ARREST VAN HET HOF
9 juli 1997(1)
[234s„Artikelen 30 en 36 EG-Verdrag — Octrooi —
Registratie van geneesmiddelen — Inbreuk"[s
In zaak C-316/95,
betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag van de
Hoge Raad der Nederlanden, in het aldaar aanhangig geding tussen
Generics BV
en
Smith Kline & French Laboratories Ltd,
om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van de artikelen 30 en 36
EG-Verdrag,
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE,
samengesteld als volgt: G. C. Rodríguez Iglesias, president, J. C. Moitinho de
Almeida, J. L. Murray en L. Sevón, kamerpresidenten, P. J. G. Kapteyn,
C. Gulmann (rapporteur), D. A. O. Edward, G. Hirsch, P. Jann, H. Ragnemalm en
M. Wathelet, rechters,
advocaat-generaal: F. G. Jacobs
griffier: D. Louterman-Hubeau, hoofdadministrateur
gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:
- Generics BV, vertegenwoordigd door G. van der Wal, advocaat te
's-Gravenhage,
- Smith Kline & French Laboratories Ltd, vertegenwoordigd door
C. J. J. C. van Nispen en M. D. B. Schutjens, advocaten te 's-Gravenhage,
en E. H. Pijnacker Hordijk, advocaat te Amsterdam,
- de Duitse regering, vertegenwoordigd door A. Dittrich, Regierungsdirektor
bij het Bondsministerie van Justitie, en B. Kloke, Oberregierungsrat bij het
Bondsministerie van Economische zaken, als gemachtigden,
- de Griekse regering, vertegenwoordigd door K. Grigoriou,
procesgemachtigde bij de juridische dienst van de Staat, en L. Pneumatikou,
gespecialiseerd wetenschappelijk medewerkster bij de bijzondere dienst
communautaire geschillen van het Ministerie van Buitenlandse zaken, als
gemachtigden,
- de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door L. Nicoll
van het Treasury Solicitor's Department, als gemachtigde, en
- de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door
H. van Lier, juridisch hoofdadviseur, en B. J. Drijber, lid van haar juridische
dienst, als gemachtigden,
gezien het rapport ter terechtzitting,
gehoord de mondelinge opmerkingen van Generics BV, vertegenwoordigd door
G. van der Wal, Smith Kline & French Laboratories Ltd, vertegenwoordigd door
C. J. J. C. van Nispen en E. H. Pijnacker Hordijk, de Griekse regering,
vertegenwoordigd door K. Grigoriou en V. Kontolaimos, adjunct juridisch adviseur
bij de juridische dienst van de Staat, als gemachtigde, de regering van het Verenigd
Koninkrijk, vertegenwoordigd door L. Nicoll en M. Silverleaf, QC, en de
Commissie, vertegenwoordigd door B. J. Drijber, ter terechtzitting van 7 januari
1997,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 27 februari
1997,
het navolgende
Arrest
- Bij arrest van 29 september 1995, ingekomen bij het Hof op 5 oktober
daaraanvolgend, heeft de Hoge Raad der Nederlanden krachtens artikel 177 EG-Verdrag vier prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging van de artikelen 30 en
36 van dit Verdrag.
- Deze vragen zijn gerezen in een geschil tussen Generics BV (hierna: „Generics")
en Smith Kline & French Laboratories Ltd (hierna: „SKF") betreffende inbreuk
op een octrooi voor een geneesmiddel.
- Op een aanvraag van 4 september 1973 verkreeg SKF op 19 juni 1991 een
Nederlands octrooi op een werkwijze voor de bereiding van een farmaceutisch
preparaat met de soortnaam cimetidine, dat zij in Nederland onder de merknaam
Tagamet op de markt bracht. Dit octrooi is verstreken op 4 september 1993.
- Op 22 oktober 1987 en 10 oktober 1989 werden door Genfarma BV (hierna:
„Genfarma") bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: „CBG")
drie aanvragen ingediend voor de registratie van cimetidinetabletten van 200 mg,
400 mg en 800 mg. Bij deze aanvragen werden monsters van die preparaten
overgelegd aan het CBG. Voor de eerste twee aanvragen verkreeg Genfarma de
registraties op 18 januari 1990 en voor de derde aanvraag op 17 december 1992.
- Nadien heeft Genfarma deze registraties overgedragen aan Generics. Op 21 juni
1993 werden zij ten name van Generics ingeschreven in het register van
farmaceutische preparaten.
