Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 12. decembra 2013 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (Chancery Division) – Spojené kráľovstvo) – Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd/Sanofi
(vec C-443/12)1
(Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Článok 3 – Podmienky získania tohto osvedčenia – Postupné uvedenie dvoch liekov, ktoré obsahujú čiastočne alebo úplne rovnakú účinnú zložku, na trh – Zmes účinných zložiek, z ktorých jedna už bola uvedená na trh vo forme lieku s jedinou účinnou zložkou – Možnosť získať viaceré osvedčenia na základe toho istého patentu a dvoch povolení na uvedenie na trh)
Jazyk konania: angličtina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
High Court of Justice (Chancery Division)
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyne: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd
Žalovaná: Sanofi
Za účasti: Sanofi Pharma Bristol-Myeurs Squibb SNC
Predmet veci
Návrh na začatie prejudiciálneho konania – High Court of Justice (Chancery Division) –
Výklad článku 3 písm. a) a c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, s. 1) – Podmienky získania dodatkového ochranného osvedčenia – Pojem „výrobok chránený platným základným patentom“ – Kritériá – Možnosť vydať osvedčenie na každý liek v prípade, ak patent chráni viaceré lieky
Výrok rozsudku
Za takých okolností, ako vo veci samej, keď na základe patentu chrániaceho inovatívnu účinnú zložku a na základe povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho túto zložku ako jedinú účinnú zložku na trh už vlastník tohto patentu na túto účinnú zložku získal dodatkové ochranné osvedčenie, ktoré mu umožňuje brániť jej použitiu, či už samotnej alebo v spojení s inými účinnými zložkami, sa má článok 3 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby na základe toho istého patentu, ale neskoršieho povolenia na uvedenie na trh vydaného na iný liek obsahujúci uvedenú účinnú zložku v kombinácii s inou účinnou zložkou, ktorá sama osebe nie je chránená daným patentom, získal majiteľ tohto istého patentu druhé dodatkové ochranné osvedčenie vzťahujúce sa na túto zmes účinných zložiek.
____________1 Ú. v. EÚ C 389, 15.12.2012.