ĢENERĀLADVOKĀTA NĪLO JĒSKINENA [NIILO JÄÄSKINEN]
SECINĀJUMI,
sniegti 2014. gada 13. februārī (1)
Lieta C‑11/13
Bayer CropScience AG
pret
Deutsches Patent‑ und Markenamt
(Bundespatentgericht (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)
Augu aizsardzības līdzekļi – Papildu aizsardzības sertifikāts – Regula (EK) Nr. 1610/96 – 1. un 3. pants – “Līdzekļa” un “aktīvās vielas” jēdzieni – Iespējamā “aizsargvielas” iekļaušana
I – Ievads
1. Šī lieta ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 23. jūlija Regulas (EK) Nr. 1610/96 par papildu aizsardzības sertifikāta ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem 1. un 3. pantu (2).
2. Konkrētāk, Bundespatentgericht (Federālā Patentu tiesa, Vācija) jautā Tiesai, vai jēdzieni “līdzeklis” un “aktīva viela” minēto normu izpratnē attiecas arī uz ‟aizsargvielu” gadījumā, ja ir iesniegts pieteikums par aizsargvielas papildu aizsardzības sertifikātu.
3. Jēdziens “aizsargviela” Eiropas tiesībās apzīmē “vielas vai preparātus, ko pievieno augu aizsardzības līdzeklim, lai novērstu vai mazinātu augu aizsardzības līdzekļa fitotoksisku iedarbību uz konkrētiem augiem” (3). Bundespatentgericht aizsargvielas kvalificē kā pretindi (antidotu), kas paredzēta herbicīda fitotoksiskuma regulēšanai.
4. Šīs lietas pamatā ir divu Savienības tiesību režīmu savstarpēja iedarbība, proti, pirmkārt, tās, kura regulē atļauju laist tirgū augu aizsardzības līdzekļus, un, otrkārt, tās, kura attiecas uz papildu aizsardzības sertifikāta šādiem līdzekļiem, piešķiršana. Šajā lietā atļaujas laist tirgū (turpmāk tekstā – “AMM”) piešķiršanu regulē Direktīva 91/414/EEK (4) un papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanu – Regula Nr. 1610/96.
5. Centrālais jautājums ir šāds: vai apstāklis, ka “aizsargviela” netika uzskatīta par “aktīvo vielu”, piešķirot AMM atbilstoši Direktīvai 91/414, neļauj to uzskatīt par aktīvo vielu nākošajā posmā, proti, saistībā ar pieteikumu par papildu aizsardzības sertifikātu atbilstoši Regulai Nr. 1610/96? Polijas valdība un Eiropas Komisija uzskata, ka tas tā ir; Bayer CropScience AG (turpmāk tekstā – “Bayer CropScience”) savukārt uzskata, ka šāda saistība starp abām procedūrām nav pieņemama.
6. Šis jautājums tika uzdots iesniedzējtiesai tostarp tādēļ, ka vēlāk tiesiskais regulējums tika grozīts, kas vēl nebija piemērojams šajā lietā. Tiesību aktā, kas aizstāja Direktīvu 91/414, proti, Regulā Nr. 1107/2009 (5), definējot aktīvu vielu, tika ieviesta īpaša jēdziena ‟aizsargviela” definīcija.
7. Analizējot iepriekš norādīto saistību, tā kā nepastāv atbilstošas judikatūras attiecībā uz Regulu Nr. 1610/96, atgādināšu, ka līdzīgu, bet tomēr atšķirīgu tiesisko regulējumu Savienības likumdevējs pieņēma attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru AMM piešķiršanu reglamentē Direktīva 2001/83/EK (6) un papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanu reglamentēja Regula (EEK) Nr. 1768/92 (7), un pašreiz – Regula (EEK) Nr. 469/2009 (8). Līdz ar to Tiesas izmantotie principi šajā ziņā var būt noderīgi Regulas Nr. 1610/96 interpretācijai.
