ĢENERĀLADVOKĀTA
NĪLO JĒSKINENA [NIILO JÄÄSKINEN] SECINĀJUMI,
sniegti 2013. gada 14. novembrī (1)
Lieta C‑484/12
Georgetown University
pret
Octrooicentrum Nederland, kas darbojas ar nosaukumu NL Octrooicentrum
(Rechtbank ’s‑Gravenhage (Nīderlande) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Cilvēkiem paredzētas zāles – Regula (EK) Nr. 469/2009 – 3. un 14. pants – Papildu aizsardzības sertifikāts (PAS) – Atteikšanās no piešķirtā sertifikāta – Piemērojamās tiesības un sekas laikā – Izvēle starp vairākiem izskatīšanas stadijā esošiem pieteikumiem
I – Ievads
1. Šie secinājumi būtībā attiecas uz Tiesas judikatūrā ietverto norādi saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (2) (turpmāk tekstā – “PAS regula”) interpretāciju un saskaņā ar kuru minētās regulas 3. panta c) punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka gadījumā, ja spēkā esošs pamatpatents attiecas uz vairākiem produktiem, šī tiesību norma nepieļauj, ka patenta īpašniekam attiecībā uz katru aizsargāto produktu tiek piešķirts papildu aizsardzības sertifikāts zālēm (turpmāk – “tekstā PAS”).
2. PAS ļauj pagarināt tāda produkta aizsardzību, kurš jau ir aizsargāts ar pamatpatentu. Saskaņā ar PAS regulu un Tiesas judikatūru produkts ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija. Šīs sistēmas mērķis ir novērst trūkumus, kuri saistīti ar tirdzniecības atļaujas procedūras ilgumu, kas saīsina no patenta izrietošās faktiskās aizsardzības laikposmu. Tomēr ar PAS regulu ieviestās sistēmas mērķis ir nevis pagarināt pašu pamatpatenta darbības ilgumu, bet gan tikai produkta aizsardzību (3).
3. Ir jāatgādina, ka patenta tiesības Eiropas Savienībā nav saskaņotas. Tādēļ PAS tiek piešķirti tādā kontekstā, kurā tiesiskais regulējums attiecībā uz PAS ir ticis vienādots ar PAS regulu, taču PAS piešķiršanas pamats (patenti) nav ticis vienādots, kas arī rada problēmas. Mijiedarbība starp PAS piemērojamo režīmu un valsts tiesībām ir PAS regulas 19. panta priekšmets.
4. Tiesa jau ir interpretējusi PAS regulu tostarp 2011. gada 24. novembra spriedumos lietā Medeva (4), kā arī lietā Georgetown University u.c. (5), kuru priekšmets ir divu Apvienotās Karalistes tiesu dažādie lūgumi sniegt prejudiciālu nolēmumu (6).
5. Šajā lietā Rechtbank ‘s Gravenhage [Hāgas tiesa] (Nīderlande) ir uzdevusi piecus prejudiciālus jautājumus, no kuriem pirmais atbilst prejudiciālajiem jautājumiem iepriekš minētajā spriedumā lietā Medeva. Faktiski šis lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu tieši izriet no Tiesas sniegtās PAS regulas interpretācijas iepriekš minētajā lietā, saskaņā ar kuru, ja patents aizsargā produktu atbilstoši minētās regulas 3. panta c) punktam, attiecībā uz šo pamatpatentu nevar izdot vairāk par vienu PAS (7).
6. Šajā lietā Georgetown University ar savu iesniedzējtiesai ieteikto interpretāciju vēlas uzlabot situāciju, kurā pamatpatenta īpašniekam ir piešķirts PAS tādam produktam, kuru tas nav vēlējies aizsargāt, un ka saistībā ar vienu pamatpatentu var piešķirt tikai vienu PAS.
