JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
ELEANOR SHARPSTON
30 päivänä toukokuuta 2013 (1)
Asia C‑109/12
Laboratoires Lyocentre
(Ennakkoratkaisupyyntö – Korkein hallinto-oikeus (Suomi))
Lääke – Lääkinnällinen laite – CE-merkintä – Valmisteen luokittelu – Menettely
1. Tuote, jonka jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat aikaisemmin luokitelleet lääkinnälliseksi laitteeksi, on luokiteltu uudelleen lääkkeeksi. Kyseinen tuote on edelleen joissakin muissa jäsenvaltioissa markkinoilla lääkinnällisenä laitteena. Tätä taustaa vasten unionin tuomioistuinta pyydetään ratkaisemaan, mitä menettelyjä olisi sovellettava tällaiseen uudelleenluokitteluun ja voiko tuote olla sekä lääkinnällinen laite että lääke i) yksittäisen jäsenvaltion markkinoilla ja ii) sisämarkkinoilla.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Laitedirektiivi
2. Lääkinnällisistä laitteista annettua neuvoston direktiiviä 93/42/ETY (jäljempänä laitedirektiivi)(2) sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin, joita kutsutaan yhteisesti ”laitteiksi” tässä direktiivissä.(3)
3. Johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaan ”potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden suojelun lääkinnällisten laitteiden käytön osalta varmistavat kansalliset säännökset on yhdenmukaistettava näiden laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi sisämarkkinoilla”.
4. Johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen mukaan
”– – tietyt lääkinnälliset laitteet on tarkoitettu lääkkeiden annosteluun – – neuvoston direktiivin 65/65/ETY[(4)] mukaisesti; näissä tapauksissa lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisesta säädetään yleensä tällä direktiivillä ja lääkkeiden markkinoille saattamisesta säädetään [lääkedirektiivillä]; jos tällainen laite kuitenkin saatetaan markkinoille siten, että se yhdessä lääkkeen kanssa muodostaa yksinomaan tänä yhdistelmänä käytettävän kertakäyttöisen kokonaisuuden, tästä kokonaisuudesta säädetään [lääkedirektiivillä]; on suotavaa erottaa edellä tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy muun muassa aineita, joita erikseen käytettäessä voidaan pitää [lääkedirektiivin] mukaisina lääkkeinä; tällaisissa tapauksissa, jos lääkinnällisiin laitteisiin sisältyvillä aineilla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus kehoon, näiden laitteiden markkinoille saattamisesta säädetään tällä direktiivillä – –”.
5. Johdanto-osan 17. perustelukappaleen mukaan ”lääkinnälliset laitteet on yleensä varustettava CE-merkinnällä, joka ilmaisee niiden tämän direktiivin säännösten mukaisuuden ja mahdollistaa niiden vapaan liikkuvuuden yhteisössä sekä käyttötarkoituksen mukaisen käyttöön ottamisen”.
6. Direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa määritellään ”lääkinnällinen laite” seuraavasti:(5)
”’lääkinnällisellä laitteella’ [tarkoitetaan] kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
– sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
– vamman tai toimintarajoitteen diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
– anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
– hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.”
7. Direktiivin 1 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”[Lääkedirektiivin] 1 artiklan mukaisesti lääkkeen annosteluun tarkoitetuista laitteista säädetään tässä direktiivissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta [lääkedirektiivin] säännösten soveltamista lääkkeisiin.
Jos nämä laitteet kuitenkin saatetaan markkinoille siten, että ne yhdessä lääkkeen kanssa muodostavat yhden yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tietyssä yhteydessä ja jota ei voida käyttää uudelleen, tästä tuotteesta säädetään [lääkedirektiivissä]. Tämän direktiivin liitteessä I esitettyjä olennaisia ja asiaa koskevia vaatimuksia sovelletaan ainoastaan laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskeviin ominaisuuksiin.”
8. Direktiivin 1 artiklan 5 kohdan c alakohdan mukaan laitedirektiiviä ei sovelleta ”lääkkeisiin, joihin sovelletaan [lääkedirektiiviä]”. Direktiivillä 2007/47 lisätään virke, jonka mukaan ”päätös siitä, kuuluuko tuote [lääkedirektiivin] vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa”.
9. Direktiivin 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina ja asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia.”
10. Direktiivin 3 artiklan mukaan ”laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus”. Direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on pidettävä näiden vaatimusten mukaisina ”laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien – – mukaisesti annettuja kansallisia standardeja – –”.
11. Direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltiot eivät saa estää saattamasta markkinoille tai ottamasta käyttöön alueellaan laitteita, joissa on 17 artiklassa säädetty CE-merkintä, joka osoittaa niille suoritetun 11 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.”
12. Direktiivin 8 artiklassa asetetaan ”Suojalauseke” seuraavasti:
”1. Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa ja 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asianmukaisesti asennetut, ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä, selvitettävä päätöksensä syyt ja erityisesti, jos tämän direktiivin vaatimusten vastaisuus johtuu:
a) edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä;
b) edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta siltä osin kuin näitä standardeja väitetään sovelletun;
c) puutteellisuuksista standardeissa itsessään.
– –
3. Jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE-merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
– –”
13. Direktiivin 9 artiklassa säädetään, että laitteet jaotellaan I luokkaan, II a luokkaan, II b luokkaan ja III luokkaan. Direktiivin 11 artiklassa säädetään kuhunkin luokkaan sovellettavista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä.
14. Direktiivin 17 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Laitteet, lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät direktiivin 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.”
15. Direktiivin 18 artikla koskee perusteettomasti kiinnitettyä CE-merkintää ja siinä säädetään seuraavaa:
”Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista:
a) jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti,[(6)] valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut edustaja on velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b) jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi ja sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Kyseisiä säännöksiä sovelletaan myös, jos CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein tämän direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.”
Lääkedirektiivi
16. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY (jäljempänä lääkedirektiivi)(7) 1 artiklan 2 kohdan määritelmän mukaan ”lääkkeellä” tarkoitetaan
”a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn; tai
b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi”.
