SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
YVESA BotA,
predstavljeni 16. decembra 2008(1)
Združeni zadevi C‑171/07 in C‑172/07
Apothekerkammer des Saarlandes,
Marion Schneider,
Michael Holzapfel,
Fritz Trennheuser,
Deutscher Apothekerverband eV (C‑171/07),
Helga Neumann-Seiwert (C‑172/07)
proti
Saarland,
Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales
(Predloga za sprejetje predhodne odločbe, ki ju je vložilo Verwaltungsgericht des Saarlandes (Nemčija))
„Svoboda ustanavljanja – Javno zdravje – Lekarne – Nacionalna zakonodaja, na podlagi katere smejo imeti in upravljati lekarno samo farmacevti – Primerna oskrba prebivalstva z zdravili“
1. V okviru teh vprašanj za predhodno odločanje Verwaltungsgericht des Saarlandes (Nemčija) Sodišču predlaga, naj razsodi, ali je treba člena 43 ES in 48 ES razlagati tako, da nasprotujeta nacionalnemu pravilu, na podlagi katerega smejo imeti in upravljati lekarno samo farmacevti.
2. V skladu z nemško zakonodajo mora vsaka oseba, ki želi upravljati lekarno, pridobiti dovoljenje pristojnega organa. Med pogoji za dodelitev takega dovoljenja so tudi pogoji, ki določajo, da mora biti prosilec pooblaščen za izvajanje farmacevtske dejavnosti ter da mora lekarno osebno upravljati in odgovarjati zanjo.
3. Oba obravnavana predloga za sprejetje predhodne odločbe sta bila predložena v sporih med Apothekerkammer des Saarlandes(2), M. Schneider, M. Holzapflom in F. Trennheuserjem(3), Deutscher Apothekerverband eV(4) (zadeva C‑171/07) in H. Neumann‑Seiwert (zadeva C‑172/07) (v nadaljevanju skupaj: tožeče stranke v postopku v glavni stvari) na eni strani ter Saarland (dežela Posarje), ki jo zastopa njeno Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales (ministrstvo za pravosodje, zdravje in socialne zadeve, v nadaljevanju: Ministerium), na drugi strani. Predmet teh sporov je predlog za razglasitev ničnosti odločbe, ki jo je to ministrstvo izdalo in s katero je bilo delniški družbi DocMorris NV (v nadaljevanju: DocMorris) kot podružnici dovoljeno upravljanje lekarne v Saarbrücknu (Nemčija).
4. V teh sklepnih predlogih predstavljam razloge, zakaj menim, da je treba člena 43 ES in 48 ES razlagati tako, da ne nasprotujeta temu, da država članica sama odloči, ali smejo imeti in upravljati lekarne samo farmacevti(5).
I – Pravni okvir
A – Pravo Skupnosti
5. Člen 43, prvi odstavek, ES prepoveduje omejitve glede pravice do ustanavljanja za državljane ene države članice na ozemlju druge države članice. V skladu s členom 43, drugi odstavek, ES pravica do ustanavljanja zajema pravico začeti in opravljati dejavnost kot samozaposlena oseba ter pravico do ustanovitve in vodenja podjetij.
6. Na podlagi člena 48, prvi odstavek, ES imajo pravice iz člena 43 ES tudi družbe ali podjetja, ustanovljena v skladu z zakonodajo posamezne države, ki imajo statutarni sedež, glavno upravo ali glavni kraj poslovanja v Evropski skupnosti.
7. V skladu s členom 46(1) ES člen 43 ES ne more biti ovira za omejitve, utemeljene z razlogi v zvezi z javnim zdravjem.
8. V skladu s členom 47(3) ES je pri zdravstvenih delavcih, zdravstvenih sodelavcih in farmacevtih postopno odpravljanje omejitev svobode ustanavljanja odvisno od uskladitve pogojev za njihovo opravljanje v posameznih državah članicah. Vendar sta Svet Evropske unije in Komisija Evropskih skupnosti potrdila, da neposredni učinek členov 43 ES in 49 ES, ki je bil priznan s sodbama Reyners(6) in van Binsbergen(7), od 1. januarja 1970, ko se je končalo prehodno obdobje, velja tudi za zdravstvene delavce(8).
9. Poleg tega so bile dejavnosti zdravstvenih delavcev, zdravstvenih sodelavcev in farmacevtov predmet direktiv o usklajevanju. Za področje farmacije sta to Direktiva Sveta 85/432/EGS z dne 16. septembra 1985 o uskladitvi zakonov in drugih predpisov v zvezi z nekaterimi dejavnostmi na področju farmacije(9) in Direktiva Sveta 85/433/EGS z dne 16. septembra 1985 o vzajemnem priznavanju diplom, spričeval in drugih dokazil o formalnih kvalifikacijah iz farmacije, vključno z ukrepi za učinkovito uresničevanje pravice do ustanavljanja za nekatere farmacevtske dejavnosti(10).
10. Ti direktivi sta bili razveljavljeni in nadomeščeni z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2005/36/ES z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij(11). V šestindvajseti uvodni izjavi Direktive 2005/36 je navedeno:
„Ta direktiva ne usklajuje vseh pogojev za dostop do in opravljanje lekarniške dejavnosti. Države članice bi morale ohraniti pristojnost zlasti glede geografske porazdelitve lekarn in monopola za izdajanje zdravil. Ta direktiva ne spreminja zakonov in drugih predpisov držav članic, ki podjetjem prepovedujejo opravljanje določenih lekarniških dejavnosti ali določajo pogoje za opravljanje te dejavnosti.“
11. Nazadnje je treba navesti še člen 152(5) ES, v katerem je določeno:
„Pri dejavnosti Skupnosti na področju javnega zdravja je v celoti upoštevana odgovornost držav članic za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvenega varstva. [...]“
B – Nacionalno pravo
12. V členu 1 nemškega zakona o lekarnah (Apothekengesetz)(12), kot je bil spremenjen z uredbo z dne 31. oktobra 2006(13), (v nadaljevanju: ApoG) je določeno:
„1. V skladu s splošnim interesom lekarne ob upoštevanju zakonodaje zagotovijo oskrbo prebivalstva z zdravili.
