CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
PEDRO CRUZ VILLALÓN
presentate il 31 gennaio 2013 (1)
Causa C‑414/11
Daiichi Sankyo Co. Ltd,
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
contro
DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon
[domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Polymeles Protodikeio Athinon (Grecia)]
«Accordo TRIPS – Interpretazione della sua efficacia diretta – Competenza dell’Unione o degli Stati membri – Brevetto per medicinali – Prodotti farmaceutici e procedimenti di produzione – Articolo 207, paragrafo 1, TFUE – “Aspetti commerciali della proprietà intellettuale” – Sentenza Merck Genéricos»
1. Nel contesto di un procedimento nazionale vertente su questioni relative alla brevettabilità di prodotti farmaceutici, sollevate dall’entrata in vigore dell’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (in prosieguo: l’«Accordo TRIPS») (2), la Corte ha l’opportunità di pronunciarsi sulla portata della competenza esclusiva dell’Unione in materia di politica commerciale comune [articolo 3, paragrafo 1, lettera e), TFUE], tenendo conto del fatto che detta politica comprende attualmente, in virtù dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE, «gli aspetti commerciali della proprietà intellettuale».
2. Questa è, a mio avviso, la questione centrale nella presente causa, vale a dire se l’espressione sopra citata, comportando attualmente la competenza esclusiva dell’Unione, abbia ora una funzionalità diversa da quella che aveva in precedenza, nel contesto dell’articolo 133 TFUE.
3. In termini molto più concreti, si chiede se sia applicabile o meno la giurisprudenza, elaborata nella sentenza dell’11 settembre 2007, Merck Genéricos (3), relativa alla «competenza principale» degli Stati nella materia disciplinata dall’Accordo TRIPS.
4. Le altre questioni sono state formulate solo per l’ipotesi in cui si concludesse che la giurisprudenza Merck Genéricos non è più applicabile. Poiché ritengo che esse sollevino chiaramente meno difficoltà, concentrerò la mia analisi sulla prima questione.
5. Consapevole delle particolari difficoltà interpretative implicate, come si vedrà, dalla presente domanda di pronuncia pregiudiziale, in definitiva proporrò alla Corte di rispondere al Polymeles Protodikeio Athinon che la materia disciplinata dall’articolo 27 dell’Accordo TRIPS («oggetto del brevetto»), nell’attuale fase di sviluppo del diritto dell’Unione, non è entrata a far parte degli «aspetti commerciali della proprietà intellettuale e industriale» ai sensi dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE, con i conseguenti effetti sulla competenza ad interpretare la suddetta disposizione.
6. In subordine, e nell’ipotesi in cui la Corte giungesse alla conclusione che, in definitiva, essa è attualmente competente ad interpretare l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS, le proporrò di dichiarare, in applicazione della sua giurisprudenza costante, rafforzata nella fattispecie dalle caratteristiche dell’obbligo scaturente dalla citata disposizione, che detto articolo è privo di efficacia diretta.
7. Tuttavia, nel caso in cui la Corte ritenesse di dover modificare la propria giurisprudenza, mi permetterò ancora di proporle di dichiarare che un brevetto su un procedimento di fabbricazione di un prodotto farmaceutico non si estende al prodotto medesimo per il solo motivo che, al momento della domanda di brevetto di fabbricazione, in vigenza di un divieto di brevettare prodotti farmaceutici, la domanda includeva anche il brevetto per il prodotto stesso.
8. Infine, a prescindere dall’interpretazione effettuata dalla Corte e per quanto attiene all’efficacia nel tempo della sua decisione, suggerirò che tale interpretazione, considerate le particolarità del caso di specie, non abbia ripercussioni sulle situazioni consolidatesi in forza di decisioni giurisdizionali definitive.
I – Ambito normativo
A – L’Accordo TRIPS
9. L’articolo 27 dell’Accordo TRIPS, intitolato «Oggetto del brevetto», così recita:
«1. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 2 e 3, possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni, di prodotto o di procedimento, in tutti i campi della tecnologia, che siano nuove, implichino un’attività inventiva e siano atte ad avere un’applicazione industriale. Fatti salvi l’articolo 65, paragrafo 4, l’articolo 70, paragrafo 8 e il paragrafo 3 del presente articolo, il conseguimento dei brevetti e il godimento dei relativi diritti non sono soggetti a discriminazioni in base al luogo d’invenzione, al settore tecnologico e al fatto che i prodotti siano d’importazione o di fabbricazione locale.
2. I membri possono escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale nel loro territorio deve essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, nonché per proteggere la vita o la salute dell’uomo, degli animali o dei vegetali o per evitare gravi danni ambientali, purché l’esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni.
3. I membri possono inoltre escludere dalla brevettabilità:
a) i metodi diagnostici, terapeutici e chirurgici per la cura dell’uomo o degli animali;
b) i vegetali e gli animali, tranne i microorganismi, e i processi essenzialmente biologici per la produzione di vegetali o animali, tranne i processi non biologici e microbiologici (…)».
10. Dal canto suo, l’articolo 70 dell’Accordo TRIPS, rubricato «Protezione di oggetti esistenti», stabilisce quanto segue:
«1. Il presente accordo non crea obblighi in relazione ad atti che hanno avuto luogo prima della data di applicazione dell’accordo per il membro in questione.
2. Salvo disposizione contraria in esso contenuta, il presente accordo crea obblighi in relazione a tutti gli oggetti esistenti alla data della sua applicazione per il membro in questione e che sono protetti in detto membro a tale data o che sono o saranno successivamente conformi ai criteri di protezione di cui al presente accordo. (…)
(…)
6. I membri non sono tenuti ad applicare l’articolo 31, né la disposizione di cui all’articolo 27, paragrafo 1, secondo la quale il godimento dei diritti di brevetto non è soggetto a discriminazioni in base al settore tecnologico, all’uso senza consenso del titolare del diritto se l’autorizzazione a tale uso è stata concessa dalla pubblica amministrazione prima della data in cui si è avuta conoscenza del presente accordo.
7. Per i diritti di proprietà intellettuale la cui protezione è subordinata alla registrazione, è consentito modificare le domande di protezione in corso alla data di applicazione del presente accordo per il membro in questione, al fine di chiedere una maggiore protezione in base alle disposizioni del presente accordo. Tali modifiche non comprendono alcun nuovo oggetto.
8. Se alla data di entrata in vigore dell’accordo OMC un membro non concede una protezione mediante brevetto dei prodotti chimici farmaceutici e agricoli conforme agli obblighi ad esso incombenti in virtù dell’articolo 27, tale membro:
a) in deroga alle disposizioni della parte VI, dà modo, dalla data di entrata in vigore dell’accordo OMC, di presentare domande di brevetto relative a tali invenzioni;
b) applica a dette domande, dalla data di applicazione del presente accordo, i criteri di brevettabilità definiti nel presente accordo come se tali criteri fossero applicati alla data di deposito nel membro in questione o, qualora si possa ottenere e sia rivendicata la priorità, alla data di priorità della domanda; e
c) concede la protezione brevettuale in conformità al presente accordo a decorrere dalla concessione del brevetto e per la restante durata del brevetto, computata dalla data di deposito conformemente all’articolo 33 del presente accordo, per le domande che soddisfano i criteri di protezione di cui alla lettera b).
(…)».
B – Normativa nazionale
11. La Repubblica ellenica ha ratificato la Convenzione sulla concessione di brevetti europei (in prosieguo: la «CBE») nel 1986, introducendo una riserva, ai sensi dell’articolo 167, paragrafo 2, lettera a), della CBE, in relazione ai prodotti farmaceutici. In virtù dell’articolo 167, paragrafo 3, della CBE, detta riserva è scaduta il 7 ottobre 1992.
12. La Repubblica ellenica ha inoltre ratificato l’Accordo TRIPS nel 1995.
13. In Grecia, la materia brevettuale è disciplinata anche dalla legge 1733/1987, relativa al trasferimento di tecnologie, alle invenzioni, all’innovazione tecnologica e all’istituzione di una commissione per l’energia atomica, in vigore dal 22 aprile 1987.
14. L’articolo 5 della legge 1733/1987 dispone che possono costituire oggetto di brevetto un prodotto, un procedimento o un’applicazione industriale e che spetta al richiedente, ai sensi dell’articolo 7 della medesima legge, stabilire l’oggetto della protezione richiesta.
15. Conformemente all’articolo 11 della legge 1733/1987, la durata di un brevetto è di venti anni a decorrere dal giorno successivo alla presentazione della domanda di brevetto.