17. Kyseisen säännöksen nykyinen sanamuoto perustuu direktiivillä 2004/27 tehtyyn muutokseen.(8) Tämän direktiivin johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”Uusien hoitomuotojen sekä lääkealan ja muiden alojen välille kehittyneiden tiettyjen nk. ʼrajatuotteidenʼ määrän kasvun huomioon ottamiseksi on syytä muuttaa lääkkeen määritelmää, jotta sovellettavasta lainsäädännöstä ei olisi epäselvyyttä tilanteessa, jossa tuote on kaikilta osin lääkkeen määritelmän mukainen mutta voisi samanaikaisesti vastata muiden säänneltyjen tuotteiden määritelmää. – – Jos jokin tuote kuuluu lääkkeen määritelmän piiriin, mutta voisi myös olla jonkin muun säännellyn tuotteen määritelmän mukainen, tilanteen selkiyttämiseksi on epävarmassa tapauksessa oikeusvarmuuden vuoksi ilmaistava selkeästi, mitä säännöksiä on noudatettava. Jos tuote kuuluu selvästi jonkin muun tuoteluokan, erityisesti – – lääkinnällisten laitteiden – – määritelmien piiriin, tätä direktiiviä ei pitäisi soveltaa. – –”
18. Lääkedirektiivin johdanto-osan toisessa perustelukappaleessa todetaan, että ”lääkkeiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen”. Johdanto-osan 14 perustelukappaleen mukaan direktiivi on ”tärkeä askel kohti lääkkeiden vapaata liikkuvuutta koskevan tavoitteen saavuttamista”.
19. Lääkedirektiivin 2 artiklassa esitetään sen soveltamisala:
”1. Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’ määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
3. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa säädetään, tämän direktiivin IV osastoa sovelletaan lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu pelkästään vientiin, sekä välituotteisiin.”
20. Direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen – – asetusta (EY) N:o 726/2004”[(9)].
Suomen lainsäädäntö
21. Laitedirektiivi pantiin täytäntöön lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ja lääkedirektiivi lääkelailla.
22. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 19 §:n 1 momentissa säädetään, että silloin, kun terveydenhuollon laitteeseen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä, Lääkelaitos(10) voi joko velvoittaa valmistajan ryhtymään tarpeellisiin toimenpiteisiin terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen saattamiseksi asiaankuuluvan lainsäädännön mukaiseksi tai kieltää laitteen ja tarvikkeen valmistuksen, myynnin ja muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovuttamisen. Pykälän 3 momentin mukaan samoja säännöksiä sovelletaan myös silloin, kun CE-merkintä on kiinnitetty tuotteisiin, jotka eivät ole terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita.
23. Lääkelain 6 §:n mukaan Lääkelaitoksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä vai muun tyyppisenä valmisteena.
Tosiseikat, oikeudenkäyntimenettely ja ennakkoratkaisukysymykset
24. Laboratoires Lyocentre valmistaa emätinkapselia, jota käytetään emättimen häiriintyneen bakteeritasapainon normalisoimiseen. Valmisteen koostumus sisältää tietyn lactobacillus-sukuun kuuluvan bakteerin lisäksi laktoosia ja magnesiumstearaattia; kapselin suojakuorena käytetään gelatiinia.
25. Vuoteen 2006 saakka valmistetta markkinoitiin Suomessa rohdosvalmisteena nimellä Gynophilus. Vuodesta 2006 lähtien samaa tuotetta on markkinoitu siellä nimellä Gynocaps CE-merkittynä terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena. Sitä myydään ja markkinoidaan samalla tavalla muun muassa Itävallassa, Espanjassa, Italiassa ja Ranskassa.
26. Kuulemisessa Laboratoires Lyocentren edustaja on todennut, että tuote oli luokiteltu ”III luokan lääkinnällisenä laitteena”.(11)
27. Vaikka Euroopan lääkevirasto (EMA) ei ole ottanut kantaa tämän erityisvalmisteen luokitteluun, ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että se on päättänyt, että eräs maitohappobakteereita sisältävä gynekologinen tamponi oli luokiteltava käyttötarkoituksensa ja vaikutustensa perusteella lääkedirektiivissä tarkoitetuksi lääkkeeksi. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin mainitsee lisäksi, että Gynocaps-valmisteen kaltaisille vagitoriotuotteille ei ole myönnetty Euroopan unionin laajuisesti myyntilupaa.(12)
28. Lääkelaitos on 14.11.2008 päättänyt, ettei Gynocaps-valmistetta voitu enää markkinoida terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain mukaisena terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena, kun otetaan huomioon sen koostumus ja vaikutusmekanismi. Lääkelaitos on katsonut, että valmiste sisälsi eläviä maitohappobakteereita ja muutti, korjasi tai palautti tiettyjä elintoimintoja farmakologisen ja metabolisen vaikutusmekanismin perusteella. Näin ollen tarvittiin myyntilupa.
29. Kyseinen päätös tehtiin Laboratoires Lyocentren kuulemisen jälkeen viranomaisen omasta aloitteesta sen jälkeen, kun eräs toinen yritys oli tehnyt ilmoituksen samankaltaisen tuotteen valmistuksesta. Tämä valmiste oli luokiteltu lääkkeeksi.
30. Lääkelaitos on päättänyt lisäksi, ettei laitedirektiivin 8 artiklan mukaista suojalausekemenettelyä sovelleta, jos CE-merkintä on kiinnitetty tuotteeseen väärin perustein.
31. Laboratoires Lyocentre on valittanut kyseisestä päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen. Sen jälkeen, kun tämä valitus oli jätetty, Lääkelaitos otti yhteyttä komissioon 11.2.2009.
32. Helsingin hallinto-oikeus on 17.11.2010 hylännyt valituksen. Se on katsonut, että unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan tuotteen luokitteleminen yhdessä jäsenvaltiossa esimerkiksi elintarvikkeeksi ei estä sitä, että sama tuote luokitellaan toisessa jäsenvaltiossa lääkkeeksi. Gynocaps-valmiste voitiin siten luokitella Suomessa lääkkeeksi siitä huolimatta, että sitä myytiin ja markkinoitiin muissa jäsenvaltioissa terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena. Se, että tuotteen saattamiseksi Suomen markkinoille tarvittiin myyntilupa, ei ollut kielletty jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoitus, sikäli kuin tuote voitiin luokitella lääkkeeksi.
