ARREST VAN HET HOF (Grote kamer)
11 september 2007 (*)
„Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie – Artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst – Octrooien – Minimale beschermingsduur – Wetgeving van lidstaat die in kortere duur voorziet – Artikel 234 EG – Bevoegdheid van Hof – Rechtstreekse werking”
In zaak C‑431/05,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 234 EG, ingediend door het Supremo Tribunal de Justiça (Portugal) bij beslissing van 3 november 2005, ingekomen bij het Hof op 5 december 2005, in de procedure
Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Ldª
tegen
Merck & Co. Inc.,
Merck Sharp & Dohme Ldª,
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE (Grote kamer),
samengesteld als volgt: V. Skouris, president, P. Jann, C. W. A. Timmermans (rapporteur), A. Rosas, K. Lenaerts, P. Kūris, E. Juhász en J. Klučka, kamerpresidenten, K. Schiemann, G. Arestis, U. Lõhmus, E. Levits en A. Ó Caoimh, rechters,
advocaat-generaal: D. Ruiz-Jarabo Colomer,
griffier: M. Ferreira, hoofdadministrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 28 november 2006,
gelet op de opmerkingen van:
– Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Ldª, vertegenwoordigd door F. Bívar Weinholtz, advogado,
– Merck & Co. Inc. en Merck Sharp & Dohme Lda, vertegenwoordigd door R. Subiotto, solicitor, en door R. Polónio de Sampaio, advogado,
– de Portugese regering, vertegenwoordigd door L. Fernandes en J. Negrão als gemachtigden,
– de Franse regering, vertegenwoordigd door G. de Bergues en R. Loosli-Surrans als gemachtigden,
– de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door V. Jackson als gemachtigde, bijgestaan door A. Dashwood, barrister,
– de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door B. Martenczuk en M. Afonso als gemachtigden,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 23 januari 2007,
het navolgende
Arrest
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 33 van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (hierna: „TRIPs-overeenkomst”), opgenomen in bijlage I C bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), die op 15 april 1994 te Marrakesh is ondertekend en is goedgekeurd bij besluit 94/800/EG van de Raad van 22 december 1994 betreffende de sluiting, namens de Europese Gemeenschap voor wat betreft de onder haar bevoegdheid vallende aangelegenheden, van de uit de multilaterale handelsbesprekingen in het kader van de Uruguayronde (1986‑1994) voortvloeiende overeenkomsten (PB L 336, blz. 1; hierna: „WTO-overeenkomst”).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Lda (hierna: „Merck Genéricos”), enerzijds, en Merck & Co. Inc. (hierna: „M & Co.”) en Merck, Sharp & Dohme Lda (hierna: „MSL”), anderzijds, betreffende de inbreuk die Merck Genéricos zou hebben gemaakt op een octrooi waarvan M & Co. in Portugal houdster is.
Toepasselijke bepalingen
De WTO‑ en de TRIPs-overeenkomst
3 De WTO-overeenkomst en de TRIPs-overeenkomst, die daarvan deel uitmaakt, zijn in werking getreden op 1 januari 1995. Volgens artikel 65, lid 1, van de TRIPs-overeenkomst waren de leden van de WTO echter niet verplicht de bepalingen van deze overeenkomst toe te passen vóór het verstrijken van een algemene termijn van één jaar na de datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst, te weten vóór 1 januari 1996.
4 Artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst, „Duur der bescherming”, dat deel uitmaakt van titel 5, „Octrooien”, van deel II van deze overeenkomst, dat normen bevat betreffende het bestaan, de reikwijdte en de gebruikmaking van rechten uit hoofde van de intellectuele eigendom, bepaalt:
„De duur der bescherming eindigt niet voor het verstrijken van een tijdvak van 20 jaar te rekenen vanaf de datum van indiening.”
Nationaal recht
5 Artikel 7 van de Código da Propriedade Industrial (wetboek van industriële eigendom), goedgekeurd bij decreet nr. 30.679 van 24 augustus 1940 (hierna: „wetboek van industriële eigendom van 1940”), bepaalde dat het octrooi na een periode van 15 jaar te rekenen vanaf de verlening ervan in het publieke domein valt.