16. L’articolo 25, paragrafo 3, della legge 1733/1987 disponeva che, fintantoché perdurava la riserva formulata dalla Grecia ex articolo 167, paragrafo 2, lettera a), della CBE, non sarebbero stati rilasciati brevetti europei per prodotti farmaceutici.
17. I giudici greci hanno interpretato la legge 1733/1987 nel senso che vietava di concedere brevetti nazionali per i prodotti farmaceutici e che era consentita solo la concessione di brevetti per tutelare l’invenzione di un procedimento di fabbricazione di un prodotto farmaceutico. Tale restrizione era già prevista dalla legge 2527/1920, che ha preceduto la legge 1733/1987, ed è cessata il 7 ottobre 1992.
II – Fatti
18. La Daiichi Sankyo Co. Ltd (in prosieguo: la «Daiichi Sankyo») è una società con sede a Tokyo (Giappone), titolare di un brevetto nazionale rilasciato in Grecia il 21 ottobre 1986 per il composto chimico «levofloxacin hemihydrate», utilizzato come principio attivo in trattamenti antibiotici. La domanda di brevetto, depositata il 20 giugno 1986, aveva ad oggetto sia il composto che il relativo procedimento di fabbricazione.
19. Il brevetto, in scadenza il 20 giugno 2006, è stato prorogato con un certificato di protezione complementare (in prosieguo: «CPC») in forza del regolamento n. 1768/92. Ai sensi dell’articolo 13 di detto regolamento, il CPC non poteva avere validità superiore a cinque anni, sicché la protezione concessa alla Daiichi Sankyo è terminata nel 2011.
20. Il «levofloxacin hemihydrate» viene utilizzato come principio attivo di un farmaco originale denominato «TAVANIC», per la cui distribuzione in Grecia dispone di un’autorizzazione al commercio la società tedesca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (in prosieguo: la «Sanofi-Aventis»). Detta autorizzazione, che include i prodotti farmaceutici originali con il principio attivo «levofloxacin hemihydrate», è stata concessa dalle autorità competenti greche il 17 febbraio 1999.
21. Le medesime autorità hanno concesso alla società farmaceutica greca DEMO AVEE Farmakon (in prosieguo: la «DEMO»), in date 22 settembre 2008 e 22 luglio 2009, l’autorizzazione a commercializzare prodotti farmaceutici generici con il principio attivo «levofloxacin hemihydrate». La DEMO ha commercializzato tali prodotti con la denominazione «TALERIN».
22. Con atto introduttivo del 23 settembre 2009, la Daiichi Sankyo e la Sanofi-Aventis hanno citato la DEMO dinanzi al giudice del rinvio, chiedendo che essa interrompesse la commercializzazione del prodotto TALERIN o di qualsiasi altro prodotto con il principio attivo «levofloxacin hemihydrate» fino alla data di scadenza del CPC.
III – Questioni pregiudiziali
23. Nel procedimento avviato con la domanda della Daiichi Sankyo e della Sanofi-Aventis, il Polymeles Protodikeio Athinon sottopone le seguenti questioni:
«1) Se l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS, che definisce il contesto della tutela dei brevetti, rientri o meno in un settore nel quale gli Stati membri rimangono competenti in via principale e, in caso di risposta affermativa, se i medesimi Stati membri siano liberi di riconoscere o meno efficacia diretta a detta disposizione e se il giudice nazionale possa o meno applicare direttamente, alle condizioni previste dal proprio ordinamento, detta disposizione.
2) Se, ai sensi dell’articolo 27 dell’Accordo TRIPS, i prodotti chimici e farmaceutici costituiscano o meno oggetto di brevetto, sempre che ne soddisfino le condizioni di rilascio, e, in caso di risposta affermativa, quale sia il loro livello di protezione.
3) Se, ai sensi degli articoli 27 e 70 dell’Accordo TRIPS, i brevetti che rientrano nella riserva di cui all’articolo 167, paragrafo 2, della Convenzione di Monaco del 1973 e sono stati rilasciati prima del 7 febbraio 1992, vale a dire prima che entrasse in vigore detto Accordo, e che riguardavano l’invenzione di prodotti farmaceutici, proteggendo tuttavia, a causa di detta riserva, soltanto il loro procedimento di fabbricazione, beneficino della tutela prevista per tutti i brevetti in applicazione dell’Accordo TRIPS e, in caso di risposta affermativa, quali siano la portata e l’oggetto della protezione; vale a dire se dopo l’entrata in vigore di detto Accordo siano protetti anche i prodotti farmaceutici medesimi o se la protezione continui a valere soltanto per il loro procedimento di fabbricazione oppure ancora se occorra distinguere a seconda del contenuto della domanda di rilascio, a seconda – cioè – che dalla descrizione dell’invenzione e delle connesse aspettative tale domanda risulti finalizzata ad ottenere ab initio la protezione di un prodotto, di un procedimento di fabbricazione o di entrambe le cose».
24. Il giudice del rinvio spiega che la soluzione della controversia di cui è investito dipende dalla questione se il brevetto della Daiichi Sankyo includa solo il procedimento di fabbricazione del principio attivo «levofloxacin hemihydrate» (in prosieguo: il «procedimento di fabbricazione del prodotto farmaceutico») oppure comprenda anche il principio attivo in sé (in prosieguo: il «prodotto farmaceutico»). Nel secondo caso, sarebbe sufficiente che le ricorrenti nel procedimento principale dimostrassero che il TAVANIC e il TALERIN hanno il medesimo principio attivo. Qualora, invece, l’oggetto della tutela fosse il procedimento, la circostanza che entrambi i farmaci abbiano il medesimo principio attivo implicherebbe solo la presunzione secondo cui il prodotto generico è stato fabbricato con il procedimento tutelato dal brevetto e la DEMO potrebbe inficiare tale presunzione dimostrando che il suo prodotto è stato fabbricato con un procedimento diverso.
25. Il Polymeles Protodikeio Athinon osserva che i prodotti farmaceutici non erano brevettabili in Grecia prima del 7 ottobre 1992, di modo che, inizialmente, il brevetto concesso alla Daiichi Sankyo nel 1986 non tutelava il principio attivo «levofloxacin hemihydrate» in quanto tale. A suo avviso, ciò non esclude tuttavia che la brevettabilità dei prodotti farmaceutici imposta dall’articolo 27 dell’Accordo TRIPS comporti che il principio attivo controverso sia tutelato dal brevetto della Daiichi Sankyo a partire dall’entrata in vigore di detto Accordo, questione sulla quale esistono divergenze tra i giudici greci.
IV – Procedimento dinanzi alla Corte
26. La domanda di pronuncia pregiudiziale è pervenuta alla Corte l’8 agosto 2011.
27. Hanno presentato osservazioni scritte, oltre alla Daiichi Sankyo e alla DEMO, i governi britannico, ellenico, italiano e portoghese, nonché la Commissione.
28. All’udienza del 5 giugno 2012 sono intervenuti, per svolgere osservazioni orali, i rappresentanti processuali della Daiichi Sankyo, dei governi tedesco, britannico, finlandese, ellenico, olandese, portoghese e svedese e della Commissione. Nella convocazione all’udienza, le parti erano state invitate a prendere posizione sulle osservazioni scritte della Commissione menzionate al paragrafo 30 delle presenti conclusioni.
V – Argomenti delle parti
29. Senza sollevare un’eccezione di irricevibilità, la DEMO sostiene che la controversia principale sia divenuta priva di oggetto in seguito alla scadenza sia del brevetto che del CPC.
30. Riguardo alla prima questione pregiudiziale, tutte le parti, ad eccezione della Commissione, hanno sostenuto nelle loro osservazioni scritte che l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS si riferisce ad un ambito in cui gli Stati membri continuano ad essere competenti in via principale, di modo che la sua applicazione diretta dipende da quanto risulta in ciascun caso dal corrispondente diritto nazionale. Tale posizione, basata sulla giurisprudenza elaborata nella sentenza Merck Genéricos (4), non è condivisa dalla Commissione, la quale sostiene che il fondamento di detta giurisprudenza sia cambiato a seguito dell’entrata in vigore del TFUE, il cui articolo 207 menziona «gli aspetti commerciali della proprietà intellettuale» (l’oggetto stesso dell’Accordo TRIPS) tra gli elementi sui quali è basata la politica commerciale comune. Ciò comporterebbe che l’Unione dispone attualmente di una competenza della quale era priva allorché è stata pronunciata la sentenza Merck Genéricos e che, pertanto, è ad essa che spetta stabilire se l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS sia o meno dotato di efficacia diretta. Secondo la Commissione, tale questione, considerata la giurisprudenza della Corte in materia di Accordo OMC, andrebbe risolta in senso negativo.
