WYROK TRYBUNAŁU (szósta izba)
z dnia 10 kwietnia 2014 r.(*)
Odwołanie – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Zawieszenie wprowadzenia do obrotu pewnej partii produktów leczniczych zawierających substancję czynną Clopidogrel – Zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – Zakaz dopuszczenia do obrotu – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 i dyrektywa 2001/83/WE – Zasada ostrożności – Proporcjonalność – Obowiązek uzasadnienia
W sprawie C‑269/13 P
mającej za przedmiot odwołanie w trybie art. 56 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, wniesione w dniu 15 maja 2013 r.,
Acino AG, z siedzibą w Miesbach (Niemcy), reprezentowana przez R. Buchnera oraz E. Burka, Rechtsanwälte,
strona skarżąca,
w której drugą stroną postępowania jest:
Komisja Europejska, reprezentowana przez M. Šimerdovą oraz B.-R. Killmanna, działających w charakterze pełnomocników, z adresem do doręczeń w Luksemburgu
strona pozwana w pierwszej instancji,
TRYBUNAŁ (szósta izba),
w składzie: A. Borg Barthet, prezes izby, E. Levits i F. Biltgen (sprawozdawca), sędziowie,
rzecznik generalny: Y. Bot,
sekretarz: A. Calot Escobar,
uwzględniając procedurę pisemną,
podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii,
wydaje następujący
Wyrok
1 W odwołaniu Acino AG (zwana dalej „Acino”) wnosi o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej wydanego w dniu 7 marca 2013 r. w sprawie T‑539/10 Acino przeciwko Komisji (zwanego dalej zaskarżonym wyrokiem), na mocy którego Sąd oddalił jej skargę o stwierdzenie nieważności wstępnych decyzji Komisji z dnia 29 marca 2010 r. dotyczących zawieszenia wprowadzenia do obrotu czterech produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających substancję czynną Clopidogrel wytwarzaną w zakładzie położonym w Indiach, wycofania pewnych partii produktów leczniczych znajdujących się już na rynku oraz ostatecznych decyzji Komisji z dnia 16 września 2010 r. dotyczących zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zakazu dopuszczenia do obrotu owych produktów leczniczych (zwanych dalej „spornymi decyzjami”).
Ramy prawne
2 Artykuł 46 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136, s. 34, zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”) stanowi co następuje:
„Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie jest co najmniej zobowiązany do:
[...]
f) przestrzegania zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania odnośnie do produktów leczniczych oraz stosowania jako surowców wyjściowych wyłącznie substancji czynnych, które zostały wyprodukowane zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi w sprawie dobrej praktyki wytwarzania odnośnie do surowców wyjściowych.
[...]”.
3 Artykuł 116 dyrektywy 2001/83 stanowi:
„Właściwe władze zawieszają, unieważniają, cofają albo zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w następstwie przyjęcia stanowiska, że produkt jest szkodliwy w normalnych warunkach stosowania, lub że zachodzą braki w skuteczności terapeutycznej produktu, lub że równowaga ryzyka i korzyści nie jest korzystna w normalnych warunkach stosowania, lub że jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym. Brak skuteczności leczniczej zachodzi w przypadku gdy zostanie stwierdzone, że produkt leczniczy nie może powoduje skutków terapeutycznych.
[...]”.
4 Artykuł 117 ust. 1 dyrektywy stanowi:
„Bez uszczerbku dla środków przewidzianych w art. 116, państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe kroki w celu zapewnienia, że dostawa produktu leczniczego jest zakazana oraz że produkt leczniczy jest wycofany z rynku, jeżeli przyjęto stanowisko, że:
a) produkt leczniczy jest szkodliwy w normalnych warunkach jego stosowania; lub
b) zachodzą braki skuteczności terapeutycznej;
c) równowaga korzyści i ryzyka jest niekorzystna w dopuszczonych warunkach stosowania;
d) jakościowy i ilościowy skład produktu leczniczego nie jest zgodny z podanym;
e) kontrole produktu leczniczego i/lub jego składników oraz kontrole na pośrednim etapie procesu wytwarzania nie zostały przeprowadzone lub jeżeli nie zostało spełnione inne wymaganie lub zobowiązanie odnoszące się do przyznania pozwolenia na wytwarzanie”.
5 Artykuł 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1) ma następujące brzmienie:
„1. Jeżeli władze odpowiedzialne za nadzór lub właściwe władze każdego innego państwa członkowskiego uznają, iż producent lub importer prowadzący działalność na terytorium Wspólnoty nie spełnia obowiązków ustanowionych w tytule IV dyrektywy 2001/83/WE, informują o tym bezzwłocznie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komisję, przedstawiając szczegółowo swoją argumentację oraz proponując niezbędne środki do podjęcia.
[...]
2. Komisja zwraca się o opinię [Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej agencją)] w terminie, który ustala w świetle pilności sprawy w celu zbadania dalszych przyczyn. Na ile to możliwe, posiadacza pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego stosowanego przez ludzi zachęca się do przedstawienia wyjaśnień ustnych lub pisemnych.
3. Na podstawie opinii Agencji Komisja przyjmuje niezbędne środki tymczasowe, które stosuje się niezwłocznie.
Decyzję ostateczną przyjmuje się w ciągu sześciu miesięcy, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 87 ust. 3.
[...]”.
6 Zgodnie z art. 81 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 „wszelkie decyzje dotyczące przyznania, odmowy, zmiany, zawieszenia, wycofania lub unieważnienia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, określają szczegółowo przyczyny ich podjęcia”.
Okoliczności powstania sporu
7 Okoliczności powstania sporu zostały przedstawione w pkt 1–11 zaskarżonego wyroku i można je streścić w następujący sposób.
8 Na wniosek Acino Pharma GmbH (zwanej dalej „Acino Pharma”) Komisja wydała na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 scentralizowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ośmiu produktów leczniczych zawierających składnik aktywny Clopidogrel.
9 Wnioski o pozwolenie wskazywały, że Clopidogrel był produkowany w wielu fabrykach, a jedna z nich znajdowała się w Visakhapatnam (Indie).
10 Na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (zwanego dalej „komitetem”) w dniach od 23 do 26 lutego 2010 r. przeprowadzona została kontrola owej fabryki przez właściwy krajowy organ nadzoru produktów leczniczych, a mianowicie przez rejencję Górnej Bawarii (Niemcy). Owa kontrola dotyczyła poszanowania przestrzegania zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w zakresie dotyczącym produktów leczniczych (zwanych dalej „dobrą praktyką”), wskazanych w art. 46 lit. f) dyrektywy 2001/83.
11 Po zakończeniu kontroli został sporządzony raport z dnia 9 marca 2010 r. zmieniony dnia 16 marca 2010 r. stwierdzający, że produkcja owej fabryki nie była zgodna z zasadami dobrej praktyki. Raport ów wskazał jako zarzucone naruszenie okoliczność, że 70 protokołów produkcji danych partii zostało spisanych ponownie, i że zmienione zostały pewne wskazania początkowe. Owa kontrola ujawniła również osiem innych ciężkich naruszeń związanych z brakiem wprowadzenia systemu zapewnienia jakości podstawowej i z brakiem przestrzegania podstawowych obowiązków wynikających z zasad dobrej praktyki związanych z lokalami, wyposażeniem oraz z przeglądami prewencyjnymi i z manipulacją rozpuszczalnikami. Ponadto procedury czyszczenia lokali i wyposażenia zostały ocenione jako niewłaściwe dla celów zapewnienia braku zanieczyszczenia lub zanieczyszczeń mikroorganizmami. Zgodnie z wersją zmodyfikowaną owego raportu wycofanie dostarczonych partii nie było konieczne w braku dowodu na okoliczność, że rozpatrywane produkty były szkodliwe dla pacjentów. Ponadto, w zakresie dotyczącym naruszenia krytycznego w omawianym raporcie wskazano, że jakość produktów nie była zmieniana w związku z ponownym spisaniem danych dotyczących jakości, i że brak było dowodu na okoliczność, że owo naruszenie szkodziło zdrowiu pacjentów.
12 Podczas przesłuchania przed komitetem, które odbyło się w dniu 17 marca 2010 r. Acino Pharma przedstawiła swe wyjaśnienia.