33. Laboratoires Lyocentre on valittanut kyseisestä päätöksestä korkeimpaan hallinto-oikeuteen, joka pyytää ennakkoratkaisua seuraaviin kysymyksiin:
”1. Onko yhdessä jäsenvaltiossa tehty [laitedirektiivin] mukainen määrittely, jossa valmisteen on katsottu olevan laitedirektiivin mukainen [terveydenhuollon] laite tai tarvike ja se on varustettu CE-merkinnällä, esteenä sille, että toisen jäsenvaltion kansallinen toimivaltainen viranomainen määrittelee kysymyksessä olevan valmisteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella lääkedirektiivin – – 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi?
2. Mikäli edelliseen kysymykseen annetaan kielteinen vastaus, voiko tämä kansallinen toimivaltainen viranomainen määritellä valmisteen lääkkeeksi noudattaen yksinomaan lääkedirektiivin – – mukaisia menettelytapoja, vai onko ennen lääkedirektiivin mukaiseen lääkkeeksi määrittelyä koskevaan menettelyyn ryhtymistä noudatettava laitedirektiivin 8 artiklan suojalausekemenettelyä tai 18 artiklan säännöksiä koskien perusteettomasti kiinnitettyä CE-merkintää?
3. Asettaako lääkedirektiivi – –, laitedirektiivi – – tai unionin oikeus muutoin (ml. ihmisten terveyden ja elämän suojelu ja kuluttajansuoja) esteitä sille, että saman jäsenvaltion alueella on markkinoilla saman ainesosan sisältäviä valmisteita samanlaisin vaikutustavoin yhtäältä lääkedirektiivin – – mukaisena myyntilupaa edellyttävänä lääkkeenä ja toisaalta laitedirektiivin – – mukaisena terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena?”
34. Laboratoires Lyocentre, Viron, Italian, Puolan, Suomen ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset sekä komissio ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia. Suullista käsittelyä pyydettiin ja se myönnettiin. Laboratoires Lyocentre, Suomen, Tšekin ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset ja komissio esittivät suullisia huomautuksia 20.2.2013 pidetyssä suullisessa käsittelyssä.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Alustavia huomautuksia
35. Ensimmäisellä ja toisella kysymyksellään kansallinen tuomioistuin tiedustelee pääasiallisesti, ovatko ”lääkinnällisen laitteen” ja ”lääkkeen” määritelmät vastaavasti laitedirektiivissä ja lääkedirektiivissä toisensa pois sulkevia. Ensimmäinen kysymys koskee sitä, voivatko eri jäsenvaltiot luokitella saman tuotteen joko lääkinnälliseksi laitteeksi tai lääkkeeksi, kun taas kolmas kysymys keskittyy siihen, voiko yksittäinen jäsenvaltio luokitella tuotteet, jotka sisältävät saman ainesosan ja joilla on sama vaikutustapa sekä lääkinnälliseksi laitteeksi että lääkkeeksi. Tämän vuoksi tarkastelen seuraavassa ensimmäistä ja kolmatta kysymystä yhdessä.
36. Kumpikaan kysymys ei koske korkeimmassa hallinto-oikeudessa käytävässä menettelyssä kyseessä olevan tuotteen todellista luokittelua. Tämän vuoksi en ota kantaa sen Lääkelaitoksen päätöksen perusteltavuuteen, jonka mukaan Gynocaps-valmiste on tosiasiassa lääke, vaikka se on aikaisemmin ollut markkinoilla terveydenhuollon laitteena tai tarvikkeena.
Ensimmäinen ja kolmas kysymys
37. Laitedirektiiviä ja lääkedirektiiviä sovelletaan erityyppisiin tuotteisiin.
38. Lääkinnällinen laite määritellään viittaamalla sen i) fysikaaliseen olomuotoon (sillä tarkoitetaan ”kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita”); ii) käyttöön (”ihmisten”); iii) tarkoitukseen (laitedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa luetellut neljä tarkoitusten luokkaa); ja iv) keinoihin, joilla saavutetaan niiden pääasiallinen aiottu vaikutus tai vaikutustapa (jota ei voida saavuttaa ”ihmiskehossa tai -kehoon farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää”).(13)
39. Jos tuote on lääkinnällinen laite, joka kuuluu laitedirektiivin soveltamisalaan, mitään myyntilupaa ei tarvita. Se, onko toimivaltaisen viranomaisen tai ilmoitetun laitoksen (toisin sanoen laitoksen, jonka jäsenvaltio on nimennyt suorittamaan direktiivin 11 artiklassa esitettyjä tehtäviä ja mahdollisesti muita erityistehtäviä(14)) ryhdyttävä toimenpiteisiin, ja jos on, niin missä määrin, riippuu nimenomaan laitteen tyypistä. Lääkinnälliset laitteet jaetaan neljään tuoteluokkaan, jotka perustuvat ihmiskehon haavoittuvuuteen ja joissa samalla huomioidaan laitteiden teknisestä suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit. Esimerkiksi ”I luokan laitteiden” osalta – joka vastaa matalaa haavoittuvuuden tasoa – valmistaja yksin on vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisesta ja kaikkien merkityksellisten asiakirjojen saatavilla pitämisestä kansallisten viranomaisten tarkastusta varten tietyn ajanjakson ajan.(15) Sitä vastoin ”III luokan laitteet” ovat vaarallisimpia laitteita eikä niitä voida saattaa markkinoille ilman ilmoitetun laitoksen vaatimuksenmukaisuuden osalta antamaa nimenomaista ennakkolupaa.(16)
40. Laitedirektiivissä edellytetään, että jäsenvaltiot toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteet voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten ja erityisesti direktiivin liitteessä I esitettyjen olennaisten vaatimusten mukaisia.(17) Näiden olennaisten vaatimusten katsotaan täyttyvän, jos laitteet vastaavat yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti annettuja kansallisia standardeja.(18) Laitteet, joiden katsotaan täyttävän kyseiset vaatimukset, on markkinoille saatettaessa varustettava CE-merkinnällä.(19) Tämä merkintä ilmaisee, että lääkinnälliset laitteet ovat laitedirektiivin mukaisia, ja mahdollistaa niiden vapaan liikkuvuuden sisämarkkinoilla sekä käyttötarkoituksen mukaisen käyttöön ottamisen.(20) Vaikka tuotteiden, jotka on varustettu CE-merkinnällä, katsotaan olevan laitedirektiivin mukaisia ja niiden on tämän vuoksi sallittava liikkua vapaasti, tämä olettama on kumottavissa tietyin edellytyksin.(21) Valmistajan on noudatettava III luokan laitteiden osalta CE-merkinnän kiinnittämiseksi joko täydellistä laadunvarmistusjärjestelmää (liite II) tai EY-tyyppitarkastusta koskevaa menettelyä (liite III) yhdessä i) EY-tarkastusta koskevan menettelyn (liite IV) tai ii) tuotannon laadunvarmistusta koskevan menettelyn kanssa (liite V).