31. Poiché è stato chiesto alle parti di esprimere in udienza il loro parere su questo punto, sia la Daiichi Sankyo che i governi tedesco, britannico, finlandese, ellenico, olandese, portoghese e svedese hanno contestato la posizione sostenuta dalla Commissione. Sostanzialmente, tutti i governi sono concordi nel ritenere che, al di là del titolo, l’Accordo TRIPS abbia un oggetto più ampio rispetto agli «aspetti commerciali della proprietà intellettuale» menzionati dall’articolo 207 TFUE. A loro parere, occorre pertanto esaminare caso per caso la materia disciplinata in ciascuna delle sue disposizioni, dal momento che, per quanto concerne gli articoli 27 e 70 dell’Accordo TRIPS, il loro oggetto riguarda più il diritto sostanziale dei brevetti che non gli aspetti commerciali della proprietà intellettuale. Essi sostengono quindi che la situazione normativa e sotto il profilo della competenza non è cambiata rispetto a quella esistente nel momento in cui è stata pronunciata la sentenza Merck Genéricos, sicché occorrerebbe ancora fare riferimento alla giurisprudenza applicata all’epoca. La Commissione, da parte sua, ha ribadito la tesi secondo cui, dopo il Trattato di Lisbona, la competenza esclusiva nella materia oggetto dall’Accordo TRIPS spetta all’Unione.
32. Per quanto attiene alla seconda questione, la Daiichi Sankyo e i governi britannico, ellenico, italiano e portoghese sostengono che dal tenore letterale dell’articolo 27 dell’Accordo TRIPS risulta inequivocabilmente che l’oggetto del brevetto può essere, fatte salve le eccezioni di cui alla medesima disposizione, un prodotto farmaceutico in quanto tale. La Commissione, dal canto suo, afferma che se si conclude per l’applicabilità della menzionata disposizione, si deve dichiarare che i prodotti farmaceutici e chimici sono brevettabili qualora soddisfino le condizioni generali per la concessione di un brevetto e che la portata della tutela di cui essi beneficiano è quella di cui all’articolo 28 dell’Accordo TRIPS.
33. Infine, riguardo all’ultima questione, la Daiichi Sankyo sostiene che dalla lettura dell’articolo 27, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 70, paragrafo 2, dell’Accordo TRIPS emerge che i brevetti esistenti al momento dell’entrata in vigore di detto Accordo tutelano, a partire da tale momento, i prodotti farmaceutici per i quali è stata chiesta protezione nelle relative domande. La DEMO e il governo ellenico, dal canto loro, ritengono che entrambe le disposizioni debbano essere interpretate nel senso che un brevetto anteriore all’entrata in vigore dell’Accordo TRIPS è disciplinato da quest’ultimo a partire dalla sua entrata in vigore, ma non fornisce alcuna protezione per un prodotto farmaceutico che non sia mai stato tutelato. Il governo italiano sostiene che i brevetti concessi prima del 7 febbraio 1992 e riguardanti prodotti farmaceutici ma che, a causa della riserva prevista dall’articolo 167, paragrafo 2, della CBE, sono stati rilasciati solo per tutelare i relativi procedimenti di fabbricazione beneficiano, in seguito all’entrata in vigore di detto Accordo, della tutela – dei prodotti e dei procedimenti – prevista per tutti i brevetti in applicazione dell’Accordo TRIPS. A tal riguardo, il governo italiano sostiene che occorre esaminare in ciascun caso il contenuto della corrispondente domanda. Il governo portoghese afferma che la tutela conferita da un brevetto è determinata dal contenuto della domanda e che, salvo il caso dell’articolo 70, paragrafo 7, dell’Accordo TRIPS, non si può chiedere a posteriori un’estensione della tutela chiesta inizialmente. Pertanto, un brevetto di procedimento concesso prima dell’Accordo TRIPS non può successivamente convertirsi in un brevetto di prodotto e qualsiasi rivendicazione di brevetto per un prodotto era irricevibile in vigenza della riserva di cui all’articolo 167, paragrafo 2, lettera a), della CBE. Il governo britannico insiste sull’incompetenza della Corte di giustizia, data la mancanza di una normativa sostanziale dell’Unione in materia, ad interpretare, sul piano del diritto sostanziale, l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS. In subordine, esso sostiene che, nelle circostanze del caso di specie, l’articolo 70 dell’Accordo TRIPS non consente di estendere il brevetto al prodotto in quanto tale. Infine, la Commissione considera che, data la mancanza di efficacia diretta dell’Accordo TRIPS, la sua entrata in vigore non abbia comportato l’estensione automatica ai prodotti della tutela concessa ai procedimenti.
VI – Analisi
A – Considerazioni preliminari
1. Senso e portata delle questioni pregiudiziali
34. Il Polymeles Protodikeio Athinon chiede alla Corte, in primo luogo, se l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS «rientri (…) in un settore nel quale gli Stati membri rimangono competenti in via principale». In caso di risposta affermativa, il giudice nazionale chiede quindi se gli Stati membri possano riconoscere o meno efficacia diretta a tale disposizione. La seconda e la terza questione, dal canto loro, riguardano specificamente l’interpretazione del contenuto e degli effetti degli articoli 27 e 70 dell’Accordo TRIPS, sicché nel sottoporle il giudice del rinvio parte dal presupposto che la risposta alla prima questione sia negativa, vale a dire che l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS rientri in un settore nel quale la competenza non spetta agli Stati membri, bensì all’Unione.
35. A mio parere, le tre questioni sollevano tre problemi molto concreti. In primo luogo, si chiede quale incidenza abbia l’articolo 207 TFUE sulla competenza della Corte ad interpretare l’Accordo TRIPS. Il giudice del rinvio fa riferimento a tale questione laddove chiede se l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS rientri o meno in un settore nel quale la competenza non spetta più agli Stati membri, bensì all’Unione. Come si è rilevato al paragrafo 31, gli argomenti invocati in proposito dalla Commissione hanno indotto la Corte a chiedere alle parti di esprimere il loro parere in udienza riguardo all’incidenza del nuovo articolo 207 TFUE sulla competenza ad interpretare l’Accordo TRIPS.
36. In secondo luogo, ritengo che la questione relativa alla possibilità che i prodotti chimici e farmaceutici formino oggetto di brevetto conformemente all’articolo 27 dell’Accordo TRIPS debba essere riformulata. La ragione di ciò consisterebbe nel fatto che, come rilevato dalle parti, si tratta di una questione il cui tenore letterale non solleva difficoltà. Tuttavia, essa include implicitamente una questione di più ampia portata, ossia quella dell’efficacia diretta degli accordi dell’OMC. Più precisamente, e come si vedrà, con la formulazione «efficacia diretta» si torna in realtà a sollevare, una volta di più, la questione dell’«invocabilità» degli accordi dell’OMC nell’ambito del diritto dell’Unione.
37. Infine, in terzo luogo, e come questione direttamente connessa al problema discusso nel procedimento a quo, si domanda se si debba ritenere che coloro i quali abbiano precedentemente chiesto un brevetto di procedimento e un brevetto di prodotto farmaceutico, ottenendo solo il primo in quanto la normativa all’epoca vigente non consentiva altro, abbiano acquisito, come diretta conseguenza dell’Accordo TRIPS, anche il brevetto di prodotto. In definitiva, la questione è cosa debba intendersi per «oggetti esistenti alla data [dell’]applicazione [dell’Accordo TRIPS]» ai sensi dell’articolo 70, paragrafo 2, di detto Accordo.
2. La pertinenza delle questioni pregiudiziali
38. Senza giungere a sollevare espressamente un’eccezione di irricevibilità della presente domanda di pronuncia pregiudiziale, la DEMO ha rilevato che, essendo scaduti sia il brevetto della Daiichi Sankyo che il CPC, il procedimento principale è divenuto, a suo parere, privo di oggetto, di modo che la risposta della Corte, qualunque essa sia, non inciderà sostanzialmente sulla decisione adottata in definitiva dal giudice del rinvio.