7. Ņemot vērā Tiesas judikatūru un ģenerāladvokātes V. Trstenjakas [V. Trstenjak] secinājumus lietās, kurās taisīti spriedumi lietā Medeva, kā arī lietā Georgetown University u.c., Tiesa jau ir pietiekami skaidri atbildējusi uz pirmo jautājumu. Tātad šajā lietā ir jāspriež vienīgi par otro līdz piekto jautājumu, kuri vēl nav tikuši aplūkoti. Turklāt ir jānorāda, ka iesniedzējtiesa šos pēdējos četrus jautājumus ir uzdevusi tikai tādā gadījumā, ja atbilde uz pirmo jautājumu būtu apstiprinoša, kas skaidro šo secinājumu 1. punktā minēto premisu.
8. Šajā lietā apskatāmos prejudiciālos jautājumus var iedalīt divās daļās. Tie attiecas, pirmkārt, uz jautājumu par to, vai jau piešķirta PAS īpašnieks var no šī sertifikāta atteikties ar atpakaļejošu spēku (skat. iesniedzējtiesas uzdoto ceturto un piekto jautājumu), un, otrkārt, dažiem tādas situācijas procedūras aspektiem, kurā vienlaicīgi tiek izskatīti vairāki PAS piešķiršanas pieteikumi (skat. iesniedzējtiesas uzdoto otro un trešo jautājumu).
9. Turklāt jāatgādina, ka divas citas lietas, kas šobrīd tiek izskatītas Tiesā, arī attiecas uz PAS regulas interpretāciju. Ņemot vērā to, ka High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Apvienotā Karaliste) uzdotie jautājumi lietā C‑443/12 Actavis Group un Actavis UK, kā arī lietā C‑493/12 Eli Lilly and Company daļēji pārklājas ar šajā lietā uzdotajiem, Tiesa 2013. gada 12. septembrī šīm trim lietām sarīkoja kopīgu tiesas sēdi, norādot, ka par divām pēdējām lietām tā lems bez secinājumiem.
II – Atbilstošās tiesību normas
A – PAS regula
10. Atbilstoši PAS regulas 3. pantam PAS piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents (a) punkts) un uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds PAS (c) punkts).
11. Atbilstoši PAS regulas 14. pantam PAS zaudē spēku tam paredzētā laikposma beigās (a) punkts), ja sertifikāta īpašnieks no tā atsakās (b) punkts) un ja savlaicīgi netiek samaksāta gada maksa (c) punkts).
12. Saskaņā ar PAS regulas 15. panta 1. punktu PAS nav spēkā, ja tas piešķirts, neievērojot 3. panta noteikumus (a) punkts), ja pamatpatents zaudējis spēku pirms likumīgā termiņa beigām (b) punkts), ja “pamatpatents ir anulēts vai ierobežots tā, ka produktu, par kuru piešķirts sertifikāts, vairs neaizsargā pamatpatenta pretenzijas vai ja pēc pamatpatenta termiņa beigām pastāv iemesli, kāpēc patents šādi jāanulē vai jāierobežo” (c) punkts).
13. PAS regulas 19. panta 1. punktā ir paredzēts, ka, tā kā PAS regulā nav procedūras noteikumu, PAS piemēro procedūras noteikumus, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem piemērojami atbilstīgajam pamatpatentam, ja vien valsts tiesību aktos nav paredzēti īpaši procedūras noteikumi attiecībā uz PAS.
B – Nīderlandes 1995. gada Likums par patentiem
14. Lai atbildētu uz piekto prejudiciālo jautājumu, ir lietderīgi atspoguļot Nīderlandes 1995. gada Likuma par patentiem (Nederlandse Rijksoctrooiwet 1995) 63. pantu, kurā ir paredzēts:
“1. Patenta īpašnieks var no sava patenta atteikties daļēji vai pilnībā. Atteikšanās atbilstoši 75. panta 5.–7. punktam ir ar atpakaļejošu spēku.
[..]”
15. Minētā likuma 75. pantā ir noteikts, ka:
“[..]
5. 53., 53.a, 71., 72. un 73. pantā paredzētās patenta juridiskās sekas ir uzskatāmas par sākotnēji pilnībā vai daļēji neesošām atkarībā no tā, vai patents ir atcelts pilnībā vai daļēji.
