ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER
της 7ης Σεπτεμβρίου 2004 (1)
Υπόθεση C-207/03
Novartis AG
University College London
και
Institute of Microbiology and Epidemiology
κατά
Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom
και υπόθεση C-252/03
Ministre de l’économie
κατά
Millennium Pharmaceuticals Inc.
[Αιτήσεις του High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisions (Patents Court) και του Cour administrative του Μεγάλου Δουκάτου του Λουξεμβούργου για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]
«Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος – Φάρμακα – Κανονισμός (EΟΚ) 1768/92 – Συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας – Διάρκεια – Υπολογισμός – Ερμηνεία του άρθρου 13 του κανονισμού – Πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά “εντός της Κοινότητας” – Ελβετικές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που παράγουν αυτοδικαίως αποτελέσματα στο Λιχτενστάιν – Πιστοποιητικά των οποίων η ισχύς υπολογίστηκε εσφαλμένως – Διόρθωση από τις εθνικές αρχές»
I – Εισαγωγή
1. Η Ελβετία και το Λιχτενστάιν διατηρούν τελωνειακή ένωση από το 1924 (2) η οποία, από την 1η Απριλίου 1980, περιλαμβάνει και τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Στον τομέα αυτόν λειτουργεί ένα και μόνο γραφείο, το ελβετικό, το οποίο εκδίδει διπλώματα με ισχύ και στις δύο χώρες (3), κατά τρόπον ώστε οι άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά που χορηγήθηκαν από την Ελβετία αναγνωρίζονται αυτοδικαίως και στο Λιχτενστάιν (4).
2. Το εν λόγω Πριγκιπάτο αποτελεί τμήμα του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (στο εξής: EEE), στο οποίο έχει εφαρμογή ο κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (5).
3. Τα εθνικά δικαστήρια που υπέβαλαν τις κρινόμενες αιτήσεις για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ζητούν να μάθουν αν οι άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά, οι οποίες εκδόθηκαν από τις ελβετικές αρχές, μπορούν να χαρακτηριστούν ως «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας» και, επομένως, αν η ημερομηνία χορηγήσεώς τους πρέπει να ληφθεί υπόψη για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας. Στο ερώτημα αυτό, το High Court of Justice προσθέτει και ένα δεύτερο, ζητώντας να μάθει αν οι αρχές των κρατών μελών του ΕΟΧ υποχρεούνται να διορθώνουν τα πιστοποιητικά των οποίων η ισχύς έχει υπολογιστεί εσφαλμένως.
II – Το νομικό πλαίσιο
Α. Ο κανονισμός (EΟΚ)1768/92
4. Ο κανονισμός αυτός δημιουργεί ένα νέο δίπλωμα πνευματικής ιδιοκτησίας, παρακολουθηματικό προηγουμένως χορηγηθέντος διπλώματος ευρεσιτεχνίας (6), με σκοπό την παράταση της ισχύος των δικαιωμάτων που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
5. Ο ως άνω κανονισμός εκδόθηκε με σκοπό τη στήριξη της φαρμακευτικής έρευνας, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος να μετακινηθούν τα ευρωπαϊκά ερευνητικά κέντρα που βρίσκονται στα κράτη μέλη σε χώρες που προσφέρουν καλύτερη προστασία (δεύτερη και πέμπτη αιτιολογική σκέψη). Πράγματι, η εν λόγω δραστηριότητα απαιτεί σημαντικές επενδύσεις (7) οι οποίες καθίστανται αποδοτικές μόνον εάν ο ασκών τη δραστηριότητα επιτύχει για ένα σημαντικό χρονικό διάστημα τη μονοπωλιακή εκμετάλλευση των αποτελεσμάτων της. Εντούτοις, προκειμένου να προστατευθεί το δικαίωμα στην υγεία (8), η κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά εξαρτάται από τη χορήγηση άδειας που εκδίδεται μετά από μακροχρόνια και περίπλοκη διαδικασία (9), με αποτέλεσμα το χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει μεταξύ της υποβολής της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της χορηγήσεως της αδείας διαθέσεως του προϊόντος στην αγορά να μειώνει σημαντικά τον χρόνο της αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως (10), να αποθαρρύνει τους επενδυτές και να βλάπτει την επιστημονική εργασία σε αυτόν τον τομέα (τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη) (11).
6. Η Γαλλία και η Ιταλία αντιμετώπισαν την κατάσταση αυτή καθιερώνοντας πιστοποιητικά συμπληρωματικής προστασίας (12). Για να αποσοβηθεί ο κίνδυνος ανομοιογενούς εξελίξεως των νομοθεσιών των διαφόρων κρατών μελών της Ενώσεως, που θα μπορούσε να οδηγήσει σε παρακώλυση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων στην εσωτερική αγορά, ο κανονισμός 1768/92 προβλέπει ομοιόμορφη λύση σε κοινοτικό επίπεδο, μέσω της δημιουργίας ενός πιστοποιητικού για τα φάρμακα των οποίων έχει εγκριθεί η κυκλοφορία στην αγορά. Το πιστοποιητικό αυτό χορηγείται από όλα τα κράτη μέλη υπό τις ίδιες προϋποθέσεις στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, είτε πρόκειται για εθνικό είτε για ευρωπαϊκό δίπλωμα (έκτη και έβδομη αιτιολογική σκέψη) (13).
7. Το πιστοποιητικό αυτό, το οποίο παρέχει τα ίδια δικαιώματα και επιβάλλει τους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις με το δίπλωμα το οποίο συμπληρώνει (άρθρο 5), χορηγείται για τα φάρμακα που προστατεύονται στο έδαφος κράτους μέλους, η πώληση των οποίων υπόκειται σε προηγούμενη διαδικασία χορηγήσεως άδειας δυνάμει της οδηγίας 65/65/EΟΚ (14) ή της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ (15) (άρθρο 2).
8. Η έκδοση του εν λόγω πιστοποιητικού προϋποθέτει τα εξής: 1) ότι το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, 2) ότι έχει χορηγηθεί για το προϊόν, ως φάρμακο, ισχύουσα πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με τις προαναφερθείσες οδηγίες και 3) ότι δεν έχει ήδη εκδοθεί πιστοποιητικό για το εν λόγω προϊόν (άρθρο 3).
9. Η αίτηση χορηγήσεως του πιστοποιητικού πρέπει να υποβληθεί εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η ως άνω άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, εκτός εάν η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά προηγήθηκε της εκδόσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, οπότε ο υπολογισμός του χρόνου αρχίζει από την ημερομηνία χορηγήσεως του διπλώματος αυτού (άρθρο 7).
10. Ο σκοπός του κοινοτικού νομοθέτη συνίσταται στο να έχει ο δικαιούχος της ευρεσιτεχνίας την αποκλειστικότητα της εκμεταλλεύσεως το πολύ για δεκαπέντε χρόνια συνολικώς από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας (όγδοη αιτιολογική σκέψη). Για τον σκοπό αυτόν, το άρθρο 13 ρυθμίζει τη διάρκεια της ισχύος του πιστοποιητικού ως εξής:
«1. Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη [(16)].
2. Παρά την παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα (17)».
11. Οι αποφάσεις επί των αιτήσεων χορηγήσεως των πιστοποιητικών, καθώς και οι αποφάσεις επί των αγωγών περί αναγνωρίσεως της ακυρότητας των πιστοποιητικών αυτών, προσβάλλονται με τα ίδια ένδικα μέσα που προβλέπουν οι εθνικές νομοθεσίες κατά των αναλόγων αποφάσεων για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας (άρθρο 17, σε συνδυασμό με τα άρθρα 10 και 15).
