Language of document :

Žalba koju je 23. prosinca 2016. podnio Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o. protiv presude Općeg suda (peto vijeće) od 20. listopada 2016. u predmetu T-672/14, August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o. protiv Europske komisije

(predmet C-680/16 P)

Jezik postupka: njemački

Stranke

Žalitelji: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (zastupnici: P. Klappich i C. Schmidt, odvjetnici)

Druga stranka u postupku: Europska komisija

Zahtjevi

Žalitelji od Suda zahtijevaju da:

ukine presudu Općeg suda od 20. 10. 2016. u predmetu T-672/14 i poništi Provedbenu odluku Komisije C (2014) 6030 final od 19. kolovoza 2014. o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu namijenjenih lokalnoj primjeni s povišenom koncentracijom estradiola u skladu s člankom 31. Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ, u mjeri u kojoj se tom provedbenom odlukom obvezuje države članice da poštuju obveze nametnute u Provedbenoj odluci u odnosu na navedene i nenavedene lijekove s masenim udjelom estradiola od 0,01 % za lokalnu primjenu u Prilogu I. Provedbene odluke, uz iznimku ograničenja da se navedeni lijekovi iz Priloga I. Provedbene odluke koji imaju maseni udio estradiola od 0,01 % za lokalnu primjenu smiju primjenjivati samo intravaginalno;

podredno, ukine presudu Općeg suda navedenu u prethodnoj alineji i predmet vrati Općem sudu;

protivnoj strani naloži snošenje troškova postupka.

Žalbeni razlozi i glavni argumenti

U prilog svojoj žalbi žalitelji ističu tri žalbena razloga.

Prvi žalbeni razlog: povreda čl. 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ     U okviru ovog žalbenog razloga ističe se da se pobijana provedbena odluka temelji na postupku koji je formalno nezakonito pokrenut i proveden. Žalitelji kao prvo navode da postupak, suprotno čl. 31. st. 1. prvoj rečenici Direktive 2001/83/EZ1 , nije pokrenut prije, već tek nakon uskrate obnove odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu. Kako ne postoje ažurirane prijave sigurnosnih problema, ne postoji niti posebni slučaj interesa Unije. Imenovanje člana Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) iz države članice koja je pokrenula postupak kao glavnog izvjestitelja, također predstavlja povredu načela savjesnog i nepristranog ispitivanja svih relevantnih okolnosti iz članka 41. stavka 1. Povelje Europske unije o temeljnim pravima. U svakom slučaju postoji objektivna i subjektivna pristranost kada u trenutku pokretanja postupka na nacionalnoj razini još traje spor između države članice koja postavlja glavnog izvjestitelja i nositelja odobrenja, zbog odbijanja zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu. Naposljetku, žalitelji ističu povredu prava na obranu, jer prvonavedeni žalitelj u postupku pred CHMP-om nije saslušan o namjeravanom sadržaju izmjene odobrenja.

Drugi žalbeni razlog: povreda čl. 118. prve rečenice i čl. 126. prve rečenice Direktive 2001/83/EZ

U okviru ovog žalbenog razloga žalitelji ističu povredu tereta iznošenja činjenica i tereta dokazivanja, jer je CHMP izmijenjenu procjenu koristi i rizika temeljio samo na nepostojanju studija o hipotetskom riziku. Procjena rizika koju je proveo CHMP je manjkava i zbog toga što nije dovoljno uzela u obzir farmakovigilancijske informacije. U tom je smislu zanemareno da unatoč prisutnosti na tržištu duljoj od 45 godina ne postoje prijave ozbiljnih rizika povezanih s uporabom lijeka, koje bi potvrdile rizike koje je CHMP obrazložio samo hipotetski. Žalitelji osim toga navode da vještačenje CHMP-a ne sadrži razumljivo i znanstveno prihvatljivo obrazloženje hipotetskih rizika.

Treći žalbeni razlog: povreda načela proporcionalnosti i jednakog postupanja Žalitelji kao prvo ističu povredu načela proporcionalnosti, iz razloga što je u svakom slučaju trebalo uzeti u obzir, u pogledu pravnih posljedica, činjenicu da je riječ o samo hipotetskim rizicima, čije je ostvarenje vrlo malo vjerojatno. Stoga bi proporcionalni bili samo ažuriranje upozorenja ili nalaganje provedbe ispitivanja sigurnosti primjene lijeka. Isključenje ponovljene primjene lijeka osim toga povrjeđuje načelo jednakog postupanja, jer je kod usporedivih lijekova poduzeto samo ažuriranje upozorenja. Isključenje ponovljene primjene se osim toga određuje samo kod lijekova kod kojih dokazano postoji rizik od nastanka zdravstvenih rizika opasnih po život.

____________

1 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)