6. Atcelšanas atpakaļejošais spēks neskar:
a. citus lēmumus, kuri ir stājušies spēkā un izpildīti vēl pirms patenta atcelšanas, bet kuri nav pagaidu pasākumi attiecībā uz darbībām, kas ir vērstas pret 53. un 53.a pantā paredzētajām patenta īpašnieka ekskluzīvajām tiesībām, vai darbībām 71., 72. un 73. panta izpratnē;
b. pirms atcelšanas noslēgtus līgumus, ciktāl tas ir ticis izpildīts pirms atcelšanas; tomēr taisnīguma nodrošināšanai var prasīt, lai līguma izpildes ietvaros samaksātās summas tiktu atmaksātas, ciktāl apstākļi to pamato.
7. 6. panta b) punkta izpratnē minētais jēdziens “noslēgti līgumi” ietver arī licences piešķiršanu vienā no citiem veidiem, kas norādīti 56. panta 2. punktā, 59. vai 60. pantā.”
16. Ir jānorāda, ka no lūguma slēgt prejudiciālu nolēmumu neizriet, ka Nīderlandes tiesību aktos būtu paredzēti īpaši procedūras noteikumi attiecībā uz PAS.
III – Pamatlieta, prejudiciālie jautājumi un tiesvedība Tiesā
17. Georgetown University 1993. gada 24. jūnijā iesniedza Eiropas patenta pieteikumu ar nosaukumu “Vakcīna pret papilomas vīrusu”, kas Eiropas Patentu birojā tika reģistrēts ar numuru EP 0647140 attiecībā uz cilvēka papilomas vīrusa proteīnu, kas var radīt neitralizējošas antivielas pret papilomas vīrusu virioniem. Šis patents tika piešķirts 2007. gada 12. decembrī.
18. Pamatojoties uz tirdzniecības atļauju, kas attiecīgi bija izsniegta zālēm Gardasil un Cervarix, Georgetown University 2007. gada 14. decembrī iesniedza NL Octrooicentrum septiņus PAS pieteikumus, atsaucoties uz EP 0647140. 2008. gada 15. janvārī tika piešķirti divi PAS, pieteikums ar atsauces numuru 300321 tika noraidīts 2010. gada 19. maijā un četri pārējie pieteikumi joprojām bija izskatīšanas stadijā.
19. Georgetown University minēto lēmumu, ar ko tika atteikts piešķirt PAS, pārsūdzēja iesniedzējtiesā.
20. Pēc iepriekš minēto spriedumu lietā Medeva un lietā Georgetown University u.c. pasludināšanas Georgetown University informēja iesniedzējtiesu, ka tā vēlas atteikties no jau piešķirtiem PAS, kā arī atsaukt visus tobrīd izskatāmos pieteikumus ar nosacījumu, ka NL Octrooicentrum attiecībā uz PAS pieteikumu ar atsauces numuru 300321 pieņemtu labvēlīgu lēmumu.
21. Uzskatot, ka tajā izskatāmā strīda risinājums ir atkarīgs it īpaši no PAS regulas 3. un 14. panta interpretācijas, Rechtbank ’s‑Gravenhage nolēma apturēt tiesvedību un ar 2012. gada 12. oktobra rīkojumu, kas Tiesas kancelejā iesniegts 2012. gada 31. oktobrī, uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1) Vai [PAS regulai], it īpaši tās 3. panta c) punktam, ir pretrunā situācija, kad ar vienu pamatpatentu ir aizsargāti vairāki produkti un šī pamatpatenta īpašniekam tiek piešķirts sertifikāts par katru no aizsargātajiem produktiem?
2) Ja uz pirmo jautājumu tiktu atbildēts apstiprinoši, kā ir jāinterpretē [PAS regulas] 3. panta c) punkts gadījumā, kad ar spēkā esošu pamatpatentu ir aizsargāti vairāki produkti un [PAS] par vienu no pamatpatenta aizsargātajiem produktiem (A) pieteikuma iesniegšanas dienā vēl nav piešķirti [PAS] par citiem ar šo pašu pamatpatentu aizsargātajiem produktiem (B, C), tomēr par šiem produktiem (B, C) [PAS] ir tikuši piešķirti, vēl pirms ticis pieņemts lēmums par sertifikāta piešķiršanu pirmajam minētajam produktam (A)?