Β. Η Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (18)
12. Η συμφωνία αυτή, που υπογράφηκε στο Πόρτο στις 2 Μαΐου 1992 και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 1994, έχει ως αντικείμενο τη δημιουργία ομοιογενούς Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, όπου να διασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία [εμπορευμάτων, προσώπων, υπηρεσιών και κεφαλαίων] (άρθρο 1, παράγραφοι 1 και 2), στα εδάφη που ορίζει το άρθρο 126, παράγραφος 1, ήτοι στο έδαφος των τότε επονομαζόμενων Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών. Κατά συνέπεια, το πεδίο εφαρμογής της περιελάμβανε, κατ’ αρχήν, το Λιχτενστάιν και την Ελβετία, μέλη της ως άνω ενώσεως. Ωστόσο, η Ελβετική Συνομοσπονδία, με δημοψήφισμα που πραγματοποιήθηκε τον Δεκέμβριο του 1992, αρνήθηκε να κυρώσει τη συμφωνία.
13. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η περιφερειακή ένωση μεταξύ των δύο χωρών δεν θα έθετε εμπόδια στην καλή λειτουργία της συμφωνίας, η θέση της σε ισχύ στο Πριγκιπάτο του Λιχτενστάιν αναβλήθηκε για την 1η Μαΐου 1995 (19).
14. Κατά το άρθρο 7, στοιχείο α΄, οι κανονισμοί της Κοινότητας είναι δεσμευτικοί για τα συμβαλλόμενα μέρη και εντάσσονται πλήρως στις εσωτερικές τους έννομες τάξεις, ενώ, κατά το άρθρο 65, παράγραφος 2, το πρωτόκολλο 28 (20) και το παράρτημα XVII (21), περιέχουν, προς τον σκοπό αυτόν, ειδικές διατάξεις και ρυθμίσεις για την πνευματική, βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία.
15. Ο κατάλογος του παραρτήματος XVII, όπως συντάχθηκε με την απόφαση της Μικτής Επιτροπής του ΕΟΧ 7/94 (22), συμπεριλαμβάνει τον κανονισμό 1768/92. Σύμφωνα με την εισαγωγή του ίδιου παραρτήματος, η οποία παραπέμπει στο πρωτόκολλο 1, σχετικά με τις οριζόντιες προσαρμογές (23), οι γεωγραφικές αναφορές του εν λόγω κοινοτικού κανόνα πρέπει να νοούνται πραγματοποιούμενες στο έδαφος των συμβαλλομένων μερών, όπως ορίζει το άρθρο 126.
16. Εξάλλου, το παράρτημα II της Συμφωνίας (24), μετά την τροποποίησή του από την προπαρατεθείσα απόφαση 1/95 του Συμβουλίου, καθιερώνει τη λεγόμενη «αρχή της παράλληλης κυκλοφορίας στην αγορά», προβλέποντας ότι, για τα προϊόντα που καλύπτονται από τις εξεταζόμενες σε αυτήν πράξεις, το Λιχτενστάιν μπορεί να λαμβάνει υπόψη, πέραν της νομοθεσίας του ΕΟΧ, τις ελβετικές τεχνικές ρυθμίσεις και κανόνες που απορρέουν από την περιφερειακή ένωση μεταξύ των δύο χωρών. Πάντως, οι διατάξεις περί ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εφαρμόζονται στις εξαγωγές του Λιχτενστάιν προς άλλα συμβαλλόμενα μέρη της Συμφωνίας, μόνον εάν τα προϊόντα ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές του νομικού κεκτημένου του ΕΟΧ. Η παράγραφος XIII του παραρτήματος αυτού περιλαμβάνει και την κοινοτική νομοθεσία περί φαρμάκων, παραπέμποντας στις οδηγίες 65/65 και 81/851.
Γ. Οι τροποποιήσεις του κανονισμού 1768/92 που προήλθαν από τη Συμφωνία EΟΧ και που ασκούν επιρροή στην παρούσα υπόθεση
17. Το άρθρο 3, στοιχείο β΄, ορίζει ότι, «για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου του κανονισμού και των άρθρων που παραπέμπουν σ’ αυτό, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος η οποία χορηγήθηκε σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους της ΕΖΕΣ είναι ισοδύναμη με την άδεια που χορηγήθηκε σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ ή την οδηγία 81/851/ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση» (25).
18. Σύμφωνα με το άρθρο 19, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, «πιστοποιητικό μπορεί να χορηγείται για κάθε προϊόν το οποίο, στις 2 Ιανουαρίου 1993, προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και για το οποίο, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά των συμβαλλομένων μερών μετά την 1η Ιανουαρίου 1985» (26).
19. Σύμφωνα με την εισαγωγή του παραρτήματος XVII, σε συνδυασμό με το σημείο 8 του πρωτοκόλλου 1, η αναφορά που κάνει το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού στην αρχική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας θεωρείται ότι παραπέμπει στον χρόνο κατά τον οποίον η άδεια αυτή χορηγήθηκε το πρώτον σε ένα από τα κράτη του ΕΟΧ.
20. Τέλος, η απόφαση 1/95 του Συμβουλίου του ΕΟΧ τροποποίησε το προαναφερθέν παράρτημα XVII, προσθέτοντας στο σημείο 6 το στοιχείο δ΄, κατά το οποίο, «δεδομένου ότι για το Λιχτενστάιν και την Ελβετία ισχύουν ενιαία διπλώματα ευρεσιτεχνίας, το Λιχτενστάιν δεν χορηγεί συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας για φάρμακα όπως προβλέπεται στον κανονισμό αυτό» (παράρτημα 10).
III – Τα πραγματικά περιστατικά και τα προδικαστικά ερωτήματα
Α. Υπόθεση C-207/03
21. Οι Novartis AG, University College London και Institute of Microbiology and Epidemiology (στο εξής «Novartis και συνεργάτες») είναι κάτοχοι των δικαιωμάτων επί δύο φαρμάκων με ισχύοντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας: ενός ανοσοκαταστολέα, χρησιμοποιούμενου σε χειρουργικές επεμβάσεις μεταμοσχεύσεως οργάνων, του επονομαζόμενου basiliximab, και ενός συνδυασμού artemether και lumefantrin κατά της ελονοσίας (27).
22. Στις 7 Απριλίου 1998 και στις 22 Ιανουαρίου 1999 οι ελβετικές αρχές χορήγησαν για καθένα από τα δύο προϊόντα άδειες κυκλοφορίας στην αγορά, οι οποίες αναγνωρίστηκαν άνευ ετέρου από το Λιχτενστάιν.
23. Επίσης, στις 9 Οκτωβρίου 1998 εκδόθηκε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για το basiliximab από την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, κατά την προβλεπομένη από τον κανονισμό 2309/93 διαδικασία (28), και στις 30 Νοεμβρίου 1999 χορηγήθηκε εθνική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά από την British Medicines Control Agency (υπηρεσία ελέγχου φαρμάκων) για τη σύνθεση κατά της ελονοσίας.
24. Στις 12 Φεβρουαρίου 2003, ο υποδιευθυντής του United Kingdom Patent Office (Γραφείου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας του Ηνωμένου Βασιλείου), ενεργώντας εξ ονόματος του εξεταστή, έκρινε ότι η διάρκεια ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας πρέπει να υπολογιστεί με βάση τις ημερομηνίες χορηγήσεως των ελβετικών αδειών κυκλοφορίας στην αγορά. Οι Novartis και συνεργάτες προσέβαλαν την απόφαση αυτή, ισχυριζόμενες ότι ο υπολογισμός πρέπει να γίνει με βάση το χρονικό σημείο χορηγήσεως της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά από κράτος του ΕΟΧ (29).