II – Atbilstošās tiesību normas
8. Direktīva 91/414 ievieš saskaņotas normas, kas reglamentē tirdzniecībai paredzēto augu aizsardzības līdzekļu, kā arī to sastāvā esošu aktīvo vielu atļaušanu, laišanu tirgū, izmantošanu un kontroli Eiropas Savienībā. Tās mērķis ir ne tikai saskaņot noteikumus par šo līdzekļu atļaušanas nosacījumiem un procedūrām, bet arī nodrošināt augstus cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības standartus, kā arī vides aizsardzību pret apdraudējumiem un risku, ko rada slikti kontrolēta šo produktu izmantošana. Šī direktīva arī ir vērsta uz to, lai novērstu šķēršļus šo produktu brīvai apritei.
9. Direktīvas 91/414 4. pantā ir paredzēti AMM piešķiršanas nosacījumi. Direktīvas 91/414 I pielikumā ir ierakstītas aktīvās vielas, ko atļauts izmantot augu aizsardzības līdzekļos. Šīs direktīvas II pielikumā ir uzskaitītas izpildāmās prasības attiecībā uz dokumentāciju, kas jāiesniedz, lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā. Šīs pašas direktīvas III pielikumā ir uzskaitītas izpildāmās prasības attiecībā uz dokumentāciju, kas jāiesniedz augu aizsardzības līdzekļa AMM saņemšanai.
10. Tostarp Regulā Nr. 1610/96 ir paredzēti nosacījumi, ar kuriem “aktīvai vielai”, kurai jau ir izsniegta AMM, var saņemt papildu aizsardzības sertifikātu.
11. Saskaņā ar Regulas Nr. 1610/96 1. panta 1. punktu ar “augu aizsardzības līdzekļiem” tiek saprastas aktīvas vielas un preparāti, kuru sastāvā ietilpst viena vai vairākas aktīvas vielas, kuri ir iesaiņoti tā, lai varētu tikt piegādāti lietotājam, un kuri paredzēti tostarp, pirmkārt, lai aizsargātu augus un augu produktus pret visiem kaitīgiem organismiem vai novērstu šādu organismu darbību, vai, otrkārt, ietekmētu augu dzīvības procesus, izņemot barības vielas (piemēram, augu augšanas regulanti).
12. Atbilstoši šī panta 2. punktam ar jēdzienu “vielas” tiek saprasti ķīmiski elementi un to savienojumi, tādi, kādi tie sastopami dabā, vai rūpnieciski izgatavoti, ieskaitot jebkādus piemaisījumus, ko nenovēršami izraisa ražošanas process. Šī paša panta 3. punktā “aktīvās vielas” ir definētas kā vielas vai mikroorganismi, ieskaitot vīrusus, kas vispārēji vai konkrēti iedarbojas uz kaitīgiem organismiem (a) apakšpunkts) vai augiem, augu daļām vai augu produktiem (b) apakšpunkts).
13. Saskaņā ar Regulas Nr. 1610/96 2. pantu visi produkti, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāti ar patentu un kā augu aizsardzības līdzekļi pirms to tirdzniecības pakļauti administratīvās atļaujas procedūrai saskaņā ar Direktīvas 91/414 4. pantu, var būt papildu aizsardzības sertifikāta priekšmets.
14. Šo sertifikātu piešķir Deutsches Patent‑ und Markenamt (Vācijas Patentu un preču zīmju birojs).
15. Šīs pašas regulas 3. pantā ir noteikts, ka sertifikāta izsniegšana ir atkarīga no četriem nosacījumiem, proti, ka līdzekli aizsargā spēkā esošs pamata patents, ka līdzeklis kā augu aizsardzības līdzeklis ir saņēmis AMM, ka līdzeklis līdz šim nekad nav bijis kāda papildu aizsardzības sertifikāta priekšmets un ka paredzētā AMM ir pirmā AMM produkta kā augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecībai.