3) Vai, lai atbildētu uz šo jautājumu, ir nozīme apstāklim, ka [PAS] pieteikums par vienu pamatpatenta aizsargāto produktu (A) ir ticis iesniegts tajā pašā dienā, kad pārējie pieteikumi par šī paša pamatpatenta aizsargātajiem produktiem (B, C)?
4) Jau uz pirmo jautājumu tiek atbildēts apstiprinoši, vai var piešķirt [PAS] produktam, kas aizsargāts ar spēkā esošu pamatpatentu, ja iepriekš ir ticis piešķirts [PAS] produktam, kas aizsargāts ar šo pašu pamatpatentu, tomēr pieteikuma iesniedzējs atsakās no pirmā [PAS], lai, pamatojoties uz šo pašu patentu, saņemtu jaunu sertifikātu?
5) Ciktāl šī jautājuma noskaidrošanai ir nozīme tam, vai atteikšanās darbībai ir atpakaļejošs spēks, vai jautājums par atpakaļejošu spēku ir izlemjams atbilstoši [PAS regulas] 14. panta b) punktam vai valsts tiesībām? Ja jautājums ir izlemjams atbilstoši [PAS regulas] 14. panta b) punktam, vai šī norma ir interpretējama tādējādi, ka atteikšanās ir ar atpakaļejošu spēku?”
22. Rakstveida apsvērumus iesniedza Georgetown University, Nīderlandes un Francijas valdības, kā arī Eiropas Komisija, turklāt Francijas valdība apsvērumus ir iesniegusi tikai par pirmo, ceturto un piekto jautājumu, bet Komisija tikai par pirmo jautājumu.
IV – Analīze
A – Ievada apsvērumi
23. Kā es to jau norādīju, šajos secinājumos, galvenokārt, tiks aplūkots otrais līdz piektais jautājums, kurus iesniedzējtiesa a quo ir uzdevusi gadījumā, ja uz pirmo jautājumu tiks sniegta apstiprinoša atbilde. Līdz ar to, lai arī vairākums lietas dalībnieču pamatlietā, kā arī lietā Actavis Group un Actavis UK, kas šobrīd tiek izskatīta Tiesā, bija ieteikušas atbildēt noraidoši uz minēto jautājumu, kurš bija uzdots, lai noskaidrotu, vai Savienības tiesībām ir pretrunā tas, ka, pamatojoties uz vienu un to pašu patentu, kas aizsargā vairākus produktus, katram aizsargātajam produktam var piešķirt PAS, savu analīzi sākšu ar pieņēmumu, ka uz pirmo prejudiciālo jautājumu ir jāatbild apstiprinoši.
24. Turpinot analīzi, es jautājumus iedalīšu divās daļās, kā tas jau tika norādīts šo secinājumu 8. punktā.
B – Par ceturto un piekto jautājumu
25. Ar ceturto un piekto jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, kāds režīms ir piemērojams tad, ja PAS īpašnieks atsakās no šī sertifikāta, kā arī kādas ir šādas atteikšanās sekas. Konkrētāk, tā vēlas noskaidrot, vai uz atteikšanos no PAS, kas piešķirts ar pamatpatentu aizsargātajam produktam, attiecas valsts tiesības vai PAS regulas 14. panta b) punkts un vai minētās atteikšanās sekas – šajā pēdējā gadījumā – iestājas tikai nākotnē, vai arī tai ir atpakaļejošs spēks tādējādi, ka pieteikuma iesniedzējs var iesniegt jaunu PAS pieteikumu attiecībā uz citu produktu.