13 W dniu 18 marca 2010 r. Komisja wszczęła postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia nr 726/2004 i wniosła o przedstawienie stanowiska przez agencję, która tego samego dnia wysłała jej opinię komitetu. W opinii tej, która następnego dnia została przekazana do Acino Pharma, komitet zalecił, aby fabryka położona w Visakhapatnam została skreślona z listy zakładów dopuszczonych do produkcji Clopidogrelu i aby wszystkie partie produktów leczniczych zawierających ów składnik aktywny produkowany we wskazanej fabryce zostały wycofane z sieci dystrybucji do szczebla aptek.
14 Pismem z dnia 22 marca 2010 r. Acino Pharma zwróciła się do agencji z wnioskiem o ponowne zbadanie opinii komitetu. Do swego pisma załączyła ona szczegółowy raport oceny ryzyka, wedle którego stwierdzone naruszenia zasad dobrej praktyki nie miały wpływu na jakość omawianych produktów leczniczych. Acino Pharma poinformowała również Komisję o wskazanym raporcie i o swoim wniosku o ponowne zbadanie sprawy.
15 Pismem z dnia 25 marca 2010 r. agencja wskazała, że wyjaśnienia przedstawione przez Acino Pharma były przedmiotem badania przez komitet, lecz wnioski zawarte w opinii komitetu zostały podtrzymane.
16 W dniu 29 marca 2010 r. Komisja przyjęła na podstawie art. 20 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 726/2004 osiem decyzji zawierających środki tymczasowe dotyczące wprowadzania do obrotu produktów leczniczych zawierających składnik aktywny Clopidogrel produkowany w zakładzie w Visakhapatnam (zwane dalej „decyzjami wstępnymi”). Zgodnie z art. 1 ust. 1 owych decyzji wprowadzenie do obrotu partii produktów leczniczych zawierających produkowany w tym zakładzie składnik aktywny Clopidogrel zostało zawieszone. Zgodnie z art. 1 ust. 2 owego artykułu partie znajdujące się już na rynku Unii Europejskiej powinny zostać wycofane z sieci dystrybucji do poziomu aptek.
17 Pismem z dnia 10 czerwca 2010 r. Acino Pharma przekazała Komisji ostateczne zestawienie wyników testów wskazanych w szczegółowym raporcie dotyczącym oceny ryzyka, zatwierdzenie podlegających zastosowaniu metod testów oraz raport z dnia 28 maja 2010 r. w przedmiocie oceny ryzyka zanieczyszczenia Clopidogrelu produkowanego w fabryce położonej w Visakhapatnam przez inne składniki aktywne produkowane w tym samym okresie. Zgodnie z tym raportem brak było jakiegokolwiek ryzyka dla zdrowia pacjentów. W oparciu o owe dokumenty Acino Pharma wniosła o przeprowadzenie nowego badania.
18 W dniu 29 czerwca 2010 r. Komisja przekazała agencji pismo Acino Pharma z dnia 10 czerwca 2010 r. pytając jednocześnie, czy te informacje mogły prowadzić do zmiany opinii komitetu. W dniu 23 lipca 2010 r. Komisja otrzymała pismo agencji zawierające informację, że utrzymuje ona wnioski wynikające z pierwotnej opinii komitetu.
19 W dniu 16 września 2010 r. Komisja przyjęła zgodnie z art. 20 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia nr 726/2004 osiem decyzji ustanawiających dwa ostateczne środki (zwane dalej „ostatecznymi decyzjami”). Środki te stanowią po pierwsze, że w oparciu o opinie naukowe komitetu zawarte w załączniku do decyzji ostatecznych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających składnik aktywny Clopidogrel są zmienione w ten sposób, że zakład w Visakhapatnam zostaje skreślony z listy zakładów produkcji dopuszczonych do dostaw owego składnika aktywnego. Po drugie środki te przewidują, że partie produktów leczniczych zawierających Clopidogrel produkowany w owym zakładzie nie mogą być dopuszczone do obrotu w Unii.
Postępowanie przed Sądem i zaskarżony wyrok
20 W skardze złożonej w sekretariacie Sądu w dniu 24 listopada 2010 r. Acino Pharma wniosła o stwierdzenie nieważności ośmiu decyzji tymczasowych oraz ośmiu decyzji ostatecznych.
21 W zakresie dotyczącym wniosku Komisji o umorzenie postępowania w części Sąd stwierdził w zaskarżonym wyroku, że Acino stała się, ze względu na połączenie ze spółką Acino Pharma przez jej przejęcie, pełnoprawną stroną skarżącą w postępowaniu, która weszła w miejsce Acino Pharma. Sąd wziął pod uwagę, że Acino Pharma cofnęła skargę w zakresie dotyczącym dwóch produktów leczniczych i uwzględnił również wniosek Komisji dotyczący umorzenia postępowania w zakresie dotyczącym dwóch innych produktów leczniczych.
22 W zakresie dotyczącym dopuszczalności skargi w zakresie, w którym została ona wniesiona przeciwko decyzjom wstępnym Sąd stwierdził, że w ramach dobrej administracji wymiaru sprawiedliwości należało rozpatrzyć istotę sporu bez orzekania w przedmiocie dopuszczalności podniesionej przez Komisję.
23 W zakresie dotyczącym istoty spory Sąd zbadał pięć zarzutów podniesionych przez Acino.
24 W ramach zarzutu pierwszego dotyczącego naruszenia art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83 Sąd orzekł po pierwsze w pkt 63–66 zaskarżonego wyroku, że zgodnie z zasadą ostrożności, jak również ze względu na szeroki zakres uznania Komisji w tej dziedzinie, instytucja ta mogła zgodnie z prawem zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów leczniczych w oparciu o art. 116 dyrektywy 2001/83 i, po drugie, w pkt 73 owego wyroku, że poszanowanie zasad dobrej administracji stanowi jeden z obowiązków związanych z udzieleniem pozwolenia na produkcję, o której mowa, i że brak poszanowania owych zasad mógł uzasadnić, zgodnie z art. 117 ust. 1 lit. e) owej dyrektywy zakaz dostaw owego produktu leczniczego oraz jego wycofanie z obrotu.
25 W zakresie dotyczącym zarzutu drugiego dotyczącego niedochowania wymogów dowodowych Sąd przypomniał w pkt 79 zaskarżonego wyroku, że w systemie uprzednich pozwoleń na produkty lecznicze Komisja mogła, zgodnie z zasadą ostrożności, ograniczyć się do przedstawienia poważnych i konkluzywnych przesłanek, które nie usuwając niepewności naukowej, pozwalały rozsądnie wątpić w deklarowany jakościowy i ilościowy skład omawianych produktów leczniczych oraz w poszanowanie jednego z obowiązków dotyczących udzielenia pozwolenia na produkcję. Sąd uznał w pkt 80 i 81 zaskarżonego wyroku, że w niniejszej sprawie Komisja w wystarczający sposób uzasadniła zmianę pozwoleń odnoszących się do omawianych produktów leczniczych odsyłając do naukowych wniosków komitetu, które stanowiły poważne i konkluzywne przesłanki.
26 W zakresie dotyczącym zarzutu trzeciego dotyczącego naruszenia zasady proporcjonalności Sąd przypomniał po pierwsze w pkt 87 zaskarżonego wyroku, że Komisja zarządziła wycofanie z obrotu partii już wyprodukowanych, po przedstawieniu poważnych i konkluzywnych przesłanek. Po drugie Sąd orzekł, w pkt 88 owego wyroku, że Komisja mogła zgodnie z prawem stwierdzić, że zmiana pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jedynie w odniesieniu do przyszłości nie stanowiła środka adekwatnego w wystarczającym stopniu.
27 W ramach oceny zarzutu czwartego dotyczącego naruszenia istotnych przepisów formalnych w odniesieniu do opinii komitetu i błędu w ocenie Komisji Sąd dokonał po pierwsze analizy argumentu związanego z bezprawnością opinii komitetu. Po zbadaniu w pkt 95 i 96 zaskarżonego wyroku treści opinii komitetu Sąd stwierdził w pkt 97 owego wyroku, że owa opinia wskazywała zrozumiały związek pomiędzy ustaleniami a zaleceniami. Po drugie, w zakresie dotyczącym wykonywania przez Komisję uprawnień dyskrecjonalnych Sąd stwierdził, że przy stanowieniu spornych decyzji korzystała ona z własnego zakresu uznania, i że wykonywanie szerokich uprawnień dyskrecjonalnych, które zostały jej udzielone nie było obarczone żadnym błędem.
28 Sąd oddalił zarzut piąty dotyczący naruszenia obowiązku uzasadnienia orzekając w pkt 124–129 zaskarżonego wyroku, że sporne decyzje wskazywały zarówno podstawę prawną, jak również związek istniejący pomiędzy naruszeniami zasad dobrej praktyki a zarządzonymi środkami.