6 Een nieuw wetboek van industriële eigendom, goedgekeurd bij wetsdecreet nr. 16/95 van 24 januari 1995 (hierna: „wetboek van industriële eigendom van 1995”), is op 1 juni 1995 in werking getreden.
7 Artikel 94 van dit wetboek bepaalde dat de geldigheidsduur van het octrooi 20 jaar bedraagt te rekenen vanaf de datum van indiening van de aanvraag.
8 Artikel 3 van wetsdecreet nr. 16/95 bevatte evenwel de volgende overgangsbepaling:
„Octrooien die vóór de inwerkingtreding van het onderhavige wetsdecreet zijn aangevraagd, behouden hun bij artikel 7 van het wetboek van industriële eigendom [van 1940] vastgestelde geldigheidsduur.”
9 Dit artikel 3 is later zonder terugwerkende kracht ingetrokken bij artikel 2 van wetsdecreet nr. 141/96 van 23 augustus 1996, dat op 12 september 1996 in werking is getreden.
10 Artikel 1 van dit wetsdecreet luidt als volgt:
„Octrooien die vóór de inwerkingtreding van wetsdecreet nr. 16/95 van 24 januari 1995 zijn aangevraagd en die op 1 januari 1996 nog geldig waren of na die datum zijn verleend, vallen onder de bepalingen van artikel 94 van het wetboek van industriële eigendom [van 1995].”
11 Het wetboek van intellectuele eigendom dat thans van kracht is, is goedgekeurd bij wetsdecreet nr. 36/2003 van 5 maart 2003. Artikel 99 van dit wetboek bepaalt:
„Duur
De geldigheidsduur van het octrooi bedraagt 20 jaar te rekenen vanaf de datum van indiening van de betrokken aanvraag.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
12 De feiten van het hoofdgeding, zoals deze blijken uit de stukken die aan het Hof zijn overgelegd, kunnen als volgt worden samengevat.
13 M & Co. is houdster van het Portugese octrooi nr. 70.542, dat op 4 december 1979 is aangevraagd en op 8 april 1981 is verleend. Dit octrooi, genaamd „procedé voor de bereiding van derivaten van aminozuren als middel tegen hoge bloeddruk”, heeft betrekking op een procedé voor de bereiding van een farmaceutische verbinding die de werkzame stof Enalapril bevat. Het betrokken geneesmiddel is op 1 januari 1985 in de handel gebracht onder de merknaam RENITEC. Aan MSL is een gebruikslicentie voor het octrooi verleend, met inbegrip van de bevoegdheid om dit te verdedigen.
14 In 1996 heeft Merck Genéricos onder de merknaam ENALAPRIL MERCK een geneesmiddel op de markt gebracht, dat zij verhandelt tegen prijzen die veel lager zijn dan die van het geneesmiddel met de merknaam RENITEC. Bij de promotie hiervan bij de artsen deelde zij mee dat het ging om hetzelfde geneesmiddel als RENITEC.
15 M & Co. en MSL hebben beroep ingesteld tegen Merck Genéricos en gevorderd dat haar verbod zou worden opgelegd om het betrokken product onder de merknaam ENALAPRIL MERCK of enig andere handelsnaam in te voeren, in Portugal in de handel te brengen of uit te voeren zonder de uitdrukkelijke en formele toestemming van M & Co. en MSL en dat zij zou worden veroordeeld tot vergoeding van de materiële en immateriële schade die laatstgenoemden door haar onrechtmatige gedrag hadden geleden.
16 Merck Genéricos heeft als verweer met name aangevoerd dat octrooi nr. 70.542 niet langer bescherming genoot aangezien de termijn van 15 jaar van artikel 7 van het wetboek van industriële eigendom van 1940, dat ingevolge de overgangsregeling van artikel 3 van wetsdecreet nr. 16/95 van toepassing was, op 9 april 1996 was verstreken.
17 M & Co. en MSL hebben hierop geantwoord dat het betrokken octrooi ingevolge artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst pas op 4 december 1999 was vervallen.
