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Impugnazione proposta il 23 dicembre 2016 da Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel e Remedia d.o.o. avverso la sentenza del Tribunale (Quinta Sezione) del 20 ottobre 2016, causa T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel e Remedia d.o.o./Commissione europea

(Causa C-680/16 P)

Lingua processuale: il tedesco

Parti

Ricorrenti: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (rappresentanti: P. Klappich e C. Schmidt, avvocati)

Altra parte nel procedimento: Commissione europea

Conclusioni delle ricorrenti:

Le ricorrenti chiedono che la Corte voglia:

annullare la sentenza del Tribunale del 20 ottobre 2016 nella causa T-672/14, nonché la decisione di esecuzione della convenuta C(2014) 6030 final, del 19 agosto 2014, relativa, nel quadro dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti estradiolo ad alto dosaggio per uso topico, nella parte in cui impone agli Stati membri di rispettare gli obblighi da essa previsti con riguardo ai medicinali per uso topico contenenti estradiolo 0,01 % p/p elencati e non elencati nell’allegato I, ad eccezione della limitazione secondo la quale i medicinali per uso topico contenenti estradiolo 0,01 % p/p di cui all’allegato I della decisione di esecuzione possono essere ancora utilizzati solo per via intravaginale;

in subordine, annullare la sentenza del Tribunale di cui al primo trattino e rinviare la causa dinanzi al Tribunale;

condannare la convenuta alle spese.

Motivi e principali argomenti

Le ricorrenti deducono tre motivi.

Primo motivo, vertente su una violazione degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE     Si afferma, a tal riguardo, che la decisione di esecuzione impugnata si fonda su un procedimento, sotto il profilo formale, illegittimamente avviato ed eseguito. Le ricorrenti contestano anzitutto che il procedimento, contrariamente a quanto previsto dall’articolo 31, paragrafo 1, primo comma, della direttiva 2001/83/CE 1 , avrebbe dovuto essere avviato non anteriormente, bensì solo successivamente al diniego del rinnovo dell’autorizzazione del medicinale. Inoltre, in assenza di segnalazioni attuali sulle preoccupazioni concernenti la sicurezza, non sussisterebbe un caso particolare di coinvolgimento degli interessi dell’Unione. La nomina a relatore generale di un membro del comitato scientifico per i medicinali per uso umano da parte dello Stato membro che ha avviato il procedimento fonderebbe altresì una violazione del principio di un esame diligente e imparziale ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 1, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. In ogni caso, vi sarebbero una parzialità oggettiva e soggettiva qualora, all’apertura del procedimento, fosse ancora pendente sul piano nazionale una controversia tra lo Stato membro che nomina il relatore generale e il titolare dell’autorizzazione, a causa del diniego concernente il rinnovo dell’autorizzazione di un medicinale. Le ricorrenti censurano infine una violazione del diritto di essere sentite, dal momento che la prima ricorrente, nell’ambito del procedimento dinanzi al comitato scientifico per i medicinali per uso umano, non è stata consultata sul contenuto previsto della modifica di autorizzazione.    

Secondo motivo, vertente su una violazione dell’articolo 116, primo comma, e dell’articolo 126, primo comma, della direttiva 2001/83/CE     Nell’ambito del presente motivo le ricorrenti fanno valere, in primis, una violazione dei principi concernenti l’onere di allegazione e di prova, dal momento che il comitato scientifico per i medicinali per uso umano fonderebbe una valutazione modificata del rapporto rischi/benefici soltanto sull’assenza di studi relativi a un rischio meramente ipotizzato. La valutazione dei rischi eseguita dal comitato in parola sarebbe errata anche a causa di una scarsa considerazione dei dati in tema di farmacovigilanza. In proposito si misconoscerebbe il fatto che, a fronte di una presenza sul mercato di oltre 45 anni, non sarebbero pervenute segnalazioni di gravi rischi connessi all’utilizzo di un medicinale tali da confermare i rischi ipotizzati dal suddetto comitato . Le ricorrenti contestano inoltre l’assenza di una motivazione plausibile e scientificamente solida dei rischi ipotetici all’interno del parere del citato comitato.    

Terzo motivo, vertente su una violazione dei principi di proporzionalità e di parità di trattamento     Le ricorrenti contestano anzitutto una violazione del principio di proporzionalità poiché in ogni caso, sul piano delle conseguenze giuridiche, occorre considerare che si tratta soltanto di rischi ipotizzati la cui concretizzazione è altamente improbabile. Pertanto, sarebbero risultati proporzionati solo un aggiornamento delle avvertenze o la richiesta concernente la conduzione di uno studio sulla sicurezza. L’esclusione di un’applicazione ripetuta violerebbe altresì il principio della parità di trattamento giacché, relativamente a medicinali simili, è avvenuto solo un aggiornamento delle avvertenze. L’esclusione suddetta sarebbe inoltre imposta unicamente in caso di medicinali per i quali sia dimostrata l’esistenza di rischi letali.

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1 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).