- Op 6 augustus 1993 heeft SKF voor de president van de Arrondissementsrechtbank
te 's-Gravenhage in kort geding gevorderd, Generics te verbieden om vóór
5 november 1994 cimetidine op de Nederlandse markt aan te bieden of af te
leveren en om de registraties voor dit geneesmiddel aan derden over te dragen.
- SKF stelde zich namelijk op het standpunt, dat de overlegging van de monsters van
de cimetidinepreparaten aan het CBG inbreuk maakte op haar octrooi zoals dat
werd beschermd door de Rijksoctrooiwet 1910 (hierna: „ROW") in de destijds
geldende redactie. Zij beriep zich hiertoe in het bijzonder op een arrest van de
Hoge Raad van 18 december 1992 (Medicopharma/ICI), waarin deze had beslist,
dat het door een ander dan de octrooihouder aan het CBG ter beschikking stellen
van monsters van een volgens een geoctrooieerde werkwijze vervaardigd
geneesmiddel, zulks teneinde dit onmiddellijk na afloop van het octrooi op de
markt te kunnen brengen, niet viel onder de vrijstelling van artikel 30, lid 3, ROW,
dat bepaalt: „Het uitsluitend recht strekt zich niet uit over handelingen, uitsluitend
dienende tot onderzoek van het geoctrooieerde, daaronder begrepen het door
toepassing van de geoctrooieerde werkwijze rechtstreeks verkregen voortbrengsel."
- Aangezien Generics derhalve de registraties pas na 4 september 1993, de
afloopdatum van het octrooi, had mogen aanvragen en die registraties, gelet op de
gemiddelde werkelijke duur van de registratieprocedure in Nederland, eerst
veertien maanden later zouden zijn verkregen, vorderde SKF, dat het aan Generics
op te leggen verbod zou gelden tot 5 november 1994.
- De kortgedingrechter heeft SKF's vordering toegewezen, maar de aan Generics
opgelegde verboden beperkt tot een verbod om vóór 5 november 1994 cimetidine
aan te bieden of af te leveren met gebruikmaking van registraties die waren
verkregen op vóór 4 september 1993 ingediende aanvragen, en tot een verbod om
dergelijke registraties vóór 5 november 1994 over te dragen. Het Gerechtshof te
's-Gravenhage heeft dit vonnis bevestigd. Vervolgens is Generics tegen het arrest
van het Gerechtshof in cassatie gegaan.
- Blijkens het verwijzingsarrest bestrijdt Generics het arrest van het Gerechtshof in
het bijzonder, voor zover daarin noch het verbod om monsters van geoctrooieerde
geneesmiddelen tijdens de looptijd van het octrooi aan het CBG ter beschikking
te stellen, noch het aan Generics opgelegde moratorium om te verhinderen dat zij
ten onrechte voordeel heeft van een onrechtmatige daad jegens SKF, als een met
de artikelen 30 en 36 van het Verdrag strijdige belemmering van de
intracommunautaire handel wordt aangemerkt.
- Generics heeft voorts aangevoerd, dat het haar opgelegde moratorium hoe dan ook
onverenigbaar is met de richtlijnen 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965
(PB 1965, 22, blz. 369) en 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 (PB 1975,
L 147, blz. 13) betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten. Dat moratorium is namelijk
bepaald naar de gemiddelde duur van de registratieprocedure in Nederland en niet
naar de volgens die richtlijnen toegestane maximale duur.
- Volgens artikel 7 van richtlijn 65/65 dienen de nationale autoriteiten een beslissing
te nemen binnen een termijn van 120 dagen, te rekenen vanaf de datum van de
indiening van de aanvraag, welke termijn in uitzonderingsgevallen met 90 dagen
kan worden verlengd. Artikel 4, sub c, van richtlijn 75/319 bepaalt, dat wanneer de
bevoegde autoriteiten van de Lid-Staten gebruik maken van de mogelijkheid om
van de aanvrager aanvulling van het dossier op bepaalde onderdelen te verlangen,
de in artikel 7 van richtlijn 65/65 gestelde termijnen worden opgeschort totdat de
verlangde aanvullende gegevens zijn overgelegd. Deze termijnen worden eveneens
opgeschort gedurende het tijdvak dat de aanvrager in voorkomend geval wordt
gegund om mondeling of schriftelijk toelichting te verschaffen.
