Zahtjev za prethodnu odluku koji je 13. srpnja 2017. uputio Gerechtshof Den Haag (Nizozemska) – Staat der Nederlanden protiv Warner-Lampert Company LLC

(predmet C-423/17)

Jezik postupka: nizozemski

Sud koji je uputio zahtjev

Gerechtshof Den Haag

Stranke glavnog postupka

Žalitelj: Staat der Nederlanden

Druga stranka u postupku: Warner-Lampert Company LLC

Prethodna pitanja

Treba li članak 11. Direktive 2001/83¹ ili drugu odredbu prava Unije tumačiti na način da obavijest kojom osoba koja zahtijeva ili ima odobrenje za stavljanje u promet generičkog lijeka u smislu članka 10. Direktive 2001/83 tijelu daje do znanja da ona dijelove sažetka opisa svojstava referentnog lijeka koji se odnose na indikacije i doziranja i koji su obuhvaćeni patentnim pravom treće osobe ne navodi u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku generičkog lijeka treba smatrati zahtjevom za ograničenje odobrenja za stavljanje u promet, koji mora dovesti do toga da odobrenje za stavljanje u promet ne vrijedi ili više ne vrijedi za indikacije i doziranja zaštićene patentom?

U slučaju niječnog odgovora na prvo pitanje, zabranjuju li članak 11. i članak 21. stavak 3. Direktive 2001/83 ili druge odredbe prava Unije nadležnom tijelu da u slučaju odobrenja izdanog u skladu s člankom 6. u vezi s člankom 10. Direktive 2001/83 objavi sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku, uključujući dijelove koji se odnose na indikacije i doziranja i koji su obuhvaćeni patentnim pravom treće osobe ako je osoba koja zahtijeva ili ima odobrenje za stavljanje u promet tijelu dala do znanja da ona dijelove sažetka opisa svojstava referentnog lijeka koji se odnose na indikacije i doziranja i koji su obuhvaćeni patentnim pravom treće osobe ne navodi u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku?

Je li za odgovor na drugo pitanje relevantno to da nadležno tijelo od nositelja odobrenja zahtijeva da se u uputi o lijeku, koju on mora priložiti pakiranju lijeka, navede upućivanje na internetsku stranicu tog tijela na kojoj je objavljen sažetak opisa svojstava lijeka, uključujući dijelove koji se odnose na indikacije ili doziranja i koji su obuhvaćeni patentnim pravom treće osobe, iako ti dijelovi na temelju članka 11. Direktive 2001/83 nisu sadržani u uputi o lijeku?

____________

¹     Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)