Language of document :

Appel iværksat den 23. december 2016 af Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o. til prøvelse af dom afsagt af Retten (Femte Afdeling) den 20. oktober 2016 i sag T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o. mod Europa-Kommissionen

(Sag C-680/16 P)

Processprog: tysk

Parter

Appellanter: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o. (ved Rechtsanwälte P. Klappich og C. Schmidt)

Den anden part i appelsagen: Europa-Kommissionen

Appellanterne har nedlagt følgende påstande

Rettens dom af 20. oktober 2016 i sag T-672/14 ophæves, og Kommissionens gennemførelsesafgørelse K(2014) 6030 endelig af 19. august 2014 om markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler til lokal anvendelse med høje estradiol-koncentrationer i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF annulleres, for så vidt som medlemsstaterne forpligtes til, for de i bilag I til gennemførelsesafgørelsen opførte og ikkeopførte lægemidler med en massefraktion af estradiol på 0,01 % for lokal anvendelse, at tage hensyn til de forpligtelser, der påhviler dem i medfør af gennemførelsesafgørelsen, med undtagelse af den begrænsning, at de i bilag I til gennemførelsesafgørelsen opførte lægemidler med en massefraktion på 0,01 % til lokal anvendelse kun må anvendes intravaginalt.

Subsidiært ophæves den i punkt 1 nævnte dom, og sagen hjemvises til Retten.

Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Anbringender og væsentligste argumenter

Appellanterne har gjort tre appelanbringender gældende.

Første appelanbringende: Tilsidesættelse af artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF

I denne forbindelse er det gjort gældende, at den appellerede gennemførelsesafgørelse er blevet iværksat og gennemført ved en retsstridig procedure. Appellanterne har derefter gjort gældende, at proceduren i strid med artikel 31, stk. 1, første punktum, i direktiv 2001/83/EF 1 ikke blev indledt før, men først efter, at der var givet afslag på en ansøgning om fornyet lægemiddelgodkendelse. Da der ikke er nye rapporter om sikkerhedsproblemer, foreligger der ikke et særligt tilfælde af interesse for Unionen. Udpegelsen af en hovedordfører fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fra den medlemsstat, der har anlagt sagen, er desuden en begrundelse for en tilsidesættelse af princippet om omhyggelig og uvildig undersøgelse i henhold til artikel 41, stk. 1, i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Der foreligger under alle omstændigheder objektiv eller subjektiv partiskhed, når der på tidspunktet for sagens indledning verserer en sag på nationalt plan mellem den medlemsstat, der har stillet hovedordføreren, og indehaveren af markedsføringstilladelse vedrørende afslag på en ansøgning om fornyet lægemiddelgodkendelse. Appellanterne har endelig gjort gældende, at der foreligger en tilsidesættelse af retten til at blive hørt, fordi appellant nr. 1 ikke var blevet hørt i CHMP’s procedure om det påtænkte indhold af ændringen af markedsføringstilladelsen.

Andet appelanbringende: Tilsidesættelse af artikel 116, første punktum, og artikel 126, første punktum, i direktiv 2001/83/EF

Appellanterne har i denne forbindelse indledningsvis gjort gældende, at der foreligger en tilsidesættelse af princippet om begrundelses- og bevisbyrdefordelingen, idet CHMP alene har støttet en ændret vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet på manglende studier af en udelukkende hypotetisk risiko. Den af CHMP anlagte risikovurdering er endvidere urigtig af den grund, at lægemiddelovervågningsdataene ikke er taget behørigt i betragtning. Der er i denne henseende ikke taget hensyn til, at der i løbet af en over 45 år lang markedstilstedeværelse ikke er modtaget nogen meldinger om alvorlige risici ved anvendelsen af lægemidlet, der kan bekræfte CHMP’s hypotetisk begrundede risici. Appellanterne har hertil anført, at CHMP’s udtalelse ikke indeholder nogen stringent eller videnskabeligt holdbar begrundelse for de hypotetiske risici.

Tredje appelanbringende: Tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet og ligebehandlingsprincippet

Appellanterne har desuden gjort gældende, at der foreligger en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet, idet der i retsvirkningerne under alle omstændigheder burde have været taget hensyn til, at det kun drejer sig om hypotetisk begrundede risici, hvis indtræden er yderst usandsynlig. Det ville således have været proportionalt blot at foretage en ajourføring af advarslerne eller at foretage en sikkerhedsundersøgelse. Udelukkelsen af gentagen anvendelse er desuden i strid med ligebehandlingsprincippet, idet der for sammenlignelige lægemidler kun er foretaget en ajourføring af advarslerne. En udelukkelse af gentagen anvendelse af lægemidler sker kun, hvis disse beviseligt medfører livstruende sundhedsrisici.

____________

1     Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11. 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EFT L 311, s. 67.