- Onder deze omstandigheden heeft de Hoge Raad besloten, de behandeling van de
zaak te schorsen en het Hof de volgende vragen te stellen:
„1) Dient een regel van nationaal recht, die aan de houder van een octrooi voor
bepaalde geneesmiddelen het recht verleent zich tijdens de looptijd van dit
octrooi ertegen te verzetten dat door een ander aan de met de registratie
van geneesmiddelen belaste instantie monsters worden overgelegd van de
geoctrooieerde (of volgens de geoctrooieerde werkwijze vervaardigde)
geneesmiddelen, te worden aangemerkt als een maatregel van gelijke
werking als kwantitatieve invoerbeperkingen in de zin van artikel 30 van het
EG-Verdrag?
2) Zo ja, valt die maatregel dan onder de in artikel 36 van het EG-Verdrag
neergelegde uitzondering voor beperkingen die gerechtvaardigd zijn uit
hoofde van bescherming van de industriële eigendom?
3) Indien tijdens de looptijd van een octrooi volgens het nationale recht
inbreuk op dat octrooi wordt gemaakt en gevaar dreigt dat de inbreukmaker
of een derde nog na het verstrijken van die looptijd van die inbreuk zal
profiteren dan wel dat door die inbreuk nog na dit verstrijken nadeel voor
de octrooihouder zal ontstaan, is dan een ter voorkoming van dit dreigende
onrecht opgelegd rechterlijk verbod om gedurende een bepaalde periode na
dit verstrijken produkten op de markt te brengen die tijdens de duur van
het octrooi onder de bescherming ervan vielen, een maatregel die door
artikel 30 EG-Verdrag wordt verboden en niet onder de uitzondering van
artikel 36 EG-Verdrag valt?
4) Indien de onder 3 bedoelde inbreuk bestond in een op registratie van een
geneesmiddel gerichte overlegging van monsters als onder 1 bedoeld, en een
naar aanleiding daarvan door de rechter opgelegd verbod als onder 3
bedoeld wordt opgelegd voor een periode die de in de richtlijnen
65/65/EEG en 75/319/EEG voor de maximale duur van de registratie van
geneesmiddelen bepaalde termijn overschrijdt, brengt deze overschrijding
dan mee dat het verbod in zoverre onverenigbaar is met het
gemeenschapsrecht en, zo ja, dat degene aan wie het verbod is opgelegd
zich krachtens het gemeenschapsrecht jegens de voormalige octrooihouder
op die onverenigbaarheid kan beroepen?"
De eerste vraag
- Met deze vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of de
toepassing van een regel van nationaal recht, die de houder van een octrooi op een
werkwijze voor de bereiding van een geneesmiddel toestaat zich ertegen te
verzetten, dat door een derde monsters van een volgens deze werkwijze vervaardigd
geneesmiddel worden overgelegd aan de bevoegde autoriteit voor het verlenen van
vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (hierna: „VHG"),
een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking in de zin van
artikel 30 van het Verdrag vormt.
- Volgens vaste rechtspraak is iedere maatregel die de intracommunautaire handel
al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren, een
maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking (arresten van 11 juli
1974, zaak 8/74, Dassonville, Jurispr. 1974, blz. 837, r.o. 5, en 9 februari 1995, zaak
C-412/93, Leclerc-Siplec, Jurispr. 1995, blz. I-179, r.o. 18).
- Een regel als in casu in geding, waardoor het iedere concurrent verboden wordt om
bij een aanvraag voor een VHG monsters over te leggen van een volgens een
geoctrooieerde werkwijze vervaardigd geneesmiddel zolang het betrokken octrooi
niet is afgelopen, heeft met name tot gevolg, dat geen enkele concurrent een VHG
voor dit type geneesmiddel kan verkrijgen voordat de wachttijd volgend op de
indiening, na de afloop van het octrooi, van een aanvraag voor een dergelijke
vergunning, is verstreken. Een volgens die werkwijze vervaardigd geneesmiddel dat
in Lid-Staat A rechtmatig in het verkeer is gebracht in de periode waarin het
desbetreffende octrooi in Lid-Staat B nog van kracht was, kan derhalve hoe dan
ook niet in laatstgenoemde staat op de markt worden gebracht zodra dit octrooi
is afgelopen. Zonder de omstreden regel zou het geoorloofd zijn, vóór de afloop
van het octrooi monsters van een dergelijk geneesmiddel over te leggen bij een
VHG-aanvraag; in dat geval is het niet uitgesloten, dat een dergelijke vergunning
tijdens de looptijd van het octrooi kan worden verkregen, zodat onmiddellijk na
afloop van het octrooi invoer van het generieke geneesmiddel vanuit Lid-Staat A
naar Lid-Staat B zou kunnen plaatsvinden.