25. Επιληφθέν της ως άνω υποθέσεως, το High Court of Justice υπέβαλε τα εξής προδικαστικά ερωτήματα:
«1) Πρέπει η ημερομηνία χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στην αγορά της Ελβετίας, η οποία αναγνωρίζεται αυτοδικαίως στο Λιχτενστάιν, να θεωρηθεί ως η πρώτη άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος ενός συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας υπό την έννοια του άρθρου 13 του κανονισμού 1768/92 (όπως τροποποιήθηκε με τη Συμφωνία για τον ΕΟΧ);
2) Υποχρεούται μια αρμόδια αρχή εντός του ΕΟΧ να διορθώσει οποιαδήποτε υφιστάμενα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας, η διάρκεια ισχύος των οποίων έχει υπολογιστεί εσφαλμένως;»
Β. Υπόθεση C-252/03
26. Η Millennium Pharmaceuticals Inc. (στο εξής: Millennium), αφού απορρόφησε την Cor Therapeutics Inc., κατέστη κάτοχος των δικαιωμάτων επί του φαρμάκου eptifibatide, το οποίο είναι κατάλληλο για ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις και προστατεύεται από ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (30).
27. Οι ελβετικές αρχές χορήγησαν πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του εν λόγω φαρμάκου στις 27 Φεβρουαρίου 1997, ενώ η Επιτροπή χορήγησε δεύτερη άδεια, κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93, την 1η Ιουλίου 1999.
28. Στις 15 Δεκεμβρίου 1999, η Millennium ζήτησε από το Υπουργείο Οικονομικών του Λουξεμβούργου συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, το οποίο εκδόθηκε στις 15 Φεβρουαρίου 2000 και του οποίου η διάρκεια ισχύος ορίστηκε βάσει της ημερομηνίας χορηγήσεως της ελβετικής άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
29. Η ως άνω εταιρία προσέβαλε την απόφαση αυτή ενώπιον του Tribunal administratif του Λουξεμβούργου το οποίο, με απόφασή του της 18ης Δεκεμβρίου 2002, δέχθηκε την προσφυγή, μεταρρύθμισε την επίδικη απόφαση και διέταξε την αντικατάσταση στο κείμενό της της ημερομηνίας 27 Φεβρουαρίου 1997 με αυτήν της 1ης Ιουλίου 1999, ως ημερομηνίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
30. Επιληφθέν σε δεύτερο βαθμό, το Cour administrative ανέστειλε την εκδίκαση της υποθέσεως και υπέβαλε στο Δικαστήριο το εξής προδικαστικό ερώτημα:
«Αποτελεί η παρασχεθείσα από τις ελβετικές αρχές άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας κατά την έννοια του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα;»
IV – Οι διαδικασίες ενώπιον του Δικαστηρίου
31. Στην υπόθεση C-207/03, υπέβαλαν γραπτές παρατηρήσεις εντός της προθεσμίας που προβλέπει το άρθρο 20 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, οι Novartis και συνεργάτες, η Ισλανδική Κυβέρνηση, η Κυβέρνηση του Λιχτενστάιν, η Νορβηγική Κυβέρνηση, η Κυβέρνηση των Κάτω Χωρών και η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, καθώς και η Επιτροπή και η Εποπτεύουσα Αρχή της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών. Στην υπόθεση C-252/03, εκτός από τις ως άνω κυβερνήσεις, με εξαίρεση τη Νορβηγική και τη Βρετανική Κυβέρνηση, παρενέβησαν η Κυβέρνηση του Λουξεμβούργου, τα δύο προαναφερθέντα όργανα και η Millennium.
32. Στις 8 Ιουλίου 2004 διεξήχθη κοινή για τις δύο υποθέσεις επ’ ακροατηρίου συζήτηση, στην οποία παρέστησαν και ανέπτυξαν προφορικώς τους ισχυρισμούς τους οι εκπρόσωποι των διαδίκων που συμμετείχαν στην έγγραφη διαδικασία, πλην της Ολλανδικής Κυβερνήσεως.
V – Εξέταση των προδικαστικών ερωτημάτων
Α. Επί των ελβετικών αδειών κυκλοφορίας στην αγορά και επί των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας εντός του ΕΟΧ (πρώτο ερώτημα)
33. Το ερώτημα που θέτει το διοικητικό δικαστήριο του Λουξεμβούργου, το οποίο συμπίπτει με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα του High Court, αφορά τον χαρακτηρισμό που πρέπει να δοθεί στις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που εκδόθηκαν στην Ελβετία, οι οποίες, δυνάμει της τελωνειακής ενώσεως μεταξύ της χώρας αυτής με το Λιχτενστάιν, παράγουν αμέσως αποτελέσματα στο εν λόγω Πριγκιπάτο. Ειδικότερα, ερωτάται αν μπορούν να αποτελέσουν την πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εντός του εδάφους του ΕΟΧ και να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 13 του κανονισμού.
34. Οι απόψεις που υποστηρίζονται στις διαδικασίες για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως είναι σαφείς και αντίθετες μεταξύ τους. Οι προσφεύγουσες φαρμακευτικές εταιρίες, η Εποπτεύουσα Αρχή της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών και οι Κυβερνήσεις της Ισλανδίας, του Λιχτενστάιν, των Κάτω Χωρών και της Νορβηγίας υποστηρίζουν ότι δεν πρέπει να χαρακτηριστούν ως πρώτες οι άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που χορηγούνται στην Ελβετία, ενώ οι Κυβερνήσεις του Ηνωμένου Βασιλείου και του Λουξεμβούργου, καθώς και η Επιτροπή, υποστηρίζουν την αντίθετη άποψη.
35. Οι τελευταίοι στηρίζουν τη συλλογιστική τους στη γραμματική και τελεολογική ερμηνεία του κανονισμού 1768/92, καθώς και στο γεγονός ότι, κατά την άποψή τους, το αποφασιστικό στοιχείο για την απάντηση του ερωτήματος είναι το ότι η ίδια η κυκλοφορία στην αγορά εξαρτάται από τη χορήγηση αδείας, ανεξαρτήτως του αν η άδεια αυτή είναι ικανή να επιτρέψει την κυκλοφορία του φαρμάκου στο έδαφος του ΕΟΧ. Οι λοιποί παριστάμενοι, όμως, δίνουν έμφαση στο τελευταίο αυτό σημείο, υποστηρίζοντας ότι οι άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται εντός της Ελβετίας δεν πληρούν τις νομοθετικές προϋποθέσεις που απαιτούνται στο έδαφος που ορίζεται στη συμφωνία και ότι, κατά συνέπεια, δεν επιτρέπουν την ελεύθερη κυκλοφορία του προϊόντος στη εσωτερική αγορά. Για τον λόγο αυτόν, φρονούν ότι η ημερομηνία εκδόσεως της άδειας περί κυκλοφορίας στην αγορά δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως σημείο αναφοράς για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού. Παραδόξως, ισχυρίζονται επίσης ότι η άποψή τους στηρίζεται σε ερμηνεία που απορρέει από το γράμμα και τους σκοπούς του ως άνω κανονισμού, λαμβάνοντας, πάντως, υπόψη και τους προϊσχύσαντες κανονισμούς.
36. Έτσι, οι ενδιαφερόμενοι στις παρούσες διαδικασίες για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως χρησιμοποιούν τα ίδια μέσα για να επιτύχουν διαφορετικά αποτελέσματα.
37. Υπάρχει ένα σημείο στο οποίο συμφωνούν όλοι ανεξαιρέτως οι παριστάμενοι: στο ότι οι άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά που εκδίδονται στην Ελβετία δεν επιτρέπουν την κυκλοφορία των φαρμάκων αυτών στο έδαφος του ΕΟΧ. Από το σημείο αυτό και πέρα, οι απόψεις διίστανται, καθώς αποδίδουν στο γεγονός αυτό ριζικώς διαφορετικές συνέπειες: κατά μερικούς, συνεπάγεται ότι οι ελβετικές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά δεν αποτελούν στοιχείο αναφοράς για τον υπολογισμό του επιπλέον χρόνου προστασίας, ενώ κατ’ άλλους το στοιχείο αυτό δεν ασκεί επιρροή στην υπόθεση.
