставка с неограничен брой други активни съставки, незащитени като такива с основния патент, а само посочени в текста на претенциите на патента с родови наименования като тези в главното производство, а именно „бета-блокер“, „калциев антагонист“, „диуретик“, „нестероидно противовъзпалително средство“ или „успокоително средство“, ще даде право да бъдат издадени множество СДЗ, би било в противоречие с претеглянето на интересите на фармацевтичната промишленост и тези на общественото здраве, което трябва да се извърши във връзка с насърчаването на изследователската дейност в Съюза посредством СДЗ.
42 Следователно в такива случаи член 3, буква в) от Регламент № 469/2009 не допуска един и същи основен патент да дава възможност на притежателя му да бъдат издадени няколко СДЗ във връзка с ирбесартан, доколкото тези СДЗ в действителност биха били частично или изцяло свързани със същия продукт (вж. в този смисъл, относно продуктите за растителна защита, Решение от 10 май 2001 г. по дело BASF, C‑258/99, Recueil, стр. I‑3643, точки 24 и 27). За сметка на това, ако комбинация, съставена от нова активна съставка, за която вече е издаден СДЗ, и друга активна съставка, която не е защитена като такава от въпросния патент, е предмет на нов основен патент по смисъла на член 1, буква в) от посочения регламент, последният патент, тъй като обхваща съвсем отделно изобретение, би могъл да даде право да бъде издаден СДЗ на тази нова комбинация, пусната по-късно на пазара.
43 С оглед на изложените по-горе съображения на втория поставен въпрос следва да се отговори, че при обстоятелства като разглежданите в главното производство, при които въз основа на патент за закрила на нова активна съставка и на РПП на лекарствен продукт, в който тя е единствената активна съставка, притежателят на патента вече е получил за тази активна съставка СДЗ, който му позволява да се противопостави на употребата на съставката самостоятелно или в комбинация с други активни съставки, член 3, буква в) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска въз основа на същия патент, но на издадено по-късно РПП на различен лекарствен продукт, съдържащ посочената активна съставка в комбинация с друга активна съставка, която не е защитена като такава с патента, на притежателя на последния да бъде издаден втори СДЗ на тази комбинация от активни съставки.
По първия въпрос
44 С оглед на отговора на втория въпрос, съгласно който втори СДЗ като разглеждания в главното производство не може да бъде издаден на Sanofi за комбинацията ирбесартан-хидрохлоротиазид, и то независимо от това дали тази комбинация е защитена като такава от основния патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, не е необходимо да се отговаря на първия поставен въпрос.
По съдебните разноски
45 С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (трети състав) реши:
При обстоятелства като разглежданите в главното производство, при които въз основа на патент за закрила на нова активна съставка и на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, в който тя е единствената активна съставка, притежателят на патента вече е получил за тази активна съставка сертификат за допълнителна закрила, който му позволява да се противопостави на употребата на съставката самостоятелно или в комбинация с други активни съставки, член 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска въз основа на същия патент, но на издадено по-късно разрешение за пускане на пазара на различен лекарствен продукт, съдържащ посочената активна съставка в комбинация с друга активна съставка, която не е защитена като такава с патента, на притежателя на последния да бъде издаден втори сертификат за допълнителна закрила на тази комбинация от активни съставки.
Подписи