39. A ciò si deve replicare che, come si afferma nella decisione di rinvio, la normativa nazionale prevede la possibilità che, una volta accertata la violazione del brevetto, il suo titolare possa chiedere il risarcimento del danno subito. Quest’unica circostanza sarebbe sufficiente per ritenere che le presenti questioni non siano irrilevanti, dato che le risposte agli interrogativi sollevati dal giudice greco devono consentirgli, quanto meno, di stabilire se vi sia stata una violazione del brevetto tale da fondare una domanda di risarcimento dei danni. Pertanto, non si tratta solo di pronunciarsi su una violazione in corso, ma di farlo su una violazione che, se commessa in passato, avrebbe causato danni per i quali l’interessato può far valere un diritto al risarcimento che persiste anche dopo la scadenza del titolo giuridico che lo legittimava ad opporre ai terzi la tutela garantita dal diritto dei brevetti.
B – Prima questione: la competenza della Corte di giustizia ad interpretare l’Accordo TRIPS in seguito al Trattato di Lisbona
40. Come ho già avuto modo di rilevare, la questione dibattuta nel presente procedimento riguarda, in sostanza, i limiti entro i quali la materia disciplinata dall’Accordo TRIPS, e quindi l’interpretazione del corrispondente diritto, ricadano attualmente, in quanto «aspetti commerciali della proprietà intellettuale» (articolo 207, paragrafo 1, TFUE), nella competenza esclusiva in tema di politica commerciale. In sintesi, secondo la Commissione, detta materia rientrerebbe interamente, quasi per definizione, nell’ambito della menzionata disposizione. Secondo gli Stati, al contrario, solo l’esame individuale del contenuto delle diverse componenti dell’Accordo consentirebbe di stabilire se si tratti di un «aspetto commerciale». In ogni caso, a loro parere, l’articolo 27 («oggetto del brevetto») e conseguentemente l’articolo 70 («oggetti esistenti») dell’Accordo TRIPS resterebbero esclusi da tale condizione.
41. Non è contestato che, al momento dell’entrata in vigore del Trattato di Lisbona, la competenza ad interpretare l’Accordo TRIPS, sia quella della Corte di giustizia sia quella dei giudici nazionali, veniva stabilita in base alla circostanza che la materia specificamente interessata rientrasse nella sfera di competenza dell’Unione o in quella degli Stati membri (5). Tale criterio, acquisito nella giurisprudenza della Corte a partire dalla sentenza del 16 giugno 1998, Hermès (6), e costantemente mantenuto fino alla sentenza Merck Genéricos, ha comportato che la complessità del vigente regime di ripartizione delle competenze per materia tra l’Unione e gli Stati membri si ripercuotesse necessariamente sull’ambito della giurisdizione (7).
42. Venendo direttamente alla questione, al punto 34 della sentenza Merck Genéricos è stato recentemente dichiarato con riguardo all’articolo 33 dell’Accordo TRIPS ‑ e lo stesso si sarebbe potuto dire in relazione a molte altre disposizioni – che esso «rientra in un settore nel quale, allo stato attuale dell’evoluzione del diritto comunitario, gli Stati membri rimangono competenti in via principale» (8). È appena il caso di precisare che il nostro problema non nasce dal fatto che la presenza della proprietà intellettuale nella normativa dell’Unione, attraverso l’armonizzazione, è cambiata sensibilmente rispetto alla situazione esistente nel momento in cui è stata pronunciata detta sentenza, il che non è accaduto, bensì come conseguenza del cambiamento intervenuto con il Trattato di Lisbona per quanto riguarda il trattamento degli «aspetti commerciali della proprietà intellettuale».
43. Enunciato il problema in questi termini, si deve osservare che, in particolare all’udienza, si sono delineate, come ho già rilevato, due posizioni, quella della Commissione, da una parte («unica voce discordante», secondo quanto affermato all’udienza dal rappresentante della Repubblica portoghese), e quella degli Stati intervenuti nel presente procedimento, dall’altra.
44. In estrema sintesi, la tesi degli Stati è che il Trattato di Lisbona non ha modificato in alcun modo la competenza concorrente in materia di proprietà intellettuale, attualmente come elemento integrato nell’articolo 4, paragrafo 2, lettera a), TFUE («mercato interno»), una materia armonizzata in misura variabile (articolo 114 TFUE) e divenuta oggetto di alcune importanti previsioni aggiuntive, quale, in particolare, l’istituzione di un brevetto unificato (articolo 118 TFUE).
45. In tale contesto, l’articolo 207, paragrafo 1, TFUE eleverebbe a presupposto della competenza esclusiva, in quanto elemento della politica commerciale comune, gli aspetti commerciali della proprietà intellettuale, intesi come parte perfettamente delimitabile della disciplina di tale materia, nella quale non rientrerebbe in ogni caso quella di cui all’articolo 27 dell’Accordo TRIPS. La competenza concorrente degli Stati in questa materia continuerebbe inoltre ad essere espressamente garantita dall’articolo 207, paragrafo 6, TFUE, con un divieto espresso di armonizzazione ove il Trattato non lo consenta.
46. La tesi della Commissione, dal canto suo, è che la formulazione dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE configura un rinvio, implicito ma non per questo meno chiaro, alla materia disciplinata dall’Accordo TRIPS. Un parallelismo così evidente tra la formulazione dell’articolo 207 TFUE e il titolo dell’Accordo condurrebbe in pratica a tale conclusione. Sostanzialmente, il suo argomento è semplice, vale a dire che non è immaginabile altro scopo per il costituente se non quello di elevare a condizione della competenza esclusiva dell’Unione un ambito materiale, quello degli «aspetti commerciali della proprietà intellettuale», che l’articolo 133 CE configurava in modo molto diverso (9). Pertanto, ciò che figura – e, occorre aggiungere, ciò che può figurare – nell’Accordo TRIPS «è» per questo solo fatto un «aspetto commerciale della proprietà intellettuale» ai sensi dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE. Peraltro, la Commissione non sembra ravvisare in tale approccio alcun problema particolare per quanto riguarda il carattere di competenza ripartita della proprietà intellettuale in sé.
47. Va rilevato che, su un piano generale, la tesi della Commissione trova particolare sostegno in parte della dottrina, peraltro spesso sulla base del medesimo argomento, vale a dire quello dell’evidenza (10).
48. Ritengo che, prima di esaminare ciascuna delle menzionate posizioni contrapposte, occorra rammentare, ancorché in modo molto elementare, in primo luogo, in cosa consista il diritto di proprietà intellettuale e, in secondo luogo, quale sia l’oggetto o il contenuto dell’Accordo TRIPS o, semplicemente, che cosa «sia» tale Accordo.
49. Iniziando con il primo punto, e come dichiarato dalla Corte nel parere 1/94 (11), «[i] diritti di proprietà intellettuale consentono ai loro titolari di impedire ai terzi di compiere alcuni atti. Poter vietare l’uso di un marchio, la fabbricazione di un prodotto, la copia di un modello, la riproduzione di un libro, di un disco o di una videocassetta produce immancabilmente effetti sul commercio. I diritti di proprietà intellettuale sono del resto concepiti proprio per produrre detti effetti» (punto 57).
50. Orbene, occorre subito rilevare che la realtà giuridica di detta proprietà intellettuale non è limitata a tali effetti, bensì comprende, necessariamente, anche la loro configurazione normativa in quanto diritti riconosciuti e garantiti dall’ordinamento. Per così dire, l’effetto economico di un istituto giuridico è preceduto, come realtà separata, dalla creazione dell’istituto stesso e dalla definizione del corrispondente regime giuridico (12).
51. Per quanto riguarda il secondo punto, vale a dire, che cosa «sia» l’Accordo TRIPS, si deve convenire che l’Accordo TRIPS rappresenta un accordo de minimis a livello internazionale sul diritto di proprietà intellettuale. Si può riconoscere senza difficoltà che i firmatari dell’Accordo hanno definito alcuni principi comuni nella disciplina giuridica della proprietà intellettuale. In tal senso, non poche delle sue disposizioni assumono il carattere di norme basilari in ogni regolamentazione, nazionale o meno, della proprietà intellettuale (13).
52. Beninteso, l’Accordo TRIPS contiene, ovviamente, anche molte disposizioni specificamente riguardanti il commercio di prodotti. Gli Stati ne hanno menzionate alcune all’udienza. Ciò che va sottolineato è che tali disposizioni non costituiscono il nucleo centrale né la parte più importante dell’Accordo TRIPS. In ogni caso, esse non sollevano problemi. Non si può contestare la competenza esclusiva dell’Unione in base alla politica commerciale comune a negoziare clausole di questo tipo, e ciò senza bisogno che l’articolo 207, paragrafo 1, TFUE dica alcunché.
53. Il problema è costituito dalle disposizioni sostanziali, comprese quelle «innegabilmente» sostanziali, relative a qualsiasi diritto di proprietà intellettuale che i trattati di questo tipo quasi inevitabilmente contengono e che, nel caso dell’Accordo TRIPS, ne costituiscono indiscutibilmente il nucleo centrale o, si dovrebbe forse dire, il «contenuto essenziale».