38. Για την επίλυση της διαφοράς και την κατάληξη σε ασφαλή απάντηση, καθίσταται αναγκαία η ανάλυση της λεγόμενης αρχής της παράλληλης κυκλοφορίας στην αγορά που ισχύει στην αγορά του Λιχτενστάιν.
1. Τα φάρμακα σε παράλληλη κυκλοφορία στην αγορά του Λιχτενστάιν
39. Η αρχή της παράλληλης κυκλοφορίας στην αγορά, η οποία κατοχυρώνεται στο παράρτημα II της Συμφωνίας ΕΟΧ, είναι το αποτέλεσμα της συμμετοχής του Πριγκιπάτου του Λιχτενστάιν σε διάφορες οικονομικές ζώνες, διεπόμενες από διαφορετικούς, μη εξομοιώσιμους κανόνες. Στο ίδιο πεδίο συνυπάρχουν δύο νομικά καθεστώτα: το ένα διέπει τις σχέσεις μεταξύ Ελβετίας και Λιχτενστάιν, ενώ το άλλο διέπει τη συμμετοχή του Λιχτενστάιν στον ΕΟΧ. Αν δεν υπάρχει σύγκρουση, τα δύο συστήματα αλληλοεπικαλύπτονται και τίποτε δεν εμποδίζει, κατ’ αρχήν, ένα προϊόν προερχόμενο από την Ελβετική Συνομοσπονδία να περάσει από το έδαφος του εταίρου της στο έδαφος άλλου μέλους του ΕΟΧ και αντιστρόφως. Στην αντίθετη, όμως, περίπτωση, υψώνονται τα σύνορα και οι δρόμοι κλείνουν, με αποτέλεσμα τα εμπορεύματα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Λιχτενστάιν να μπορούν να εξαχθούν προς τα λοιπά κράτη που έχουν υπογράψει τη συμφωνία μόνον εάν πληρούν τους κανόνες της συμφωνίας αυτής (31). Τέλος, τα εμπορεύματα που διακινούνται ανεμπόδιστα εντός της τελωνειακής ενώσεως δεν σημαίνει ότι, εξ αυτού του λόγου και μόνο, τυγχάνουν της ίδιας ελευθερίας και στον ΕΟΧ.
40. Κατά συνέπεια, στην αγορά του Λιχτενστάιν κυκλοφορούν συγχρόνως φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του ΕΟΧ και άλλα που προστατεύονται από το ελβετικό σύστημα, αλλά, δυνάμει της προαναφερθείσας αρχής της παράλληλης κυκλοφορίας στην αγορά, οι ελβετικές άδειες, οι οποίες παράγουν αυτοδικαίως αποτελέσματα δυνάμει της συμφωνίας μεταξύ Ελβετίας και Λιχτενστάιν, επιτρέπουν την είσοδο του φαρμάκου σε άλλα κράτη του ΕΟΧ μόνον εάν πληροί τις προϋποθέσεις της εφαρμοστέας νομοθεσίας: των οδηγιών 65/65 και 81/851 (νυν, της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε από τις οδηγίες 2004/27 και 2004/24). Επομένως, καθίσταται σαφές ότι τα προερχόμενα από την Ελβετία προϊόντα δεν μπορούν να κυκλοφορούν ipso facto στην αγορά του ΕΟΧ· όπως εξήγησα στην υποσημείωση 4, από την 1η Μαΐου 1998 και δυνάμει του Arzneimittelgesetz-EΟΧ το Πριγκιπάτο του Λιχτενστάιν χορηγεί άδειες κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο, γεγονός που επιβεβαιώνει ότι οι άδειες που χορηγούνται στην Ελβετία δεν ισχύουν πέραν των εδαφικών ορίων της τελωνειακής ενώσεως που συνδέει τα δύο κράτη.
41. Μπορεί, όμως, η ύπαρξη δύο διαφορετικών νομικών συστημάτων, την οποία αναγνωρίζουν όλοι οι ενδιαφερόμενοι με τις παρατηρήσεις τους, να οδηγήσει στο να μη λαμβάνονται υπόψη οι ελβετικές άδειες κατά τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος της συμπληρωματικής προστασίας; Η απάντηση πρέπει να αναζητηθεί στους σκοπούς του κανονισμού.
2. Ο σκοπός του κανονισμού 1768/92
42. Από την εξέταση των αιτιολογικών σκέψεων του κανονισμού αυτού προκύπτει ότι ο κύριος σκοπός που οδήγησε στην έκδοσή του δεν ήταν η διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων, αλλά η δημιουργία των αναγκαίων προϋποθέσεων ώστε να καταστεί η φαρμακευτική έρευνα αποδοτική και να αποφευχθεί ο κίνδυνος να εγκαταλείψουν οι εταιρίες του κλάδου το έδαφος της Ενώσεως, ενώ ελήφθησαν υπόψη και άλλα συμφέροντα που χρήζουν νομικής προστασίας, όπως αυτά της δημόσιας υγείας, των καταναλωτών και της βιομηχανίας αντιγράφων φαρμάκων (32). Η ανεμπόδιστη κυκλοφορία των φαρμάκων στον κοινοτικό χώρο αποτελεί συνέπεια του κύριου αυτού σκοπού και για τον λόγο αυτόν, προς αποφυγή της κατατμήσεως της εσωτερικής αγοράς με ανομοιογενείς εθνικές νομοθεσίες, επιβλήθηκε μία ενιαία ρύθμιση. Είναι γεγονός ότι ο δευτερεύων αυτός λόγος χρησιμοποιήθηκε ως κύριος για να δικαιολογήσει την αρμοδιότητα της Κοινότητας και να της προσδώσει ως νομική βάση το άρθρο 100 A της Συνθήκης EΚ (νυν άρθρο 95 EΚ, μετά την τροποποίησή του), το γεγονός, όμως, αυτό δεν σημαίνει ότι το περιεχόμενο και οι διατάξεις του πρέπει να εξετάζονται και να ερμηνεύονται αποκλειστικώς από την άποψη της εγκαθιδρύσεως και της λειτουργίας της κοινής αγοράς, ούτε ότι πρέπει να αγνοούνται άλλοι λόγοι που επίσης συνέβαλαν αποφασιστικά στη θέσπιση του κανόνα αυτού (33).
43. Δεν χωρεί αμφιβολία ότι το γεγονός ότι οι άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που χορηγήθηκαν στην Ελβετία δεν επιτρέπουν την κυκλοφορία των φαρμάκων που προστατεύουν στο έδαφος του ΕΟΧ, εξαιρουμένου του Λιχτενστάιν, δεν ασκεί επιρροή στην απάντηση που θα δοθεί στα αιτούντα δικαστήρια. Αυτό αποδεικνύεται και από το γεγονός ότι ούτε οι άδειες που χορηγούνται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο των οδηγιών 65/65 και 75/319 ή της νέας οδηγίας 2001/83, που τροποποιήθηκε προσφάτως, επιτρέπουν την ελεύθερη κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά άλλων κρατών μελών.
44. Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό την προσέγγιση των εθνικών νομοθεσιών που αφορούν, μεταξύ άλλων, τις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων, δημιουργώντας ακόμη και μια ad hoc επιτροπή με συμβουλευτικές αρμοδιότητες και καθιερώνοντας διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως των χορηγούμενων αδειών κυκλοφορίας στην αγορά, αλλά, εν πάση περιπτώσει, στις αρχές του κράτους μέλους ανήκει η αρμοδιότητα να επιτρέψουν την κυκλοφορία ενός προϊόντος στο έδαφος του κράτους αυτού και κατά την άσκηση της αρμοδιότητάς τους αυτής δεν δεσμεύονται από την άδεια που έχει χορηγήσει άλλο κράτος μέλος (34). Στις προτάσεις επί της υποθέσεως Generics (UK) κ.λπ., στις οποίες έχω ήδη αναφερθεί, επισήμανα ότι «τα περισσότερα φάρμακα διατίθενται στο εμπόριο μετά τη λήψη εθνικής άδειας κυκλοφορίας, χορηγηθείσας από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους και ισχύουσας στο κράτος αυτό» (σημείο 5). Το Δικαστήριο, με την απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1999, Rhône-Poulenc Rorer και May & Baker (35), τόνισε ότι, κατ’ αρχήν, «κανένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να πωληθεί εντός κράτους μέλους χωρίς να έχει χορηγηθεί ΑΚΑ [άδεια κυκλοφορίας στην αγορά] […] από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους» (σκέψη 23).