29 W tych okolicznościach Sąd w całości oddalił skargę wniesioną przez Acino.
Żądania stron przed Trybunałem
30 Acino domaga się od Trybunału uchylenia zaskarżonego wyroku i obciążenia Komisji kosztami postępowania.
31 Komisja wnosi do Trybunału o oddalenie odwołania i obciążenie Acino kosztami postępowania.
W przedmiocie odwołania
Rozważania wstępne
32 Komisja odnosi się do każdego z pięciu zarzutów podniesionych przez Acino na poparcie jej odwołania, jednak na wstępie podnosi niedopuszczalność odwołania w zakresie, w którym w szczególności zarzuty drugi, trzeci i czwarty opierają się na tych samych argumentach, które zostały przedstawione w pierwotnej skardze i nie wskazano przy tym w sposób jasny, w jakim zakresie zaskarżony wyrok jest dotknięty błędem co do prawa. Ponadto, nawet jeśli zarzuty pierwszy i czwarty odnoszą się do zarzucanych błędów Sądu, Komisja uważa, że owe argumenty również są niedopuszczalne mając na uwadze, że opierają się one w dużym stopniu na okolicznościach faktycznych podlegających samodzielnej ocenie Sądu.
33 Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 256 TFUE oraz art. 58 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej odwołanie jest ograniczone do kwestii prawnych i musi się opierać na zarzutach dotyczących braku właściwości Sądu, naruszenia przepisów postępowania przed Sądem w sposób wpływający niekorzystnie na interesy wnoszącego odwołanie lub naruszenia przez Sąd prawa Unii Europejskiej (zob. podobnie wyrok z dnia 1 czerwca 1994 r. w sprawie C‑136/92 P Komisja przeciwko Brazzelli Lualdi i in., Rec. s. I‑1981, pkt 47).
34 W związku z tym jedynie Sąd jest właściwy do dokonywania ustaleń faktycznych – z wyjątkiem sytuacji, gdy nieprawidłowość jego ustaleń wynika z dokumentów załączonych do akt sprawy – oraz do oceny ustalonych okoliczności faktycznych. Ustalenie i ocena okoliczności faktycznych, z wyłączeniem przypadków wypaczenia przedstawionych Sądowi dowodów, nie stanowi więc kwestii prawnej, która jako taka podlega kontroli Trybunału (zob. podobnie w szczególności wyroki: z dnia 2 października 2001 r. w sprawie C‑449/99 P EBI przeciwko Hautem, Rec. s. I‑6733, pkt 44; z dnia 21 września 2006 r. w sprawie C‑105/04 P Nederlandse Federatieve Vereniging voor de Groothandel op Elektrotechnisch Gebied przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑8725, pkt 69, 70).
35 Ponadto z art. 256 TFUE, art. 58 akapit pierwszy statutu Trybunału oraz z art. 112 § 1 lit. c) regulaminu postępowania przed Trybunałem wynika, że odwołanie musi dokładnie wskazywać zakwestionowane części wyroku, którego uchylenie ma na celu, oraz zawierać argumenty prawne, które szczegółowo uzasadniają to żądanie (zob. w szczególności wyroki: z dnia 4 lipca 2000 r. w sprawie C‑352/98 P Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, Rec. s. I‑5291, pkt 34; z dnia 6 marca 2003 r. w sprawie C‑41/00 P Interporc przeciwko Komisji, Rec. s. I‑2125, pkt 15; z dnia 12 września 2006 r. w sprawie C‑131/03 P Reynolds Tobacco i in. przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑7795, pkt 49).
36 Wymogu uzasadnienia wynikającego z powyższych przepisów nie spełnia więc odwołanie, które polega jedynie na powtórzeniu lub dosłownym zacytowaniu zarzutów i argumentów przedstawionych przed Sądem, włącznie z tymi, które były oparte na okolicznościach faktycznych wyraźnie odrzuconych przez Sąd (zob. w szczególności ww. wyrok w sprawie Interporc przeciwko Komisji, pkt 16). Takie odwołanie stanowi bowiem w rzeczywistości żądanie zmierzające do poddania skargi wniesionej do Sądu ponownemu rozpatrzeniu, do czego Trybunał nie jest właściwy (zob. w szczególności ww. wyrok w sprawie Reynolds Tobacco i in. przeciwko Komisji, pkt 50).
37 Jednakże w sytuacji gdy wnoszący odwołanie kwestionuje interpretację lub sposób zastosowania przez Sąd prawa Unii, kwestie prawne rozpatrywane w pierwszej instancji mogą ponownie stanowić przedmiot sporu w ramach odwołania (zob. wyrok z dnia 13 lipca 2000 r. w sprawie C‑210/98 P Salzgitter przeciwko Komisji, Rec. s. I‑5843, pkt 43). Gdyby bowiem wnoszący odwołanie nie mógł oprzeć odwołania na zarzutach i argumentach podniesionych już przed Sądem, postępowanie odwoławcze pozbawione byłoby częściowo sensu (ww. wyrok w sprawie Interporc przeciwko Komisji, pkt 17).
38 Tymczasem, w niniejszej sprawie odwołanie zmierza zasadniczo do zakwestionowania dokonanej przez Sąd oceny warunków zastosowania art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83 w świetle zasady ostrożności rozwiniętej w orzecznictwie Trybunału. Ponadto, ponieważ odwołanie wskazuje szczegółowo kwestionowane punkty zaskarżonego wyroku oraz argumenty, na jakich jest oparte, nie można go uznać za niedopuszczalne w całości.
39 Dopuszczalność argumentów konkretnie powołanych przez Acino na poparcie pięciu zarzutów podniesionych w ramach niniejszej skargi należy zbadać w świetle wyżej wskazanych kryteriów.
W przedmiocie zarzutu pierwszego
Argumentacja stron
40 Pierwszy zarzut odwołania dotyczy błędu co do prawa, którego miał dopuścić się Sąd w zakresie dotyczącym wykładni art. 20 ust. 3 rozporządzenia nr 726/2004 w związku z art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83.
41 W ramach pierwszej części zarzutu pierwszego Acino podniosła, że warunki stosowania art. 116 ust. 1 dyrektywy 2001/83 umożliwiające dokonanie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie były w niniejszej sprawie spełnione.
42 W pierwszej kolejności Acino zarzuca Sądowi nieuwzględnienie literalnego znaczenia art. 116 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Pojęcie „skład jakościowy i ilościowy” w rozumieniu owej dyrektywy powinno być ujmowane w ten sposób, że opisuje ono wyłącznie fizyczną naturę leku, w związku z czym naruszenie zasad dobrej praktyki nie może automatycznie prowadzić do zmiany składu jakościowego i ilościowego spornego produktu leczniczego. Poza tym użycie słów „przyjąć stanowisko” oznacza, że organ powinien być przekonany o tym, że zmienił się skład produktu leczniczego, co nie miało miejsca w przypadku Komisji, gdy powołała się ona na brak zaufania ze względu na stwierdzone naruszenia zasad dobrej praktyki.
43 W dalszej kolejności Acino zarzuca Sądowi brak uwzględnienia zasady ostrożności w ramach oceny warunków ustanowionych w art. 116 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
44 W tym względzie Acino podniosła po pierwsze, że w przeciwieństwie do przedstawionych przez nią dowodów, argumentacja Komisji nie opiera się na wskazaniach naukowych, lecz jedynie na okoliczności, że naruszenia zasad dobrej praktyki doprowadziły do braku zaufania.
45 Po drugie Acino uważa, że uzasadnienie Komisji oparte na braku zaufania jest niezgodne z wymogami wynikającymi z orzecznictwa Trybunału, zgodnie z którym środek nie może być uzasadniony jedynie stwierdzeniem, że nie jest możliwe poznanie lub wykluczenie wszelkiego możliwego ryzyka, które mogłoby się pojawić w braku omawianego zakazu. Zdaniem Acino prawidłowe zastosowanie zasady ostrożności zakładałoby, że pozostaje prawdopodobieństwo rzeczywistej szkody dla zdrowia. Tymczasem w niniejszej sprawie Acino przedstawiła dowód na okoliczność braku szkodliwości omawianych produktów leczniczych, lecz przedstawione dowody nie zostały uwzględnione przez Sąd.