54. A tale proposito credo di poter già anticipare che, almeno in una certa misura e fino ad un certo punto, le ragioni della formulazione dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE ora in esame si riscontrano precisamente in questo tipo di disposizioni. Come ho appena illustrato, per legittimare la competenza dell’Unione a sottoscrivere clausole inerenti al commercio estero non occorreva alcuna riforma del diritto primario.
55. Una volta esposte le rispettive tesi delle parti e le relative implicazioni, sarebbe giunto il momento di esporre la mia personale analisi. A tal riguardo, e fin dal principio, sono del parere che abbiano ragione sia gli Stati che la Commissione.
56. Gli Stati hanno ragione a sostenere che l’argomento della Commissione, in quanto nominalistico, è chiaramente insoddisfacente. È vero che le minime differenze testuali tra la formulazione dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE e il nome dell’Accordo non possono inficiare la tesi della Commissione (14), ma tale rilievo ha una valenza limitata.
57. Siffatto argomento non può essere validamente opposto alle conseguenze della tesi. Ciò può dirsi, in primo luogo, per quanto riguarda la definizione del perimetro di una competenza esclusiva dell’Unione mediante rinvio al contenuto attuale o potenziale di un determinato accordo internazionale, o di altri accordi di contenuto analogo. A ciò si dovrebbe opporre quasi un’obiezione di principio.
58. Ritengo infatti indiscutibile che la nozione di «aspetti commerciali della proprietà intellettuale» ai sensi dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE debba costituire una nozione autonoma di diritto dell’Unione, la cui interpretazione deve spettare autonomamente alla Corte, e non possa dipendere da quanto risulta, in modo più o meno stabile o più o meno coerente, dagli accordi – il TRIPS o altri simili – dei quali sia parte l’Unione. Altra cosa sono le difficoltà innegabilmente connesse all’elaborazione di tale nozione, compito per il quale occorre anzitutto rinunciare ad una determinazione astratta o ex ante. Detta nozione deve semmai essere costruita gradualmente, come proporrò nel caso di specie.
59. Lo stesso può dirsi, in secondo luogo, per quanto riguarda l’effettivo disconoscimento di ciò che un’interpretazione sistematica della nozione rivela immediatamente: che la materia della proprietà intellettuale forma oggetto di una competenza ripartita, il che deve continuare ad essere certo, non solo nella lettera del diritto primario, come in effetti è, ma anche nella sua interpretazione.
60. È chiaro che l’inclusione globale e immediata della materia disciplinata dall’Accordo TRIPS nella nozione di «aspetti commerciali» tende a trasferire il nucleo del diritto della proprietà intellettuale nella competenza esclusiva dell’Unione, consentendo a quest’ultima di operare una sorta di armonizzazione «indiretta» o addirittura di «disattivare» la competenza concorrente. Inoltre, l’interpretazione della norma come competenza «esterna» esclusiva, che può coesistere con una competenza «interna» concorrente, fatto salvo quanto si rileverà più avanti, conduce soltanto ad un vicolo cieco.
61. Se ci si limita a ciò cui possiamo limitarci, vale a dire il contenuto dell’articolo 27 dell’Accordo TRIPS, è chiaro che tale articolo, dedicato alla definizione dell’oggetto della tutela, così come quello seguente, dedicato ai «diritti conferiti», costituiscono la parte essenziale di ogni regime sostanziale della proprietà intellettuale, sicché occorre anzitutto definire e precisare il loro valore o contenuto. Disciplinare l’«oggetto del brevetto», come fa l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS, significa, a mio avviso, occuparsi di un aspetto della proprietà intellettuale direttamente connesso alla disciplina del regime giuridico dei diritti su tale proprietà speciale riconosciuti e garantiti da un ordinamento. Quand’anche ciò costituisse un «aspetto commerciale» e una competenza esclusiva, non vi è dubbio che tale circostanza non avrebbe alcun effetto sulla competenza concorrente degli Stati (15).
62. Gli Stati hanno ragione, pertanto, a sostenere che non tutte le materie incluse nell’Accordo TRIPS, e in particolare quella di cui all’articolo 27 dello stesso, rientrano nella competenza esclusiva dell’Unione. In tal senso, è difficile non convenire che la giurisprudenza Merck Genéricos continui sostanzialmente ad essere applicabile.
63. Tuttavia, ha ragione anche la Commissione o, quanto meno, essa non ha torto. Senza dubbio, l’argomento dell’«evidenza» non è mai del tutto soddisfacente. Ma il fatto stesso che ad un soggetto quale la Commissione, sostenuta dalla dottrina, e in termini retorici, la propria tesi appaia «evidente» non può non produrre un certo effetto nelle nostre menti.
64. Nello sforzo per aderire alla tesi dell’«evidenza», devo ammettere anzitutto che tale peculiare espressione, «aspetti commerciali», non sarebbe entrata nel diritto primario se non fosse esistito da oltre dieci anni un accordo internazionale denominato esattamente «TRIPS». In altre parole, come rappresentazione mentale, il legame tra la formulazione dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE e l’enunciato dell’Accordo TRIPS appare molto forte.
65. Occorre inoltre riconoscere che, allontanandosi dal terreno sicuro del «rinvio», vale a dire il rinvio all’Accordo TRIPS, le difficoltà interpretative diventano temibili. Se abbiamo ammesso che la nozione di «aspetti commerciali» deve necessariamente oltrepassare l’ambito delle disposizioni specificamente commerciali per entrare in quello delle discipline sostanziali, diventa difficile escluderne le più basilari, in quanto si tratta di quelle maggiormente rilevanti. In un accordo internazionale de minimis sull’identità e sulla qualità della proprietà intellettuale, non saranno esattamente questioni collaterali ad essere affrontate. A tal riguardo, l’Accordo TRIPS non è certamente l’esempio migliore.
66. Alla luce di quanto precede, l’effetto utile della formulazione summenzionata depone decisamente a favore della tesi secondo cui determinate norme sostanziali in materia di proprietà intellettuale contenute negli accordi di questo tipo trovano riscontro nella formulazione dell’articolo citato. In breve, l’articolo 207, paragrafo 1, TFUE deve aggiungere qualcosa a quanto esisteva già. Ritengo che questo «qualcosa» riguardi disposizioni sostanziali del diritto della proprietà intellettuale che, tuttavia, possono assumere occasionalmente un valore «strategico» in ragione delle loro ripercussioni sugli scambi commerciali.
67. Anche sotto questo profilo, materie come quella disciplinata dall’articolo 27 dell’Accordo TRIPS (oggetto della tutela) non potrebbero essere sottratte all’influenza dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE senza con ciò mettere in discussione in una qualche misura l’effetto utile della norma.
68. Per riassumere le difficoltà della situazione in esame: la rilevanza per il commercio internazionale di una determinata disposizione sostanziale non è idonea di per sé a legittimare la competenza esclusiva dell’Unione ad interpretarla. La funzionalità non può essere elevata a criterio unico o predominante. Diventa imprescindibile riequilibrarla con l’interpretazione sistematica. Quest’ultima ci dice subito che l’articolo 207, paragrafo 1, TFUE non riguarda solo la materia che qui interessa. La regola dell’interpretazione sistematica ci impone molto chiaramente un’interpretazione, per così dire, «topografica», o addirittura «compartimentata», della formulazione dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE: almeno una parte del diritto della proprietà intellettuale deve essere «resistente» al predominio degli aspetti commerciali.
69. Orbene, un’interpretazione «topografica» o «compartimentata» causerebbe un danno sproporzionato all’effetto utile del cambiamento introdotto nel diritto primario dall’articolo 207, paragrafo 1, TFUE. Analogamente, un’interpretazione, per così dire, «funzionale», che rinviasse immediatamente e senza ulteriori cautele a quanto previsto caso per caso dall’Accordo TRIPS o da altri analoghi, semplicemente eliminerebbe, quanto meno in potenza, il carattere ripartito che indubbiamente mantiene la materia della proprietà intellettuale, privando inoltre quest’ultima del suo stesso effetto utile.
70. Riassumendo, la logica funzionale e quella sistematica sembrano entrare in un conflitto apparentemente irrisolvibile. Entrambe sembrano rivendicare, per l’una o per gli altri, la competenza su elementi basilari del diritto della proprietà intellettuale.