16. Saskaņā ar Vācijas Likuma par augu aizsardzību (Pflanzenschutzgesetz) (9) 15.c pantu versijā, kas ir publicēta 1998. gada 14. maijā (10), kurā vēlāk ir izdarīti grozījumi (11), Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Federālais patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma birojs) var atļaut augu aizsardzības līdzekli uz maksimāli trīs gadiem, it īpaši, ja šis līdzeklis ietver aktīvu vielu, par kuras ierakstu Direktīvas 91/414 I pielikumā vēl nav pieņemts lēmums saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti šajā pantā.
III – Pamatlieta, prejudiciālais jautājums un tiesvedība Tiesā
A – Pamatlieta
17. Bayer CropScience pieder Eiropas patents, kam pieteikums tika iesniegts 1994. gada 8. septembrī un kas izsniegts attiecībā uz Vāciju, ar nosaukumu “aizvietots izoksazolīns, tā izgatavošanas process, tajā ietilpstošās vielas un to izmantošana par aizsargvielu”.
18. 2003. gada 21. martā Bayer CropScience saņēma pagaidu AMM augu aizsardzības līdzeklim MaisTer, ko izsniedza Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit atbilstoši Likuma par augu aizsardzību 15.c pantam. Šajā atļaujā kā MaisTer aktīvās vielas ir norādīti šādi ķīmiskie savienojumi: foramsulfurons, jodsulfurons un izoksadifēns. Tomēr galīgajās 2006. gada 12. jūnija un 2007. gada 19. decembra atļaujās izoksadifēns, kas ir pamatlietā aplūkotā aizsargviela, nav ietverts aktīvo vielu sarakstā.
19. 2003. gada 10. jūlijā Bayer CropScience iesniedza Deutsches Patent- und Markenamt pieteikumu par izoksadifēna papildu aizsardzības sertifikātu.
20. Deutsches Patent- und Markenamt šo pieteikumu noraidīja 2007. gada 12. martā tādu iemeslu dēļ, kuriem nav nozīmes šajā prejudiciālajā lietā (12).
21. Bayer CropScience cēla prasību pret šo lēmumu. Tā norādīja, ka pa šo laiku ir pieņemti vairāki Tiesas spriedumi, kuri vairs neattaisno atteikuma pamatojuma saglabāšanu.
22. Savā juridiskajā analīzē Bundespatentgericht apstiprināja, ka tas patiešām tā bija, vienlaicīgi norādot, ka pieteikumu varēja noraidīt citu iemeslu dēļ. Šī tiesa uzskata, ka ir iespējams, ka aizsargviela nav aktīva viela un līdz ar to tā nav līdzeklis Regulas Nr. 1610/96 izpratnē, jo Regula Nr. 1107/2009 skaidri nošķir aktīvas vielas, aizsargvielas un sinerģistus. No tā izrietot, ka tas var nozīmēt, ka uz aizsargvielām papildu aizsardzības sertifikāts neattiecas.
23. Bundespatentgericht norāda, ka vēl nav noskaidrots jautājums, vai aizsargvielai vispār var tikt izsniegts sertifikāts, tāpēc, ka, iespējams, tas turklāt nav līdzeklis vai aktīva viela Regulas Nr. 1610/96 izpratnē.
B – Prejudiciālais jautājums un tiesvedība Tiesā
24. Uzskatot, ka tiesvedības risinājums šajā kontekstā ir atkarīgs no ‟līdzekļa” un ‟aktīvās vielas” jēdzienu Regulas Nr. 1610/96 1. panta 8. un 3. punkta un 2. un 3. panta izpratnē interpretācijas, Bundespatentgericht ar 2012. gada 6. decembra rīkojumu, kas tika iesniegts 2013. gada 10. janvārī, nolēma apturēt lietas izskatīšanu un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai jēdzieni “līdzeklis” [Regulas Nr. 1610/96] 3. panta 1. punktā un 1. panta 8. punktā, kā arī “aktīva viela” 1. panta 3. punktā ir jāinterpretē tādējādi, ka tie ietver arī aizsargvielu?”
25. Rakstveida apsvērumus iesniedza Bayer CropScience, Polijas valdība un Eiropas Komisija. Tiesas sēde notika 2013. gada 21. novembrī, klātesot Bayer CropScience un Komisijai.