26. Iesniedzējtiesā Georgetown University norādīja, ka tā vēlējās atteikties no diviem PAS, kuri tai bija piešķirti, pamatojoties uz Eiropas pamatpatentu EP 0647140, kā arī atsaukt visus pārējos, pamatojoties uz minēto patentu iesniegtos PAS pieteikumus, kuri tobrīd tika izskatīti, lai prasītājai varētu piešķirt PAS, balstoties uz pieteikumu ar atsauces numuru 300321. Faktiski prasītāja uzskata, ka saskaņā ar Nīderlandes patenta tiesībām atteikšanās no PAS darbībai ir atpakaļejošs spēks.
27. Visas lietas dalībnieces, kas tiesā ir iesniegušas rakstveida pieteikumus, piekrīt, ka jēdziens “atteikšanās” ir Savienības tiesību jēdziens, kas ir jāinterpretē vienveidīgi. Lai arī Georgetown University uzskata, ka šai atteikšanās darbībai vajadzētu būt ar atpakaļejošu spēku, Nīderlandes un Francijas valdība turklāt uzskata, ka šādas atteikšanās sekas var iestāties tikai nākotnē.
28. Pirmkārt, manuprāt, attiecībā uz atteikšanās no PAS sekām ir jāpiemēro tikai PAS regulas 14. pants, nevis valsts tiesības.
29. Jākonstatē, ka PAS regulas 14. panta formulējumā nav minēta neviena atsauce uz valsts tiesībām un nekādā ziņā nav paredzēta iespēja katrai dalībvalstij noteikt šajā regulā paredzētās sertifikāta spēkā esamības izbeigšanās sekas (8). Jāpiebilst, ka PAS spēkā esamības izbeigšanās sekas nevar uzskatīt par tādas procedūras jautājumu, kas paredzēta PAS regulas 19. panta 1. punktā, saskaņā ar kuru, tā kā PAS regulā nav procedūras noteikumu, ir jāpiemēro atbilstoši valsts tiesību aktiem pamatpatentam piemērojamie procedūras noteikumi. Faktiski šis ir nevis procedūras jautājums, bet gan materiāls jautājums.
30. Attiecībā uz šīs tiesību normas mērķi ir jāatgādina, ka PAS regulas mērķis ir Savienības līmenī ieviest vienotu risinājumu, radot PAS, kas visās dalībvalstīs tiek piešķirts atbilstoši vienādiem nosacījumiem, lai “novērstu atšķirīgu valsts tiesību aktu izstrādi, kā dēļ varētu rasties jaunas atšķirības, kas var kavēt zāļu brīvu apriti Savienībā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus izveidi un darbību” (9).
31. Tādējādi gan saskaņā ar gramatisko, gan teleoloģisko interpretāciju PAS regulas 14. pantam ir pretrunā tas, ka atteikšanās no PAS sekas nosaka valsts tiesības.
32. Otrkārt, no PAS regulas 14. un 15. panta formulējuma izriet, ka atteikšanās no PAS sekām nevar būt atpakaļejošs spēks. Tāds pats konstatējums izriet no regulas mērķu interpretācijas.
33. Šajā ziņā jānorāda, ka PAS regulas 14. pantā ir uzskaitīti PAS spēkā esamības izbeigšanās iemesli, starp kuriem minētas paredzētā laikposma beigas, ja savlaicīgi netiek samaksāta gada maksa un ja produktu vairs nevar laist tirgū. Kā to norādījusi iesniedzējtiesa, šie spēkā esamības izbeigšanās iemesli attiecas uz situācijām vai atgadījumiem, kas rada PAS spēkā esamības izbeigšanās sekas nākotnē, proti, bez tā atcelšanas ar atpakaļejošu spēku.
34. Turklāt Francijas valdība pamatoti norāda, ka ierastajā juridiskajā valodā termins “spēkā esamības izbeigšanās” it īpaši attiecībā uz tiesībām nozīmē, ka pienākums vai tiesiskā situācija beidz pastāvēt un tādējādi kāda konkrēta notikuma dēļ, kurš izraisījis šī pienākuma vai situācijas izbeigšanos, vairs nerada sekas. Turpretī šis termins nenozīmē, ka šīs tiesības, šis pienākums vai šī tiesiskā situācija ir beigusi pastāvēt ar atpakaļejošu spēku. Šāda PAS regulas 14. panta interpretācija ir apstiprināta ar PAS regulas 15. panta, kurā ir paredzēti PAS spēkā neesamības gadījumi, noteikumiem.