- Bijgevolg moet worden geantwoord, dat de toepassing van een regel van nationaal
recht, die de houder van een octrooi op een werkwijze voor de bereiding van een
geneesmiddel toestaat zich ertegen te verzetten, dat door een derde monsters van
een volgens deze werkwijze vervaardigd geneesmiddel worden overgelegd aan de
bevoegde autoriteit voor het verlenen van VHG, een maatregel van gelijke werking
als een kwantitatieve beperking in de zin van artikel 30 van het Verdrag vormt.
De tweede vraag
- Deze vraag houdt in wezen in, of de toepassing van een regel van nationaal recht,
die de houder van een octrooi op een werkwijze voor de bereiding van een
geneesmiddel toestaat zich ertegen te verzetten, dat door een derde aan de
bevoegde autoriteit voor het verlenen van VHG monsters van een geneesmiddel
worden overgelegd dat door een ander dan de octrooihouder volgens de
geoctrooieerde werkwijze is vervaardigd, gerechtvaardigd is op grond van artikel 36
van het Verdrag.
- Volgens de rechtspraak van het Hof bevat artikel 36 van het Verdrag weliswaar ter
bescherming van de industriële en commerciële eigendom een uitzondering op een
van de grondbeginselen van de gemeenschappelijke markt, doch laat het deze
afwijking slechts toe voor zover zij haar rechtvaardiging vindt in het waarborgen
van de rechten die het specifieke voorwerp van die eigendom vormen; ter zake van
octrooien bestaat het specifieke voorwerp er met name in, de octrooihouder het
monopolie op de eerste exploitatie van zijn product te verschaffen (zie, in deze zin,
arrest van 14 juli 1981, zaak 187/80, Merck, Jurispr. 1981, blz. 2063, r.o. 10).
- De bevoegdheid van de houder van een octrooi op de werkwijze voor de bereiding
van een geneesmiddel om zich ertegen te verzetten, dat een derde ter verkrijging
van een VHG gebruik maakt van monsters van een volgens die werkwijze
vervaardigd geneesmiddel, maakt deel uit van het specifieke voorwerp van het
octrooi, voor zover het gebruik van die monsters zonder de al dan niet
rechtstreekse toestemming van de octrooihouder plaats vindt. In dit verband is het
niet zonder belang erop te wijzen, dat artikel 25 van het Akkoord betreffende
Gemeenschapsoctrooien (PB 1989, L 401, blz. 9), alsook artikel 28 van de
Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs,
PB 1994, L 336, blz. 214), de octrooihouder onder meer toestaat om aan derden
die niet zijn toestemming hebben verkregen, het gebruik te verbieden van het
voortbrengsel dat rechtstreeks volgens de werkwijze waarop het octrooi betrekkingheeft, verkregen is. Een verbod om een regel van nationaal recht toe te passen die
in vorenvermelde bevoegdheid voorziet, zou in feite meebrengen, dat het
monopolie op de eerste exploitatie van het product, als in de voorgaande
rechtsoverweging bedoeld, kan worden aangetast.
- Maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve beperkingen, die hun
rechtvaardiging vinden in de bescherming van de industriële en commerciële
eigendom, worden door artikel 36 van het Verdrag toegestaan onder de
uitdrukkelijke voorwaarde, dat zij geen middel tot willekeurige discriminatie, noch
een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten vormen (zie, onder
meer, arrest van 27 oktober 1992, zaak C-191/90, Generics en Harris
Pharmaceuticals, Jurispr. 1992, blz. I-5335, r.o. 21).
- Uit het dossier blijkt niet, dat de ROW een discriminerend karakter zou dragen of
tot doel zou hebben, nationale producten te bevoordelen ten opzichte van
producten uit andere Lid-Staten.
- Bijgevolg dient te worden geantwoord, dat de toepassing van een regel van
nationaal recht, die de houder van een octrooi op een werkwijze voor de bereiding
van een geneesmiddel toestaat zich ertegen te verzetten, dat door een derde aan
de bevoegde autoriteit voor het verlenen van VHG monsters van een geneesmiddel
worden overgelegd dat door een ander dan de octrooihouder volgens de
geoctrooieerde werkwijze is vervaardigd, gerechtvaardigd is op grond van artikel 36
van het Verdrag.