46 Po trzecie Acino podkreśliła, że nawet przy poszanowaniu zasad dobrej praktyki w dziedzinie wytwarzania produktów leczniczych nigdy nie może zostać osiągnięte „ryzyko zerowe”. Zasady dobrej praktyki nie mogą zatem stanowić absolutnej zasady gwarancji jakości. Na przykład Acino powołała przypadek zanieczyszczenia szczepionki dla dzieci Rotarix przez DNA wirusa świńskiej grypy. Dodała ona, że Sąd błędnie orzekł w pkt 117 zaskarżonego wyroku, że ów argument stanowił nowy środek oparty na naruszeniu zasady równego traktowania, i że był on w związku z tym spóźniony.
47 Po czwarte Acino wskazała, że zawarte w pkt 63 zaskarżonego wyroku odesłanie do pkt 184 wyroku Sądu z dnia 26 listopada 2002 r. w sprawach połączonych T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00 Artegodan i in przeciwko Komisji, Rec. s. II‑4945 jest nieistotne, ponieważ ów punkt jedynie opisuje w sposób ogólny zakres zasady ostrożności w dziedzinie zdrowia i nie dotyczy konkretnie szczególnej sytuacji po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego. Zastosowanie powinny mieć w niniejszej sprawie pkt 191 i 192 ww. wyroku w sprawie Artegodan i in. przeciwko Komisji określające warunki, na jakich może zostać obalony pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dopuszczonego już produktu leczniczego w ramach odnowienia pozwolenia.
48 Acino podniosła wreszcie, że stosując w sposób błędny zasadę ostrożności Sąd nie uwzględnił faktu, że sporne decyzje w sposób oczywisty wykraczają poza granice zakresu swobodnego uznania Komisji.
49 W drugiej części pierwszego zarzutu Acino podniosła, że Sąd błędnie uznał w pkt 73 zaskarżonego wyroku, że zostały spełnione warunki ustanowione w art. 117 ust. 1 lit. e) dyrektywy 2001/83 dla wycofania produktów oraz dla zakazu wprowadzania ich do obrotu z tego względu, że nie został poszanowany warunek przewidziany dla pozwolenia na produkcję. Wbrew temu, co stwierdził Sąd w pkt 75 zaskarżonego wyroku ponowne powołanie się na utratę zaufania spowodowane naruszeniem zasad dobrej praktyki w sposób oczywisty nie spełnia wymogu przewidzianego w art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83, który żąda poważnych i wystarczających poszlak zaistnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.
50 W zakresie dotyczącym pierwszej części zarzutu pierwszego podniesionego przez Acino na poparcie odwołania Komisja odpowiedziała, że Sąd w żadnym razie nie stwierdził, jakoby brak poszanowania procesu produkcji ze względu na naruszenie zasad dobrej praktyki automatycznie prowadził do naruszenia składu jakościowego i ilościowego produktów leczniczych. W zakresie, w którym Acino sama przyznała, że naruszenie zasad dobrej praktyki może stanowić wskazówkę na zaistnienie braków w jakości, należy wywieść z powyższego, że im cięższe jest naruszenie zasad dobrej praktyki, tym większe jest ryzyko wystąpienia nieczystości, zanieczyszczeń lub zanieczyszczeń mikroorganizmami w wytwarzanym produkcie i tym bardziej prawdopodobne jest ryzyko braku zgodności z deklarowanym składem jakościowym i ilościowym. Ponadto Komisja jest zdania, że Sąd dokonał poprawnej interpretacji zasady ostrożności.
51 W zakresie dotyczącym drugiej części zarzutu pierwszego Komisja przypomniała, że Sąd przyjął zaistnienie ryzyka niebezpieczeństwa dla zdrowia. Komisja dodała, nawiązując do ducha dyrektywy 2001/83, że w przypadku braku poszanowania obowiązków wynikających z pozwolenia na produkcję właściwe władze mają prawo wycofać z rynku omawiane produkty lecznicze. Zgodnie bowiem z art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83 wystarczy w tym względzie, że zaistnieje jeden z potencjalnych rodzajów ryzyka określonych przez prawodawcę w związku z zachowaniem podmiotu uprawnionego na podstawie pozwolenia.
Ocena Trybunału
52 W zakresie dotyczącym pierwszej części zarzutu pierwszego dotyczącej zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83, należy na wstępie przypomnieć, że Sąd orzekł w pkt 57 zaskarżonego wyroku, że proces produkcji powinien zostać zgłoszony w ramach procedury udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i że owej procedurze należy szanować zasady dobrej praktyki.
53 Sąd stwierdził również w pkt 58 owego wyroku, że nie zostało zakwestionowane, iż ze względu na krytyczne naruszenie i osiem innych ciężkich naruszeń dobrej praktyki stwierdzonych przez rejencję Górnej Bawarii w raporcie z kontroli proces produkcji w zakładzie położonym w Indiach nie odbywał się z poszanowaniem dobrej praktyki.
54 W zakresie dotyczącym pytania, czy Komisja mogła stwierdzić, że omawiane produkty lecznicze nie wykazywały zadeklarowanego składu jakościowego i ilościowego ze względu na naruszenie procesu produkcji Sąd przypomniał w pkt 60 i 61 wskazanego wyroku, że zarówno w ramach procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również w ramach procedury zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu proces produkcji stanowi element, który należy wziąć pod uwagę celem zbadania, czy w sposób odpowiedni i wystarczający zapewnione są jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego.
55 W tym kontekście, po podkreśleniu, że o ile zbadanie procesu produkcji nie było wystarczające dla dokonania oceny składu jakościowego i ilościowego produktu leczniczego, to jednak proces ów stanowił element mogący zmienić skład jakościowy produktu leczniczego. Sąd słusznie orzekł, że brak poszanowania owego procesu mógł spowodować zmiany w składzie ilościowym, i że w związku z tym Komisja mogła zgodnie z prawem uwzględnić proces produkcji zgłoszony przez Acino dla celów zbadania, czy omawiane produkty lecznicze wykazywały zadeklarowany skład jakościowy i ilościowy. Sąd przypomniał w pkt 65 wyroku, że w niniejszej sprawie nie zostało stwierdzone jedynie zwykłe naruszenie zasad dobrej praktyki, lecz naruszenie krytyczne oraz osiem innych ciężkich naruszeń.
56 W konsekwencji, argument Acino oparty na literalnej interpretacji pojęcia „skład jakościowy i ilościowy” w rozumieniu art. 116 ust. 1 dyrektywy 2001/83 powinien zostać oddalony jako bezzasadny.
57 W dalszej kolejności, w zakresie dotyczącym zarzutu odnoszącego się do braku uwzględnienia przez Sąd zasady ostrożności, należy przypomnieć, że zgodnie z ową zasadą, rozumianą zgodnie z wykładnią zawartą w orzecznictwie Trybunału, jeżeli występuje niepewność dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia zdrowia ludzi, mogą zostać podjęte działania ochronne, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione (zob. wyrok Trybunału z dnia 9 września 2003 r. w sprawie C‑236/01 Monsanto Agricoltura Italia i in., Rec. s. I‑8105, pkt 111; a także, podobnie wyroki: z dnia 26 maja 2005 r. w sprawie C‑132/03 Codacons i Federconsumatori, Zb.Orz. s. I‑4167, pkt 61; z dnia 12 stycznia 2006 r. w sprawie C‑504/04 Agrarproduktion Staebelow, Zb.Orz. s. I‑679, pkt 39).
58 Prawdą jest, że Trybunał orzekł już, w szczególności w powołanym przez Acino wyroku z dnia 23 września 2003 r. w sprawie C‑192/01 Komisja przeciwko Danii, Rec. s. I‑9693, pkt 49, że ocena ryzyka nie może opierać się wyłącznie na założeniach w pełni hipotetycznych, jednak dodał on również, że wówczas, gdy istnienie lub zakres domniemanego ryzyka okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji niewystarczającego, nieostatecznego lub niedokładnego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego, gdyby to ryzyko miało wystąpić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających (ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Danii, pkt 52; wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r. w sprawie C‑333/08 Komisja przeciwko Francji, Zb.Orz. s. I‑757, pkt 93).
59 Stwierdzenie przez Sąd w pkt 63 zaskarżonego wyroku, że o ile prawdą jest, że wszystkie względy wskazane w art. 116 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 mają na celu zapobieżenie określonym zagrożeniom dla zdrowia, o tyle owo zagrożenie nie musi mieć charakteru konkretnego, lecz jedynie potencjalny jest zatem zgodne z zasadą ostrożności w interpretacji Trybunału.