18 In eerste aanleg zijn M & Co. en MSL in het ongelijk gesteld. In hoger beroep heeft het Tribunal da Relação de Lisboa (hof van beroep te Lissabon) evenwel Merck Genéricos veroordeeld tot vergoeding van M & Co. en MSL wegens inbreuk op octrooi nr. 70.542 op grond dat dit octrooi ingevolge artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst, dat rechtstreekse werking zou hebben, is vervallen op 9 april 2001 en niet op 9 april 1996.
19 Merck Genéricos heeft tegen dit arrest hogere voorziening ingesteld bij het Supremo Tribunal de Justiça (hoogste rechterlijke instantie). Zij stelde met name dat artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst geen rechtstreekse werking heeft.
20 De verwijzende rechter merkt op dat het wetboek van industriële eigendom van 1995, met name artikel 94 ervan, dat de minimale geldigheidsduur van octrooien vaststelt op 20 jaar, niet van toepassing is in het hoofdgeding.
21 Bijgevolg zou op grond van artikel 7 van het wetboek van industriële eigendom van 1940 moeten worden vastgesteld dat het octrooi dat in het hoofdgeding aan de orde is, op 8 april 1996 is vervallen.
22 De verwijzende rechter is evenwel van oordeel dat, indien artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst, volgens hetwelk de minimale beschermingsduur van octrooien 20 jaar bedraagt, van toepassing was, de uitkomst van het geding anders zou zijn, aangezien M & Co. et MSL dan aanspraak zouden kunnen maken op bescherming van het betrokken octrooi.
23 Dienaangaande merkt het Supremo Tribunal de Justiça op dat artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst volgens de beginselen van het Portugese recht die de uitlegging van internationale overeenkomsten beheersen, rechtstreekse werking heeft in die zin dat een particulier deze bepaling in een geding tegen een andere particulier kan inroepen.
24 Verder herinnert de verwijzende rechter eraan dat het Hof zich reeds bevoegd heeft verklaard om de bepalingen van de TRIPs-overeenkomst op het gebied van merken uit te leggen wanneer deze van toepassing zijn op situaties die zowel onder het nationale recht als onder het gemeenschapsrecht vallen (arresten van 16 juni 1998, Hermès, C‑53/96, Jurispr. blz. I‑3603, en 14 december 2000, Dior e.a., C‑300/98 en C‑392/98, Jurispr. blz. I‑11307).
25 Dienaangaande merkt de verwijzende rechter op dat de gemeenschapswetgever op het gebied van octrooien de volgende bepalingen heeft vastgesteld:
– verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 182, blz. 1);
– verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad van 27 juli 1994 inzake het communautaire kwekersrecht (PB L 227, blz. 1), een materie die uitdrukkelijk wordt genoemd in artikel 27, lid 3, sub b, van de TRIPs-overeenkomst, en
– richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (PB L 213, blz. 13).
26 De verwijzende rechter is bijgevolg van oordeel dat het Hof ook bevoegd is om de bepalingen van de TRIPs-overeenkomst betreffende octrooien, met name artikel 33 ervan, uit te leggen.
27 Hij erkent evenwel dat hierover verschil van mening kan bestaan, aangezien de communautaire regelgeving op het gebied van octrooien, anders dan die op het gebied van merken, slechts betrekking heeft op specifieke aspecten.
28 In deze omstandigheden heeft het Supremo Tribunal de Justiça de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
„1) Is het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen bevoegd om artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst uit te leggen?
2) In geval van bevestigend antwoord op de eerste vraag, dienen de nationale rechters dit artikel ambtshalve of op verzoek van een van de partijen toe te passen in een bij hen aanhangig geding?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
29 Met deze twee vragen, die tezamen dienen te worden behandeld, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of het gemeenschapsrecht zich ertegen verzet dat een nationale rechterlijke instantie artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst rechtstreeks toepast in een voor hem aanhangig geding.
30 Allereerst zij eraan herinnerd dat krachtens artikel 300, lid 7, EG „[d]e akkoorden gesloten onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden [...] verbindend [zijn] voor de instellingen van de Gemeenschap en voor de lidstaten”.