45. Επομένως, η συζήτηση ως προς το σημείο αυτό καθίσταται άνευ αντικειμένου, διότι, όπως υποστηρίζει και η Επιτροπή με τις παρατηρήσεις της, δεν υπάρχει κανένας λειτουργικός σύνδεσμος μεταξύ των αδειών αυτών και της ελεύθερης διακινήσεως των φαρμάκων στην εσωτερική αγορά.
46. Το κλειδί της απαντήσεως βρίσκεται αλλού.
3. H κυκλοφορία στην αγορά ενός τμήματος του εδάφους ΕΟΧ
47. Ο κανονισμός 1768/92 παρατείνει την προστασία που παρέχεται στις καινοτομίες στον φαρμακευτικό τομέα με σκοπό την ενίσχυση της έρευνας στο έδαφος της Ενώσεως κατά τρόπο ομοιόμορφο, με αποτέλεσμα, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας Jacobs στο σημείο 44 των ως άνω προτάσεών του στην υπόθεση Ισπανία κατά Συμβουλίου, η σημαντικότερη συνέπεια του εν λόγω κανόνα να είναι ότι η προστασία των προϊόντων που καλύπτει το πιστοποιητικό θα λήξει την ίδια στιγμή σε όλα τα κράτη μέλη από τα οποία είχε χορηγηθεί, ακόμη και αν η αίτηση για τη χορήγηση του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας είχε υποβληθεί κατά τη διάρκεια διαφορετικών ετών (36). Το Δικαστήριο επικύρωσε τη συλλογιστική αυτή με τη σκέψη 34 της αποφάσεώς του επί της ίδιας υποθέσεως, κρίνοντας ότι ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει «μια ομοιόμορφη διάρκεια προστασίας». Με άλλη του απόφαση που εκδόθηκε δύο χρόνια αργότερα, στην υπόθεση Yamanouchi Pharmaceutical (37), το Δικαστήριο αναφέρθηκε στην ίδια ιδέα διευκρινίζοντας ότι, σε σχέση με την πρώτη άδεια εντός της Κοινότητας, ο κανονισμός απαγορεύει τη χορήγηση περαιτέρω παρατάσεως του χρόνου ισχύος στα κράτη μέλη στα οποία η άδεια κυκλοφορίας ορισμένου προϊόντος στην αγορά έχει χορηγηθεί με μεγάλη καθυστέρηση, αν δεν μπορεί πλέον να χορηγηθεί παράταση και στα λοιπά κράτη μέλη. «Έτσι, ο κανονισμός αποσκοπεί στην αποτροπή του ενδεχομένου χορηγήσεως πιστοποιητικών με διαφορετική διάρκεια ισχύος ανάλογα με τα κράτη μέλη» (σκέψη 25).
48. Ακριβώς το συγκεκριμένο αυτό σημείο του κανόνα, με το οποίο εισάγεται η ίση διάρκεια της προστασίας, δικαιολογεί το σύστημα, δικαιώνοντας όσους υποστηρίζουν, όπως η Επιτροπή και οι Κυβερνήσεις του Λουξεμβούργου και του Ηνωμένου Βασιλείου, ότι οι άδειες που χορηγούνται από τις ελβετικές αρχές και που παράγουν αυτοδικαίως αποτελέσματα στο Λιχτενστάιν πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον υπολογισμό της διάρκειας της συμπληρωματικής προστασίας.
49. Ο σκοπός του κανονισμού δεν συνίσταται στη δημιουργία ενιαίου συστήματος αδειών κυκλοφορίας στην αγορά, αλλά στη δημιουργία ενιαίου συστήματος παρατάσεως και, καθόσον το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα είναι η ίδια διάρκεια ισχύος του δικαιώματος μονοπωλιακής εκμεταλλεύσεως σε όλο το έδαφος του ΕΟΧ, το αποφασιστικό στοιχείο είναι το χρονικό σημείο ενάρξεως της εκμεταλλεύσεως αυτής, ήτοι η ημερομηνία από την οποία το φάρμακο μπορεί να κυκλοφορήσει νομίμως στην αγορά σε τμήμα του εδάφους του ΕΟΧ (38), οποιοδήποτε και αν είναι αυτό (39), και ανεξαρτήτως του τίτλου που του δίνει αυτή τη δυνατότητα, είτε πρόκειται για εθνική άδεια που χορηγείται από κράτος μέλος στο πλαίσιο των ως άνω οδηγιών, είτε για κοινοτική άδεια βάσει του κανονισμού 2309/93 του Συμβουλίου (νυν του κανονισμού 726/2004 (40)), είτε οποιουδήποτε άλλου τίτλου, ο οποίος, σύμφωνα με το σύστημα των πηγών του κοινοτικού δικαίου, νομιμοποιεί την κυκλοφορία του φαρμάκου.
50. Στην τελευταία αυτή κατηγορία περιλαμβάνονται, όπως προανέφερα στα σημεία 17 έως 19, οι άδειες που χορηγήθηκαν από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών βάσει των εθνικών τους νομοθεσιών που δεν έχουν προσαρμοστεί στις τομεακές οδηγίες, καθώς και αυτές που χορήγησαν οι ελβετικές αρχές, οι οποίες προφανώς δεν είναι προσαρμοσμένες στις επιταγές της κοινοτικής έννομης τάξεως, διότι και οι μεν και οι δε επιτρέπουν την κυκλοφορία των φαρμάκων σε τμήμα του εδάφους του ΕΟΧ. Προβάλλεται αλυσιτελώς η αναλογία, την οποία επικαλούνται σε ένα ad absurdum επιχείρημα ορισμένοι από τους παρασταθέντες, μεταξύ των αδειών που χορηγεί η Ελβετία και αυτών που χορηγούν οι αρχές της Ιαπωνίας ή των Ηνωμένων Πολιτειών, διότι οι άδειες αυτές, σε αντίθεση με τις ελβετικές, δεν επιτρέπουν την κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού προϊόντος σε τμήμα της εσωτερικής αγοράς. Το σημείο αναφοράς είναι το γεγονός της νόμιμης κυκλοφορίας των φαρμάκων σε τμήμα του εδάφους του ΕΟΧ (41), το οποίο από νομικής απόψεως ασκεί επιρροή στην υπόθεση, ενώ δεν έχει σημασία το αν η κυκλοφορία αυτή πραγματοποιείται βάσει αδειών που επιτρέπουν την ελεύθερη κυκλοφορία στο σύνολο του εν λόγω εδάφους (42).
51. Κατ’ αυτόν τον τρόπο αποσοβείται ο κίνδυνος, που επισημάνθηκε από κάποιον από τους παρασταθέντες, επεκτάσεως των συνεπειών μιας συμφωνίας –της τελωνειακής ενώσεως μεταξύ Λιχτενστάιν και Ελβετίας– πέραν των στενών της ορίων –στα λοιπά κράτη μέλη του ΕΟΧ–, κατά παραβίαση των αρχών του διεθνούς δικαίου, διότι τα αποτελέσματα δεν παράγονται από κανόνα ξένης έννομης τάξεως, αλλά από γεγονός με νομική σημασία που έλαβε χώρα το έδαφος του ΕΟΧ.