60 Sąd orzekł również słusznie w pkt 66 owego wyroku, że z zastrzeżeniem wymogów dowodowych i w granicach przysługującego Komisji zakresu uznania, które były przedmiotem analizy w ramach innych zarzutów podniesionych przez Acino, Komisja mogła się ograniczyć się do przedstawienia poważnych i konkluzywnych przesłanek, które pozwalały rozsądnie wątpić w deklarowany skład jakościowy i ilościowy omawianych produktów leczniczych.
61 W konsekwencji argument Acino polegający na zarzuceniu Sądowi braku poszanowania zasady ostrożności w ramach oceny warunków przewidzianych w art. 116 ust. 1 dyrektywy 2001/83 powinien zostać oddalony. W tym samym kontekście należy również oddalić argument Acino oparty na literalnej wykładni słów „przyjąć stanowisko”, użytych w art. 116 ust. 1 dyrektywy 2001/83, ponieważ stwierdzenia Komisji oparte na poważnych i konkluzywnych przesłankach pozwalają rozsądnie wątpić w deklarowany jakościowy i ilościowy skład omawianych produktów leczniczych.
62 Ponadto, w zakresie, w którym ze sformułowania argumentu pierwszego i drugiego wynika, że Acino zasadniczo zarzuca Komisji, że oparła zarządzone środki na braku zaufania, i że nie uwzględniła przedstawionych przez Acino dowodów naukowych, należy stwierdzić, że owe argumenty zmierzają w rzeczywistości do ponownego rozpatrzenia skargi Acino przed Trybunałem i zgodnie z orzecznictwem przytoczonym w pkt 36 niniejszego wyroku należy je uznać za niedopuszczalne.
63 W zakresie dotyczącym zanieczyszczenia szczepionki dla dzieci Rotarix, należy wskazać, że Acino nie uwzględniła okoliczności, że w pkt 118 zaskarżonego wyroku Sąd orzekł wprawdzie, iż argument ten jest niedopuszczalny w związku z jego przedstawieniem po raz pierwszy w replice, jednak zbadał również jego zasadność i oddalił go. W związku z powyższym, jako że Acino ograniczyła się do zarzucenia Sądowi, że zakwalifikował przykład owego zanieczyszczenia jako nowy zarzut nie odnosząc się do uzasadnienia, które doprowadziło do oddalenia go co do istoty, Acino przedstawiła argument, który zgodnie z orzecznictwem przytoczonym w pkt 35 niniejszego wyroku powinien zostać odrzucony jako niedopuszczalny.
64 W swym czwartym argumencie Acino podniosła, że dokonane przez Sąd w pkt 184 ww. wyroku w sprawie Artegodan i in. przeciwko Komisji odniesienie do pkt 63 zaskarżonego wyroku nie jest istotne i że Sąd powinien był dokonać odniesienia do pkt 191 i 192 owego wyroku. Wystarczy tymczasem stwierdzić, że oceniając w pkt 66 zaskarżonego wyroku ciężar dowodowy spoczywający na Komisji w przypadku wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Sąd dokonał w sposób wyraźny odniesienia do pkt 192 wyroku w sprawie Artegodan i in. przeciwko Komisji. Ponieważ argument ów opiera się na błędnym rozumieniu pkt 63 i 66 zaskarżonego wyroku, powinien on zostać odrzucony jako bezzasadny.
65 Wreszcie, w zakresie, w którym Acino podnosi, że Sąd nie uwzględnił faktu, że sporne decyzje w sposób oczywisty wykraczają poza granice zakresu swobodnego uznania Komisji, wystarczy stwierdzić, że argument ów zbiega się z argumentem powołanym w ramach czwartego zarzutu odwołania, wraz z którym zostanie on zbadany.
66 Biorąc pod uwagę powyższe, należy odrzucić pierwszą część zarzutu pierwszego.
67 W zakresie dotyczącym drugiej części zarzutu pierwszego dotyczącej środków podjętych na podstawie art. 117 dyrektywy 2001/83 należy stwierdzić, że w pkt 73 zaskarżonego wyroku Sąd stwierdził, że posiadacz pozwolenia na produkcję jest zgodnie z art. 46 lit. f) dyrektywy 2001/83 zobowiązany do poszanowania zasad dobrej praktyki. Ponadto, jak wynika z również z pkt 57 owego wyroku, jest bezsporne, że proces produkcji, który stanowi przedmiot zgłoszenia w ramach procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być zgodny z zasadami dobrej praktyki.
68 W związku z tym, Sąd mógł bez dopuszczenia się błędu co do prawa wywnioskować z owych stwierdzeń, że z udzieleniem pozwolenia na produkcję wiąże się automatycznie ciążący na posiadaczu owego pozwolenia obowiązek poszanowania zasad dobrej praktyki przy produkcji produktów leczniczych.
69 W zakresie, w którym podniesiony przez Acino argument skierowany przeciwko pkt 73 zaskarżonego wyroku ogranicza się do zwykłego zakwestionowania wniosku wywiedzionego przez Sąd bez przedstawienia w tym względzie argumentu prawnego mogącego podważyć jego rozumowanie należy go oddalić jako niedopuszczalny, zgodnie z orzecznictwem przytoczonym w pkt 35 niniejszego wyroku.
70 W zakresie dotyczącym różnych przypadków, w których może zostać zakazana dostawa produktu leczniczego i może zostać zarządzone wycofanie z rynku produktu leczniczego, Sąd wskazał w pkt 75 zaskarżonego wyroku, że z art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83 wynika w sposób jasny, że wszystkie warianty wskazane w owym przepisie mają zastosowanie niezależnie od siebie, i że w omawianym wariancie, a mianowicie wskazanym w lit e) owego artykułu, nie została wskazana przesłanka zagrożenia zdrowia pacjentów.
71 Sąd dodał, że interpretacja art. 117 ust. 1 lit e) dyrektywy 2001/83, wedle której zagrożenie powinno zostać wykazane byłaby niezgodna z zasadą ostrożności, która nakłada na państwa członkowskie obowiązek podjęcia właściwych środków celem zapobieżenia pewnym potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego.
72 Mając na uwadze, że Sąd stwierdził w pkt 66 zaskarżonego wyroku, że brak poszanowania zasad dobrej praktyki może stanowić tego rodzaju potencjalne ryzyko naruszenia składu jakościowego, a zatem również zdrowia publicznego, mógł on zgodnie z prawem orzec, że warunki zastosowania art. 117 ust. 1 lit. e) dyrektywy 2001/83 zostały w niniejszej sprawie spełnione.
73 Wbrew stanowisku Acino, art. 117 ust. 1 lit. e) dyrektywy 2001/83 nie wymaga zatem poważnych i wystarczających poszlak zaistnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, co – jak przypomniał Sąd w pkt 75 zaskarżonego wyroku – byłoby równoważne z wymogiem zaistnienia konkretnego ryzyka, niestanowiącym przesłanki w ramach zasady ostrożności.
74 Ponadto, w zakresie dotyczącym argumentu, w ramach którego podniesiono, że Sąd orzekł w braku wszelkich przesłanek naukowych wykazujących potencjalne ryzyko dla zdrowia, należy odesłać do analizy drugiego zarzutu odwołania odnoszącego się do wymogów dowodowych.
75 Z powyższego wynika, że druga część zarzutu pierwszego również powinna zostać odrzucona, w związku z czym zarzut pierwszy powinien zostać oddalony w całości.
W przedmiocie zarzutu drugiego
Argumentacja stron
76 Zarzut drugi dotyczy błędnej oceny przez Sąd stwierdzonych okoliczności, ponieważ, jak podniesiono, zastosowane przez niego kryteria dowodowe były sprzeczne z orzecznictwem Trybunału dotyczącym zasady ostrożności.
77 Zdaniem Acino okoliczność, że Komisja wykazała jedynie, że nie mogą zostać wykluczone wszelkie potencjalne zagrożenia wynikające z naruszeń zasad dobrej praktyki, nie uzasadnia przyjęcia środków przewidzianych w art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83. Zgodnie bowiem z zasadą ostrożności oraz z zasadami wykształconymi przez Trybunał w ww. wyroku w sprawie Artegodan i in. przeciwko Komisji, Komisja nie musiała wprawdzie przedstawiać dowodu konkretnego zagrożenia dla zdrowia, ale powinna była przynajmniej wskazać poważne i konkluzywne przesłanki pozwalające rozsądnie wątpić w deklarowany jakościowy i ilościowy skład omawianych produktów leczniczych.