41. Lääke määritellään viittaamalla sen i) fysikaaliseen olomuotoon (sillä tarkoitetaan ”aineita tai aineiden yhdistelmiä”) ja ii) sen ominaisuuksiin (ns. ”lääkkeet esitystapansa perusteella”, koska ne on esitystapansa perusteella ”tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn” – lääkedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohta) tai niiden vaikutukseen tai vaikutustapaan (ns. ”lääkkeet vaikutustensa perusteella”,(22) jotka vaikuttavat ”elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla” tai ”sairauden syyn selvittämiseksi”; näiden vaikutusten saavuttamiseksi niitä ”voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille” – lääkedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohta).
42. Jos tuote on lääke, joka kuuluu lääkedirektiivin soveltamisalaan,(23) sitä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole myyntilupaa, jonka kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on antanut(24) tätä koskevan hakemuksen toimittamisen jälkeen.(25)
43. Näiden määritelmien perusteella piilolinssit (esimerkiksi) luokitellaan todennäköisesti lääkinnällisiksi laitteiksi ja antibiootit kapseleina voidaan luokitella lääkkeiksi.
44. Sitä vastoin on niin, kuten käsiteltävän asian tosiseikoista ilmenee, että tämä luokituksen selkeys ei näytä koskevan Gynocaps-valmistetta. Voiko yksi jäsenvaltio luokitella tämän valmisteen lääkkeeksi, vaikka toinen luokittelee sen lääkinnälliseksi laitteeksi?
45. Mielestäni laitedirektiivissä ja lääkedirektiivissä ei suljeta pois tätä mahdollisuutta.
46. Kummassakin direktiivissä tunnustetaan, että niiden soveltamisalat voivat mennä päällekkäin, ja säädetään säännöt sen varmistamiseksi, että lähtökohtaisesti minä hyvänsä ajankohtana yksi ainoa direktiivi koskee tuotetta, ja kaikkien epäilysten sulkemiseksi pois tältä osin. Kyseiset säännöt takaavat, ettei mitään tuotetta, joka täyttää lääkkeen määritelmän, saateta markkinoille ilman myyntilupaa.
47. Jos on selvää, että tuote täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän edellytykset ja ei ole lääke, sovelletaan selvästi laitedirektiiviä. Kyseistä direktiiviä ei kuitenkaan sovelleta lääkkeisiin, jotka kuuluvat lääkedirektiivin soveltamisalaan.(26)
48. Sitä vastoin aina ei ehkä ole selvää, että tuote on lääke, johon sovelletaan lääkedirektiiviä. Itse direktiiveissä pyritään ottamaan huomioon kyseiset epävarmuudet asettamalla säännöt, joilla ratkaistaan oikeaa luokitusta koskevat mahdolliset vastakkaiset näkemykset.
49. Esimerkiksi laitedirektiivissä ennakoidaan, että lääkinnällisiä laitteita voidaan käyttää lääkkeiden annosteluun.(27) Siinä tapauksessa 1 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan sovelletaan laitedirektiiviä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta (nykyisen) lääkedirektiivin soveltamista. Laitedirektiiviä sovelletaan laitteeseen, vaikka siihen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä saatetaan pitää lääkkeenä ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon.(28) Sikäli kuin ”nämä laitteet – – saatetaan markkinoille siten, että ne yhdessä lääkkeen kanssa muodostavat yhden yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tietyssä yhteydessä ja jota ei voida käyttää uudelleen”, tähän tuotteeseen sovelletaan kuitenkin 1 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaan lääkedirektiiviä.
50. Lääkedirektiivin 2 artiklan 2 kohdassa asetetaan yleisempi sääntö, jonka mukaan tätä direktiiviä sovelletaan tuotteeseen, joka voi kaikkien ominaisuuksiensa perusteella vastata sekä ”lääkkeen” että unionin muun lainsäädännön (mukaan lukien laitedirektiivi) soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää. Tämä sääntö vastaa unionin tuomioistuimen kehittämää periaatetta, jonka mukaan tuotteeseen, joka täyttää lääkkeen määritelmän edellytykset, sovelletaan ainoastaan lääkkeitä koskevaa unionin lainsäädäntöä siitä huolimatta, että sama tuote voi kuulua muun vähemmän tiukan unionin lainsäädännön soveltamisalaan.(29)
51. Ensi arviolta 2 artiklan 2 kohta näyttää siten sulkevan pois sen mahdollisuuden, että eri jäsenvaltiot voivat luonnehtia saman tuotteen sekä lääkkeeksi että lääkinnälliseksi laitteeksi, koska epäselvissä tapauksissa sovelletaan lääkedirektiiviä.
52. Mitään epäselvää tilannetta ei kuitenkaan ole, jos kaksi jäsenvaltiota molemmat selkeästi päätyvät erilaisiin johtopäätöksiin siitä, onko tuote lääkinnällinen laite vai lääke.
53. Kummankin tuotetyypin määritelmistä todellakin seuraa, että jäsenvaltiot voivat esimerkiksi luokitella saman tuotteen täyttävän sekä lääkinnällisen laitteen että lääkkeen fysikaalisen olomuodon kuvauksen. Jos tuotteella on sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettuja ominaisuuksia, yksi jäsenvaltio saattaisi katsoa käytettävissä olevan tieteellisen tiedon perusteella, että kyseinen ominaisuus vastaa laitedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa esitettyä tarkoitusta (sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito tai lievitys), kun taas toinen saattaisi käyttää kyseistä seikkaa luokitellakseen tuotteen lääkkeeksi lääkedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa merkityksessä. Siten on niin, että jos ensiksi mainittu jäsenvaltio on käytettävissä olevan tieteellisen tiedon perusteella sitä mieltä, että pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, se voi toisen jäsenvaltion suorittamasta luokittelusta huolimatta luokitella tuotteen lääkinnälliseksi laitteeksi.