2. Vsaka oseba, ki želi upravljati lekarno in največ tri podružnice, mora pridobiti dovoljenje pristojnega organa.
3. Dovoljenje velja le za farmacevta, ki mu je bilo dodeljeno, in le za prostore, navedene v dovoljenju.“
13. V členu 2 ApoG je določeno:
„1. Dovoljenje se dodeli na zahtevo prosilca, če:
1) je nemški državljan v smislu člena 116 [ustave (Grundgesetz)] državljan ene izmed drugih držav članic Evropske unije ali druge države podpisnice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru […];
2) ima polno pravno sposobnost;
3) je v smislu nemške zakonodaje pooblaščen za opravljanje farmacevtske dejavnosti;
4) predloži zagotovila o zanesljivosti, potrebna za upravljanje lekarne;
[…]
7) z vidika zdravja ni nezmožen za vodenje lekarne;
[…]“
14. V členu 7(1) ApoG je določeno:
„Dovoljenje farmacevta zavezuje, da osebno vodi lekarno in zanjo odgovarja.“
15. Nazadnje, v členu 8(1) ApoG so določeni pogoji, pod katerimi lahko več oseb skupaj upravlja lekarno. Ta določba izključuje samo udeležbo v kapitalu in prepoveduje vsakršno pravno strukturo, ki bi osebi, ki ni imetnica dovoljenja, omogočala upravljanje lekarne ali udeležbo pri dobičku od upravljanja lekarne. V navedeni določbi je tako določeno:
„Več oseb lahko skupaj vodi lekarno le v obliki družbe civilnega prava ali družbe z neomejeno odgovornostjo, pri čemer morajo vsi družbeniki pridobiti dovoljenje. Vse udeležbe v lekarni v obliki mešane družbe ali sporazuma o sodelovanju, v katerem je plačilo posojila, odobrenega imetniku dovoljenja, ali sredstev, ki jih je dobil na kakršen koli način, odvisno od prometa ali dobička lekarne, in predvsem najemne pogodbe, katerih znesek je odvisen od prometa ali dobička lekarne, so nezakonite […]“
II – Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
16. Družba DocMorris je delniška družba s sedežem na Nizozemskem, ki prodaja zdravila po pošti. Z odločbo z dne 29. junija 2006 ji je Ministerium dodelilo dovoljenje za upravljanje lekarne kot podružnice v Saarbrücknu z začetkom veljavnosti 1. julija 2006, če zadevno lekarno osebno vodi in zanjo odgovarja farmacevt. Z odločbo z dne 28. junija 2006 je Ministerium za to lekarno v Saarbrücknu družbi DocMorris podelilo dovoljenje, prav tako z začetkom veljavnosti 1. julija 2006, da po pošti prodaja zdravila, ki so na voljo izključno v lekarnah. Z novo odločbo z dne 7. avgusta 2006 je Ministerium odredilo takojšnjo izvršitev dovoljenja za upravljanje lekarne kot podružnice, izdanega 29. junija 2006.
17. Tožeče stranke v postopku v glavni stvari so 2. in 18. avgusta 2006 vložile tožbi pred Verwaltungsgericht des Saarlandes, s katerima so zahtevale razglasitev ničnosti odločbe o dovoljenju za upravljanje z dne 29. junija 2006.
18. Tožeče stranke v postopku v glavni stvari so v podporo tožbam trdile, da je ta odločba v nasprotju z ApoG, saj krši načelo, imenovano „Fremdbesitzverbot“, in sicer pravilo, ki le farmacevtom omogoča upravljanje lekarn, kot izhaja iz povezanih določb člena 2(1), točka 3, ter členov 7 in 8 ApoG. Poleg tega so navedle, da Ministerium ni pristojno za odločanje, ali je nemško pravo v skladu s pravom Skupnosti, saj v skladu s členom 234 ES to odločanje v pristojnosti Sodišča.
19. Ministerium in družba DocMorris sta navedla, da je pravilo nemške zakonodaje o izključitvi oseb, ki niso farmacevti, v nasprotju s členom 43 ES, ki zagotavlja svobodo ustanavljanja, saj lekarna s sedežem v drugi državi članici, ki se upravlja v obliki kapitalske družbe, nima dostopa do nemškega farmacevtskega trga. Taka omejitev naj ne bi bila potrebna za uresničevanje cilja varovanja javnega zdravja. Poleg tega sta trdila, da načeli primarnosti in polnega učinka prava Skupnosti nalagata ne le nacionalnim sodiščem, ampak tudi nacionalnim organom, da ne uporabijo nacionalnega prava, kadar je v nasprotju s pravom Skupnosti.
20. Ob upoštevanju trditev, ki so mu bile tako predstavljene, je Verwaltungsgericht des Saarlandes prekinilo odločanje in Sodišču predložilo ti vprašanji za predhodno odločanje:
„1. Ali je treba predpise o svobodi ustanavljanja za kapitalske družbe (člena 43 [ES] in 48 ES) razlagati tako, da nasprotujejo pravilu, da lahko lekarne upravljajo le farmacevti (‚Fremdbesitzverbot‘), kot ga določajo člen 2(1), točke od 1 do 4 in 7, člen 7, prvi stavek, in člen 8, prvi stavek, [ApoG]?
2. Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen:
Ali je nacionalni organ na podlagi prava Skupnosti, predvsem z vidika člena 10 ES in načela polnega učinka prava Skupnosti, upravičen oziroma zavezan, da ne uporabi nacionalnih predpisov, za katere meni, da so v nasprotju s pravom Skupnosti, tudi če ne gre za očitno kršitev prava Skupnosti in Sodišče […] ni ugotovilo neskladnosti zadevnih predpisov s pravom Skupnosti?“
III – Analiza
A – Prvo vprašanje za predhodno odločanje
21. S prvim vprašanjem za predhodno odločanje predložitveno sodišče Sodišču v bistvu predlaga, naj presodi, ali je treba člena 43 ES in 48 ES razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni zakonodaji, na podlagi katere smejo imeti in upravljati lekarno samo farmacevti.