71. Tutto ciò premesso, il fatto che, come ho già rilevato, abbia ragione anche la Commissione non mi induce a concludere che, con l’entrata in vigore del Trattato di Lisbona, la competenza ad interpretare una disposizione quale l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS sia stata devoluta alla Corte, con conseguente necessità di chiarire la giurisprudenza secondo cui i giudici nazionali sono competenti in via principale ad interpretare l’Accordo TRIPS. A tal riguardo, tuttavia, occorre trovare un modo per risolvere il dilemma.
72. Ritengo che sia possibile agire in tal senso solo con un’analisi incentrata sulle conseguenze derivanti, sempre in termini di effetto utile, rispettivamente dall’una o dall’altra delle tesi contrapposte. In altri termini, si tratterebbe di ottenere il massimo livello di ottimizzazione delle disposizioni normative sulle quali si fondano le suddette tesi.
73. Posto in questi termini, tale sforzo interpretativo deve incontrare un duplice limite, «nello spazio», per così dire, e nel tempo. Il primo è facile da spiegare: si tratta di rinunciare ad applicare il principio di concordanza sulla portata della formulazione dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE o sull’Accordo TRIPS nel suo complesso. A tale proposito posso rinviare a quanto esposto in precedenza. La questione pregiudiziale fa riferimento all’articolo 27 dell’Accordo TRIPS.
74. Richiede maggiori spiegazioni la delimitazione nel tempo, che ovviamente può essere riferita solo al momento presente. È indubbio che l’articolo 207, paragrafo 1, TFUE configuri una competenza tipicamente «esterna», soprattutto se lo si esamina alla luce della sua precedente versione, quella dell’articolo 133 CE, e si tiene conto del «caveat» relativo alla competenza costituito dall’articolo 207, paragrafo 6, TFUE. Ciò, tuttavia, non significa che la risposta possa venire da un approccio secondo cui la competenza esterna dell’Unione potrebbe perfettamente coesistere con la competenza interna degli Stati. Ritengo anzi che tale coesistenza, in mancanza di strumenti che definiscano i rispettivi ambiti, risulti, quanto meno a lungo termine, concettualmente impossibile.
75. Altra cosa sono le loro possibilità di coesistenza nel momento presente, vale a dire, nelle fasi iniziali di tale nuova competenza esclusiva. Credo si possa sostenere che la competenza esclusiva esterna dell’Unione presuppone una certa «eclissi» o perdita di centralità della competenza concorrente esterna degli Stati. Tuttavia, ciò non può comportare che si privilegi semplicemente la prima rispetto alla seconda.
76. Tenendo sempre a mente l’effetto utile, il danno che potrebbe causare all’effetto utile dell’articolo 207 TFUE la scelta di dichiarare che una disposizione quale l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS rimane nella sfera di competenza degli Stati membri è, in questo momento, inferiore a quello che deriverebbe dalla scelta opposta. L’Unione dispone attualmente di un ampio raggio di azione nel campo dell’armonizzazione e in quello della creazione di un titolo unificato. Gli Stati, invece, sono titolari solo di una competenza concorrente. Al momento, pertanto, sussistono validi motivi per evitare l’estensione generalizzata ed immediata di un’interpretazione dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE legata al contenuto di accordi internazionali quali il TRIPS. A tale proposito, tanto per fare un’ipotesi, non sembra praticabile un’«estromissione» immediata e generalizzata degli Stati membri dalle trattative inerenti a siffatti accordi.
77. Tuttavia, credo ugualmente che si debba garantire fin dall’inizio un certo grado di effetto utile alla formulazione dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE. In altre parole, è del tutto ovvio che si debba respingere un’interpretazione tale da lasciar privo di conseguenze il cambiamento introdotto nel diritto primario con tale disposizione.
78. Ciò implica, in primo luogo, che, una volta affermato che la proprietà intellettuale continua ad essere oggetto di una competenza ripartita, occorre interpretarla in modo da agevolare quanto più possibile l’esercizio da parte dell’Unione della sua competenza esclusiva sugli aspetti commerciali. Ciò consentirebbe di evitare una concezione degli «aspetti commerciali» eccessivamente basata sulla dinamica regola‑eccezione. In altri termini, occorrerebbe evitare un’interpretazione marcatamente restrittiva degli «aspetti commerciali».
79. In secondo luogo, credo che l’effetto utile dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE potrebbe realizzarsi se si interpretasse tale disposizione come un mandato implicito volto ad armonizzare progressivamente la materia della proprietà intellettuale. La legittimità della dichiarazione di cui all’articolo 207, paragrafo 1, TFUE verrebbe inoltre rafforzata dai progressi effettivi sul terreno dell’armonizzazione.
80. Come considerazione finale della mia analisi ritengo che in tale contesto non si possano seguire «scorciatoie», neppure quelle che paradossalmente assumono la forma di «aggiramenti». Si deve ammettere che l’armonizzazione del diritto dei brevetti ha storicamente incontrato difficoltà nell’ambito dell’Unione. È certamente comprensibile che, per reazione a tali difficoltà, si sia potuto vedere nella nuova competenza esclusiva dell’Unione uno strumento indiretto per la sospirata armonizzazione del diritto dei brevetti. Tuttavia, se vi è qualcosa di inequivocabile nella formulazione dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE è proprio l’affermazione secondo cui la competenza esclusiva dell’Unione riguarda gli «aspetti commerciali della proprietà intellettuale», e non la «proprietà intellettuale» tout court. Continua ad esistere un ambito della «proprietà intellettuale» che travalica gli «aspetti commerciali», il che è pacifico, e per la cui armonizzazione l’Unione dispone di vari strumenti. Tuttavia, l’articolo 207, paragrafo 1, TFUE non è uno di questi.
81. In conclusione, ritengo che, in particolare allo stato attuale del diritto dell’Unione, l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS non disciplini una materia rientrante negli aspetti commerciali della proprietà intellettuale ai sensi dell’articolo 207, paragrafo 1, TFUE e che pertanto, relativamente alla sua interpretazione, continui ad essere applicabile la giurisprudenza della Corte che collega la portata della sua competenza ad interpretare le disposizioni dei trattati internazionali alla competenza sostanziale sulla materia di cui trattasi.
82. Tuttavia, e nell’ipotesi in cui la Corte giungesse ad una conclusione diversa, di seguito esaminerò, in via subordinata, la questione relativa all’efficacia della suddetta disposizione.
C – Seconda questione: sull’eventuale «efficacia diretta» dell’articolo 27 dell’Accordo TRIPS
83. Chiedendo se gli Stati membri possano o meno riconoscere «efficacia diretta» all’articolo 27 dell’Accordo TRIPS, il giudice del rinvio domanda in realtà se i giudici nazionali possano applicare tale disposizione dell’Accordo. Infatti, nella parte finale della sua prima questione, esso utilizza l’espressione «applicare direttamente».
84. A mio avviso, si può discutere dell’adeguatezza di ricorrere all’espressione «efficacia diretta», a prescindere dalla frequenza con cui viene utilizzata. Condivido al riguardo quanto rilevato dall’avvocato generale Poiares Maduro nelle conclusioni relative alla causa FIAMM e a/Consiglio e Commissione (16), secondo cui la distanza che separa l’«efficacia diretta» dei trattati dall’«efficacia diretta» del diritto dell’Unione è così ampia, «tanto sotto il profilo concettuale quanto per il loro ambito applicativo», che ritengo opportuno, al fine di «evitare qualsiasi indebita confusione», «usare termini differenti per designarli e continuare a parlare soltanto di invocabilità degli accordi internazionali» (17).
85. A mio parere, la questione che qui interessa riguarda, anzitutto, l’invocabilità in sede giurisdizionale dell’Accordo TRIPS, il che comporta che si richiami la costante giurisprudenza della Corte in tema di invocabilità degli accordi dell’OMC (18).
86. Tale giurisprudenza, le cui origini risalgono alla sentenza del 12 dicembre 1972, International Fruit Company (19), è stata ribadita in numerose occasioni e con riguardo ad un’ampia gamma di atti dell’OMC (20).
87. Certamente, tale approccio non è scevro di punti deboli, come ha dimostrato una parte della dottrina (la quale critica quella che considera una concezione debole del principio di legalità, o il carattere politico dell’argomento della reciprocità o, infine, la mancanza di tutela giuridica che detto approccio comporta per i singoli) (21). Tuttavia, gli argomenti di coloro che criticano l’approccio della Corte sono a loro volta soggetti a varie obiezioni, come hanno evidenziato anche voci meno contrarie alla giurisprudenza (che contestano agli autori delle critiche il fatto di non spiegare il fondamento democratico delle norme dell’OMC e di non precisare il livello di giuridificazione cui è giunto il diritto del commercio internazionale, e giustificano l’argomento della reciprocità in quanto vero e proprio principio costituzionale o rammentano che la giurisprudenza relativa all’effetto diretto ha senso solo nel contesto della creazione di un mercato comune) (22).