52. Συνεπώς, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στα εθνικά δικαστήρια που υπέβαλαν αυτά τα προδικαστικά ερωτήματα ότι οι χορηγούμενες από τις ελβετικές αρχές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά, οι οποίες παράγουν αυτοδικαίως αποτελέσματα στο Λιχτενστάιν, μπορούν να αποτελούν την «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του ΕΟΧ», κατά την έννοια του άρθρου 13 του κανονισμού 1768/92, και ότι η ημερομηνία εκδόσεώς τους μπορεί να ληφθεί υπόψη για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας.
4. Το αλυσιτελές των αντίθετων επιχειρημάτων
53. Το Δικαστήριο έχει αναγνωρίσει με την προπαρατεθείσα απόφαση Hässle ότι η «πρώτη άδεια κυκλοφορίας [ως φαρμάκου] στην αγορά της Κοινότητας» πρέπει να έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 65/65, σε οποιοδήποτε από τα κράτη μέλη (σκέψεις 58 και 78, καθώς και σημείο 2 του διατακτικού). Εντούτοις, η κρίση αυτή δεν πρέπει να διαχωριστεί από το πλαίσιό της: κατ’ αρχάς, καταδεικνύει ότι το Δικαστήριο ήθελε να αποκλείσει από την έννοια αυτή άλλου είδους άδειες ratione materiae, όπως τις σχετικές με τις τιμές των φαρμάκων και με την απόδοση των εξόδων αγοράς τους· δεύτερον, στα πραγματικά περιστατικά της κύριας δίκης δεν εμπλεκόταν κανένα κράτος μέλος του ΕΟΧ που δεν ήταν ταυτοχρόνως μέλος της Ευρωπαϊκής Ενώσεως και, επομένως, δεν συνέτρεχε λόγος αναφοράς στο κείμενο του κανονισμού 1768/92 που απορρέει από τη συμφωνία για τον ΕΟΧ, στα πρωτόκολλα και τα παραρτήματά της, αλλ’ ούτε στις αποφάσεις των οργάνων του ΕΟΧ.
54. Όπως υπενθύμισε το Δικαστήριο με την απόφασή του Hässle (σκέψη 72), οι εκφράσεις «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά» ή «πρώτη άδεια κυκλοφορίας [ως φαρμάκου] στην αγορά της Κοινότητας» πρέπει να ερμηνεύονται κατά τον ίδιο τρόπο, σύμφωνα με τη διάταξη του κανονισμού στην οποία απαντούν. Εν ολίγοις, όταν το άρθρο 13 αναφέρεται στην έννοια αυτή, περιλαμβάνει και τις άδειες που χορηγήθηκαν σύμφωνα με τις εθνικές νομοθεσίες των κρατών της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών, διότι αυτό προβλέπουν τα άρθρα 3, στοιχείο β΄, και 19, παράγραφος 1, σύμφωνα με το παράρτημα XVII (σημείο 6) της συμφωνίας, μετά την απόφαση της Μικτής Επιτροπής 7/94 (βλ. ανωτέρω, τα σημεία 17 και 18).
55. Εξάλλου, το Λιχτενστάιν δεν έχει τη δυνατότητα να χορηγεί συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας, γεγονός το οποίο, όπως προβάλλει η Επιτροπή, αποτελεί τη λογική συνέπεια του ότι δεν εκδίδει διπλώματα ευρεσιτεχνίας και στερείται σημασίας για την απάντηση του προδικαστικού ερωτήματος, διότι το ουσιαστικό στοιχείο, όπως προανέφερα, έγκειται στο χρονικό σημείο από το οποίο ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί νομίμως να κυκλοφορεί σε τμήμα του εδάφους του ΕΟΧ, σημείο το οποίο επιτρέπει τον προσδιορισμό της dies ad quem της περιόδου για τον υπολογισμό της παρατάσεως. Ως εκ τούτου, αν ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας που καλύπτει το έδαφος του Πριγκιπάτου του Λιχτενστάιν δεν δικαιούται πιστοποιητικό κατά τον κανονισμό 1768/92, η διάρκεια της ενιαίας προστασίας στην αγορά της εν λόγω χώρας δεν θα μπορέσει ποτέ να παραταθεί για χρόνο ίσο με αυτόν που ισχύει στην αγορά των λοιπών κρατών μελών του ΕΟΧ (43). Το γεγονός, όμως, αυτό το οποίο οφείλεται στην ιδιόμορφη θέση του Λιχτενστάιν, αποτελεί την προϋπόθεση που απαιτείται για την εισδοχή στον ΕΟΧ εταίρου με ειδικό καθεστώς, ο οποίος μετέχει σε ένωση στον τομέα αυτό με τρίτο κράτος, και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως επιχείρημα υπέρ της καταστρατηγήσεως του σκοπού του κανονισμού, με σκοπό την αναπλήρωση του χρόνου που παρήλθε μεταξύ της υποβολής αιτήσεως για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε χώρα στην οποία στη συνέχεια μπορεί να ζητηθεί το πιστοποιητικό και της ημερομηνίας κατά την οποία κατέστη πραγματικά δυνατή η για πρώτη φορά κυκλοφορία του προϊόντος στην εσωτερική αγορά.
56. Η λύση που προτείνουν οι Novartis και συνεργάτες (που ζητούν να μη λαμβάνονται υπόψη οι ελβετικές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά) παραβλέπει τον προαναφερθέντα σκοπό, χωρίς να θεραπεύει την προβαλλόμενη δυσλειτουργία, διότι, ούτως ή άλλως, οι αρχές του Λιχτενστάιν θα εξακολουθούσαν να μην έχουν αρμοδιότητα χορηγήσεως των πιστοποιητικών.
57. Επιπλέον, η άποψη των εν λόγω διαδίκων παραβλέπει τον σκοπό του κανονισμού 1768/92, ο οποίος συνίσταται στο να αναγνωριστεί στον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικού η αποκλειστική εκμετάλλευση της κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της Κοινότητας για δεκαπέντε χρόνια το πολύ (όγδοη αιτιολογική σκέψη). Πράγματι, κατά την άποψή τους, όσον αφορά, παραδείγματος χάριν, το basiliximab, οι Novartis και συνεργάτες θα διέθεταν το μονοπώλιο αυτό μέχρι τις 8 Οκτωβρίου 2013 (βλ. υποσημείωση 29), ενώ θα είχαν διαθέσει το φάρμακο στην αγορά του ΕΟΧ από τις 7 Απριλίου 1998, δυνάμει της άδειας που τους χορηγήθηκε κατά την ως άνω ημερομηνία από τις ελβετικές αρχές και που ισχύει στο Λιχτενστάιν.
58. Αν ληφθούν υπόψη για τον υπολογισμό οι ελβετικές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά, συνυπολογίζεται υπέρ των φαρμακευτικών εταιριών ένα χρονικό διάστημα κατά το οποίο διαθέτουν το προϊόν σε μια αγορά όπως αυτή του μικρού Πριγκιπάτου, με μόλις τριάντα δύο χιλιάδες υποψήφιους καταναλωτές. Ωστόσο, ανεξαρτήτως του αν η συνέπεια αυτή θα μπορούσε να προκύψει αν λαμβάνονταν υπόψη και οι άδειες που έχουν χορηγηθεί από άλλα κράτη με μικρό πληθυσμό (44), επιβάλλεται η υπόμνηση ότι ο κοινοτικός νομοθέτης, κατά την έκδοση του εν λόγω κανονισμού, είχε υπόψη την προστασία άλλων έννομων συμφερόντων, και ιδίως αυτών της δημόσιας υγείας, ήτοι, όπως έκρινε το Δικαστήριο στην προπαρατεθείσα απόφασή του Επιτροπή κατά Συμβουλίου, των συμφερόντων των καταναλωτών και των παραγωγών αντιγράφων φαρμάκων. Η άποψη αυτή των προσφευγόντων στην κύρια δίκη καταδεικνύει την εσφαλμένη αφετηρία του σκεπτικού τους, σύμφωνα με το οποίο ο εν λόγω κοινοτικός κανόνας έχει σκοπό την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων.