22. Ob tem vprašanju sta se oblikovali dve strani, ki si popolnoma nasprotujeta glede odgovora, ki ga je treba dati. Na eni strani tožeče stranke v postopku v glavni stvari ter nemška, grška, francoska, italijanska, avstrijska in finska vlada menijo, da takšno nacionalno zakonodajo – če pomeni omejitev svobode ustanavljanja, ki jo zagotavlja člen 43 ES – upravičuje cilj varovanja javnega zdravja. Na drugi strani dežela Posarje, družba DocMorris, poljska vlada in Komisija navajajo, da svoboda ustanavljanja ovira pravilo, ki osebam, ki niso farmacevti, prepoveduje imeti lekarno, saj takšno pravilo niti ni primerno za doseganje cilja varovanja javnega zdravja niti ni potrebno za zagotavljanje takega cilja. Ker so glavne utemeljitve v podporo tema trditvama večinoma popolnoma enake utemeljitvam, predstavljenim v zgoraj navedeni zadevi Komisija proti Italiji, ki sem jih povzel v sklepnih predlogih, predstavljenih v tej zadevi, se mi na tej stopnji ugotovitev ne zdi potrebno podrobno navajati stališč, predloženih Sodišču.
23. Preden preučim, ali je pravilo, na podlagi katerega lahko le osebe, ki so pooblaščene za opravljanje farmacevtske dejavnosti, imajo in upravljajo lekarno, skladno s členoma 43 ES in 48 ES ali ne, bom uvodoma podal ugotovitev o naravi pristojnosti držav članic oziroma Skupnosti na področju javnega zdravja.
1. Uvodne ugotovitve o naravi pristojnosti držav članic oziroma Skupnosti na področju javnega zdravja
24. Na podlagi člena 152 ES Skupnosti ni bila dodeljena polna in celotna pristojnost na področju javnega zdravja. Ta pristojnost zato ostaja razdeljena med Skupnost in države članice.
25. Pravila te delitve pristojnosti, kot izhajajo iz besedila člena 152 ES, razkrivajo obstoj skupne pristojnosti z nacionalno prevlado(14).
26. Ohranitev nacionalne pristojnosti na področju javnega zdravja je izrecno določena v členu 152(5) ES, v katerem je, naj opozorim, določeno, da je „[p]ri dejavnosti Skupnosti na področju javnega zdravja […] v celoti upoštevana odgovornost držav članic za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvenega varstva“.
27. Ugotovitev, da dodelitev pristojnosti na zdravstvenem področju v korist Skupnosti ne pomeni odstopa pristojnosti držav članic, izhaja tudi iz narave pristojnosti držav članic in Skupnosti, kot izhaja iz člena 152 ES. Gre namreč za komplementarne pristojnosti, saj dejavnost Skupnosti dopolnjuje nacionalne politike na področju javnega zdravja, in hkrati usklajene pristojnosti, saj je namen dejavnosti Skupnosti uskladiti nacionalne ukrepe na tem področju.
28. Skratka, določbe člena 152 ES vsebujejo temelje politike javnega zdravja, ki ni celovita, hkrati pa nakazujejo področje zaščitene nacionalne pristojnosti.
29. Takšno odločitev avtorjev Pogodbe ES mora Sodišče po mojem mnenju ustrezno upoštevati. Zlasti če Sodišče obravnava nacionalni ukrep, ki zadeva organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvenega varstva, bi moralo po mojem mnenju pri presoji vedno upoštevati, da gre lahko za ustavno zaščito nacionalne pristojnosti na tem področju(15).
30. Seveda to ne pomeni, da državam članicam pri izvajanju pristojnosti, ki jo ohranijo, ni treba upoštevati omejitev Skupnosti. Države članice morajo namreč pri izvajanju take pristojnosti upoštevati pravo Skupnosti in zlasti določbe Pogodbe o prostem pretoku. S temi določbami je državam članicam prepovedano uvajati ali ohranjati neupravičene omejitve za izvajanje teh svoboščin na področju zdravstvenega varstva(16).
31. Poleg tega je treba pojasniti, da v sedanjem stanju prava Skupnosti vsi pogoji za opravljanje lekarniških dejavnosti na ravni Skupnosti še zdaleč niso bili usklajeni, še manj pa poenoteni, kot je razvidno iz šestindvajsete uvodne izjave Direktive 2005/36. V zvezi s tem opozarjam, da je zakonodajalec Skupnosti v njej primeroma navedel, da bi morala biti geografska porazdelitev lekarn in monopol za izdajanje zdravil še naprej v pristojnosti držav članic. V tej uvodni izjavi je tudi natančno navedeno, da ta direktiva ne spreminja zakonov in drugih predpisov držav članic, ki podjetjem prepovedujejo opravljanje določenih lekarniških dejavnosti ali določajo pogoje za opravljanje te dejavnosti. Na teh neusklajenih področjih je določitev pravil pristojnost držav članic, pod pogojem, da se upoštevajo določbe Pogodbe, zlasti tiste o svobodi ustanavljanja(17).
32. Da bi bilo mogoče ohraniti nacionalno pravilo, na podlagi katerega smejo imeti in upravljati lekarne samo farmacevti, mora biti to pravilo skladno s členom 43 ES, čeprav je izraz pristojnosti, ki so jo države članice ohranile na področju javnega zdravja, natančneje na področju organizacije in zagotavljanja zdravstvenih storitev in zdravstvenega varstva.
33. Vendar okoliščina, da se tako pravilo sprejme na področju ohranjene nacionalne pristojnosti, izrecno zaščitenem s členom 152(5) ES, ni brez posledic. Sodišče bo namreč zaščito te nacionalne pristojnosti, navedene v Pogodbi, moralo upoštevati pri presoji upravičenosti navedenega pravila z vidika nujnega razloga v splošnem interesu, kakršno je varovanje javnega zdravja. Pri tem bo lahko uporabilo svojo sodno prakso, v skladu s katero je treba pri presoji spoštovanja načela sorazmernosti na področju javnega zdravja upoštevati dejstvo, da države članice lahko določijo raven, na kateri želijo zagotoviti varovanje javnega zdravja, in kako naj se ta raven doseže(18).
34. Na podlagi teh pojasnil je treba najprej preveriti, ali nemško pravilo, ki osebam, ki niso farmacevti, prepoveduje lastništvo in upravljanje lekarne, omejuje svobodo ustanavljanja.