IV – Analīze
A – Ievada apsvērumi
26. Izmantojot izgudrojumus augu aizsardzības līdzekļu jomā, jānošķir trīs saistīti, bet tomēr atšķirīgi posmi:
– ķīmiskā savienojuma un/vai tā ražošanas vai izmantošanas process un šī izgudrojuma aizsargāšana ar patentu, tā saucamo ‟pamatpatentu”;
– izgudrojuma kā ‟augu aizsardzības līdzekļa”, kas satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, laišana tirdzniecībā pēc AMM piešķiršanas; un
– aktīvās vielas, kas ir iekļauta augu aizsardzības līdzekļa sastāvā, aizsardzība pēc patenta derīguma termiņa ar papildu aizsardzības sertifikātu.
27. Šos trīs posmus reglamentē atšķirīgi juridiskie instrumenti. Patenta iegūšanu regulē valsts tiesības vai Konvencija par Eiropas patentu piešķiršanu (13), kā šajā lietā. Turklāt pamatlietā AMM regulē Direktīva 91/414, bet uz papildu aizsardzības sertifikātu attiecas Regula Nr. 1610/96.
28. Pamatlieta ir par ķīmisku savienojumu izoksadifēns, kurš darbojas kā aizsargviela šajā gadījumā un kuru aizsargā pamatpatents, un kurš kopā ar divām aktīvām vielām ir atļauts ar AMM kā “augu aizsardzības līdzeklis”. Turklāt Bayer CropScience papildu aizsardzības sertifikātu lūdza piešķirt tikai izoksadifēnam.
29. Polijas valdība, kā arī Komisija apgalvo, ka, tā kā izoksadifēns nav aktīva viela, tam nevar piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu atbilstoši Regulai Nr. 1610/96 (14). Savukārt Bayer CropScience uzskata, ka aizsargviela arī ir iekļaujama Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punktā un 1. panta 8. punktā minētajā jēdzienā “līdzeklis”, kā arī 1. panta 3. punktā minētajā jēdzienā “aktīva viela”.
30. Man šķiet, ka runa ir par svarīgu interpretācijas jautājumu, jo lēmumi par papildu aizsardzības sertifikātiem tiek pieņemti valsts iestādēs un pašreizējā prakse attiecībā uz “aizsargvielām” dažādās dalībvalstīs ir atšķirīga. Dažās aizsargvielai tika piešķirts papildu aizsardzības sertifikāts, bet citos gadījumos – tāpat kā pamatlietā – šāds sertifikāts netika piešķirts.
31. Šajos secinājumos es gribētu piedāvāt šādu interpretāciju: ja viela atbilst Regulā Nr. 1610/96 paredzētajiem nosacījumiem, tai, manuprāt, var piešķirt papildu aizsardzības sertifikātu, vienalga, vai runa ir vai nav par aizsargvielu atbilstoši Direktīvai 91/414 vai Regulai Nr. 1107/2009. Šajā ziņā būtiskais jautājums ir tas, vai pamatlietā aplūkojamajai vielai ir patiesa aizsargvielas iedarbība vai nē. Vācijas valdība un Komisija to apstrīd, bet Bayer CropScience tam piekrīt. Tomēr šis ir faktu jautājums, kurš ir jāizskata valsts tiesai.
B – Papildu aizsardzības sertifikāta mērķis
32. Tiesa spriedumā lietā Hogan Lovells International (15) ir konstatējusi, ka papildu aizsardzības sertifikāta mērķis ir noteikt pietiekamu patenta faktiskās aizsardzības laika posmu, ļaujot tā īpašniekam izmantot ekskluzīvas tiesības papildu laika posmā pēc pamata patenta darbības beigām, un ir paredzēts, lai vismaz daļēji kompensētu kavējumu, kas kopš izgudrojuma radies tirdzniecības uzņēmumam tādēļ, ka ir pagājis zināms laiks no patenta pieteikuma iesniegšanas līdz pirmās AMM Savienībā saņemšanai.