59. Οι αντιτιθέμενοι στην άποψη που υποστηρίζω ισχυρίζονται ότι με το άρθρο 3, στοιχείο β΄, καθώς και με το άρθρο 19, παράγραφος 1, που απορρέουν από την απόφαση 7/94 της Μικτής Επιτροπής, επιχειρήθηκε να προταθεί μία μεταβατική λύση, έτσι ώστε οι άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που χορηγούσαν η Αυστρία, η Φινλανδία, η Ισλανδία, η Νορβηγία και η Σουηδία πριν από την ένταξή τους στον ΕΟΧ να μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βάση για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας. Η άποψη αυτή αποτελεί μία πραγματική ficta confessio, διότι, πέραν του ότι τίποτε δεν εμποδίζει να δοθεί ο ίδιος προσωρινός χαρακτήρας στην κατάσταση του Λιχτενστάιν –τουλάχιστον εν μέρει– μέχρι το 1998 (45), έτος κατά το οποίο δημιουργήθηκε ο Kontrollstelle für Arzneimitteln (φορέας ελέγχου φαρμάκων), αρμόδιο όργανο για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην αγορά, και προσαρμόστηκε η νομοθεσία του εν λόγω κράτους στο κοινοτικό κεκτημένο, αναγνωρίζει σιωπηρώς ότι ο κανονισμός 1768/92 δεν επιδιώκει την εναρμόνιση των προϋποθέσεων χορηγήσεως αδειών κυκλοφορίας στην αγορά, αλλά τη θέσπιση ενιαίας στο σύνολο του εδάφους του ΕΟΧ διάρκειας της αποκλειστικής προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος και ότι, για τον σκοπό αυτόν, μπορούν να ληφθούν υπόψη οι άδειες που εκδόθηκαν από τα μέλη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών πριν προσαρμόσουν τις νομοθεσίες τους στις επιταγές του κοινοτικού δικαιικού συστήματος.
60. Η Εποπτεύουσα Αρχή της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών, καθώς και οι κυβερνήσεις του Λιχτενστάιν, της Ισλανδίας και των Κάτω Χωρών υποστηρίζουν ότι, όταν εκδόθηκε η απόφαση 7/94 της Μικτής Επιτροπής που τροποποίησε τα άρθρα 3, στοιχείο β΄, και 19, παράγραφος 1, του εν λόγω κανονισμού, το Λιχτενστάιν δεν ανήκε ακόμη στον ΕΟΧ και για τον λόγο αυτόν οι ως άνω διατάξεις δεν μπορούν να αφορούν άδειες κυκλοφορίας στην αγορά όπως οι εκδιδόμενες από την Ελβετική Συνομοσπονδία, κράτος μέλος του ΕΟΧ, οι οποίες επιτρέπουν την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά του Πριγκιπάτου. Φρονώ, εντούτοις, ότι το επιχείρημα είναι έωλο από δύο απόψεις. Πρώτον, δεν πρέπει να λησμονείται ότι, κατά τον χρόνο εκείνο, το Λιχτενστάιν συμμετείχε ως παρατηρητής και ότι υπήρχε ήδη η προοπτική της οριστικής εντάξεώς του στον ΕΟΧ όταν θα αντιμετωπίζονταν οι δυσχέρειες που προκαλούσε η τελωνειακή του ένωση με την Ελβετία. Ως εκ τούτου, είναι σαφές ότι δεν μπορεί να υποστηριχθεί λογικά ότι κατά τη διαδικασία εκδόσεως της αποφάσεως δεν ελήφθη υπόψη η ιδιόμορφη θέση του Λιχτενστάιν.
61. Δεύτερον, όπως προανέφερα, είναι προφανής η βούληση των συντακτών της αποφάσεως να λάβουν υπόψη τις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που εκδίδουν τα κράτη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών κατ’ εφαρμογή μη κοινοτικών κανόνων και αυτό ισχύει και για τις ελβετικές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά, οι οποίες, δυνάμει της συμφωνίας με το Λιχτενστάιν, παράγουν αυτοδικαίως αποτελέσματα στη χώρα αυτή που αποτελεί μέλος του ΕΟΧ. Επιπλέον, το Συμβούλιο του ΕΟΧ, με την απόφαση 1/95 (παράρτημα 10), διευκρίνισε ότι το Πριγκιπάτο δεν θα εκδίδει συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας, κάνοντας αναφορά στην απόφαση της Μικτής Επιτροπής 7/94, χωρίς να εξαιρεί από τις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που χορηγούνται σύμφωνα με τις εθνικές νομοθεσίες των κρατών της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών τις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που χορηγούνται από ένα μέλος-εταίρο –την Ελβετία– και που επιτρέπουν την κυκλοφορία φαρμάκων στην αγορά του Λιχτενστάιν.
Β. Επί της διορθώσεως των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας των οποίων η διάρκεια ισχύος υπολογίστηκε εσφαλμένως (δεύτερο προδικαστικό ερώτημα)
62. Δεδομένου ότι η προτεινόμενη απάντηση στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα συμπίπτει με αυτήν του United Kingdom Patent Office, το δεύτερο ερώτημα, το οποίο υποβλήθηκε μόνον από το High Court of Justice, καθίσταται υποθετικό, καθόσον δεν υπάρχει σφάλμα στον υπολογισμό της παρατάσεως που πρέπει να δοθεί στους Novartis και συνεργάτες. Υπ’ αυτές τις συνθήκες, δεν είναι απαραίτητη η ερμηνεία του Δικαστηρίου.
63. Εντούτοις, επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο το δικαστήριο του Λουξεμβούργου να κρίνει διαφορετικά και να θεωρήσει εσφαλμένη την απόφαση που προκάλεσε τη διαφορά της κύριας δίκης, θα εξετάσω κατωτέρω το δεύτερο αυτό ερώτημα, μόνον επικουρικώς.
64. Προτού συνεχίσω, πρέπει να διευκρινίσω ότι η διατύπωση του ερωτήματος το καθιστά απαράδεκτο, διότι δεν προκύπτει από αυτήν καμία σχέση με το αντικείμενο της διαφοράς ενώπιον του βρετανικού δικαστηρίου. Συγκεκριμένα, η προσφυγή των Novartis και συνεργατών επιδιώκει τη μεταρρύθμιση της αποφάσεως του United Kingdom Patent Office, ζητώντας να μη ληφθούν υπόψη για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας οι ελβετικές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά και, επομένως, να παραταθεί η διάρκεια των πιστοποιητικών αυτών με τη χρησιμοποίηση ως σημείου αναφοράς των μεταγενέστερων αδειών κυκλοφορίας που εκδόθηκαν από την Επιτροπή και από την British Medicines Control Agency (46). Για να αποφασίσει σχετικώς, το High Court δεν χρειάζεται να γνωρίζει εάν μία εθνική αρχή οφείλει να διορθώνει τα στοιχεία οποιουδήποτε από τα έγγραφα αυτά, των οποίων η διάρκεια ισχύος έχει υπολογιστεί εσφαλμένως (47), αρκεί να γνωρίζει εάν, αφού διαπιστωθεί νομικώς ένας εσφαλμένος υπολογισμός, το αρμόδιο διοικητικό όργανο υποχρεούται να διορθώσει το σφάλμα. Αυτή την έννοια έχει, κατά την άποψή μου, το ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου.
65. Οι απόψεις των παραστάντων που εκφράστηκαν επί του ζητήματος συμπίπτουν, ενώ οι διαφορές τους περιορίζονται σε κάποια λεπτά ζητήματα ερμηνείας.