88. In ogni caso, tale giurisprudenza, come ha spiegato l’avvocato generale Poiares Maduro nelle conclusioni relative alla causa FIAMM e a./Consiglio e Commissione (23), riconosce efficacia diretta alla norma internazionale considerata solo se essa soddisfa un duplice requisito: «che il tenore letterale, la natura e l’economia generale dell’accordo stesso non si oppongano alla sua invocabilità e che le clausole fatte valere appaiano, alla luce tanto dell’oggetto e della finalità dell’accordo quanto del suo contesto, sufficientemente precise e incondizionate, vale a dire comportino un obbligo chiaro e preciso non subordinato, nella sua esecuzione o nei suoi effetti, all’intervento di un atto successivo» (24).
89. A mio parere, l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS e, per connessione, l’articolo 70 del medesimo Accordo non sono «sufficientemente precis[i] e incondizionat[i]», vale a dire non comportano «un obbligo chiaro e preciso», non subordinato, «nella sua esecuzione o nei suoi effetti, all’intervento di un atto successivo».
90. Ciò è dimostrato, secondo me, dall’esperienza dei giudici nazionali che hanno affrontato la questione dell’applicabilità diretta dell’Accordo TRIPS.
91. Finora i giudici nazionali sono stati competenti a pronunciarsi sull’eventuale efficacia diretta dell’Accordo TRIPS con riguardo alla brevettabilità dei medicinali e all’eventuale estensione ai medesimi dei brevetti sui relativi procedimenti di fabbricazione. Naturalmente, la prassi seguita da detti giudici può ora essere maggiormente utile alla Corte per stabilire quale soluzione occorra adottare a tale riguardo nell’ambito dell’Unione.
92. Non esiste una giurisprudenza in materia negli Stati che hanno ammesso la brevettabilità dei medicinali prima degli anni ’80 del secolo scorso (25), né in quelli la cui normativa sui brevetti è molto recente (26). La prassi giurisdizionale che qui interessa è stata quindi elaborata solo nei paesi che, sulla base di una legislazione in materia di brevetti anteriore alla Convenzione sul brevetto europeo (1973) e all’Accordo TRIPS (1994), non consentivano di brevettare medicinali al momento dell’entrata in vigore di tali normative internazionali. Ciò è perfettamente logico, dato che l’articolo 70 dell’Accordo TRIPS riguarda specificamente la situazione di questi ultimi Stati.
93. In tre Stati membri (Slovenia, Finlandia e Portogallo), i giudici hanno escluso l’applicabilità dell’articolo 70 dell’Accordo TRIPS, a motivo del fatto che il contenuto di tale disposizione non è sufficientemente preciso.
94. I giudici austriaci, spagnoli e greci (i cui Stati si sono a suo tempo avvalsi della riserva prevista dall’articolo 167 della Convenzione di Monaco) si sono pronunciati in merito all’applicabilità dell’articolo 70 dell’Accordo TRIPS ai brevetti già esistenti che avevano per oggetto procedimenti di fabbricazione di medicinali e che, nel momento in cui sono stati concessi, non avrebbero potuto includere, secondo la normativa nazionale, il medicinale in sé.
95. Nel caso della Spagna, l’Audiencia Provincial di Madrid (2006) ed il Juzgado Mercantil n. 3 di Barcellona (2007) hanno dichiarato che l’Accordo TRIPS si applica sia alle domande di brevetto pendenti al momento della sua entrata in vigore sia ai brevetti già esistenti. Il Tribunal Supremo ha confermato tale interpretazione (2011), aggiungendo che l’Accordo TRIPS ha annullato gli effetti della riserva formulata in base alla Convenzione di Monaco.
96. L’Audiencia Provincial de Madrid ha inoltre dichiarato che l’articolo 70, paragrafo 7, dell’Accordo TRIPS (modifica di domande pendenti) è dotato di efficacia diretta (27).
97. Per quanto riguarda l’esperienza austriaca, la Corte Suprema (2008) ha riconosciuto efficacia diretta all’Accordo TRIPS, ritenendo che la tutela conferita dall’articolo 70 di detto Accordo coincida con quella prevista dal diritto austriaco. Applicando il regime nazionale, essa ha concluso che i brevetti concessi per i procedimenti non potevano essere estesi ai medicinali prima che questi potessero formare oggetto di un brevetto in Austria.
98. Nel caso della Grecia occorre segnalare le due posizioni adottate dal Tribunale di primo grado di Atene, il quale ha ammesso nel 2009 che l’Accordo TRIPS ha efficacia retroattiva, di modo che tutte le domande relative a brevetti per medicinali hanno validità retroattiva a partire dal 9 febbraio 1995 e per un periodo di venti anni dalla data di presentazione. Tuttavia, nel 2011 esso ha riconsiderato tale posizione, affermando che la retroattività presupporrebbe l’esistenza di un titolo valido ed efficace fin dall’origine.
99. Le soluzioni elaborate negli Stati membri sono quindi ben lontane dall’essere omogenee, il che dovrebbe indurre la Corte ad adottare una soluzione basata su criteri propri.
100. A mio avviso, la competenza riconosciuta all’Unione a pronunciarsi sull’efficacia degli articoli 27 e 70 dell’Accordo TRIPS può tradursi, per definizione, solo nella necessità di concludere che tale efficacia non può in alcun caso essere diretta. Ciò per due motivi.
101. In primo luogo, per una ragione inerente al diritto dell’Unione nella sua attuale fase di sviluppo. In secondo luogo, per una ragione connessa al contenuto stesso dell’articolo 27 dell’Accordo TRIPS.
102. Per quanto concerne il primo, è sufficiente rilevare che l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS stabilisce alcuni principi e criteri relativi alla «brevettabilità» che, ovviamente, riguardano l’autorità pubblica responsabile della normativa sostanziale in materia di brevetti. Non occorre esaminare in questa sede quale debba essere tale autorità pubblica: è sufficiente affermare che essa deve essere investita di una funzione normativa.
103. A mio parere, l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS costituisce, in realtà, un mandato al legislatore competente in materia di brevetti, al quale impone di istituire un regime dei brevetti che contempli, in linea di principio, e per quanto qui rileva, la «brevettabilità» dei medicinali. Se il legislatore competente in via principale dal punto di vista sostanziale continuasse ad essere quello nazionale, l’Unione potrebbe, eventualmente, trarre da tale obbligo, a contrario, solo un diritto dei singoli a che gli Stati membri ammettano il brevetto sui medicinali, sempreché non si siano avvalsi della possibilità di escludere la «brevettabilità» di determinate invenzioni per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, di tutela della salute, della vita o dell’ambiente (articolo 27, paragrafo 2). Qualora, al contrario, la competenza in questione spettasse attualmente all’Unione, il suddetto obbligo ricadrebbe sulle sue istituzioni (28).
104. In conclusione, ritengo che l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS, in combinato disposto con l’articolo 70 del medesimo Accordo, sia privo di effetto diretto, nel senso che non si tratta di una disposizione che possa essere invocata direttamente dai singoli, né nei confronti delle autorità pubbliche, né, come nella fattispecie, nei confronti di altri singoli.
105. Tuttavia, e nell’ipotesi in cui la Corte giungesse ad una conclusione diversa, passo ad esaminare la terza questione sollevata dal giudice del rinvio.
D – Terza questione: sull’interpretazione dell’espressione «esistenti alla data [dell’]applicazione [dell’Accordo TRIPS]» ai sensi dell’articolo 70, paragrafo 2, di detto Accordo
106. Anzitutto, non si deve dimenticare che un brevetto su un prodotto e un brevetto su un procedimento sono cose diverse, soggette a condizioni diverse. Si è tentato di sostenere che, nel caso del brevetto di procedimento, l’«oggetto» esistente include già, in una certa misura, il prodotto stesso. È sufficiente evidenziare la diversa tutela. Ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 1, dell’Accordo TRIPS, il brevetto di «prodotto» è più vantaggioso per il titolare, in quanto gli consente di vietare ai concorrenti di «produrre, utilizzare, mettere in commercio, vendere o importare». Per contro, il brevetto di «procedimento» non consente di vietare ai concorrenti di realizzare il medesimo prodotto con un procedimento diverso (29).