35. Tādējādi saskaņā ar minētās regulas 15. panta 1. punktu:
“[PAS] nav spēkā, ja:
a) tas piešķirts, neievērojot 3. panta noteikumus;
b) pamatpatents zaudējis spēku pirms likumīgā termiņa beigām;
c) pamatpatents ir anulēts vai ierobežots tā, ka produktu, par kuru piešķirts [PAS], vairs neaizsargā no pamatpatenta izrietošās tiesības, vai ja pēc pamatpatenta termiņa beigām pastāv iemesli, kāpēc patents šādi jāanulē vai jāierobežo.”
36. Ir jānorāda, ka atteikšanās no PAS nav minēta starp PAS regulas 15. panta 1. punktā uzskaitītajiem spēkā neesamības iemesliem.
37. Ar savu ieteikto interpretāciju Georgetown University tātad vēlas labot situāciju, kurā patenta īpašniekam ir piešķirts PAS attiecībā uz tādu produktu, kuru viņš nav vēlējies aizsargāt, ņemot vērā to, ka, pamatojoties uz pamatpatentu, var piešķirt tikai vienu PAS.
38. Šādi paustās bažas var saprast. Tomēr ir jānorāda, ka, pat ja patenta īpašnieks ar atpakaļejošu spēku (10) var atteikties no sava patenta un tādējādi izbeigt tā tiesiskās sekas piemērojamā tiesību sistēmā paredzētajā termiņā, viņš tomēr ar šo zaudē iespēju no jauna pieprasīt patentu attiecībā uz šo pašu izgudrojumu. Faktiski tas, ka ir pastāvējis agrāks patents, šo izgudrojumu ir padarījis sabiedrībai zināmu un līdz ar to nav iespējams attiecībā uz šo izgudrojumu izpildīt patentu tiesībās vispārēji piemērojamo novitātes nosacījumu. Tāpat, lai arī patenta īpašniekam nav šādu “nožēlošanas tiesību”, kas viņam ar atpakaļejošu spēku ļautu grozīt aizsardzības apjomu, šādu iespēju turklāt nevajadzētu atzīt arī PAS īpašniekam, atsaucoties uz tādu noteikumu kā Nīderlandes 1995. gada Likuma par patentiem 63. pantu.
39. Es tātad uzskatu, ka PAS regulas 14. panta b) punktā paredzētā atteikšanās no PAS nevar notikt ar atpakaļejošu spēku un ka, izdarot šādu atteikšanos, netiek izpildīts nosacījums, saskaņā ar kuru uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds PAS.
40. Manuprāt, tikai šāda interpretācija pati par sevi var saglabāt trešo personu tiesisko noteiktību, kuras ir varējušas pamatoti paļauties uz piešķirto PAS, lai iepazītos ar šo sertifikātu aizsargāto produktu, kā arī uzzināt to, kurā datumā šī aizsardzība izbeigsies. Ja būtu pieļaujams, ka, atsakoties no minētā PAS pēc tā stāšanās spēkā, PAS īpašnieks varētu izbeigt PAS spēkā esamību, lai to aizstātu ar citu PAS saistībā ar tā priekšmetu vai darbības ilgumu, tiktu apdraudēts ar PAS regulu ieviestās sistēmas tiesiskās noteiktības mērķis.
41. Faktiski PAS regulā ir ieviesta procedūra, kas nodrošina sistēmas pārskatāmību, pateicoties tam, ka tiek publiskots PAS piešķiršanas lēmums, kā arī pieteikums, kas ir iesniegts pietiekami ātri pēc tirdzniecības atļaujas saņemšanas, lai trešās personas par to tiktu savlaicīgi informētas (11). Šādam mērķim ir pretrunā tas, ka īpašnieks jebkurā brīdī un savās interesēs varētu ar atpakaļejošu spēku apšaubīt šādu publiskoto informāciju.
