Language of document : ECLI:EU:C:2012:770

Mål C‑457/10 P

AstraZeneca AB

och

AstraZeneca plc

mot

Europeiska kommissionen

”Överklagande – Konkurrens – Missbruk av dominerande ställning – Marknaden för magsårsläkemedel – Missbruk av förfarandena för erhållande av tilläggsskydd för och godkännande för försäljning av läkemedel – Missvisande upplysningar – Återkallande av godkännanden för försäljning – Hinder för försäljning av generiska läkemedel och för parallellimport”

Sammanfattning – Domstolens dom (första avdelningen) av den 6 december 2012

1.        Konkurrens – Dominerande ställning – Relevant marknad – Avgränsning – Kriterier – Produkternas utbytbarhet på efterfrågesidan – Lansering av en ny produkt – Det förhållandet att försäljningsökningen för en ny produkt har skett gradvist innebär inte nödvändigtvis att produkten är utsatt för ett konkurrenstryck från en existerande produkt

(Artikel 82 EG)

2.        Överklagande – Grunder – Felaktig bedömning av de faktiska omständigheterna och bevisningen – Avvisning – Domstolens prövning av bedömningen av de faktiska omständigheterna och bevisningen – Ej möjlig utom vid missuppfattning

(Artikel 256.1 FEUF; domstolens stadga, artikel 58 första stycket)

3.        Konkurrens – Dominerande ställning – Missbruk – Begrepp – Läkemedelsföretag

(Artikel 82 EG)

4.        Konkurrens – Dominerande ställning – Missbruk – Lämnande av missvisande upplysningar till myndigheterna – Upplysningar som medger beviljande av en ensamrätt – Karaktär av missbruk – Bedömningskriterier

(Artikel 82 EG)

5.        Konkurrens – Dominerande ställning – Missbruk – Det dominerande företagets skyldigheter – Läkemedelsföretag – Utövande av konkurrens enbart genom prestationer – Räckvidd

(Artikel 82 EG)

6.        Överklagande – Grunder – Bestridande, endast genom upprepande av de grunder och argument som framförts vid tribunalen, av tribunalens tolkning eller tillämpning av unionsrätten – Upptagande till sakprövning

(Artikel 256.1 andra stycket FEUF; domstolens stadga, artikel 58 första stycket; domstolens rättegångsregler, artikel 112.1 c)

7.        Konkurrens – Dominerande ställning – Missbruk – Återkallande av godkännanden för försäljning av läkemedel – Återkallande som förhindrar generikatillverkare att använda det förenklade förfarandet

(Artikel 82 EG; rådets direktiv 65/65, artikel 4 tredje stycket punkt 8 andra stycket a iii)

8.        Överklagande – Domstolens behörighet – Skälighetsbedömning som ändrar den bedömning som tribunalen har gjort av ett bötesbelopp som ett företag har ålagts – Omfattas inte

(Artikel 101 FEUF; domstolens stadga, artikel 58; rådets förordning nr 1/2003, artikel 23)

9.        Konkurrens – Böter – Belopp – Fastställande – Kriterier – Överträdelsens allvar – Missbruk av dominerande ställning – Läkemedelsföretag – Lämnande av missvisande upplysningar till myndigheterna som innebär att de kan bevilja en ensamrätt – Återkallande av godkännanden för försäljning av läkemedel

(Artikel 82 EG)

10.      Konkurrens – Dominerande ställning – Föreligger – Innehav av särskilt stora marknadsandelar – Indicium som typiskt sett är tillräckligt

(Artikel 82 EG)

11.      Konkurrens – Dominerande ställning – Föreligger – Indicier – Förekomst och användning av immateriella rättigheter

(Artikel 82 EG)

1.        Den gradvisa karaktär som präglar försäljningsökningen för en ny produkt som ersätter en existerande produkt innebär inte nödvändigtvis att den existerande produkten utövar ett betydande konkurrenstryck på den nya produkten. Det är nämligen möjligt att försäljningen av den nya produkten, även om det inte hade funnits någon tidigare produkt, i det stora hela skulle ha blivit föremål för samma gradvisa utveckling. Det kan således inte presumeras att det principiellt sett finns ett orsakssamband mellan den gradvisa karaktär som präglar försäljningsökningen för en ny produkt och ett konkurrenstryck på den nya produkten utövat av existerande produkter.

(se punkt 48)

2.        Se domen.

(punkt 51)

3.        Missbruksbegreppet är ett fast begrepp som omfattar sådana beteenden av ett företag med dominerande ställning som kan påverka strukturen på en marknad där konkurrensen redan är försvagad, just på grund av det ifrågavarande företagets existens, och som, genom att andra metoder används än sådana som räknas till normal konkurrens i fråga om varor och tjänster på grundval av de ekonomiska aktörernas prestationer, medför att hinder läggs i vägen för att den på marknaden ännu existerande konkurrensen upprätthålls eller utvecklas. Härav följer att artikel 82 EG förbjuder ett företag i dominerande ställning att slå ut en konkurrent och därigenom stärka sin ställning genom att använda sig av metoder som faller utanför området för pris- och prestationskonkurrens.

När ett läkemedelsföretag avsiktligt försöker vilseleda patentmyndigheter och domstolar genom att konstant och konsekvent lämna högst missvisande upplysningar till patentmyndigheterna och genom att uppenbart brista i öppenhet för att så länge som möjligt behålla sitt monopol på den aktuella marknaden, är det fråga om ett beteende som faller utanför området för pris- och prestationskonkurrens.