54. Käsiteltävässä asiassa Lääkelaitos näyttää päättäneen, että Gynocaps-valmiste olisi luokiteltava uudelleen lääkedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi, koska se on aine tai aineiden yhdistelmä, ”joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi”.(30) Nämä ovat tuotteita, joiden ”farmakologiset ominaisuudet on todettu tieteellisesti ja jotka on todella tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen taikka elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen”.(31) Kuten useat osapuolet ovat korostaneet kirjallisissa huomautuksissaan, tuotteen tai aineen pääasiallinen vaikutus ja vaikutustapa ratkaisee usein, kumpaa direktiiviä sovelletaan.(32) Laitedirektiivin 1 artiklan 5 kohdan c alakohtaan, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, sisältyy nyt samanlainen sääntö.(33)
55. Mielestäni niin kauan kuin täydellinen yhdenmukaistaminen puuttuu tämäntyyppisten tuotteiden osalta, yksi jäsenvaltio voi luotettavasti päätellä, että tietty tuote on lääkinnällinen laite, kun taas toisen jäsenvaltion näkemyksen mukaan sama tuote on lääke.
56. Unionin tuomioistuin on todennut, että luokitellessaan tuotteen lääkkeeksi vaikutustensa perusteella ”kansallisten viranomaisten – – on ratkaistava tapauskohtaisesti – – ottaen huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet – sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon perusteella –, käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla”.(34) Riski terveydelle on erillinen tekijä, jota on tarkasteltava kyseisessä arvioinnissa.(35) Vaikka direktiivillä 2004/27 on muutettu lääkkeen määritelmää, unionin tuomioistuin on vahvistanut, että näillä tekijöillä on edelleen merkitystä sen osoittamisessa, täyttääkö tuote lääkkeenä vaikutuksensa perusteella pidettävän tuotteen määritelmän.(36)
57. Asiassa Chemische Fabrik Kreussler unionin tuomioistuin on siten katsonut, että tuotetta, joka sisältää ainetta, jolla on fysiologinen vaikutus, ei voida automaattisesti luokitella lääkkeeksi vaikutuksensa perusteella. Viranomaisten oli nimenomaan ”arvioitava edellytettyä huolellisuutta noudattaen tapauskohtaisesti kukin tuote ottamalla huomioon sen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa”.(37) Niiden oli myös otettava huomioon ”tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla”, ja se, voidaanko tuotteella ”merkittävästi vaikuttaa ihmisen elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen”.(38)
58. Yhdenmukaistamisen nykyisessä vaiheessa valmistajien edellytetään todellakin hakevan myyntilupaa kussakin jäsenvaltiossa, jossa ne aikovat saattaa lääkkeen markkinoille.(39) Niiden on samalla tavoin noudatettava kansallisia menettelyjä lääkinnällisten laitteiden saattamiseksi jäsenvaltion markkinoille.
59. Tästä seuraa väistämättä, että jokaisella jäsenvaltiolla säilyy toimivalta antaa lupa lääkkeen markkinoille saattamiseen ja soveltaa kansallisia menettelyjä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista, ilman että sitä sitoo toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemä luokittelu.
60. Tältä osin unionin tuomioistuin on jo tunnustanut direktiivin 65/65 ja myöhemmin lääkedirektiivin suhteen, että on vaikeata välttää sitä, että jäsenvaltioiden välillä on eroavuuksia sen suhteen, kuinka ne luokittelevat tuotteet, koska yhdenmukaistaminen tällä alalla ei ole vielä täydellistä.(40) Tämän seurauksena unionin tuomioistuin on myöntänyt, että yksi jäsenvaltio voi katsoa todistetuksi, että tuote on vaikutuksensa perusteella lääke, kun taas toinen jäsenvaltio voi päättää, että se olisi luokiteltava eri tavalla.(41) Mielestäni tässä yhteydessä on merkityksetöntä, onko tuote luokiteltu vaihtoehtoisesti elintarvikkeeksi, kosmetiikaksi, lääkinnälliseksi laitteeksi tai minkä muun tyyppiseksi tuotteeksi tahansa. Kussakin tapauksessa periaatteeksi jää, että kullakin jäsenvaltiolla on toimivalta tutkia kaikkien käytettävissä olevien merkityksellisten tietojen perusteella tuotteen vaikutusta, vaikutustapaa ja muita olennaisia ominaisuuksia.
61. Jokaisen jäsenvaltion on tietenkin sovellettava samoja määritelmiä, jotka on esitetty vastaavasti lääkedirektiivissä ja laitedirektiivissä. Eri jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset päätyvät todennäköisesti usein samaan johtopäätökseen tietyn tuotteen luokittelusta: niillä on käytettävissään samat tai samankaltaiset tiedot, kyseiset tiedot ovat selkeitä kunkin määritelmän osatekijöiden osalta ja ne arvioivat näitä tietoja samalla tavalla.
62. Vaikka lainsäätäjä on yrittänyt määritellä kaksi tuotetyyppiä tavalla, joka on mahdollisimman pitkälle puolin ja toisin pois sulkeva, se ei ole kuitenkaan onnistunut sulkemaan pois sitä mahdollisuutta, että tietyissä olosuhteissa eri jäsenvaltiot saattaisivat luokitella tuotteen eri tavalla (esimerkiksi sen vuoksi, että niillä ei ole samoja tietoja tai että käytettävissä olevat tiedot arvioidaan eri tavalla). Päällekkäisillä alueilla ja pidemmälle menevän yhdenmukaistamisen puuttuessa kyseiset direktiivit eivät tämän vuoksi estä jäsenvaltioita päätymästä erilaisiin ratkaisuihin.