2. Obstoj omejitve svobode ustanavljanja
35. Svoboda ustanavljanja, določena s členoma 43 ES in 48 ES, podeljuje družbam, ustanovljenim v skladu z zakonodajo posamezne države članice, pravico dostopa do samostojne dejavnosti v drugi državi članici in pravico do stalnega opravljanja te dejavnosti v tej državi pod istimi pogoji, kot veljajo za družbe, ki imajo sedež v tej državi. Ta temeljna svoboščina obsega tudi odprtje in upravljanje podjetij ter ustanovitev agencij, podružnic in hčerinskih družb. Člen 43 ES določa odpravo diskriminatornih ukrepov.
36. Iz ustaljene sodne prakse izhaja tudi, da so vsi ukrepi, ki – čeprav se uporabljajo brez razlikovanja – prepovedujejo, ovirajo ali zmanjšujejo privlačnost izvrševanja svobode državljanov držav članic, omejitve, ki so v nasprotju s Pogodbo(19).
37. V skladu z nemško zakonodajo mora vsaka oseba, ki želi upravljati lekarno, pridobiti dovoljenje pristojnega organa. Med pogoji za dodelitev takega dovoljenja so tudi pogoji, ki določajo, da mora biti prosilec pooblaščen za opravljanje farmacevtske dejavnosti ter da mora lekarno osebno voditi in odgovarjati zanjo. Poleg tega lahko več oseb skupaj vodi lekarno le v obliki družbe civilnega prava ali družbe z neomejeno odgovornostjo, pri čemer morajo vsi družbeniki pridobiti dovoljenje in biti torej farmacevti.
38. Ti pogoji kapitalski družbi, kot je družba DocMorris, posledično preprečujejo, da bi pridobila dovoljenje za upravljanje lekarne v Nemčiji. Navedene pogoje bi lahko opredelili kot omejitve svobode ustanavljanja, saj vplivajo na dostop te vrste družbe do trga. Ker ti pogoji ovirajo dostop novih gospodarskih subjektov do zadevnega trga, so v resnici objektivno ovire za prosti pretok, do katerega so načeloma upravičene družbe, kot je družba DocMorris.
39. Ker je bil ugotovljen obstoj ovire za svobodo ustanavljanja, je treba zdaj preveriti, ali je mogoče prepoved, da osebe, ki niso farmacevti, ne smejo imeti in upravljati lekarne, šteti za utemeljeno z vidika prava Skupnosti.
3. Utemeljenost ugotovljene omejitve svobode ustanavljanja
40. Taka omejitev, kot je določena v nemški zakonodaji, se lahko šteje za skladno s pravom Skupnosti, če izpolnjuje štiri pogoje. Najprej, uporabljati se mora nediskriminatorno. Dalje, utemeljena mora biti z upravičenim razlogom ali nujnim razlogom v splošnem interesu. Nazadnje, biti mora ustrezna za uresničevanje zastavljenega cilja in ne sme presegati okvirov, nujno potrebnih za njegovo doseganje(20).
41. Prvič, v zadevni zakonodaji ne vidim nobenega diskriminatornega elementa, saj se ta uporablja za vse subjekte, ki želijo v Nemčiji odpreti in upravljati lekarno, ne glede na to, iz katere države članice prihajajo.
42. Drugič, varovanje javnega zdravja je eden nujnih razlogov splošnega interesa, ki lahko na podlagi člena 46(1) ES upravičijo omejitve svobode ustanavljanja(21). Iz člena 1(1) ApoG izhaja, da nemška zakonodaja, ki osebam, ki niso farmacevti, prepoveduje imeti in upravljati lekarno, odraža skrb za javno zdravje. Ta zakonodaja se torej lahko utemelji z vidika cilja varovanja javnega zdravja, zlasti z vidika njenega cilja zagotavljati primerno oskrbo prebivalstva z zdravili.
43. Tretjič, glede zmožnosti take zakonodaje, da se z njo zagotovi uresničevanje cilja varovanja javnega zdravja, je treba preveriti, ali prepoved, da osebe, ki niso farmacevti, ne smejo imeti ali upravljati lekarne, lahko uspešno izpolni zgoraj navedeni cilj.
44. V podporo trditvi, da ta prepoved ni zmožna uresničiti cilja varovanja javnega zdravja, so bile navedene naslednje utemeljitve.
45. Po mnenju zagovornikov te trditve bi bilo treba razlikovati med vidiki, povezanimi z upravljanjem ali vodenjem lekarn, in vidiki, povezanimi z odnosi s tretjimi osebami. Nujnost imeti poklicno kvalifikacijo farmacevta naj bi bila utemeljena z drugo skupino vidikov, ne pa tudi s prvo, saj naj bi zahteva po varovanju javnega zdravja zadevala le zunanji vidik lekarniške dejavnosti, in sicer vidik, povezan z odnosi s tretjimi osebami ter, natančneje, z dobavitelji in bolniki.
46. Poleg tega naj bi bilo merilo zmožnosti lahko izpolnjeno le ob obstoju konkretnih dokazov o tem, da če lastnik lekarne ni pooblaščen farmacevt in da je v lekarni zaposlen samo en farmacevt, nadzor ali vpliv, ki bi ga lastnik izvajal nad tem zaposlenim farmacevtom, lahko ogrozil neodvisnost in osebno odgovornost tega farmacevta ter ogrozil upoštevanje poklicnih pravil in pravil poklicnega ravnanja, ki veljajo za lekarniško dejavnost. Dejansko naj bi kapitalske družbe strukturno na splošno ne bile bolj naklonjene ustvarjanju nezakonitih dobičkov. Farmacevt, ki bi bil osebno odgovoren in od samega začetka zaradi stroškov odprtja lekarne v velikih dolgovih, bi bil lahko glede gospodarskega preživetja pod veliko večjim pritiskom kot zaposleni farmacevt.
