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Rechtsmittel der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und Remedia d.o.o. gegen das Urteil des Gerichts (Fünfte Kammer) vom 20. Oktober 2016 in der Rechtssache T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und Remedia d.o.o. gegen Europäische Kommission, eingelegt am 23. Dezember 2016

(Rechtssache C-680/16 P)

Verfahrenssprache: Deutsch

Verfahrensbeteiligte

Rechtsmittelführerinnen: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (Prozessbevollmächtigte: P. Klappich und C. Schmidt, Rechtsanwälte)

Andere Verfahrensbeteiligte: Europäische Kommission

Anträge der Rechtsmittelführerinnen:

Die Rechtsmittelführerinnen beantragen,

das Urteil des Gerichts vom 20.10.2016 in der Rechtssache T-672/14 aufzuheben und den Durchführungsbeschluss der Beklagten C(2014) 6030 final vom 19.8.2014 über die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates insoweit für nichtig zu erklären, als durch ihn die Mitgliedsstaaten verpflichtet werden, für die in Anhang I aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung die in dem Durchführungsbeschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in Anhang I des Durchführungsbeschlusses genannten Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung nur noch intravaginal appliziert werden dürfen;

hilfsweise, das in Ziffer 1. bezeichnete Urteil des Gerichts aufzuheben und die Sache an das Gericht zurückzuverweisen;

die Kosten des Verfahrens der Rechtsmittelgegnerin aufzuerlegen

Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente

 Die Rechtsmittelführerinnen machen drei Rechtsmittelgründe geltend.

Erster Rechtsmittelgrund: Verstoß gegen Art. 31, 32 der Richtlinie 2001/83/EG     In diesem Zusammenhang wird geltend gemacht, dass der angefochtene Durchführungsbeschluss auf einem formell rechtswidrig eingeleiteten und durchgeführten Verfahren beruht. Die Rechtsmittelführerinnen beanstanden zunächst, dass das Verfahren entgegen Art. 31 Abs. 1 S. 1 der Richtlinie 2001/83/EG1 nicht vor, sondern erst nach einer Versagung der Nachzulassung des Arzneimittels eingeleitet wurde. Mangels aktueller Meldungen zu Sicherheitsbedenken liege zudem kein besonderer Fall von Unionsinteresse vor. Die Bestellung eines CHMP-Mitglieds zum Hauptberichterstatter aus dem das Verfahren einleitenden Mitgliedsstaat begründe ferner einen Verstoß gegen den Grundsatz zur sorgfältigen und unparteiischen Prüfung gemäß Art. 41 Abs. 1 Charta der Grundrechte der Europäischen Union. Eine objektive und subjektive Befangenheit sei jedenfalls dann gegeben, wenn zum Zeitpunkt der Einleitung des Verfahrens auf nationaler Ebene noch ein Rechtsstreit zwischen dem Mitgliedsstaat, der den Hauptberichterstatter stellt, und dem Zulassungsinhaber wegen der Versagung der Nachzulassung des Arzneimittels anhängig ist. Die Rechtsmittelführerinnen rügen schließlich eine Verletzung des Anspruchs auf Gewährung rechtlichen Gehörs, weil die Rechtsmittelführerin zu 1) in dem Verfahren beim CHMP nicht zu dem beabsichtigten Inhalt der Zulassungsänderung angehört wurde.    

Zweiter Rechtsmittelgrund: Verstoß gegen Art. 116 Satz 1, 126 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG     An diesem Punkt machen die Rechtsmittelführerinnen zunächst einen Verstoß gegen die Grundsätze zur Verteilung der Darlegungs- und Beweislast geltend, weil der CHMP eine veränderte Nutzen-Risiko-Bewertung allein auf die Abwesenheit von Studien zu einem nur hypothetisch begründeten Risiko stütze. Die von dem CHMP vorgenommene Risikobewertung sei auch deshalb fehlerhaft, weil die Pharmakovigilanzdaten nicht ausreichend berücksichtigt würden. Insofern werde verkannt, dass während einer über 45-jährigen Marktpräsenz keine Meldungen von schwerwiegenden Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels erfolgt sind, die die von dem CHMP hypothetisch begründeten Risiken bestätigen würden. Die Rechtsmittelführerinnen beanstanden zudem, dass das Gutachten des CHMP keine nachvollziehbare und wissenschaftlich tragfähige Begründung der hypothetischen Risiken beinhalte.    

Dritter Rechtsmittelgrund: Verstoß gegen die Grundsätze der Verhältnismäßigkeit und der Gleichbehandlung     Die Rechtsmittelführerinnen beanstanden zunächst einen Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, weil jedenfalls auf der Rechtsfolgenebene berücksichtigt werden müsse, dass es sich nur um hypothetisch begründete Risiken handele, deren Verwirklichung äußerst unwahrscheinlich sei. Verhältnismäßig wäre damit nur eine Aktualisierung der Warnhinweise oder die Anordnung der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie gewesen. Der Ausschluss einer wiederholten Anwendung verstoße zudem gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz, weil bei vergleichbaren Arzneimitteln nur eine Aktualisierung der Warnhinweise vorgenommen wurde. Der Ausschluss einer wiederholten Anwendung werde zudem nur bei Arzneimitteln angeordnet, bei denen erwiesenermaßen das Risiko lebensbedrohlicher Gesundheitsrisiken bestehe.

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1 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L. 311, S. 67.