63. Erityisesti (tieteellisten) tietojen epäsymmetrisyys, uusi (tieteellinen) kehitys(42) ja ihmisten terveyteen kohdistuvia riskejä koskevat erilaiset arviot ja haluttu suojelun taso(43) voivat selittää tällaisia päätöksiä.(44)
64. Jäsenvaltioiden on arvioitava sekä lääkinnällisen laitteen että lääkkeen määritelmän kutakin osatekijää tukevia todisteita, mukaan lukien tieteelliset tiedot. Toimivaltaisen viranomaisen on esimerkiksi määritettävä tuotteen pääasiallinen vaikutustapa päättäessään, onko tuote lääkinnällinen laite, ja tältä osin sen on mahdollisesti otettava huomioon käytettävissä olevat ja merkitykselliset tieteelliset tiedot. Tässä yhteydessä viranomaisen arviointiperusteisiin sisältyy jonkin verran harkintaa. Tieteelliset tiedot eivät ehkä ole yhdensuuntaisia ja käytettävissä olevat tiedot saattavat olla ristiriitaisia. Yhdenmukaistamisen nykyisessä vaiheessa eri jäsenvaltioiden viranomaisilla on edelleen oikeus tehdä erilaisia johtopäätöksiä esimerkiksi tuotteen pääasiallisesta vaikutustavasta.
65. Sitä paitsi huolimatta ponnisteluista tietojenvaihdon edistämiseksi ei voida olettaa, että jokaisen jäsenvaltion viranomaisilla on käytettävissään täysin sama tietokokonaisuus ja muut tiedot, joiden perusteella ne päättävät tuotteen luokittelusta.
66. Mitä seuraisi päätymisestä päinvastaiseen johtopäätökseen, nimittäin siihen, että kaikkien jäsenvaltioiden viranomaisten olisi omaksuttava sama kanta tietyn tuotteen luokitteluun joko lääkinnälliseksi laitteeksi tai lääkkeeksi? Se merkitsisi pohjimmiltaan sitä, että viranomaisesta, joka on ensiksi luokitellut tietyn tuotteen käytettävissään olleiden tietojen perusteella, tulisi tosiasiallisesti keskitetty elin, jonka päätöstä muiden jäsenvaltioiden viranomaisten olisi noudatettava; nämä muut viranomaiset eivät voisi tämän jälkeen luokitella tuotetta eri tavalla. Kummassakaan direktiivissä ei säädetä tällaisesta mahdollisuudesta.
67. On eittämättä totta, että saman tuotteen luokittelu eri tavalla eri jäsenvaltioissa saattaa johtaa oikeudelliseen epävarmuuteen ja estää jonkin verran yhteismarkkinoiden moitteetonta toimintaa. Mielestäni tämä on epätäydellisen yhdenmukaistamisen luonnollinen seuraus.
68. Tätä taustaa vasten päättelen, että ensimmäiseen kysymykseen on vastattava kieltävästi.
69. Johtavatko nämä samat näkökohdat myös siihen päätelmään, että kolmannen kysymyksen osalta yksittäinen jäsenvaltio voi luokitella tuotteet, jotka sisältävät saman ainesosan ja joilla on sama vaikutustapa, sekä lääkinnälliseksi laitteeksi että lääkkeeksi?
70. Ei.
71. Minusta vaikuttaa siltä, että kolmannella kysymyksellään kansallinen tuomioistuin tiedustelee, asetetaanko molemmissa direktiiveissä esteitä sille, että Suomen viranomaiset luokittelevat Gynocaps-valmisteen lääkinnälliseksi laitteeksi samalla kun ne luokittelevat toisen samankaltaisen tuotteen lääkkeeksi.(45) Ennakkoratkaisupyynnöstä ei ilmene selvästi, katsooko kansallinen tuomioistuin näiden kahden tuotteen olevan identtisiä vai ainoastaan samankaltaisia ja, jos niitä pidetään samankaltaisina, niin missä määrin.
72. Jos kaksi tuotetta ovat identtisiä kaikissa suhteissa, jotka ovat merkityksellisiä niiden luokittelulle joko lääkinnälliseksi laitteeksi tai lääkkeeksi, niitä ei voida saattaa yksittäisen jäsenvaltion markkinoille vastaavasti lääkinnällisenä laitteena ja lääkkeenä siten, että niitä koskevat eri säännöt, nimittäin laitedirektiivi ja lääkedirektiivi. Ainoastaan yhtä näistä direktiiveistä voidaan soveltaa molempiin identtisiin tuotteisiin. Epäselvissä tapauksissa on sovellettava lääkedirektiiviä.
73. Jos tällaista täydellistä identtisyyttä ei kuitenkaan ole ja ainoastaan tuotteisiin sisältyvä ainesosa ja tuotteiden vaikutustavat ovat samat, katson, ettei direktiiveissä suljeta pois sitä mahdollisuutta, että (niiden muiden tekijöiden erillisen ja yksilöllisen arvioinnin perusteella, jotka on otettava huomioon kunkin tuotteen osalta arvioitaessa, kumpaa direktiiviä sovelletaan) yksi tuote voitaisiin saattaa markkinoille lääkinnällisenä laitteena ja toinen lääkkeenä. Toisin sanoen ainesosan ja vaikutustavan identtisyys ei sinänsä automaattisesti johda kahden tuotteen samanlaiseen luokitteluun.
74. Tämän vuoksi olen sitä mieltä, että pelkästään se seikka, että kaksi tuotetta sisältää saman ainesosan ja niillä on sama vaikutustapa, ei ole riittävä sen seikan päättelemiseksi, että ne on luokiteltava ja saatettava markkinoille samalla tavalla, toisin sanoen niin, että ne molemmat ovat joko lääkedirektiivin mukaisia lääkkeitä tai laitedirektiivin mukaisia lääkinnällisiä laitteita.
Toinen kysymys
75. Toisella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy, miten lääkinnällisen laitteen uudelleenluokittelu lääkkeeksi on tehtävä. Onko yksinomaan lääkedirektiivin mukaisten menettelytapojen noudattaminen riittävää vai onko noudatettava myös laitedirektiivin 8 ja/tai 18 artiklassa säädettyjä menettelyjä?
76. Tarkastelen aluksi laitedirektiivin 8 ja/tai 18 artiklan soveltamista. Jos 18 artiklaa on sovellettava, kysyn sitten, onko mahdollista noudattaa sekä tämän säännöksen vaatimuksia että lääkedirektiivin vaatimuksia.
Laitedirektiivin 8 ja/tai 18 artiklan soveltaminen
77. Näkemykseni mukaan laitedirektiivin 18 artiklaa sovelletaan ja kyseessä olevan asian olosuhteissa 8 artiklaa voidaan soveltaa ainoastaan 18 artiklan perusteella.