42. Secinājumā es iesaku Tiesai uz ceturto un piekto jautājumu atbildēt tādējādi, ka atteikšanos no PAS regulē tikai PAS regulas 14. panta b) punkts un ka, tā kā šīs atteikšanās sekas var iestāties tikai nākotnē, vēlāk nevar pieļaut, ka uz konkrēto produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds PAS minētās regulas 3. panta c) punkta izpratnē.
C – Par otro un trešo jautājumu
43. Ar savu otro un trešo prejudiciālo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot, vai saskaņā ar PAS regulas 3. panta c) punktu pieteikuma iesniedzējs, kurš vienlaicīgi ir iesniedzis vairākus PAS pieteikumus, pirms tiek piešķirts viens no PAS, var izvēlēties, kurš pieteikums ir prioritārs, vai arī šī ir kompetentās valsts iestādes izvēle PAS piešķiršanas jomā.
44. Visas lietas dalībnieces, kuras par šo jautājumu ir iesniegušas rakstveida apsvērumus, piekrīt, ka PAS īpašniekam ir jāizvēlas, kurš PAS pieteikums ir prioritārs šādā gadījumā. Nīderlandes valdība tomēr uzskata, ka šī izvēle būtu jāizdara pieteikumu iesniegšanas brīdī.
45. Jāatgādina, ka šie jautājumi ir jāuzdod tādā gadījumā, ja uz pirmo jautājumu būtu jāatbild tādējādi, ka par vienu pamatpatentu var piešķirt tikai vienu PAS. Šis pieņēmums pats par sevi ietver atbildi uz valsts tiesas otrajā jautājumā aplūkoto gadījumu, proti, kad ar spēkā esošu pamatpatentu ir aizsargāti vairāki produkti un par vienu no pamatpatenta aizsargātajiem produktiem (A) PAS pieteikuma iesniegšanas dienā vēl nav piešķirti PAS par citiem ar šo pašu pamatpatentu aizsargātajiem produktiem (B, C), tomēr par šiem produktiem (B, C) PAS ir tikuši piešķirti, vēl pirms ticis pieņemts lēmums par sertifikāta piešķiršanu pirmajam minētajam produktam (A).
46. Es uzskatu, ka patenta īpašniekam ir jānosaka, kurš pieteikums ir prioritārs attiecībā pret citiem. Patenta īpašniekam vai tā tiesību pārņēmējam ir jāļauj PAS regulas 7. panta 1. punktā paredzētajā termiņā iesniegt vienlaicīgi vai pēc kārtas vairākus PAS pieteikumus attiecībā uz dažādiem ar pamatpatentu aizsargātajiem produktiem, jo pamatpatentu vai tirdzniecības atļauju var ierobežot pēc minēto pieteikumu iesniegšanas.
47. Šajā ziņā ir jānorāda, ka nav nozīmes, vai PAS pieteikumi bija iesniegti vienlaicīgi vai pēc kārtas, ja ir ievērots PAS regulas 7. panta 1. punktā paredzētais termiņš, jo prioritārā kārtība ir atkarīga nevis no PAS pieteikuma iesniegšanas dienas, bet gan pamatpatenta pieteikuma iesniegšanas dienas.
48. Tomēr nevienā konkrētā PAS regulas normā nav noteikts, kuram pieteikuma būtu jābūt prioritāram gadījuma, ja vienlaicīgi tiek iesniegti vairāki PAS pieteikumi.
49. Patenta īpašnieka galveno lomu, nosakot to, kas tiks aizsargāts ar kādu PAS, Komisija ir pilnībā atspoguļojusi 1990. gada paskaidrojumu rakstā (12). Tāpat arī ģenerāladvokāte V. Trstenjaka savos secinājumos lietā, kurā taisīts iepriekš minētais spriedums lietā Medeva, ir norādījusi, ka patenta īpašnieks pats nosaka, attiecībā uz kurām ar pamatpatentu aizsargātajām zālēm viņš ir iesniedzis PAS pieteikumu (13).