33. Šajā ziņā Tiesa norādīja, ka papildu aizsardzības sertifikāts izveido saikni starp pamata patentu un pirmo augu aizsardzības līdzekļa AMM, tādējādi nosakot brīdi, no kura minēto līdzekli var sākt izmantot tirdzniecībā. Tādēļ, lai saņemtu šādu sertifikātu, vienlaicīgi ir jāizpilda četri Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punktā uzskaitītie nosacījumi (16).
34. Tādējādi papildu aizsardzības sertifikātu regulē Regula Nr. 1610/96, it īpaši tās 3. pants, ko citē iesniedzējtiesa. Šajā ziņā jāatgādina, ka Tiesa jau ir nospriedusi, ka šīs regulas 3. pants ir jāinterpretē, ievērojot ne tikai tā formulējumu, bet arī tās sistēmas vispārējo struktūru un mērķus, kurā šī regula ietilpst (17).
35. Lai interpretētu Regulas Nr. 1610/96 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu, atbilstoši kuram attiecībā uz augu aizsardzības līdzekli ir jāsaņem AMM “saskaņā ar Direktīvas 91/414 4. pantu”, it īpaši ir jāatsaucas uz minētās direktīvas noteikumiem, kas reglamentē AMM izsniegšanas nosacījumus attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (18).
36. Šajos noteikumos tiek nošķirta atļauja aktīvai vielai, kas izsniegta Eiropas līmenī, no vienas puses, no atļaujas līdzekļiem, kuru sastāvā ir šīs aktīvās vielas, kas – kā it īpaši izriet no Direktīvas 91/414 3.–6. un 8. panta – ietilpst dalībvalstu kompetencē, no otras puses (19).
37. Saskaņā ar Direktīvas 91/414 3. panta 1. punktu augu aizsardzības līdzekli nevar laist tirgū un izmantot dalībvalstī, ja vien tās kompetentās iestādes nav to atļāvušas atbilstoši šīs direktīvas noteikumiem. Tās 4. panta 1. punkta a) apakšpunktā ir paredzēts, ka dalībvalsts var atļaut tikai tādu augu aizsardzības līdzekli, kura sastāvā esošās aktīvās vielas tikušas apstiprinātas Savienības līmenī un iekļautas minētās direktīvas I pielikumā. Šo vielu iekļaušanas minētajā pielikumā nosacījumi ir norādīti šīs pašas direktīvas 5. pantā, un par to ir jāsagatavo šīs direktīvas II pielikuma prasībām atbilstoša dokumentācija (20).
38. Jāuzsver, ka šajā lietā piemērojamās tiesību normas, proti, Regulas Nr. 1610/96 normas, neietver pienācīgu jēdziena “aizsargviela” definīciju (21). Tas, ka šāda aizsargvielas definīcija tika sniegta Direktīvu 91/414 aizstājošā dokumentā, Regulā Nr. 1107/2009, ar ko tad arī tika ieviesta konstatējamā nošķiršana AMM izvērtēšanas un piešķiršanas laikā, var sniegt vairākus pārdomu virzienus, bet šī nošķiršana nav nedz piemērojama rationae temporis, nedz arī tā sniedz tieši atbildi uz prejudiciālo jautājumu par Regulas Nr. 1610/96 interpretāciju.
39. Tātad ir jāsecina, ka Direktīvai 91/414 nav nozīmes Regulas Nr. 1610/96 vispārējā piemērošanā. Šīs regulas mērķis ir tieši veicināt jauninājumus, kas izriet no tiem līdzekļiem, kuri atbilst Direktīvā 91/414 paredzētajiem nosacījumiem un kuriem tātad ir izsniegta AMM. Tomēr, manuprāt, papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanu neatkarīgā veidā regulē Regula Nr. 1610/96.
C – Papildu aizsardzības sertifikāta saņemšana
40. Tiesa savā judikatūrā par papildu aizsardzības sertifikātu izvēlējās sašaurinātu pieeju gan attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, gan uz cilvēkiem paredzētām zālēm (22).