78. Direktiivin 18 artiklan englanninkielisen version otsikon mukaan sitä sovelletaan, jos CE-merkintä on kiinnitetty ”perusteettomasti” (ʼwrongly’). Kuitenkin 18 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan tekstissä viitataan ”perusteettomasti” (ʼunduly’) kiinnitettyyn merkintään. Muiden kieliversioiden teksteissä ei välttämättä käytetä tältä osin kahta eri ilmaisua.
79. Tulkitsen 18 artiklan johdantokappaletta (”sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista”) siten, että siinä esitetty menettely on olemassa rinnakkain 8 artiklan mukaisen menettelyn kanssa. Vaikka näitä kahta menettelyä sovelletaan eri olosuhteissa, ei ole mahdotonta, että kumpaakin säännöstä voitaisiin soveltaa erityiseen tilanteeseen.
80. Johdantokappaleen lisäksi 18 artikla koostuu kahdesta kohdasta, joista ensimmäinen käsittää kaksi alakohtaa eli a ja b alakohdan. Ensinnäkin 18 artiklan menettelyä sovelletaan, ”jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti” (18 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohta). Toiseksi menettelyä sovelletaan, ”jos CE-merkintä on kiinnitetty väärin perustein tämän direktiivin menettelyiden mukaisesti tuotteisiin, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan” (18 artiklan toinen kohta). Ensimmäinen tapaus koskee siten CE-merkintää, jota ei ole kiinnitetty laitedirektiivin menettelyjen mukaisesti. Sitä vastoin toinen tapaus koskee CE-merkintää, joka on kiinnitetty muuhun tuotteeseen kuin lääkinnälliseen laitteeseen, joka kuuluu laitedirektiivin soveltamisalaan. Tässä tapauksessa ”kyseisiä säännöksiä”, toisin sanoen 18 artiklan ensimmäisen kohdan a ja b alakohtaa, ”sovelletaan myös”.
81. Direktiivin 18 artiklan toista kohtaa sovelletaan siten tuotteisiin, jotka eivät enää kuulu tai joiden ei olisi pitänyt koskaan kuulua kyseisen direktiivin soveltamisalaan.
82. Direktiivin 18 artiklassa ei säädetä yksityiskohtaisesta menettelystä eikä määritellä tiettyä asiayhteyttä, jossa toteamus CE-merkinnän perusteettomasta kiinnittämisestä on tehtävä. Mielestäni se ei ole tämän vuoksi esteenä sille, että viranomainen tekee tämän toteamuksen omasta aloitteestaan alulle panemansa menettelyn jälkeen.
83. Direktiivin 18 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdassa säädetään, että tämän toteamuksen perusteella valmistaja tai hänen valtuutettu edustajansa ”on velvollinen” lopettamaan tilanteen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti. Ensisijaisesti on siis valmistajan tehtävänä lopettaa perusteettomasti kiinnitetystä CE-merkinnästä johtuva direktiivin rikkominen. Jos valmistaja ei tee tätä ja rikkominen siten jatkuu, jäsenvaltiolle siirtyy velvollisuus toteuttaa aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi ja sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta. Direktiivin 18 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdassa säädetään, että se on tehtävä laitedirektiivin 8 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Ainoastaan tässä tilanteessa sovelletaan 18 artiklan perusteella menettelyä koskevia säännöksiä, jotka on lueteltu 8 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä, 2 kohdassa, 3 kohdassa ja 4 kohdassa ja jäsenvaltion on muun muassa ilmoitettava viipymättä komissiolle laitedirektiivin 18 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdan nojalla toteutetuista toimenpiteistä. Direktiivin 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti kyseisen ilmoituksen ja asianomaisten osapuolten kuulemisen jälkeen komissio voi katsoa, että toimenpiteet ovat perusteltuja tai perusteettomia.
84. Käsiteltävässä asiassa kyseessä olevien kaltaisissa olosuhteissa 8 artiklan suojalauseketta ei siis voida soveltaa itsenäisesti. Tätä lauseketta sovelletaan tuotteisiin, jotka on luokiteltu asianmukaisesti laitedirektiivin mukaan mutta jotka ”saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden”,(46) ja sitä sovelletaan erityisesti 8 artiklan 1 kohdan a–c alakohdassa luetelluissa vaatimustenvastaisuustapauksissa. Yhteenvetona voidaan todeta, että jos – kuten tässä näyttäisi olevan asianlaita – lääkinnällinen laite ei aiheuta vaaraa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveydelle ja/tai turvallisuudelle, 8 artiklaa ei sovelleta.
Laitedirektiivin 18 artiklan ja lääkedirektiivin vaatimustenmukaisuus
85. Jos tuote, joka on varustettu CE-merkinnällä lääkinnällisenä laitteena, on tosiasiassa lääke, sen valmistajan on toteutettava tarvittavat toimenpiteet laitedirektiivin vaatimustenvastaisuuden lopettamiseksi ja, jos se haluaa jatkaa tuotteen markkinointia, lääkedirektiivin vaatimusten täyttämiseksi. Vaikka kumpaakin direktiiviä sovelletaan eri tuotetyyppeihin eikä niitä siis sovelleta yhdessä yksittäiseen tuotteeseen, käsiteltävänasian kaltaisissa olosuhteissa herää kysymys siitä, miten täyttää molempien direktiivien vaatimukset.
86. Jos 18 artiklaa sovelletaan, onko mahdollista täyttää välittömästi sekä tämän säännöksen että lääkedirektiivin vaatimukset?
87. Kyllä, sillä edellytyksellä, että tuote vedetään markkinoilta ja tuodaan uudelleen markkinoille vasta myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
88. Direktiivin 18 artiklan mukaisen täytäntöönpanovelvollisuuden laajuus riippuu kyseessä olevista olosuhteista, joihin kuuluu se, minkä tyyppisiä edellytyksiä asianomainen jäsenvaltio vahvistaa.