66. Μία προσέγγιση στην απάντηση προκύπτει από το κείμενο των διατάξεων του κανονισμού 1768/92, το άρθρο 17 του οποίου ορίζει ότι οι αποφάσεις της αρχής που λαμβάνονται κατ’ εφαρμογή του κανονισμού προσβάλλονται με τα ίδια ένδικα μέσα που προβλέπει η εθνική νομοθεσία κατά των αντίστοιχων αποφάσεων για τα εθνικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Το ίδιο κριτήριο ακολουθεί και ο κανονισμός (ΕΚ) 1610/96 (48), σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ο οποίος, στο άρθρο 17, παράγραφος 2, ορίζει ότι η απόφαση χορηγήσεως πιστοποιητικού προσβάλλεται με ένδικα μέσα προκειμένου να διορθωθεί η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού (49), όταν η ημερομηνία της πρώτης άδειας διάθεσης στην κοινοτική αγορά είναι εσφαλμένη. Επιπλέον, σύμφωνα με τη δέκατη έβδομη αιτιολογική σκέψη, το εν λόγω άρθρο 17, παράγραφος 2, μπορεί να χρησιμεύσει για την ερμηνεία του άρθρου 17 του κανονισμού 1768/92.
67. Έτσι, οι εθνικές αρχές είναι υποχρεωμένες να διορθώνουν τις ημερομηνίες που καθορίζουν τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού, αν χώρησε σφάλμα κατά τον ορισμό των ημερομηνιών αυτών. Έτσι έκρινε το Δικαστήριο με την απόφαση Hässle (σκέψη 88) (50).
68. Ακόμη και αν δεν υπήρχαν οι ως άνω διατάξεις, οι αρχές της κοινοτικής έννομης τάξεως θα οδηγούσαν στο ίδιο αποτέλεσμα.
69. Αν μία εθνική αρχή προβεί σε εσφαλμένη ερμηνεία του κανονισμού 1768/92 από την οποία προκύπτει εσφαλμένος υπολογισμός (μεγαλύτερο ή μικρότερο αποτέλεσμα) της διάρκειας ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, ανατρέπεται η ομοιομορφία στην οποία αποσκοπεί ο κανόνας αυτός του κοινοτικού δικαίου, με αποτέλεσμα να ισχύουν διαφορετικές συμπληρωματικές περίοδοι παρατάσεως μεταξύ των κρατών, ενδεχόμενο που, προφανώς, θέλησε να αποφύγει ο νομοθέτης.
70. Η άποψη αυτή συνδέεται με την υπεροχή του κοινοτικού δικαίου (51) και έχει ως αναγκαία συνέπεια, προκειμένου να διασφαλιστεί το χρήσιμο, πλήρες και ενιαίο αποτέλεσμά της (52), ότι οι εθνικές αρχές οφείλουν να τηρούν κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων τους τους κανόνες που εντάσσονται σε αυτό το νομικό corpus και ιδίως των κανονισμών της, όπως αυτοί έχουν ερμηνευθεί από το Δικαστήριο (53). Το ίδιο το Δικαστήριο, κατά την άσκηση της αρμοδιότητας που του παρέχει το άρθρο 234 ΕΚ, διευκρινίζει και εξειδικεύει την έννοια και το πεδίο εφαρμογής των κανονισμών αυτών, καθώς και τον τρόπο ερμηνείας και εφαρμογής τους από την έναρξη της ισχύος τους (54).
71. Ως εκ τούτου, κατά κανόνα, όλες οι δικαστικές αρχές υποχρεούνται, εκτός εξαιρετικών περιπτώσεων, να εφαρμόζουν τον κοινοτικό κανόνα σύμφωνα με την ερμηνεία του Δικαστηρίου, ακόμη και στις έννομες σχέσεις που γεννήθηκαν και δημιουργήθηκαν πριν από την προδικαστική απόφαση, υπό την προϋπόθεση ότι συντρέχουν οι αναγκαίες προϋποθέσεις του δικαστικού ελέγχου (55). Κατά τον ίδιο τρόπο και για τους ίδιους λόγους, ανάλογη υποχρέωση έχουν και οι διοικητικές αρχές (56).
72. Υπάρχουν, ωστόσο, δύο περιορισμοί στην αρχή αυτή. Ο πρώτος συνίσταται στο γεγονός ότι, σε περίπτωση απουσίας κοινοτικής ρυθμίσεως, απόκειται στις έννομες τάξεις των κρατών μελών να προβούν στις διαδικαστικές ρυθμίσεις της διορθώσεως μέσω κανόνων οι οποίοι, εν πάση περιπτώσει, παρέχουν στα δικαιώματα που απορρέουν από το κοινοτικό δικαιικό σύστημα επίπεδο προστασίας ισοδύναμο με αυτό των δικαιωμάτων που βασίζονται σε εθνικούς κανόνες (αρχή της ισοδυναμίας), μέσω διαδικασιών που δεν δυσχεραίνουν ή δεν καθιστούν πρακτικώς αδύνατη την άσκηση των οικείων ένδικων βοηθημάτων (αρχή της αποτελεσματικότητας) (57).
73. Ο δεύτερος περιορισμός, που αποτελεί συνέπεια του πρώτου, έγκειται στον απαραίτητο σεβασμό προς την ασφάλεια δικαίου, θεμελιώδη κανόνα της έννομης τάξεως της Ευρωπαϊκής Ενώσεως, ο οποίος απαγορεύει την επανεξέταση των αποφάσεων οι οποίες κατά τον χρόνο εκδόσεως της προδικαστικής αποφάσεως δεν υπέκειντο πλέον σε έφεση ή αναθεώρηση. Κατά την απόφαση Kühne & Heitz, το κοινοτικό δίκαιο δεν επιβάλλει, κατ’ αρχήν, την επανεξέταση εκ μέρους διοικητικού οργάνου μιας αποφάσεως που έχει καταστεί απρόσβλητη (λόγω εξαντλήσεως των ενδίκων μέσων ή παρελεύσεως των ευλόγων προθεσμιών που προβλέπονται για την άσκησή τους), εκτός εάν η εθνική έννομη τάξη επιτρέπει την αναθεώρηση της αποφάσεως αυτής, υπό τον όρο, στην περίπτωση αυτή, ότι συντρέχουν οι αυστηρές προϋποθέσεις που αναφέρονται στην απόφαση αυτή (58).
74. Έτσι, οι αρχές αυτές και το γράμμα του κανονισμού οδηγούν στο ίδιο αποτέλεσμα: η αναθεώρηση πρέπει να προσαρμόζεται στη διαδικασία που προσφέρεται από τις εθνικές νομοθεσίες περί εθνικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, όπως ορίζουν τα άρθρα 17 των δύο προπαρατεθέντων κανονισμών.
75. Κατά συνέπεια, όταν, σύμφωνα με τις προβλέψεις της εσωτερικής έννομης τάξεως, η διοικητική απόφαση επί αιτήσεως υπόκειται σε επανεξέταση, οι εθνικές αρχές υποχρεούνται να διορθώνουν σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπει το δίκαιό τους τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας των οποίων η διάρκεια ισχύος έχει υπολογιστεί εσφαλμένως.
VI – Πρόταση
76. Επομένως, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει στα ερωτήματα που υπέβαλαν το High Court of Justice (England & Wales) και το Cour administrative του Μεγάλου Δουκάτου του Λουξεμβούργου την εξής απάντηση:
«1) Δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18 Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, οι άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που έχουν εκδοθεί στην Ελβετία, οι οποίες, στο πλαίσιο της τελωνειακής ενώσεως με το Λιχτενστάιν παράγουν αυτοδικαίως αποτελέσματα στο κράτος αυτό, αποτελούν “πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά στην Κοινότητα”.
2) Οι αρχές των κρατών του ΕΟΧ υποχρεούνται να διορθώνουν τις ημερομηνίες που καθορίζουν τη διάρκεια ισχύος των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας που έχουν καθοριστεί εσφαλμένως, υπό την προϋπόθεση ότι, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην οικεία εσωτερική έννομη τάξη, η απόφαση υπόκειται σε επανεξέταση.»