31 De Gemeenschap heeft de WTO-overeenkomst, waarvan de TRIPs-overeenkomst deel uitmaakt, ondertekend en vervolgens bij besluit 94/800 goedgekeurd. Daarmee vormen de bepalingen van de TRIPs-overeenkomst volgens vaste rechtspraak thans een bestanddeel van de communautaire rechtsorde (zie met name arresten van 10 januari 2006, IATA en ELFAA, C‑344/04, Jurispr. blz. I‑403, punt 36, en 30 mei 2006, Commissie/Ierland, C‑459/03, Jurispr. blz. I‑4635, punt 82). In het kader van deze rechtsorde is het Hof bevoegd om bij wege van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitlegging van deze overeenkomst (zie met name arresten van 30 april 1974, Haegeman, 181/73, Jurispr. blz. 449, punten 4‑6, en 30 september 1987, Demirel, 12/86, Jurispr. blz. 3719, punt 7).
32 De WTO-overeenkomst is door de Gemeenschap en al haar lidstaten gesloten op grond van een gedeelde bevoegdheid en, zoals het Hof in punt 24 van het arrest Hermès reeds heeft opgemerkt, zonder dat hun respectieve verplichtingen jegens de andere verdragsluitende partijen tussen hen zijn verdeeld.
33 Hieruit volgt dat, aangezien de TRIPs-overeenkomst door de Gemeenschap en haar lidstaten is gesloten op grond van een gedeelde bevoegdheid, het Hof, wanneer het overeenkomstig de bepalingen van het EG-Verdrag, inzonderheid artikel 234 EG, wordt geadieerd, bevoegd is om de aldus door de Gemeenschap aangegane verplichtingen vast te stellen en daartoe de bepalingen van de TRIPs-overeenkomst uit te leggen (zie in die zin arrest Dior e.a., reeds aangehaald, punt 33).
34 Verder heeft het Hof reeds geoordeeld dat, wanneer het gaat om een gebied waarop de Gemeenschap nog niet regelgevend is opgetreden en dat bijgevolg tot de bevoegdheid van de lidstaten behoort, de bescherming van de intellectuele-eigendomsrechten en de daartoe door de rechterlijke autoriteiten getroffen maatregelen niet worden beheerst door het gemeenschapsrecht, dat derhalve niet verlangt, maar evenmin uitsluit, dat de rechtsorde van een lidstaat particulieren het recht toekent om zich rechtstreeks op een regel van de TRIPs-overeenkomst te beroepen, of de rechter verplicht deze regel ambtshalve toe te passen (zie arrest Dior e.a., reeds aangehaald, punt 48).
35 Wanneer daarentegen wordt vastgesteld dat op het betrokken gebied communautaire regelgeving bestaat, is het gemeenschapsrecht van toepassing, wat inhoudt dat zo veel mogelijk een met de TRIPs-overeenkomst overeenstemmende uitlegging dient te worden verschaft (zie in die zin arrest Dior, reeds aangehaald, punt 47), zonder dat evenwel aan de betrokken bepaling van deze overeenkomst rechtstreekse werking kan worden verleend (zie in die zin arrest Dior e.a., reeds aangehaald, punt 44).
36 Ter beantwoording van de vraag welke van de in de twee vorige punten van het onderhavige arrest bedoelde gevallen van toepassing is op het gebied waaronder de in het hoofdgeding aan de orde zijnde bepaling van de TRIPs-overeenkomst valt, dient de bevoegdheidsverdeling tussen de Gemeenschap en haar lidstaten te worden onderzocht.
37 Deze laatste vraag dient voor de gehele Gemeenschap op eenvormige wijze te worden beantwoord. Enkel het Hof is in staat een dergelijk antwoord te geven.
38 De Gemeenschap heeft er dus stellig belang bij dat het Hof bevoegd wordt geacht om artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst uit te leggen teneinde vast te stellen, zoals de verwijzende rechter in casu vraagt, of het gemeenschapsrecht zich ertegen verzet dat aan deze bepaling rechtstreekse werking wordt verleend.
39 In het licht van de in de punten 34 en 35 van het onderhavige arrest genoemde beginselen dient dus te worden onderzocht of er op het specifieke gebied waaronder artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst valt, namelijk dat van de octrooien, communautaire regelgeving bestaat.