47. Poleg tega, tudi če bi bil namen lekarn v obliki kapitalske družbe resnično čezmerno povečati dobiček, naj bi ta okoliščina ne mogla povzročiti zdravstvenih tveganj, povezanih z izdajanjem zdravil. Za izdajo večine zdravil naj bi bil namreč potreben zdravniški recept in naj bi bila izdaja torej dovoljena le ob predložitvi recepta. Zato tudi če bi lekarna hotela bolniku prodati še več zdravil, naj bi tega ne mogla storiti brez recepta, ki bi ga izdal zdravnik. Poleg tega naj bi nemška zakonodaja farmacevtu vedno bolj onemogočala, da bi uporabljal zamenjavo zdravil, torej da bi zdravilo nadomestil z zdravilom, ki ima enako učinkovino.
48. Nasprotno pa menim, da pravilo, na podlagi katerega sme imeti in upravljati lekarno samo farmacevt, lahko zagotovi uresničitev cilja varovanja javnega zdravja. Natančneje, to pravilo po mojem mnenju lahko zagotovi oskrbo prebivalstva z zdravili, ki dovolj zagotavlja kakovost in izbiro.
49. V zvezi s tem me ni prepričala utemeljitev, da bi bilo treba razlikovati med notranjimi (lastništvo, upravljanje in vodenje lekarne) in zunanjimi vidiki (odnosi s tretjimi osebami) lekarniške dejavnosti. Oseba, ki ima lekarno ter je hkrati lastnik in delodajalec, po mojem mnenju neizbežno vpliva na politiko lekarne v zvezi z izdajanjem zdravil. Zato se zdi odločitev nemškega zakonodajalca, da poveže poklicno usposobljenost z gospodarskim lastništvom lekarne, utemeljena z vidika cilja varovanja javnega zdravja.
50. Ne smemo pozabiti, da naloga, ki jo opravlja farmacevt, ni omejena na prodajo zdravil. Pri izdajanju zdravil mora farmacevt opravljati tudi druge storitve, kot so preverjanje zdravniških receptov, priprava farmacevtskih preparatov ter dajanje informacij in nasvetov, ki zagotavljajo pravilno uporabo zdravil(22). Menim tudi, da je naloga svetovanja, ki jo ima farmacevt, zelo pomembna pri zdravilih, ki jih je mogoče izdati brez zdravniškega recepta, število takih zdravil pa stalno narašča zaradi odločitev, ki jih sprejemajo države z namenom ohranjanja ravnovesja javnih proračunov. V takem primeru se lahko bolnik zanese samo na informacije, ki jih dobi od zdravstvenega delavca, kot je farmacevt.
51. Ker je značilnost lekarniške dejavnosti, kot številnih zdravstvenih poklicev, asimetrična razporeditev informacij, je nujno, da lahko bolnik popolnoma zaupa nasvetom farmacevta. Zato je pomembno zagotoviti nevtralno farmacevtsko svetovanje, to je izvedensko in objektivno.
52. Poleg tega farmacevte zaradi zgoraj navedenih razlogov zavezuje splošna politika javnega zdravja, ki je večinoma nezdružljiva s povsem tržnim razmišljanjem, značilnim za kapitalske družbe in neposredno usmerjenim v donosnost in dobiček. Posebna narava naloge farmacevtov torej zahteva, da se tem strokovnjakom prizna in zagotovi neodvisnost, potrebna za njihovo delo.
53. Tako je kakovost izdajanja zdravil po mojem mnenju tesno povezana z neodvisnostjo, ki jo mora farmacevt izkazovati pri opravljanju naloge.
54. Nemški zakonodajalec je z odločitvijo, da imajo pravico do lastništva in upravljanja lekarn samo farmacevti, želel zagotoviti prav neodvisnost farmacevtov, s čimer je gospodarsko strukturo lekarn zavaroval pred zunanjimi vplivi, na primer pred vplivi proizvajalcev zdravil in trgovcev na debelo. Zlasti je želel preprečiti tveganja navzkrižij interesov, ki bi glede na njegovo analizo lahko izhajala iz vertikalnega povezovanja farmacevtskega sektorja, predvsem zaradi preprečevanja pojava čezmerne porabe zdravil in zagotavljanja zadostne izbire zdravil v lekarnah. Nemški zakonodajalec je poleg tega menil, da mora biti za neodvisen nadzor pravilne uporabe zdravil nujno navzoč strokovnjak, ki deluje kot filter med proizvajalcem zdravil in javnostjo.
55. Farmacevt, ki je lastnik lekarne, je finančno neodvisen, to pa mu omogoča svobodno opravljanje njegovega poklica. Tak farmacevt ima popoln nadzor nad delovnimi orodji in opravlja poklic z neodvisnostjo, značilno za svobodne poklice. Je hkrati vodja podjetja, seznanjen z gospodarsko stvarnostjo, povezano z vodenjem lekarne, in hkrati zdravstveni delavec, ki skrbi za ravnovesje med svojimi gospodarskimi zahtevami in vprašanji javnega zdravja, zaradi česar se razlikuje od osebe, ki je samo vlagatelj.
56. Zato menim, da je s preventivnim ukrepom nemškega zakonodajalca mogoče zagotoviti varovanje javnega zdravja.
57. Nazadnje je treba preveriti, ali je pravilo, na podlagi katerega sme imeti in upravljati lekarno samo farmacevt, nujno za uresničitev cilja varovanja javnega zdravja ter ali tega cilja ne bi bilo mogoče doseči s prepovedmi in omejitvami, ki bi bile manj obsežne ali bi manj vplivale na svobodo ustanavljanja.
58. Predstavljene so bile različne utemeljitve v podporo trditvi, da je to pravilo nesorazmerno z vidika cilja varovanja javnega zdravja.
59. Tako naj bi zadostovalo, da je za vodenje lekarne, izdajanje zdravil in zagotavljanje nasvetov bolnikom zadolžen zaposleni farmacevt. Ta naj bi tako kot neodvisni farmacevt lahko opravljal poklic v skladu z obveznostmi. Ne glede na pravno obliko njegovega delodajalca naj bi zanj veljala enaka poklicna pravila in pravila poklicnega ravnanja, kot veljajo za neodvisnega farmacevta. Seveda bi imel zaposleni farmacevt navodila upravljavca, vendar naj ne bi bil dolžan upoštevati tistih navodil, ki ne bi bila v skladu s poklicnimi pravili in pravili poklicnega ravnanja, ki veljajo za farmacevte.