107. In ogni caso, tale questione può essere risolta anzitutto richiamando le considerazioni svolte in precedenza riguardo alla necessità di uno sviluppo normativo.
108. In definitiva, ciò di cui si discute nel procedimento principale è se, in virtù del combinato disposto degli articoli 27 e 70 dell’Accordo TRIPS, l’entrata in vigore di tale Accordo implichi che un brevetto concesso per un procedimento in una fase in cui non era possibile brevettare un farmaco si estenda a quest’ultimo una volta caduto il divieto che lo impediva e nonostante il quale era stato precedentemente chiesto anche il brevetto per il prodotto.
109. A questo punto occorre constatare che, nel caso della Grecia, l’impossibilità di brevettare medicinali derivava unicamente dalla riserva ex articolo 167 della Convenzione di Monaco, la cui scadenza ha reso possibile applicare nuovamente la normativa nazionale che consentiva di brevettare i medicinali prima che venisse formulata la riserva medesima. Una volta scaduta quest’ultima, in data 7 ottobre 1992, nulla impediva di chiedere il brevetto per un medicinale, senza necessità di ricorrere al meccanismo previsto dall’articolo 70, paragrafo 8, dell’Accordo TRIPS.
110. Tale disposizione prevede, infatti, che «[s]e alla data di entrata in vigore dell’accordo OMC un membro non concede una protezione mediante brevetto dei prodotti chimici farmaceutici e agricoli conforme agli obblighi ad esso incombenti in virtù dell’articolo 27, tale membro (…) dà modo, dalla data di entrata in vigore dell’accordo OMC, di presentare domande di brevetto relative a tali invenzioni (…)».
111. Al momento dell’entrata in vigore dell’Accordo TRIPS, in Grecia non era necessario dare «modo (…) di presentare domande di brevetto» per medicinali, giacché, come si è rilevato, una volta venuti meno gli effetti della riserva ex articolo 167 della Convenzione di Monaco, era pienamente in vigore il regime comune dei brevetti vigente in Grecia prima di detta riserva, il quale non escludeva la «brevettabilità» dei medicinali.
112. Orbene, a mio parere, dall’articolo 70, paragrafo 8, dell’Accordo TRIPS si evince che detto Accordo si basa sul principio secondo cui occorre in ogni caso dare modo di presentare una domanda esplicita di brevetto. Tale domanda verrà trattata secondo le modalità prescritte dal paragrafo 8, oppure secondo l’iter normale in materia di brevetti, se non occorre che la normativa nazionale estenda il regime comune ai medicinali, come per l’appunto nel caso della Grecia.
113. Pertanto, ritengo che l’Accordo TRIPS non preveda, in nessun caso, l’«estensione automatica» del brevetto per un procedimento ad un prodotto farmaceutico, come sostenuto dalla Daiichi Sankyo, né la possibilità di una «concessione differita» del brevetto su un farmaco chiesto in un momento nel quale non avrebbe potuto essere concesso. In definitiva, per motivi a mio avviso elementari di certezza del diritto in una materia così delicata come quella del brevetto e della conseguente commercializzazione di medicinali, si deve ritenere che il brevetto per un prodotto farmaceutico possa essere concesso solo al termine di una specifica procedura di esame e controllo avviata a seguito di un’esplicita domanda.
114. In conclusione, nell’ipotesi in cui la Corte ritenesse che spetti ad essa la competenza ad interpretare l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS e, per connessione, l’articolo 70 del medesimo Accordo, e che tale disposizione sia direttamente applicabile, propongo di dichiarare che la sola entrata in vigore di detto Accordo non ha comportato che coloro i quali detenevano in quel momento brevetti relativi al procedimento di fabbricazione di un prodotto farmaceutico in forza di una normativa che non consentiva di brevettare i prodotti farmaceutici in sé abbiano acquisito un brevetto sul prodotto stesso, nemmeno qualora essi abbiano presentato, al momento della domanda di brevetto per il procedimento, una domanda di brevetto per il prodotto medesimo.
VII – Gli effetti nel tempo
115. Nella mia analisi in subordine relativa all’interpretazione dell’Accordo TRIPS chiesta alla Corte non possono mancare alcune considerazioni sugli effetti nel tempo della sua decisione, che prescindono dalla risposta alla terza questione.
116. Anzitutto va rilevato che esiste, in ogni caso, un limite minimo: la data di entrata in vigore del Trattato di Lisbona.
117. A mio parere, è chiaro che la decisione della Corte potrebbe riferirsi solo all’efficacia della disposizione a partire dal 1° dicembre 2009, ossia a partire dall’entrata in vigore del Trattato di Lisbona, i cui articoli 3 e 207 attribuirebbero all’Unione la competenza in virtù della quale la Corte sarebbe legittimata a pronunciarsi.
118. Finora, infatti, gli Stati membri hanno avuto competenza esclusiva, in virtù della giurisprudenza elaborata dalla Corte stessa, a stabilire se disposizioni come l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS potessero o meno essere direttamente efficaci nei loro rispettivi ordinamenti nazionali.
119. Il cambiamento intervenuto con la nuova ripartizione delle competenze stabilita dal Trattato di Lisbona comporta che, attualmente, gli Stati membri non sono competenti a risolvere tale questione. Tuttavia, è chiaro che, se non altro per una questione di coerenza, non si possano pregiudicare in alcun modo gli effetti prodotti fino ad allora negli ordinamenti nazionali dalla soluzione adottata al riguardo dai loro rispettivi giudici.
120. Pertanto, la decisione della Corte non può avere alcun effetto sulle situazioni giuridiche costituitesi nell’ambito di applicazione dell’articolo 27 dell’Accordo TRIPS anteriormente al 1° dicembre 2009.
121. Tuttavia, ciò non può essere sufficiente: le numerosissime ed eterogenee controversie sorte, in buona parte già risolte, giustificano il fatto che si tenga conto di considerazioni molto elementari di certezza del diritto. A mio avviso, data l’incertezza sostanzialmente esistita finora sulla portata del cambiamento intervenuto con il Trattato di Lisbona in questa materia, come dimostrano il fatto stesso che sia stata proposta la presente domanda di pronuncia pregiudiziale e le discussioni tra le parti sul punto, la decisione della Corte riguardo all’efficacia, diretta o indiretta, dell’articolo 27 dell’Accordo TRIPS dovrebbe produrre effetti solo a partire dalla data di pubblicazione della sentenza che, ponendo fine al presente procedimento, statuisca in un senso o nell’altro. In ogni caso, occorre garantire l’intangibilità delle decisioni giudiziali passate in giudicato alla data di pubblicazione della sentenza della Corte conclusiva del presente procedimento. A mio parere, nella fattispecie sussisterebbero le «esigenze imperative di certezza del diritto» che, nella giurisprudenza della Corte, giustificano l’esercizio da parte della stessa di «un autonomo potere di valutazione» al fine di salvaguardare il carattere definitivo delle decisioni adottate anteriormente ad una pronuncia che, come avverrebbe nel caso di specie, modifichi il vigente quadro normativo in maniera radicale e, in una certa misura, inaspettata (30).
VIII – Conclusione
122. Alla luce delle considerazioni che precedono, suggerisco alla Corte di giustizia di rispondere alla questione pregiudiziale nei seguenti termini.
A – In via principale
«1) L’articolo 27 dell’Accordo TRIPS, che definisce l’ambito di tutela dei brevetti, rientra in una materia in cui gli Stati membri continuano ad essere competenti in via principale.
2) Pertanto, non occorre pronunciarsi sulle altre questioni pregiudiziali sollevate dal Polymeles Protodikeio Athinon».
B – In subordine
Nell’ipotesi in cui la Corte ritenesse che l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS rientri in un settore nel quale la competenza spetta in via principale all’Unione e che, pertanto, spetti alla Corte di giustizia stabilire se detta disposizione sia o meno dotata di efficacia diretta:
«L’articolo 27 dell’Accordo TRIPS è privo di efficacia diretta».
C – In ulteriore subordine
Nell’ipotesi in cui la Corte ritenesse che l’articolo 27 dell’Accordo TRIPS e, per connessione, l’articolo 70 del medesimo Accordo siano direttamente applicabili:
«La sola entrata in vigore dell’Accordo TRIPS non ha comportato che coloro i quali detenevano brevetti relativi al procedimento di fabbricazione di un prodotto farmaceutico in forza di una normativa che non consentiva di brevettare siffatti prodotti abbiano acquisito un brevetto sul prodotto medesimo, nemmeno qualora essi abbiano presentato, al momento della domanda di brevetto per il procedimento, una domanda di brevetto per il prodotto farmaceutico».