Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel-i ja Remedia d.o.o. 23. detsembril 2016 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (viies koda) 20. oktoobri 2016. aasta otsuse peale kohtuasjas T-672/14: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ja Remedia d.o.o. versus Euroopa Komisjon
(kohtuasi C-680/16 P)
Kohtumenetluse keel: saksa
Pooled
Apellandid: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (esindajad: advokaadid P. Klappich ja C. Schmidt)
Teine menetlusosaline: Euroopa Komisjon
Apellantide nõuded
tühistada Üldkohtu 20. oktoobri 2016. aasta otsus kohtuasjas T-672/14 ning tühistada kostja 19. augusti 2014. aasta rakendusotsus C(2014) 6030 final, mis puudutab inimtervishoius lokaalselt kasutatavate kõrge östradioolisisaldusega ravimite müügilubasid, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 osas, millega kohustatakse liikmesriike rakendusotsuse I lisas loetletud ja loetlemata ravimite puhul, milles östradiooli sisaldus on 0,01% ja mis on mõeldud lokaalselt kasutamiseks, järgima rakendusotsuses ette nähtud kohustusi, välja arvatud piirang, et rakendusotsuse I lisas nimetatud selliseid ravimeid, milles östradiooli sisaldus on 0,01 % ja mis on mõeldud lokaalselt kasutamiseks, võib manustada ka üksnes intravaginaalselt;
teise võimalusena
tühistada punktis 1 viidatud Üldkohtu otsus ja saata kohtuasi tagasi Üldkohtusse;
mõista kohtukulud välja vastustajalt.
Väited ja peamised argumendid
Apellandid esitavad apellatsioonkaebuse põhjendamiseks kolm väidet.
Esimene väide: rikutud on direktiivi 2001/83/EÜ artikleid 31 ja 32 Sellega seoses väidavad apellandid, et vaidlustatud rakendusotsus põhineb formaalselt õigusvastasel viisil algatatud ja läbi viidud menetlusel. Kõigepealt kritiseerivad apellandid asjaolu, et menetlus algatati vastuolus direktiivi 2001/83/EÜ1 artikli 31 lõike 1 esimese lausega mitte enne, vaid alles pärast ravimi müügiloa uuendamisest keeldumist. Lisaks ei ole viimasel ajal esitatud teateid ohutuse küsimustes, mistõttu ei ole tegemist liidu huvi puudutava erijuhtumiga. Lisaks on sellega, et ettekandjaks nimetati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liige, kes pärineb menetluse algatanud liikmesriigist, rikutud hoolsa ja erapooletu uurimise põhimõtet, nagu see on sätestatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 41 lõikes 1. Objektiivne ja subjektiivne erapoolikus esineb igal juhul siis, kui siseriiklikul tasandil menetluse algatamise hetkel on ravimi müügiloa uuendamisest keeldumise küsimuses pooleli kohtuvaidlus selle liikmesriigi, kes nimetab ettekandja, ning müügiloa omaniku vahel. Lõpuks leiavad apellandid, et rikutud on õigust olla kohtus ära kuulatud, kuna esimest apellanti ei kuulatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees toimunud menetluses ära müügiloa muudatuse kavandatava sisu osas.
Teine väide: rikutud on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 lõiget 1 ning artikli 126 lõiget 1 Siinkohal kinnitavad kõigepealt apellandid, et rikutud on asjaolude väljatoomise koormise ja tõendamiskoormise jaotuse põhimõtet, kuna inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tugines muudetud kasumi-riisiko-hinnangu andmisel vaid sellele, et puuduvad uuringud üksnes hüpoteetiliselt põhjendatud riisiko kohta. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee riisikohinnangu on vigane ka seetõttu, et ravimiohutuse andmeid ei võetud piisavas ulatuses arvesse. Iseäranis ei võetud arvesse asjaolu, et turul enam kui 45-aasta pikkuse tegutsemisaja jooksul ei teatatud suurest ohust ravimi kasutamisel, mis oleks kinnitanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hüpoteetiliselt põhjendatud riisikot. Apellandid kritiseerivad lisaks seda, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee aruandes puuduvad mõistetavad ja teaduslikult kinnitatud põhjendused hüpoteetilise riisiko kohta.
Kolmas väide: rikutud on proportsionaalsuse ja võrdse kohtlemise põhimõtet Apellandid leiavad kõigepealt, et rikutud on proportsionaalsuse põhimõtet, kuna õiguslike tagajärgede suhtes tuleb igal juhul arvesse võtta, et tegemist on üksnes hüpoteetiliselt põhjendatud riskiga, mille realiseerumine on äärmiselt ebatõenäoline. Järelikult oleks proportsionaalne olnud hoiatuste ajakohastamine või ohutusuuringu läbiviimise määramine. Ravimi korduva kasutamise välistamine rikuks ka võrdse kohtlemise põhimõtet, kuna sarnaste ravimite puhul üksnes ajakohastati hoiatusi. Lisaks kohaldatakse ravimi korduva kasutamise välistamist üksnes ravimite suhtes, mille puhul esineb tõestatud oht eluohtlike tervisehäirete tekkeks.
____________1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, lk 67, ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).