60. Poleg tega naj bi nemški zakonodajalec imel možnost sprejeti predpise, ki bi urejali pravna razmerja med upravljavcem lekarne in zaposlenim farmacevtom, da bi se preprečilo, da bi nadzor ali vpliv nad zaposlenim farmacevtom ogrozil neodvisnost in osebno odgovornost tega farmacevta s tem, ko bi bilo ogroženo upoštevanje strokovnih in etičnih pravil, ki veljajo za farmacevte. Enako naj bi bilo mogoče določiti, da bi morala zaposleni farmacevt in upravljavec skleniti zavarovanje poklicne odgovornosti.
61. Tako analizo naj bi potrdila zgoraj navedena sodba Komisija proti Grčiji. Zadevna grška zakonodaja v tej sodbi naj bi bila namreč primerljiva z ukrepom, ki se obravnava v postopku v glavni stvari, med prodajo optičnih pripomočkov in izdajanjem zdravil pa naj ne bi bilo bistvene razlike. Pri obeh dejavnostih naj bi neprimerno izdani izdelki ali slabi nasveti lahko povzročili tveganje za človekovo zdravje. Utemeljitev, ki jo je predložilo Sodišče v navedeni sodbi, bi morala torej veljati tudi v tej zadevi.
62. S tem se ne strinjam.
63. Opozoriti je namreč treba, da je po mnenju Sodišča pri presoji spoštovanja načela sorazmernosti na področju javnega zdravja treba upoštevati dejstvo, da države članice lahko določijo raven, na kateri želijo zagotoviti varovanje javnega zdravja, in kako naj se ta raven doseže. Ker se lahko od države do države ta raven razlikuje, je treba državam članicam dopustiti diskrecijsko pravico in zato dejstvo, da država članica predpisuje manj stroga pravila od pravil druge države članice, še ne more pomeniti, da so ta nesorazmerna(23).
64. Z uvedbo pravila, da lahko ima in upravlja lekarno samo farmacevt, je nemški zakonodajalec izkoristil to diskrecijsko pravico ter se odločil za sistem, ki po njegovem mnenju omogoča zagotavljanje visoke ravni varovanja javnega zdravja in zlasti primerne oskrbe prebivalstva z zdravili.
65. Isti zakonodajalec bi lahko po zgledu drugih držav članic sprejel drug model in se ob upoštevanju svojih notranjih ustavnih omejitev odločil, da zavaruje javno zdravje z drugimi sredstvi, na primer tako, da bi za odprtje novih lekarn določil pogoje v zvezi z geografsko porazdelitvijo lekarn, določenim številom prebivalcev na lekarno ali s pravili o upoštevanju najmanjše dovoljene razdalje med dvema lekarnama. Med drugimi ukrepi za zagotavljanje, da cilj varovanja javnega zdravja prevlada nad gospodarskimi interesi, bi se lahko država članica odločila za možnost, da monopol prodaje zdravil ohranijo farmacevti in/ali da zakonsko uredi ceno zdravil.
66. Skratka, upoštevati je treba dejstvo, da imajo države članice v skladu z določbami člena 152(5) ES in zaradi neusklajenosti vseh pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti v Skupnosti diskrecijsko pravico, da oblikujejo model, ki najbolje ustreza njihovim željam glede varovanja javnega zdravja.
67. Pri preverjanju, ali nacionalni ukrep, kakršen je obravnavani v tej zadevi, upošteva načelo sorazmernosti, se mora Sodišče nazadnje prepričati, da države članice niso presegle omejitev diskrecijske pravice. Sodišče tudi preveri, ali ne bi drugi ukrepi enako učinkovito prispevali k zagotavljanju visoke ravni varovanja javnega zdravja.
68. V zvezi s tem menim, da Zvezna republika Nemčija z določitvijo, da lahko ima in upravlja lekarno samo farmacevt, ni presegla omejitev diskrecijske pravice na področju varovanja javnega zdravja ter da posledično to pravilo ne presega okvirov, nujno potrebnih za zagotavljanje visoke ravni varovanja javnega zdravja.
69. Tako nisem prepričan, da bi bilo mogoče z ukrepi, ki so bili predstavljeni pred Sodiščem in ki bi po mnenju nasprotnikov nemškega pravila to morali nadomestiti, zagotoviti tako visoko raven varovanja javnega zdravja.
70. Na splošno je treba najprej poudariti, da je pravilo, ki osebam, ki niso farmacevti, prepoveduje imeti in upravljati lekarno, ukrep, namenjen preprečevanju zlorab, ki sem jih predstavil zgoraj, zlasti tveganj navzkrižij interesov, ki bi lahko izhajala iz vertikalnega povezovanja farmacevtskega sektorja in negativno vplivala na kakovost izdajanja zdravil. Ta preventivni vidik je zlasti pomemben pri nujnosti varovanja javnega zdravja. Vendar se mi uvedba sistema odgovornosti za upravljavca, ki ni farmacevt, in zaposlene farmacevte ter sistema njihovega kaznovanja ne zdi zadostna za zagotovitev tako visoke ravni varovanja javnega zdravja, ker gre načeloma za ukrepe, namenjene naknadnemu popravljanju dejansko nastalih zlorab(24).
71. Poleg tega se mi ne zdi, da bi bilo samo z obveznostjo navzočnosti zaposlenega farmacevta za opravljanje nalog, ki vključujejo odnose s tretjimi osebami, mogoče – ob enakih zahtevah glede kakovosti in nevtralnosti izdajanja zdravil – zagotoviti primerno oskrbo prebivalstva z zdravili.
72. Res je, da mora zaposleni farmacevt upoštevati poklicna pravila in pravila poklicnega ravnanja, ki veljajo zanj. Vendar – če farmacevt, zaposlen v lekarni, ki jo upravlja oseba, ki ni farmacevt, nima nadzora nad poslovno politiko lekarne in če mora dejansko upoštevati navodila delodajalca – ni izključeno, da bo dajal prednost gospodarskemu interesu lekarne pred zahtevami, povezanimi z opravljanjem lekarniške dejavnosti. Tako ni mogoče izključiti možnosti, da bi upravljavec, ki ni farmacevt in ki ni dovolj strokovno usposobljen presoditi, kaj zahteva izdajanje zdravil, poskušal omejiti svetovanje bolnikom ali opustiti nedonosne dejavnosti, kot je priprava farmacevtskih preparatov. Posledično bi se zmanjšala kakovost izdajanja zdravil, kar bi zaposleni farmacevt, ki mora upoštevati navodila delodajalca, težko preprečil.
