Language of document :

2016 m. gruodžio 23 d. Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ir Remedia d.o.o. pateiktas apeliacinis skundas dėl 2016 m. spalio 20 d. Bendrojo Teismo (penktoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ir Remedia d.o.o. / Europos Komisija

(Byla C-680/16 P)

Proceso kalba: vokiečių

Šalys

Apeliantės: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o., atstovaujamos advokatų P. Klappich ir C. Schmidt

Kita proceso šalis: Europos Komisija

Apeliančių reikalavimai

Apeliantės prašo:

panaikinti 2016 m. spalio 20 d. Bendrojo Teismo sprendimą byloje T-672/14 ir 2014 m. rugpjūčio 19 d. atsakovės įgyvendinimo sprendimą C(2014) 6030 final dėl vietiškai naudojamų žmonėms skirtų vaistų, kuriuose yra didelė estradiolio koncentracija, rinkodaros leidimų, priimto pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, kiek tame sprendime valstybės narės įpareigojamos, kiek tai susiję su I priede nurodytais ir nenurodytais vietiškai naudojamais vaistais, kurių sudėtyje yra 0,01 % estradiolio, paisyti įgyvendinimo sprendime nustatytų įpareigojimų, išskyrus ribojimą, kad įgyvendinimo sprendimo I priede nurodyti vietiškai naudojami vaistai, kurių sudėtyje yra 0,01 % estradiolio, gali būti naudojami tik intravaginaliniu būdu;

nepatenkinus pirmojo reikalavimo,

    panaikinti 1 punkte nurodytą Bendrojo Teismo sprendimą ir grąžinti bylą     Bendrajam Teismui;

priteisti iš kitos apeliacinio proceso šalies bylinėjimosi išlaidas.

Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Apeliantės remiasi trimis apeliacinio skundo pagrindais.

Pirmasis apeliacinio skundo pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsnių pažeidimas     Šiuo klausimu apeliantės tvirtina, kad ginčijamas įgyvendinimo sprendimas grindžiamas formaliai neteisėtai pradėta ir vykdyta procedūra. Apeliantės teigia, kad procedūra, priešingai, nei nurodyta Direktyvos 2001/83/EB1 31 straipsnio 1 dalies pirmame sakinyje, buvo pradėta ne prieš priimant sprendimą neišduoti leidimo prekiauti vaistu, o jau priėmus tokį sprendimą. Be to, kadangi nebuvo pranešimų apie saugos problemas, tai nėra ypatingas atvejis, susijęs su Sąjungos interesais. Žmonėms skirtų vaistų komiteto nario iš procedūrą pradėjusios valstybės narės skyrimas pranešėju taip pat yra atidaus ir nešališko nagrinėjimo principo pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnio 1 dalį pažeidimas. Objektyvus ir subjektyvus šališkumas bet kuriuo atveju yra tada, kai pradėjus procedūrą nacionaliniu lygmeniu dar nagrinėjamas valstybės narės, skyrusios pranešėją, ir leidimo turėtojo ginčas dėl atsisakymo išduoti leidimą prekiauti vaistu. Apeliantės taip pat teigia, kad pažeista teisė būti išklausytam, nes per procedūrą Žmonėms skirtų vaistų komitete nebuvo išklausyta pirmosios apeliantės pozicija dėl leidimo pakeitimo.    

Antrasis apeliacinio skundo pagrindas: Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnio pirmo sakinio ir 126 straipsnio pirmo sakinio pažeidimas     Šiuo klausimu apeliantės teigia, kad pažeisti įrodinėjimo pareigos paskirstymo principai, nes Žmonėms skirtų vaistų komitetas pasikeitusį pavojingumo ir naudingumo vertinimą grindė tik tuo, kad nėra vien hipotetinio pavojingumo tyrimų. Žmonėms skirtų vaistų komiteto atliktas pavojingumo vertinimas klaidingas ir dėl to, kad nepakankamai atsižvelgta į farmakologinio budrumo duomenis. Taip pat neatsižvelgta į tai, kad per daugiau nei 45 metus, kai vaistu prekiaujama rinkoje, nebuvo pranešimų apie didelį pavojų vartojant vaistą, patvirtinančių Žmonėms skirtų vaistų komiteto nurodytą hipotetinį pavojų. Apeliantės taip pat tvirtina, kad Žmonėms skirtų vaistų komiteto ekspertizėje nepateikta išsamių ir moksliškai pagrįstų duomenų, patvirtinančių hipotetinį pavojų.    

Trečiasis apeliacinio skundo pagrindas: proporcingumo ir vienodo požiūrio principų pažeidimas     Apeliantės tvirtina, kad pažeistas proporcingumo principas, nes teisinių pasekmių aspektu reikia atsižvelgti į tai, kad pavojus tik hipotetinis ir mažai tikėtina, kad jis pasireikš. Todėl būtų proporcinga tik atnaujinti įspėjimus arba nurodyti atlikti nešališką tyrimą. Atmetus galimybę pakartotinai naudoti, pažeidžiamas vienodo požiūrio principas, nes panašių vaistų atveju buvo tik atnaujinti įspėjimai. Pakartotinai naudoti draudžiama tuos vaistus, dėl kurių įrodyta, kad kyla pavojus gyvybei.

____________

1 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).