Det är i detta sammanhang uppenbart att uppfattningen att ett företag med dominerande ställning, så snart det anser sig kunna göra anspråk på en rättighet enligt en rättsligt försvarbar tolkning, kan använda alla medel för att uppnå denna rättighet och till och med lämna högst missvisande upplysningar i syfte att vilseleda myndigheterna, är oförenlig med begreppet pris- och prestationskonkurrens och med det särskilda ansvar som ett sådant företag har att inte, genom sitt beteende, skada en effektiv och icke snedvriden konkurrens inom unionen.

(se punkterna 74, 75, 93 och 98)

4.        Lämnandet av upplysningar varigenom ett företag försöker uppnå en ensamrätt på ett rättsstridigt sätt kan endast anses utgöra missbruk om det visas att upplysningarna, med beaktande av det objektiva sammanhang i vilket de har lämnats, verkligen är ägnade att leda myndigheterna till att bevilja den ensamrätt som begärts.

När det gäller missvisande upplysningar som gör det möjligt för ett företag att uppnå en ensamrätt på ett rättsstridigt sätt måste det rent faktiskt visas att det med säkerhet har uppstått verkliga konkurrensbegränsande effekter. Ett beteende av ett företag med dominerande ställning kan visserligen inte kvalificeras som missbruk om det inte har någon som helst konkurrensbegränsande effekt på marknaden. Det krävs emellertid inte att denna effekt nödvändigtvis är konkret utan det räcker att visa att det föreligger en potentiell, konkurrensbegränsande effekt.

(se punkterna 106 och 112)

5.        Det är legitimt, såsom en del i den normala konkurrensen, att ett företag – oavsett om det har dominerande ställning eller inte – utarbetar en strategi som har till syfte att minska en kraftig nedgång i företagets försäljning och att företaget ska bli i stånd att konfrontera konkurrensen från generiska produkter, under förutsättning att det planerade beteendet inte faller utanför området för pris- och prestationskonkurrens, vilken är ägnad att gynna konsumenterna.

Ett företag med dominerande ställning har nämligen ett särskilt ansvar i detta hänseende och ett sådant företag får således inte utnyttja regelverket på ett sådant sätt att konkurrenters inträde på marknaden hindras eller försvåras, om det inte grundas på behovet att skydda berättigade intressen hos ett företag som konkurrerar med pris och prestationer och inte heller är motiverat av objektiva skäl.

Det utgör inte pris- och prestationskonkurrens att, utan objektiva skäl och efter utgången av giltighetstiden för ensamrätten enligt unionsrätten, att utnyttja resultaten från farmakologiska och toxikologiska undersökningar samt kliniska prövningar för att återkalla godkännanden för försäljning i syfte att försvåra introduktionen av generiska produkter och parallellimport.

(se punkterna 129, 130 och 134)

6.        När en klagande har ifrågasatt tribunalens tolkning eller tillämpning av unionsrätten, kan de rättsfrågor som prövades av tribunalen på nytt tas upp till diskussion i målet om överklagande. Om klaganden inte på detta sätt kunde utforma sitt överklagande med stöd av grunder och argument som redan åberopats vid tribunalen, skulle överklagandeinstitutet nämligen mista en del av sin innebörd.

(se punkt 147)

7.        Den omständigheten att det i det aktuella regelverket finns andra, mer kostsamma och tidskrävande, alternativ för att utverka ett godkännande för försäljning av läkemedel innebär inte att det dominerande företagets beteende inte kan anses utgöra missbruk, när beteendet i objektivt hänseende endast syftar till att göra det omöjligt att använda det förenklade förfarande som lagstiftaren infört genom artikel 4 tredje stycket punkt 8 a iii i direktiv 65/65, med avseende på farmaceutiska specialiteter, och därmed hålla tillverkare av generiska produkter utanför marknaden så länge som möjligt och öka dessa tillverkares kostnader för att övervinna hindren för inträde på marknaden, vilket innebär att det betydande konkurrenstryck som dessa produkter utövar skjuts upp.

(se punkt 154)

8.        Se domen.

(punkt 162)

9.        Det är uppenbart att ett missbruk av dominerande ställning som består i att ett företag avsiktligen lämnar missvisande upplysningar i syfte att erhålla ensamrätter som det inte har rätt till, eller som det endast har rätt till för en kortare period, och i syfte att hålla konkurrenterna utanför marknaden utgör en allvarlig överträdelse. Detsamma gäller ett missbruk av dominerande ställning som består i att ett läkemedelsföretag återkallar godkännanden för försäljning av produkter som det producerar i syfte att skapa hinder för inträdet av generiska produkter på marknaden och för parallellimport.

Med hänsyn till att dessa förfaranden uppenbart inte är förenliga med pris- och prestationskonkurrens påverkas bedömningen att de utgör allvarliga överträdelser inte av den omständigheten att böter inte tidigare påförts för sådana förfaranden. Sistnämnda omständighet kan inte heller utgöra en förmildrande omständighet som motiverar en nedsättning av böterna.

(se punkterna 164 och 166)

10.      Se domen.

(punkt 176)

11.      Innehavet av en immateriell äganderätt kan visserligen inte i sig anses medföra att en dominerande ställning föreligger, men ett sådant innehav kan, under vissa förhållanden, skapa en dominerande ställning, bland annat genom att ge företaget möjlighet att förhindra effektiv konkurrens på marknaden. Det faktum att de immateriella rättigheterna beaktas vid fastställandet av huruvida det föreligger en dominerande ställning medför emellertid inte alls att bolag som introducerar innovativa produkter på marknaden måste avstå från att skaffa sig en omfattande portfölj av immateriella rättigheter eller från att göra dessa rättigheter gällande. I detta avseende räcker det att erinra om att det inte är själva innehavet av en dominerande ställning som är förbjudet utan endast att missbruka den och att fastställandet av att ett företag har en sådan ställning inte i sig innebär någon kritik av det berörda företaget.

(se punkterna 186 och 188)