78 Acino podniosła również, że powtarzane przez Sąd powołanie naruszeń zasad dobrej praktyki nie jest wystarczające. Przypominając dowody przedstawione w pierwszej instancji Acino podnosi, że oddaliła wszelkie rozsądne wątpliwości co do jakości produktów leczniczych. W związku z tym ciężar dowodowy umożliwiający uzasadnienie zarządzonych środków spoczywa na Komisji. Jej decyzje nie były jednak uzasadnione w wystarczający sposób mając na uwadze w szczególności istnienie opinii inspektora rejencji Górnej Bawarii, który udał się do omawianego zakładu i w sposób wyraźny wypowiedział się przeciwko wycofaniu spornych produktów leczniczych. W pełni przyznając, że – jak orzekł Sąd w pkt 120 zaskarżonego wyroku – Komisja nie jest związana opinią owego inspektora, Acino jest zdania, że jego niezależna ocena podniosła wymagany poziom dowodów, do przedstawienia których zobowiązana jest Komisja w zakresie dotyczącym poważnych i konkluzywnych przesłanek na zaistnienie zagrożenia dla zdrowia.
79 Komisja podniosła, że zarzut drugi nie zawiera żadnego dokładnego wskazania na błąd co do prawa popełniony, jak podniesiono, przez Sąd. Zarzut ten sprowadza się jej zdaniem zasadniczo do podważenia dokonanej przez Sąd oceny okoliczności faktycznych i dowodów.
Ocena Trybunału
80 W zakresie dotyczącym spoczywającego na Komisji obowiązku dowodowego dla celów wykazania, że spełnione zostały warunki wskazane w art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83 należy na wstępie stwierdzić, że w zakresie, w jakim Acino ogranicza się do krytyki środków zarządzonych przez Komisję, bez wyjaśnienia, w jaki sposób badanie przeprowadzone w tym względzie przez Sąd jest obarczone błędem, argumenty te powinny zostać w każdym razie odrzucone jako niedopuszczalne ze względów wskazanych już w pkt 33 niniejszego wyroku.
81 W zakresie dotyczącym argumentów skierowanych przeciwko zaskarżonemu wyrokowi Sad orzekł w pkt 79 owego wyroku, że w systemie uprzedniego pozwolenia na produkty lecznicze podmiotem, który powinien przedstawić dowód na skuteczność lub brak szkodliwości produktu leczniczego nie jest posiadacz takiego pozwolenia, lecz to na właściwym organie, w niniejszej sprawie na Komisji spoczywa obowiązek wykazania, że spełniony jest jeden z warunków wskazanych w art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83. W tym kontekście Sąd wskazał, że Komisja może jednak ograniczyć się do przedstawienia poważnych i konkluzywnych przesłanek pozwalających rozsądnie wątpić w deklarowany jakościowy i ilościowy skład omawianych produktów leczniczych i w poszanowanie jednego z obowiązków dotyczących udzielenia pozwolenia na produkcję.
82 W pkt 80 owego wyroku Sąd przeprowadził badanie uzasadnienia spornych decyzji w zakresie dotyczącym zarządzonych środków odsyłając do naukowej opinii komitetu. Owa opinia zalecała zastosowanie owych środków ze względu na nieprawidłowości związane z brakiem poszanowania zasad dobrej praktyki stwierdzone przez rejencję Górnej Bawarii w trakcie kontroli dokonanej w lutym 2010 r. Zgodnie z ową opinią dane przekazane później przez Acino nie były w stanie zniwelować stwierdzonych nieprawidłowości.
83 W pkt 81 zaskarżonego wyroku Sąd doszedł do wniosku, że owe nieprawidłowości, poparte obiektywnymi i nowymi danymi naukowymi stanowiły na podstawie opinii naukowej komitetu poważne i konkluzywne przesłanki pozwalające Komisji rozsądnie wątpić w deklarowany jakościowy i ilościowy skład omawianych produktów leczniczych i w poszanowanie jednego z obowiązków dotyczących udzielenia pozwolenia na produkcję.
84 Z powyższego wynika, z jednej strony że Acino nie mogła zarzucić Sądowi, że nie orzekł on, iż ciężar dowodu spoczywał na Komisji, i że Komisja była zobowiązana do przedstawienia poważnych i konkluzywnych przesłanek pozwalających rozsądnie wątpić w deklarowany jakościowy i ilościowy skład omawianych produktów leczniczych, gdyż argumenty te wynikają z błędnego rozumienia pkt 79–81 owego wyroku.
85 Ponadto, w zakresie, w jakim w ramach owego drugiego zarzutu, Acino podniosła zasadniczo, że Sąd dopuścił się błędu nie uwzględniając dowodów przedstawionych przez nią dla celów stwierdzenia, że przesłanki posiadane przez Komisję są niewystarczające, Acino kwestionuje w rzeczywistości ocenę dowodów dokonaną przez Sąd w pkt 80 i 81 zaskarżonego wyroku.
86 Zgodnie z orzecznictwem przytoczonym w pkt 34 niniejszego wyroku ocena dowodów przez Sąd nie stanowi kwestii prawnej, która jako taka podlega kontroli Trybunału z wyłączeniem przypadków wypaczenia przedstawionych Sądowi okoliczności faktycznych lub dowodów,.
87 Tymczasem, w związku z tym, że Acino nawet nie podniosła w niniejszej sprawie wystąpienia tego rodzaju wypaczenia, jej argumenty odnoszące się do dowodów przyjętych przez Sąd należy odrzucić jako niedopuszczalne.
88 W konsekwencji drugi zarzut również podlega oddaleniu.
W przedmiocie zarzutu trzeciego
Argumentacja stron
89 Zarzut trzeci dotyczy nieprawidłowego zastosowania przez Sąd zasady proporcjonalności.
90 Acino podniosła, że mając na względzie dowody przedstawione w zakresie dotyczącym jakości i braku szkodliwości omawianych produktów leczniczych środki zarządzone przez Komisję były w sposób oczywisty niekonieczne, a także nieproporcjonalne w związku z poważnym uszczerbkiem gospodarczym wyrządzonym Acino. Zdaniem Acino w chwili przyjmowania decyzji ostatecznych należało na podstawie zasady proporcjonalności przynajmniej uchylić retroaktywne wycofanie omawianych produktów leczniczych.
91 Acino dodała, że utrzymanie zawieszenia pozwolenia i zakaz dopuszczenia do obrotu owych produktów leczniczych przyczyniły się do ochrony zdrowia jedynie w marginalnym zakresie. W konsekwencji owe środki miały charakter sankcji i były bezprawne, tym bardziej, że ich adresatem był bezpośrednio posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a nie producent będący sprawcą zarzucanego naruszenia.
92 Zdaniem Komisji zarzut trzeci również powinien zostać uznany za niedopuszczalny mając na uwadze, że ogranicza się on do powtórzenia argumentów przedstawionych już w pierwszej instancji, do których Sąd odniósł się w sposób wyczerpujący. Ponadto, badanie odpowiedniego i koniecznego charakteru zarządzonych środków zostało dokonane przez Sąd prawidłowo.
Ocena Trybunału
93 W zakresie dotyczącym podniesionego naruszenia zasady proporcjonalności Sąd stwierdził w pkt 88 zaskarżonego wyroku, że Komisja mogła zgodnie z prawem stwierdzić, że zmiana pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jedynie w odniesieniu do przyszłości, taka jak wskazana przez Acino jako środek mniej uciążliwy, nie stanowiła środka adekwatnego w wystarczającym stopniu, mając na uwadze cel ochrony zdrowia ludzkiego. Wedle stanowiska Sądu zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83 nie ujęłaby bowiem ryzyka wynikającego z faktycznego pozostawania produktów leczniczych na rynku, któremu można było zaradzić jedynie poprzez rzeczywiste wycofanie z rynku omawianych produktów zgodnie z art. 117 dyrektywy 2001/83. Sąd wskazał, że owe rozważania mają tym większe znaczenie w odniesieniu do wymogu poszanowania zasady ostrożności mającej zastosowanie w szczególnie istotnej dziedzinie ochrony zdrowia ludzkiego.
94 Sąd wywiódł z powyższego, w pkt 89 wskazanego wyroku, że zasada proporcjonalności została poszanowana, tym bardziej że środki zarządzone przez Komisję były ograniczone jedynie do zakładu produkcji położonego w Indiach.
95 W zakresie, w którym zarzut trzeci ogranicza się zasadniczo do opowiedzenia się za zmianą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jedynie na przyszłość jako za mniej uciążliwym środkiem, wystarczy stwierdzić, że Acino jedynie powtarza swe argumenty, które przedstawiła już w pierwszej instancji, nie odnosząc się jednak w szczególności do uzasadnienia ujętego przez Sąd w pkt 87–89 owego wyroku celem ich odrzucenia i nie wskazując argumentacji prawnej umożliwiającej stwierdzenie naruszenia przez Sąd zasady proporcjonalności.