89. Vaikka 18 artiklassa ei säädetä määräajasta, jonka kuluessa vaatimustenvastaisuuden on päätyttävä, sen kahden alakohdan ja sanan ”jatkuu” käytön suhde näyttää perustuvan käsitykseen, jonka mukaan jäsenvaltio voi ryhtyä toimenpiteisiin b alakohdan nojalla ainoastaan, jos se jonkin ajan kuluttua havaitsee, että vaatimustenvastaisuus jatkuu, koska valmistaja ei ole toteuttanut tarvittavia toimenpiteitä vaatimusten täyttämiseksi. Komissiolle on ilmoitettava ainoastaan tässä tilanteessa, jotta se tekisi lopullisen päätöksen jäsenvaltion toimenpiteistä.
90. Direktiivin 18 artiklassa ei erotella tuotteita sen mukaan, pitäisikö ne luokitella eri tavalla unionin muun lainsäädännön nojalla. Siinä ei tämän vuoksi oteta huomioon aikaa, joka tarvitaan sen unionin muun lainsäädännön noudattamiseksi, jota mahdollisesti sovelletaan tuotteeseen, johon CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti: täytäntöönpanovelvollisuuden aiheuttaa yksinomaan laitedirektiivin vaatimustenvastaisuus.
91. Kyseessä olevissa olosuhteissa tuotteen ei ole katsottu olevan lääkinnällinen laite. Koska sen CE-merkintä on näin ollen kiinnitetty siihen perusteettomasti, tuote on poistettava markkinoilta.
92. Jos tuote on tosiasiassa lääke, sitä ei saa lähtökohtaisesti saattaa markkinoille ”ellei sillä ole – – toimivaltaisen viranomaisen – – antamaa myyntilupaa”.(47) Jonkin verran aikaa tarvitaan myyntilupahakemuksen valmisteluun ja kyseisen menettelyn loppuun saattamiseen ja sen jälkeen tuotteen valmisteluun ja erityisesti sen pakkaamiseen sen saattamiseksi (uudelleen) markkinoille.(48) Tältä osin lääkedirektiivin 17 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että menettely saatetaan päätökseen enintään 210 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä.
93. Laitedirektiivissä annetaan siis tietty aika vaatimustenvastaisuuden lopettamiseen, mukaan lukien tuotteen poistamiseen markkinoilta, kun taas lääkedirektiivissä näytetään ennakoitavan, että jonkin verran aikaa tarvitaan tuotteen markkinoille saattamiseen.
94. Ensimmäinen sääntö on salliva ja tarjoaa valmistajalle kohtuullisen ja oikeasuhtaisen kehyksen(49) tarpeellisten toimenpiteiden toteuttamiseksi vaatimusten täyttämiseksi, kun taas toinen sääntö on pakottava ja sillä pyritään suojelemaan kansanterveyttä.
95. Mielestäni siitä huolimatta, että muissa olosuhteissa valmistajalla saattaisi olla käytettävissään kohtuullinen aika vaatimustenvastaisuuden lopettamiseksi, on niin, että jos aikaisemmin lääkinnälliseksi laitteeksi luokiteltu tuote olisi tosiasiassa luokiteltava lääkkeeksi, molempien sääntökokonaisuuksien vaatimukset voidaan täyttää ainoastaan välittömällä markkinoilta poistamisella.
96. Jos tällainen tuote vedetään välittömästi markkinoilta toimivaltaisen viranomaisen päätöksen jälkeen laitedirektiivin 18 artiklan mukaisesti, ei ole tarvetta 18 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdan mukaisille jäsenvaltion lisätoimille tai komission toimenpiteille saman direktiivin 8 artiklan nojalla. Välitön markkinoilta poistaminen varmistaa samanaikaisesti myös lääkedirektiivin vaatimusten täyttämisen: jos tuote on lääke, se ei voi olla markkinoilla ilman myyntilupaa.(50)
97. Sen salliminen, että lääkinnällinen laite, joka on luokiteltu uudelleen lääkkeeksi, jää markkinoille niin kutsutuksi lykkäysajaksi, jonka kuluessa valmistaja hakee myyntilupaa ja saa sen, olisi vastoin myyntilupavaatimuksen taustalla olevaa perustavanlaatuista intressiä, nimittäin kansanterveyden suojelua. Ei myöskään vaikuta mahdolliselta, että toimivaltainen kansallinen viranomainen toteaisi yhdessä ainoassa päätöksessä, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, ja myöntäisi myyntiluvan (mahdollistaen kyseessä olevan tuotteen jäämisen markkinoille mutta ilman siihen kiinnitettyä CE-merkintää). Tältä osin päätös siitä, että tuote on luokiteltava asianmukaisesti lääkkeeksi eikä lääkinnälliseksi laitteeksi, on erillinen siitä päätöksestä, jolla päätetään, että lääke täyttää myyntiluvan edellytykset.
98. Tätä taustaa vasten katson, että tuote, joka on luokiteltu uudelleen lääkkeeksi, ei voi jäädä markkinoille eikä sitä voida saattaa markkinoille ennen kuin myyntilupa on saatu ja muut lääkedirektiivissä asetetut edellytykset on täytetty.
Ratkaisuehdotus
99. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa korkeimman hallinto-oikeuden esittämiin kysymyksiin seuraavasti:
– Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, ei ole esteenä sille, että jäsenvaltio luokittelee tuotteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaiseksi lääkkeeksi, vaikka toinen jäsenvaltio pitää kyseistä tuotetta direktiivissä 93/42 tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena.
– Direktiivin 93/42 18 artiklaa sovelletaan tuotteeseen, johon CE-merkintä on kiinnitetty, huolimatta siitä, ettei tuote kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Sitä vastoin saman direktiivin 8 artiklaa voidaan soveltaa ainoastaan 18 artiklan perusteella. Lisäksi on noudatettava direktiivin 2001/83 asiaankuuluvia menettelyjä sellaisen tuotteen markkinoille saattamiseksi, joka on asianmukaisesti luokiteltu lääkkeeksi lääkinnällisen laitteen sijasta.
– Silloin, kun on kyse kahdesta samankaltaisesta tuotteesta, jotka sisältävät saman ainesosan ja joilla on sama vaikutustapa, unionin oikeudessa ei aseteta esteitä sille, että yksi jäsenvaltio luokittelee tuotteen lääkkeeksi ja toinen lääkinnälliseksi laitteeksi. Sitä vastoin siinä tapauksessa, että kyseessä on kaksi identtistä tuotetta, yksittäinen jäsenvaltio ei voi luokitella toista lääkkeeksi ja toista lääkinnälliseksi laitteeksi.