De derde vraag
- Met deze vraag wil de nationale rechter vernemen, of, wanneer een derde onder
schending van het octrooirecht van een Lid-Staat monsters van een volgens een
geoctrooieerde werkwijze vervaardigd geneesmiddel heeft overgelegd aan de
bevoegde autoriteit voor het verlenen van VHG en hij de aangevraagde vergunning
heeft verkregen, een door een nationale rechterlijke instantie aan de inbreukmaker
opgelegd verbod om dit geneesmiddel gedurende een bepaalde periode na het
verstrijken van het octrooi op de markt te brengen, zulks teneinde te verhinderen
dat hij een ongewettigd voordeel heeft van die inbreuk, een maatregel van gelijke
werking in de zin van artikel 30 van het Verdrag vormt, die gerechtvaardigd kan
zijn uit hoofde van artikel 36 van het Verdrag.
- Vastgesteld moet worden, dat een dergelijk verbod om op het grondgebied van een
Lid-Staat een product te verhandelen dat in een andere Lid-Staat rechtmatig in het
verkeer is gebracht, een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 van
het Verdrag vormt.
- Generics heeft ten aanzien van de toepasselijkheid van artikel 36 gesteld, dat een
bij wijze van compensatie opgelegd verbod om producten te verkopen nadat het
octrooi is afgelopen, in strijd is met het evenredigheidsbeginsel, aangezien ook de
toekenning van schadevergoeding of nietigverklaring van de VHG in aanmerking
zou kunnen komen.
- Dienaangaande moet worden opgemerkt, dat wanneer Generics het octrooi van
SKF in acht had genomen, zij de cimetidinemonsters eerst had kunnen overleggen
nadat het desbetreffende octrooi was verstreken. In de periode tot aan de verlening
van de VHG had SKF dus haar product zonder concurrentie van het generieke
product van Generics kunnen blijven verkopen.
- Het door de rechter aan de inbreukmaker opgelegde moratorium nu strekt ertoe,
de octrooihouder in de positie te brengen waarin hij in beginsel zou hebben
verkeerd wanneer zijn rechten waren geëerbiedigd, zodat het op zich niet als een
onevenredige vorm van compensatie kan worden beschouwd.
- Bijgevolg dient te worden geantwoord, dat wanneer een derde onder schending van
het octrooirecht van een Lid-Staat monsters van een volgens een geoctrooieerde
werkwijze vervaardigd geneesmiddel heeft overgelegd aan de bevoegde autoriteit
voor het verlenen van VHG en hij de aangevraagde vergunning heeft verkregen,
een door een nationale rechterlijke instantie opgelegd verbod aan de inbreukmaker
om dit geneesmiddel gedurende een bepaalde periode na het verstrijken van het
octrooi op de markt te brengen, zulks teneinde te verhinderen dat hij een
ongewettigd voordeel heeft van die inbreuk, een maatregel van gelijke werking in
de zin van artikel 30 van het Verdrag vormt, die gerechtvaardigd kan zijn uit
hoofde van artikel 36 van het Verdrag.
De vierde vraag
- Deze vraag van de nationale rechter houdt in, of, ingeval de overlegging van
monsters van een geneesmiddel aan de bevoegde autoriteit teneinde een VHG te
verkrijgen, een octrooi-inbreuk oplevert, het gemeenschapsrecht en in het bijzonder
artikel 36 van het Verdrag zich verzet tegen een door de nationale rechter aan de
inbreukmaker opgelegd verbod om dat geneesmiddel gedurende een periode van
veertien maanden na het verstrijken van het octrooi op de markt te brengen, welke
periode weliswaar langer is dan de volgens artikel 7 van richtlijn 65/65 juncto
artikel 4, sub c, van richtlijn 75/319 toegestane maximumduur van de procedure
voor de verlening van de VHG, doch overeenkomt met de gemiddelde werkelijke
duur van een dergelijke procedure in de betrokken Lid-Staat.
- Aangezien de duur van het door de nationale rechter opgelegde verbod blijkens het
verwijzingsarrest overeenkomt met de gemiddelde werkelijke duur van de
registratieprocedure in de betrokken Lid-Staat, leidt het ertoe, zoals reeds
aangegeven in rechtsoverweging 28 van dit arrest, dat de octrooihouder in de
situatie wordt gebracht waarin hij in beginsel zou hebben verkeerd wanneer zijn
rechten waren geëerbiedigd.
- In casu staat vast, dat de termijn van veertien maanden de door genoemde
richtlijnen toegestane maximumtermijn overschrijdt. Een inbreukmaker kan zich
echter niet jegens de octrooihouder op een dergelijke omstandigheid beroepen
teneinde een verbod van een kortere duur te verlangen. Anders zou de kans
bestaan, dat in plaats van de octrooihouder de inbreukmaker in een gunstiger
positie werd gebracht.