96 W konsekwencji, ze względów wskazanych w pkt 35 i 36 niniejszego wyroku zarzut trzeci należy odrzucić jako niedopuszczalny.
W przedmiocie zarzutu czwartego
Argumentacja stron
97 Zarzut czwarty dotyczy nieprawidłowego wykonywania przez Sąd kontroli prawnej w zakresie, w jakim błędnie orzekł on, że sporne decyzje nie wykraczają poza przysługujący Komisji zakres swobodnego uznania.
98 W pierwszej kolejności Acino podnosi bezprawność opinii komitetu w zakresie, w jakim owa opinia nie uwzględniła dowodów przedstawionych przez nią, a które umożliwiłyby stwierdzenie braku niepewności naukowej co do ryzyka zanieczyszczenia. Środki zarządzone na mocy spornych decyzji były niesłusznie oparte jedynie na stwierdzeniu, że naruszenia zasad dobrej praktyki uniemożliwiły wyłączenie wszelkiego ryzyka, podczas gdy żaden proces produkcji produktów leczniczych nie umożliwia uzyskania absolutnej pewności co do jakości. W związku z tym, że zdaniem Anico opinia komitetu była bezprawna stwierdziła ona, że bezprawne są również decyzje Komisji.
99 Po drugie, Acino stwierdziła, że Sąd niesłusznie odrzucił argument dotyczący zaistnienia oczywistego nadużycia władzy przez Komisję. Zgodnie bowiem z zasadą skutecznej ochrony prawnej, zapisanej w art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, sądy Unii są zobowiązane do weryfikacji materialnej prawidłowości powołanych dowodów, ich wiarygodności oraz ich spójności dla celów dokonania kontroli, czy owe dowody stanowią zbiór istotnych danych mogących być wziętymi pod uwagę dla celów oceny złożonej sytuacji. Tymczasem zdaniem Acino zaskarżony wyrok nie spełniał tych wymogów.
100 Po pierwsze z przepisów proceduralnych agencji wynika, że zwykłe naruszenie zasad dobrej praktyki nie stwarza ryzyka dla zdrowia. W związku z tym, zrównanie naruszeń zasad dobrej praktyki z brakami jakościowymi stanowi oczywisty błąd w ocenie. Acino podkreśliła, że w zakresie dotyczącym jedynego naruszenia krytycznego, a mianowicie ponownego spisania protokołów produkcji danych partii, z opinii inspektora, który dokonał kontroli w zakładzie wynika, że nie zostały zmienione żadne dane dotyczące jakości. Sąd błędnie odrzucił tę okoliczność stwierdzając w pkt 120 zaskarżonego wyroku, że kompetencje dla stanowienia w przedmiocie przyjęcia środków na podstawie art. 20 ust. 3 rozporządzenia 726/2004 przysługują w każdym razie Komisji. Te czysto formalne rozważania podlegają zakwestionowaniu, ponieważ nie wyjaśniają względów, dla których Komisja nie wzięła pod uwagę zaleceń wskazanego inspektora. Acino uważa również, że Sąd naruszył zasadę proporcjonalności opierając się w pkt 119 zaskarżonego wyroku na przepisach proceduralnych agencji, z których wynika, że poważne naruszenie zasad dobrej praktyki może doprowadzić do zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub do zakazu dostaw produkowanego produktu leczniczego.
101 Po drugie oczywisty błąd obarczający decyzję Komisji został potwierdzony w sposób niezależny przez orzeczenia Verwaltungsgericht Köln (Niemcy), w których stwierdzono, że zawieszenie pozwoleń ze względu na braki jakości farmaceutycznej było nielegalne w związku z brakiem jakiegokolwiek ryzyka niebezpieczeństwa dla pacjentów. Mając na uwadze, że przepisy dotyczące produktów leczniczych są zdaniem Acino w pełni zharmonizowane, ocena prawnomaterialna wynikająca z owych orzeczeń podlega zastosowaniu w niniejszej sprawie.
102 Komisja uważa, że Sąd dokładnie zbadał zarówno opinię komitetu, jak również całość dokumentów przedstawionych przez Acino. Tymczasem okoliczność, że komitet, agencja, Komisja oraz Sąd doszły w ocenie dowodów do odmiennych wniosków, niż Acino nie stanowi samo w sobie błędu co do prawa, który mógłby zostać im zarzucony.
Ocena Trybunału
103 Co się tyczy pierwszej części zarzutu czwartego dotyczącego bezprawności opinii komitetu, należy stwierdzić, Sąd przypomniał w pkt 93 zaskarżonego wyroku, że jego kontrola sądowa obejmuje zarówno prawidłowość funkcjonowania komitetu, jak również wewnętrzną spójność i uzasadnienie jego opinii. Następnie zbadał on po pierwsze, w pkt 95 owego wyroku stwierdzenia komitetu, z których wynikało zalecenie skreślenia zakładu produkcji w Indiach z listy dopuszczonych zakładów i, po drugie, w pkt 96 owego wyroku uzasadnienie części owej opinii, w której opowiedziano się za zmianą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz na wycofanie omawianych produktów leczniczych z rynku.
104 Sąd wywnioskował z powyższego w pkt 97 owego wyroku, że ponieważ w opinii komitetu wskazano, iż środki naprawcze zaproponowane przez Acino na przesłucahniu w dniu 17 marca 2010 r. nie mogły a posteriori zagwarantować jakości produktów leczniczych, opinia ta ukazywała zrozumiały związek pomiędzy zalecanymi środkami a stwierdzeniami naukowymi i danymi przekazanymi przez Acino w trakcie owego przesłuchania.
105 W pkt 99–106 zaskarżonego wyroku Sąd odniósł się również do dowodów przedstawionych przez Acino po wskazanym przesłuchaniu, a mianowicie do szczegółowego raportu w przedmiocie oceny ryzyka oraz do końcowego streszczenia wyników dokonanych testów.
106 Ponieważ w pierwszej części omawianego zarzutu Acino ograniczyła się do powtórzenia swej argumentacji opartej na bezprawności opinii komitetu ze względu na brak uwzględnienia przedstawionych przez nią dowodów, jednak bez odniesienia się do pkt 93–106 owego wyroku i bez sprecyzowania, na czym miałby polegać błąd co do prawa popełniony przez Sąd w ramach jego badania zgodności z prawem owej opinii, owa część zarzutu powinna zostać odrzucona jako niedopuszczalna ze względów wskazanych w pkt 35 i 36 niniejszego wyroku.
107 W zakresie dotyczącym drugiej części zarzutu czwartego należy wskazać, że Sąd przypomniał w pkt 114 owego wyroku, że ponieważ zostało wykazane, że obowiązki związane z procesem produkcji mają istotne znaczenie dla celów zagwarantowania jakości produktów leczniczych, Komisja mogła zgodnie z prawem stwierdzić, że omawiane produkty lecznicze nie charakteryzowały się zgłoszonym składem jakościowym i ilościowym, i że nie został poszanowany obowiązek, jakiemu podlega udzielenie pozwoleń na produkcję produktów leczniczych. Sąd wywiódł z powyższego, że sporne decyzje nie są obarczone żadnym oczywistym błędem w ocenie, i że Komisja nie wykroczyła w sposób oczywisty poza przysługujący jej zakres swobodnego uznania.
108 W zakresie dotyczącym argumentu związanego z naruszeniem przez Sąd zasady skutecznej ochrony prawnej, należy przypomnieć, że zasada ta stanowi podstawową zasadę prawa Unii, obecnie wyrażoną w art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. Tymczasem, należy stwierdzić, że Acino nie przedstawiła żadnego dowodu pozwalającego uznać, że owa zasada została naruszona przez Sąd, w związku z czym argument ów powinien zostać odrzucony jako zbyt ogólny i nieprecyzyjny, aby mógł być przedmiotem oceny prawnej Trybunału w ramach odwołania (zob. podobnie postanowienie z dnia 12 lipca 2012 r. w sprawie C‑581/11 P Mugraby przeciwko Radzie i Komisji, pkt 72 i 81 oraz przytoczone tam orzecznictwo).