40 Vastgesteld dient te worden dat dit bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht niet het geval is.
41 Onder de door de verwijzende rechter genoemde gemeenschapshandelingen heeft immers enkel richtlijn 98/44 specifiek betrekking op octrooien. Deze richtlijn regelt evenwel slechts een welbepaald, op zichzelf staand aspect hiervan, namelijk de octrooieerbaarheid van biotechnologische uitvindingen, waarop artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst bovendien helemaal geen betrekking heeft.
42 Wat verordening nr. 2100/94 betreft, deze voert een communautaire beschermingsregeling in voor kweekproducten, die, zoals de advocaat-generaal in punt 48 van zijn conclusie heeft opgemerkt, niet kan worden gelijkgesteld met de regeling die geldt voor octrooien, zoals de Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft erkend. Zo voorziet artikel 19 van deze verordening in een beschermingsduur van 25 of zelfs 30 jaar vanaf het tijdstip waarop de bescherming wordt verleend.
43 Wat ten slotte verordening nr. 1768/92 betreft, waaraan verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (PB L 1998, blz. 30) kan worden toegevoegd, dient eraan te worden herinnerd dat een dergelijk certificaat ertoe strekt de lengte van de periode te compenseren die verloopt tussen de indiening van een octrooiaanvraag voor de betrokken producten en de vergunning voor het in de handel brengen, door in bepaalde gevallen te voorzien in een aanvullende periode van octrooibescherming (zie met betrekking tot verordening nr. 1768/92, arrest van 21 april 2005, Novartis e.a., C‑207/03 en C‑252/03, Jurispr. blz. I‑3209, punt 2).
44 Het aanvullende certificaat doet evenwel geen afbreuk aan de nationaal bepaalde, en dus eventueel verschillende, beschermingsomvang van het octrooi, meer bepaald aan de duur van het octrooi als zodanig, die nog steeds wordt beheerst door het nationale recht op grond waarvan het octrooi is verkregen.
45 Dit vloeit voort uit artikel 5 van de twee bovengenoemde verordeningen, volgens hetwelk „het certificaat dezelfde rechten [verleent] als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is [...] onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen”, alsook uit artikel 13, lid 1, van deze verordeningen, dat bepaalt dat „[h]et certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi”.
46 Bijgevolg dient te worden vastgesteld dat de Gemeenschap haar bevoegdheden op het gebied van octrooien nog niet heeft uitgeoefend of althans dat zij deze bevoegdheden tot op heden op intern vlak niet in voldoende mate heeft uitgeoefend om ervan uit te kunnen gaan dat dit gebied thans onder het gemeenschapsrecht valt.
47 Gelet op het in punt 34 van het onderhavige arrest genoemde beginsel dient te worden besloten dat, aangezien artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst valt onder een gebied waarop de lidstaten bij de huidige stand van ontwikkeling van het gemeenschapsrecht grotendeels bevoegd blijven, het hun vrijstaat al dan niet rechtstreekse werking aan deze bepaling te verlenen.
48 In deze omstandigheden dient op de gestelde vragen te worden geantwoord dat het gemeenschapsrecht zich bij de huidige stand van de communautaire regelgeving op het gebied van octrooien er niet tegen verzet dat een nationale rechter artikel 33 van de TRIPs-overeenkomst rechtstreeks toepast onder de door het nationale recht bepaalde voorwaarden.
Kosten
49 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof van Justitie (Grote kamer) verklaart voor recht:
Bij de huidige stand van de communautaire regelgeving op het gebied van octrooien verzet het gemeenschapsrecht zich er niet tegen dat een nationale rechter artikel 33 van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom, opgenomen in bijlage I C bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), die op 15 april 1994 te Marrakesh is ondertekend en is goedgekeurd bij besluit 94/800/EG van de Raad van 22 december 1994 betreffende de sluiting, namens de Europese Gemeenschap voor wat betreft de onder haar bevoegdheid vallende aangelegenheden, van de uit de multilaterale handelsbesprekingen in het kader van de Uruguayronde (1986‑1994) voortvloeiende overeenkomsten, rechtstreeks toepast onder de door het nationale recht bepaalde voorwaarden.
ondertekeningen