41. Spriedumā lietā Massachusetts Institute of Technology (23) Tiesa jautājumā par cilvēkiem paredzētajām zālēm uzskatīja, ka uz neitrālu vielu, proti, ‟vielām, kas ietilpst zāļu sastāvā, kurām pašām nav iedarbības uz cilvēka vai dzīvnieka organismu” (24), neattiecas Regulā Nr. 1768/92 sniegtais jēdziens ‟aktīvā sastāvdaļa”.
42. Turklāt rīkojumā, kas izdots lietā Yissum (25), Tiesa, atsaucoties uz iepriekš minēto spriedumu lietā Massachusetts Institute of Technology, konstatēja, ka jēdziens ‟produkts” Regulas Nr. 1768/92 1. panta b) punktā ir jāsaprot kā “aktīvā viela” vai “aktīvā sastāvdaļa” šaurā nozīmē.
43. Rīkojumā, kas izdots lietā Glaxosmithkline Biologicals un Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (26), Tiesa arī konstatēja, ka palīgviela [adjuvant] nav uzskatāma par “aktīvo vielu” Regulas Nr. 469/2009 1. panta b) punkta izpratnē tāpēc, ka tai nav pašai savas terapeitiskas iedarbības.
44. Šajā lietā Vācijas iestādes tostarp norādīja uz to, ka pamatlietā aplūkojamajai aizsargvielai nav pašai savas terapeitiskas iedarbības. Tiesas sēdē to apstrīdēja Bayer CropScience, norādot, ka aizsargviela ir ķīmiska viela ar fitoterapeitisku iedarbību. Tā uzskata, ka aplūkojamā aizsargviela tieši iedarbojas uz auga metabolismu pat tad, ja nav citu augu aizsardzības līdzekļu, kas to pamatā nošķir no palīgvielas situācijas.
45. Lai gan šos apsvērumus noteikti ir jāņem vērā, tomēr Tiesa konkrētās lietās ir veikusi detalizētāku analīzi par līdzekļa iedarbību un apstiprinājusi, ka jāņem vērā katrai lietai raksturīgais mehānisms.
46. Tā, spriedumā lietā Chemische Fabrik Kreussler (27) Tiesa ņēma vērā konkrēto netiešo iedarbību cilvēkiem paredzēto zāļu jomā. Tā nosprieda, ka Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, lai varētu uzskatīt, ka vielai piemīt “farmakoloģiska iedarbība” šīs tiesību normas izpratnē, nav jābūt mijiedarbībai starp tās sastāvā esošajām molekulām un lietotāja ķermeņa šūnu sastāvdaļu un pietiek ar mijiedarbību starp minēto vielu un jebkādu lietotāja ķermenī esošu šūnu sastāvdaļu.
47. Turklāt spriedumā lietā Söll attiecībā uz biocīdiem un tostarp uz Direktīvas 98/8/EK (28) piemērošanas jomu Tiesa nosprieda, ka šīs direktīvas 2. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētais jēdziens “biocīdie produkti” ir jāinterpretē tādējādi, ka tajā ietilpst produkti, pat ja tie tikai netieši iedarbojas uz kaitīgajiem mērķorganismiem, ja tie satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kuras izraisa ķīmisku vai bioloģisku reakciju, kas ir neatņemama daļa cēloņsakarību ķēdē, kuras mērķis ir izraisīt inhibitīvu iedarbību attiecībā uz minētajiem organismiem (29).
D – Piemērošana pamatlietā
48. Pirmkārt, man šķiet, ka pretēji Komisijas izvēlētai pieejai, Regula Nr. 1610/96 nenošķir tiešu iedarbību no netiešas tādā veidā, ka tikai tieša iedarbība varētu atbilst nosacījumiem, kas šajā regulā paredzēti attiecībā uz aktīvām vielām.