109 W zakresie dotyczącym argumentu związanego z przepisami proceduralnymi agencji Sąd wyraził swe stanowisko w tym w względzie w pkt 119 zaskarżonego wyroku wskazując, że pkt 6.5.2 dokumentu agencji dotyczący procedury stosowanej w przypadku ciężkich naruszeń zasady dobrej praktyki wskazuje, że w tego rodzaju przypadku mającym miejsce w zakładzie produkcyjnym położonym w państwie trzecim może być konieczna zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ten sposób, że zakład ów zostanie wykreślony z pozwolenia. Punkt 6.8.1. owego dokumentu wskazuje również, że w przypadku ciężkiego naruszenia zasad dobrej praktyki jest również możliwe wydanie zakazu dostaw produkowanego produktu leczniczego.
110 W konsekwencji mając na uwadze wskazania Sądu zawarte w pkt 119 zaskarżonego wyroku w zakresie dotyczącym przepisów proceduralnych agencji, zarzut Acino w tym względzie powinien zostać odrzucony jako bezzasadny.
111 W zakresie dotyczącym argumentu skierowanego przeciwko pkt 120 owego wyroku należy wskazać, po pierwsze, że Acino nie kwestionuje stwierdzenia Sądu, wedle którego kompetencja decyzyjna przysługuje na podstawie art. 20 ust. 3 rozporządzenia nr 726/2004 Komisji, a nie inspektorowi oddelegowanemu przez krajową władzę nadzoru nad produktami leczniczymi.
112 Po drugie zarzut, wedle którego owe rozważania są czysto formalne i nie ukazują względów, dla których Komisja nie oparła się na opinii owego inspektora również powinien zostać oddalony jako bezzasadny, ponieważ uzasadnienie Komisji w sposób wystarczający wynika ze stwierdzeń Sądu zawartych w pkt 93–106 owego wyroku.
113 W zakresie dotyczącym argumentu związanego z orzeczeniem wydanym przez Verwaltungsgericht Köln, należy przypomnieć, że w pkt 121 zaskarżonego wyroku Sąd stwierdził, że nie jest owym orzeczeniem związany, oraz że ponadto przedmiotem sprawy, w której zapadło nie były, jak w niniejszej sprawie, scentralizowane pozwolenia udzielone na podstawie rozporządzenia nr 726/2004, lecz pozwolenia krajowe udzielane przez władze niemieckie.
114 W związku z tym, nawet gdyby przyjąć, że Sąd nie ocenił w prawidłowy sposób przepisów niemieckiego postępowania administracyjnego, okoliczność ta w żaden sposób nie może podważyć jego stwierdzenia, wedle którego nie był on związany orzeczeniem sądu krajowego.
115 Z powyższego wynika, że zarzut czwarty należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu piątego
Argumentacja stron
116 W ramach zarzutu piątego Acino podniosła, że Sąd nie wziął w wystarczającym stopniu pod uwagę braków w uzasadnieniu spornych decyzji.
117 Wedle stanowiska Acino dowody przedstawione przez Komisję w zakresie dotyczącym potencjalnego zagrożenia dla zdrowia oraz wątpliwości owej instytucji dotyczących jakości omawianych produktów leczniczych ze względu na naruszenia zasad dobrej praktyki nie mogą spełnić wymogów ustanowionych w art. 81 rozporządzenia nr 726/2004, zgodnie z którym wszelkie decyzje dotyczące zmiany lub wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określają szczegółowo przyczyny ich podjęcia i w związku z tym nie mogą ograniczać się do powołania zagrożeń o charakterze hipotetycznym.
118 Ponadto Acino podkreśliła, że uzasadnienie spornych decyzji nie umożliwia wyjaśnienia powodów, dla których przedstawione przez nią dowody nie mogły wpłynąć na ocenę Komisji.
119 Komisja podniosła, że nie można przyjąć argumentu dotyczącego wyrażenia „szczegółowo”, zawartego w art. 81 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004. Ponieważ precyzyjnego uzasadnienia wymaga już art. 296 TFUE, wymóg ten nie został wzmocniony przez art. 81 ust. 1. W związku z tym Sąd słusznie zbadał uzasadnienie spornych decyzji w świetle art. 296 TFUE i stwierdził, że decyzje te były uzasadnione w sposób wystarczający.
Ocena Trybunału
120 Odnosząc się do piątego i ostatniego zarzutu należy stwierdzić, że Sąd przypomniał w pkt 124 zaskarżonego wyroku, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem uzasadnienie, jakiego wymaga art. 296 akapit drugi WE, powinno być dostosowane do charakteru aktu i przedstawiać w sposób jasny i jednoznaczny rozumowanie instytucji, która wydała akt, pozwalając zainteresowanym poznać podstawy podjętej decyzji, a właściwemu sądowi dokonać jej kontroli. Wymóg uzasadnienia należy oceniać w odniesieniu do konkretnej sytuacji, w szczególności do treści aktu, charakteru powołanych argumentów, a także interesu, jaki w uzyskaniu wyjaśnień mogą mieć adresaci aktu lub inne osoby, których dotyczy on bezpośrednio i indywidualnie. Nie ma wymogu, by uzasadnienie wyszczególniało wszystkie istotne okoliczności faktyczne i prawne, ponieważ ocena, czy uzasadnienie aktu spełnia wymogi art. 296 WE, winna opierać się nie tylko na jego brzmieniu, ale także uwzględniać okoliczności jego wydania, jak również całość przepisów prawa regulującego daną dziedzinę (wyrok z dnia 1 lipca 2008 r. w sprawach połączonych C‑341/06 P i C‑342/06 P Chronopost i La Poste przeciwko UFEX i in., Zb.Orz. s. I‑4777, pkt 88 i przytoczone tam orzecznictwo).
121 W pkt 125 zaskarżonego wyroku Sąd wskazał, że art. 81 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004, zgodnie z którym wszelkie decyzje dotyczące przyznania, odmowy, zmiany, zawieszenia, wycofania lub unieważnienia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu powinny określać szczegółowo przyczyny ich podjęcia, jedynie przypomina w sposób wyraźny ogólny obowiązek uzasadnienia ustanowiony w art. 296 akapit drugi TFUE.
122 W związku z powyższym Sąd zgodnie z prawem zbadał obowiązek uzasadnienia ciążący na Komisji w świetle wymogów ustanowionych w art. 296 TFUE.
123 W pkt 127 i 128 zaskarżonego wyroku Sąd wskazał, że ze spornych decyzji wynika, iż zmiana pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wycofanie z rynku omawianych produktów leczniczych i zakaz ich dopuszczenia do obrotu zostały zarządzone na podstawie opinii naukowych komitetu. Opinie naukowe załączone do spornych decyzji zalecały zastosowanie podjętych następnie środków, ze względu na brak gwarancji jakości omawianych produktów leczniczych w związku z istotnymi brakami dotyczącymi procesu produkcji. W zakresie dotyczącym kontroli produktów leczniczych i ich składu oraz poszanowania obowiązków związanych z procesem produkcji przewidzianych w rozporządzeniu nr 726/2004 Komisja podkreśliła ich fundamentalną wagę dla celów zagwarantowania jakości produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, upewnienia się, że ich jakościowy skład był zgodny ze składem zadeklarowanym oraz ochrony zdrowia publicznego.
124 W tych okolicznościach Sąd słusznie uznał, że uzasadnienie spornych decyzji było wystarczające, aby umożliwić Acino zrozumienie przyczyn ich wydania. Ponadto, uzasadnienie owych decyzji, opartych na istotnych brakach dotyczących procesu produkcji w związku z wystąpieniem naruszenia krytycznego i kilku ciężkich naruszeń zasad dobrej praktyki umożliwia jako takie wyjaśnienie względów, dla których dowody przedstawione przez Acino nie wpłynęły na ocenę Komisji.
125 Z powyższego wynika, że piąty, ostatni zarzut powołany przez Acino należy oddalić jako bezzasadny.
126 Ze względu na to, że żaden z zarzutów podniesionych przez Acino nie może zostać uwzględniony, należy oddalić odwołanie.
W przedmiocie kosztów
127 Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania przed Trybunałem, jeżeli odwołanie jest bezzasadne, Trybunał rozstrzyga o kosztach. Zgodnie z art. 138 § 1 tego regulaminu, mającym zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 regulaminu, kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ Acino przegrała sprawę, a Komisja wniosła o obciążenie jej kosztami postępowania, spółkę tę należy obciążyć kosztami postępowania.
Z powyższych względów Trybunał (szósta izba) orzeka, co następuje:
1) Odwołanie zostaje oddalone.
2) Acino AG zostaje obciążona kosztami postępowania.
Podpisy