Cerere de decizie preliminară introdusă de Gerechtshof Den Haag (Țările de Jos) la 13 iulie 2017 – Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC

(Cauza C-423/17)

Limba de procedură: neerlandeza

Instanța de trimitere

Gerechtshof Den Haag

Părțile din procedura principală

Apelant: Staat der Nederlanden

Intimată: Warner-Lambert Company LLC

Întrebările preliminare

Articolul 11 din Directiva 2001/83¹ sau orice altă dispoziție a dreptului Uniunii trebuie interpretat/ă în sensul că o comunicare prin intermediul căreia solicitantul sau titularul unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament generic în sensul articolului 10 din Directiva 2001/83 informează autoritatea competentă că nu va include în rezumatul caracteristicilor de produs și în prospectul însoțitor al medicamentului generic părțile din rezumatul caracteristicilor de produs al unui medicament de referință privitoare la indicații sau la concentrații care sunt protejate prin dreptul de brevet al unui terț, trebuie considerată o cerere de restricționare a autorizației de introducere pe piață, care trebuie să producă efectul ca autorizația de introducere pe piață să nu fie sau nu mai fie valabilă pentru indicațiile și concentrațiile protejate prin dreptul de brevet?

În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare, articolul 11 și articolul 21 alineatul (3) din Directiva 2001/83 sau orice alte dispoziții din dreptul Uniunii se opun ca, în cazul unei autorizații eliberate conform articolului 6 coroborat cu articolul 10 din Directiva 2001/83, autoritatea competentă să publice rezumatul caracteristicilor de produs ale medicamentului și prospectul însoțitor, care includ părțile privitoare la indicațiile și la concentrațiile protejate prin dreptul de brevet al unui terț, atunci când solicitantul sau titularul unei autorizații de introducere pe piață a comunicat autorității în discuție că nu va include în rezumatul caracteristicilor de produs și în prospectul însoțitor acele părți din rezumatul caracteristicilor de produs al medicamentului de referință care privesc indicații sau concentrații care sunt protejate prin dreptul de brevet al unui terț?

Pentru răspunsul la a doua întrebare, prezintă relevanță faptul că autoritatea competentă impune titularului autorizației să includă în prospectul însoțitor pe care trebuie să îl adauge în ambalajul medicamentului o referire la pagina de internet a acestei autorități, pe care este publicat rezumatul caracteristicilor de produs al medicamentului respectiv, care include și părți privitoare la indicații și concentrații care sunt protejate prin dreptul de brevet al unui terț, în timp ce, potrivit articolului 11 din Directiva 2001/83, aceste părți nu sunt incluse în prospectul însoțitor?

____________

¹     Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).