49. Otrkārt, papildu aizsardzības sertifikātu režīmam ir principiāli ekonomisks mērķis. Likumdevējs piešķir papildu aizsardzību izgudrojumiem augu aizsardzības līdzekļu jomā, tostarp, lai iedrošinātu izgudrojumus nākotnē. Šajā ziņā būtu samērā samāksloti nošķirt divus vai vairākus izgudrojumus, kuri ir aizsargāti ar patentu, ietverti vienā un tai pašā līdzeklī un par kuriem ir izdota tikai viena AMM, kā tas ir šajā lietā. Tas, ka papildu aizsardzības sertifikātu piešķir herbicīda sastāvdaļai, bet to atsaka aizsargvielas sastāvdaļai, man šķiet nesaskaņoti, ņemot vērā šo mērķi un zinot, ka šī aizsargviela var pastiprināt minētā augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti. Bayer CropScience arī norādīja, ka budžeta apsvērumi saistībā ar sabiedrības veselību, kas var attaisnot šauru interpretāciju cilvēkiem paredzēto zāļu jomā, šajā lietā tādā pašā veidā neder.
50. Treškārt, ir skaidrs, ka Regula Nr. 1610/96 formāli neizslēdz pieteikumus par papildu aizsardzības sertifikātu aizsargvielām. Turklāt Bayer CropScience savos apsvērumos konstatē, ka noteiktās dalībvalstīs, piemēram, Čehijas Republikā, Dānijas Karalistē, Francijas Republikā, Itālijas Republikā, Ungārijā un Austrijas Republikā, valsts atbildīgās iestādes piešķīra papildu aizsardzības sertifikātu šai aizsargvielai (30).
51. To pasakot, es neatrodu Regulā Nr. 1610/96 neko, kas nepieļautu papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanu aizsargvielai, ja vien tā atbilst nosacījumiem tostarp par aktīvās vielas sastāvu.
52. It īpaši ar papildu aizsardzības sertifikātu var aizsargāt tikai tādu ķīmisku vielu – ieskaitot aizsargvielu –, kura ir aizsargāta ar pamatpatentu, kurai ir vispārīga vai īpaša iedarbība uz augiem vai augu daļām, kas minētas Regulas Nr. 1610/96 1. panta 3. punkta b) apakšpunktā, un kura pati atsevišķi vai preparāta sastāvā ietver vienu vai vairākas aktīvas vielas un ir paredzēta, lai ietekmētu šī panta 1. punkta b) apakšpunktā minētos augu dzīvības procesus.
53. Es uzskatu, ka pietiek ar to, ka ķīmiska viela izraisa ķīmisku vai bioloģisku reakciju, kas ir cēloniskas saiknes, kuras mērķis ir izraisīt vispārēju vai īpašu augus aizsardzības līdzekļa iedarbību uz augiem vai augu daļām, neatņemama sastāvdaļa (31).
54. Apstāklis, ka šāda iedarbība tiek kvalificēta par fitoaizsargājošu un atbilstošais produkts – par aizsargvielu brīdī, kad to laiž tirgū, šai vielai nevar liegt izsniegt papildu aizsardzības sertifikātu. Man šķiet, ka zāļu pretindes (antidota) raksturs attiecībā pret citām zālēm, kas tām ļauj mazināt šo pēdējo zāļu kaitīgo iedarbību, neliedz tās uzskatīt par zālēm, ja ir izpildīti visi nosacījumi. Tādu pašu loģiku, manuprāt, būtu jāpiemēro mutatis mutandis augu aizsardzības līdzekļiem.
55. Pats par sevi ir saprotams, ka valsts tiesai būtu jāpārliecinās, ka apgalvotā fitoterapeitiskā iedarbība ir patiesi notiekoša.
V – Secinājumi
56. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, iesaku Tiesai uz Bundespatentgericht uzdoto prejudiciālo jautājumu atbildēt šādi:
Jēdziens “līdzeklis”, kas ir norādīts Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 23. jūlija Regulas (EK) Nr. 1610/96 par papildu aizsardzības sertifikāta ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem 3. panta 1. punktā un 1. panta 8. punktā, kā arī jēdziens ‟aktīva viela” šīs pašas regulas 1. panta 3. punktā, ir jāinterpretē tādējādi, ka tie ietver jebkuru vielu, kas atbilst šajās normās paredzētajiem nosacījumiem, ieskaitot, ja vajadzīgs, aizsargvielu.