- Een oplossing als door de nationale rechter gekozen, lijkt in omstandigheden als
de onderhavige derhalve geen onevenredige gevolgen mee te brengen voor de
inbreukmaker.
- Bijgevolg dient te worden geantwoord, dat ingeval de overlegging van monsters van
een geneesmiddel aan de bevoegde autoriteit teneinde een VHG te verkrijgen, een
octrooi-inbreuk oplevert, het gemeenschapsrecht en in het bijzonder artikel 36 van
het Verdrag zich niet verzet tegen een door de nationale rechter aan de
inbreukmaker opgelegd verbod om dat geneesmiddel gedurende een periode van
veertien maanden na het verstrijken van het octrooi op de markt te brengen, welke
periode weliswaar langer is dan de volgens artikel 7 van richtlijn 65/65 juncto
artikel 4, sub c, van richtlijn 75/319 toegestane maximumduur van de procedure
voor de verlening van de VHG, doch overeenkomt met de gemiddelde werkelijke
duur van een dergelijke procedure in de betrokken Lid-Staat.
Kosten
- De kosten door de Duitse en de Griekse regering, de regering van het Verenigd
Koninkrijk en de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens de
indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding
in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de
procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale
rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.
HET HOF VAN JUSTITIE,
uitspraak doende op de door de Hoge Raad der Nederlanden bij arrest van
29 september 1995 gestelde vragen, verklaart voor recht:
- De toepassing van een regel van nationaal recht, die de houder van een
octrooi op een werkwijze voor de bereiding een geneesmiddel toestaat zich
ertegen te verzetten, dat door een derde monsters van een volgens die
werkwijze vervaardigd geneesmiddel worden overgelegd aan de bevoegde
autoriteit voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen
van geneesmiddelen, vormt een maatregel van gelijke werking als een
kwantitatieve beperking in de zin van artikel 30 van het Verdrag.
- De toepassing van een regel van nationaal recht, die de houder van een
octrooi op een werkwijze voor de bereiding van een geneesmiddel toestaat
zich ertegen te verzetten, dat door een derde aan de bevoegde autoriteit voor
het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen, monsters van een geneesmiddel worden overgelegd dat door
een ander dan de octrooihouder volgens de geoctrooieerde werkwijze is
vervaardigd, is gerechtvaardigd op grond van artikel 36 van het Verdrag.
- Wanneer een derde onder schending van het octrooirecht van een Lid-Staat
monsters van een volgens een geoctrooieerde werkwijze vervaardigd
geneesmiddel heeft overgelegd aan de bevoegde autoriteit voor het verlenen
van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en hij
de aangevraagde vergunning heeft verkregen, vormt een door een nationale
rechterlijke instantie opgelegd verbod aan de inbreukmaker om dit
geneesmiddel gedurende een bepaalde periode na het verstrijken van het
octrooi op de markt te brengen, zulks teneinde te verhinderen dat hij een
ongewettigd voordeel heeft van die inbreuk, een maatregel van gelijke
werking in de zin van artikel 30 van het Verdrag, die gerechtvaardigd kan
zijn uit hoofde van artikel 36 van het Verdrag.
- Ingeval de overlegging van monsters van een geneesmiddel aan de bevoegde
autoriteit teneinde een vergunning voor het in de handel brengen te
verkrijgen, een octrooi-inbreuk oplevert, verzet het gemeenschapsrecht en
in het bijzonder artikel 36 van het Verdrag zich niet tegen een door de
nationale rechter aan de inbreukmaker opgelegd verbod om dat
geneesmiddel gedurende een periode van veertien maanden na het
verstrijken van het octrooi op de markt te brengen, welke periode weliswaar
langer is dan de volgens artikel 7 van richtlijn 65/65 juncto artikel 4, sub c,
van richtlijn 75/319 toegestane maximumduur van de procedure voor de
verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van
geneesmiddelen, doch overeenkomt met de gemiddelde werkelijke duur van
een dergelijke procedure in de betrokken Lid-Staat.
|
Rodríguez IglesiasMoitinho de Almeida
Murray
SevónKapteyn
Gulmann
EdwardHirsch
Jann
Ragnemalm Wathelet
|
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 9 juli 1997.
De griffier
De president
R. Grass
G. C. Rodríguez Iglesias
1: Procestaal: Nederlands.