50. Gadījumā, ja patenta īpašnieks, iesniedzot PAS pieteikumus, nav izdarījis izvēli, un ņemot vērā iespēju, ka pamatpatents un/vai tirdzniecības atļauja var tikt ierobežota pēc minēto pieteikumu iesniegšanas, patenta īpašniekam nav arī juridiska pienākuma šādu izvēli izdarīt. Šādā situācijā vienlaicīgi varbūt izskatāmi vairāki pieteikumi.
51. Es uzskatu, ka šādā gadījumā kompetentajām iestādēm, lai piešķirtu PAS, būtu jāpieprasa attiecīgajam patenta īpašniekam izdarīt izvēli pirms minētās piešķiršanas, kā arī norādīt, attiecībā uz kādu aktīvo vielu vai aktīvo vielu kombināciju viņš vēlas saņemt uz pamatpatentu balstītu PAS.
52. PAS regula ļauj iestādēm to pieprasīt. Manuprāt, no valsts iestādēm, kuru pienākums ir īstenot PAS regulu, būtu pat jāpieprasa šāda rīcība, jo tiesības uz labu pārvaldību ir viens no Savienības tiesību vispārējiem principiem (14).
53. Šķiet, ka Tiesas judikatūrā ir apstiprināta iespēja izteikt šādu pieprasījumu personai, kura ir iesniegusi PAS pieteikumu. No iepriekš minētā sprieduma lietā AHP Manufacturing (15) izriet, ka PAS regulā nav norādīta pieteikumu secība gadījumā, ja vienlaicīgi tiek izskatīti vairāki pieteikumi. Šajā lietā runa, protams, bija par diviem vai vairākiem tāda patenta īpašniekiem, kas attiecas uz vienu un to pašu produktu, bet, manuprāt, šāda interpretācija pēc analoģijas ir piemērojama arī gadījumā, kad viens un tas pats patenta īpašnieks iesniedz vairākus pieteikumus attiecībā uz dažādiem produktiem.
54. Gadījumā, ja, lai gan ir kompetento iestāžu pieprasījums šajā ziņā, patenta īpašnieks nekādu izvēli nav izdarījis, valsts iestādēm saskaņā ar PAS regulas 19. pantu ir jānosaka no tā izrietošās iespējamās sekas saskaņā ar valsts tiesībām.
55. Tātad es iesaku Tiesai uz otro un trešo jautājumu atbildēt tādējādi, ka gadījumā, ja pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis vairākus PAS pieteikumus attiecībā uz atsevišķiem produktiem, bet kuri ir aizsargāti ar vienu un to pašu pamatpatentu, viņam ir jāizlemj, kurš no šiem pieteikumiem ir prioritārs, un, ja šāda izvēle netiek izdarīta, valsts iestādēm ir jānosaka no tā izrietošās iespējamās sekas saskaņā ar valsts tiesībām.
V – Secinājumi
56. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, es iesaku Tiesai uz Rechtbank ’s‑Gravenhage (Nīderlande) uzdoto otro līdz piekto prejudiciālo jautājumu atbildēt šādi:
1) atteikšanos no papildu aizsardzības sertifikāta regulē Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 14. panta b) punkts. nevis valsts tiesības. Turklāt, tā kā šīs atteikšanās sekas var iestāties tikai nākotnē, vēlāk nevar pieļaut, ka pēc šādas atteikšanās uz konkrēto produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts minētās regulas 3. panta c) punkta izpratnē;
2) gadījumā, ja pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis vairākus papildu aizsardzības sertifikātus pieteikumus attiecībā uz atsevišķiem produktiem, bet kuri ir aizsargāti ar vienu un to pašu pamatpatentu, viņam ir jāizlemj, kurš no šiem pieteikumiem ir prioritārs, un, ja šāda izvēle netiek izdarīta, valsts iestādēm ir jānosaka no tā izrietošās iespējamās sekas saskaņā ar valsts tiesībām.