73. Še natančneje moram opozoriti, da je po mojem mnenju razlikovanje med notranjimi in zunanjimi vidiki lekarniške dejavnosti umetno in da se mi zdi neizogibno, da upravljavec, če ima nadzor nad lekarno, določa njeno poslovno politiko. Tako je težko zagotoviti, da upravljavec, ki ni farmacevt, ne bi posegal v odnos, ki ga ima farmacevt s strankami, pa čeprav posredno z vodenjem zaloge zdravil v lekarni. Slabo vodenje take zaloge bi tako nujno vplivalo na kakovost izdajanja zdravil.
74. Nemško pravilo se zato zdi nujno, saj pomeni, da farmacevt, ki je lastnik lekarne, osebno odgovarja stanovskim kolegom za odločitve glede kakovosti strokovnih storitev, ki jih ponuja v lekarni, da ga osebno zavezujejo vsi zakoni, predpisi in pravila poklicnega ravnanja, ki veljajo za opravljanje poklica farmacevta, ter da nanj pri vodenju zadev v lekarni nikakor ne vplivajo tretje osebe, ki niso farmacevti.
75. Tako povezava med poklicno usposobljenostjo na farmacevtskem področju in lastništvom lekarne upravljavcu omogoča, da pravilno presodi posledice svojih poslovnih odločitev za izpolnjevanje naloge v javnem interesu, in sicer primerne oskrbe prebivalstva z zdravili.
76. Nazadnje, kot navaja nemška vlada, pravilo, da se lahko dovoljenje za upravljanje lekarne izda samo farmacevtu, je učinkovito sredstvo za zagotavljanje primerne oskrbe prebivalstva z zdravili, zlasti ker se lahko farmacevtu, ki je upravljavec, ob strokovni napaki odvzame ne le pooblastilo za opravljanje dejavnosti, ampak tudi dovoljenje za upravljanje, to pa ima lahko zanj hude gospodarske posledice. Poleg posledic, ki jih prinaša disciplinsko pravo, strokovne napake farmacevta ogrožajo njegov gospodarski obstoj, kar je dodatna spodbuda, da daje pri vodenju lekarne prednost nujnosti javnega zdravja. Pravilo, ki usposobljenost in poklicno etiko s poslovno odgovornostjo za lekarno združuje v eni osebi, je zato nujno za zagotavljanje prevlade splošnega interesa.
77. Ob upoštevanju teh elementov menim, da nemško pravilo, na podlagi katerega lahko ima in upravlja lekarno samo farmacevt, ne presega okvirov, nujno potrebnih za zagotavljanje visoke ravni varovanja javnega zdravja ter predvsem raznovrstne in kakovostne oskrbe prebivalstva z zdravili. Zahteva, da mora biti oseba, ki ima gospodarski nadzor nad lekarno in zato določa njeno poslovno politiko, farmacevt, se mi zdi skladna s členom 43 ES.
78. Zgornje analize o primernosti in sorazmernosti pravila, na podlagi katerega lahko ima in upravlja lekarno samo farmacevt, v nasprotju s trditvijo družbe DocMorris in Komisije, po mojem mnenju ne more izpodbiti dejstvo, da je po nemškem pravu v nekaterih okoliščinah upravljanje lekarne dovoljeno tudi osebam, ki niso farmacevti. Gre za naslednje primere.
79. Prvič, ob nezmožnosti ali smrti imetnika dovoljenja za upravljanje lekarne gre za možnost, ki jo imajo ta imetnik oziroma njegovi dediči, da za določen čas nadaljujejo upravljanje lekarne na podlagi najemne pogodbe ali pogodbe o upravljanju. Kot navaja Apothekerkammer des Saarlandes, je nemški zakonodajalec, s tem ko je predvidel tako možnost, skušal uskladiti pravilo, ki osebam, ki niso farmacevti, prepoveduje imeti in upravljati lekarno, s potrebo po zaščiti interesov farmacevtove družine, saj ji daje čas, da se odloči o prihodnosti lekarne. Menim, da ta izjema ne more izpodbijati doslednosti nemške zakonodaje, saj je časovno omejena, lekarna pa je tudi zaupana upravitelju, ki mora biti diplomiran farmacevt. Poleg tega iz člena 9(2) ApoG izhaja, da mora imeti zakupnik dovoljenje iz člena 1 tega zakona in da pogodba o poslovnem zakupu ne sme ovirati ne poklicne odgovornosti zakupodajalca ne njegove svobode odločanja.
80. Drugič, tu je tudi sistem notranje oskrbe bolnišnic z zdravili. Na podlagi člena 14, od (1) do (6), ApoG lahko bolnišnice odločijo, da preskrbo z zdravili prepustijo notranji lekarni, torej lekarni, ki se upravlja v prostorih zadevne bolnišnice in ni dostopna javnosti. V tem primeru mora dovoljenje za upravljanje bolnišnične lekarne pridobiti vodstvo bolnišnice. Dodelitev tega dovoljenja je med drugim pogojena z zaposlitvijo farmacevta, ki izpolnjuje pogoje, določene v členu 2(1), točke od 1 do 4, 7 in 8, ter odstavku (3) v povezavi z odstavkom (2) oziroma (2a) ApoG.
81. V tem primeru lekarne res ne upravlja farmacevt. Vendar v nasprotju z drugimi lekarnami naloga bolnišničnih lekarn ni oskrba javnosti z zdravili, ampak izključno izdajanje zdravil službam bolnišnice, ki jim pripadajo. Ker morajo bolnišnične lekarne skrbeti za potrebe po zdravilih teh bolnišnic, se mi zdi primerno, da jih upravlja vodstvo bolnišnice, v okviru katere deluje. Poleg tega se tveganja navzkrižij interesov, povezana z vertikalnim povezovanjem lekarniške dejavnosti, ki lahko nastanejo pri lekarnah, ne pojavljajo v okviru sistema notranje oskrbe bolnišnic z zdravili, kot ga je določil nemški zakonodajalec. Zato menim, da ta sistem ne more vzbuditi pomislekov glede doslednosti pravila, na podlagi katerega sme lekarno, dostopno javnosti, imeti in upravljati samo farmacevt.
82. Poleg tega tudi menim, da okoliščina, da lahko farmacevt na podlagi člena 1(2) ApoG upravlja do tri podružnice svoje lekarne, ne more izpodbiti doslednosti tega pravila. Imetnik dovoljenja za upravljanje glavne lekarne mora namreč v skladu s členom 7 ApoG to lekarno voditi osebno in na lastno odgovornost, kar velja tudi za njene podružnice. Tako ohrani celoten nadzor nad vsemi svojimi lekarnami, za katere se dovoljenje sicer pridobi v omejenem številu.
83. Nazadnje je po mojem mnenju treba zavrniti trditev, da bi bilo treba sklepanje Sodišča v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Grčiji v zvezi z upravljanjem trgovin z optičnimi pripomočki prenesti na lekarne.
84. Komisija je v tožbi zaradi neizpolnitve obveznosti, ki jo je vložila proti Helenski republiki, Sodišču predlagala, naj ugotovi, da ta država članica ni izpolnila obveznosti, ki jih ima na podlagi členov 43 ES in 48 ES. Tej državi članici je najprej očitala, da diplomiranemu optiku kot fizični osebi preprečuje opravljanje dejavnosti v več kot eni trgovini z optičnimi pripomočki. Komisija je poleg tega izpodbijala nacionalno zakonodajo, s katero se je pravnim osebam možnost, da v Grčiji odprejo trgovino z optičnimi pripomočki, omejevala z naslednjimi pogoji:
– da je dovoljenje za odprtje in opravljanje dejavnosti trgovine z optičnimi pripomočki izdano na ime optika z licenco kot fizične osebe, da je oseba, ki ima dovoljenje za opravljanje te dejavnosti, udeležena v razmerju najmanj 50 % v kapitalu družbe ter tudi pri njenem dobičku in izgubah, da je družba oblikovana kot družba z neomejeno odgovornostjo ali kot komanditna družba in
– da je zadevni optik družbenik največ ene druge družbe, ki je lastnica trgovine z optičnimi pripomočki, če je dovoljenje za odprtje in opravljanje dejavnosti trgovine izdano na ime drugega optika z licenco.
85. Potem ko je Sodišče ugotovilo obstoj omejitev svobode ustanavljanja,(25) je obsežno preučilo, ali so bili različni izpodbijani vidiki grške zakonodaje utemeljeni s ciljem varovanja javnega zdravja ali ne. Presodilo je, da ni bilo tako, saj ni bilo spoštovano načelo sorazmernosti.
86. Tako je Sodišče presodilo, da „bi bilo cilj varovanja javnega zdravja, na katerega se sklicuje Helenska republika, mogoče doseči z ukrepi, ki bi manj omejevali svobodo ustanavljanja, tako za fizične kot za pravne osebe, na primer z določbo, da morajo biti v vsaki trgovini z optičnimi pripomočki prisotni diplomirani optiki, ki so tam zaposleni ali so sami družbeniki, dalje z določbami s področja civilne odgovornosti za drugega ter z določbami, ki nalagajo zavarovanje poklicne odgovornosti“(26).
87. Po mojem mnenju bi moralo Sodišče odločiti drugače glede izdajanja zdravil, ki se zaradi obsega učinka na javno zdravje razlikuje od prodaje optičnih pripomočkov.
88. Res je, da je Sodišče ugotovilo, da prodaje optičnih pripomočkov, kot so kontaktne leče, ni mogoče šteti za trgovinsko dejavnost, podobno drugim, ker mora biti prodajalec sposoben uporabnike seznaniti z informacijami glede uporabe in vzdrževanja takih pripomočkov(27). Zato je menilo, da je nacionalna zakonodaja, ki prepoveduje prodajo kontaktnih leč in povezanih izdelkov v poslovnih prostorih, ki jih ne vodijo ali upravljajo osebe, ki izpolnjujejo potrebne pogoje za opravljanje poklica optika, utemeljena z razlogi, povezanimi z varovanjem javnega zdravja(28).
89. Vendar – ker so zdravila proizvodi, ki imajo lahko hujše posledice za zdravje kot optični pripomočki in lahko ob nepravilni uporabi povzročijo celo smrt bolnikov – menim, da morajo za njihovo izdajanje veljati posebna jamstva. Zato se mi zdi upravičeno, da želi država članica visoko raven varovanja javnega zdravja doseči tako, da skuša ohraniti kakovost in nevtralnost izdajanja zdravil.
90. Ker izdajanja zdravil z vidika varovanja javnega zdravja ni mogoče enačiti s prodajo optičnih pripomočkov, menim, da država članica – ob spoštovanju načela sorazmernosti in zaradi zgoraj navedenih razlogov – lahko odloči, da lahko imajo in upravljajo lekarno samo farmacevti.
B – Drugo vprašanje za predhodno odločanje
91. Predložitveno sodišče s tem vprašanjem Sodišču predlaga, naj ob pritrdilnem odgovoru na prvo vprašanje presodi, ali je nacionalni organ na podlagi prava Skupnosti, predvsem z vidika člena 10 ES in načela polnega učinka prava Skupnosti, upravičen oziroma zavezan, da ne uporabi nacionalnih predpisov, za katere meni, da so v nasprotju s pravom Skupnosti, tudi če ne gre za očitno kršitev prava Skupnosti in Sodišče ni ugotovilo neskladnosti zadevnih predpisov s pravom Skupnosti.
92. Ker Sodišču predlagam, naj na prvo vprašanje odgovori nikalno, menim, da na drugo vprašanje ni treba odgovoriti.
IV – Predlog
93. Ob upoštevanju vseh teh ugotovitev Sodišču predlagam, naj razsodi:
Člena 43 ES in 48 ES je treba razlagati tako, da ne nasprotujeta nacionalni zakonodaji, na podlagi katere smejo imeti in upravljati lekarno samo farmacevti, saj je taka zakonodaja utemeljena s ciljem zagotavljanja primerne oskrbe prebivalstva z zdravili.